PROCEDURA AZIENDALE PER LA RICHIESTA DI PRODOTTI INFUNGIBILI E/O ESCLUSIVI

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Valerio Ventura
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1 PA.DS.37 ev. 0: 2013 Pag.: 1 di 5 PA.DS.37 POCEDUA AZIENDALE PE LA ICHIESTA DI PODOTTI INFUNGIBILI E/O ESCLUSIVI Copia in distribuzione controllata N.ro... Copia in distribuzione non controllata eferente del documento: Indice delle revisioni Codice Documento evisione N Data emissione PA.DS.37 0 Firme edatto Verificato Approvato Coord. Aziendale eferente Sistema Qualità Direttore Generale Direttore Amm.vo Dir. San. Aziendale

2 PA.DS.37 ev. 0: 2013 Pag.: 2 di 5 1. Oggetto INDICE 2. Principi generali 3. Definizioni 4. ichiesta prodotti infungibili 5. iferimenti giuridici 6. Applicabilità 7. Diagramma di flusso 8. esponsabilità 9. Diffusione 10. Allegati 1. OGGETTO Il presente regolamento disciplina l acquisto di dispositivi medici e diagnostici, apparecchiature e altri materiali sanitari dichiarati infungibili e/o esclusivi. Non si applica all acquisto di beni per i quali è possibile individuare più operatori economici da consultare 2. PINCIPI GENEALI L esclusività attiene a prodotti/beni che dimostrano caratteristiche tecniche uniche sul mercato assoggettate alla tutela di diritti esclusivi (in quanto protetti da brevetti o privative industriali) e che in quanto tali possono essere forniti da un unico operatore economico determinato. L'esclusività non può essere riconosciuta quando costituisca una mera privativa di prodotto riferita a specifiche industriali, di marchio, tecniche o di disegno che tuttavia lasciano il prodotto suscettibile di valida alternativa sul mercato per lo svolgimento della stessa funzione. Si intendono invece infungibili i beni di consumo corrente o durevole non equivalenti ad altri, né per utilità, né per valore e quindi non intercambiabili con altri. Con riferimento al campo sanitario l infungibilità attiene alla mancanza di un alternativa diagnostica, terapeutica o tecnica, attiene cioè ad aspetti funzionali e di risultato strettamente connessi alla crescente personalizzazione delle cure, quale imprescindibile condizione di efficacia e di risultato delle stesse. Quando un prodotto si dimostri esclusivo, è ammissibile procedere alla richiesta di acquisto diretto da un operatore economico determinato tramite Estav se è anche infungibile. In questo caso la richiesta deve essere corredata da idonea attestazione del fornitore comprovante che il prodotto è protetto da diritti esclusivi e/o di brevetto previa verifica che l'esclusività attenga alla funzione, che solo quel prodotto assicura all'interno del mercato, e non a mere caratteristiche di disegno, marchio, altre specifiche industriali.

3 PA.DS.37 ev. 0: 2013 Pag.: 3 di 5 Altresì l esclusività è consentita nel caso di acquisto di parti di ricambio e/o accessori e/o integrazioni di tecnologie già in dotazione quando il cambiamento di tecnologia e fornitore si dimostri diseconomico o si rappresentino difficoltà tecniche sproporzionate. 3. DEFINIZIONI - Per quanto attiene ai dispositivi medici e diagnostici l esclusività deve consistere nel fatto che nel epertorio Nazionale non sono disponibili prodotti con caratteristiche che garantiscano soluzioni equivalenti in termini di prestazioni o requisiti funzionali fatte salve le variabilità individuali debitamente ed oggettivamente documentate. - Per quanto attiene ad altri materiali sanitari di uso corrente deve consistere nel fatto documentato che non esistano prodotti sul mercato con equivalenti requisiti funzionali. - Per quanto attiene alle apparecchiature sanitarie deve consistere nel fatto documentato che non esistono sul mercato altri prodotti in grado di assolvere alle medesime funzioni diagnostiche e/o terapeutiche. 4. ICHIESTA PODOTTI ESCLUSIVI/I NFUNGIBILI In linea generale è fatto divieto assoluto di procedere agli acquisti di prodotti utilizzando la dichiarazione di infungibilità. Tuttavia è necessario tener conto che, sebbene l infungibilità delle risorse sia una eccezione, nel campo dell assistenza sanitaria, e particolarmente per farmaci e dispositivi medici, essa si collega alla crescente personalizzazione delle cure, quale imprescindibile condizione di efficacia e qualità delle stesse. Stante i suoi presupposti, la dichiarazione di infungibilità può trovare applicazione esclusivamente a fronte di un caso specifico o di un numero limitatissimo di casi specifici che si possano presentare in una data branca specialistica, tali da confermarsi quali eccezione. Pertanto deroghe al divieto assoluto sono consentite in caso di comprovata necessità su richiesta del medico utilizzatore del prodotto, con relazione idoneamente motivata e documentata del Direttore di UO, convalidata dal esponsabile di Area, dal Direttore della UO Farmacia (dal esponsabile UO Ingegneria Clinica in caso di Tecnologie Biomediche) e dal esponsabile del Macrolivello corrispondente che assumono esplicitamente la responsabilità per l eventuale danno erariale che possa derivare all Azienda USL in conseguenza dell acquisto di un prodotto specifico. La dichiarazione di infungibilità è redatta in conformità ai modelli A, B, C allegati al presente regolamento e deve essere corredata da dettagliata e motivata relazione tecnica comprovante l infungibilità del bene attestata a seguito di idonea indagine di mercato da mettere in oggettiva e motivata correlazione con le condizioni specifiche del paziente trattato. La richiesta prodotti infungibili e la specifica relazione tecnica devono essere inoltrate, insieme al relativo Modulo di ichiesta Tecnologie Sanitarie alle rispettive Commissioni aziendali per la valutazione di competenza. 5. IFEIMENTI GIUIDICI Codice degli appalti D Lgs 163/2006 e successive modificazioni egolamento esecuzione e attuazione Codice degli appalti DP 207/10

4 PA.DS.37 ev. 0: 2013 Pag.: 4 di 5 6. APPLICABILITÀ La presente procedura deve essere applicata da tutto il personale dell Azienda USL 3, di tutte le strutture che ne fanno parte, coinvolto nel processo di richiesta e acquisizione di farmaci, dispositivi medici, apparecchiature ed altri materiali sanitari. 7. DIAGAMMA DI FLUSSO ELATIVO ALLA ICHIESTA PODOTTI INFUNGIBILI E/O ESCLUSIVI. Attività Struttura egistrazioni ichiesta prodotto infungibile e/o esclusivo + Stesura relazione tecnica Inoltro alla Commissione - Direttore U.O. - esponsabile Area - Macrolivello - Direttore U.O. Farmacia o esponsabile Ingegneria Clinica Allegati A, B, C. Valutazione richiesta Stesura report Commissione Scheda valutazione Delle Tecnologie Sanitarie Inoltro al Direttore Sanitario Aziendale Valutazione ed eventuale autorizzazione Direttore Sanitario AZiendale

5 Direzione Sanitaria PO. SS. Cosma e Damiano di Pescia PO. del Ceppo di Pistoia Procedura aziendale per la richiesta PA.DS.37 ev. 0: Pag.: 5 di 5 8. ESPONSABILITÀ Matrice delle responsabilità Attore Direttore Fase Amm.vo evisione della procedura Applicazione della procedura Conservazione Archiviazione Macrolivello Coord. Direttori UU.OO. Legenda: = responsabilità C = collaborazione A = approvazione 9. DIFFUSIONE I Macrolivelli e i Direttori di UU.OO. hanno il compito di diffondere il presente documento, che deve essere portato a conoscenza di tutto il personale sanitario. 10. ALLEGATI ichiesta d acquisto di apparecchiature sanitarie e strumentazioni infungibili e/o esclusivi MA/PA.DS.37/01 ichiesta d acquisto di dispositivi medici o altri materiali sanitari infungibili e/o esclusivi MA/PA.DS.37/02

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