Confezione 25 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n /M (in base 10) 173YJC (in base 32)

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1 GZZETT UFFICILE DELL REPUBBLIC ITLIN Serie generale - n. 148 utorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Quetiapina Mylan Generics» Estratto determinazione n. 2389/2011 MEDICINLE QUETIPIN MYLN GENERICS TITOLRE IC: Mylan S.p. Via Vittor Pisani, Milano 25 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC-L IC n /M (in base 10) 173YJC (in base 32) 25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC-L IC n /M (in base 10) 173YJR (in base 32) 100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC-L IC n /M (in base 10) 173YK3 (in base 32) 200 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC-L IC n /M (in base 10) 173YKH (in base 32) 300 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC-L IC n /M (in base 10) 173YKL (in base 32) FORM FRMCEUTIC: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: 88

2 GZZETT UFFICILE DELL REPUBBLIC ITLIN Serie generale - n. 148 Principio attivo: 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg di quetiapina come quetiapina fumarato Eccipienti: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone 30 Magnesio stearato Sodio amido glicolato (Tipo ) Calcio idrogeno fosfato diidrato Rivestimento della compressa Ipromellosa Titanio diossido (E171) Inoltre, le compresse da 25 mg contengono: Ferro ossido Rosso (E172) Inoltre, le compresse da 100 mg contengono: Macrogol 6000 Ferro ossido Rosso (E172) Talco Inoltre, le compresse da 200 mg contengono: Polisorbato 80 Inoltre, le compresse da 300 mg contengono: Polisorbato 80 PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONMENTO E RILSCIO DEI LOTTI: Merck S.L. Poligono Merck, E-8100 Mollet del Valles Barcellona Spagna RILSCIO DEI LOTTI: Mylan BV (for NL only) Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Mylan dura GmbH (for DE only) Wittichstr. 6, Darmstadt Germany CONTROLLO DEI LOTTI: BioChem Labor fur Biologische und Chemiche nalytik GmbH (for DE only) Daimlerstrasse 5b, Karlsruhr Germany 89

3 GZZETT UFFICILE DELL REPUBBLIC ITLIN Serie generale - n. 148 CONFEZIONMENTO: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Ireland Cemelog Kozep-Europai Gyogyaszati Logisztikai Kft (For CZ, HU, PL & SI only) 2040 Budaors, Vasut u. 2 Hungary Depo Pack S.N.C. Di Ruchti Rosa E.C. (for IT only) Via per Origgio, Caronno Pertusella (V) Italy MPF BV (for NL only) ppelhof 13, 8465 RX Oudehaske Pharma Pack International BV (for NL only) Bleiswijkseweg 51, NL-2712 PB Zoetermeer Pharma Pack Kft (For T, BG, CZ, EL, HU, PL, RO, SI, SK Only) 2040 Hungary, Budaors, Vasut u. 9, Hungary Tjoa Pack BV (for NL only) Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, PO Box 2227, 7801 CE Emmen Tjoapack Boskoop BV (for NL only) Frankrijklaan 3, 2391-PX Hazerswoede-Dorp, DHL SUPPLY CHIN (ITLY) S.p.., VI GRNDI SNC FR.CLEPPIO E VI INDUSTRIE, SETTL (MI) INDICZIONI TERPEUTICHE: Trattamento della schizofrenia. Trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi. Trattamento degli episodi di depressione maggiore associati a disturbo bipolare. Quetiapina Mylan generics non è indicata per la prevenzione di episodi ricorrenti di mania o di episodi depressivi. 90

4 GZZETT UFFICILE DELL REPUBBLIC ITLIN Serie generale - n. 148 (classificazione ai fini della rimborsabilità) 25 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC-L IC n /M (in base 10) 173YJC (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 1,19 2,24 25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC-L IC n /M (in base 10) 173YJR (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 6,03 11, mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC-L IC n /M (in base 10) 173YK3 (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 31,32 58, mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC-L IC n /M (in base 10) 173YKH (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 46,98 88, mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC-L IC n /M (in base 10) 173YKL (in base 32) 91

5 GZZETT UFFICILE DELL REPUBBLIC ITLIN Serie generale - n. 148 Prezzo ex factory (IV esclusa) 54,32 101,87 Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUETIPIN MYLN GENERICS è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (condizioni e modalità di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre (Tutela brevettuale) Il titolare dell IC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell IC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZ DI EFFICCI DELL DETERMINZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana