20% IN MENO DI MORTALITÀ PER TUTTE LE CAUSE A UN ANNO DALL INTERVENTO22

Transcript

1 TERAPIA MEDICA STANDARD* 2% IMPIANTO DI VALVOLA AORTICA TRANSCATETERE ESPANDIBILE CON PALLONE (TAVI) IN MENO DI MORTALITÀ PER TUTTE LE CAUSE A UN ANNO DALL INTERVENTO22 Stenosi aortica Breve panoramica su prevalenza, linee guida, nuove opzioni terapeutiche e dati attuali

2 Nuove opzioni per la sostituzione della valvola aortica Studi epidemiologici hanno riscontrato che più di una persona su otto, oltre i 75 anni, soffre di stenosi aortica (SA) moderata o severa. 1 Diversi sondaggi hanno inoltre dimostrato che molti pazienti affetti da SA severa non vengono inviati presso un team cardiologico per valutare una possibile sostituzione valvolare. 2 La sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) costituisce lo standard di riferimento per il trattamento della SA severa, mentre l impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI) offre una nuova opzione terapeutica ai pazienti considerati ad alto rischio chirurgico. Ecco come intervenire in aiuto dei pazienti. Le malattie valvolari cardiache sono comuni nei pazienti anziani Le malattie valvolari cardiache rappresentano un problema di salute pubblica sottovalutato ma serio e crescente che dovrebbe essere affrontato. V.T. Nkomo, Mayo Clinic, Stati Uniti 3 PREVALENZA DI MALATTIE VALVOLARI MODERATE O GRAVI 14 % 12 % 1 % 8 % 6 % 4 % 2 % Prevalenza di malattia valvolare cardiaca in funzione dell età 3 Tutte le malattie valvolari Valvulopatia mitralica Valvulopatia aortica >75 Comme illustrato nel grafico, le malattie valvolari cardiache sono comuni e la loro prevalenza aumenta con l età. La prevalenza di stenosi aortica per le persone oltre i 75 anni è pari al 5%. 4 Più di una persona su otto oltre i 75 anni soffre di una malattia valvolare cardiaca moderata o severa. 1 Dato il progressivo invecchiamento della popolazione, questa condizione costituisce un importante problema di salute pubblica. 3 ETÀ (ANNI) 2

3 La stenosi aortica è una malattia potenzialmente mortale A meno che gli esami e l intervento chirurgico non vengano eseguiti rapidamente, la morte, improvvisa o meno, è ancora inaccettabilmente comune nella stenosi aortica severa. J.B. Chambers & P. Das, Guy s and St. Thomas Hospitals, Londra 25 Progressione della stenosi aortica 6 1 % Insorgenza di sintomi gravi SOPRAVVIVENZA 8 % 6 % 4 % Periodo di latenza (Ostruzione in aumento, sovraccarico miocardio) ANGINA SINCOPE SCOMPENSO SOPRAVVIVENZA MEDIA (ANNI) 2 % 4 8 ETÀ (ANNI) La stenosi valvolare aortica è progressiva e potenzialmente mortale. Dopo l insorgenza dei sintomi, la prognosi per i pazienti non trattati è estremamente severa: peggioramento progressivo dei sintomi fino alla morte. Il tasso medio di sopravvivenza, dopo l insorgenza dei sintomi, è del 5% a due anni e del 2% a cinque anni. 7 3

4 STENOSI AORTICA Linee guida per il trattamento L intervento chirurgico dovrebbe essere eseguito tempestivamente dopo l insorgenza di sintomi anche lievi. C.M. Otto, University of Washington School of Medicine, Seattle, Washington 6 Linee guida ESC/EACTS per il trattamento della SA 8 SA severa Sintomi No Si LVEF < 5 % No Si Controindicazione per AVR Paziente attivo fisicamente No Si No Si Alto rischio per AVR Aspettativa di vita breve Test da sforzo Sintomi o caduta della pressione sanguigna No Si No Si No Si Presenza di fattori di rischio e rischio chirurgico individuale basso/intermedio TAVI Terapia medica No Si Chirurgia AVR o TAVI Riesaminare dopo 6 mesi Secondo le linee guida dell ESC/EACTS, la SA severa è definita dalle caratteristiche seguenti: Area valvolare aortica < 1cm 2 Velocità del jet > 4. m/sec Gradiente di pressione transvalvolare medio > 4 mmhg 4 Le linee guida ESC/EACTS del 212 per la SA raccomandano la sostituzione valvolare per i pazienti della Classe I, cioè con SA severa sintomatica. 8 La TAVI è indicata nei pazienti con SA severa sintomatica che risultano inoperabili da una valutazione dell heart team e deve essere presa in considerazione per i pazienti che possono essere operati con alto rischio chirurgico, nei quali la TAVI sia ritenuta dall heart team la migliore opzione per il paziente, in base al suo profilo di rischio individuale. 8

5 Il trattamento è urgente e la sostituzione della valvola aortica è efficace Sopravvivenza dei pazienti 1 % sopravvivenza ANNI AVR (Aortic AVR (Aortic Senza AVR ( Senza AVR ( AVR (Aortic Valve Replacement), Asintomatici AVR (Aortic Valve Replacement), Sintomatici Senza AVR (Aortic Valve Replacement), Asintomatici Senza AVR (Aortic Valve Replacement), Sintomatici Non esiste un trattamento farmacologico in grado di rallentare o invertire il decorso della SA. La sostituzione della valvola aortica (AVR) costituisce lo standard terapeutico. A causa del rischio di morte improvvisa, l intervento di AVR dovrebbe essere tempestivamente eseguito dopo l insorgenza dei sintomi. 9 In caso contrario, i pazienti affetti da SA severa sono soggetti a un tasso di mortalità elevato: dal 3% al 4% immediatamente dopo la comparsa dei sintomi e fino al 7% nei pazienti in lista d attesa per l intervento di AVR. Al contrario, il tasso di mortalità in un paziente sano dopo la sostituzione della valvola aortica (AVR) va dal 1% al 2%. 5 Negli ultimi decenni, la sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR) ha costantemente prodotto risultati eccellenti, consentendo di prolungare la vita dei pazienti e migliorandone la qualità. 8,11,12,13 Persino nei pazienti oltre gli 8 anni, gli esiti funzionali si sono rivelati eccellenti a seguito dell intervento di AVR. 13 I dati sulla sopravvivenza sono buoni: dal 6% al 65% dei pazienti sottoposti ad AVR sono vivi cinque anni dopo l intervento 11,12 e godono di una migliore qualità di vita. 8 La sostituzione della valvola aortica (AVR) consente ai pazienti di tornare ad essere indipendenti, eliminando la necessità di assistenza continua e di uno stile di vita sedentario. 5

6 Molti malati di stenosi aortica non vengono trattati L intervento chirurgico viene negato a troppi pazienti affetti da malattie valvolari sintomatiche severe. B. Iung, Ospedale Bichat, Parigi 2 Le linee guida non vengono costantemente applicate. In realtà più di un terzo dei pazienti che potrebbero essere sottoposti ad AVR non vengono esaminati in vista di un possibile intervento. Come illustrato nel grafico, cinque diversi sondaggi hanno riscontrato che l intervento chirurgico non viene consigliato ad una percentuale di pazienti che va dal 3% al 6%. Inoltre, secondo il sondaggio Euro Heart Survey, condotto su 5. pazienti in 92 centri di 25 paesi europei, al 32,3% dei pazienti oltre i 75 anni è stato negato l intervento. 2 1 % 8 % 1 % 6 % 8 % 4 % 6 % 2 % 4 % 2 % Bouma Bouma Malati di SA sottoposti o meno a chirurgia Iung 16 Pellikka 17 Charlson Iung Senza chirurgia Pellikka Charlson Con chirurgia Bach Bach Senza chirurgia Con chirurgia Motivi del mancato trattamento di molti pazienti affetti da SA Motivi del mancato trattamento con AVR 14 SA non severa 18 % Preferenza del paziente 12 % Rischio elevato 45 % Le decisioni riguardanti il trattamento dei pazienti anziani affetti da SA severa sono rese difficili dalle comorbidità. I pazienti presentano infatti un elevato rischio chirurgico e un aspettativa di vita ridotta. Il rischio è accresciuto dalle comorbidità, ovvero dalla presenza concomitante di altre patologie, quali malattie cardiache e altre condizioni spesso presenti in questa fascia di età. 8 Sintomi lievi 25 % 6

7 Il trattamento transcatetere risponde ad un esigenza ignorata Oggi l impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) consente un trattamento efficace della stenosi aortica per i pazienti ad elevato rischio chirurgico o che presentano controindicazioni alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR). 2 D. Himbert, Ospedale Bichat-Claude Bernard, Parigi Impianto di valvola aortica transcatetere Impianto valvola transaortica Impianto valvola transfemorale Impianto valvola transapicale Una nuova opzione per pazienti affetti da SA severa, considerati come pazienti ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR), consiste nell impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI). In questa procedura, la valvola viene impiantata per via transfemorale o transapicale, senza intervento chirurgico a cuore aperto. La valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN ha ricevuto il marchio CE nel 27. 7

8 Il Partner Trial Il protocollo del PARTNER Trial 22 Stenosi aortica severa sintomatica VALUTAZIONE Operabilità Sì No Profilo popolazione coorte B Coorte A n = 7 Transfemorale Sì Randomizzazione 1:1 VS VALUTAZIONE Accesso transfemorale Terapia medica standard Coorte B n = 358 No Non in studio Età media 83 anni NYHA Classe III-IV 93% COPD, O2-dipendente 23% PVD 28% Aorta a porcellana 15% Deformità parete toracica 7% CAD 71% Fragili 23% CAD, arteriopatia coronicarica (coronary artery disease); COPD, broncopneumopatia cronica ostruttiva (chronic obstructive pulmonary disease); NYHA, New York Heart Association; PVD, malattia vascolare periferica (peripheral vascular disease); BAV, valvuloplastica aortica con pallone (balloon aortic valvuloplasty) Il PARTNER (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) Trial rappresenta un cambiamento di paradigma nell indagine e nell interpretabilità clinica. Primo studio prospettico, randomizzato e controllato ad essere condotto nel mondo sulle valvole cardiache transcatetere, il PARTNER Trial stabilisce nuovi standard riguardanti selezione del sito, screening dei casi, gestione dello studio, lavoro di gruppo multidisciplinare e follow-up dei pazienti. 22 Il PARTNER Trial coinvolge due coorti di pazienti dimensionate separatamente. Nella coorte A, la sicurezza e l efficacia della valvola cardiaca transcatetere (THV) Edwards SAPIEN sono state confrontate alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (savr) in pazienti ad alto rischio affetti da stenosi aortica severa. I risultati della coorte A sono stati presentati all American College of Cardiology (ACC) Nella coorte B, la sicurezza e l efficacia della THV Edwards SAPIEN sono state confrontate alla terapia medica ottimale (terapia medica standard) in pazienti inoperabili affetti da stenosi aortica severa. La selezione dei pazienti ha richiesto la collaborazione di almeno due chirurghi cardiotoracici e di un cardiologo interventista, per accertare che i pazienti non erano candidabili ad intervento chirurgico. 22 8

9 La THV Edwards SAPIEN migliora sensibilmente la sopravvivenza Mortalità generale, % Endpoint co-primario: mortalità generale 22 P <.1 a 1 anno = 2.% NNT = 5. Pts Terapia Medica Standard* 5.7% 3.7% Edwards THV Mesi *I pazienti del braccio di controllo hanno ricevuto la terapia medica ottimale, che spesso (78.2%) includeva la valvuloplastica aortica con pallone. Ad un anno, il tasso di mortalità per ogni causa è stato del 2% inferiore con l impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) rispetto alla terapia medica standard. Su tale base, la TAVI balloonexpandable dovrebbe essere il nuovo standard terapeutico per i pazienti affetti da stenosi aortica non candidabili all intervento chirurgico. Investigators del PARTNER Trial 21 La THV Edwards SAPIEN migliora notevolmente sintomi e qualità della vita dei pazienti L eccezionale miglioramento dei punteggi di qualità della vita nel gruppo trattato con valvola cardiaca transcatetere (THV) Edwards SAPIEN è equivalente ad una riduzione dell età di 1 anni. David J. Cohen, St Luke s Mid-America Heart and Vascular Institute, Kansas City, Missouri 23 Punteggio KCCQ Punteggio KCCQ Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Punteggio nel tempo 21 MCID = 5 pts MCID = 5 pts = 13.9 = 2.7 = P <.1 P <.1 P <.1 = 13.9 = 2.7 = P <.1 P <.1 P < Mesi Mesi THV Edwards THV Edwards Controllo* Controllo* *I pazienti del braccio di controllo hanno ricevuto la terapia medica ottimale, che spesso (78.2%) includeva la valvuloplastica aortica con pallone. 9

10 INDIRIZZARE i pazienti con stenosi aortica sintomatica AD un team cardiologico Valutazione del team cardiologico Il paziente è inviato presso un team cardiologico Rischio lieve Rischio elevato AVR chirurgica Impianto valvola transcatetere Valvuloplastica aortica con pallone Terapia medica Un numero crescente di centri cardiologici è in grado di offrire tutte le soluzioni disponibili per il trattamento della SA. Indirizzare i propri pazienti in questi centri significa consentire loro l accesso al maggior numero di opzioni possibili. Un approccio multidisciplinare è necessario per indirizzare ogni paziente verso la migliore opzione terapeutica. Il team valuterà la possibilità di sottoporre i pazienti a sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR), valvuloplastica con pallone, impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) o terapia medica. 1

11 Grazie alle nuove opzioni di trattamento e alla conseguente maggiore consapevolezza, un numero maggiore di pazienti viene indirizzato alla terapia più corretta Una parte significativa della popolazione affetta da stenosi aortica è ancora trattata con terapie mediche. S.C. Malaisrie, Bluhm Cardiovascular Institute, Northwestern University Memorial Hospital, Chicago, Illinois 24 8 % 7 % 6 % 5 % 4 % 3 % La TAVI aumenta il numero di pazienti indirizzati alla cura 24 2 % 1 % (A) SA non operata (Pre-TAVI contro Post-TAVI, p=.2) (B) Pazienti indirizzati all intervento (Pre-TAVI contro Post-TAVI, p=.3) 26 (N=179) 27 (N=183) 28 (N=214) 29 (N=265) Pre-TAVI Post-TAVI ANNO In uno studio retrospettivo è emerso che l introduzione di procedure TAVI è associata ad un aumento di interventi di sostituzione della valvola aortica consigliati e ad una diminuzione dei casi di SA non sottoposti a intervento chirurgico. Questo impatto positivo è dovuto all aumento nel volume di TAVI e AVR. Tale aumento non è associato ad un peggioramento della sopravvivenza dei pazienti

12 Ulteriori informazioni Per ulteriori informazioni, sia sulla sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR) che sull impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI), è possibile visitare il sito web di Edwards Lifesciences all indirizzo Edwards.com/it. Il sito consente anche di localizzare il centro cardiologico più vicino e i medici specializzati nella procedura TAVI. Riferimento: 1. National Heart Lung and Blood Institute, U.S. National Institutes of Health. Heart Valve Disease. Accessed at November 12, lung B, Baron G, Tornos P, et al. Valvular heart disease in the community: a European experience. Curr Probl Cardiol 27; 32: Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN et al. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet 26; 368: Lindroos M et al. Epidemiological studies estimate the prevalence of aortic stenosis at 5% in subjects over the age of 75 years. J Am Coll Cardiol 1993; 21: Chambers JB. Aortic stenosis. Eur J Echocardiography 29; 1: Otto M. Valve disease: timing of aortic valve surgery. Heart 2 Chart. In: Ross J Jr, Braunwald E. Aortic Stenosis. Circulation 1968; 38(suppl 1): Lester SJ, Heilbron B, Gin K, et al. The natural history and rate of progression of aortic stenosis. Chest 1998; 113: Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, et al. Guidelines on the management of valvular heart disease. Eur Ht J 212. Aug 24. Epub ahead of print. 9. Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, et al. ACC/AHA 26 Guidelines for the management of patients with valvular heart disease. Circulation 26 Aug 1; 111(5):e Brown ML, Pellikka PA, Schaff HV, et al. The benefits of early valve replacement in asymptomatic patients with severe aortic stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg 28; 135(2): Conti V, Lick SD. Cardiac surgery in the elderly: indications and management options to optimize outcomes. Clin Geriatr Med 26; 22: Chiappini B, Camurri N, Loforte A, et al. Outcome after aortic valve replacement in octogenarians. Ann Thorac Surg 24; 78: Sundt TM, Bailey MS, Moon MR, et al. Quality of life after aortic valve replacement at the age of >8 years. Circulation 2; 12[suppl III]:III van Geldorp MW, van Gameren M, Kappetein AP, et al. Therapeutic decisions for patients with symptomatic severe aortic stenosis: room for improvement? Eur J Cardiothorac Surg 29; 35: Bouma BJ, van Den Brink RB, van Der Meulen JH, et al. To operate or not on elderly patients with aortic stenosis: the decision and its consequences. Heart 1999; 82: Iung B, Cachier A, Baron G, et al. Decision-making in elderly patients with severe aortic stenosis: why are so many denied surgery? Eur Heart J 25; 26: Pellikka PA, Sarano ME, Nishimura RA, et al. Outcome of 622 adults with asymptomatic, hemodynamically significant aortic stenosis during prolonged follow-up. Circulation 25; 111: Charlson E, Legedza AT, Hamel MB. Decision-making and outcomes in severe symptomatic aortic stenosis. J Heart Valve Dis 26; 15: Bach DS, Cimino N, Deeb GM. Unoperated patients with severe aortic stenosis. J Am Coll Cardiol 27; 5: Himbert D, Descoutures F, Al-Attar N, et al. Results of transfemoral or transapical aortic valve implantation following a uniform assessment in high-risk patients with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol 29; 54: Reynolds MR et al; PARTNER Trial Investigators. Health-related quality of life after transcatheter aortic valve replacement in inoperable patients with severe aortic stenosis. Circulation 211; 124(18): Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med 21; 363: Cohen DJ. Health-related quality of life after transcatheter aortic valve implantation vs non-surgical therapy among inoperable patients with severe aortic stenosis. Results from the PARTNER trial. Presented at the American Heart Association s Scientific Sessions, Chicago, IL, November Malaisrie SC, Tuday E, Lapin B, et al. Transcather aortic valve implantation decreases the rate of unoperated aortic stenosis. Eur J Cardiotherac Surg; e-pub Jan 11, Chambers JB, Das P. Treadmill exercise in apparently asymptomatic aortic stenosis. Heart 21; 86: * I pazienti del braccio di controllo hanno ricevuto la terapia medica ottimale, che spesso (78.2%) includeva la valvuloplastica aortica con pallone. Per uso professionale. Consultare le istruzioni per l uso per informazioni sulla prescrizione, incluse indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed eventi avversi. Dispositivo Medico marcato CE, per uso professionale. Consultare le istruzioni per l uso per informazioni sulla prescrizione, incluse indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed eventi avversi. Tutte le citazioni riportate sono tratte da pubblicazioni indipendenti di autori e non sono finalizzate a sottintendere che tali autori abbiano revisionato o convalidato alcun prodotto di Edwards Lifesciences. Edwards, Edwards Lifesciences, il logo E stilizzato, Edwards SAPIEN, PARTNER e SAPIEN sono marchi di fabbrica di Edwards Lifesciences Corporation. 212 Edwards Lifesciences Corporation. Tutti i diritti riservati. EI3156/8-12/THV Edwards Lifesciences Irvine, USA I Nyon, Switzerland I Tokyo, Japan I Singapore, Singapore I São Paulo, Brazil edwards.com