n. 22 del 13 Marzo 2017 DECRETO n. 156 del 21/11/2016 Oggetto: PACC Iniezioni intravitreali per terapia antiangiogenetica.

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1 Delibera del Consiglio dei Ministri dell'11/12/2015 per l'attuazione del piano di rientro dei disavanzi del settore sanitario della Regione Campania Il Commissario ad Acta Dr. Joseph Polimeni Il Sub Commissario ad Acta Dr. Claudio D'Amario DECRETO n. 156 del 21/11/2016 Oggetto: PACC Iniezioni intravitreali per terapia antiangiogenetica. Approvazione PREMESSO: che con delibera del Consiglio dei Ministri del 24 luglio 2009 il Governo ha proceduto alla nomina del Presidente pro-tempore della Regione Campania quale commissario ad acta per l intero periodo di vigenza del Piano di rientro dal disavanzo sanitario regionale, a norma dell art. 4, comma 2, del decreto legge 1 ottobre 2007 n. 159 convertito, con modificazioni, nella legge 29 novembre 2007, n. 222; che con delibera del Consiglio dei Ministri del 23 aprile 2010 il nuovo Presidente pro-tempore della Regione Campania è stato nominato commissario ad acta per il piano di rientro con il compito di proseguire nell attuazione del Piano stesso secondo i programmi operativi predisposti dal commissario medesimo ai sensi di quanto previsto dall art. 2, comma 88 della legge n. 191 del 2009; che con delibera del Consiglio dei Ministri del 3 marzo 2011 il Governo ha nominato il dott. Mario Morlacco ed il dott. Achille Coppola sub-commissari ad acta, con il compito di affiancare il Commissario ad acta nella predisposizione dei provvedimenti da assumere per la prosecuzione dell attuazione del Piano di rientro; che a seguito delle dimissioni rassegnate in data 22 febbraio 2012 dal sub-commissario Achille Coppola, con delibera del Consiglio dei Ministri del 23 marzo 2012 i compiti relativi alla predisposizione degli acta per la prosecuzione dell attuazione del Piano di rientro dal disavanzo sanitario sono riuniti nella persona del sub-commissario Mario Morlacco; che con deliberazione del Consiglio dei Ministri del 29 ottobre 2013 il Prof. Ettore Cinque è stato nominato quale sub-commissario, con il compito di affiancare il Commissario ad Acta nella predisposizione dei provvedimenti da assumere in esecuzione dell incarico commissariale, con riferimento a diverse azioni ed interventi, tra cui la conclusione delle procedure di accreditamento degli erogatori; VISTI i commi nn.569 e 570 dell art. 1 della Legge 23 dicembre 2014, n. 190 Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2015) con cui in recepimento delle disposizioni di cui all art. 12 del Patto per la Salute è stato previsto che La nomina a commissario ad acta per la predisposizione, l'adozione o l'attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario, effettuata ai sensi dell'articolo 2, commi 79, 83 e 84, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, e successive modificazioni, e' incompatibile con l'affidamento o la prosecuzione di qualsiasi incarico istituzionale presso la regione soggetta a commissariamento ; 1

2 VISTA la Delibera del Consiglio dei Ministri dell 11 dicembre 2015, notificata in data 8 gennaio 2016, con la quale il Dott. Joseph Polimeni è stato nominato Commissario ad acta per l attuazione del vigente Piano di Rientro dai disavanzi del SSR campano che: nomina, al fine di garantire l unitarietà all azione sub commissariale, il dott Claudio d Amario quale sub commissario unico con il compito di affiancare il Commissario ad acta nella predisposizione dei provvedimenti da assumere in esecuzione dell incarico commissariale ; assegna al Commissario ad acta l incarico prioritario di adottare ed attuare i Programmi operativi e gli interventi necessari a garantire, in maniera uniforme sul territorio regionale, l erogazione dei livelli essenziali di assistenza in condizioni di efficienza, appropriatezza, sicurezza e qualità, nei termini indicati dai Tavoli tecnici di verifica, nell ambito della cornice normativa vigente ; individua, nell ambito del più generale mandato sopra specificato, alcune azioni ed interventi come acta ai quali dare corso prioritariamente, in coerenza con le osservazioni ministeriali (acta v xii); VISTA La nota prot. reg.le nr del della Direzione Generale per la Tutela della Salute, assunta al prot. comm.le in data al nr. 6322/C, avente come oggetto Trasmissione proposta di decreto commissariale riguardante l Approvazione del PACC Iniezioni intravitreali per terapia angiogenetica ; VISTA, pertanto, che la suddetta proposta di decreto è stata compiuta dalla Direzione Generale per la Tutela della Salute e che le risultanze e gli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituiscono istruttoria a tutti gli effetti di legge; VISTO il DPCM 29 novembre 2001 Definizione dei livelli essenziali di assistenza che individua come inappropriati i ricoveri effettuati in regime ordinario o in day hospital per casi che possono essere trattati in un diverso setting assistenziale con identico beneficio per il paziente e con minore impiego di risorse, ed approva un elenco (allegato 2C) di 43 DRG ad alto rischio di inappropriatezza se erogati in regime di degenza ordinaria; CONSIDERATO che : a) il Patto per la salute per gli anni all art. 6 comma 5, stabilisce che, in vista dell adozione del provvedimento di revisione straordinaria del DPCM di definizione dei livelli essenziali di assistenza, secondo quanto previsto dal punto 2.4 del Patto per la salute del 28 settembre 2006, le Regioni integrino la lista dei 43 DRG ad alto rischio di in appropriatezza, di cui all allegato 2C del DPCM 29 novembre 2001, in base alla lista contenuta negli elenchi A e B allegati alla Intesa stessa; b) con decreto del Commissario ad acta n. 58 del , si è provveduto ad integrare la lista dei DRG ad elevato rischio di inappropriatezza per il ricovero ordinario, prevedendo il trasferimento di quota parte delle prestazioni dal regime di ricovero ordinario a quello in day hospital e in ambulatorio; RILEVATO che : a) per il trattamento delle patologie retiniche mediante iniezione intraoculare di farmaco terapeutico i codici di procedura attualmente utilizzati in Campania afferiscono al DRG 42 interventi sulle strutture intraoculari eccetto retina iride e cristallino, o, in subordine, al DRG 36 interventi sulla retina ; b) entrambi i succitati DRG figurano tra i DRG a rischio di in appropriatezza; VISTO il decreto commissariale n. 17 del recante: Linee guida per migliorare l appropriatezza della funzione ospedaliera ed il potenziamento di forme alternative al ricovero. Revoca del decreto del commissario ad acta n. 58 del ; VISTO il decreto commissariale n. 57 del recante Misure di incentivazione dell appropriatezza prescrittiva e di razionalizzazione della spesa farmaceutica ospedaliera ; 2

3 VISTO il Decreto Ministeriale 2 aprile 2015 n. 70 Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera con cui si procede alla definizione, in modo uniforme per l'intero territorio nazionale, degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi delle strutture sanitarie dedicate all'assistenza ospedaliera; CONSIDERATO che il citato Patto per la Salute per gli anni , al fine di favorire l individuazione di modalità organizzativa più appropriate, all art. 6, comma 5, testualmente prevede che Le Regioni e le Province autonome assicurano l erogazione delle prestazioni già rese in regime ordinario, in regime di ricovero diurno ovvero in regime ambulatoriale ; VISTO l'articolo 8-sexies, comma 5 del D. Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, e s.m.i., e dei relativi criteri per la determinazione delle tariffe massime da corrispondere alle strutture accreditate, tenuto conto, nel rispetto dei principi di efficienza e di economicita' nell'uso delle risorse, anche in via alternativa, di: a) costi standard delle prestazioni calcolati in riferimento a strutture preventivamente selezionate secondo criteri di efficienza, appropriatezza e qualita' dell'assistenza come risultanti dai dati in possesso del Sistema informativo sanitario; b) costi standard delle prestazioni gia' disponibili presso le regioni e le province autonome; c) tariffari regionali e differenti modalita' di remunerazione delle funzioni assistenziali attuate nelle regioni e nelle province autonome ; VISTI i provvedimenti approvati dalle altre Regioni per la disciplina della prestazione sanitaria in oggetto, attraverso l adozione di setting assistenziali maggiormente appropriati ed il trasferimento dell attività assistenziale al regime ambulatoriale e le relative tariffe; VALUTATO che : a) al fine di conseguire una migliore appropriatezza, occorra fornire indicazioni più puntuali circa le misure organizzative che le strutture di ricovero pubbliche equiparate e private, nonché i poliambulatori pubblici, devono attuare per l erogazione delle prestazioni in day service delle iniezioni intravitreali per terapia antiangiogenetica; b) a tanto si provvede con l approvazione del documento PACC iniezione intravitreali per terapia antiangiogenetica, distinto in: PACC A terapia antiangiogenetica (con anticorpi monoclonali) ; PACC B terapia antiangiogenetica (con corticosteroide) ; C iniezione di ocriplasmina, allegato 1 al presente decreto, c) che il PACC è remunerato con la tariffa omnicomprensiva di 165, o, a scelta della struttura somministrante, con la tariffa di 115, con rimborso a parte del farmaco, attraverso la procedura del File F; VISTE : - le Determine dell agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n. 79/2015 del 30 gennaio 2015 recante: Inserimento di una indicazione terapeutica del medicinale per uso umano «Bevacizumab - Avastin» nell'elenco ex lege n. 648/ parziale modifica alla determina n. 622 DG/2014 del 23 giugno 2014 e sostituzione della stessa e n. 505/2016 del 6 aprile 2016 recante: Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Eylea» ; VISTO l elenco dei Centri prescrittori dei farmaci per l uso intravitreale; VISTE : - le Linee di Indirizzo sulle Iniezione di Farmaci per via Intravitreale (IV) Approvate dalla Società Oftalmologica Italiana, secondo cui: L iniezione intravitreale di farmaci è un atto chirurgico maggiore poiché prevede la penetrazione nel bulbo oculare e può essere accompagnata da importanti complicanze sia a carico degli elementi anatomici interni al bulbo oculare (cristallino, 3

4 corpo ciliare, vitreo, retina) sia a carico di tutto il bulbo oculare (infezioni). In letteratura sono descritte complicazioni sistemiche gravi in soggetti trattati per via intrevitreale con i farmaci usati più comunemente (antivegf). Per ridurre al minimo il rischio di endoftalmite è necessario che questa procedura chirurgica sia eseguita in una sala operatoria con requisiti idonei all attività di chirurgia endobulbare: una sala operatoria o ambulatorio chirurgico ospedalieri, o una sala operatoria o ambulatorio chirurgico di struttura extraospedaliera autorizzati dalla competente autorità sanitaria regionale. L eventuale frazionamento del farmaco da iniettare deve essere eseguito sotto cappa sterile a flusso laminare verticale, secondo le normative della farmacopea ufficiale ; ACQUISITA la nota prot. 82/S/2016/I del della Società Oftalmologica Italiana con la quale viene espressa condivisione sull allegato PACC; TENUTO CONTO della definizione dei limiti di spesa per gli esercizi 2016 e 2017 e dei relativi contratti con gli erogatori privati di cui al decreto commissariale n. 89 del ; VALUTATA l urgenza di adottare la misura in esame, nel rispetto del Patto della Salute ed in linea con le misure adottate dalle altre regioni, al fine di perseguire obiettivi di qualità professionale, di efficacia, di uso efficiente delle risorse, nonché di conseguire una riduzione del tasso di ospedalizzazione e della liste di attesa, con una maggiore capacità di soddisfacimento del bisogno assistenziale della popolazione residente; RITENUTO a) di approvare l allegato PACC Iniezioni intravitreali per terapia antiangiogenetica, distinto in: PACC A Terapia antiangiogenetica (con anticorpi monoclonali) ; PACC B Terapia antiangiogenetica (con corticosteroide) ; C Iniezione di ocriplasmina (All. n. 1); b) di stabilire che le prestazioni di iniezione intravitreale di sostanze terapeutiche, codici di procedura: iniezione di sostituti vitreali ; iniezioni intravitreale di sostanze terapeutiche; altro trattamento di lesione corio-retinica, finora eseguite in regime di ricovero (DRG 042 o DRG 036), siano erogate in regime ambulatoriale, con prestazioni in day service; c) di stabilire che, a partire dal , le prestazioni di iniezione intravitreale di sostanze terapeutiche di cui all allegato possano essere erogate a carico del Servizio Sanitario Regionale esclusivamente nelle strutture ospedaliere pubbliche, equiparate e private accreditate, che abbiano già effettuato le suddette prestazioni in regime di ricovero, ordinario e/o diurno. Tanto al solo fine della loro erogazione e della conseguente fatturazione, non rappresentando tale attività riconoscimento dell accreditamento per la branca specialistica, ambulatoriale di oculistica (ex art. 44 della legge 833/78), a coloro che non siano già in accreditati per la stessa branca specialistica. Le ASL verificheranno entro il che tali strutture siano in possesso delle condizioni e dei requisiti per l erogazione di tali prestazioni. Con successivo provvedimento verranno individuate le eventuali ulteriori strutture sanitarie idonee all erogazione della prestazione a carico del SSR; d) di stabilire che il PACC è remunerato, a scelta della struttura somministrante, con la tariffa: omnicomprensiva di 165; con la tariffa di 115 e rimborso a parte del farmaco, attraverso la procedura del File F; e) di stabilire che gli importi corrispettivi delle prestazioni trasferite dal regime di ricovero a quello ambulatoriale, ivi compreso il costo del farmaco, eventualmente, rendicontato in File F, rimangono a carico del tetto di spesa assegnato alle case di cura per l assistenza ospedaliera; f) stabilire, altresì, che, a decorrere dal , alle prestazioni di cui al citato allegato 1, si applicano le misure di compartecipazione alla spesa per l assistenza specialistica secondo la vigente normativa statale e regionale; 4

5 D E C R E T A Per le quanto espresso in narrativa che si intende integralmente approvato, 1. di APPROVARE l allegato PACC Iniezioni intravitreali per terapia antiangiogenetica, distinto in: PACC A Terapia antiangiogenetica (con anticorpi monoclonali) ; PACC B Terapia antiangiogenetica (con corticosteroide) ; C Iniezione di ocriplasmina (Alleg. n. 1); 2. di STABILIRE che le prestazioni di iniezione intravitreale di sostanze terapeutiche, codici di procedura: iniezione di sostituti vitreali ; iniezioni intravitreale di sostanze terapeutiche; altro trattamento di lesione corio-retinica, finora eseguite in regime di ricovero (DRG 042 o DRG 036), siano erogate in regime ambulatoriale, con prestazioni in day service; 3. di STABILIRE che, a partire dal , le prestazioni di iniezione intravitreale di sostanze terapeutiche di cui all allegato possano essere erogate a carico del Servizio Sanitario Regionale esclusivamente nelle strutture ospedaliere pubbliche, equiparate e private accreditate, che abbiano già effettuato le suddette prestazioni in regime di ricovero, ordinario e/o diurno. Tanto al solo fine della loro erogazione e della conseguente fatturazione, non rappresentando tale attività riconoscimento dell accreditamento per la branca specialistica, ambulatoriale di oculistica (ex art. 44 della legge 833/78), a coloro che non siano già in accreditati per la stessa branca specialistica. Le ASL verificheranno entro il che tali strutture siano in possesso delle condizioni e dei requisiti per l erogazione di tali prestazioni. Con successivo provvedimento verranno individuate le eventuali ulteriori strutture sanitarie idonee all erogazione della prestazione a carico del SSR; 4. di STABILIRE che il PACC è remunerato, a scelta della struttura somministrante, con la tariffa: omnicomprensiva di 165; con la tariffa di 115 e rimborso a parte del farmaco, attraverso la procedura del File F; 5. di STABILIRE che gli importi corrispettivi delle prestazioni trasferite dal regime di ricovero a quello ambulatoriale, ivi compreso il costo del farmaco, eventualmente, rendicontato in File F, rimangono a carico del tetto di spesa assegnato alle case di cura per l assistenza ospedaliera; 6. di STABILIRE, altresì, che, a decorrere dal , alle prestazioni di cui al citato allegato n. 1, si applicano le misure di compartecipazione alla spesa per l assistenza specialistica secondo la vigente normativa statale e regionale; 7. di TRASMETTERE il presente provvedimento alle AA.SS.LL., AA.OO., AA.OO.UU. IRCCS Fondazione Pascale, a So.Re.Sa. S.p.A., al Gabinetto del Presidente della Giunta regionale, alla Direzione Generale per la Tutela della Salute, all Ufficio Speciale Servizio Ispettivo sanitario e Socio Sanitario, al BURC per la pubblicazione. Il Sub Commissario ad acta Dott. Claudio D Amario Il Commissario ad Acta Dott. Joseph Polimeni 5

6 Delibera del Consiglio dei Ministri dell'11/12/2015 per l'attuazione del piano di rientro dei disavanzi del settore sanitario della Regione Campania Il Commissario ad Acta Dr. Joseph Polimeni Il Sub Commissario ad Acta Dr. Claudio D'Amario ALLEG. N. 1 PACC TERAPIA INTRAVITREALE Le patologie afferenti sono: degenerazione maculare (senile) della retina non specificata; degenerazione maculare essudative della retina; edema maculare diabetico; glaucoma associato ad affezioni vascolari; occlusione della vena centrale della retina; occlusione venosa tributaria della retina; ingorgo venoso della retina; foro maculare; iridocicliti acute; iridocicliti croniche non specificate; iridocicliti croniche specificate. Il DRG interessato è il 42 < interventi sulle strutture intraoculari eccetto retina iride e cristallino >, con tariffe pari a per ricovero ordinario, ed per ricoveri con durata di degenza 0 1 giorno e day hospital. Di frequente si riscontra anche il DRG 36 < interventi sulla retina >, consecutivo all uso della procedura < altro trattamento di lesione corio-retinica>, con le seguenti tariffe: per ricovero ordinario; per ricoveri con durata di degenza 0 1 giorno e day hospital. In accordo con la S.O.I., si stabilisce di utilizzare il codice di procedura Per entrambe le procedure e i DRG, il PACC è il INIEZIONI INTRAVITREALI PER TERAPIA ANTIANGIOGENETICA, distinto in: a) A per la terapia delle lesioni angiogenetiche retiniche da maculopatia senile o miopica, con schema terapeutico mensile a cicli trimestrali;

7 b) B per la terapia delle maculopatie con vasculopatie da occlusione venosa retinica e nelle uveiti croniche, con schema a ciclo semestrale; c) C iniezione di ocriplasmina esclusivamente per pazienti affetti da trazioni vitreomaculare, laddove non esistono le indicazioni chirurgiche. Iniezione non ripetibile. L edema maculare diabetico cronico può essere trattato con il PACC A o B, su valutazione dello specialista. Il PACC terapeutico può comprendere diversi accessi a seconda del Programma Assistenziale specifico per il singolo paziente. L intero trattamento va documentato nella cartella clinica ambulatoriale. PACC A TERAPIA ANTIANGIOGENETICA (con anticorpi monoclonali) Il PACC per la terapia delle lesioni angiogenetiche retiniche e nell edema maculare diabetico è costituito da un percorso articolato diagnostico-terapeutico a secondo della patologia da trattare. Di solito viene effettuato un solo ciclo con iniezioni mensili. Su giudizio dello specialista documentato, è possibile ripetere il ciclo di terapia fino al raggiungimento della massima acuità visiva o all assenza di segni di attività della patologia. Ai fini della scelta del medicinale da utilizzare, si fa rinvio al DCA 70 / 2013 secondo cui: i farmaci utilizzabili in terapia intravitreale vanno utilizzato privilegiando il miglior rapporto costo benefici per la specifica indicazione. Si aggiunge che: a) l art. 2 della Determina dell AIFA 30 gennaio 2015 definisce le condizioni per l'erogazione del medicinale bevacizumab - Avastin nell'elenco ex legge n. 648/199; b) la Determina A.I.F.A. n 505/2016 (GU n.97 del ) definisce l utilizzo a partire dal , in regime di rimborsabilità SSN, del medicinale EYLEA per alcune indicazioni terapeutiche (edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica). Per eventuali successivi trattamenti laser, considerato un trattamento di tipo panretinico, possono essere ammessi a rimborso un massimo di 4 sedute. PACC B TERAPIA ANTIANGIOGENETICA (con corticosteroide) Nelle maculopatie con vasculopatie da occlusione venosa retinica, nelle uveiti croniche e nell edema maculare diabetico, trattati con impianto di desametasone intravitreale a lento rilascio 2

8 (impianto intraoculare a lento rilascio di desametasone), l approccio diagnostico terapeutico si basa su uno schema a ciclo semestrale (una sola somministrazione). Alla scadenza del semestre, si valutano i risultati clinici e si stabilisce l eventuale prosieguo del percorso terapeutico con eventuale ulteriore iniezione del farmaco. Con valutazione dello specialista, documentata con esami strumentali, la somministrazione del farmaco può essere ripetuta anche a partire dal terzo mese. Per eventuali successivi trattamenti laser, considerato un trattamento di tipo panretinico, possono essere ammessi a rimborso un massimo di 4 sedute C iniezione di ocriplasmina Nei pazienti affetti da trazioni vitreomaculare, con foro maculare inferiore a 400 micron, il PACC è costituito da un percorso articolato diagnostico terapeutico unico e non ripetibile. PACC A- B- C Descrizione Tariffa Iniezione intravitreale di sostanze terapeutiche La prestazione è un pacchetto comprendente: l esecuzione dell intervento con l inoculazione del farmaco (che può essere rimborsato a parte con la procedura del file F); visita preoperatoria; esami diagnostici e strumentali preintervento; visita oculistica post intervento; controlli diagnostici e strumentali postoperatori, nel rispetto dei requisiti di qualità e sicurezza delle prestazioni erogate, a garanzia del paziente. Annotazioni Branche OC Per la remunerazione del PACC A-B-C, per singolo accesso, viene stabilita, a scelta della struttura somministrante: i. una tariffa omnicomprensiva di 165, inclusiva del costo del farmaco; ii. la tariffa delle sole prestazioni sanitarie è di 115, con rimborso a parte del farmaco attraverso la procedura del File F. La tariffa si riferisce all insieme delle prestazioni finalizzate alla somministrazione di un singolo trattamento terapeutico. Per ogni PACC è previsto il pagamento delle compartecipazioni secondo la vigente normativa statale e regionale. 3