IL RISCHIO NELLE ORGANIZZAZIONI SANITARIE

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1 IL RISCHIO NELLE ORGANIZZAZIONI SANITARIE 1. Definizione e inquadramento legislativo 2. Il rischio clinico e il rischio non clinico Dott. Ballerini Enrico enrico.ballerini@spedalicivili.brescia.it IPASVI Brescia, ottobre novembre

2 BIBLIOGRAFIA/SITOGRAFIA Cft: R. Cinotti, La gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie, Il Pensiero Scientifico, 2004; P. Di Denia et al., Risk Management: manuale teorico-pratico per le professioni sanitarie Carocci Faber, 2008 Siti web: (sicurezza dei pazienti e gestione del rischio); AICQ associazione italiana cultura qualità ; (area accreditamento) 2

3 OBIETTIVI 1. Acquisire conoscenze 2. Acquisire capacità 3. Analisi di casi clinici 3

4 IL GLOSSARIO Cft: Glossario Ministero della Salute, 2006 A. Panà et al., Il rischio clinico Metodologie e strumenti organizzativi gestionali Esse editrice,

5 Quasi evento (Near miss) Ogni accadimento che avrebbe potuto, ma non ha per fortuna o abilità di gestione, originato un evento. (es. Pavimento bagnato/ preparazione di un farmaco sbagliato ma non somministrato/ trascrizione di un valore glicemico sulla scheda di un altro paziente ma intercettato, ecc.). 5

6 Evento (Incident) Ogni accadimento che ha causato danno, o ne aveva la potenzialità, nei riguardi di un paziente, visitatore od operatore, Ovvero ogni evento che riguarda il malfunzionamento, il danneggiamento o la perdita di attrezzature o proprietà, Ovvero ogni evento che potrebbe dar luogo a contenzioso. 6

7 Incidente (Accident) Accadimento imprevisto e sfavorevole, causativo di un danno (evento avverso) per l utente/cittadino/ paziente o per l operatore sanitario (es. cadute, inesatta/ritardata/omessa procedura diagnostica, terapeutica, chirurgica ecc. che causano danni lievi, disabilità, morte.) 7

8 Evento avverso da farmaci (adverse drug event, ADE) Evento avverso conseguente all uso di farmaci Esempi: -anafilassi alla penicillina -emorragia da eparina -insufficienza renale da aminoglicosidi -agranulocitosi da cloramfenicolo Un ADE non rappresenta necessariamente negligenza od errore. Può rappresentare negligenza od errore se l ADE era prevedibile (anafilassi alla penicillina in paziente con segnalata allergia alla penicillina). 8

9 Evento sentinella Un evento con esiti particolarmente gravi (morte, danno grave), con dinamica ripetitiva che è indizio (ma non prova, che viene definita dall analisi dell evento) di gravi disfunzioni nella catena della sicurezza del paziente Esempio: - chirurgia sul lato sbagliato - polmonite da ventilatore - strangolamento da spondine -decesso da polmonite (necrotizzante, lipoidea) causata da utilizzo di SNG erroneamente posizionato nel polmone Ministero della Salute,

10 A cura di ASR Emilia-Romagna 10

11 RIFERIMENTI LEGISLATIVI Cft: PSN ; Audizione Ministro Salute presso Commissione Igiene Sanità: ; Decreto Livia Turco ; D.M.S. 6 marzo 2003: Risk Management in sanità: il problema degli errori ; Ministero della Salute: Osservatorio nazionale sugli eventi sentinella: marzo

12 IL PSN prevede che: Le attività di monitoraggio devono essere condotte secondo un criterio graduato di gravità di eventi, prevedendo che i tre livelli (nazionale/regionale/aziendale) possano promuovere le rispettive azioni, secondo un disegno coerente e praticabile: deve essere attivato un monitoraggio degli eventi sentinella. 12

13 IL MINISTERO DELLA SALUTE Il Ministero della Salute ha attivato nel 2005 in via sperimentale un protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella con l obiettivo di condividere con le Regioni e le Aziende Sanitarie una modalità univoca di sorveglianza e gestione degli eventi sentinella sul territorio nazionale a garanzia dei LEA. 13

14 NORMATIVA NAZIONALE D.S.M : Attivazione del sistema nazionale di riferimento per la sicurezza dei pazienti Conferenza Stato/Regioni : gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti e delle cure Decreto del Ministero del lavoro, salute e politiche sociali : Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità Conferenza Stato/Regioni : linee di indirizzo per il miglioramento della qualità e della sicurezza dei pazienti in terapia antitrombotica 14

15 I documenti ministeriali 12 raccomandazioni per la sicurezza del paziente Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella 9 Guide per Pazienti/Parenti/Operatori Uniti per la Sicurezza 15

16 Elenco Eventi Sentinella 16

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18 Come è nato il Risk Management in Lombardia 18

19 Alcune iniziative attivate in questi ultimi anni 19

20 20

21 Circolare n 46/San del

22 I tre obiettivi di Regione Lombardia 22

23 Primo obiettivo. 23

24 Decreto SIMES

25 DGR n 7289 del

26 Gruppo di coordinamento per la gestione del rischio 26

27 Il Comitato Valutazione Sinistri 27

28 28

29 Consenso informato 29

30 Consenso informato 30

31 Prevenzione rischio caduta 31

32 Concludendo le strategie di Risk Management in Lombardia 32

33 Epidemiologia e costi Cft: BMJ vol 320 del 18 marzo

34 Dimensione del fenomeno Harvard Medical Practice Study To err is Human Australia New Zeland UK Eventi avversi (EA) Eventi avversi prevenibili sul totale degli EA Mortalità sul totale degli EA Spesa Miliardi/ann o Fonte 3.7% 4% 16.6% 12.9% 10.6% 58% 53% 53% 35% 47% 13.6% 6.6% 4.9% <15% 8% Leape et al.; New Engl J Med; 1991; $ 37.6 $ 17 su EA prevenibili Kohn et al.; 1999; Institute of Medicine $ 4.7 Wilson et al.; Med J Aust; 1995; 163: Davis et al.; 2005; Ministry of Health Vincent et al.; BMJ; 2001; 322:

35 Italia: principali aree di riferimento dei sospetti errori (%) AREA Ortopedia/Traumatologia 17,9 16,5 16,3 Oncologia Ostetricia/Ginecologia Chirurgia generale Odontoiatria Oculistica Malattie s. circolatorio Chirurgia cardiovascolare Otorinolaringoiatria Medicina generale Chirurgia estetica 13,4 12,6 11,9 5,4 5,3 5,2 4,9 3,3 3,9 3,3 13,0 10,8 10,6 6,5 6,4 5,0 4,6 3,5 3,4 3,1 12,9 11,1 10,8 6,5 5,9 4,8 4,6 3,6 3,5 3,0 Fonte: Tribunale per i diritti del malato 35

36 Costi 260 milioni di costi annui dovuti al prolungamento delle degenze a seguito di errori o eventi avversi. 175 milioni per la raccolta annua di premi di assicurazione riferiti all ambito sanitario. 413 milioni i risarcimenti pagati a seguito delle cause intentate nei confronti di medici e ospedali. * Dati espressi in Euro Salute inchiesta

37 Costi Un recente studio inglese ha stimato che il costo degli Eventi avversi da farmaci (ADE) ammonterebbe a 0,8 miliardi di dollari, approssimativamente 1,5% del bilancio annuale del sistema sanitario britannico. (Audit Commition, 2001). Gli autori del rapporto commentano che il problema e che nessuno conosce la reale entità del problema ; solo uno fra gli ospedali visitati aveva un sistema per la rilevazione. (John Ovretveit, 2004). 37

38 Esempi di costi conseguenti ad eventi avversi Provost et al, Jama 2003 Un infezione postoperatoria costa 10,89 giorni aggiuntivi di ricovero rischio di mortalità del 21,96% costo aggiuntivo di US$ Una deiscenza di ferita costa 9,42 giornate aggiuntive di ricovero rischio di mortalità del 9,63% costo aggiuntivo di US$ 38

39 eventi avversi da farmaci (ADE) i dati suggeriscono che un ospedale avrebbe notevoli margini di risparmio implementando progetti per ridurre gli eventi avversi legati all uso degli analgesici (che costituiscono circa il 30% degli ADE) e antibiotici (che costituiscono circa il 24% degli ADE), probabilmente migliorando il sistema per ordinare i farmaci (56% degli errori) e per somministrarli (34% degli errori). (Bates et al.,1995) 39

40 I costi degli errori in Lombardia Le evidenze di Regione Lombardia ( su 15 ASL, 29 AO, 4 Fondazioni) : sinistri, di quali per attività clinico assistenziali, ancora aperti 45% AO, 35% ASL, senza seguito 24% AO, 32% ASL; - costo medio per sinistro AO circa, ASL ; milioni di euro liquidati e 397 milioni di euro di riserva a fronte di 580 milioni di euro di premi; - franchigie per sinistro fino ad o aggregate annue da a , con un valore aggiunto nel periodo di circa 49 milioni, con esbor complessivo per le Aziende di 630 milioni circa; - oneri connessi alla gestione dell errore e ad una medicina sempre più difensivistica con richieste di esami inappropriate; - extracosto per cadute da 50 milioni circa a 140 milioni nelle proiezioni meno ottimistiche. 40

41 IL RISCHIO CLINICO E IL RISCHIO NON CLINICO Cft: R. Cinotti, La gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie, Il Pensiero Scientifico, 2004; Siti web: (sicurezza dei pazienti e gestione del rischio); AICQ associazione italiana cultura qualità ; 41

42 La gestione del rischio Il governo clinico. si esercita attraverso l uso corrente e sistematico di idonei strumenti operativi-gestionali tesi ad evitare i rischi, ad individuare tempestivamente e apertamente gli eventi indesiderati, a trarre insegnamento dagli errori Piano sanitario regionale Regione Emilia-Romagna e successivi 42

43 Uno degli aspetti più controversi delle cure mediche è la capacità di causare disabilità e disagi. Ovunque le cure mediche vengano dispensate, il paziente corre il rischio di essere vittima di un danno in conseguenza involontaria di quelle stesse cure. Per questo, oggi, la percentuale di danni iatrogeni causati è diventata un importante indicatore di qualità delle cure. Thomas

44 Il rischio in sanità Dal momento che in ogni organizzazione complessa l errore e la possibilità di incidente non sono eliminabili, devono essere utilizzati tutti gli interventi possibili perché siano, per lo meno controllabili. L errore umano è inevitabile. Anche il sistema può sbagliare e creare le circostanze per cui un errore possa verificarsi. Esse rimangono latenti finché l errore di un operatore non le rende manifeste. 44

45 Esistono due approcci Verso il comportamento umano Verso le condizioni nelle quali accade l errore Riduzione della variabilità inappropriata dei comportamenti. Gli sforzi sono tesi al miglioramento delle conoscenze e della formazione individuale. Il fallimento di sistema viene trattato considerando i problemi nascosti e profondi ed è volto ad una rimodellizzazione dei processi. 45

46 Cambio di paradigma L errore non è più fonte di biasimo. L errore è la fonte di apprendimento per evitare il ripetersi delle circostanze che hanno portato a sbagliare. 46

47 Definizione di rischio clinico Il rischio clinico è la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte (Kohn, Istitute Of Medicine 1999). 47

48 Clinical Risk Management Gestione del rischio clinico consistente: Nella conoscenza dei rischi di eventi indesiderati. Nella progettazione di misure organizzative in grado di prevenire il verificarsi di eventi indesiderati. Nella progettazione di organizzazioni sicure. 48

49 Il risk management efficace Monitor aggio delle misure messe in atto per la prevenz ione dell err ore Conoscenza ed analisi dell errore Individuazione e correzione delle cause di errore Implementazione e sostegno attivo delle soluzioni proposte Sistemi di report, revisione delle cartelle, utilizzo di indicatori Root causes analysis, analisi di processo, Failure mode and Effect Analysis (FMEA) Deve essere articolato e comprendere tutte le aree in cui l errore si può manifestare nell interezza del processo clinico assistenziale del paziente 49

50 La sicurezza del paziente Prevenzione: capacità di progettare e gestire le organizzazioni in grado di ridurre la probabilità che si verifichino errori. Protezione: capacità di recuperare e contenere gli effetti degli errori che comunque si verificano. 50

51 Fasi del Processo di Gestione del Rischio Identificazione del rischio Il processo di gestione del rischio Analisi del rischio Trattamento del rischio Monitoraggio IDENTIFICAZIONE ANALISI E VALUTAZIONE TRATTAMENTO M O N I T O R A G G I O 51 85

52 Gli approcci per la gestione del rischio Sequenza incidentale Percorso di analisi Errore attivo Fattori del posto di lavoro Fattori organizzativi lantenti Analisi reattiva: è successiva al verificarsi dell incidente e si realizza analizzando dell incidente. Analisi proattiva: analizza i processi che costituiscono l attività al fine di individuare ed eliminare le criticità di sistema prima che si verifichino. Reason

53 Buon lavoro! 53