Pr.Osp35/2012. SPPR Dr. S. Cinalli Dr. L. Miletta Sig. G. Andreoli DH ONCOL. Sig.ra S. Tosi. il 18/7/2012

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1 Pag. 1 di 9 INSTILLAZIONI VESCICALI DI FARMACI ANTIBLASTICI DI ORIGINE BIOLOGICA: MISURE DI PREVENZIONE E PROTEZIONE PER GLI OPERATORI SANITARI E PER L AMBIENTE Causale Rev. n. Data modifica 0 29/10/2012 prima stesura Redatto da: Approvato da: Validato da: SPPR Dr. S. Cinalli Dr. L. Miletta Sig. G. Andreoli DH ONCOL. Sig.ra S. Tosi DSP Dr. P. Magrini SAIO Dr. C. De Rosa DSA Dr. L. Sommella il 18/7/2012 il 24/10/2012 il 29/10/2012 Distribuito il 30/10/2012 da archiviare nel capitolo 13.3 DSP - SAIO Dirigenti Medici UOC ONCOLOGIA Dirigente UOS UFA Infermieri DH Oncologia Destinatari RSPP Ditta Manutencoop FM S.p.A. Ref. Aziendale Ditta Manutencoop FM S.p.A. Dipendenti Ditta Manutencoop FM S.p.A.

2 Pag. 2 di 9 INDICE 1. OBIETTIVO SETTORI E PERSONALE COINVOLTO TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI RESPONSABILITA E AUTORITA DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA E DIAGRAMMA DI FLUSSO Descrizione delle attività Diagramma di Flusso ALLEGATI MATERIALI / DISPOSITIVI / ATTREZZATURE MODALITA E FASI DI APPLICAZIONE VERIFICA DI APPLICAZIONE: INDICATORI, TEMPISTICA DI VALUTAZIONE E REGISTRAZIONE RINTRACCIABILITA E CUSTODIA RIFERIMENTI LEGISLATIVI E BIBLIOGRAFICI CRITERI E TEMPISTICA DELLE REVISIONI... 9

3 Pag. 3 di 9 1. OBIETTIVO L obiettivo della presente procedura è di fornire al personale sanitario del DH di Oncologia, adibito alla preparazione e somministrazione tramite instillazione vescicale di farmaci antiblastici, e al personale adibito alla sanificazione ambientale, idonee informazioni per la corrette modalità di esecuzione delle seguenti attività lavorative: Instillazione endovescicale di farmaci chemioterapici di origine biologica; Sanificazione ambientale; Smaltimento dei rifiuti solidi e degli escreti dei pazienti. Le instillazioni endovescicali prevedono l introduzione, mediante un catetere vescicale di piccolo calibro, di un farmaco antiblastico che, secondo i diversi protocolli terapeutici, può essere il BCG (Bacillo di Calmétte- Guerin) o la Mitomicina C. Il BCG (Bacillo di Calmétte- Guerin), utilizzato fin dal 1920 come vaccino per l uomo nella prevenzione della malattia tubercolare, in forma attenuata viene utilizzato nelle forme multiple del carcinoma superficiale della vescica ed è l'unico approvato per via intravescicale dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del carcinoma in situ (CIS). La Mitomicina è un antibiotico citotossico con azione antineoplastica, non ciclo-specifico, con un peso molecolare di 334, con un basso assorbimento e si usa per il trattamento di vari tipi di neoplasie, in particolare il carcinoma della mammella, dello stomaco, dell esofago, del pancreas, della vescica, del colon-retto, del polmone. 2. SETTORI E PERSONALE COINVOLTO Le UU.OO. coinvolte in questa procedura sono la UOC Urologia, la UOS UFA, il DH di Oncologia, la Ditta appaltata per le pulizie e la sanificazione ambientale. Il personale coinvolto è il seguente: Dirigenti Medici Oncologi Dirigenti Medici Urologi Dirigente Farmacista Responsabile Unità Farmaci Antiblastici e gli altri farmacisti Personale Infermieristico del Day Hospital Oncologico Operatori della ditta di pulizie 3. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI ACOSFN CIS DH DPI FDA Pz SPPR UFA UOC Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Carcinoma in Sito Day Hospital Dispositivi di Protezione Individuale Food and Drug Administration (USA) Paziente Servizio Prevenzione Protezione Rischi Unità Farmaci Antiblastici Unità Operativa Complessa

4 Pag. 4 di 9 UOS WC Unità Operativa Semplice Water Closet 4. RESPONSABILITA E AUTORITA Attività Figure responsabili Dirigente Medico Oncologia Dirigente Medico Urologia Farmacista Coordinatore Infermiristico Infermiere di Day hospital Ausiliari ditta di pulizia 1 Prescrizione Terapia R 2 Validazione prescrizione terapeutica con verifica dosaggio e diluizione farmaci R 3 Preparazione della terapia presso la UFA C R 4 Cateterizzazione vescicale C R 5 Instillazione vescicale del farmaco R 6 Svuotamento della vescica con minzione del pz R 7 Sanificazione R C R Leggenda: R = Responsabilità C = Collaborazione 5. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA E DIAGRAMMA DI FLUSSO 5.2 Descrizione delle attività Preparazione della terapia da parte del personale Infermieristico. Questa fase è attuata nella sala di allestimento dei farmaci chemioterapici. Le procedure di allestimento dei preparati da instillare sono identiche a quelle già in atto per gli altri chemioterapici antiblastici. Ricezione della terapia Il personale infermieristico adibito alla somministrazione per istillazione vescicale riceverà il farmaco contenuto in una siringa, con attacco luer lock, connessa ad un sistema di prolunga a tre vie denominato Urology Adapter per il raccordo con il catetere vescicale Foley. Questo sistema è a circuito chiuso, provvisto di morsetti, non consente quindi fuoriuscite accidentali del farmaco. Pre instillazione terapeutica

5 Pag. 5 di 9 Il paziente viene invitato ad urinare per svuotare la vescica, quindi si posiziona sul letto della stanza di degenza del DH di Oncologia, appositamente dedicata. Cateterizzazione Vescicale L infermiere procede alla cateterizzazione del paziente con metodica che garantisca l asepsi. Tale procedura è di pertinenza infermieristica, in ogni caso, ove si rendesse necessario, è reperibile il Medico Urologo. Somministrazione Dopo la cateterizzazione, l infermiere collega il Foley al dispositivo Urology Adapter Siringa Luer Lock, contenente il farmaco, e procede all instillazione in vescica. Al termine dell instillazione l infermiere provvede ad effettuare un lavaggio del sistema Urology Adapter - Foley, immettendo circa 7 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% attraverso la seconda via del dispositivo. Ciò consente l eliminazione di tutto il farmaco residuo dal circuito di instillazione, e quindi la successiva rimozione del catetere vescicale avviene in totale sicurezza. Post instillazione Dopo l instillazione il paziente deve trattenere il farmaco in vescica assumendo quattro differenti posizioni: supino, prono, fianco destro e fianco sinistro ad intervalli 15 minuti; compito dell infermiere è quello di istruire il paziente e verificare che assuma e mantenga correttamente le posizioni. Dopo aver assunto per il tempo stabilito le quattro posizioni, il paziente viene fatto accomodare in sala d attesa e deve trattenere l urina per un altra ora. Al termine del tempo previsto per la ritenzione del farmaco in vescica, il paziente viene invitato dall infermiere ad urinare nel bagno appositamente dedicato, con le seguenti modalità: o Urinare da seduto, per evitare di contaminare pareti e pavimentazione o Chiudere il copri wc o Non scaricare l acqua o Lavarsi accuratamente le mani dopo aver urinato. Inattivazione del farmaco e dell urina o L infermiere deve versare nel wc una soluzione di ipoclorito di sodio al 10%, con movimento circolare interessando tutta la superficie; o Lascia agire l ipoclorito per 15 minuti mantenendo chiuso il wc; scarica quindi l acqua ed attende che sia completamente defluita prima di risollevare il copri wc. Sistemazione e riordino dell unità di degenza o Rifacimento del letto di degenza con sostituzione biancheria. o Collocazione del carrello della biancheria sporca nel deposito dello sporco. Smaltimento dei rifiuti Per lo smaltimento del materiale utilizzato per l instillazione vescicale va utilizzato il contenitore per i rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo. Sanificazione Le pulizie della stanza di degenza e dei relativi servizi igienici, viene effettuata dal personale della ditta appaltatrice a fine giornata con le stesse modalità e procedure adottate per la sala allestimenti farmaci chemioterapici. D.P.I.

6 Pag. 6 di 9 Poiché i farmaci utilizzati sono degli antiblastici di origine biologica, non rientranti quindi nella classificazione dei chemioterapici cancerogeni, le precauzioni di seguito riportate sono riferite alla prevenzione della contaminazione dei lavoratori e dell ambiente a seguito di stravasi accidentali di prodotto di origine biologica. Pertanto, nelle operazioni che prevedono la manipolazione dei farmaci antiblastici per l instillazione vescicale, dovranno essere adottate le seguenti precauzioni e indossati i DPI, come di seguito distinti per linee di attività: a) Allestimento del farmaco, preparato o soluzione in UFA: o Sotto la cappa biologica per evitare la contaminazione del farmaco o Guanti monouso sterili b) Instillazione endovescicale e rimozione del catetere: o Guanti monouso non sterili in lattice o in vinile o Mascherina FFP2 o Camice monouso o Occhiali o visiera c) Inattivazione del farmaco e dell urina: o Guanti monouso non sterili in lattice o vinile o Camice monouso o Mascherina FFP2 o Occhiali o visiera d) Sanificazione dell ambiente e dei locali: o Guanti monouso non sterili in lattice o vinile Infortuni In considerazione del fatto che il farmaco giunge al DH di Oncologia già inserito nella siringa luer lock e pronto per la somministrazione, con il circuito Urology Adapter già innestato, e stante l adozione da parte del personale infermieristico dei DPI riportati nel paragrafo 5.11, non dovrebbero verificarsi infortuni con contaminazione delle mucose o cute lesa. In ogni caso se si dovesse verificare un contatto accidentale tra farmaco e mucose e/o cute lesa, si deve lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua corrente la parte contaminata, quindi occorre recarsi al pronto soccorso dell ospedale, sia per le cure del caso che per la denuncia di infortunio sul lavoro. In caso di spandimenti accidentali del farmaco si deve procedere alla sanificazione ambientale come già previsto nelle procedure per gli spandimenti accidentali di farmaci chemioterapici.

7 Pag. 7 di Diagramma di Flusso Preparazione e ricondizionamento dei farmaci per instillazione vescicale - Lavorare sotto cappa biologica presso la UFA - Indossare guanti monouso sterili Durante la preparazione del paziente e la somministrazione della terapia l infermiere deve - Indossare guanti monouso in lattice o vinile - Indossare occhiali protettivi/visiere - Indossare mascherine monouso FFP2 - Indossare camice monouso Al termine della terapia Paziente Viene istruito a: - Urinare in posizione seduta - Chiudere il copri WC - Non scaricare l acqua per rispetto procedura - Lavarsi accuratamente le mani Personale Infermieristico provvede a: Versare nel WC soluzione di Ipoclorito di Sodio al 10% - Lasciare agire per 15 minuti lo stesso, tenendo il copri water chiuso - Scaricare l acqua ed attendere che sia completamente svuotato il WC prima della riapertura del copri water - Smaltire tutto il materiale utilizzato per l instillazione come rifiuto sanitario a rischio infettivo Sanificazione e ricondizionamento dei locali Personale Ditta provvede a: - sanificare e ricondizionare i locali secondo i protocolli aziendali in atto per il DH di Oncologia Personale Infermieristico provvede a: - Riorganizzare i locali e l unità del paziente per la seduta del giorno successivo

8 Pag. 8 di 9 6 ALLEGATI Nessuno 7 MATERIALI / DISPOSITIVI / ATTREZZATURE Documento Sanitario e di Rischio Personale del Lavoratore Registro Infortuni 8 MODALITA E FASI DI APPLICAZIONE Applicazione immediata alla data della validazione 9 VERIFICA DI APPLICAZIONE: INDICATORI, TEMPISTICA DI VALUTAZIONE E REGISTRAZIONE I Direttori di UO, in qualità di Dirigenti responsabili, d il Coordinatore Infermieristico, in qualità di Preposto, sono responsabili della corretta applicazione di quanto previsto nella presente procedura ospedaliera, nonché responsabili di rendere edotto ogni collaboratore circa le procedure da seguire. I Soggetti citati nella presente procedura ospedaliera sono responsabili della corretta effettuazione delle funzioni e compiti loro assegnati. Indicatori: denuncie di infortunio con contaminazione da farmaci antiblastici di origine biologica 10 RINTRACCIABILITA E CUSTODIA La presente procedura viene distribuita alla UOC di Oncologia dell ACOSFN, una copia deve essere disponibile presso la stanza del medico di guardia, presso la stanza del Coordinatore e nei locali del DH dove avviene la somministrazione per istillazione vescicale dell antiblastico. Il referente per la qualità dell UO deve archiviarla presso l UO, sostituendola con eventuali successive redazioni aggiornate presso ogni postazioni in cui si trova nell UO. Una copia viene pubblicata sul sito aziendale dell ACOSFN collegando il file all ipertesto albero delle procedure aziendali. Una copia viene pubblicata sul sito aziendale dell ACOSFN collegando il file all ipertesto Servizio Prevenzione Protezione Rischi. 11 RIFERIMENTI LEGISLATIVI E BIBLIOGRAFICI D.Lgs. n. 81 del 09 Aprile 2008 D.Lgs. n. 106 del 03 Agosto 2009 CNR Progetto Oncologia - pubbl. Luglio 2005 D.L. n. 347 del 18 Settembre 2001 e s.m.i.

9 Pag. 9 di 9 Circolare n. 154 del Min. del Lavoro 27/06/ CRITERI E TEMPISTICA DELLE REVISIONI La presente P.O. deve essere revisionata nel suo complesso: 12.a A tre mesi dall attivazione deve essere effettuata dall SPPR un analisi della applicabilità e della effettiva e corretta applicazione. 12.b A sei mesi dall attivazione deve essere effettuata dall SPPR un analisi delle segnalazioni/suggerimenti pervenuti rispetto alle procedure stabilite e la valutazione degli opportuni indicatori per eventuali proposte di modifica della procedura ratificata. 12.c A un anno dalla sua emissione devono essere verificati dall SPPR percorsi e modulistica in relazione all attività di monitoraggio (indicatori) effettuata e alle problematiche sollevate durante l applicazione. 12.d Nel caso di modifiche delle normative di riferimento, di emanazioni di nuove linee guida, di evidenze scientifiche che comportino l aggiornamento sarà cura dell SPPR proporre a ratifica una revisione della procedura.