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1 STUDI DI COORTE

2 Studi di coorte

3 Il termine Coorte deriva dalle coorti romane Coorte esposta Effetto Coorte esposta Coorte non esposta t 1 Effetto Coorte non esposta Effetto t 2

4 Studio di coorte: caratteristiche Le coorti sono definite in base ad i valori della variabile di esposizione Alla fine del follow-up, l occorrenza della malattia viene confrontata tra le coorti Si possono calcolare il rischio o il tasso di incidenza

5 Studio di coorte: caratteristiche Sono utili a valutare gli effetti di esposizioni rare È possibile infatti osservare nel tempo l esperienza di coorti di individui esposti a situazioni infrequenti (ad es. militari esposti ad uranio impoverito nelle zone di guerra) Si possono misurare una varietà di outcome Possono essere prospettici o retrospettivi

6 Prospettici Studi di Coorte Esposti Non esposti Malati Non malati Malati Non malati Passato Presente Futuro Esposti Malati Non malati Storici Non esposti Malati Non malati

7 Uno studio di coorte ΔT Casi incidenti Coorti all inizio del follow-up Esposti Non esposti

8 Uno studio di coorte ΔT Casi incidenti Rischio tra gli esposti = 5/18 = 0.28 =28%

9 Uno studio di coorte ΔT Casi incidenti Rischio tra i non esposti = 3/36 = 0.08 =8%

10 Uno studio di coorte Rischio tra gli esposti= 5/18 = 0.28 =28% Rischio tra i non esposti = 3/36 = 0.08 =8% Rapporto di rischio (RR) = 28%/8% = 3.3

11 Vantaggi Permettono di misurare l'incidenza e la storia naturale di una malattia È chiara la sequenza temporale esposizioneeffetto Esposti e non esposti sono liberi dall'evento all'inizio dello studio Utili nella valutazione di molteplici esiti in seguito ad un'esposizione Studio di esposizioni rare

12 Svantaggi Non sono adatti per esiti rari o per esiti che richiedono molto tempo per accadere Grandi studi di coorte richiedono notevoli risorse Perdita di soggetti al follow-up Modifica nello stato di esposizione nel tempo

13 Studio di coorte: come ridurre i costi Utilizzare sistemi di monitoraggio esistenti Realizzare studi retrospettivi Utilizzare la popolazione generale come gruppo di confronto Condurre uno studio caso controllo nested (letteralmente annidato)

14 Studio di coorte: un esempio

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17 Esempio di studio di coorte È stato condotto uno studio per valutare la relazione tra esposizione durante il primo trimestre di una gravidanza a farmaci ACE inibitori e frequenza di malformazioni congenite È stata studiata una coorte di 29,507 neonati nati tra il 1985 ed il 2000 arruolati nel programma Tennesse Medicaid Sono stati identificati 209 neonati le cui madri erano state esposte ad ACE inibitori durante il primo trimestre e 29,096 neonati le cui madri non erano state esposte ad alcun farmaco anti-ipertensivo L occorrenza di malformazioni alla nascita è stata identificata collegando diversi archivi di dati e attraverso la revisione delle cartelle cliniche

18 Esempio di studio di coorte Nessun farmaco anti-ipertensivo (n=29,096) ACE Inibitori (n=209) N neonati con malformazioni % neonati con malformazioni 2.6% 7.1% RR

19 STUDI CASO-CONTROLLO

20 Studi caso-controllo

21 Studio caso-controllo Uno studio epidemiologico in cui, piuttosto che misurare l esperienza di un intera popolazione per ottenere il tasso (o il rischio) di incidenza di un evento, alcuni soggetti (controlli) sono selezionati dall intera popolazione che dà origine ai casi, consentendo una stima del rischio relativo Ogni studio caso-controllo può essere immaginato come uno studio di coorte in cui: Vengono studiate le caratteristiche dei soggetti affetti dalla malattia È il gruppo dei casi Al posto di seguire nel tempo l intero gruppo di soggetti a rischio, ne viene selezionato un campione È il gruppo dei controlli

22 Identificazione dei casi I casi di malattia possono provenire da: Uno studio case-series Registri di popolazione Studi di coorte Studi trasversali L ideale sarebbe identificare tutti i nuovi casi che si verificano nella popolazione in esame

23 Scelta dei controlli I controlli devono essere scelti senza riguardo alla loro esposizione In alcuni studi, i controlli sono reclutati per appaiare I casi (matching) ad es. Se una donna di 53 anni è selezionata come caso, il ricercatore recluterà un controllo di uguale o simile età L obiettivo è cercare differenze nell esposizione nell esperienza di casi e controlli Se l esposizione è una causa della malattia, essa sarà più comune tra i casi rispetto ai controlli Se l esposizione protegge dalla malattia, essa sarà meno comune nei casi rispetto ai controlli

24 Studi Caso-Controllo Esposti Non esposti Esposti Non esposti Malati Non malati Retrospettivi Passato Presente Futuro

25 C CHD C C CHD C CHD CHD CHD C C Exposure? CHD Exposure? Raj Bhopal. Concepts of Epidemiology: Integrating the Ideas, Theories, Principles and Methods of Epidemiology. Oxford University Press 2008 past now future

26 CHD C CHD CHD C CHD C C C CHD Seek differences in exposure and other aspects of past natural history Past Now Disease is known, exposure unknown Raj Bhopal. Concepts of Epidemiology: Integrating the Ideas, Theories, Principles and Methods of Epidemiology. Oxford University Press 2008

27 Studio caso-controllo Lo studio caso-controllo è l unico disegno utile a valutare le cause di malattie rare: in tali circostanze, infatti, uno studio di coorte dovrebbe reclutare un numero elevatissimo di soggetti Casi Controlli

28 Uno studio di coorte ΔT Casi incidenti Coorti all inizio del follow-up Esposti Non esposti

29 Uno studio caso-controllo Casi Controlli

30 Uno studio caso-controllo Casi Controlli

31 Uno studio caso-controllo L odd dell esposizione nel gruppo dei casi sarà confrontato con quello dei controlli, attraverso il calcolo dell'odds Ratio Odds dell esposizione tra i casi = 5/3 Odds dell esposizione tra i controlli = 2/4 Casi Rapporto di odds (OR) = 5/3/2/4 = 3.3 Controlli

32 Esempio di studio caso-controllo Adenocarcinoma della vagina in bambine e giovani donne ed esposizione a dietilstilbestrolo (DES) in utero Lo studio (Herbst 1971) ha evidenziato una forte associazione tra uso di DES nel primo trimestre di gravidanza e malattia nelle figlie In 7 degli 8 casi le madri avevano fatto uso di DES, a confronto con 0 su 32 controlli

33 Esempio di studio caso-controllo È stato condotto uno studio per valutare se il tumore della vescica urinaria fosse associato ad esposizione a trialomentani (THM), sottoprodotti della colorazione dell acqua, attraverso l ingestione di acqua, l inalazione e l assorbimento trans-cutaneo durante la doccia, il bagno ed il nuoto in piscina Sono state raccolte informazioni sul consumo di acqua e sulle abitudini correlate all acqua per 1,219 casi e 1,271 controlli. Sono inoltre stati misurati i livelli di THM nelle aree in esame

34 Esempio di studio caso-controllo Concentrazione media THM (μg/l) Casi Controlli ORadj < >

35 STUDI SPERIMENTALI

36 Studi sperimentali

37 Il metodo sperimentale La validità nel metodo sperimentale risiede nel controllo diretto da parte del ricercatore sulla assegnazione dei soggetti ai gruppi di studio Negli studi osservazionali, invece, il ricercatore accetta essenzialmente la situazione così come si presenta

38 Epidemiologia sperimentale Trial clinici Rappresentano il gold standard, ossia la standard di riferimento, nella valutazione di efficacia di un intervento sanitario, sia esso di carattere preventivo, terapeutico, o riabilitativo

39 Il trial clinico Qualsiasi esperimento programmato che riguarda pazienti e che ha lo scopo di mettere in evidenza il trattamento più appropriato per futuri pazienti con una data condizione clinica Inferenza: vogliamo utilizzare i risultati provenienti da un campione limitato di pazienti per identificare qual è il miglior trattamento per la popolazione generale di pazienti che richiederanno un trattamento in futuro

40 Sperimentazione controllata E possibile sperimentare: farmaci tecniche chirurgiche vaccini misure di sanità pubblica (es. screening) Gli individui sono assegnati a due gruppi: gruppo sperimentale gruppo di controllo

41 Aspetti etici Dichiarazione di Helsinki (1960) Non è etico condurre una ricerca che è mal programmata od eseguita Confronta il trattamento A con il trattamento B solo se si è realmente indecisi su quale sia l intervento migliore Non è etico condurre un trial che ha scarse possibilità di raggiungere una qualsiasi conclusione Bassa numerosità Disegno dello studio carente

42 Sperimentazione controllata Cosa differenzia i due gruppi ( braccia )? Gruppo sperimentale viene effettuato l intervento es. viene somministrato il farmaco in esame Gruppo di controllo non viene effettuato l intervento, o viene effettuato uno pseudo-intervento, o comunque non si fa nulla di nuovo es. viene somministrato il farmaco in uso nella pratica corrente, o un placebo (sostanza inerte come una pillola di zucchero o soluzione fisiologica)

43 Sperimentazione controllata intervento non intervento Valutazione degli effetti dell intervento

44 Fasi di un RCT Selezionare i partecipanti Effettuare misurazioni baseline Randomizzare (ad 1 o a più trattamenti) Effettuare l intervento Follow-up misurare l outcome

45 Trial Clinico Controllato Randomizzato

46 Time 2 / Future Time 0 / Now Time 1 / Shortly I I I I I I I I CHD I I I I I randomly allocate Intervention group C C C C C CHD C C CHD CHD CHD C C C Control group future now Raj Bhopal. Concepts of Epidemiology: Integrating the Ideas, Theories, Principles and Methods of Epidemiology. Oxford University Press 2008

47 Randomizzazione La randomizzazione è uno strumento con cui il ricercatore evita di introdurre distorsioni (bias) consce ed inconsce nel processo di assegnazione degli individui ai gruppi sperimentali e di controllo, aumentando il grado di confrontabilità

48 Randomizzazione Semplice Lista di numeri casuali con probabilità del 50% (sono 2 trattamenti) di essere assegnati ad A o B es. A se 0-4, B se A B A B B A A B A A Problema: è possibile uno sbilanciamento tra i gruppi A blocchi a permutazione randomizzata Per evitare lo sbilanciamento ogni numero casuale non assegna il trattamento ad un solo paziente, ma ad un blocco (es una coppia) es. AB se 0-4, BA se AB BA AB BA BA AB AB BA AB AB

49 Tabella dei numeri casuali

50 Cecità e placebo Tre sono gli attori che potrebbero condizionare il loro atteggiamento nei confronti dello studio alla conoscenza del regime di trattamento: Il paziente (Singolo cieco) L equipe di trattamento (Doppio cieco) Il valutatore ( Triplo cieco o cecità parziale)

51 Svantaggi degli RCT Costosi Lunga durata Possono rispondere ad una sola domanda

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53 Abstract (1)

54 Abstract (2)

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57 Alternative RCT designs: Cross-over Nel disegno classico del RCT il confronto è tra pazienti diversi (es. Quelli sottoposti ad A e B) Nello studio cross-over, il confronto è invece realizzato tra gli stessi pazienti

58 Cross-over designs Entrambi i trattamenti sono somministrati successivamente a tutti i soggetti Ogni soggetto agisce da controllo di sè stesso, in ordine casuale Diuretici vs. beta-bloccanti per l ipertensione arteriosa 1/2 assumono diuretici ed in seguito beta-bloccanti 1/2 assumono beta-bloccanti ed in seguito diuretici

59 Cross-over assumptions/limitations Solo variabili continue Nessun effetto carry-over Necessità di una risposta rapida ed altrettanto rapida risoluzione Periodo di wash out utile

60 Altri RCT Studio randomizzato a coppie appaiate (Matched pairs randomized) Un elemento di ogni coppia viene assegnato ad ogni trattamento es. I due occhi di un individuo (uno ad ogni trattamento) Diabetic Retinopathy study

61 TRIAL DI COMUNITÀ

62 Community intervention trial Nei trial di comunità, interi aggregati di individui sono assegnati al trattamento sperimentale o al trattamento di controllo L unità di osservazione non è il singolo individuo ma il gruppo Sono spesso studi quasi-sperimentali La randomizzazione è difficile da realizzare Fluorazione dell acqua e prevenzione della carie

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64 Esercitazione Il disegno dello studio

65 Esercitazione L'esercitazione sarà svolta attraverso un lavoro di gruppo Ogni gruppo avrà il compito di scegliere e definire il disegno dello studio più adatto per lo studio di un determinato problema (ca. 45') Al termine del lavoro, ogni gruppo sarà chiamato ad esporre al resto della classe il disegno dello studio prescelto (ca. 10'), che sarà quindi discusso dagli altri gruppi (ca. 10')

66 Compito Definizione del disegno dello studio Studio trasversale, caso-controllo, coorte, trial clinico randomizzato Definizione del campione Definizione delle fonti dei dati Definizione della variabile di esposizione e della/e variabili d'effetto Definizione delle misure di frequenza e/o misure di effetto

67 Gli argomenti dell'esercitazione 1. È meno doloroso se un cerotto viene rimosso lentamente o rapidamente? 2. Qual è la posizione migliore (prona o supina) da assumere per un bambino affetto da insufficienza respiratoria acuta? 3. L esercizio fisico è utile per prevenire le cadute negli anziani? 4. Quali sono i fattori di rischio per le cadute negli anziani? 5. Qual è la prevalenza delle infezioni respiratorie inferiori nei pazienti ricoverati nell ospedale di Cassino? 6. La vaccinazione anti-epatite B è una causa della sclerosi multipla?

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