PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Transcript

1 PRÍLOHA I ZOZM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH 1

2 Rakúsko Rakúsko Rakúsko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Rakúsko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Rakúsko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Rakúsko Losec 10mg Kapseln Losec 20mg Kapseln Losec 40 mg - Trockenstechamp ulle mit Lösungsmittel Losec 40mg Forte, harde capsules Losec 40 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Losec-Mups 10mg, 10 mg, tabletten 10 mg Tvrdá kapsula 20 mg Tvrdá kapsula 40 mg Prášok na injekčný roztok Intravenózne použitie 40 mg 40 mg Tvrdé gastrorezistentné 10 mg Gastrorezistentné tablety 2

3 Belgium 1180 Brussel 1180 Brussel Losec-Mups 20mg, 20 mg, tabletten Losec-Mups 40mg, 40 mg, tabletten Omeprazole AstraZeneca 20mg, harde capsules Omeprazole AstraZeneca 40mg Forte, harde capsules Omeprazole AstraZeneca 40mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Logastric 10mg, capsules 20 mg Gastrorezistentné tablety 40 mg Gastrorezistentné tablety 20 mg Tvrdé gastrorezistentné 40 mg Tvrdé gastrorezistentné 10 mg Tvrdé gastrorezistentné 3

4 Cyprus Cyprus Česká republika Česká republika Södertälje, Södertälje, AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park,SK10 2 Macclesfield, Cheshire, AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park,SK10 2 Macclesfield, Cheshire, AstraZeneca A/S Roskildevej Albertslund Logastric 20mg, capsules Logastric 40mg Forte, capsules Logastric-Mups 40mg, 40 mg, tabletten 20 mg Tvrdé gastrorezistentné 40 mg Tvrdé gastrorezistentné 40 mg Gastrorezistentné tablety Losec Mups 10mg Gastrorezistentné tablety Losec Mups 20mg Gastrorezistentné tablety LOSEC 20 mg 20 mg Tvrdé gastrorezistentné LOSEC 40 mg 40 mg Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie Losec 10 mg Gastrorezistentné tablety 4

5 Estónsko Estónsko Fínsko Fínsko AstraZeneca A/S Roskildevej Albertslund AstraZeneca A/S Roskildevej Albertslund AstraZeneca A/S Roskildevej Albertslund AstraZeneca A/S Roskildevej Albertslund Losec 20 mg Gastrorezistentné tablety Losec 40 mg Gastrorezistentné tablety Losec 40 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Intravenózne použitie 40 mg Losec 40 mg/ml Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie 40 mg Losec MUPS 20 mg Gastrorezistentné tablety, Losec 40 MG, AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI Espoo Fínsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI Espoo Fínsko Losec Mups 10 mg enterotabletti Losec Mups 20 mg enterotabletti 10 mg Gastrorezistentná tableta 20 mg Gastrorezistentná tableta 5

6 Fínsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI Espoo Fínsko AstraZeneca 1, Place Renault RUEIL- MALMAISON Cedex AstraZeneca 1, Place Renault RUEIL- MALMAISON Cedex AstraZeneca 1, Place Renault RUEIL- MALMAISON Cedex AstraZeneca 1, Place Renault RUEIL- MALMAISON Cedex AstraZeneca 1, Place Renault RUEIL- MALMAISON Cedex Losec Mups 40 mg enetrotabletti 40 mg Gastrorezistentná tableta MOPRAL 20 mg microgranules gastrorésistants en gélule 20 mg Kapsuly MOPRAL 10 mg microgranules gastrorésistants en gélule 10 mg Kapsuly ZOLTUM 20 mg microgranules gastrorésistants en gélule 20 mg Kapsuly ZOLTUM 10 mg microgranules gastrorésistants en gélule 10 mg Kapsuly MOPRAL 40 mg, lyophilisat pour perfusion (IV). 40 mg Lyofilizát na perfúziu Intravenózne použitie 40 mg 6

7 Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko AstraZeneca GmbH Wedel Nemecko AstraZeneca GmbH Wedel Nemecko AstraZeneca GmbH Wedel Nemecko AstraZeneca GmbH Wedel Nemecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens Antra pro infusione Antra MUPS 10 mg Antra MUPS 20 mg Antra MUPS 40 mg Losec, Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 10 mg/cap Losec, Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 20 mg/cap Losec, Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 40 mg/cap 10 mg Gastrorezistentné tablety 20 mg Gastrorezistentné tablety 40 mg Gastrorezistentné tablety 10 mg Tvrdé gastrorezistentné 20 mg Tvrdé gastrorezistentné 40 mg Tvrdé gastrorezistentné 7

8 Maďarsko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3. Maďarsko Losec MUPS, Γαστροανθεκτικό δισκίο 10 mg/tab Losec MUPS, Γαστροανθεκτικό δισκίο 20 mg/tab Losec MUPS, Γαστροανθεκτικό δισκίο 40 mg/tab Losec, Ενέσιμο λυόφιλο 40 mg/vial Losec, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40 mg/vial Losec 10 mg kapszula 10 mg Gastrorezistentné tablety 20 m Gastrorezistentné tablety 40 mg Gastrorezistentné tablety 40 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Intravenózne použitie 40 mg 10 mg Tvrdá kapsula 8

9 Maďarsko Maďarsko Island Island Island Írsko Írsko AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3. Maďarsko AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3. Maďarsko AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund AstraZeneca UK Limited AstraZeneca UK Limited Losec 20 mg kapszulaz Losec 40 mg por infúzióhoz 20 mg Tvrdá kapsula Losec 10 mg Gastrorezistentné tablety Losec 20 mg Gastrorezistentné tablety Losec Losec MUPS Tablets 10mg Losec MUPS Tablets 20mg 10 mg Gastrorezistentná filmom obalená tableta 20 mg Gastrorezistentná filmom obalená tableta 9

10 Írsko Írsko AstraZeneca UK Limited AstraZeneca UK Limited Losec MUPS Tablets 40mg Losec Losec 40mg Powder for Solution for Infusion 40 mg Gastrorezistentná filmom obalená tableta Írsko AstraZeneca UK Limited AstraZeneca S.p.A. Via F. Sforza Palazzo Volta Basiglio (MI) AstraZeneca S.p.A. Via F. Sforza Palazzo Volta Basiglio (MI) AstraZeneca S.p.A. Via F. Sforza Palazzo Volta Basiglio (MI) Losec IV 40mg Powder and Solvent for Solution for Injection Antra 10 mg Antra 20 mg Antra 40 mg 40mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 10 mg Tvrdé s riadeným 20 mg Tvrdé s riadeným 40 mg Tvrdé s riadeným Intravenózne použitie 40 mg 10

11 AstraZeneca S.p.A. Via F. Sforza Palazzo Volta Basiglio (MI),,,, Bracco S.p.A. Via E. Folli Milano Bracco S.p.A. Via E. Folli Milano Antra 40 mg polvere per soluzione per infusione Losec 10 mg Losec 20 mg Losec 40 mg Losec 40 mg polvere per soluzione per infusione Mepral 10 mg Mepral 20 mg 10 mg Tvrdé s riadeným 20 mg Tvrdé s riadeným 40 mg Tvrdé s riadeným 10 mg Tvrdé s riadeným 20 mg Tvrdé s riadeným 11

12 Bracco S.p.A. Via E. Folli Milano Bracco S.p.A. Via E. Folli Milano Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l Ema Bagno a Ripoli (FI) Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l Ema Bagno a Ripoli (FI) Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l Ema Bagno a Ripoli (FI) Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l Ema Bagno a Ripoli (FI) Mepral 40 mg Mepral 40 mg polvere per soluzione per infusione Omeprazen 10 mg Omeprazen 20 mg Omeprazen 40 mg Omeprazen 40 mg polvere per soluzione per infusione 40 mg Tvrdé s riadeným 10 mg Tvrdé s riadeným 20 mg Tvrdé s riadeným 40 mg Tvrdé s riadeným 12

13 Lotyšsko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Malta Malta AstraZeneca AB AstraZeneca AB Losec 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Losec Forte Gelules 40mg Losec poudre pour perfusion 40 mg Losec-Mups 10mg Losec-Mups 20mg Losec-Mups 40mg Losec MUPS Tablets 10mg Losec MUPS Tablets 20mg 40 mg Tvrdé gastrorezistentné 40 mg Prášok na intravenózny infúzny roztok Intravenózne použitie 40 mg 10 mg Gastrorezistentné tablety 20 mg Gastrorezistentné tablety 40 mg Gastrorezistentné tablety 10mg 20mg Gastrorezistentná filmom obalená tableta Gastrorezistentná filmom obalená tableta 13

14 AstraZeneca BV Postbus AN, Zoetermeer AstraZeneca BV Postbus AN, Zoetermeer AstraZeneca BV Postbus AN, Zoetermeer AstraZeneca BV Postbus AN, Zoetermeer AstraZeneca BV Postbus AN, Zoetermeer AstraZeneca BV Postbus AN, Zoetermeer AstraZeneca BV Postbus AN, Zoetermeer Losec mg Gastrorezistentné Losec mg Gastrorezistentné Losec mg Gastrorezistentné Losec 40 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Losec Infuus 40 mg Prášok na intravenózny infúzny roztok Intravenózne použitie 40 mg Intravenózne použitie 40 mg Losec MUPS mg Gastrorezistentné tablety Losec MUPS mg Gastrorezistentné tablety 14

15 Nórsko Nórsko Nórsko Poľsko Poľsko Poľsko Portugalsko AstraZeneca BV Postbus AN, Zoetermeer Losec MUPS mg Gastrorezistentné tablety AstraZeneca AS, Losec MUPS 10 mg Gastrorezistentné tablety Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO Nórsko AstraZeneca AS, Losec MUPS 20 mg Gastrorezistentné tablety Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO Nórsko AstraZeneca AS, Losec 40mg Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie 40 mg Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO Nórsko AstraZeneca AB Losec 10 10mg Kapsuly AstraZeneca AB Losec 20mg Kapsuly AstraZeneca AB Losec 40mg Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie 40 mg AstraZeneca Produtos Losec 20 mg Gastrorezistentné Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas Barcarena Portugalsko 15

16 Portugalsko Portugalsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Slovenská republika AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas Barcarena Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas Barcarena Portugalsko Losec Losec 40 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Losec MUPS 10 mg coprimate filmate gastrorezistente Losec MUPS 20 mg comprimate filmate gastrorezistene Losec 40mg liofilizat pentru solutie perfuzabila 10 mg Filmom obalené gastrorezistentné tablety 20mg 40mg Filmom obalené gastrorezistentné tablety Intravenózne použitie 40 mg Lyofilizát na infúzny roztok Intravenózne použitie 40 mg Losec 16

17 Španielsko Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid Španielsko Španielsko Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid Španielsko AstraZeneca AB AstraZeneca AB AstraZeneca AB AstraZeneca AB AstraZeneca AB AstraZeneca UK Limited LOSEC infusión i.v. LOSEC cápsulas 20 mg 40 mg Prášok na infúziu Intravenózne použitie 40 mg 20 mg Tvrdé Losec 10 mg Gastrorezistenté tablety Losec 20 mg Gastrorezistenté tablety Losec 40 mg Gastrorezistentné tablety Losec 40 mg Prášok na injekčný roztok Intravenózne použitie 40 mg Losec Losec MUPS Tablets 10mg 10mg Filmom obalená tableta 17

18 AstraZeneca UK Limited AstraZeneca UK Limited AstraZeneca UK Limited AstraZeneca UK Limited AstraZeneca UK Limited AstraZeneca UK Limited AstraZeneca UK Limited Losec MUPS Tablets 20mg Losec MUPS Tablets 40mg Losec Capsules 10mg Losec Capsules 20mg Losec Capsules 40mg Losec Infusion 40mg Losec IV Injection 40mg 20mg Filmom obalená tableta 40mg Filmom obalená tableta 10mg Tvrdé želatinové 20mg Tvrdé želatinové 40mg Tvrdé želatinové 40mg Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie 40 mg 40mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Intravenózne použitie 40 mg 18