La documentazione nel Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ)

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1 La documentazione nel Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) 1 / 20

2 INDICE Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione della qualità 5. Responsabilità della Direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione dei prodotti e/o dei servizi 8. Misure, analisi e miglioramento Appendice A e B, Bibliografia A. Zaghini 25/02/ /20

3 LA GESTIONE PER PROCESSI 1. DEVE ESSERE DOCUMENTATA LA DESCRIZIONE DEI PROCESSI, QUANDO LA SUA ASSENZA POTREBBE ESSERE NEGATIVA 2. IL GRADO DI DOCUMENTAZIONE E RELATIVO ALLA COMPLESSITA DEI PROCESSI ED ALLE CONOSCENZE DELLE PERSONE CHE DEBBONO ATTUARLI 3. DEVONO ESSERE DOCUMENTATI I COLLEGAMENTI TRA I VARI PROCESSI AZIENDALI, LE INTERFACCE, GLI INPUT E GLI OUTPUT 4. I PROCESSI DI MAGGIORE RILIEVO PER LA QUALITA DEVONO ESSERE MONITORATI E MISURATI SULLA BASE DI INDICATORI E NE DEVE ESSERE ATTUATO IL CONTINUO MIGLIORAMENTO A. Zaghini 25/02/ /20

4 Il percorso per la realizzazione di un Sistema di Gestione della Qualità 1) Preparazione del Manuale e delle Procedure 2) Distribuzione delle Procedure 3) Formazione del personale 4) Applicazione ed attuazione delle Procedure 5) Verifiche ispettive interne 6) Riesame della Direzione A. Zaghini 25/02/2011 4/20

5 La DOCUMENTAZIONE del SGQ - Red tape: in lingua inglese esprime la «burocrazia» - Isocrate: burocrate delle ISO Avere IDEE CHIARE su quali documenti dobbiamo fare, ed ancora prima di che cosa dobbiamo descrivere con i documenti 5 /20

6 La DOCUMENTAZIONE del SGQ Documentazione (documents) = qualsiasi informazione scritta, illustrata o registrata che descriva, definisca, specifichi, documenti o certifichi le attività, le prescrizioni, le procedure, i risultati, ecc.ecc. OBIETTIVO: ridurre il red tape!!! PUNTO DI PARTENZA: produrre documenti solo quando si ritiene che ciò sia importante per dimostrare che «qualcosa» (la qualità, la sicurezza, i requisiti cogenti, una prova sperimentale..) è stato raggiunto. - Documentazione PRESCRITTIVA: fornisce indicazioni su cosa fare e come lavorare (es. PG e IO) - Documentazione di REGISTRAZIONE: si riporta come sono state svolte le attività ed i risultati di queste 6 /20

7 GERARCHIA della documentazione POLITICA DELLA QUALITA (strategie del- l organizzazione) MANUALE DELLA QUALITA (fornire al personale interno e alle parti interessate esterne una visione di insieme delle attività e della loro gestione) PROCEDURE GESTIONALI (PG; sono solitamente «trasversali») ISTRUZIONI OPERATIVE (IO/SOP; necessarie per la descrizione, conduzione e controllo dei processi) MODULI VARI REGISTRAZIONI (attestazione di come le attività sono state svolte ed i risultati) 7 /20

8 CHE COSA OCCORRE DOCUMENTARE Le procedure richieste dai requisiti cogenti (es. sicurezza) Le procedure richieste dalla Norma ISO (sono 6: Controllo della documentazione; Controllo delle registrazioni; Gestione delle verifiche ispettive; 8.3 Gestione delle Non Conformità; Gestione delle azioni correttive; Gestione delle azioni preventive) QUELLE CHE L ORGANIZZAZIONE RITIENE NECESSARIE PER SVOLGERE CORRETTAMENTE I PROCESSI GESTIONALI ED OPERATIVI Questo vale anche per le registrazioni 8/20

9 CHE COSA E UN DOCUMENTO TRASFERIMENTO DI INFORMAZIONI. La documentazione è un mezzo per trasmettere e comunicare informazioni. Tipo ed estensione della documentazione dipendono dalla natura dei prodotti/servizi e dei processi dell organizzazione, dall abilità di comunicazione nell ambito dell organizzazione e dal suo livello culturale CONDIVISIONE DI CONOSCENZE. La documentazione permette di divulgare e conservare le esperienze dell organizzazione EVIDENZE DI CONFORMITA. La documentazione può fornire evidenza che quanto pianificato è stato effettivamente fatto 9/20

10 MANUALE QUALITA (MQ) La norma ISO ne richiede la presenza; è di fondamentale importanza nell iter di certificazione. E il documento che viene valutato dagli ispettori per definire il programma di verifica ispettiva MQ deve avere le seguenti caratteristiche: Descrivere il Sistema di Gestione per la Qualità dell organizzazione Descrivere in sintesi quello che l organizzazione realmente fa per l ottenimento dei propri prodotti o servizi in conformità alle richieste ed alle aspettative dei clienti. In particolare deve indicare i processi rilevanti e le loro interazioni Identificare i requisiti cogenti cui devono conformarsi i processi ed i prodotti Dare una prima risposta a quello che l organizzazione fa per conformarsi ai requisiti della norma e nel caso che non tutti siano applicabili deve identificare e giustificare chiaramente le esclusioni ammissibili (es. la didattica, per noi, è esclusa dal SGQ) Essere utile sia all esterno che all interno dell azienda, quindi essere comprensibile, omogeneo ed aggiornato Essere di riferimento per le verifiche ispettive Fornire un collegamento con le procedure del sistema di gestione per la qualità 10/20

11 A P C D Sez. 4 Sistema di Gestione per la Qualità Gestione della documentazione Sez. 5 Responsabilità della Direzione Riesame della Direzione Sez.6 Gestione delle Risorse Addestramento; Infrastrutture; Ambiente di lavoro P plan pianificare D do attuare C check controllare A act agire per migliorare Sez. 7 Realizzazione del Prodotto C L I E N T E INPUT PROCESSI PRINCIPALI Ricerca e Analisi Accettazione campioni; Approvvigionamento; Gestione reagentari/magazzini; Gestione rifiuti OUTPUT C L I E N T E Sez.8 Misurazioni, analisi e miglioramento Soddisfazione del cliente; Verifiche ispettive interne; Monitoraggio e misurazione dei processi/prodotti, Gestione NC, AC e APr 11/20

12 FORMATO DEI DOCUMENTI Un documento prescrittivo (gestionale e/o operativo) deve avere le seguenti caratteristiche: Avere il logo dell organizzazione Essere identificato da una sigla e da un titolo con l aggiunta di una sigla alfanumerica Avere il numero di pagina X di X. Con X si indica il numero totale delle pagine Avere il numero di revisione o aggiornamento del documento. La revisione è ammessa per i documenti prescrittivi, non lo è per i documenti che fotografano una situazione, cioè per le registrazioni tipo rapporti di prova, verbali, resoconti di riunione, ecc. Avere la Lista di Distribuzione cioè l elenco delle Funzioni e delle Persone che necessitano della conoscenza del documento. Chi assicura la distribuzione deve altresì assicurarsi che il documento distribuito sia presente nell ultima versione là dove si svolge il lavoro (lista di distribuzione aggiornata) Avere a piè di pagina le firme e le date di preparazione, verifica ed approvazione. Le firme di verifica e di approvazione sono le più importanti. Con la firma di verifica una persona qualificata ed autorizzata dell organizzazione riconosce validità al contenuto della procedura per aspetti specifici (per lo scopo che la procedura si prefigge); con l approvazione persona di livello gerarchico idoneo rende prescrittivo il documento (lo fa applicare) Essere riesaminato, modificato e riemesso, quando necessario, seguendo la stessa organizzazione delle precedente edizione. SOLO DOCUMENTI AGGIORNATI DEVONO ESSERE PRESENTI NEI LUOGHI DI LAVORO 12/20

13 Procedura di Gestione Pag. 1 di 1 Alma Mater Studiorum Università di Bologna Dipartimento di Scienze Mediche Veterinarie PG Gestione dei reagenti e materiali da laboratorio Rev. 0 L utilizzatore si impegna, una volta ricevuta l informazione di una nuova revisione del documento, a distruggere la copia della revisione precedente in suo possesso. GESTIONE DEI REAGENT I E MATERIALI DA LAB ORATORIO Lista di distribuzione Funzione Personale strutturato del Dipartimento Nome e Cognome Firma Data (inserire solo se i destinatari non sono raggiungibili elettronicamente) Preparato Data Verificato Data Approvato Data Maria grazia Poemi 15/11/2011 Gruppo documentazione 21/02/2012 Giunta../../... 13/20

14 Procedura di Gestione Pag. 2 di 1 Alma Mater Studiorum Università di Bologna Dipartimento di Scienze Mediche Veterinarie PG Gestione dei reagenti e materiali da laboratorio Rev. 0 INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI COMPITI E RESPONSABILITÀ Responsabile di Servizio Responsabile di Laboratorio Responsabile del Reagentario comune e Responsabile del Magazzino comune Personale autorizzato ad accedere al Deposito bombole e Deposito solventi Personale del Dipartimento MODALITÀ Ricevimento ed etichettatura dei reagenti e materiali da laboratorio Immagazzinamento dei reagenti e materiali da laboratorio Prelievo dal Reagentario/Magazzino comuni o di laboratorio Preparazione, etichettatura e conservazione delle soluzioni/miscele Conservazione e controllo periodico dei reagenti e materiali da laboratorio Eliminazione dei reagenti e materiali da laboratorio PROCEDURE APPLICABILI MODULISTICA ED ALLEGATI Prossima revisione: Allegato 1: Etichette; Allegato 2: Elenco Reagenti; Allegato 3: Elenco Magazzino Allegato 4: Modulo carico/scarico. 14/20

15 DOCUMENTI PRESCRITTIVI: PG e IO (SOP) Procedure Gestionali (PG): considerano le responsabilità, le interrelazioni tra queste, i criteri per lo svolgimento delle attività. Solitamente il numero delle PG è inferiore a quello delle IO Istruzioni Operative (IO, anche indicate come SOP [Standard Operating Procedure]): descrivono gli strumenti, i materiali, le fasi per lo svolgimento di una determinata attività/processo 15 /20

16 DOCUMENTI PRESCRITTIVI Procedure di gestione -Definiscono le responsabilità -Sono trasversali all organizzazione -Le modalità sono di carattere generale (le particolarità/specificità si indicano nelle IO) -Possono essere presenti allegati (es. anche documenti provenienti dall esterno [specifiche del cliente] e/o modulistica applicabile) 16 /20

17 DOCUMENTI PRESCRITTIVI Istruzioni operative -Sono veramente operative -Sono specifiche di particolari attività -IMPORTANTE: inserire le prescrizioni per la sicurezza e quelle per l ambiente (attenzione nel manipolare determinate sostanze [es. volatili; cancerogeni; corrosivi.]; identificare i DPI necessari; ecc. ecc.) -Possono essere presenti allegati e/o modulistica applicabile 17 /20

18 DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE Registrazioni Le registrazioni fotografano un risultato, una situazione e con questo scopo non possono essere aggiornate/modificate Le registrazioni possono essere molto numerose ESEMPI: -Rapporti di taratura della strumentazione -Verbali (di verifiche, di riesame, di CdD, di Giunta.) -Formazione/addestramento del personale 18 /20

19 RISERVATEZZA La documentazione dell organizzazione presenta la caratteristica della riservatezza, cioè la diffusione dei contenuti può essere libera o limitata solo ad alcune persone.. La riservatezza di un determinato documento è quindi collegata alla sua diffusione o alla Lista di Distribuzione Il grado di riservatezza dipende dal numero delle persone che conoscono il documento 19 /20

20 (Rooms by the sea Edward Hopper) Grazie e buon pomeriggio! 20/20