Politica del Farmaco e la Rete

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1 Politica del Farmaco e la Rete Dr Filippo de Braud Direttore Unità Farmacologia Clinica e Sviluppo Nuovi farmaci- Istituto Europeo di Oncologia Milano Membro CTS AIFA e Coordinatore Commissione Sperimentazione Clinica e Tavolo Oncologico IEO 2008

2 IEO 2008

3 Il Nuovo Scenario Lo sviluppo di tanti nuovi farmaci in oncologia La fretta di avere farmaci sul mercato La fretta di avere farmaci a disposizione La proprietà transitiva Il costo dei nuovi farmaci Il conflitto di interessi tra politica e aziende farmaceutiche Il Federalismo

4 I said No to drugs!.... but they don t listen... Anonimous Australian Surfer

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6 IEO 2008

7 Specificità dei nuovi farmaci antitumorali nel panorama della sperimentazione e della pratica clinica - Indicazione precisa della patologia e della fase di trattamento - Processi di registrazione accelerati (FDA, EMEA, AIFA) - Costi elevati di produzione

8 Il ruolo dell Autorità Regolatoria e delle Società Scientifiche Garantire ai Malati il diritto a ricevere un trattamento adeguato su tutto il territorio Nazionale e quindi anche Regionale

9 ... evidenze di attività ma non sempre di efficacia.... Efficacia : la rilevanza è anche in funzione dell entità reale del risultato Nella popolazione di Malati Per il singolo individuo

10 La sperimentazione clinica Gli investimenti in ricerca Le possibilità di sviluppo

11 Cosa abbiamo già a disposizione?

12 Osservatorio della sperimentazione clinica Registro dei farmaci sottoposti a monitoraggio Risk share

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14 TIPOLOGIA delle SC Outcome fase II, III, IV valut. eff. second fase I, I-II diagnostico trapianto high dose accesso allargato chemioprev TOTALE

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16 I farmaci sono stati inseriti nel Registro dal 27 marzo 2006 Registro speciale Herceptin/648 (attivo dal 1 dicembre 2005, chiuso all arruolamento dal 1 agosto 2006)

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18 Sharing the Risk assunzione di responsabilità da parte degli attori del sistema Primo/i ciclo/i di terapia per pazienti in appropriatezza prescrittiva Responders Valutazione della risposta Prosecuzione del trattamento a totale carico del SSN Non Responders Stop al trattamento Accordi negoziali con le Aziende ai fini della definizione della percentuale dei costi a carico del SSN

19 Farmaci attualmente inseriti nel Registro Registri chiusi all arruolamento, solo aggiornamento dati delle terapie in atto

20 Dati di sintesi 9 ottobre 2008 N. N. Strutture ospedaliere abilitate (ospedali) 627 N. di reparti registrati 933 N. di medici registrati 1326 N. di farmacisti registrati 550 N. di pazienti registrati N. di pazienti eleggibili al trattamento 41003

21 Pazienti in trattamento per farmaco Farmaco N. Pazienti Eleggibili N. Pazienti trattati o in trattamento N. Pazienti con Fine trattamento AVASTIN ELOXATIN EMEND ERBITUX FASLODEX FOSCAN GLIADEL HERCEPTIN KEPIVANCE NEXAVAR SPRYCEL SUTENT TARCEVA ZEVALIN Totale

22 REPORT E-QUERY (quesiti formali inviati all'aifa e monitorati dal sistema N. pz assoluti N. pz registrati effettivi N. pz registrati effettivi ed eleggibili N. pz con almeno 1 richiesta farmaco N. Totale e-queries Percentuale risolte/totali Mediana tempi di risoluzione (giorni) Media tempi di risoluzione (giorni) Totale N. e-queries Centro Totale N. e-queries Nord Totale N. e-queries Sud e-queries I semestre (01/03/ /08/2006) e-queries 2 semestre (01-09/ /02/2007) e-queries 3 semestre (01/03/ /08/2007) e-queries 4 semestre (01/09/ /02/2008) e-queries 5 semestre (01-03/ /08/2008) ,78%

23 Dove dobbiamo migliorare?

24 Costo delle Cure Farmacologiche in Ospedale circa 4% della spesa sanitaria Il costo di un farmaco non deve annientare la dignità delle figure professionali!!

25 La collocazione dei nuovi farmaci nella strategia terapeutica Le sequenze di trattamento attese in relazione alle nuove estensioni di indicazioni Le priorità in relazione alle evidenze e alla possibilità di selezione dei malati I progetti di Ricerca con fondi pubblici o condivisi che possano contribuire alla definizione delle priorità La gestione delle eccezioni

26 ROL Può consentire di individuare i problemi della pratica clinica e dell allocazione delle risorse di condividere il concetto di eccezione per una soluzione applicabile alle situazione analoghe senza generalizzazioni di promuovere e monitorare gli studi clinici indipendenti garantendo al Malato il diritto ad essere curato anche nell ambito di sperimentazioni che sono un alternativa più razionale all uso off label dei farmaci

27 ROL un opportunità unica. ma che rimanga tonica!!

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