Dispensa didattica. Storia e contenuti dei Sistemi di Gestione per la Qualità Secondo le norme UNI EN ISO serie 9000;

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1 Luca Martinelli Dispensa didattica Storia e contenuti dei Sistemi di Gestione per la Qualità Secondo le norme UNI EN ISO serie 9000; Glossario dei termini della Qualità. ASA Dental Spa Bozzano

2 I SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA SECONDO LE NORME ISO Premessa Osservando le pubblicità, recensioni e presentazioni, od i prodotti stessi di aziende, tutti noi abbiamo visto come le aziende ci tengano a mettere in evidenza l indicazione Azienda con Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO Più o meno sappiamo che si tratta di un riconoscimento e di qualcosa che, in qualche maniera, influisce sul prodotto e sulla capacità organizzativa dell azienda ma cos è esattamente un Sistema Qualità e cosa sono le norme ISO? Sono obbligatorie? Fanno riferimento a qualche Direttiva Europea od a qualche Legge? La qualità di un prodotto di azienda certificata è superiore agli altri? Vediamo, a grandi linee, da dove saltano fuori questi Sistemi Qualità, qual è la storia della loro origine per comprenderne poi meglio i contenuti. Cosa si intende per qualità Il concetto di qualità è un concetto di per se abbastanza personale, se parliamo ad esempio di un prodotto, alcuni intendono qualcosa che dura a lungo, altri qualcosa di pregiato e così via, anche per qualità della vita si intendono modi e concetti diversi; alcuni intendono avere tutte le comodità possibili immaginabili, mentre altri essere a contatto con la natura anche senza alcuna comodità, eccetera. Qualcuno ha detto: Così come la bellezza è negli occhi di chi guarda, allo stesso modo è la qualità. Aldilà di ogni indicazione gestionale il termine stesso di Qualità, ci richiama al prodotto e tutti ci chiediamo infine se ciò che compriamo è o non è di qualità; ma cosa significa esattamente un prodotto di qualità come inteso dalla norma? Facendo un esempio in campo automobilistico (citando casualmente due case automobilistiche) potremmo dire che sia la FIAT sia la Rolls Royce sono entrambe auto di qualità. Diciamo poi che le aspettative espresse dal cliente che compra FIAT sono quelle di avere un auto che soddisfi l esigenza di poter arrivare a fare Km prima di cambiare auto e la FIAT garantisce per questa esigenza; se l auto arriva a duecentomila Km la FIAT è un auto di qualità. Se il cliente Rolls Royce esprime la stessa esigenza ed allo stesso modo la Rolls Royce garantisce per l esigenza espressa dal cliente ma poi l auto si ferma a Km la Rolls Royce non è un auto di qualità poiché non è stata in grado di onorare la garanzia data sull esigenza espressa dal suo cliente. In merito al prodotto possiamo quindi affermare che il prodotto (o servizio) di una azienda certificata, non significa che esso sia un prodotto di qualità assoluta bensì di qualità costante, ovvero quel prodotto che, situato in una fascia qualitativa, mantiene quella qualità costante nel tempo e/o la migliora; comunque un prodotto che dovrebbe soddisfare le esigenze del cliente. Cenni storici Dobbiamo ricordare che il concetto di qualità ha origini antichissime, basti pensare al codice di Hammurabi (Re della Babilonia del XX XIX secolo a. C.) nel quale sono indicate quali pene devono essere comminate al costruttore che provochi danni in conseguenza del suo mancato rispetto delle regole, od ancora agli artigiani dell antica Roma che dovevano marcare prodotti da loro eseguiti, ad esempio le tegole per tetti, al fine di poter rintracciare il fabbricante in caso di difetto e vi sarebbero ancora molti altri esempi che si perdono nella storia. 2

3 Facendo un bel salto fino agli anni cinquanta, gli anni che vedranno la nascita del Marketing, troviamo l origine degli attuali Sistemi Qualità; in Nord America le aziende di più rilievo sentono l esigenza di trovare ed adottare modelli organizzativi che possano assicurare la qualità dei loro prodotti. L aver trovato e collaudato modelli adatti a queste esigenze, spinse le aziende ad estendere questo modello organizzativo anche ai propri fornitori, al fine di ottenere una maggior tutela sul proprio prodotto e non ultimo anche sulle operazioni compiute dal fornitore e quindi non sotto il suo controllo. Negli anni sessanta prendono vita i Programmi di Assicurazione Qualità che a questo punto vengono richiesti esplicitamente ai fornitori, in fase contrattuale, con lo scopo dichiarato di assicurare la qualità del fornitore. Questi modelli di organizzazione, vengono assunti nel settore militare ed ulteriormente consolidati (norme MILQ9858), divengono poi note le norme in ambito NATO AQAP che prevedono nei capitolati appositi un Programma di Assicurazione Qualità. Più tardi si hanno esperienze anche in altri settori, si va infatti dal settore nucleare agli inizi degli anni settanta (norme B10CFR50 ed ANSI45.2) fino al settore degli Off-Shore verso la fine di quegli stessi anni; dopo questo periodo inizia il trasferimento verso il settore civile. Nel frattempo nasce anche l esigenza di evitare una proliferazione di norme contrattuali diverse, se pur con uno stesso fine di massima, e quindi di uniformare a livello internazionale le norme relative ai Sistemi di Qualità. Del trasferimento nel settore civile e dell uniformazione ed emissione di norme riconosciute internazionalmente, se ne occupa fin da quegli anni l ISO (Internazionational Standardization of Organization) che per questo costituisce il Comitato Tecnico 176 (TC/176). I lavori di questo comitato si concludono nel 1987 con l emissione delle norme ISO serie Nel 1990 il comitato tecnico ISO/TC 176 decide di revisionare le norme articolandone la revisione in due fasi: nella prima fase, dal 1990 al 1994, vengono aggiornare tali norme per tenere conto delle tendenza di mercato, senza però modificarne la loro struttura. Vengono così generate le norme che definiscono i modelli dei sistemi di gestione per la qualità aziendali revisione recepita in Europa (dal CEN) ed anche in Italia (dall UNI) e riemessa con la denominazione UNI EN ISO 9001, 9002 e In Europa, centinaia di migliaia di aziende, d'ogni settore e dimensione (in Italia oltre ), hanno reso conforme il loro sistema di gestione per la qualità a tali modelli. Nella seconda fase, ovvero dal 1996 al 2000, è stata studiata una revisione della struttura e dei contenuti di tali norme per poter soddisfare le esigenze maturate dagli utilizzatori nell'applicazione delle norme ISO 9000 versione Sono proprio le stesse esperienze applicative acquisite dall applicazione dell edizione 94 sia in campo produttivo sia in campo commerciale e sia nel campo dei servizi, che hanno successivamente guidato la revisione con l obiettivo finale di razionalizzare i contenuti della norma e renderli più coerenti sia alle evoluzioni delle tecniche organizzative sia alle esigenze delle aziende e dargli infine un carattere di vero e proprio modello di Gestione per la Qualità e non più, come appunto nella edizione del 94, un modello di Assicurazione della Qualità. La revisione di queste norme, ha portato alla emissione delle attuali norme, conosciute anche con il nome di Vision 2000 (che in realtà è il nome dato dal comitato tecnico ISO/TC176 al programma decennale di revisione e miglioramento delle norme), UNI EN ISO serie 9000, ufficialmente emesse, in Italia, nel dicembre del 2000; in vigore con un periodo di convivenza alle l edizione 94, sono le uniche valide a partire dal 15 Dicembre

4 In sostanza queste norme altro non sono che strumenti per mettere in grado un azienda di raggiungere i propri obiettivi per la qualità, ovvero migliorare con continuità le prestazioni e soddisfare le diverse e mutevoli esigenze ed aspettative sia dei clienti sia delle altre parti interessate. Cos è un Sistema di gestione per la Qualità Vediamo di delineare, sinteticamente, l identità del Sistema Qualità; per definizione il Sistema di Gestione per la Qualità è un Sistema (ovvero un insieme di elementi tra loro collegati) di Gestione (ovvero attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione) per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione con riferimento alla Qualità (ovvero il grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti). In altre parole un Sistema di gestione per la Qualità è un insieme di elementi tra loro correlati o interagenti per stabilire la politica e conseguire gli obiettivi di un organizzazione con riferimento alla qualità. Si tratta di un sistema di gestione aziendale che ha fondamentalmente lo scopo di pianificare e tenere sotto controllo i processi dell azienda, dalla progettazione all organizzazione del magazzino, dal riesame del contratto all esecuzione degli ordini, dall assistenza al cliente ecc. ecc., con lo scopo non solo di raggiungere i propri obiettivi ma anche con lo scopo di migliorare le prestazioni complessive. Potremmo definirlo una metodologia di lavoro che tende a migliorare le potenzialità dell azienda ed a garantire uno standard qualitativo dei suoi prodotti o servizi, in ultima analisi possiamo dire che scopo del Sistema di Gestione per la Qualità è dotare l azienda degli strumenti teorici per produrre un prodotto che da un lato soddisfi le esigenze sia esplicite sia implicite del cliente e dall altro ottimizzi i propri processi interni. Le norme della famiglia ISO serie 9000 sono sostanzialmente divise in tre: La UNIENISO 9000:2000 Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e terminologia, che tratta i fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità e ne specifica la terminologia; La UNIENISO 9001:2000 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti, che tratta i requisiti che possono essere utilizzati sia internamente ad una organizzazione sia per la certificazione del sistema di gestione per la qualità e sia in ambito contrattuale; Ed infine la UNIENISO 9004:2000 Sistemi di gestione per la qualità Linee guida per il miglioramento delle prestazioni, che tratta gli orientamenti per miglioramento continuo delle prestazioni complessive, l efficienza e l efficacia. E opportuno ricordare che quest ultima non è concepita per scopi di certificazione e neppure per fini contrattuali, in conclusione la Certificazione di conformità verrà rilasciata solo ed esclusivamente in relazione alla norma UNIENISO 9001:2000 (con la eventuale annotazione sul certificato della esclusione della progettazione, per quelle aziende che non la fanno). I principi sui quali si basa la norma Le norme sui sistemi di gestione per la qualità trovano il loro fondamento su otto principi di gestione per la qualità, principi sviluppati per essere utilizzati dalla Direzione aziendale nel condurre l azienda stessa verso un miglioramento delle prestazioni; vediamoli: 1- Organizzazione orientata al cliente Le organizzazioni dipendono dai clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e future, rispettare i loro requisiti e mirare a superare le loro stesse aspettative; 4

5 2- Leadership I capi stabiliscono unità di intenti, indirizzi e l ambiente interno dell organizzazione. Essi dovrebbero creare e mantenere un ambiente interno che coinvolga pienamente il personale nel perseguimento degli obiettivi dell organizzazione; 3- Coinvolgimento del personale Le persone, a tutti i livelli, costituiscono l essenza dell organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento permette di porre le loro capacità al servizio dell organizzazione; 4- Approccio per processi Un risultato desiderato si ottiene con maggiore efficienza quando le relative attività e risorse sono gestite come un processo; 5- Approccio sistemico alla gestione Identificare, capire e gestire (come fossero un sistema) processi tra loro correlati contribuisce all efficacia e all efficienza dell organizzazione nel conseguire i propri obiettivi; 6- Miglioramento continuo Il miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo permanente dell organizzazione. 7- Decisioni basate su dati di fatto Le decisioni efficaci si basano sull analisi di dati e di informazioni; 8- Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori Un organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore. L applicazione con successo di questi otto principi, per un azienda, si trasforma in benefici per le parti interessate, in ritorni di natura monetaria migliorati, di creazione di valore e di aumento della stabilità. Le variazioni rispetto all edizione del 1994 I cambiamenti più rilevanti rispetto all edizione del 1994, per chi già più o meno conosceva le precedenti norme, sono: 1- Attenzione focalizzata al cliente: la direzione dell organizzazione deve assicurare che i requisiti del cliente siano definiti e soddisfatti allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso; 2- Gestione per processi: qualsiasi attività, o insieme di attività, che utilizza risorse per trasformare elementi in entrata in elementi in uscita può considerarsi un processo e, spesso, l elemento in uscita da un processo costituisce l elemento in entrata per il processo successivo; 3- Miglioramento continuo: lo scopo del miglioramento continuo di un sistema di gestione per la qualità è quello di aumentare la probabilità di accrescere la soddisfazione dei clienti e delle altre parti interessate. 5

6 L ISO Dopo aver indicato il ruolo fondamentale del ISO non si può non fare un cenno su chi è e su cosa fà: L ISO (International Organization for Standardization) è una organizzazione internazionale che promuove la normazione nel mondo al fine di facilitare gli scambi di beni e servizi e di sviluppare a livello mondiale la collaborazione nei campi intellettuale, scientifico, tecnico ed economico. L attività dell ISO si estende a tutti i settori ad eccezione di quello elettrico ed elettronico che fanno capo all IEC (International Electrothecnical Commission). Per questa attività l ISO si avvale di circa 184 comitati tecnici (ISO/TC) suddivisi in 579 sottocomitati tecnici, circa 2034 gruppi di lavoro e 35 gruppi di studio ad hoc. Le norme ISO serie 9000 sono solo una parte di tutte le norme che l ISO ha emesso nel corso degli anni norme che vanno da norme standardizzanti di prodotto ( quali caratteristiche tecniche deve avere un determinato prodotto) a norme sulle prove (come deve essere eseguita una determinata prova) fino appunto alle norme serie 9000 sui Sistemi Qualità. Il CEN e l UNI Abbiamo menzionato anche il CEN e l UNI che sono anch essi enti normatori. Il CEN (Commitè Europèen de Normalisation) è una organizzazione che ha lo scopo di promuovere l impiego delle norme internazionali ISO o di armonizzare le norme su scala europea, allo scopo di facilitare lo sviluppo degli scambi dei prodotti e servizi, mediante l eliminazione degli ostacoli creati da requisiti di natura tecnica (ad esclusione del settore elettrico ed elettronico che sono di competenza del CENELEC - Comitè Europèen de Normalisation Electrotechnique). Elabora le norme europee (EN) avvalendosi di circa trecento comitati tecnici (CEN/TC) suddivisi in circa duemila duemila gruppi di lavoro. La normativa europea (EN) ha valore obbligatorio per gli enti aderenti. L UNI è l Ente Nazionale di Unificazione, è un associazione tra privati e pubblica amministrazione giuridicamente riconosciuta. Emana norme tecniche in tutti i settori ad eccezione di quello elettrico ed elettronico che sono di competenza del CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) ed è membro Italiano dell ISO e CEN. L adesione o per meglio dire il recepimento delle norme a livello internazionale avviene in forma schematica come indicato nella tabella A. Gli Organismi di Certificazione Chi è che attesta che un azienda ha un Sistema Qualità Certificabile perché conforme alle norme UNIENISO serie 9001? La certificazione del Sistema Qualità, viene rilasciata da ORGANISMI di CERTIFICAZIONE che a sua volta non solo devono seguire delle norme che indicano quali sono le attività da svolgere per valutare se un azienda è certificabile, ma a sua volta devono essi stessi essere certificati (accreditati) da un Organismo superiore presente in ogni paese (in Italia il SINCERT) che ne controlla la conformità e l attività svolta. Gli Organismi di certificazione, che possono essere enti privati, società od associazioni, (ad esempio: BVQI, SGS, DNV, CISQ, TUV, CERTICHIM, IGQ, LLOYD S, CERMET, ITALCERT, AICQ SICEV, UNAVIA ecc. ecc.) devono quindi verificare che le aziende che intendono certificarsi rispettino le norme su indicate e di verificare nel tempo che le aziende continuino ad operante conformemente alle norme per cui sono state certificate; per fare questo gli Organismi di Certificazione eseguono delle Verifiche periodiche di Mantenimento. 6

7 L organo nazionale di Accreditamento degli Organismi di Certificazione in Italia è il SINCERT (Sistema Nazionale di Accreditamento Organismi di Certificazione) ed è un associazione costituita, sotto il patrocinio del Ministero dell Industria, del Commercio e dell Artigianato, del CNR (Consiglio Nazionale delle Ricerche), dell ENEA (Ente per le Nuove Tecnologie, l Energia e l Ambiente) e delle Camere di Commercio, da UNI e CEI con privati e pubblica amministrazione. Oltre ad accreditare gli organismi di certificazione gestisce il mutuo riconoscimento fra analoghe istituzioni straniere in modo che la certificazione di una azienda Italiana sia riconosciuta anche all estero. Ma il SINCERT è anche a disposizione dei clienti che intendono inoltrare reclami nei confronti dei propri fornitori certificati che non rispettano gli standard di qualità (vengono prese in considerazione solo dettagliate denunce fattuali, Numero Verde FAX , per poi interviene tempestivamente sul problema segnalato. Norme obbligatorie, norme volontarie Le norme tecniche non sono leggi, può tuttavia esserne prescritta la loro applicazione da alcune leggi o direttive comunitarie. Sono documenti di natura tecnica che definiscono le caratteristiche di un prodotto, processo o servizio secondo lo stato dell'arte tecnico, o tecnologico, del momento, vengono studiate ed emesse per migliorare l economicità di produzione ed utilizzo, la commerciabilità, la sicurezza d uso (sia per i lavoratori sia per i consumatori) e di rapporto con l ambiente, l organizzazione e la Qualità. Le norme UNIENISO 9001 sono quindi norme di adeguamento volontario pertanto non sono obbligatorie anche se in alcuni casi possono essere richieste come titolo preferenziale od in sostituzione di altre attestazioni (ricordiamo ad esempio la legge Merloni Ter). Altre norme della famiglia UNIENISO, non relative ai sistemi di gestione per la qualità, possono essere rese obbligatorie a seguito di Direttive Europee, recepite e convertite in leggi dello stato, o da leggi specifiche che fanno riferimento a quelle norme tecniche. L attività normativa nazionale Italiana avviene come indicato nello schema B. 7

8 TABELLA - A La normativa Europea EN.. UNI (Italia) DIN (Germania) BSS (Inghilterra) CEN.. AFNOR (Francia).. UNE (Spagna) La normativa Internazionale ISO ASTM (Usa) UNI (Italia) DIN (Germania) BSS (Inghilterra) ISO JIS (Giappone) AFNOR (Francia).. UNE (Spagna) 8

9 TABELLA - B ARMONIZZAZIONE TECNICA E NORMAZIONE Armonizzazione legislativa Definizione mediante direttive dei requisiti essenziali ai quali devono soddisfare i prodotti immessi sul mercato Armonizzazione normativa Procedura d informazione, norme tecniche europee, mutuo riconoscimento delle prove funzionamento armonizzato degli enti di certificazione Compiti degli stati membri Garantire sul territorio la sicurezza, la protezione dell ambiente e del consumatore dai rischi considerati dalle direttive Compiti degli enti normatori Elaborare le specifiche tecniche di conformità dei prodotti alle direttive PRODUTTORI E CONSUMATORI Pubblica Amministrazione e Organi dello Stato Enti Normatori Regole tecniche (Obbligatorie) Norme tecniche (Volontarie) Accreditamento degli organismi di certificazione Accreditamento dei laboratori di prova Organismi di certificazione Laboratori di prova Sistemi qualità aziendali e prodotti Controlli sul mercato Amministrazioni ed Organi dello Stato Enti Normatori Produttori e consumatori Enti indipendenti 9

10 I termini della qualità nei sistemi di gestione aziendale Abbiamo visto fino adesso cos è, in linea di massima, un sistema di gestione per la qualità e le principali attività correlate; vediamo adesso la giusta terminologia da utilizzare in questo stesso ambito. Nella comunicazione fra individui, pur con tutta la competenza e correttezza di linguaggio possibile, capita a volte che si dica una cosa o che si esprima un concetto ma che l interlocutore capisca solo in parte, se non addirittura stravolgerne il significato, ciò che abbiamo espresso. Come sappiamo sono molte le variabili che possono influire sulla comprensione quali, ad esempio, il diverso livello culturale o diverso grado di competenza sull argomento fra i due soggetti che comunicano, gli agenti esterni uditivi e visivi, la stessa competenza linguistica od un diverso approccio psicologico che parte ad esempio da una differente precomprensione od ancora da un preconcetto e così via. Nel linguaggio comune usiamo molte parole, frasi e termini di cui ne conosciamo il senso per averlo acquisito durante le nostre esperienze di vita e quindi esperienze linguistiche. A volte il solo spostare una virgola, o meglio un intercalare, può far cambiare il significato di ciò che stiamo esponendo, allo stesso modo la stessa nostra competenza, che molto spesso è una competenza popolare ovvero acquisita nella lingua parlata di tutti i giorni e non tanto nello studio delle parole, può indurci ad intendere fischi per fiaschi. Vi sono poi dei linguaggi definibili tecnici dove l etimologia e la semantica c entrano solo di riflesso, linguaggi che hanno trasposto per paradosso, termini che, se presi a se stanti, hanno tutto un altro significato od indicano un altra cosa. A seconda dello stato in cui ci troviamo una parola può indicare cose diverse; ad esempio il termine corona ci fa venire in mente re e regine mentre ad un dentista farà venire subito alla mente una protesi, mentre ad un paziente farà venire in mente dolore e spargimento di soldi. Ma, scherzi a parte, mentre se per capire se si sta parlando di una cosa o di un altra è sufficiente essere nello stato giusto di comprensione, (fra tecnici si indicherà la protesi dentaria, fra persone comuni si intenderà il re o la regina e così via) per parlare esattamente lo stesso linguaggio e comprendere immediatamente senso e significato delle parole che esprimono un concetto od una azione, è indispensabile che a priori vengano indicati termini e definizioni relativamente alle parole. Abbiamo già indicato prima che lo stesso concetto di qualità è un concetto di per se abbastanza personale che va quindi indicato con un termine riconosciuto da tutti proprio al fine di evitare le interpretazioni personali. Queste sono alcune delle ragione per cui a volte non comprendiamo appieno leggi piuttosto che regolamenti o norme. A riguardo dei Sistemi di Gestione per la Qualità, il problema è lo stesso; cosa significa ad esempio Qualità, si intende cioè lo stesso che intendo io od ha un altro significato? e Soddisfazione del cliente relativamente a cosa devo considerare soddisfatto un cliente? ed un processo è qualcosa di legato alla lavorazione tramite macchine od indica anche qualcos altro?, assicurazione della qualità, controllo della qualità, gestione per la qualità, sono tutti termini che indicano la stessa cosa? e quand è che un qualcosa è o non è conforme ed a cosa dovrebbe essere conforme?. Beh!, in effetti i termini che si usano sono veramente molti e spesso apparentemente simili, per questo ogni area di competenza a i sui termini e le sue definizioni già concordate e scritte in precedenza, altrimenti anche gli stessi tecnici rischierebbero di non comprendersi fra di essi. 10

11 Così come l economia ha i suoi termini, la medicina i suoi, l ingegneria i suoi e così via per tutte le altre discipline sia scientifiche sia umanistiche, anche la Qualità, nel senso di Sistemi di Gestione Aziendale per la Qualità, ha i suoi. Da qui l idea di mettere a disposizione un Glossario della Qualità, glossario che comprende i termini indicati dalla norma UNI EN ISO 9000:2000 Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e terminologia ed altri termini in parte persi con la edizione di questa nuova norma (nella precedente UNI EN ISO 8402:1995 ne erano presenti altri in più oltre a quelli rivisti nella nuova norma ) ed altri presi da altre norme o dizionari attinenti la qualità. Vediamo quindi questi termini: ACCREDITAMENTO (di sistemi di certificazione): Riconoscimento formale dell'idoneità di un ente di certificazione di prodotti, sistemi qualità e personale a svolgere la sua attività. Per idoneità si intende capacità, oggettiva, competenza e integrità nello svolgimento delle proprie attività. ALTA DIREZIONE; VERTICE: Persona o gruppo di persone che, dal livello più elevato di un'organizzazione, la guidano e la gestiscono. AMBIENTE DI LAVORO: Insieme di condizioni nel cui ambito viene svolto il lavoro. APPARECCHIATURA PER MISURAZIONE: Strumento per misurazione, softwear, campione di misura, materiale di riferimento o apparecchiatura ausiliaria o loro combinazioni necessarie per attuare un processo di misurazione. ACCREDITAMENTO (di un laboratorio): Riconoscimento formale della idoneità di un laboratorio ad effettuare specifiche prove o determinati tipi di prova. (UNI EN ISO 45020) ASSICURAZIONE DELLA QUALITA : Parte della gestione per la qualità mirata a dare fiducia che i requisiti per la qualità saranno soddisfatti. ATTESTAZIONE DI CONFORMITA': Atto mediante il quale un laboratorio di prova, terza parte indipendente, testimonia che un determinato campione sottoposta a prova è conforme ad una specifica norma o ad altro documento. (UNI CEI EN 45020) AUDIT: Vedi VERIFICA ISPETTIVA. 11

12 AZIONE CORRETTIVA: Azione per eliminare la causa di una non conformità rilevata, o di altre situazioni indesiderabili rilevate. (UNI ENISO 9000:2000) AZIONE PREVENTIVA: Azione per eliminare la causa di una non conformità potenziale o di altre situazioni potenziali indesiderabili. CAMPIONE: Elemento o gruppo di elementi prelevati da una popolazione o da un insieme più importante di elementi, allo scopo di raccogliere informazioni sulla popolazione stessa. (UNI 4723) CAPACITA': Abilità di un'organizzazione, sistema o processo a realizzare un prodotto in grado di rispondere ai requisiti per quel prodotto. (UNI EN ISO9000:2000) CARATTERISTICA: Elemento distintivo. CARATTERISTICA METROLOGICA: Caratteristica distintiva che può influenzare i risultati della misurazione. CARATTERISTICA QUALITATIVA: Caratteristica intrinseca di un prodotto, processo, o sistema, derivata da un requisito. CERTIFICATO DI CONFORMITA': Documento emesso secondo le regole di un sistema di certificazione, il quale indica che, con sufficiente certezza, un determinato prodotto, processo o servizio è conforme a una specifica norma o ad un altro documento normativo. (UNI CEI EN 45020) CERTIFICAZIONE: La procedura e l'attività svolta da un organismo debitamente autorizzato atta a fornire adeguata confidenza sulla conformità di un determinato prodotto, sistema qualità o personale (valutatori del sistema qualità), a requisiti prefissati. Gli enti coinvolti nel sistema di certificazione sono: 1- un laboratorio che esegue le prove sul prodotto; 2- un organismo che esegue le ispezioni presso il luogo di produzione e sul mercato; 3- un organismo di certificazione che gestisce il sistema e nel quale sono rappresentate tutte le categorie interessate. La certificazione può essere obbligatoria (certificazione di conformità) o facoltativa; è obbligatoria per i prodotti oggetto di direttive comunitarie; è facoltativa per tutti gli altri prodotti, per il sistema qualità e per il personale. 12

13 Quando la certificazione è obbligatoria, le procedure di certificazione da applicare per giungere alla certificazione di conformità (marcatura CE) sono stabilite dalle direttive e, quando richiesto, l'azienda dovrà rivolgersi ad un ente notificato. CERTIFICAZIONE DI CONFORMITA': Atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara che, con ragionevole attendibilità, un determinato prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica norma o ad un altro documento normativo. (UNI CEI EN 45020) CLASSE: Categoria (o grado) attribuito a differenti requisiti per la qualità relativi a prodotti, processi o sistemi aventi la stessa utilizzazione funzionale. CLIENTE: Organizzazione o persona che riceve un prodotto. COMMITTENTE DELLA VERIFICA ISPETTIVA: Organizzazione o persona che richiede una verifica ispettiva. COMPETENZA: Dimostrata capacità di saper utilizzare conoscenze ed abilità. (UNI EN ISO9000:2000) COMPETENZE ATTINENTI AL PROGETTO; Principali filoni di ricerca già affrontati e competenze da acquisire all'estero e fornitori preventivi. (IN AMBITO R&S): CONCESSIONE (dopo la produzione): Autorizzazione ad utilizzare o rilasciare un prodotto anche se non è conforme ai requisiti specificati. CONCLUSIONE DELLA VERIFICA ISPETTIVA: Esito di una verifica ispettiva fornito dal gruppo di verifica ispettiva, dopo aver preso in esame gli obiettivi della verifica ispettiva e tutte le sue risultanze. CONFERMA METROLOGICA: Insieme di operazioni richieste per assicurare la conformità dell'apparecchiatura per misurazione ai requisiti relativi alla sua prevista utilizzazione. CONFORMITA': Soddisfacimento di u requisito. 13

14 CONTROLLO: Processo con il quale si punta a prevenire ogni tipo di problema che potrebbe verificarsi e a garantire e a garantire il conseguimento degli obiettivi prefissati. Tale scopo viene raggiunto attraverso la pianificazione delle attività, l'esecuzione delle stesse, la verifica dei risultati conseguiti a fronte degli obiettivi prefissati e l'adozione di contromisure qualora tra essi sia stato rilevato uno scostamento. CONTROLLO DEL PROCESSO: Insieme di metodi che hanno lo scopo di: 1- raccogliere dati sulle caratteristiche del processo produttivo durante il suo svolgimento; 2- raccogliere dati ed informazioni sulle caratteristiche del prodotto; 3- analizzare, elaborare e presentare i dati raccolti al fine di intraprendere eventuali azioni correttive sul processo produttivo. CONTROLLO DELLA QUALITA : Parte della gestione per la qualità mirata a soddisfare i requisiti per la qualità. CONTROLO E COLLAUDO: Vedi ISPEZIONE. CORREZIONE: Azione per eliminare una non conformità rilevata. CRITERI DELLA VERIFICA ISPETTIVA: Insieme di politiche, procedure, o requisiti utilizzati come riferimento. COSTO DELLA CONFORMITA : Costo necessario per soddisfare ogni esigenza espressa ed implicita dei clienti in assenza di difetti del processo utilizzato. (UNI 10907:2001) COSTO DELLA NON CONFORMITA : Costo verificatosi a causa di un gusto del processo utilizzato. (UNI 10907:2001) DEROGA (prima della produzione): Autorizzazione, concessa prima della produzione, a scostarsi dai requisiti di un prodotto specificati in origine. DICHIARAZIONE DI CONFORMITA': Dichiarazione di un fornitore, sotto la sua sola responsabilità, che un prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica norma o ad un altro documento normativo. (UNI CEI EN 45020) 14

15 DIFETTO: Mancato soddisfacimento di un requisito attinente un'utilizzazione prevista o specificata. DOCUMENTO: Informazioni con il loro mezzo di supporto. EFFICACIA: Grado di realizzazione delle attività pianificate e di conseguimento dei risultati pianificati. EFFICIENZA: Rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerli. ESPERTO TECNICO<VERIFICA ISPETTIVA>: Persona che fornisce conoscenze o competenze specifiche sull'oggetto della verifica ispettiva. (UNIENISO9000:2000) EVIDENZA DELLA VERIFICA ISPETTIVA: Registrazioni dichiarazioni di fatti o altre informazioni che sono pertinenti ai criteri della verifica ispettiva e verificabili. EVIDENZA OGGETTIVA: Dati che supportano l'esistenza o la veridicità di qualcosa. FIDATEZZA: Termine collettivo utilizzato per descrivere le prestazioni di disponibilità ed i fattori che le condizionano: affidabilità, manutenibilità e la logistica della manutenzione. FORNITORE: Organizzazione o persona che fornisce un prodotto. FUNZIONE METROLOGICA: Funzione con responsabilità organizzativa per l'impostazione e l'attuazione del sistema di controllo della misurazione. GESTIONE: Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione. 15

16 GESTIONE PER LA QUALITA : Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione in materia di qualità. GRUPPO DI VERIFICA ISPETTIVA: Uno o più valutatori che eseguono una verifica ispettiva. IMPERFEZIONE: Uno scostamento di una caratteristica della qualità dal suo livello progettato o stato in cui non vi è conformità con i requisiti specificati o con l'utilizzabilità di un prodotto o di un servizio. (EOQC) INFORMAZIONE: Dati significativi. (UNI EN ISO9000:2000) INFRASTRUTTURA<ORGANIZZAZIONE>: Sistema di mezzi, attrezzature e servizi necessari per il funzionamento di un'organizzazione. (UNIENISO9000:2000) ISPEZIONE; CONTROLLO E COLLAUDO: Valutazione della conformità mediante osservazione e giudizi associati, quando opportuno, a misurazioni, prove e verifiche a mezzo di calibri. LABORATORIO ACCREDITATO: Laboratorio di prova, che opera in conformità alla norma UNI CEI EN 45001, al quale è stato concesso l'accreditamento secondo le modalità previste dalla norma UNI CEI EN da parte di un organismo che opera conformemente alla UNI CEI EN LABORATORIO DI PROVA: Laboratorio che esegue le prove. (UNI CEI EN 45020) LOTTO (di produzione): Quantità definita da elementi omogenei formata, nei limiti del possibile, da elementi prodotti essenzialmente nelle medesime condizioni nominali. (UNI 4723) MANUALE DELLA QUALITA': Documento che descrive il sistema di gestione per la qualità di un'organizzazione. 16

17 MARCATURA CE: Marchio che viene apposto sul prodotto e che attesta che esso soddisfa i requisiti previsti dalle direttive comunitarie (che sostituiscono ogni normativa nazionale sulla stessa materia) di riferimento. La marcatura CE è l'unico "marchio" che permette ad un prodotto di essere immesso sul mercato europeo senza restrizioni. E' chiamato anche "dichiarazione europea di conformità". MIGLIORAMENTO CONTINUO: Attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti. MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA': Parte della gestione per la qualità mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti per la qualità. (UNI ENI SO 9000:2000) NON CONFORMITA' Mancato soddisfacimento di un requisito. NORMA: Documento, prodotto mediante consenso e approvato da un organismo riconosciuto, che fornisce, per usi comuni ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche relative a determinare attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto. (UNI CEI EN 45020) NORMAZIONE: Attività svolta per stabilire, relativamente a problemi effettivi e potenziali, disposizioni per gli usi comuni e ripetitivi, miranti ad ottenere l'ordine migliore in un determinato contesto. (UNI CEI EN 45020) NORME ARMONIZZATE: Norme relative al medesimo soggetto, approvate da organismi con attività normativa, le quali assicurano l'intercambiabilità di prodotti, processi o servizi, oppure la reciproca comprensione dei risultati di prova o delle informazioni fornite conformemente alle norme stesse. (UNI CEI EN 45020) Norme unificate: norme armonizzate uguali nella sostanza ma non nella presentazione. Norme identiche: norme armonizzate uguali sia nella sostanza che nella presentazione. OBIETTIVO PER LA QUALITA': Qualcosa cui ci si aspira o a cui si mira, relativo alla qualità. (UNIENISO9000:2000) ORGANISMO: Ente pubblico o privato, che ha compiti specifici e determinata struttura. Org. con attività di normazione: che svolge attività normativa riconosciuta in ambiti determinati. (UNI CEI EN 45020) Org. di accreditamento (di laboratorio): che dirige e amministra un sistema di accreditamento di laboratori e concede l'accreditamento. (UNI CEI EN 45020) Org. Di certificazione: che effettua la certificazione di conformità. 17

18 Organismo pubblico o privato in seno al quale sono rappresentate tutte le parti interessate, che ha la competenza, l'indipendenza e l'imparzialità per gestire un sistema di certificazione. (UNI CEI EN 45020) Org. Di normazione: che svolge attività normativa, riconosciuto a livello nazionale, regionale o internazionale, la cui principale funzione, in applicazione del proprio statuto, è la preparazione, l'approvazione o il recepimento di norme pubblicamente disponibili. (UNI CEI EN 45020) In Europa gli organismi normatori sono il CEN e il CENELEC; in Italia sono l'uni e il CEI. Le norme emesse da tali organismi non hanno carattere cogente, ma volontario e diventano obbligatorie solo nel caso in cui vengano imposte contrattualmente oppure vengano richiamate o siano parte integrante di un testo di legge. Org. di ispezione (per la certificazione): Organismo che effettua servizi di ispezione per conto dell'organismo di certificazione. (UNI CEI EN 45020) Org. notificati: Laboratori di prova e organismi di certificazione per i quali è stato accertato (dai Comitati Nazionali di Normazione e Certificazione) che operano in conformità alle norme europee (serie UNI EN 45000). La notifica viene fatta alla Commissione CEE, ed è approvata solamente per la verifica di rispondenza a regole tecniche che risultano obbligatorie in quanto derivanti da direttive europee e recepite nei singoli paesi a livello legislativo. ORGANIZZAZIONE: Insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità, autorità ed interrelazioni. ORGANIZZAZIONE VERIFICATA: Organizzazione oggetto della verifica ispettiva. PARTE INTERESSATA: Persona o gruppo di persone aventi un interesse nelle prestazioni o nel successo di un'organizzazione. PIANIFICAZIONE DELLA QUALITA': Parte della gestione per la qualità mirata a stabilire gli obiettivi per la qualità e a specificare i processi operativi e le relative risorse necessari per conseguire tali obiettivi. PIANO DELLA QUALITA': Documento che, per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specifica quali procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e quando. POLITICA PER LA QUALITA : Obiettivi ed indirizzi generali di un'organizzazione, relativi alla qualità, espressi in modo formale dell'alta direzione. 18

19 PROCEDURA: Modo specificato per svolgere un'attività o un processo. (UNI ENI SO 9000:2000) PROCESSO: Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita. PROCESSO DI MISURAZIONE: Insieme di operazioni per determinare il valore di una quantità. PROCESSO DI QUALIFICA: Processo per dimostrare la capacità di ottemperare a requisiti specificati. PRODOTTO: Risultato di un processo. PROGETTAZIONE E SVILUPPO: Insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate o nella specifica di un prodotto, di un processo o di un sistema. PROGETTO: Processo a se stante che consiste in un insieme di attività coordinate e tenute sotto controllo, con date di inizio e fine, intrapreso per realizzare un obiettivo conforme a specifici requisiti, ivi inclusi i limiti di tempo, di costi e di risorse. PROGRAMMA DELLE VERIFICHE ISPETTIVE: Gruppo di una o più verifiche ispettive pianificate per un arco di tempo definito ed orientate verso uno scopo specifico. PROVA: Determinazione di una o più caratteristiche mediante una procedura. QUALITA : Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti. QUALITA' ATTESA: Qualità che il cliente si aspetta di ricevere dal fornitore per soddisfare sue esigenze espresse ed implicite. 19

20 QUALITA' EROGATA: Insieme delle caratteristiche di qualità di un prodotto e/o di un servizio, alla fine del processo produttivo (o di erogazione del servizio). QUALITA' PERCEPITA: Ciò che viene percepito dal cliente e valutato in termini di soddisfazione rispetto ai propri bisogni ed aspettative. QUALITA' PROGETTATA: Insieme delle caratteristiche di qualità (specifiche) di un prodotto e/o di un servizio, nonché della strutturazione dei processi e delle risorse coinvolte, poste in essere al fine di realizzare la qualità attesa. REGISTRAZIONE: Documento che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte. REQUISITO: Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente. RICERCA INDUSTRIALE: Attività di ricerca pianificata o indagini critiche miranti ad acquisire nuove conoscenze, utili per mettere a punto nuovi prodotti, processi produttivi o servizi o per conseguire un notevole miglioramento di quelli esterni. RICERCA E SVILUPPO (R&S): Quel complesso di lavori creativi intrapresi in modo sistematico sia per accrescere l'insieme delle conoscenze (inclusa la conoscenza dell'uomo, della cultura e della società) sia per utilizzare tali conoscenze in nuove applicazioni; l'attività di Ricerca e Sviluppo si divide in: Ricerca di base: lavoro sperimentale o teorico intrapreso principalmente per acquisire nuove conoscenze sui fondamenti dei fenomeni e di fati osservabili; Ricerca applicata: lavoro originale intrapreso al fine di acquisire nuove conoscenze e finalizzato anche e principalmente ad una pratica e specifica applicazione; Sviluppo sperimentale: lavoro sistematico basato sulle conoscenze esistenti acquisite attraverso la ricerca e l'esperienza pratica, condotta al fine di completare, sviluppare o migliorare materiali, prodotti e processi produttivi, sistemi e servizi. RICLASSIFICAZIONE: Variazione della classe di un prodotto non conforme per renderlo conforme a requisiti diversi da quelli inizialmente specificati. RIESAME: Attività effettuata per riscontrare l'idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti. 20

21 RILASCIO; SVINCOLO: Autorizzazione a procedere alla successiva fase di un processo. RILAVORAZIONE: Azione su un prodotto non conforme per renderlo conforme ai requisiti. RINTRACCIABILITA': Capacità di risalire alla storia, all'utilizzazione o all'ubicazione di ciò che si sta considerando. RIPARAZIONE: Azione su un prodotto non conforme per renderlo accettabile per l'utilizzazione prevista. RISULTANZA DELLA VERIFICA ISPETTIVA: Risultati della valutazione delle evidenze della verifica ispettiva rispetto ai criteri della verifica ispettiva. SCARTO: Azione su un prodotto non conforme per impedire che venga utilizzato come previsto in origine. SICUREZZA: Stato in cui il rischio di danno alle persone o alle cose è limitato ad un livello accettabile (la sicurezza è anche uno degli aspetti della qualità). SISTEMA: Insieme di elementi tra loro correlati o interagenti. SISTEMA DI CONTROLLO DELLA MISURAZONE: Insieme di elementi correlati o interagenti necessari per ottenere la conferma metrologica e tenere sotto controllo con continuità i processi di misurazione. SISTEMA DI GESTIONE: Sistema per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA': Sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione con riferimento alla qualità. SODDISFAZIONE DEL CLIENTE: Percezione del cliente su quanto i suoi requisiti siano stati soddisfatti. 21

22 Su questa definizione è importante riportare anche le due note della norma: 1- I reclami del cliente sono un indice comune di scarsa soddisfazione (del cliente), ma la loro assenza non implica necessariamente che il cliente sia molto soddisfatto. 2- Anche quando i requisiti del cliente sono stati concordati con il cliente stesso e sono stati soddisfatti, ciò non implica necessariamente che il cliente sia rimasto molto soddisfatto. SPECIFICA: Documento che stabilisce i requisiti. STANDARDIZZAZIONE: Processo di definizione di uno standard o consolidamento di una prassi ricorrente. Può essere distinta in "unificazione", diretta a standardizzare elementi costruttivi, materiali, criteri di calcolo e costruzione fino a sistemi gestionali (normativa sui sistemi qualità) e di "normalizzazione", diretta a standardizzare, di solito, elementi e prassi all'interno di un settore merceologico od aziendale, compresa la scelta di norme standard unificate. STRUTTURA ORGANIZZATIVA: Articolazione di responsabilità, autorità e interrelazioni tra persone. STRUTTURE DI FORMAZIONE; R&S: Strutture di formazione disponibili in azienda (attrezzature, personale, organizzazione) coinvolte nel progetto in esame; rapporti sistematici con Università, per attività formative, e con altre organizzazioni esterne di formazione. STRUTTURE DI RICERCA E SVILUPPO E DI PROGETTAZIONE; R&S: Laboratori e relative superfici; organico (suddiviso in persone per titolo-esperienza possedute) e sua compatibilità con gli impegni richiesti dal progetto proposto e dagli altri in contemporaneo svolgimento; attrezzature di particolare rilievo; rapporti sistematici con organizzazioni esterne di ricerca. SVILUPPO PRECOMPETITIVO;R&S: La concretizzazione dei risultati della ricerca industriale in un piano, progetto o disegno per prodotti, processi produttivi o servizi nuovi, modificati o migliorati, siano essi destinati alla vendita o all'utilizzazione, compresa la creazione di un primo prototipo non idoneo a fini commerciali. SVINCOLO: Vedi RILASCIO. VALIDAZIONE: Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti. VALUTATORE: Persona che ha la competenza per effettuare una verifica ispettiva. 22

23 VERIFICA: Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di requisiti specificati. VERIFICA ISPETTIVA; AUDIT: Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze della verifica ispettiva e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri della verifica ispettiva sono stati soddisfatti. VERTICE: Vedi ALTA DIREZIONE. 23

24 Bibliografia - A.A. V.V. Consorzio Universitario in Ingegneria della Qualità "Normazione Certificazione Qualità. Le regole le strutture" DINTEC- 1997; - Ettore Stanghellini "Le verifiche Ispettive interne del sistema qualità" (in accordo con le norme serie UNI EN ISO 9000)" Dispensa didattica dell'associazione Italiana per l Qualità; - Luca Martinelli "La marcatura CE nella diretiva 93/42CEE - Il Sistema Qualità Italia - Cenni per il riconoscimento delle norme serie UNI EN ISO 9000" Dispensa didattica della ASA Dental Spa ; - Euro Info Center Italiani "Normative tecniche volontarie ed obbligatorie" Supplemento de L'Imprenditore -1996;10 ; - A.A. V.V. Consorzio Universitario in Ingegneria della Qualità "Certificazione Qualità - Glossario" DINTEC ; - Luca Martinelli "La sicurezza dei dispositivi medici" Polizia Sanitaria 1999/2000; 30:74-82; - UNI "Norma Italiana UNIENISO Ott. '95; UNIENISO Dic. '00; UNIENISO Dic. '94; UNIENISO Dic. '00; UNIENISO Dic. '94; UNIENISO Dic. '94; UNIENISO Dic. '94; UNIENISO Dic. '00"; UNI Apr. 01; - Franco Gualtieri "Quale modello per le imprese Italiane?" De Qualitate Settembre 1999; 8:69-83; - Luca Martinelli "Direttive Europee e marcatura CE" Dental Network Magazine - Febbraio 2000; 2:4-5; - Luca Martinelli Certificazioni di qualità famossissime sconosciute Ferrutensil ; 4:16-22; - David Hoyle e Jon Thompson Conoscere le ISO 9000:2000 Trasformare un sistema qualità con l approccio per processi UNI 2001; 24

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