Le future norme ISO dovrebbero rispondere alle ultime tendenze ed essere compatibili con altri sistemi di gestione.

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1 name ISO 9001:2015

2 Perchè una nuova edizione delle norme? Tutti gli standard ISO dovrebbero essere rivisti ogni cinque anni, con lo scopo di stabilire se è necessaria una revisione per mantenerle aggiornate e rilevanti per il mercato. Le future norme ISO dovrebbero rispondere alle ultime tendenze ed essere compatibili con altri sistemi di gestione.

3 Concetto di «High level structure (HLS)» Nel 2012 ISO, a seguito del proliferare degli standard relativi ai sistemi di gestione, ha stabilito che le norme devono avere una struttura comune: High Level Structure (Annex SL - applicabile ai nuovi standard e alle future revisioni di standard esistenti)

4 High level structure (HLS) Le nuove versioni seguiranno una nuova struttura, l'high Level Structure: Terminologia, testo, definizioni, titoli e loro sequenza comuni Maggiore importanza al concetto di rischio

5 High level structure (HLS): struttura comune 1 Scopo e campo di applicazione 2 Riferimenti normativi 3 - Termini e definizioni 4 - Contesto dell Organizzazione 5 - Leadership 6 Pianificazione per il SG 7 - Supporto 8 Attività operative 9 - Valutazione delle prestazioni name 10 - Miglioramento

6 ISO9001:2015 La struttura ISO 9001:2015 La struttura

7 ISO 9001:2015 La struttura 4. Context of the organization 4.1. Understanding the organization and its context 4.2. Understanding the needs and expectations of interested parties 4.3. Determining the scope of the environmental management system 4.4Quality management system and its processes 5. Leadership 5.1. Leadership and commitment 5.2 Quality policy 5.3. Organizational roles, responsibilities and authorities PLAN 6. Planning for the quality management system 6.1. Actions to address risks and opportunities 6.2. Quality objectives and planning to achieve them 6.3 Planning of changes 7. Support 8. Operation 7.1. Resources 7.2. Competence 7.3. Awareness 7.4. Communication 7.5. Documented information DO CHECK ACT 8.1. Operational planning and control 8.2Determination of requirements for products and services 8.3Design and development of products and services 8.4Control of externally provided products and services 8.5 Production and service provision 8.6 Release of products and services 8.6 Control of nonconforming process outputs, products and services 9. Performance evaluation 9.1. Monitoring, measurement, analysis and evaluation General Customer satisfaction Analysis and evaluation 9.2. Internal audit 9.3. Management review 10. Improvement 10.1 General 10.2 Non conformity and corrective action 10.3 Continual improvement

8 ISO9001:2015 La struttura HLS come la ISO14001, ma i sottopunti sono sostanzialmente diversi (in particolare punto 6 «Planning» e punto 8 «Operation») name

9 ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 Correlazione fra le due edizioni (tratto dal documento «Correlation matrices between ISO 9001:2008 and ISO/DIS 9001» elaborato da ISO/TC 176/SC 2)

10 ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001: Quality management system 4 Context of the Organization 4.1 General requirements 4.4 Quality management system and its processes 4.2 Documentation requirements 7.5 Documented information General General Quality manual 4.3 Determining the scope of the quality management system General 4.4 Quality management system and its processes Control of documents Creating and updating Control of documented Information Control of records Creating and updating 5 Management responsibility 5 Leadership Control of documented Information 5.1 Management commitment 5.1 Leadership and commitment Leadership and commitment for the quality management system 5.2 Customer focus Customer focus

11 ISO9001:2015 Cosa cambia? ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001: Quality policy 5.2 Quality policy 5.4 Planning 6 Planning for the quality management system Quality objectives 6.2 Quality objectives and planning to achieve them Quality management system planning 6 Planning for the quality management system 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.3 Planning of changes 5.5 Responsibility, authority and communication 5 Leadership Responsibility and authority 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities Management representative 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities Internal communication 7.4 Communication 5.6 Management review 9.3 Management review General Management review (input) Review input Management review (input) Review output Management review (output) 6 Resource management 7.1 Resources

12 ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001: Provision of resources General People 6.2 Human resources 7.2 Competence General 7.2 Competence Competence, training and awareness 7.2 Competence 7.3 Awareness 6.3 Infrastructure Infrastructure 6.4 Work environment Environment for the operation of processes 7 Product realization 8 Operation 7.1 Planning of product realization 8.1 Operational planning and control 7.2 Customer-related processes 8.2 Determination of requirements for products and services Determination of requirements related to the product Determination of requirements related to products and services Review of requirements related to the product Review of requirements related to the products and services Customer communication Customer communication 7.3 Design and development 8.5 Production and service provision

13 ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001: Design and development planning 8.3 Design and development of products and services General Design and development planning Design and development inputs Design and development Inputs Design and development outputs Design and development outputs Design and development review Design and development controls Design and development verification Design and development controls Design and development validation Design and development controls Control of design and development changes Design and development changes Control of changes 7.4 Purchasing 8.4 Control of externally provided products and services Purchasing process General Type and extent of control of external provision Purchasing information Information for external providers Verification of purchased product 8.6 Release of products and services

14 ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001: Production and service provision 8.5 Production and service provision Control of production and service provision Control of production and service provision Post-delivery activities Validation of processes for production and Control of production and service provision service provision Identification and traceability Identification and traceability Customer property Property belonging to customers or external providers Preservation of product Preservation 7.6 Control of monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources 8.0 Measurement, analysis and improvement 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 8.1 General General 8.2 Monitoring and measurement 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation Customer satisfaction Customer satisfaction Internal audit 9.2 Internal audit

15 ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001: Monitoring and measurement of processes General Monitoring and measurement of product 8.6 Release of products and services 8.3 Control of nonconforming product 8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services 8.4 Analysis of data Analysis and evaluation 8.5 Improvement 10 Improvement Continual improvement 10.1 General 10.3 Continual Improvement Corrective action 10.2 Nonconformity and corrective action Preventive action 6.1 Actions to address risks and opportunities (see 6.1.1, 6.1.2)

16 ISO 9001:2015 Principali cambiamenti ISO 9001:2015 Principali cambiamenti

17 Principali cambiamenti ISO 9001:2015 maggiore compatibilità con i servizi (al punto 8 si parla sempre di «products and services») necessità di chiarire il contesto dell organizzazione (in questa edizione il termine ricorre 26 volte, nella precedente MAI) approccio per processi più esplicito concetto di azioni preventiva trasversale a tutto lo standard a causa del concetto di rischio il termine informazioni documentate sostituisce i documenti e le registrazioni il controllo di prodotti e servizi forniti esternamente sostituisce approvvigionamento / outsourcing concetto proprietà del fornitore, oltre a cliente

18 Principali cambiamenti ISO 9001:2015 Cosa non contempla la versione 2015? Procedure obbligatorie e riferimento diretto al Manuale della Qualità Rappresentante della Direzione Azioni preventive Esclusioni (un altro approccio)

19 Principali cambiamenti ISO 9001:2015 Punti ISO/DIS 9001:2014 Concetto 4. Context of the organization Nuovo Contesto (4.1 e 0.1) Parti interessate (4.2) Scopo del SGQ ed eventuali requisiti n.a. (4.3) Processi del SGQ (4.4 e 0.3) 5. Leadership Rafforzato 6. Planning Nuovo Concetto di rischio (6.1 e 0.5)

20 ISO 9001:2015 Principali cambiamenti Punti ISO/DIS 9001: Support 8. Operation 9. Performance evaluation Concetto Nuovo Organizational knowledge (7.1.6) Awareness (7.3) Documented Information (7.5) Rafforzato controllo di prodotti e servizi forniti esternamente (8.4) proprietà del fornitore (8.5.3) Rafforzato 10. Improvement Rafforzato

21 Principali cambiamenti ISO 9001: Contesto dell Organizzazione (0.1 e Annex A - p.to A.3) Implica conoscenza di: Organizzazione e suo contesto (4.1) Bisogni ed aspettative delle parti interessate (4.2) L obiettivo è di elevare il livello di visione strategica dell organizzazione nel progettare il sistema di gestione per la qualità, tenendo conto del contesto in cui l organizzazione opera. Devono essere definiti i fattori che possono influenzare la capacità dell organizzazione di raggiungere i risultati desiderati. Devono essere individuate le aspettative delle parti interessate che possono influenzare il sistema di gestione qualità (non tutte le parti interessate: solo quelle con un potenziale impatto sull efficacia del sistema).

22 Principali cambiamenti ISO 9001: Contesto dell Organizzazione Scopo del Sistema di Gestione per la Qualità (4.3) Lo scopo del sistema di gestione per la qualità costituisce le condizioni al contorno entro le quali sono applicati i requisiti della norma. Rispetto alla ISO 9001 :2008, è esplicitato cosa si deve tenere in considerazione per definire lo scopo: il contesto e le aspettative delle parti interessate oltre, ovviamente, ai prodotti o servizi offerti dall organizzazione. Il concetto di esclusione di punti della norma, peraltro limitato al capitolo 7, non è più previsto: i requisiti che non hanno impatto sulla capacità o la responsabilità dell organizzazione di assicurare prodotti e servizi conformi possono non essere applicati (Annex A - p.to A.5). Processi del SGQ (4.4 e 0.3)

23 I cambiamenti emergenti Principali secondo cambiamenti ISO ISO 9001: Leadership Vengono enfatizzate le responsabilità della direzione ed il ruolo che essa ha in termini di supporto e motivazione nei confronti delle risorse umane nell attuazione del sistema di gestione per la qualità. Il concetto di integrazione tra il sistema azienda e il sistema di gestione per la qualità è più esplicito. Politica della qualità (5.2) I contenuti della politica devono essere coerenti con i risultati dell analisi del contesto, con le esigenze di clienti e altre parti interessate e con i requisiti di tipo cogente. Ruoli, responsabilità ed autorità dell Organizzazione (5.3) La principale novità consiste nell eliminazione della figura del rappresentante della direzione.

24 Principali I cambiamenti cambiamenti ISO 9001:2015 emergenti secondo ISO 6. Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità (Annex A - p.to A.4) Il requisito introduce il nuovo concetto di analisi del rischio. In particolare le organizzazioni dovranno: analizzare e classificare i rischi in rapporto alla gravità delle conseguenze; pianificare le azioni per poter affrontare i rischi (eliminazione e/o mitigazione degli stessi); mettere in atto tali azioni; controllarne l efficacia; apprendere dall esperienza Nella classificazione dei rischi può essere utile riferirsi a metodologie già riconosciute a livello internazionale (esempio citato al p.to 0.5: ISO 31000). In ogni caso le organizzazioni dovranno determinare il miglior modo per valutare i rischi e le opportunità in maniera commisurata alla complessità dell organizzazione e dei suoi processi.

25 7.1 Risorse La leadership dovrà definire l adeguatezza di tutte le risorse (umane e tecniche) interne ed esterne coinvolte nei processi rientranti nello scopo del Sistema di Gestione perla Qualità. La responsabilizzazione della Leadership è comprovata dalla eliminazione della figura del Rappresentante della Direzione. 7.2 Competenza Principali I cambiamenti cambiamenti ISO 9001:2015 emergenti secondo ISO La norma ISO 9001:2008 richiede di determinare le competenze per il personale che svolge attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto, mentre la nuova ISO 9001:2015 richiede di determinarle per le persone che infuenzano le prestazioni qualitative dell organizzazione.

26 Principali I cambiamenti cambiamenti ISO 9001:2015 emergenti secondo ISO 7.3 Consapevolezza E fondamentale che il personale sia consapevole del fatto che con il suo lavoro ha la possibilità di influire sull efficacia del sistema di gestione e sulle prestazioni qualitative dell organizzazione. La consapevolezza viene elevata a requisito. 7.4 Comunicazione L organizzazione dovrà definire le modalità di comunicazione interna ed esterna rilevante per il sistema di gestione per la qualità includendo: cosa comunicare con chi comunicare come comunicare quando comunicare

27 Principali I cambiamenti cambiamenti ISO 9001:2015 emergenti secondo ISO 7.5 Informazioni Documentate (Annex A - p.to A.6) Where ISO 9001:2008 would have referred to documented procedures (e.g. to define, control or support a process) this is now (ISO9001:2015) expressed as a requirement to maintain documented information. Where ISO 9001:2008 would have referred to records this is now (ISO9001:2015) expressed as a requirement to retain documented information. L organizzazione deve definire la documentazione più appropriata per il controllo della propria operatività, non deve più seguire solo un formato prescrittivo come prescritto dalla ISO 9001:2008. Le procedure documentate ed il Manuale non sono più obbligatori.

28 Principali I cambiamenti cambiamenti ISO 9001:2015 emergenti secondo ISO 7.5 Informazioni Documentate (Annex A - p.to A.6) RETAIN DOCUMENTED INFORMATIONS MAINTAIN DOCUMENTED INFORMATIONS 4.3 «The scope shall be available and be maintained as documented information stating the: -products and services covered by the quality management system; -justification for any instance where a requirement of this International Standard cannot be applied. 4.4 «The organization shall maintain documented information to the extent necessary to support the operation of processes»

29 Principali I cambiamenti cambiamenti ISO 9001:2015 emergenti secondo ISO 8 Operation 8.1 Operation planning and control Introdotto il concetto di tenuta sotto controllo e di implementazione delle azioni definite a seguito dell analisi dei rischi. Chiarito meglio modalità tenuta sotto controllo processi in outsourcing (riferimento al punto 8.4). 8.2 Determination of requirements for products and services Chiarito meglio applicabilità a prodotti e servizi

30 Principali I cambiamenti cambiamenti ISO 9001:2015 emergenti secondo ISO 8 Operation 8.3 Design and development of products and services Where the detailed requirements of the organization s products and services are not already established or not defined by the customer or by other interested parties, such that they are adequate for subsequent production or service provision, the organization shall establish, implement and maintain a design and development process. NOTE 1 The organization can also apply the requirements given in 8.5 to the development of processes for production and services provision NOTE 2 For services, design and development planning can address the whole service delivery process. The organization can therefore choose to consider the requirements of clauses 8.3 and 8.5 together. Nella versione 2008 non è chiaramente definito quando si applica il requisito; adesso viene specificato

31 8 Operation Principali I cambiamenti cambiamenti ISO 9001:2015 emergenti secondo ISO 8.4 Design and development of products and services Chiarito meglio applicabilità a prodotti e servizi Aggiunto monitoraggio prestazioni fornitori c) Outsourcing 8.5 Production and service provision Chiarito meglio applicabilità a prodotti e servizi f) e g) Versione sintetica del punto della versione Esteso il concetto alla proprietà del fornitore, oltre al cliente 8.6 Release of products and services Chiarito meglio applicabilità a prodotti e servizi 8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services Chiarito meglio applicabilità a prodotti e servizi Introdotta applicabilità a output processi

32 Principali I cambiamenti cambiamenti ISO 9001:2015 emergenti secondo ISO 9 Performance evaluation Attenzione spostata dal monitoraggio del sistema di gestione alla Pianificazione delle attività di monitoraggio: l organizzazione deve identificare COSA deve essere monitorato, in che MODO, QUANDO e QUANDO i risultati del monitoraggio devono essere analizzati. 9.2 Internal audit Mantenuto riferimento alla ISO19011 come guida Non si segnalano particolari novità, a parte che non serve più procedura per audit 10 Improvement Non si segnalano particolari novità, a parte che non servono più procedure per non conformità ed azioni correttive