I requisiti specifici per l Autorizzazione e l Accreditamento dei ST e delle UdR

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1 Relazione Dr.ssa Menichini I requisiti specifici per l Autorizzazione e l Accreditamento dei ST e delle UdR a cura dello studio necstep

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8 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Missione, Politica Piano annuale attività - budget Piano Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Processo di misurazione, analisi e miglioramento della qualità Azioni correttive, preventive e di miglioramento Revisione periodica Sistema Qualità Monitoraggio indicatori qualità Gestione indagini soddisfazione utenti, gestione reclami Interazione con ST Gestione incidenti, reazioni indesiderate, near miss Processi erogazione prodotti-servizi Selezione Donatore Raccolta sangue ed EC Conservazione e trasporto Consegna unità Gestione non conformità Gestione degli Audit Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotti-servizi Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze clin., organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti

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14 Relazione Dr.ssa Menichini I criteri di valutazione in sede di verifica di Autorizzazione/ Accreditamento a cura dello studio necstep

15 I criteri di valutazione in sede di verifica di Autorizzazione /Accreditamento Audit della Qualità finalizzati al rilascio dell Autorizzazione - Accreditamento Verifiche sistematiche effettuate da soggetti indipendenti rispetto alle Strutture valutate, finalizzate a stabilire se il sistema di standard-regole in vigore per la Qualità presso le stesse è adeguato rispetto ai requisiti applicabili dal Modello normativo regionale e sistematicamente applicato Regione Valutatori Regione Programmazione audit Pianificazione singoli audit Esecuzione audit Elaborazione Rapporto audit Rilascio Autor. Accredit.

16 I criteri di valutazione in sede di verifica di Autorizzazione /Accreditamento Audit Qualità Programmazione audit Pianificazione singoli audit Esecuzione audit Elaborazione Rapporto audit Evidenza oggettiva Documenti Registrazioni - dati Osservazione diretta

17 I criteri di valutazione in sede di verifica di Autorizzazione /Accreditamento Modalità di acquisizione delle evidenze oggettive Documenti di pianificazione, che definiscono standard e norme applicabili. Verifica documentale Procedure informatizzate. Registrazioni e dati, su supporto cartaceo o informatico, che attestano il sistematico svolgimento delle attività previste dal sistema di regole dell Organizzazione. Osservazione diretta Evidenze fisiche del soddisfacimento del requisito. Colloquio col personale Conoscenza del sistema di standard e norme applicabili da parte del personale operante presso una Struttura, accertata attraverso colloqui.

18 I criteri di valutazione in sede di verifica di Autorizzazione /Accreditamento Guida all interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti 1 Edizione Supporto alle UdR per la corretta interpretazione dei requisiti specifici applicabili e per l individuazione delle diverse tipologie di evidenza oggettiva che possono essere prodotte dalle Strutture e acquisite dai Valutatori nel corso di Audit al fine di comprovare il soddisfacimento dei requisiti stessi

19 I criteri di valutazione in sede di verifica di Autorizzazione /Accreditamento Guida all interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di Raccolta di sangue ed emocomponenti 1 a Edizione

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