Governance farmaceutica: le nuove proposte. Mario Roma, 17 novembre 2016

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1 Governance farmaceutica: le nuove proposte Mario Roma, 17 novembre 2016

2 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Interessi nell industria farmaceutica NO Attualmente INTERESSI DIRETTI: 1.1 Impiego per una società: Ruolo esecutivo in una società farmaceutica 1.2 Impiego per una società: Ruolo guida nello sviluppo di un prodotto farmaceutico X X Da 0 a 3 anni precedenti oltre 3 anni precedenti obbligatorio obbligatorio 1.3 Impiego per una società: altre attività X facoltativo 2. Consulenza per una società X facoltativo 3. Consulente strategico per una società X facoltativo 4. Interessi finanziari X facoltativo 5. Titolarità di un brevetto X facoltativo INTERESSI INDIRETTI: 6. Sperimentatore principale X facoltativo 7. Sperimentatore X facoltativo 8. Sovvenzioni o altri fondi finanziari X facoltativo 9. Interessi Familiari X facoltativo * Mario Melazzini, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso

3 Evoluzione dello scenario di riferimento Invecchiamento della popolazione Aumento delle patologie cronico degenerative Comorbidità Maggiore necessità assistenziali per particolari fasce di popolazione Nuove povertà che impattano sulla salute Risparmio forzoso per bilanci pubblici vincolati a tetti di spesa Sostenibilità della spesa farmaceutica Disomogeneità regionale Sviluppo delle conoscenze scientifiche e tecnologiche Complessità di modelli ed interventi basata su evidenze Crescente impegno sul versante delle procedure e degli esiti Relazione tra sistema sanitario, sociale e sviluppo socio economico Pazienti più informati e consapevoli

4 Innovazione Bisogni sanitari e assistenziali Accessibilità vs Sostenibilità L impatto delle tecnologie sanitarie sulla soddisfazione dei bisogni e sulla spesa totale non è misurabile direttamente: l innovazione è continua e gli impatti di diverse innovazioni sono intercorrelati. Costi alti e risultati incerti May 2012 Health Care Costs: a Primer

5 Spesa farmaceutica-offerta SSN Il SSN si fa carico di più del 75% della spesa farmaceutica complessiva; La spesa delle strutture sanitarie pubbliche cresce con un tasso medio annuo di 457 milioni di euro. Automedicazione 8,2 Classe C con ricetta 10,4 ASL, Aziende Ospedaliere, RIA e penitenziari 21,7 Spesa convenzionata lorda 37,6 La spesa farmaceutica totale è stata pari a 28,9 miliardi di euro (476 euro pro capite). La spesa complessiva è cresciuta rispetto all anno precedente del +8,6%. DD e DPC fascia A 17,0

6 (milioni) Spesa farmaceutica: Spesa ospedaliera Spesa territoriale pubblica Spesa privata Spesa territoriale pubblica, comprensiva della spesa farmaceutica convenzionata lorda e della distribuzione diretta e per conto di classe A- SSN Spesa ospedaliera: spesa strutture sanitarie pubbliche (a lordo del payback) al netto della distribuzione diretta e per conto di fascia A-SSN

7 Gen 2004 Lug 2004 Gen 2005 Lug 2005 Gen 2006 Lug 2006 Gen 2007 Lug 2007 Gen 2008 Lug 2008 Gen 2009 Lug 2009 Gen 2010 Lug 2010 Gen 2011 Lug 2011 Gen 2012 Lug 2012 Gen 2013 Lug 2013 Gen 2014 Lug 2014 Gen 2015 Lug 2015 Dic 2015 DDD/1.000 ab die Consumi in regime di assistenza convenzionata: anni Osservato Trend Il consumo di medicinali negli ultimi dodici anni ha mostrato un andamento crescente: è passato da 764 dosi del 2004 definite giornaliere ogni mille abitanti die a 1.114,9 dosi del 2015.

8 La sfida dell accesso alle cure La sostenibilità del SSN è una condizione essenziale per garantire un rapido accesso ai nuovi farmaci ad alto costo a tutti coloro che ne possono trarre un reale vantaggio. Fonte: IMS health 2015

9 Invecchiamento della popolazione La popolazione sta invecchiando, e in Europa si calcola che nel 2050 >30 % della popolazione europea >60 anni

10 Età media pazienti Registri AIFA Per 84 medicinali: pazienti con età media di ,000 con età media >65 anni Update 24/10/2016

11 Età pazienti oncologici Registri AIFA 36 farmaci oncologici: pazienti con età media di 64,8 anni Update 24/10/2016

12 Futuro e Innovazione:realizzabilità Altre terapie per l epatite C; MoAb per Alzheimer e per demenze; Nuovi antitumorali; Nuovi antiretrovirali. Terapia genica Editing genetico Farmaci stampati 3D Immunoterapia Il SSN sarà in grado di sostenere tutto ciò?

13 Proposte?... Fondo Farmaceutico Nazionale Budget per patologia /area terapeutica Monitoraggio in tempo reale tramite i Registri AIFA Rivalutare la rimborsabilità di farmaci non efficaci / sicuri Rivalutare l innovatività Tasse di scopo (sin taxes in Europa)

14 La vera sfida per i regolatori oggi Occorre bilanciare la garanzia di un rapido accesso a una terapia promettente con la difficoltà a ottenere evidenze scientifiche appropriate, conciliando l incertezza dei costi e degli outcomes dei trattamenti con l esigenza di accesso dei pazienti alle cure. Occorrono nuovi modelli e una collaborazione sinergica tra le agenzie regolatorie europee e, in ambito nazionale, un interazione coordinata tra innovazione, ricerca clinica, pratica clinica e politica sanitaria.

15 Come dare valore all innovazione Peter B. Bach JAMA Onc., 2014 Value-based price:? ICER and the Paradox of Value-Based Pricing - September 16, 2015 by Michael McCaughan

16 Qual è il prezzo ragionevole di un nuovo farmaco?

17 Il giusto prezzo Etica e morale: assistenza sanitaria

18 La strategia di AIFA Clinical development Market entry Real world effectiveness and safety Further regulatory/ policy actions Early dialogue/scientific advice Conditional Reimbursement (MEAs) Monitoring Registries Re-assessment

19 La strategia di AIFA

20 Managed Entry Agreements (MEAs) Accordi finanziari con le Aziende farmaceutiche in genere health outcome based o financial based : payment by results; risk sharing; cost sharing; price/ volume Update 11 luglio 2016

21 L HTA a supporto di decisioni intrinsecamente complesse Aspetti regolatori Aspetti tecnicoscientifici Aspetti economici Aspetti organizzativi

22 A livello europeo Dal 2011 al 2015: 34 procedure di HTA-SA completate HTA Network Synergies between regulatory and HTA issues- next steps HTA Network 10 November 2016

23 Pensare al futuro Spesa vs risparmio a breve periodo Iniziare la valutazione non solo del costo immediato dei nuovi farmaci in commercio, ma anche e soprattutto le prospettive future per una sostenibilità sul lungo periodo. Es.: quanto in realtà si risparmia per una determinata patologia con l immissione in commercio di determinate molecole?

24 La spesa farmaceutica territoriale è correttamente gestita con gli attuali strumenti a disposizione; Il fondo per i farmaci innovativi; Cosa ha funzionato Strumenti di governo dell appropriatezza prescrittiva Note Aifa sull uso appropriato dei farmaci; I Registri di monitoraggio dei farmaci; Applicazione degli accordi negoziali; Tetti di spesa per l uso appropriato dei farmaci.

25 Farmaci a brevetto scaduto Nel 2015 il consumo di farmaci a brevetto scaduto ha rappresentato il 69,8% dei consumi a carico del SSN: il 75,5% dei consumi in regime di assistenza convenzionata e il 27,0% dei consumi dei farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche. Dati Osmed

26 Farmaci biosimilari I dati del 2015 hanno confermato l incremento nell impiego di tutti i farmaci biosimilari, soprattutto delle epoetine (+49,0% rispetto al 2014) e della somatropina (+21,5%), che ha consentito di ottenere dei risparmi nella spesa principalmente nell ambito dei fattori della crescita, per i quali è stato registrato un decremento del -11,6% rispetto al Dati Osmed

27 Impatto dei biosimilari sulla sostenibilità Nei prossimi anni scadranno i brevetti di diversi farmaci biologici; Ci sarà una disponibilità reale di biosimilari alla scadenza dei brevetti dei prodotti originator? Comparability excercise e affidabilità dei biosimilari: ruolo chiave dell informazione; Previsione di un risparmio notevole; Monitoraggio post-marketing sarà necessaria maggiore attenzione per garantire sicurezza e efficacia.

28 Rendere l Italia un hub europeo per la ricerca D. Lgs 211/2003 Regolamento (UE) 536/ Start

29 Il contributo della Ricerca Indipendente

30 Conciliare la promozione della ricerca e la valorizzazione dell innovazione con l accesso ai nuovi farmaci e la sostenibilità del sistema deve essere una priorità per il nostro SSN. Ricerca e innovazione rappresentano un investimento, non un costo AIFA si impegna a fare in modo che ogni paziente riceva la terapia più mirata, basata sui criteri sostenuti dalla Comunità Scientifica internazionale e garantendo che il farmaco sia il più appropriato, in termini di rapporto costobeneficio e in relazione alla patologia. AIFA affronta il percorso della nuova governance del farmaco, nella consapevolezza dell impatto della gestione del trattamento farmacologico del malato cronico sull assistenza sanitaria.

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