Circ. n. 112/2016 TORINO, 22 Aprile 2016 Prot. n. 181/2016/GG
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- Lidia Molinari
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1 FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO fondata nel 1946 Circ. n. 112/2016 TORINO, 22 Aprile 2016 Prot. n. 181/2016/GG In questa circolare: Presentazione MUD Quota annuale SISTRI - Scadenza 30 aprile 2016 Ritiro medicinali ETACORTILEN e NETILDEX gel oftalmici Ritiro lotti medicinali MORFINA CL SALF e TAXOTERE Ritiro lotti medicinale omeopatico CUPRUM OXYDULATUM RUBRUM Nota AIFA medicinale apomorfina Comunicato EMA medicinale canagliflozin Revoche medicinali Temporanea carenza Cessata produzione/commercializzazione medicinali Opuscolo Disturbi psicologici nell adulto e nell infanzia 1) PRESENTAZIONE MUD - QUOTA ANNUALE SISTRI - SCADENZA 30 APRILE 2016 La scrivente ricorda che il 30 aprile scade il termine entro il quale: deve essere presentata alla Camera di Commercio la Dichiarazione MUD, da parte delle farmacie che hanno prodotto rifiuti pericolosi prodotti nel 2015 (cfr. circolare n 75 del 10 marzo 2016); le aziende con un numero superiore a 10 dipendenti che producono rifiuti pericolosi obbligate ad iscriversi al SISTRI devono provvedere al versamento del contributo (di 180 euro per le aziende da 11 a 50 dipendenti); le farmacie fino a 10 dipendenti iscritte volontariamente al SISTRI devono versare la relativa quota annuale. 2) RITIRO MEDICINALI ETACORTILEN E NETILDEX GEL OFTALMICI La ditta Sifi Spa ha disposto il ritiro volontario, confermato anche dall AIFA, di tutti i lotti del medicinale ETACORTILEN 0,15% gel oft 20 D ( ), di seguito riportati: LOTTI SCADENZA A luglio A ottobre A gennaio A aprile A giugno A settembre A gennaio 2018 Per un potenziale rischio di carenza di assicurazione di sterilità nella preparazione, l AIFA ha disposto il ritiro di tutti i lotti del medicinale NETILDEX oft gel 20 fl 0,4 ml ( ) della ditta Sifi Spa. 3) RITIRO LOTTI MEDICINALI MORFINA CL SALF E TAXOTERE L AIFA ha disposto il ritiro di alcuni lotti di medicinali, di seguito riportati: lotti nn. A4L022 (scadenza dicembre 2016) e A5J006 (scadenza ottobre 2017) del medicinale MORFINA CL SALF 5 f 40 mg 1 ml ( ) della ditta Salf Spa, a seguito della segnalazione concernente soluzione colorata ; si ricorda che l AIFA aveva disposto il ritiro del lotto n A4J017 (scadenza ottobre 2016) del confezionamento di MORFINA CL SALF 5 f 20 mg 1 ml ( ), segnalato con circolare n 99 del 5 aprile u.s.; TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org
2 lotti del medicinale per uso ospedaliero TAXOTERE della ditta Sanofi SpA, nei confezionamenti di seguito riportati, a seguito di un problema durante il processo di riempimento che ha comportato la presenza di un piccolo numero di fiale potenzialmente sovraconcentrate: AIC DESCRIZIONE LOTTI SCADENZA TAXOTERE*INFUS FL 20MG 1ML 5F201A 30 aprile F218A 31 agosto F239A 31 dicembre TAXOTERE*INFUS FL 80MG 4ML 5F199A 30 aprile F209A 31 maggio F219A 31 agosto F240A 31 gennaio ) RITIRO LOTTI MEDICINALE OMEOPATICO CUPRUM OXYDULATUM RUBRUM Per una possibile non conformità con gli standard previsti dalla Farmacopea Europea, l AIFA ha disposto il ritiro dei lotti nn. A A e A del medicinale omeopatico CUPRUM OXYDULATUM RUBRUM ung 3 ( ) della ditta Wala Italia Srl. 5) NOTA AIFA SICUREZZA MEDICINALE APOMORFINA COMUNICATO EMA MEDICINALE CANAGLIFLOZIN L AIFA ha reso disponibile sul proprio sito internet: una nota informativa sulla sicurezza del medicinale apomorfina cloridrato (APOFIN e APOFIN STYLO) relativa al rischio di prolungamento dell intervallo QT associato al trattamento concomitante con domperidone. Nella nota si evidenziano le avvertenze speciali, le precauzioni d impiego e due nuove reazioni avverse che saranno riportate nell aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del Foglietto illustrativo; un comunicato dell Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sull avvio della revisione relativa al medicinale antidiabetico canagliflozin dopo che è stato osservato, in uno studio clinico in corso, un aumento delle amputazioni riguardanti soprattutto dita del piede; nello studio si sono verificati casi di amputazione degli arti inferiori sia nei pazienti trattati con il medicinale sia in quelli trattati con il placebo e la possibilità che canagliflozin aumenti i casi di amputazione è attualmente non confermata. Nel documento si precisa che i pazienti che hanno delle domande devono rivolgersi al loro medico o al farmacista e si evidenzia l importanza che gli stessi continuino ad assumere il trattamento prescritto ed a non interromperlo senza aver prima consultato un operatore sanitario. I documenti sono consultabili anche su 6) REVOCHE MEDICINALI Con determinazioni pubblicate sulla GU n 92 del 20 aprile 2016, i medicinali riportati nella tabella di cui allegato 1 sono stati revocati, e sono esitabili sino alle date indicate. 7) TEMPORANEA CARENZA CESSATA PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE MEDICINALI Le rispettive ditte hanno segnalato: la temporanea indisponibilità dei seguenti medicinali: DITTA AIC DESCRIZIONE PFIZER ITALIA SRL ACCURETIC*14CPR RIV 20+12,5MG ZAMBON ITALIA SRL ANTAXONE*OS 10FL 50MG/10ML BAYER SPA BENEXOL*20CPR GASTRORES BAYER SPA BENEXOL*DOSAGGIO BASSO IM6F+6F PFIZER ITALIA SRL CAMPTO*INFUS 40MG 2ML 20MG/ML PFIZER ITALIA SRL CAVERJECT*F ZAMBON ITALIA SRL CODEX*FL 20CPS 5MLD 250MG PFIZER ITALIA SRL FELDENE*IM 6F 1ML 20MG/1ML
3 DITTA AIC DESCRIZIONE A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL MACLADIN*OS SOSP 14BUST 250MG PIAM FARMACEUTICI SPA NICOZID*50CPR 200MG PFIZER ITALIA SRL NIMENRIX*IM 1FL+1SIR+2AGHI MEDA PHARMA SPA NOVANTRONE*EV 1FL 10ML 2MG/ML MEDA PHARMA SPA NOVANTRONE*EV 1FL 5ML 2MG/ML BAYER SPA TRIMETON*INIET 5F 1ML 10MG PFIZER ITALIA SRL VIAGRA*4CPR RIV 50MG la cessazione della produzione dei seguenti medicinali, esitabili sino ad esaurimento scorte e/o scadenza: DITTA AIC DESCRIZIONE RANBAXY ITALIA SPA AMOXICILLINA AC CLA RANB MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SPA BUPIXAMOL*1F PE 10ML 5MG/ML MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SPA BUPIXAMOL*IPERB 5F 20MG 2ML BRACCO SPA DIV.FARMACEUTICA CEBION FEBBRE DOLORE*20CPR EFF CHIESI FARMACEUTICI SPA CLENIL*POLV x INAL 100EROG200MCG RECKITT BENCKISER H.(IT.) SPA NUROFENIMMEDIA*24CPR RIV 200MG SANDOZ SPA ROPIVACAINA SAND*5F 10ML 75MG SANDOZ SPA SATREXEM*28CPR RIV 150MG RANBAXY ITALIA SPA VALSARTAN RAN*28CPR RIV 320MG BRACCO SPA DIV.FARMACEUTICA XAMAMINA*6 GOMME MAST 25MG 8) OPUSCOLO DISTURBI PSICOLOGICI NELL ADULTO E NELL INFANZIA Le farmacie riceveranno nei prossimi giorni circa venticinque opuscoli Disturbi psicologici nell adulto e nell infanzia, realizzati in collaborazione con l Istituto Watson, da distribuire ai propri clienti. Cordiali saluti TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org
4 Allegato 1 ELENCO MEDICINALI REVOCATI ESITABILI SINO ALLE DATE INDICATE (GU n 92 del 20 aprile 2016) DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*100CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*100CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*100CPS 100MGFL ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*100CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*100CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*100CPS 200MGFL ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*10CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*10CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*10CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*10CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*20CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*20CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*20CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*20CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*30CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*30CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*30CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*30CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*50CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*50CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*50CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*50CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*50CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*50CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*50CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*5CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*5CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*5CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*5CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*5CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*60CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*60CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*60CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*60CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*90CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*90CPS 100MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*90CPS 200MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*90CPS 200MG ottobre 2016 CRUCELL ITALY SRL EPAXAL*IM 10SIR 24UI/0,5ML C/A *** CRUCELL ITALY SRL EPAXAL*IM 1SIR 0,5ML C/AGO *** SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA AU*30CPR ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*10CPR ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*120CP ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*200CP ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*20CPR ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*28CPR ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*60CPR ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*60CPR ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*90CPR ottobre 2016 GERMED PHARMA SRL LATANOPROST GER*COLL 1FL 2,5ML ottobre 2016 EG SpA NAVEEN*126CPR RIV 0,03MG+2MG ottobre 2016 EG SpA NAVEEN*21CPR RIV 0,03MG+2MG ottobre 2016
5 DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A EG SpA NAVEEN*63CPR RIV 0,03MG+2MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*14CPR 20MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*14CPR 40MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*14CPR 80MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*15CPR 20MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*15CPR 40MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*15CPR 80MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*28CPR 20MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*28CPR 40MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*28CPR 80MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*30CPR 20MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*30CPR 40MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*30CPR 80MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*56CPR 20MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*56CPR 40MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*56CPR 80MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*60CPR 20MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*60CPR 40MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*60CPR 80MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*90CPR 20MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*90CPR 40MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*90CPR 80MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*98CPR 20MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*98CPR 40MG ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*98CPR 80MG ottobre 2016 ALCON ITALIA SpA TIMOLOLO ALCON*COLL 5ML 0,25% ottobre 2016 ALCON ITALIA SpA TIMOLOLO ALCON*COLL 5ML 0,5% ottobre 2016 NOVA ARGENTIA SPA VALERIANA NA*30CPR RIV 50MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL VERAPAMIL RAT*30CPR RIV 40MG ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL VERAPAMIL RAT*30CPR RIV 80MG ottobre 2016 *** Già oggetto di precedenti provvedimenti che ne vietavano la commercializzazione
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