Globally active. Claims per gli integratori alimentari: panoramica normativa e recenti novità. Carlotta Busani Bologna

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1 Globally active Claims per gli integratori alimentari: panoramica normativa e recenti novità Carlotta Busani Bologna

2 Agenda Panoramica normativa sui claims nutrizionali e salutistici per gli integratori alimentari Recenti novità Contesto normativo Caso C-19/15 Condizioni generali per l impiego dei claims nutrizionali e salutistici Caffeina: limite di apporto negli integratori alimentari e conseguenze per i relativi claims Indicazioni nutrizionali: condizioni specifiche Decreto sanzioni n. 27/2017 Indicazioni sulla salute: condizioni specifiche, indicazioni funzionali generiche, indicazioni sulla riduzione di un rischio di malattia, indicazioni sulla salute dei bambini 3

3 Contesto normativo Regolamento (Ce) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'autorità Europea per la Sicurezza Alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare Regolamento (Ue) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 giugno 2002 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari. D. Lgs. 21 maggio 2004 n. 169 Attuazione della Direttiva 2002/46/EC relativa agli integratori alimentari Regolamento (Ce) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. 4

4 Regolamento (Ce) n. 1924/2006 (claims) Claims nutrizionali Claims salutistici Integratori alimentari Articolo 2, lettera a), Direttiva 2002/46/CE, Integratori alimentari Prodotti alimentari Articolo 2, comma 1, Regolamento n. 178/2002 Prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari. Medicinali prodotto alimentare = qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. Cosmetici 5

5 Indicazioni nutrizionali Articolo 2, comma 2, punto 4, Regolamento (Ce) n. 1924/2006, Indicazione nutrizionale Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari proprietà nutrizionali benefiche, dovute: a) All energia (valore calorico) che i. Apporta ii. Apporta a tasso ridotto o accresciuto, o iii. Non apporta, e/o b) Alle sostanze nutritive o di altro tipo che i. Contiene ii. Contiene in proporzioni ridotte o accresciute, o iii. Non contiene

6 Indicazioni sulla salute Articolo 2, comma 2, punto 5, Regolamento (Ce) n. 1924/2006, Indicazione sulla salute Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute. Un indicazione sulla salute può contenere anche un indicazione nutrizionale 7

7 Condizioni generali per l impiego dei claims Divieto generale di pubblicità ingannevole Articolo 16, Regolamento 178/2002 L'etichettatura, la pubblicità e la presentazione degli alimenti, comprese le informazioni rese disponibili su di essi attraverso qualsiasi mezzo, non devono trarre in inganno i consumatori. Pratiche leali d informazione Articolo 7, Regolamento 1169/2011 Le informazioni sugli alimenti non inducono in errore attribuendo al prodotto alimentare effetti o proprietà che non possiede. Le informazioni sugli alimenti non attribuiscono a tali prodotti la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, ne fanno riferimento a tali proprietà. Principi generali per i claims Articolo 3, Regolamento (Ce) n. 1924/2006, le indicazioni nutrizionali e quelle sulla salute non devono: Essere false, ambigue o fuorvianti Dare adito a dubbi sulla sicurezza e/o sull adeguatezza nutrizionale di altri alimenti Incoraggiare o tollerare il consumo eccessivo di un alimento Affermare, suggerire o sottintendere che una dieta equilibrata e varia non possa in generale fornire quantità adeguate di tutte le sostanze nutritive Fare riferimento a cambiamenti delle funzioni corporee che potrebbero suscitare o sfruttare timori nel consumatore, sia mediante rappresentazioni figurative, grafiche o simboliche. Consumatore normalmente informato e ragionevolmente attento ed avveduto, tenuti presenti i fattori sociali, culturali e linguistici, secondo l interpretazione della Corte di giustizia. Il criterio del consumatore medio non è un criterio statistico. Gli organi giurisdizionali e le autorità nazionali dovranno esercitare la loro facoltà tenendo conto della giurisprudenza della Corte di giustizia, per determinare la reazione tipica del consumatore medio. 8

8 Condizioni generali per l impiego dei claims Fondatezza scientifica delle indicazioni Considerando 17, Regolamento (Ce) n. 1924/2006 La fondatezza scientifica dovrebbe essere l'aspetto principale di cui tenere conto nell'utilizzo di indicazioni nutrizionali e sulla salute, e gli operatori del settore alimentare che fanno uso di indicazioni dovrebbero giustificarle. Un'indicazione dovrebbe essere scientificamente corroborata, tenendo conto del complesso dei dati scientifici disponibili e valutando gli elementi di prova. Articolo 3, comma 1, lettera a), Regolamento (Ce) n. 1924/2006 L impiego di indicazioni nutrizionali e sulla salute è permesso soltanto se si è dimostrato che la presenza, l assenza o il contenuto ridotto in un alimento o categoria di alimenti di una sostanza nutritiva o di altro tipo rispetto alla quale è fornita l indicazione ha un effetto nutrizionale o fisiologico benefico, sulla base di prove scientifiche generalmente accettate. Articolo 6, Regolamento (Ce) n. 1946/2006 Le indicazioni nutrizionali e sulla salute sono basate su prove scientifiche generalmente accettate. L operatore del settore alimentare che formula un indicazione nutrizionale o sulla salute giustifica l impiego di tale indicazione. Le autorità competenti degli Stati membri possono chiedere a un operatore del settore alimentare o a chi immette il prodotto sul mercato di presentare tutti gli elementi e i dati pertinenti comprovanti il rispetto del presente regolamento. 9

9 Condizioni generali per l impiego dei claims Quantità significativa Articolo 3, comma 1, lettera b), Regolamento (Ce) n. 1924/2006 L impiego di indicazioni nutrizionali e sulla salute è permesso soltanto se la sostanza nutritiva o di altro tipo rispetto alla quale è fornita l indicazione: i) È contenuta nel prodotto finale in una quantità significativa ai sensi della legislazione comunitaria o, in mancanza di tali regole, in quantità tale da produrre l effetto nutrizionale o fisiologico indicato, sulla base di prove scientifiche generalmente accettate, o ii) Non è presente o è presente in quantità ridotta, in modo da produrre l effetto nutrizionale o fisiologico indicato, sulla base di prove scientifiche generalmente accettate. Es. Regolamento (Ue) n. 1169/2011 determina il livello a partire dal quale la quantità di vitamine e minerali è significativa. Se non esistono previsioni per determinare la quantità significativa, l operatore deve stabilire, sulla base di prove scientifiche generalmente accettate, qual è la quantità che dovrebbe essere contenuta per poter fornire una determinata indicazione nutrizionale / sulla salute, senza che risulti ingannevole. 10

10 Condizioni generali per l impiego dei claims Biodisponibilità Articolo 3, comma 1, lettera c), Regolamento (Ce) n. 1924/2006 L impiego di indicazioni nutrizionali e sulla salute è permesso soltanto se, se del caso, la sostanza nutritiva o di altro tipo per la quale è fornita l indicazione si trova in una forma utilizzabile dall organismo Quantità tale da poter essere ragionevolmente consumata Articolo 3, comma 1, lettera d), Regolamento (Ce) n. 1924/2006 L impiego di indicazioni nutrizionali e sulla salute è permesso soltanto se la quantità del prodotto tale da poter essere ragionevolmente consumata fornisce una quantita significativa della sostanza nutritiva o di altro tipo cui si riferisce l indicazione o una quantita tale da produrre l effetto nutrizionale o fisiologico indicato sulla base di prove scientifiche generalmente accettate. Condizioni specifiche Articolo 3, comma 1, lettera e), Regolamento (Ce) n. 1924/2006 L impiego di indicazioni nutrizionali e sulla salute è permesso soltanto se sono rispettate le condizioni specifiche di cui al capo III o IV, secondo il caso. 11

11 Condizioni generali per l impiego dei claims Informazioni nutrizionali Per gli integratori alimentari, le informazioni nutrizionali sono riportate a norma dell articolo 8 della Direttiva 2002/46/Ce. Articolo 6, commi da 5 a 8, D.lgs. 169/2004 La quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, è espressa numericamente sull etichetta. Le unità di misura da utilizzare per le vitamine e i minerali sono specificate nell allegato I. Le quantità delle sostanze nutritive o altre sostanze dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante quale figura nell'etichetta. I dati sulle vitamine e i minerali sono espressi anche, se del caso, in percentuale dei valori di riferimento che figurano nell allegato al d. lgs. 77/1933. Tale percentuale può essere fornita sotto forma di grafico. 12

12 Indicazioni nutrizionali: condizioni specifiche Articolo 8, comma 1, Regolamento (CE) N. 1924/2006 Le indicazioni nutrizionali sono consentite soltanto se elencate nell'allegato del Regolamento (Ce) n. 1924/2006 e conformi alle condizioni ivi stabilite. Allegato L indicazione che un alimento è fonte di fibre e ogni altra indicazione che può avere lo stesso significato per il consumatore sono consentite solo se il prodotto contiene almeno 3 g di fibre per 100 g o almeno 1,5 g difibre per 100 kcal. In questo integratore, per 100 g vi sono 4,75 g 13

13 Indicazioni nutrizionali: condizioni specifiche Allegato L indicazione che un alimento è senza calorie e ogni altra indicazione che può avere lo stesso significato per il consumatore sono consentite solo se il prodotto contiene non più di 4 kcal (17 kj)/100 ml. Per gli edulcoranti da tavola si applica il limite di 0,4 kcal (1,7 kj)/dose unitaria equivalente a 6 g di zucchero (circa un cucchiaino). In questo integratore, per 100 ml, vi sono 2,66 kcal Allegato L indicazione che un alimento è senza zuccherie ogni altra indicazione che può avere lo stesso significato per il consumatore sono consentite solo se il prodotto contiene non più di 0,5 g di zuccheri per 100 g o 100 ml. In questo integratore, per 100 g vi sono 0,120 g 14

14 Indicazioni sulla salute: condizioni specifiche Articolo 10, comma 1, Regolamento (Ce) n. 1924/2006 Le indicazioni sulla salute sono vietate, a meno che non siano conformi ai requisiti generali e ai requisiti specifici e non siano autorizzate a norma del presente regolamento e incluse nell'elenco delle indicazioni autorizzate. Articolo 10, comma 2, Regolamento (Ce) n. 1924/2006 Le indicazioni sulla salute sono consentite solo se sull'etichettatura o, in mancanza di etichettatura, nella presentazione e nella pubblicita sono comprese le seguenti informazioni: a) una dicitura relativa all'importanza di una dieta varia ed equilibrata e di uno stile di vita sano; b) la quantita dell'alimento e le modalita di consumo necessarie per ottenere l'effetto benefico indicato; c) se del caso, una dicitura rivolta alle persone che dovrebbero evitare di consumare l'alimento, e d) un'appropriata avvertenza per i prodotti che potrebbero presentare un rischio per la salute se consumati in quantita eccessive. 15

15 Indicazioni sulla salute: condizioni specifiche Articolo 10, comma 3, Regolamento (Ce) n. 1924/2006 Il riferimento a benefici generali e non specifichi della sostanza nutritiva o dell alimento per la buona salute complessiva o per il benessere derivante dallo stato di salute è consentito solo se accompagnato da un indicazione specifica sulla salute autorizzata. Articolo 12, Regolamento (Ce) n. 1924/2006 Non sono consentite le indicazioni sulla salute che: a) Suggeriscono che la salute potrebbe risultare compromessa dal mancato consumo dell'alimento; b) Fanno riferimento alla percentuale o all'entità della perdita di peso; c) Fanno riferimento al parere di un singolo medico o altro operatore sanitario e associazioni 16

16 Indicazioni sulla salute: condizioni specifiche Le indicazioni sulla salute sono vietate, a meno che non siano autorizzate e incluse nell'elenco delle indicazioni autorizzate. Indicazioni funzionali generiche Indicazioni sulla riduzione di un rischio di malattia Indicazione sulla salute dei bambini Regolamento (Ue) n. 432/2012; Registro comunitario on-line delle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari; 17

17 Indicazioni sulla salute: indicazioni funzionali generiche INDICAZIONI FUNZIONALI GENERICHE Il ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, lo sviluppo e le funzioni dell'organismo, o Funzioni psicologiche e comportamentali, o Il dimagrimento o il controllo del peso oppure la riduzione dello stimolo della fame o un maggiore senso di sazietà o la riduzione dell'energia apportata dal regime alimentare Senza procedura di autorizzazione se: i) incluse nell elenco comunitario delle indicazioni consentite; ii) basate su prove scientifiche generalmente accettate; iii) ben comprese dal consumatore medio 18

18 Indicazioni sulla salute: indicazioni funzionali generiche Elenco comunitario Mantenimento di ossa normali : Questa indicazione può essere impiegata solo per un alimento che e almeno una fonte di manganese come specificato nell indicazione «FONTE DI MANGANESE» di cui all allegato del Regolamento (Ce) n. 1924/2006. Elenco comunitario FONTE DI MANGANESE: L'indicazione che un alimento e fonte di manganese è consentita solo se il prodotto contiene almeno una quanti tà significativa di cui all'allegato del Regolamento (Ue) n. 1169/2011 (= 15% 2 mg = 0.3 mg). In questo integratore, per 100 g vi sono 650 mg 19

19 Indicazioni sulla salute: indicazioni sulla riduzione di un rischio di malattia, indicazioni sulla salute dei bambini INDICAZIONI SULLA RIDUZIONE DI UN RISCHIO DI MALATTIA Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana INDICAZIONI SULLA SALUTE DEI BAMBINI Utilizzabili qualora ne sia stato autorizzato l inserimento in un elenco comunitario, unitamente a tutte le condizioni necessarie per il proprio impiego Autorizzazione descritta da artt. 15 ss., Regolamento (Ce) n. 1924/ Domanda di autorizzazione allo Stato membro 2. Parere EFSA 3. Autorizzazione comunitaria e pubblicazione nel registro della Commissione L etichettatura, o in mancanza, la presentazione o pubblicità reca anche una dicitura indicante che la malattia cui l indicazione fa riferimento e dovuta a molteplici fattori di rischio e che l intervento su uno di questi fattori puo anche non avere un effetto benefico. 20

20 Campo di applicazione Regolamento (Ce) n. 1924/2006 Regolamento Claims Marchi Denominazioni commerciali o di fantasia Utilizzabili senza autorizzazione a condizione che vi sia una corrispondente indicazione nutrizionale o sulla salute consentita oppure autorizzata. Deve essere fornita un indicazione come: La vitamina E aiuta a migliorare la difesa delle cellule del corpo dai radicali liberi. Non si applica: Comunicazioni non commerciali, quali gli orientamenti o i consigli dietetici espressi da autorità e organi della sanità pubblica; Comunicazioni e informazioni non commerciali riportate nella stampa e in pubblicazioni scientifiche; Descrittori generici (denominazioni) tradizionalmente utilizzati per indicare una particolarità di una classe di alimenti e bevande che potrebbero avere un effetto sulla salute umana (es. digestivi, pastiglie contro la tosse ). 21

21 Novità Caso C-19/15, Sentenza 14 luglio 2016 Rientrano nell ambito di applicazione del Regolamento n. 1924/2006 le indicazioni nutrizionali o sulla salute figuranti in una comunicazione commerciale relativa a un prodotto alimentare destinato ad essere fornito in quanto tale al consumatore finale, anche qualora tale comunicazione sia rivolta non già a quest ultimo, bensi esclusivamente a professionisti della salute. INNOVA MUSLIN VITAMIN D3, commercializzato dall azienda tedesca INNOVA VITAL Il direttore (un dottore) ha inviato esclusivamente ad altri dottori un documento scritto contenente indicazioni sulla salute, indicazioni sulla vitamina D e sul suo ruolo nella prevenzione di diverse malattie, così come informazioni fattuali scientifiche. Il Regolamento n. 1924/2006 si applica ai claims formulati in «comunicazioni commerciali», vale a dire in comunicazioni effettuate sotto forma di pubblicità dei prodotti alimentari, destinate, in modo diretto o indiretto a promuovere tali prodotti. Il legislatore non precisa il destinatario della comunicazione commerciale e non distingue a seconda che si tratti di un consumatore finale o di un professionista della salute. Pertanto è il prodotto stesso, e non la comunicazione di cui il prodotto è oggetto, che deve essere indirizzato ai consumatori. La comunicazione tra gli operatori del settore alimentare e i professionisti della salute è diretta principalmente al consumatore finale, affinché lo stesso acquisti il prodotto, a seguito delle raccomandazioni dei professionisti. Da nessuna disposizione del regolamento n. 1924/2006 risulta che esso non si applichi alle comunicazioni commerciali rivolte ai professionisti della salute. Garantire l efficace funzionamento del mercato interno e un elevato livello di tutela del consumatore. Tutela della salute, fondatezza scientifica dei claims. Nonostante i professionisti della salute dispongano di conoscenze scientifiche superiori a quelle di un consumatore medio, essi stessi possono essere indotti in errore da claims inesatti, rischiando di trasmettere informazioni erronee relative ai prodotti alimentari oggetto della comunicazione. Inoltre, se i claims non rientrassero nell ambito di applicazione del regolamento n. 1924/2006, esisterebbe un rischio che gli operatori del settore alimentare eludano gli obblighi previsti da tale regolamento rivolgendosi al consumatore finale tramite i professionisti della salute. 22

22 Novità Caffeina Limiti di apporto Nel settore degli integratori alimentari, l armonizzazione non è prevista per le altre sostanze ammesse, come la caffeina. EFSA Journal 27 maggio 2016, Scientific opinion on the safety of caffeine Ministero della Salute 22/02/2017: - Inserimento limiti di apporto nelle linee guida ministeriali sugli integratori alimentari; - Avvertenza: Non raccomandato per i bambini, in gravidanza e durante l allattamento. Adulti: assunzione giornaliera da tutte le fonti non dovrebbe superare i 400 mg, di cui non più di 200 mg con una singola razione. Gravidanza e allattamento: apporto giornaliero complessivo non maggiore a 200 mg. 23

23 Novità Caffeina Claims Claims sulla caffeina sono in sospeso (mancata l approvazione della proposta di regolamento della Commissione per la loro autorizzazione). Ministero della Salute 22/02/2017 CONDIZIONI I 200 mg di caffeina verrebbero superati già per quelli che ne richiedono una assunzione di 3 mg/kg da soggetti con un peso corporeo superiore a 67 kg. Almeno 75 mg caffeina. Raccomandazione di non superare un apporto massimo giornaliero di caffeina da tutte le fonti pari a 400 mg. 24

24 Novità Decreto 27/2017 Disposizioni generali sul sistema di controlli Sanzioni amministrative per le violazione delle disposizioni sulle indicazioni nutrizionali e salutistiche Vigore: 1 aprile 2017 Possibile sospensione dell attività Decreto 27/2017 Autorità competenti alla vigilanza, controllo e irrogazione della sanzione Sanzioni per violazioni specifiche Sanzioni per violazioni di carattere generale 25

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