Manuale Suture RESORBA

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1 Manuale Suture RESORBA R e p a r i r e n u n d r e g e n e r i r e n

2 Manuale suture Elenco dei contenuti Introduzione Princìpi Aghi chirurgici Suture chirurgiche Produzione e confezionamento Supporto organizzativo Pagina 3 Pagina 6 Pagina 12 Pagina 15 Pagina 29 Pagina 34 Nessun reclamo può essere presentato per la completezza delle informazioni fornite sul materiale di sutura: queste devono essere raccolte dalla letteratura in materia di medicina specialistica. Informazioni più dettagliate riguardanti i materiali possono essere ottenute negli opuscoli informativi forniti in ogni pacchetto. Saremo lieti di inviare questi su richiesta. 2

3 Introduzione In natura, strati di tessuti danneggiati o distrutti devono essere trattati rapidamente per preservare l'integrità e le funzioni dell'organismo.gli esseri umani hanno adottato questo processo dalla natura. E lo scopo della cura delle ferite moderna, in primo luogo, per preservare intatti i tessuti e sostenere le parti danneggiate. I nostri materiali di sutura, creati da materiali in origine biocompatibili, possono essere utilizzati in maniera specifica per qualsiasi forma di cura delle ferite e garantire la migliore tolleranza possibile del tessuto. I materiali chirurgici di sutura sono un tipico prodotto medico utilizzato per riparare tessuti e per chiudere la maggior parte delle ferite. Le proprietà meccaniche dei materiali di sutura sono dunque di grande importanza se impiegati per curare la perdita temporanea di resistenza ed integrità del tessuto. I materiali assorbibili di sutura, come PGA Resorba, aiutano il processo di riparazione fino al momento in cui forma e funzione vengono ristabiliti. Tali materiali vengono successivamente metabolizzati dall'organismo. I materiali di sutura non assorbibili, come Mopylen, garantiscono un aiuto duraturo ed una migliore biocompatibilità, requisiti essenziali per gli impianti a lungo termine. Un numero maggiore di materiale di sutura sono oggi utilizzati in chiusura della ferita. Per molti aspetti sono adattati al loro uso specifico e sono stati scelti per le particolari proprietà del tessuto Requisiti requisito per una sutura ideale: Elevata forza tensile Ottima sicurezza del nodo Fissaggio perfetto Alcuna capillarità Eccellente tollerenza con i tessuti Facilità di scorrimento della sutura attraverso i tessuti Confezione sterile L' uso ottimale di qualsiasi sutura particolare è determinata dalla sua: Caratteristiche di assorbimento Struttura, composizione e diametro del filo Stabilità ed elasicità Tolleranza con i tessuti Resistenza alla trazione 3

4 Introduzione Un viaggio nella storia suture chirurgiche Lo sviluppo di sutura chirurgica Produzione del catgut intorno al a.c. Primo riferimento ad una sutura della ferita ravvisabile nei testi degli antichi Egizi a.c. La più antica descrizione conservata di cura delle ferite è riscontrabile nei papiri Ebers e Smith datati intorno ai secoli a.c a.c La più antica sutura conservata è collocata all interno del ventre della a curare una frattura ossea avvolgendo Paolo di Egina, è stato il primo medico mummia Rodegra1982. Il lino era un filo intorno alla regione interessata. già utilizzato quale sutura Varie tecniche di sutura, ancora oggi 500 a.c. di uso comune, sono state elaborate Sushruta, un medico indiano, è stato sulla pelle degli animali ( esposti primo a descrivere nel dettaglio la sutura della ferita e il materiale utilizzato presso il Museo Tedesco di Norimberga). per essa, ad esempio, la corda (primo 1867 materiale di sutura riassorbibile?), il filo Prevenzione delle infezioni della ferita di lino, fibre vegetali, la corteccia dello con l'introduzione del primo metodo albero e strisce finissime tagliate efficace di disinfezione (antisettici) dalla pelle abbronzata. sperimentato da Lister ( ) e 460 a.c. 199 d.c. la sterilizzazione ideata da Schim- I grandi autori in campo medico da melbusch ( ). Ippocrate ( a.c.), il più 1868 famoso medico dell'antichità, il Lister, chirurgo britannico, crea la sutura medico romano Celso (25-50 d.c.), e assorbibile costituita da una stringa di il medico Galeno ( d.c.), budello di pecora. Disinfetta le descrissero accuratamente molte suture con l'acido fenico per renderle e tecniche di sutura. Celso, definì la differenza tra sutura unica e continua della sutura riassorbibile catgut. mantenerle sterili. Questa è l' origine Galeno, fu il primo a raccomandare corde sottili di budello per legare i vasi sanguigni.

5 Introduzione In linea di principio, i diversi tipi di L inizio della fabbricazione industriale La Perlon è stata trattata appositamente imballaggi per sutura sono stati disponibili dei materiali per sutura ( catgut) basata sull esperienza tecnica maturata per produrre il filo sintetico Supramid al fine di soddisfare fin dall'inizio della fabbricazione industriale delle suture. Ma fu solo con nel frattempo dalla fabbricazione delle particolare esigenze in chirurgia. corde per gli strumenti musicali. Dopo la Seconda Guerra Mondiale, 1908 questo è stato raggiunto da fili Nel 1908 F. Kuhn ( ), un sintetici a base di poliestere e chirurgo tedesco, ha chiesto l'uso polipropilene. esclusivo di suture chirurgiche fatto di Fino al 1960 budello, che era stato realizzato in Le suture sono state sterilizzate con condizioni parzialmente sterili. soluzioni chimiche battericide o Questo catgut (sterilizzato con ioduro per riscaldamento (vapore). di potassio) è diventato il materiale Dal 1960 comunemente più usato nella sutura Introduzione dei moderni metodi Prime confezioni di suture chirurgica accanto a spago e seta. di sicurezza nella sterilizzazione con Dopo l'introduzione del budello, ossido di etilene o raggi gamma. s intensifica la ricerca su altri materiali 1968 di sutura riassorbibili. Un tentativo Primo filo di sutura sintetico creato lo sviluppo di tecniche d imballaggio fallito è stato fatto per ottenere un filo dall acido poliglicolico. con materiali sintetici intorno al da tessuti animali quali ( tendine della coda di canguro; la pelle, le arterie, le strisce di muscoli, tendini e nervi di balena, coniglio, cane, cervo, cam La produzione di "punti di sutura atraumatica" è stato ulteriormente sviluppato e migliorato a partire dallo inizio del L'idea di base di una 1960, e di nuovi metodi di sterilizzazione, che è stato possibile rendere sterile e pronto per l'uso, confezioni disponibili al giorno d'oggi. -mello, tartarughe e altri). transizione minima di diametro dall ago 1931 al filo che fornisce un notevole risparmio Dall alcool polivinilico vengono creati della sutura passante attraverso i tessuti, i primi fili sintetici. era stata presentata più di 100 anni fa 5 (Gaillard) ed è stata utilizzata dal 1920 circa.

6 Princìpi Classificazione storica in base alle materie prime Materiali naturali di partenza: Seta, lino (spago), budello animale (catgut) Materiali sintetici di partenza: Acido poliglicolico, poliattide, poliammide, poliestere, polipropilene, PVDF Classificazione secondo la moderne caratteristiche di assorbimento Non assorbibile: Seta, Corda, Resopren, Mopylen, Poliestere Supolene, Filo d acciaio Pseudo-assorbibile: Resolon*, Nylon*, Supramid* Proprietà Assorbimento lento: Caprolon, Glycolon Assorbimento medio termine: Materiale PGA Resorba assorbibile: Assorbimento rapido: Materiale PGA Resoquick non-assorbibile: *Poliammide non è completamente inerte, ma uno pseudo-materiale riassorbibile, a precoce degradazione idrolitica. Durata dell osservazione: oltre 6 mesi. 6 Materiale Monofilamentoso Alcuna capillarità Antisfregamento Facilità di annodatura Semplicità di passaggio attraverso i tessuti Caprolon Glycolon Mopylen Resopren Nylon Resolon Filo d acciaio Materiale Polifilamentoso Elevata forza tensile Perfetta sicurezza del nodo Molto flessibile Eccellente maneggevollezza PGA Resoquick PGA Resorba Polyester Supramid Supolene Seta Filo d acciaio Corda

7 Princìpi Assorbimento Suture riassorbibili utilizzate nell approssimazione dei tessuti durante il processo di guarigione. Nel corso di questa fase, la resistenza alla trazione della sutura diminuisce gradualmente. Il materiale della sutura riassorbibile viene metabolizzato da enzimi proteolitici endogeni o per idrolisi ( nel caso PGA Resorba, PGA Resoquick, Glycolon e Caprolon). Sutura non assorbibile rimane quasi invariata quando sono immessi allo interno dei tessuti del corpo, ed è incapsulata all'interno della cicatrice della ferita da parte dell'organismo. Le suture utilizzate per la chiusura della cute vengono rimosse una volta che il tessuto cicatriziale è diventato sufficientemente solido per contenere insieme i bordi della ferita (di solito dopo 7-14 giorni). Tempo di assorbimento Il periodo in cui la sutura perde il 50% della resistenza alla trazione del nodo. Disintegrazione Il processo durante il quale in sostanza, la sutura non assorbibile si rompe, a causa della disgregazione interna, in piccolissimi pezzi e perde così la sua forza (ad esempio poliammide). Dissoluzione Il periodo in cui la sutura si dissolve completamente all interno del tessuto. Caratteristiche di assorbimento Indicazioni diverse richiedono differenti resistenze alla trazione e caratteristiche di assorbimento. Queste particolari Resistenza tensile del nodo % caratteristiche delle diverse suture possono essere raggiunte scegliendo il materiale e modificando il processo di produzione. In aggiunta alle immediate, la perdita moderata o ritardata della resistenza alla trazione, vi è anche la durata corrispondente di assorbimento. Qualunque materiale del filo può realizzare il suo obiettivo finché ha la forza di trazione desiderata. Caprolon PGA Resorba PGA Resoquick Glycolon Studio realizzato in vitro della degradazione della sutura misurando la resistenza tensile del nodo di PGA Resoquick, PGA Resorba, Caprolon e Glycolon. Dimensioni della sutura: 3-0 USP ( 2 metri). 7

8 Princìpi Struttura del filo La struttura di un filo incide per il suo passaggio attraverso il tessuto e la sua capillarità. Si distingue in quattro strutture di base: Monofilamento Polifilamento Il monofilamento consiste in un unico filamento. Caprolon Mopylen Resopren Resolon Nylon Filo di acciaio, monofilamento Il polifilamento è costituito da molte sottili fibre elementari che sono ritorte, intrecciate o intrecciate in fasce Filo di acciaio, polifilamento Poliestere Corda Seta Rivestito o pseudo-monofilamento Polifilamento rivestito 8 L interno del filo ( il cosìddetto nucleo del filo) è formato da un fascio di filamenti paralleli inserito in un simil mantello o tubo che offre una copertura liscia. Il Polifilamento rivestito può essere trattato con vari materiali di rivestimento speciale per migliorare le loro proprietà meccaniche. In questo modo, i divari tra i fasci di filamenti sono appianate e l attrito di superficie è ridotto. Supramid PGA Resorba PGA Resoquick Supolene

9 Princìpi Tolleranza del tessuto Tolleranza del tessuto utilizzando PGA Resorba come esempio Ogni inserimento di una sutura scatena la reazione dei tessuti all'interno del corpo. Le cause sono: - Traumi del tessuto, concernente l immissione della sutura. - Meccanica irritazione dalla superficie della sutura, che non può essere evitata, ma ridotta, nell'uso del monofilamento. - Naturale, la reazione immunologica (aspecifico reazione da corpi estranei) Microscopia della sezione attraverso Microscopia della sezione attraverso un impianto per via intramuscolare, un impianto per via intramuscolare, 7 giorni dopo l operazione 14 giorni dopo l operazione E visibile una lieve infiltrazione. La sutura è incorporata all'interno del blocco di tessuto.nessuna evidenza di una reazione dei tessuti o incapsulamento. Grado di reazione del tessuto Corda Seta Poliammide Poliestere Mopylen PGA Resoquick PGA Resorba Caprolon Resopren Filo d acciaio Glycolon 9

10 Diametro delle suture Princìpi Le norme armonizzate, in quanto derivate i diametri con la nomenclatura tradizionale EP, può essere convertita dalle monografie della Farmacopea Europea utilizzata fino ad oggi (Farmacopea degli in un diametro del filo: (Ph. eur.), hanno stabilito la classificazione metrica e la nomenclatura per diametro della sutura che sono obbligatorie per Stati Uniti). Questi ultimi non hanno alcun collegamento diretto al diametro del filo in modo che essi non possono essere 1 metrico = diametro filo di 0,1 millimetri. i produttori europei. La tabella confronta Tabella delle suture 10 Ph.Eur Limiti diametro in mm PGA Resorba PGA Resoquick Mopylen Resopren Poliestere Supolene Nylon monofilamento Resolon Supramid Seta polifilamento Filo d acciaio 0.1 metric 0,010-0, metric 0,020-0, metric 0,030-0, derivati da essi. Al contrario, la metrica Corda Filo d acciaio monofilamento metric 0,040-0, metric 0,050-0, metric 0,070-0, metric 0,100-0, metric 0,150-0, metric 0,200-0, metric 0,250-0, metric 0,300-0, metric 0,350-0, metric 0,400-0, metric 0,500-0, metric 0,600-0,699 3 u u. 4 3 u. 4-3 u. 4 3 u. 4 3 u. 4-7 metric 0,700-0, metric 0,800-0, metric 0,900-0, Monofilamento sintetico Diametro in mm Glycolon Caprolon 0,050-0, ,095-0, ,150-0, ,200-0, ,250-0, ,340-0, ,400-0, ,500-0, ,571-0,

11 Princìpi La forza tensile della sutura chirurgica La resistenza alla trazione è definita come la forza necessaria, misurata in newton N, per rompere un nodo della sutura. La resistenza alla trazione di un nodo è determinante nella pratica chirurgica (che è necessariamente meno che con un tiro lineare), ed è l'unica misura che è definita nei requisiti ufficiali. Nelle relative prove, il filo è annodato un attimo prima che la forza venga applicata. Requisiti per la resistenza alla trazione secondo Ph.Eur.* (norme armonizzate) Diametro in metri Corda (lino) in N Tutti gli altri punti di sutura riassorbibili in N 0.2 metric metric metric Polifilamento assorbibile sintetico (PGA RESORBA ) 0.5 metric metric metric metric metric metric metric metric metric metric metric metric metric Monofilamento assorbibile sintetico (Caprolon) * Valore minimo medio da 5 prove 11

12 Aghi chirurgici Caratteristiche degli aghi Le caratteristiche dell ago ( diametro, punta, ampiezza della curvatura) devono sempre essere particolarmente adatte per l indicazione particolare, tecnica chirurgica e delle condizioni dei tessuti. I parametri da prendere in considerazione sono: -Risposta alla penetrazione ( sullo inserimento e tirando con l'ago) -Resistenza alla flessione -Resistenza alla rottura -Presa sicura del portaghi Per suturare e cerchiare le ferite, gli aghi atraumatici (cieco) sono di solito usati come combinazione ago-filo. Nella combinaione ago-filo, il filo è inserito ed ancorato saldamente allo interno di un foro al termine dell ago. Ciò fornisce una transizione in sostanza stepfree dall ago al filo. Quindi, ogni ulteriore trauma ai tessuti è evitato, in quanto potrebbe verificarsi se il filo fosse raddoppiato dopo il passaggio attraverso la cruna dell ago. Gli aghi atraumatici di RESORBA sono realizzati in acciaio speciale con la con cui l'ago è collegato al massima flessibilità e forza. filo viene testato in conformità Lo speciale trattamento superficiale e con i regolamenti delle la rettifica di precisione del punto o del norme armonizzate per i materiali da sutura chirurgica bordo garantisce una resistenza minima di inserimento ed il facile passaggio secondo la Farmacopea dell'ago attraverso il tessuto. La fermezza Europea. Filo Punta Foro, zona rastremata Diametro dell ago Corpo dell ago Ampiezza della curvatura Curvature dell ago 5/8 di cerchio = F 1/2 di cerchio = H 3/8 di cerchio = D 1/4 di cerchio = V Semicurvo = K Diritto = G Asintotico = A 12

13 Sezione trasversale ed il punto dell'ago Aghi chirurgici 1. Ago a spatola = P 1/2, 3/8, 1/4 di cerchio o retto = HSPM, DSPM, VSPM, GSPM Per chirurgia oftalmica e microchirurgia Ago a sezione trasversale piatta Affilatura PREMIUM Tagliente ai bordi laterali 2. Ago con corpo cilindrico non 3. Ago a taglio inverso = S affilato = RN 5/8, 1/2, 3/8 di cerchio, semicurvo 1/2, 3/8 di cerchio o semicurvo o retto = FS,HS,DS, KS, GS = HRN, DRN, KRN Per tessuti parenchimatosi, la cervice, aderenze dei muscoli Per tessuti solidi come la pelle Ago a sezione trasversale triangolare nell occhio Disponibile anche con aghi ad Ago a punta non affilata affilatura PREMIUM M, MF, MFX Non fora i vasi ed i tendini 4. Ago a corpo cilindrico = R 5/8, 1/2, 3/8 di cerchio o retto = FR, HR, DR, GR Per i tessuti molli ( sottocutanei) come i muscoli, le fasce, le mucose Per una migliore presa col portaghi, la sezione trasversale della parte media dell ago è appiattita Aghi conici con punta sottile Facilità di penetrazione nei tessuti 5. Ago tagliente a corpo cilindrico = RT 1/2, 3/8 di cerchio, asintotico o retto = HRT, DRT, ART, GRT Per tessuti solidi, vasi sclerotici e trapianti Ago con punta tagliente su tre o quattro bordi, perciò produce un piccolo canale di foratura, penetrando nei tessuti come ago (disponibile anche con affilatura PREMIUM) 13

14 Aghi chirurgici Codici degli aghi 1. Prima lettera: indica la curvatura dell ago F = 5/8 di cerchio H = 1/2 di cerchio D = 3/8 di cerchio V = 1/4 di cerchio K = Semicurvo A = Asintotico G = Retto 2. Seconda lettera: offre informazioni sulla tipologia e sulla punta degli aghi R = Ago con corpo cilindrico S = Ago tagliente Controllo per il rilascio dell ago Per risparmiare tempo, ad esempio durante l annodatura della sutura per anastomosi del tratto gastrointestinale o la chiusura della ferita a strati, è stata costruita la combinazione ago-filo con un ago rimovibile. Dopo che i punti sono stati fissati, l'ago può essere rimosso dalla sutura con una leggera spinta Terza e quarta lettera: descrivono le forme speciali dell ago e della punta M = Affilatura PREMIUM (in parte affilato a mano) N = Punta non affilata T = Punta tagliente P = Ago a spatola (PREMIUM) S = Diametro robusto X = Diametro extra robusto F = Affilatura PREMIUM sottile THIN LINE (in parte affilato a mano) I numeri indicano la lunghezza dritta ( estensione) dell ago in millimetri S (dopo i numeri) = Diametro robusto F (dopo i numeri) = Diametro extra sottile A (dopo i numeri) = Controllo per il rilascio dell ago H R X 30 14

15 Tabella dei materiali Suture chirurgiche Nome commerciale Materie prime Struttura Diametro del filo in metri Diametro del filo in USP Colore Forza tensile al 50% Forza tensile allo 0% Assorbimento completo Glycolon Acido glicolico - ε- caprolattone Monofilamento intrecciato 0,7 a 4 metri 6-0 a 1 USP viola, incolore 7 giorni PGA Resoquick Acido poliglicolico rivestito Polifilamento intrecciato 0,5 a 7 metri 6-0 a 1 USP incolore 7 giorni giorni 42 giorni PGA Resorba Caprolon Acido poliglicolico, rivestito [Poli (L-lattide-co-εcaprolattone)] Polifilamento intrecciato Monofilamento 0,5 a 7 metri 0,5 a 7 metri 7-0 a 5 USP 7-0 a 2 USP viola, incolore viola, incolore giorni 45 giorni 35 giorni giorni 75 giorni 170 giorni Mopylen Polipropilene Monofilamento 0,2 a 4 metri 10-0 a 1 USP blu Resopren PVDF Monofilamento 0,5 a 3,5 metri 7-0 a 0 USP blu Poliestere Poliestere Polifilamento intrecciato 0,7 a 9 metri 6-0 a 7 USP verde,bianco, nero Supolene Poliestere rivestito Polifilamento intrecciato 0,7 a 8 metri 6-0 a 6 USP verde, bianco Nyon Poliammide Monofilamento 0,1 a 3,5 metri 11-0 a 0 USP bianco, nero Resolon Poliammide Monofilamento 0,5 a 3,5 metri 11-0 a 0 USP blu Supramid Poliammide Pseudomonofilamento 0,5 a 4 metri 7-0 a 1 USP bianco, nero Seta Fibroina di seta Polifilamento intrecciato 0,3 a 7 metri 9-0 a 5 USP bianco,blu, nero Filo d acciaio Filo d acciaio Monofilamento, polifilamento/ ritorto 1 a 9 metri 5-0 a 7 USP Corda E Lino Polifilamento/ ritorto, intrecciato 2 a 5 metri 3-0 a 2 USP incolore 15

16 Suture chirurgiche Suture riassorbibili PGA Resoquick PGA Resoquick è un polimero di acido glicolico. Lineare, l acido glicolico viene sintetizzato in presenza di un catalizzatore ad un estere ciclico tramite un prodotto intermedio, il glicolide. La metabolizzazione della sutura PGA all'interno del tessuto si verifica con l'assunzione di acqua, invertendo così la sintesi. L'acido glicolico monomerico è suddiviso enzimaticamente in CO2 e H20 dal normale metabolismo. Il materiale della sutura contiene il 10 % di lattide copolimerizzato e differisce leggermente solo nelle sue caratteristiche fisiche e fisiologiche dalla pura sutura PGA. La sottigliezza, la precisione dei filamenti intrecciati garantiscono una resistenza molto elevata alla trazione, nonché grande elasticità. Lo speciale rivestimento di caprolattone copre sottili fasci di fibre per la specifica riduzione dell attrito superficiale. La sutura riassorbibile approssima il tessuto durante la fase di guarigione e perde progressivamente la sua resistenza alla trazione e il carico di rottura.dopo soli sette, PGA Resoquick ha già perso il 50% del del suo carico di rottura originale. Dopo giorni il carico di rottura è perso completamente. Colore: incolore Nome chimico: Acido poliglicolico Diametro del filo: metrico Confezioni disponibili: - combinazione ago-filo - lunghezze pretagliate Metodo di sterilizzazione: irradiazione gamma Proprietà: Morbidissimo Elevata forza tensile Minima reazione tissutale Facilità di scorrimento attraverso i tessuti Perfezione e totale sicurezza del nodo 16

17 Suture riassorbibili Suture chirurgiche PGA Resorba PGA Resorba è un polimero di acido glicolico. Lineare, l acido glicolico viene sintetizzato in presenza di un catalizzatore ad un estere ciclico tramite un prodotto intermedio, il glicolide. La metabolizzazione della sutura PGA all interno del tessuto si verifica con l assunzione di acqua, invertendo così la sintesi. L acido glicolico monomerico è suddiviso enzimaticamente in CO2 e H20 dal normale metabolismo. La sutura contiene il 10 % di lattide copolimerizzato e differisce leggermente solo nelle sue caratteristiche fisiche e fisiologiche dalla sutura PGA pura. La sottigliezza, la precisione dei filamenti intrecciati garantiscono una resistenza molto elevata alla trazione, non da ultimo grande elasticità. Lo speciale rivestimento di caprolattone copre sottili fasci di fibre per ridurre l attrito in superficie. La sutura riassorbibile approssima il tessuto durante il processo di guarigione perdendo progressivamente la resistenza alla trazione ed il carico di rottura. La precisione dell intreccio tra i filamenti di acido poliglicolico che compongono PGA RESORBA, garantisce standard di assorbimento moderatamente rapido nei tessuti. Circa 14 giorni dopo l'impianto, ma varia a seconda dello spessore della sutura, PGA RESORBA mantiene almeno il 50% del suo carico di rottura originale (= tempo di dimezzamento). PGA RESORBA è disponibile viola, tinto nel colorante fisiologicamente innocuo, od incolore. Colore: viola od incolore Nome chimico: Acido poliglicolico Diametro del filo: metrico Confezioni disponibili: - Combinazione ago-filo - Lunghezza pretagliata Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene Proprietà: Elevata forza tensile Molto flessibile Minima reazione tissutale Semplicità di passaggio attraverso i tessuti Perfezione e totale sicurezza del nodo 17

18 Suture chirurgiche Suture riassorbibili Caprolon Nella fabbricazione di Caprolon vi sono due componenti, lattide ed ε- caprolattone, che vengono co-polimerizzati in quota fissa. Ciò crea il poli( L- lattide-coε-caprolattone). A causa della sua elevata percentuale di lattide, Caprolon è classificato tra le suture a lento assorbimento. Dopo l' impianto, il carico di rottura di Caprolon diminuisce di circa la metà, dopo 8 settimane ( tempo di dimezzamento). Il completo assorbimento per idrolisi avviene dopo circa 25 settimane. Reazione tissutale è minima grazie alla completa sicurezza dei prodotti e la struttura monofilamentosa. Il monofilamento è rivestito con resolattone al fine di migliorare la maneggevolezza ed il passaggio attraverso i tessuti. Caprolon viene fornito incolore per le suture cutanee o nella colorazione viola ( tinta con il colore ). fisiologicamente sicuro No.2 C + D). Colore: incolore o viola Nome chimico: poli(l-lattide-co-ε-caprolattone) Diametro del filo: metrico Confezioni disponibili: - Combinazione ago-filo Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene Proprietà: Forza tensile superiore Minima reazione tissutale Facilità di passaggio attraverso i tessuti Robustezza e perfetta sicurezza del nodo 18

19 Suture non riassorbibili Suture chirurgiche Mopylen Mopylen è una sutura sintetica prodotta dalla polimerizzazione del propilene. La sutura è composta da granuli colorati mediante filatura a secco. Mopylen è idrofobo, ossia praticamente non assorbe l'acqua ed è chimicamente inerte. Grazie alle sue proprietà antitrombotiche, Mopylen è adatto per la chirurgia cardiaca e vascolare, e per suture, che, come la protesi permanente, deve restare invariato nei tessuti, anche nelle infiammazioni o nelle ferite infette. Inoltre, Mopylen è una sutura ideale per la pelle, in particolare in chirurgia plastica ed ovunque sia necessario un risultato cosmetico ottimale. La sutura è colorata con un colorante fisiologicamente sicuro. Colore: blu Nome chimico: Polipropilene isotattico Diametro del filo: metrico Confezione disponibile: - Combinazione ago-filo Metodo di sterilizzazione Ossido di etilene Proprietà: Elevata e permanente forza tensile Non si disgrega Idrofobo Eccellente passaggio attraverso i tessuti Perfetta stabilità del nodo 19

20 Suture chirurgiche Suture non riassorbibili Resopren Resopren è una sutura sintetica monofilamentosa costituita da polivinilidene fluoride (PVDF). La sutura è composta da granuli colorati mediante filatura a secco. Resopren è chimicamente inerte, idrofobo e non si deteriora. Grazie alle peculiari qualità ed alla perfetta stabilità e sicurezza in fase d annodatura, Resopren, è indicato per impianti a lungo termine. E disponibile nella colorazione blu tinta con un colorante fisiologicamente sicuro. Colore: blu Nome chimica: polivinilidene fluoride Diametro del filo: metrico Confezioni disponibili: - Combinazioneago-filo Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene Informazione che è applicabile a tutte le suture sintetiche descritte: Grazie alla loro elasticità accoppiata con una resistenza relativamente elevata alla trazione, l annodatura delle suture sintetiche dovrebbe essere troppo stretta al fine di garantire bassa tensione all'interno del tessuto. La tensione eccessivamente alta allo interno del tessuto può portare a disturbi di guarigione della ferita od a necrosi. In vista del tratto elastico e della superficie liscia ( in particolare sutura monofilamentosa), si raccomanda di eseguire un secondo nodo per garantire la fermezza del nodo. 1 principale. Secondo Nockemann è meglio " che il chirurgo, prima di tutto, effettui un nodo di attrito e dopo uno quadrato Proprietà: Particolarmente flessibile Chimicamente inerte Non si deteriora Facilità di scorrimento attraverso i tessuti Idrofobo su di esso per la sicurezza". In linea di principio, tutte le suture sintetiche possono essere utilizzate universalmente per quasi tutte le ferite. PGA RESORBA ha dimostrato di essere particolarmente adatto per suture interne, quali anastomosi, suture a fascia, tessuto sottocutaneo e legature. Il monofilamento di poliammide come il nylon e Resolon, nonché materiali di sutura idrofobi come Mopylen e Resopren sono largamente preferiti per suture cutanee. Mopylen e Resopren sono particolarmente consigliate in chirurgia vascolare grazie alle loro proprietà antitrombotiche. 1 La sutura chirurgica, da Nockemann Paul Ferdinand, Thieme publisher 20

21 Suture non riassorbibili Suture chirurgiche Poliestere Poliestere è prodotto dalla policondensazione dell etilene glicolico e dell acido tereftalico. Le fibre sono realizzate col metodo della filatura a secco. Poi le sottili fasci di fasci di fibre contorte vengono trasformate in una sutura intrecciata con precisione. La fibra è idrofoba, cioè non assorbe l'acqua. La sutura è tinta con un colorante fisiologicamente sicuro. Colore: verde, bianco o nero Nome chimico: Polietilene glicolico tereftalico fibra di poliestere Diametro del filo: metrico Confezione disponibile: - Combinazione ago-filo - Lunghezze pretagliate Metodo sterilizzazione: Ossido di etilene o irradiazione gamma Proprietà: Tolleranza assoluta dei tessuti Elevata forza tensile Eccellente passaggio attraverso i tessuti Perfetta sicurezza del nodo 21

22 Suture chirurgiche Suture non riassorbibili Supolene Supolene, come il Poliestere, è realizzato grazie alla policondensazione dello etilene e dell acido tereftalico. Le fibre sono realizzate con il metodo della filatura a secco. La sutura è intrecciata precisamente, colorata, temperata e superficialmente rivestita. Il trattamento della superficie riduce al minimo la capillarità e l azione di sfregamento durante il passaggio attraverso i tessuti. Supolene è idrofobo ossia non assorbe l acqua e non si deteriora quindi è particolarmente indicato per la chirurgia cardiovascolare per la sicurezza degli impianti e degli innesti. La sutura è tinta con un colorante fisiologicamente sicuro. Colore: verde e bianco Nome chimico: polietilene glicolico tereftalato fibra di poliestere Diametro del filo: metrico Confenzione disponibile - Combinazione ago-filo - Lunghezza pretagliata Metodo di Sterilizzazione: Ossido di etilene o irradiazione gamma Proprietà: Eccellente passaggio attraverso i tessuti, no azione di sfregamento Reazione del tessuto contenuta Resistente agli enzimi endogeni Superficie della sutura veramente liscia Bassissima capillarità 22

23 Suture non riassorbibili Suture chirurgiche Nylon Resolon Nylon è una sutura monofilamentosa di poliammide, realizzata dalla policondensazione di esametilendiammina e dell acido adipinico, estrusa come una fibra monofilamentosa (elaborata attraverso un apposito stampo) ed allungata. Grazie alla sua elevata resistenza alla trazione, anche quando il diametro delle fibre è molto sottile, Nylon, è particolarmente adatto per la sutura in microchirurgia. Poliammide può fasciare fino al 10% di acqua. La sutura è tinta con un colorante fisiologicamente sicuro. Colore: bianco e nero Nome chimico poliammide 6/6, poliammide 6 Diametro del filo: metrico = poliammide 6/ metrico = poliammide 6 Confezioni disponibili - Combinazione ago-filo - Lunghezze pretagliate Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene od irritazione gamma Proprietà: Superiore alla media per la morbidezza ed elasticità Facilità di annodatura ed estrema maneggevolezza grazie alle proprietà peculiari Capillarità nulla Eccellente scorrimento attraverso i tessuti Moderata reazione dei tessuti Resolon è, inizialmente come Nylon, una sutura monofilamentosa di poliammide 6. Tuttavia, subisce un trattamento speciale durante la produzione. Resolon è eccezionalmente morbida ed elastica, anche se sterile e asciutta. In questo modo, il filo monofilamentoso garantisce un ottima maneggevolezza ed una perfetta annodatura. Colora: blu Nome chimico: poliammide 6 Diametro del filo: metrico Confezione disponibile - Combinazione ago-filo - Lunghezze pretagliate Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene od irradiazione gamma 23

24 Suture chirurgiche Suture non riassorbibili Supramid extra Supramid è una sutura di poliammide, che è prodotto dalla policondensazione di acido ε-aminocaproico.le fibre sono prodotte con il metodo di filatura a secco. Ad un diametro di filo di 0,4-1,0 metrico, Supramid è un monofilo; se maggiore di 1,5 metrico, il nucleo del filo è ricoperto da un rivestimento per estrusione di pressione (pseudomonofilamento). Questa particolare struttura del filo conferisce a Supramid le proprietà fisiche positive di entrambi i monofilamenti e polifilamenti ossia assenza di capillarità pur essendo relativamente morbida. Assorbimento dell acqua è al massimo del 10%. Servizio speciale Nonostante la sua origine sintetica, grazie alla sua struttura peptide, Supramid, si degrada progressivamente dopo che giace all interno del tessuto per un certo periodo. Quindi, salvo poche eccezioni, è adatto solo per suture cutanee. La sutura è tinta con un colorante fisiologicamente sicuro. Coloure: bianco o nero Nome chimico: poliammide 6 Diametro del filo: metrico Confezione disponibile: - Combinazione ago-filo - Lunghezze pretagliate Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene o irradiazione gamma Proprietà: Estremamente flessibile Ottime proprietà d annodatura Minima reazione tissutale Nessuna capillarità 24

25 Suture non riassorbibili Suture chirurgiche Seta E La materia prima nella produzione di questa sutura è il bozzolo del baco da seta. Questi fili molto sottili di seta sono sgommati ( la sericina, una proteina viscosa, viene bollita ), filato e intrecciato con precisione. Il filo di seta è impregnato trattando la sua superficie. Da questo processo, la seta risulta senza alcun effetto stoppino, ossia capillarità nulla, filo idrofobo e supercie liscia. La seta è tinta con un colorante fisiologicamente sicuro. Colore: bianco, nero o blu Nome chimico: Fibroina di seta Diametro del filo: metrico Confezione disponibile: - Combinazione ago-filo - Lunghezze pretagliate Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene o irradiazione gamma Proprietà: Estremamente flessibile Eccellente proprietà d annodatura low sawing action high knot security 25

26 Suture chirurgiche Suture non riassorbibili Filo di acciaio Un prodotto minerale, inossidabile, non corrode la lega d'acciaio. Le fibre d'acciaio sottili sono tratte con acciaio liquido attraverso uno stampo apposito ed intrecciati in un filo multifilamentoso per gli spessori necessari. Il Filo d'acciaio è anche disponibile quale monofilamento puro. Nome chimico: Acciaio inossidabile Diametro del filo: metrico Confezione disponibile: - Combinazione ago-filo - Lunghezze pretagliate Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene o irradiazione gamma Proprietà: Reazione tissutale molto bassa Forza tensile immutabile Effetto stoppino inesistente Non sfrega i tessuti 26

27 Suture non riassorbibili Suture chirurgiche Corda E La materia prima per la corda è la fibra La Corda è l'unico materiale per naturale della pianta del lino (Lino). sutura non riassorbibile cui il Gli steli della pianta vengono puliti, nodo è più sicuro quando è abbrustoliti ( ripartizione dei costituenti bagnato che secco (circa 10-15%). non di cellulosa), pettinati (tirando il lino Nome chimico: con un pettine, usato come strumento Pura cellulosa (polisaccaride) per dividere i fasci di fibre, per separare il Diametro del filo: lungo dalle fibre corte ed allineandoli ) ed 2-6 metrico infine sbiancati. Le fibre sottili del lino ottenute con la pettinatura vengono filate, - Combinazione ago-filo Confezione disponibile: attorcigliate e levigate. A causa del materiale - Lunghezze pretagliate originario del lino, la superficie del filo è Metodo di sterilizzazione: sempre un po aspra ed irregolare, ma è Ossido di etilene od irradiazione altamente garantita la sicurezza del nodo. gamma La corda assorbe l'acqua, con la conseguenza Proprietà: Il carico di rottura aumenta di circa 10-15% quando bagnato Elevata sicurezza in fase d annodatura che le fibre risultano leggermente gonfie ed accorciate 27

28 Suture chirurgiche Suture riassorbibili Glycolon Glycolon è un materiale da sutura chirurgico, sintetico, riassorbibile, monofilamentoso e sterile costituito da un copolimero di acido glicolico ed ε-caprolattone. Questo è realizzato in un rapporto speciale per il più rapido assorbimento, con conseguente perdita della sua resistenza alla trazione che è molto più rapida rispetto ad altri materiali di sutura. La struttura della sutura monofilamentosa fornisce proprietà di maneggevolezza particolarmente auspicabili per i fili di sutura allungati. Essi sono caratterizzati dall elevata flessibilità, dalla facilità di passaggio del filo attraverso i tessuti e dalla garanzia della sicurezza del nodo. Glycolon, è sviluppato ed indicato appositamente per la guarigione a breve termine della ferita, per le chiusure intracutanee, in chirurgia plastica, in ginecologia e ostetricia ed in urologia. Glycolon, causa una minima reazione tissutale infiammatoria, accompagnata dalla formazione di una copertura da parte delle cellule connettivali. La graduale riduzione della resistenza alla trazione ed il rapido assorbimento sono la conseguenza dei processi idrolitici. Nel riassorbimento, si manifesta prima una regressione della resistenza alla trazione seguita poi da una perdita di massa. I materiali per sutura riassorbibili nell approssimazione dei tessuti durante la fase di guarigione perdono progressivamente la loro resistenza alla trazione per assorbimento standardizzato. Glycolon, perde la metà della sua resistenza alla trazione dopo circa nove giorni grazie ai trattamento speciale che comporta un rapido assorbimento nel corpo. Le reazioni del tessuto sono molto ridotte. Proprietà: Tempo di assorbimento breve Altamente flessibile, con eccezionali proprietà di annodatura Perfetta sicurezza del nodo Capillarità nulla ed azione di sfregamento inesistente Molto buono il passaggio attraverso i tessuti senza ulteriori 28

29 Produzione delle suture chirurgiche Produzione e confezinamento Usiamo PGA Resorba come esempio ( polifilamento, sutura intrecciata realizzata al 100% dall acido poliglicolico) Le materie prime devono essere conformi con i valori standard in materia di diametro e di resistenza alla trazione del nodo. Confezioni di sutura multiple sono realizzate, in parte semiautomatico, secondo le richieste del cliente. Imballaggio a prova di umidità (alu blister). Ciascun blister è collaudato per la sua vicinanza. La sperimentazione dei materiali Tutte le materie prime, fornite o autoprodotte, e gli eccipienti vengono testati e selezionati in base a criteri internazionali, prima dell utilizzo. Montaggio / imballaggio Offriamo una vasta gamma di varianti di prodotto per le diverse indicazioni chirurgiche. In aggiunta alle speciali combinazioni ago-filo, sono state soddisfatte una molteplicità di richieste dei clienti per applicazioni specifiche. Sterilizzazione I prodotti sono sterilizzati con ossido di etilene od irradiazione gamma. Essiccazione PGA RESORBA, costituita da fibre di acido poliglicolico, reagisce con H2O. L essiccazione della sutura dopo la sterilizzazione è un passo essenziale nel processo di produzione ai fini di maggiore sicurezza dei prodotti. Tutte le suture chirurgiche vengono realizzate e testate secondo le previste normative di legge, che sono: a. Farmacopea europea (Ph. eur.) Collaudo finale La caratteristica speciale dei fili PGA ( ripartizione per assorbire H2O ) è la grande cura richiesta negli imballaggi e nei materiali di imballaggio. Questo risultato è ottenuto mediante la produzione quasi completamente automatica dei blister. Durante il processo di produzione, le lamine di metallo ed i loro sigilli, vengono esaminati per assicurare che siano intatti e sigillati. e le norme armonizzate provenienti dalla sua monografia. b. Norme e regolamenti tedesche che disciplinano le società farmaceutiche (Pharm.Betr.V.) c. DIN-ISO standard d. MDD 93/42 CEE e. La normativa tedesca e regolamenti che disciplinano le società farmaceutiche sono basati sugli orientamenti di base (European o internazionale)dell'organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la corretta produzione di medicinali e di garanzia della qualità secondo GMP (Good Manufacturing Practice). Il contenuto di queste linee guida GMP è in gran parte accettata dalla Comunità europea (Ph.Eur.) e dalla Farmacopea Americana (USP).Dal , il materiale da sutura chirurgica è definito esclusivamente in termini di standard di qualità descritti in DIN-EN ISO o una serie standard, la marcatura CE, per la vendita in tutto il mercato europeo (armonizzazione a livello europeo), ed è analogamente regolato in Germania dal Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz: MPG). 29

30 Produzione e confezionamento Peel-eco-pack Le condizioni di sterilità e l'uso del contaminatio free, per le suture sono la premessa indispensabile per il lavoro chirurgico. Questo è garantito dai nostri prodotti da parte della sterilizzazione con ossido di etilene (EO), di gas o di raggi gamma (R),e la combinazione di sicurezza con rivestimento esterno e involucri multifunzionali interni. Consegna sterile nel più breve tempo: Veloce e facile da maneggiare con il pacchetto di sutura primario Minore materiale di imballaggio ed altamente multifunzionale: La riduzione a due unità di confezionamento Ecocompatibili Pacchetto primario di carta riciclabile. Pacchetto primario multifunzionale Questa ulteriore protezione preserva la sutura e permette di rimuoverla senza problema. Estremamente maneggevole La disposizione a strati degli aghi atraumatici nel pacchetto principale rende l'accesso controllato e sicuro. Peelable confezione esterna Può essere aperto da una persona non sterile (ad esempio un galleggiante in sala operatoria); aprendo il pacchetto esterno viene estratto il contenuto sterile che è all'interno così da poter essere trasmesso in modo sicuro, assicurando la totale incontaminazione durante il trasferimento. Effetto memoria Allargando il pacchetto primario la sutura riduce notevolmente l'effetto di memoria quando si utilizza materiale di sutura monofilamentoso. Ritirare separatamente Il pacchetto primario, in confezioni pretagliate singole o multiple, rende possibile ritirare le singole suture. L' eco-pack soddisfa le disposizioni della norma DIN 58953, parte 8 / Forniture sterili 30

31 Produzione e confezionamento Peel-eco-pack Una confezione apribile con all interno bustine multiuso. 2. L infermiera afferra le due strisce dall estremità superiore della bustina e le apre separandole uniformemente. 1. Rimuovere la bustina da aprire dal contenitore. 3. Il contenuto sterile viene passato al chirurgo senza contaminarlo. Confezioni singole/ Combinazione ago-filo L ago viene estratto reclinando la striscetta perforata e poi prelevato con il cannello per aghi. Multipack/Confezioni multiple Gli aghi vengono estratti aprendo lateralmente l involucro di carta. sono poi prelevati singolarmente (uno dopo l altro) con il cannello per aghi. Suture pretagliate Dopo avere sollevato l estremità superiore della striscetta i singoli fili possono essere estratti in successione. 31

32 Produzione e confezionamento Micro-pack Confezioni con supporto in gommapiuma per microchirurgia e chirurgia oftalmica. 1. Aprire la bustina esterna non sterile ed afferrare quella interna sterile senza contaminarla. 2. Aprire la bustina interna sterile. 3. Rimuovere con attenzione il supporto sterile della sutura. Carefully remove the sterile suture 4. Prima di rimuovere l ago, separare il filo dal supporto con le pinze. 5. In caso di filo doppiamente rinforzato, prima di tutto separare e tagliare l occhiello dell ago e poi separare il filo dal supporto 6. Afferrare l ago con il cannello per aghi e rimuoverlo dal supporto ruotando delicatamente. 32

33 Produzione e confezionamento Tipi d imballaggi Multi-L-Pack Sono disponibili combinazioni speciali per evitare l'effetto memoria nel Multi- L-pack. Ciò garantisce una rimozione facile e veloce. Dispenser Il materiale da sutura può essere rimosso in modo asettico dal dispenser. Il materiale da sutura dei cosiddetti dispenser è utiizzato prevalentemente in medicina veterinaria. L'imballaggio è sicuro ed economico. Legatura Materiale da sutura di lunghezza fino a 4 m può essere raccolto da una bobina a mano durante un'operazione. 33

34 Supporto organizzativo Confezioni speciali Combinazioni individuali di diverse suture a seconda delle vostre specifiche indicazioni inerenti al materiale, alla quantità ed allasequenza. Acquisto minimo: 72 pezzi Produzione senza costi aggiuntivi Combinazioni speciali Contenitori di pacchetti di suture immagazzinati che permettono di organizzare la sala operatoria razionalmente facilitando così lo accesso ai suddetti materiali (possono essere disposti in verticale e / o in orizzontale). Combinazioni speciali In caso di richiesta di una combinazione non presente nel catalogo, sarà possibile produrla a seconda dei bisogni senza costi aggiuntivi, a condizione che sia tecnicamente possibile realizzarla. Occore tenere presente che i tempi di cosegna saranno più lunghi rispetto a quelli di un ordinazione standard e che non sarà possibile effettuare sostituzioni. Didascalie con tutti i dati necessari ( indicazioni, contenuti...) Solo un unico LOT-N. Per l intero assortimento 34

35 Supporto organizzativo Lo sapevate che? Come prendere gli aghi? Una breve lezione sui simboli utilizzati per i prodotti sanitari 2 STERILE EO STERILE R L OT 1275 Monouso Sterilizzato con ossido di etilene Sterilizzato con irradiazione gamma Data di scadenza (consigli sulla durata) Data di produzione Numero di lotto Osservare le istruzioni per l uso Simbolo e numero di identificazione Normativa CE (ente certificante) Gli aghi dovrebbero essere presi approssimativamente a distanza di 3/4 dalla punta. Non stringere dove la sutura è unita all ago, per evitare di danneggiare ago e sutura. Come stendere la sutura Dopo la rimozione, stendere delicatamente la sutura. Non frizionarla o tirarla troppo velocemente, non prendere l ago e tirare! 35

36 La società RESORBA è stata fondata nel settembre del 1931 come produttrice "di preparati medici". Da allora, sia l azienda che i suoi prodotti hanno subito uno sviluppo continuo. Sede principale della nostra azienda è alla periferia di Norimberga, ha fornito la base e la capacità per noi di continuare a soddisfare le esigenze future in medicina con competenza e con un elevato livello di qualità. RESORBA R E P A R I E R E N U N D R E G E N E R I E R E N 10/2005 P1011 RESORBA Repariren und Regeneriren GmbH + Co.KG Am Flachmoor Nürnberg Germany P.O. Box Nürnberg Germany Phone Fax infomail@resorba.com