DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

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1 DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE Numero data Oggetto: FONDAZIONE PER IL TUO CUORE - HCF Onlus Centro Studi ANMCO Settore Ricerca Autorizzazione amministrativa per lo svolgimento lo Studio Osservazionale no-profit, multicentrico nazionale, trasversale, prospettico, Studio BLITZ Heart Failure, Prot. BLITZ HF, da svolgersi presso la U.O.C. di Cardiologia e Riabilitazione Cardiologica. U.O.S.D. Affari Generali Esercizio Conto Centro di Costo Sottoconto n Budget: - Assegnato Utilizzato Presente Atto Residuo Ovvero schema allegato Estensore: D.ssa Patrizia Centi Il Responsabile procedimento D.ssa Patrizia Centi Data Firma Il Dirigente la U.O.S.D. Affari Generali D.ssa Maria Rita Corsetti Scostamento Budget NO SI Il Direttore la U.O.C. Economico Finanziaria e Patrimoniale Data Firma Proposta n Data.. PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO Data IL DIRETTORE SANITARIO Dott. Stefano Pompili PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Data IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott. Cristiano Camponi La presente iberazione si compone di n di cui n di pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale. Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata Via l'amba Aradam 9, Roma - Tel. (06)77051 Fax C.F. e P.IVA Cod.Attività L.R. Lazio , n.18 D.G.R. lazio , n.5163

2 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 1 IL DIRIGENTE DELLA U.O.S.D. Affari Generali VISTO PREMESSO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; che il Comitato Etico di riferimento per l approvazione le sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali, da svolgersi presso le UU.OO.CC. di questa Azienda, è stato individuato, con iberazione n giugno 2013 la Giunta Regione Lazio, nel Comitato Etico Lazio 2 con sede presso la ASL Roma 2; che lo svolgimento degli studi clinici e osservazionali è subordinato all idoneità la struttura e lo sperimentatore nonché alla conformità ai principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinky, successivamente revisionati ed integrati, alle norme di buona pratica clinica, previste dal D.M. Sanità , dai DD.MM. Sanità e successive integrazioni e chiarimenti, dal D.L.vo n , così come integrato dal D.M. Salute ; dal D.M. Salute l ; dalla Circolare M.S. n ; dalla Determinazione AIFA per gli studi osservazionali e dal D.M Salute per gli studi no profit; CONSIDERATO che l Azienda con iberazione n. 603/DG , ha adottato il Regolamento di funzionamento l Ufficio Sperimentazioni Cliniche (USC) disciplinante le procedure di autorizzazione amministrativa attraverso anche la stipula di contratti, per lo svolgimento le sperimentazioni cliniche e/o studi osservazionali all interno le UU.OO.CC. l Azienda stessa; che secondo le indicazioni previste nel Piano Nazionale Anticorruzione ANAC 2016 approvato con , il suddetto Regolamento è in corso di integrazione; che, come da normativa vigente, l attività di sperimentazione deve essere svolta fuori l orario di servizio, ma nel caso in cui si tratti di studio non commerciale, il personale coinvolto può svolgere le relative attività nell orario di lavoro se questo non comporta pregiudizio allo svolgimento l attività assistenziale, così come attestato dal Responsabile lo studio; che lo studio osservazionale, dovrà essere effettuato nel rispetto D.Lgs n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali e le Linee Guida garante Privacy ; che questa Azienda e tutti i soggetti che, a qualsiasi titolo, collaborano con la medesima, hanno l obbligo di osservare la disciplina dettata per la prevenzione ed il contrasto la corruzione nelle Pubbliche Amministrazioni: Legge n. 190/2012 e successivi D.Lgs n. 33 e 39/2013; Piano Nazionale Anticorruzione 2016, approvato dall A.N.A.C. con ibera n ; Piano triennale di Prevenzione la Corruzione 2017/2019, approvato dall Azienda con ibera n. 75/DG ; Regolamento recante il Codice di Comportamento dei dipendenti pubblici, di cui al D.p.r. 62/2013 e il Codice Etico- Comportamentale, approvato con ibera n. 63/DG f.f ;

3 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 2 che in data , la Fondazione per il tuo cuore HCF Onlus Centro Studi ANMCO Settore di Ricerca, in qualità di Promotore, ha presentato richiesta di autorizzazione a condurre lo Studio Osservazionale no-profit, multicentrico nazionale, trasversale, prospettico, Studio BLITZ Heart Failure, Prot. BLITZ HF, da svolgersi presso la U.O.C. di Cardiologia e Riabilitazione Cardiologica; PRESO ATTO che il Comitato Etico Lazio 2: 1) nella seduta , ha espresso parere favorevole a condizione che venisse specificato nel protocollo versione italiana il piano dettagliato di analisi dei dati, come da nota Prot (Verbale n. 12 anno 2016) a firma Responsabile la Segreteria Tecnico Scientifica; 2) nella seduta ha espresso il conseguente parere favorevole per lo svolgimento lo studio Prot. BLITZ HF, come da nota Prot a firma Responsabile la Segreteria Tecnico Scientifica; che si tratta di uno studio osservazionale, la durata di circa tre anni, nel quale essendo l arruolamento dei pazienti competitivo, in circa 160 centri italiani, verrà arruolato un numero complessivo di pazienti con scompenso cardiaco cronico (CHF) e pazienti con scompenso cardiaco acuto (AHF); che trattandosi di uno Studio Osservazionale, non è richiesta la copertura assicurativa in quanto si tratta di raccolta di dati su pazienti trattati secondo la pratica clinica adottata da ogni centro partecipante che non prevede nessun tipo di trattamento farmacologico sperimentale né l esecuzione di accertamenti diagnostici specifici; che per la conduzione lo studio, coperto principalmente da fondi la Fondazione per il tuo cuore HCF Onlus, è stato ottenuto un parziale contributo da parte le Società Servier, Abbott, Medtronic, Daiichi Sankyo che sarà utilizzato dalla Fondazione stessa, per la copertura le spese di gestione lo studio e per la gestione la piattaforma WEB per un intervento educazionale costituito da un programma web based di raccolta dati, in grado di migliorare l aderenza prescrittiva nei singoli centri; che il Responsabile lo studio osservazionale Dott. Cesare Greco, Direttore la U.O.C. di Cardiologia e Riabilitazione Cardiologia, ha individuato il personale che collaborerà all effettuazione lo stesso e farà pervenire alla U.O.S.D Affari Generali, una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà sul conflitto di interessi per l espletamento suddetto studio; RITENUTO ATTESTATO che possa essere autorizzato lo svolgimento lo studio osservazionale il cui obiettivo è quello di migliorare il livello di aderenza alle raccomandazioni le attuali Linee Guida ESC sia nei pazienti con scompenso cardiaco cronico (CHF) che nei pazienti con scompenso cardiaco acuto (AHF) inclusi nei centri partecipanti; che il presente provvedimento, a seguito l istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi l art. 1 la legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla

4 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 3 stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1 la legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; ATTESTATO in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto le indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti Commissario ad acta per la realizzazione Piano di Rientro dal disavanzo settore sanitario la Regione Lazio; PROPONE per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale presente provvedimento: - di autorizzare lo svolgimento lo Studio Osservazionale no-profit, multicentrico nazionale, trasversale, prospettico, Studio BLITZ Heart Failure, Prot. BLITZ HF, da svolgersi presso la U.O.C. di Cardiologia e Riabilitazione Cardiologica; - di individuare quale Responsabile lo studio stesso, il Dott. Cesare Greco Direttore la suddetta U.O.C che, sarà coadiuvato dal seguente personale medico strutturato, designato dallo stesso ed operante sotto la sua responsabilità: D.ssa Nicoletta Pagnoni; Dott. Filippo Brandimarte e il Dott. Alessandro Battagliese. Il Dirigente la U.O.S.D. D.ssa Maria Rita Corsetti IL DIRETTORE GENERALE VISTO IN VIRTU PRESO ATTO PRESO ATTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; dei poteri conferitegli con Decreto Presidente la Regione Lazio n. T e prorogati con Decreto Presidente la Regione Lazio n. T ; che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito l istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi l art. 1 la legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1 la legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto le indicazioni e d ei vincoli stabiliti dai decreti Commissario ad acta per la realizzazione Piano di Rientro dal disavanzo settore sanitario la Regione Lazio;

5 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 4 VISTO il parere favorevole Direttore Sanitario e Direttore Amministrativo; ritenuto di dover procedere DELIBERA di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto. La U.O.S.D. Affari Generali curerà tutti gli adempimenti per l esecuzione la presente iberazione. IL DIRETTORE GENERALE (D.ssa Ilde Coiro)

6 Deliberazione N. DEL Si attesta che la iberazione: è stata pubblicata sull Albo Pretorio on-line in data - è stata inviata al Collegio Sindacale in data: - data di esecutività: Deliberazione originale Composta di n. fogli Esecutiva il, Il Dirigente la UOSD Affari Generali (Dr.ssa Maria Rita Corsetti) Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata Via l'amba Aradam 9, Roma - Tel. (06)77051 Fax C.F. e P.IVA Cod.Attività L.R. Lazio , n.18 D.G.R. lazio , n