FMEA FMECA: dalla teoria alla pratica

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1 FMEA FMECA: dalla teoria alla pratica Luciana Bevilacqua Elena Parravicini Padova, 12 maggio 2008 Tecniche di analisi proattiva Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Failure Mode and Effects Criticality Analysis (FMECA) Healthcare Failure Mode and Effects Analysis (HFMEA)

2 Tecniche di analisi proattiva (FMEA, FMECA, HFMEA) In comune: metodo: analisi proattiva oggetto: processi obiettivo: aumentare la sicurezza dei processi concetti: failure mode, rilevabilità, pericolosità Tecniche di analisi proattiva Inserite nel 2001 da Joint Commission tra i requisiti di accreditamento per le strutture sanitarie: Standard LD.5.2: identificare e dare priorità ai processi ad alto rischio; selezionare annualmente almeno un processo ad alto rischio; identificare i potenziali modi di errore; per ogni modo di errore identificare i possibili effetti; per gli effetti più critici condurre un analisi delle cause alla radice; ridisegnare il processo per minimizzare il rischio di quel modo di errore o per proteggere il paziente dai suoi effetti; sperimentare e applicare il processo ridisegnato; identificare e applicare misure di efficacia applicare una strategia per mantenere nel tempo l efficacia del processo che si è ridisegnato.

3 Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) e Failure Mode and Effect Criticality Analysis (FMECA) Nasce negli anni 50 negli USA in ambito militare e per la valutazione dell affidabilità degli strumenti elettronici Introdotta in ambito industriale negli anni 80 (settore automobilistico, aviazione, nucleare) Condotta a priori, durante, a posteriori Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) analisi qualitativa Failure Mode and Effects Criticality Analysis (FMECA) analisi qualitativa e quantitativa

4 FMEA - FMECA: step metodologici definire l oggetto dell analisi costituire il gruppo di lavoro descrivere il processo scelto condurre l analisi identificare i possibili correttivi FMEA - FMECA: step metodologici Definire l oggetto dell analisi L oggetto dell osservazione nell analisi FMEA FMECA è il PROCESSO così come si svolge routinariamente, indipendentemente dal verificarsi di un evento.

5 FMEA - FMECA: step metodologici Definire l oggetto dell analisi PROCESSO: sequenze logiche di attività semplici collegate fra loro da flussi di informazioni e svolte da operatori che utilizzano risorse. FMEA - FMECA: step metodologici Definire l oggetto dell analisi V. Damen, F. Novaco

6 FMEA - FMECA: step metodologici Definire l oggetto dell analisi Percorsi clinico/organizzativi (Es. Day Hospital) Percorsi del paziente (Es. Percorso del paziente con BPCO) Processi di supporto (Es. Gestione farmaci, laboratorio, ) Programmi di prevenzione, diagnosi, trattamento (Es. Screening del K del colon-retto) FMEA - FMECA: step metodologici Definire l oggetto dell analisi Processo in ambito sanitario ad alto rischio! Possibili fonti interne: Incident reporting Reclami Possibili fonti esterne: Eventi sentinella (JCAHO) Letteratura

7 FMEA - FMECA: step metodologici Definire l oggetto dell analisi Processo in ambito sanitario ad alto rischio e complesso (ma non troppo!) FMEA - FMECA : step metodologici Definire l oggetto dell analisi Esempi di utilizzo: Somministrazione farmaci (terapie ev) Chemioterapia Catetere venoso centrale Identificazione del paziente Strumentazione: RMN, pompe d infusione, ecc.

8 FMEA - FMECA : step metodologici Costituire il gruppo di lavoro Passaggio fondamentale nell applicazione della FMEA, può condizionarne l esito FMEA - FMECA: step metodologici Costituire il gruppo di lavoro Gruppo multidisciplinare di 6-8 persone Team leader (esperto nella tecnica) Attori esperti del processo 1-2 esterni al processo con buone capacità di analisi

9 FMEA - FMECA : step metodologici Descrivere il processo scelto Definire con chiarezza il punto di inizio e il punto di termine dell analisi FMEA - FMECA : step metodologici Processo: Screening k cervice V. Damen, F. Novaco

10 FMEA - FMECA : step metodologici Processo: Ricovero chirurgico programmato Prenotazione prericovero Processo Chiusura della cartella clinica FMEA - FMECA : step metodologici Descrivere il processo scelto Scomporre il processo in tutte le sue fasi e per ogni fase elencare tutte le attività di cui si compone.

11 FMEA - FMECA : step metodologici V. Damen, F. Novaco FMEA - FMECA : step metodologici Flow chart del pocesso: ricovero chirurgico programmato Prenotazione prericovero Prericovero Accettazione Reparto Accettazione Blocco Operatorio Intervento Dimissione Chiusura della cartella clinica

12 Esempi di modalità di rappresentazione dei processi Prescrizione terapia infusionale Trascrizione terapia infusionale Preparazione terapia infusionale Somministrazione terapia infusionale A. Visita e valutazione dello stato clinico del paziente B. Scelta della terapia C. Annotazione della terapia o delle sue modifiche sul diario clinico A. Trascrizione della nuova terapia sul foglio terapia B. Trascrizione delle modifiche alla terapia sul foglio terapia C. Trascrizione periodica dei fogli terapia A. Individuazione della via di somministrazione B. Lettura della terapia sul foglio terapia C. Prelievo dei farmaci e degli strumenti necessari dal carrello D. Preparazione del farmaco (soluzione, sospensione, ecc ) E. Sigla/firma a conferma dell avvenuta somministrazione A. Identificazione del paziente tramite appello vocale e verifica dello stato clinico B. Eventuale controllo dei parametri vitali C. Individuazione della sede idonea d iniezione D. Somministrazione del farmaco 3.A 3.B 3.C 3.D Identificazione via di somministrazione Identificazione della terapia infusionale Prelievo dei farmaci e degli strumenti Diluizione del farmaco 1. Individuazione della via di somministrazione errata 1. Identificazione del nome del farmaco errato 2. Mancata lettura di un farmaco 1. Prelievo del farmaco errato 2. Prelievo del farmaco in cattivo stato di conservazione/scaduto 1. Concentrazione errata 2. Utilizzo di soluto/solvente non corretto Flow Chart Diagramma di flusso 3. Frequenza di somministrazione errata 4. Identificazione dell orario errato 5. Identificazione (calcolo) del dosaggio errato 3. Mancato prelievo di un farmaco/di uno strumento necessario 4. Prelievo di un farmaco non prescritto 5. Prelievo di una quantità maggiore o minore del farmaco 3. Diluizione effettuata in anticipo o in ritardo rispetto il dovuto 6. Prelievo di un farmaco con dosaggio errato 7. Duplicazione della preparazione del farmaco M. Cavallin Diagramma di flusso interfunzionale Rappresentazione delle fasi del processo e delle responsabilità in una matrice M. Cavallin

13 Cognitive Task Analysis Rappresentazione del processo e descrizione puntuale, evidenziando responsabilità, risorse e feedback A4.21 OPERAZIONI Individuazione della via di somministrazione ESECUTORI ATTREZZATURE & INFORMAZIONI NECESSARIE A4.2 PREPARAZIONE FARMACO ATTREZZATURE & INFORMAZIONI DISPONIBILI Infermiere Via di somministrazione Via di somministrazione indicata dalla diversa colorazione dei fogli (orale: azzurri; infusionale: rosa) AZIONI & LAVORO COGNITIVO Controllare sul foglio della terapia la via di somministrazione indicata FEEDBACK Conoscenza della via di somministrazione. A4.22 A4.221 Preparazione terapia (continua) Terapia non infusionale Infermiere Carrello Farmaci Numero di stanza Nome farmaco o principio attivo, nome del paziente, orario, dosaggio. Carrello nella sala denominata "Centralina" Farmaci presenti nelle confezioni Prendere il carrello della terapia orale e il quaderno. Identificare il paziente, l'orario di somministrazione, il nome del farmaco, il dosaggio. Numerare i contenitori individuali Numero di stanza sul foglio per la distribuzione dei farmaci. Prendere i terapia farmaci. Porre i farmaci nel contenitore del Foglio terapia orale con paziente corrispondente. Segnare in modo nome farmaco o principio concordato la mancata disponibilità di un attivo, nome del paziente, farmaco o il rifiuto dell'assunzione da parte orario, dosaggio. del paziente. Terapia nei contenitori corrispondenti al numero di stanza M. Cavallin FMEA - FMECA : step metodologici condurre l analisi: 1.QUALITATIVA = FMEA 2.QUANTITATIVA = FMECA

14 FMEA - FMECA : step metodologici 1. Analisi qualitativa Per ogni attività individuata: identificare i possibili modi di errore (come può deviare?) ricercare le cause di errore (perché può deviare?) definire le possibili conseguenze (che conseguenze ha?) Utilizzo di fogli di lavoro in cui riportare l analisi FMEA - FMECA : step metodologici Failure mode o modo di guasto I differenti modi in cui un processo o un attività può fallire nel raggiungimento di un risultato atteso che cosa potrebbe non far andare a buon fine l attività? Es. azioni cliniche errate, ritardate od omesse, difetti di funzionamento delle attrezzature, ambienti non idonei,

15 FMEA - FMECA : step metodologici Failure mode o modo di guasto Strumenti per identificare i failure mode: brainstorming (esperienza degli operatori, capacità analitica del gruppo di lavoro) incident reporting (conoscenza dei dati) altre segnalazioni (conoscenza dei dati) FMEA - FMECA : step metodologici Esempio: pompa di infusione : descrizione del processo 1. CONTROLLO PRELIMINARE 2. PREPARAZIONE 3. UTILIZZO 1.1 Controllo integrità 1.2 Controllo pulizia 1.3 Controllo cavo elettrico 1.4 Controllo stato di carica della batteria 2.1 Montaggio pompa sulla piantana 2.2 Collegamento pompa alla presa di alimentazione 2.3 Montaggio set 2.4 Raccordo paziente 3.1 Accensione pompa 3.2 Impostazione pompa 3.3 Controllo periodico dell infusione M. Cavallin

16 FMEA - FMECA : step metodologici 1. Analisi qualitativa Per ogni attività individuata: identificare i possibili modi di errore (come può deviare?) ricercare le cause di errore (perché può deviare?) definire le possibili conseguenze (che conseguenze ha?) FMEA - FMECA : step metodologici Esempio: pompa di infusione terapia : analisi: identificazione dei failure mode delle attività della fase 3 OPERAZIONE MODO DI GUASTO EFFETTI CAUSE P G R IPR A.01.3 UTILIZZO A Accensione pompa Pompa non funzionante Batteria scarica Pompa non disinfettata A Impostazione A Impostazione velocità Calcolo sbagliato della velocità da infondere Mancata apertura della clamp A Regolazione soglia di occlusione A Controllo periodico dell infusione Regolazione della soglia di occlusione troppo alta Regolazione della soglia di occlusione troppo bassa Mancato controllo del paziente Allarme non percepito Mancato intervento dopo il reset M. Cavallin

17 FMEA - FMECA : step metodologici 1. Analisi qualitativa Per ogni attività individuata: identificare i possibili modi di errore (come può deviare?) ricercare le cause di errore (perché può deviare?) definire le possibili conseguenze (che conseguenze ha?) FMEA - FMECA : step metodologici Cause del failure mode Rappresentano l insieme delle cause che possono portare al modo di errore. Per la loro identificazione è fondamentale la competenza degli esperti. Può essere utile alla loro identificazione esplorare sistematicamente tutte le categorie di casualità (ad es. Vincent, NCPS)

18 FMEA - FMECA : step metodologici Effetti del failure mode Rappresentano le conseguenze del failure mode per il paziente; la loro identificazione si basa sull esperienza e sulla letteratura. FMEA - FMECA : step metodologici Esempio: pompa di infusione terapia : analisi: determinazione degli effetti e ricerca delle cause dei failure mode delle attività della fase 3 OPERAZIONE MODO DI GUASTO EFFETTI CAUSE P G R IPR A.01.3 UTILIZZO A Accensione pompa Pompa non funzionante Non può avvenire l infusione Guasto alla pompa Batteria scarica Non può avvenire l infusione Mancato controllo Pompa non disinfettata Somministrazione ritardata Mancato controllo A Impostazione A Impostazione velocità Calcolo sbagliato della velocità da infondere Velocità di somministrazione non corretta Errore di calcolo Comunicazione ambigua (es unità di misura non consuete) della quantità e del tempo dell infusione Mancata apertura della clamp Mancata infusione Distrazione/Urgenza A Regolazione soglia di occlusione Regolazione della soglia di occlusione troppo alta Lesioni alle vene Distrazione/Urgenza Regolazione della soglia di occlusione troppo bassa E ventuale extravasazione non individuata Distrazione/Urgenza A Controllo periodico dell infusione Mancato controllo del paziente Possibili problemi non individuati Urgenza Allarme non percepito Non avviene la risoluzione del problema Urgenza Mancato intervento dopo il reset Non avviene la risoluzione del problema Urgenza M. Cavallin

19 FMEA - FMECA: step metodologici 2. Analisi quantitativa Per ciascun failure mode individuato si misura: la Probabilità che si verifichi il failure mode; la Gravità degli effetti del failure mode; la Rilevabilità del failure mode; attribuendo a ciascun parametro un valore numerico (scale di riferimento). Calcolo dell Indice di priorità del Rischio (IPR) FMEA - FMECA: step metodologici Probabilità Rappresenta la probabilità che si verifichi il failure mode nell ambito del processo in analisi

20 FMEA - FMECA: step metodologici Probabilità: Rappresenta la probabilità che si verifichi il failure mode nell ambito del processo in analisi Frequente Occasionale Infrequente Raro È probabile che capiti anche subito o entro breve tempo (può capitare diverse volte in un anno) È probabile che capiti (diverse volte in 1-2 anni) 3 È possibile che capiti (può capitare qualche volta in 2 5 anni) 2 È improbabile che capiti (può capitare qualche volta in 5 30 anni) 1 NCPS 4 FMEA - FMECA: step metodologici Probabilità: Rappresenta la probabilità che si verifichi il failure mode nell ambito del processo in analisi impossibile Praticamente impossibile che l evento si verifichi 1 remota Può capitare ogni anni 2 bassa Può capitare ogni 5-10 anni 3 Infrequente E possibile che capiti nei prossimi 2-5 anni 4 Moderata E possibile che capiti nel prossimo anno 5 Occasionale frequente mediamente frequente molto frequente Mi aspetto che si verifichi nel prossimo anno Generalmente si verifica più di una volta all anno Si verifica circa una volta al mese 8 Si verifica più volte al mese 9 Sono certo che si verificherà entro breve certa tempo

21 FMEA - FMECA: step metodologici Scale di misurazione della probabilità: può essere difficile fare riferimento ai giudizi e alla frequenza nel tempo specificata dalla scala; in questo caso si può esprimere un giudizio numerico su scala 1-10 ed esprimere le misure di probabilità degli altri failure mode in modo relativo rispetto al primo giudizio espresso FMEA - FMECA: step metodologici Gravità Nella valutazione della gravità si fa riferimento all esito per il paziente se quello specifico errore si verifica e non è intercettato

22 FMEA - FMECA: step metodologici Gravità dell esito Minor Event = 1 Moderate Event = 2 Major Event = 3 Catastrophic Event = 4 Permanent lessening of bodily No injury, nor Increased length of functioning, Death or major Patients increased length of stay or increased increased length of permanent loss of Outcome stay nor increased level of care for 1 or 2 stay or increased function. level of care. patients. level of care for 3 or more patients. Evaluated and no Visitor treatment required Outcome or refused treatment. First aid treatment only with no lost Staff time, nor restricted Outcome duty injuries nor illnesses. Equipem ent or Facility Damage less than $10,000 or loss of any utility without adverse patient outcome. Evaluation and treatment for 1 or 2 visitors (less than hospitalization). Medical expenses, lost time or restricted duty injuries or illness for 1 or 2 staff. Hospitalization of 1 or 2 visitors. Hospitalization of 1 or 2 staff or 3 or more staff experiencing lost time or restricted duty injuries or illnesses. Damage more than Damage equal to or $10,000 but less than more than $100,000. $100,000. Death or hospitalization of 3 or more. A death or hospitalization of 3 or more staff. Damage equal to or more than $250,000. NCPS FMEA - FMECA: step metodologici Gravità dell esito Errore senza conseguenze per il paziente 1 Errore che può procurare danno trascurabile, che non richiede 2 trattamento Errore che può procurare danno lieve, che comunque non richiede 3 trattamento Errore che può procurare danno che necessita di osservazione e procedure diagnostiche, senza trattamento 4 Errore che può procurare danno che necessita di trattamento minore 5 Errore che può procurare danno che necessita di trattamento con farmaci importanti 6 Errore che può produrre /prolungare ricovero ospedaliero 7 Errore che richiede degenza prolungata con esiti minori 8 Errore che può provocare gravi disabilità permanenti 9 Errore che può provocare/contribuire al decesso 10

23 FMEA - FMECA: step metodologici Rilevabilità Rappresenta la possibilità di individuare il failure mode prima che si manifesti il suo effetto FMEA - FMECA: step metodologici Rilevabilità: Rappresenta la possibilità di individuare il failure mode prima che si manifesti il suo effetto Remota È improbabile che venga individuato 4 Bassa È possibile che venga individuato 3 Moderata Potrebbe essere individuato 2 Alta E probabile che venga individuato 1 M. Cavallin

24 FMEA - FMECA: step metodologici Rilevabilità: Rappresenta la possibilità di individuare il failure mode prima che si manifesti il suo effetto certa Esistono sistemi di rilevazione certi ed efficaci 1 quasi certa Esistono minime possibilità che un errore non venga intercettato prima di produrre danno al paziente 2 altissima L errore è stato sempre intercettato 3 molto alta L errore è sempre intercettato 4 alta L errore è sempre intercettato, salvo disattenzione dell operatore 5 media Esistono misure di controllo che di solito consentono di intercettare l errore 6 bassa L errore viene intercettato occasionalmente 7 bassissima L errore è intercettabile solo con complesse procedure, di solito non usate 8 quasi nulla Solo un intervento esterno alle normali procedure potrebbe intercettare l errore 9 nulla Non esistono possibilità di intercettazione 10 FMEA - FMECA: step metodologici 2. Analisi quantitativa Per esprimere i giudizi di probabilità e rilevabilità è utile chiedersi se per il failure mode che stiamo analizzando esistono barriere in grado di intercettare o la causa (riduzione della probabilità del failure mode) o il failure mode prima che determini l effetto (aumento della rilevabilità del failure mode) Es. lettura referti HIV

25 FMEA - FMECA: step metodologici 2. Analisi quantitativa Per ciascun failure mode individuato si misura: la Probabilità che si verifichi il failure mode (1 10) la Gravità degli effetti del failure mode (1 10) la Rilevabilità del failure mode (10 1) Calcolo dell Indice di Priorità del Rischio (IPR): IPR = P x G x R FMEA - FMECA : step metodologici Esempio: pompa di infusione terapia : analisi: analisi quantitativa (P, G, R e IPR) OPERAZIONE MODO DI GUASTO EFFETTI CAUSE P G R IPR A.01.3 UTILIZZO A Accensione pompa Pompa non funzionante Batteria scarica Non può avvenire l infusione Non può avvenire l infusione Guasto alla pompa Mancato controllo Pompa non disinfettata Somministrazione ritardata Mancato controllo A Impostazione A Impostazione velocità Calcolo sbagliato della velocità da infondere Velocità di somministrazione non corretta Errore di calcolo Comunicazione ambigua (es unità di misura non consuete) della quantità e del tempo dell infusione Mancata apertura della clamp Mancata infusione Distrazione/Urgenza A Regolazione soglia di occlusione Regolazione della soglia di occlusione troppo alta Regolazione della soglia di occlusione troppo bassa Lesioni alle vene E ventuale extravasazione non individuata Distrazione/Urgenza Distrazione/Urgenza A Controllo periodico dell infusione Mancato controllo del paziente Allarme non percepito Possibili problemi non individuati Non avviene la risoluzione del problema Urgenza Urgenza Mancato intervento dopo il reset Non avviene la risoluzione del problema Urgenza M. Cavallin

26 FMEA - FMECA: step metodologici 2. Analisi quantitativa Indice di Priorità del Rischio IPR = P x G x R 1 < IPR < 1000 il valore numerico dell IPR non è assoluto, perché dipende dal processo analizzato, dal gruppo di lavoro e dalle scale utilizzate Quindi gli IPR calcolati non hanno valore presi singolarmente, ma solo in relazione fra loro Difficile il confronto fra due analisi FMEA - FMECA: step metodologici identificare i possibili correttivi

27 FMEA - FMECA: step metodologici Identificare i possibili correttivi Obiettivo dell analisi è rendere il processo più sicuro, ovvero, secondo il metodo FMEA FMECA, ridurre il valore degli IPR dei failure mode individuati nel processo stesso di tutti gli IPR? in che modo? FMEA - FMECA: step metodologici Identificare i possibili correttivi La valenza relativa dell IPR non permette di stabilire a priori un valore soglia sopra il quale intervenire sul failure mode.

28 FMEA - FMECA: step metodologici Identificare i possibili correttivi Ordinare gi IPR in ordine decrescente Quali IPR scegliere? i piùalti quelli che rispondono al criterio tutti, in progressione decrescente FMEA - FMECA: step metodologici Identificare i possibili correttivi Quali IPR scegliere? Valutare la costruzione dell IPR: alto punteggio gravità: IPR prioritario alto punteggio probabilità: elevato impatto sulla sicurezza complessiva alto punteggio rilevabilità: talvolta creare una barriera rinforza tutto il processo, e può essere l unica possibilità di intervento

29 FMEA - FMECA: step metodologici Identificare i possibili correttivi Riduzione dell IPR riduzione della Gravità riduzione della Probabilità aumento della Rilevabilità FMEA - FMECA: step metodologici Identificare i possibili correttivi Es. alta gravità: Rendere immediatamente disponibili informazioni e risorse per correggere gli errori che richiedono un rapido intervento (es. antidoti)

30 FMEA - FMECA: step metodologici Identificare i possibili correttivi Es. alta probabilità: Cercare di agire sulle cause Introdurre delle azioni forzate (es. prese gas specifiche per gas diversi) FMEA - FMECA: step metodologici Identificare i possibili correttivi Es. bassa rilevabilità: Aggiungere degli step di verifica intermedia (es. conta garze)

31 FMEA - FMECA: step metodologici Identificare i possibili correttivi V. Damen, F. Novaco FMEA - FMECA: step metodologici Identificare i possibili correttivi Una volta individuati i possibili correttivi si calcola l IPR residuo del failure mode Confronto con l IPR calcolato dopo aver implementato l azione di miglioramento

32 Healthcare Failure Mode and Effects Analysis (HFMEA) Healthcare Failure Mode and Effects Analysis (HFMEA) processo a 5 step che usa un team multidisciplinare per valutare in modo proattivo un processo sanitario elaborato dal National Center for Patient Safety del Department of Veterans Affairs nel 2002, in collaborazione con il Tenet HealthSystem Combina concetti ricavati dalla FMEA, dalla Hazard analysis and Critical Control Point (HACCP) e strumenti e definizioni della RCA del VA

33 Healthcare Failure Mode and Effects Analysis (HFMEA) DeRosier, 2002 HFMEA: step metodologici definire l oggetto dell analisi costituire il gruppo di lavoro descrivere il processo scelto condurre l analisi identificare i possibili correttivi

34 HFMEA: step metodologici Definire l oggetto dell analisi HFMEA: step metodologici Costituire il gruppo di lavoro

35 HFMEA: step metodologici Descrivere il processo scelto 3A creare una flow-chart che rappresenti tutte le fasi del processo, così come avviene nella realtà quotidiana HFMEA: step metodologici : Descrivere il processo scelto Prescrizione PSA test Raccolta campioni Analisi campioni Consegna referto Archiviazione Risultati (CPRS) CPRS (Computerized Patient Record System) QC (Quality Control)

36 HFMEA: step metodologici Descrivere il processo scelto 3B numerare le diverse fasi del processo, così come sono state scomposte HFMEA: step metodologici : Descrivere il processo scelto Archiviazione Prescrizione Raccolta Analisi Consegna Risultati PSA test campioni campioni referto (CPRS) CPRS (Computerized Patient Record System) QC (Quality Control)

37 HFMEA: step metodologici Descrivere il processo scelto 3C selezionare un area per volta come campo di analisi (selezionare solo alcune aree, particolarmente critiche/di interesse per il gruppo) HFMEA: step metodologici : Descrivere il processo scelto Archiviazione Prescrizione Raccolta Analisi Consegna Risultati PSA test campioni campioni referto (CPRS) SCOPO DELL ANALISI CPRS (Computerized Patient Record System) QC (Quality Control)

38 HFMEA: step metodologici Descrivere il processo scelto 3D scomporre il processo in sotto-processi (attività), e definire con codice alfabetico HFMEA: step metodologici : Descrivere il processo scelto Archiviazione Prescrizione Raccolta Analisi Consegna Risultati PSA test campioni campioni referto (CPRS) A. Ordine scritto B. Inoltro al CPRS C. Ricezione in laboratorio A. ID paziente B. Selezione provetta C. Prelievo D. Etichettatura A. Revisione ordine B. Centrifugazio ne C. Verifica calibrazione D. Esecuzione QC E. Test F. Produzione risultati G. Inoltro al CPRS A. Ricezione risultati A. Chiamata B. Visita C. Risultati CPRS (Computerized Patient Record System) QC (Quality Control)

39 HFMEA: step metodologici Descrivere il processo scelto 3E rappresenta il diagramma di flusso dei sottoprocessi (attività) HFMEA: step metodologici : Descrivere il processo scelto 3A. 3B. 3C. 3D. Revisione Revisione ordine ordine Centrifugazione Centrifugazione Verifica Verifica Calibrazione Calibrazione Esecuzione Esecuzione QC QC 3G. Inoltro Inoltro al al CPRS CPRS 3F. Produzione Produzione Risultati Risultati 3E. Test Test CPRS (Computerized Patient Record System) QC (Quality Control)

40 HFMEA : step metodologici condurre l analisi 4A elencare tutti i possibili failure mode di ognuna delle attività della fase del processo in esame HFMEA: step metodologici : Condurre l analisi 3A. 3B. 3C. 3D. Revisione Revisione ordine ordine Centrifugazione Centrifugazione Verifica Verifica Calibrazione Calibrazione Esecuzione Esecuzione QC QC 1. Prescrizione errata 2. Prescrizione non ricevuta 3G. Inoltro Inoltro al al CPRS CPRS 1. Non inoltrato 1. Rottura macchina 2. Errata velocità 3. Campione non coagulato 4. Mancanza di energia 5. Provetta errata 3F. Produzione Produzione Risultati Risultati 1. Strumentazione non calibrata 2. Calibrazione non effettuata correttamente 1. Crash del computer 2. Risultati associati al paziente errato 3. Errore di trascrizione al computer 4. Risultati non inoltrato 5. Errata lettura risultati 1. Risultati QC non accettabili 3E. Test Test 1. Errore meccanico

41 HFMEA : step metodologici Condurre l analisi 4B per ciascun failure mode individuato si misura: la Probabilità che si verifichi il failure mode; la Gravità degli effetti del failure mode; attribuendo a ciascun parametro un valore numerico (scale di riferimento). Utilizzo di fogli di lavoro in cui riportare l analisi HFMEA : step metodologici Condurre l analisi: scala di Probabilità Frequente È probabile che capiti anche subito o entro breve tempo (può capitare diverse volte in un anno) 4 Occasionale È probabile che capiti (diverse volte in 1-2 anni) 3 Infrequente È possibile che capiti (può capitare qualche volta in 2 5 anni) 2 Raro È improbabile che capiti (può capitare qualche volta in 5 30 anni) 1

42 HFMEA : step metodologici Condurre l analisi: scala di Gravità Minor Event = 1 Moderate Event = 2 Major Event = 3 Catastrophic Event = 4 Permanent lessening of bodily No injury, nor Increased length of functioning, Death or major Patients increased length of stay or increased increased length of permanent loss of Outcome stay nor increased level of care for 1 or 2 stay or increased function. level of care. patients. level of care for 3 or more patients. Evaluated and no Visitor treatment required Outcome or refused treatment. First aid treatment only with no lost Staff time, nor restricted Outcome duty injuries nor illnesses. Equipem ent or Facility Damage less than $10,000 or loss of any utility without adverse patient outcome. Evaluation and treatment for 1 or 2 visitors (less than hospitalization). Medical expenses, lost time or restricted duty injuries or illness for 1 or 2 staff. Hospitalization of 1 or 2 visitors. Hospitalization of 1 or 2 staff or 3 or more staff experiencing lost time or restricted duty injuries or illnesses. Damage more than Damage equal to or $10,000 but less than more than $100,000. $100,000. Death or hospitalization of 3 or more. A death or hospitalization of 3 or more staff. Damage equal to or more than $250,000. HFMEA : step metodologici Condurre l analisi 4B calcolo dell Hazard Score (o indice di pericolo) HS = P x G Utilizzo di fogli di lavoro in cui riportare l analisi

43 HFMEA : step metodologici Condurre l analisi 4B calcolo dell Hazard Score (o indice di pericolo) HS = P x G Gravità degli effetti Catastrofico Grave Moderato Minimo Probabilità Frequente Occasionale Infrequente Raro HFMEA: step metodologici Worksheet per la fase 3F5: errata lettura risultati Fase 4 HFMEA: Analisi dei pericoli Fase 5 HFMEA: Azioni e risultati Albero delle Punteggi decisioni Modi di Tipo di azioni Azioni o spiegazione Cause potenziali (controllare, accettare, dell'interruzione Misura risultati guasto eliminare) dell'analisi Severità Probabilità IP Punto critico? Controllo? Rilevabile? Procedere? Errata 3F5 lettura M F 8 N N S risultati Revisione delle Conferma da un registazioni ogni Fatica del secondo tecnico e 3F5a M O 6 S N N S Controllo 2 settimane tecnico lettura iniziale quando successive ad un lavora un doppio turno doppio turno Troppo Controllare gli accessi Riprogettare il il 3F5b occupato e M F 8 N N S Controllo al lab. e una sola lab. ed il il sistema distratto linea telefonica telefonico Le condizioni di 3F5c Poca illuminazione M R 2 N N S illuminazione ovvie; fornita una seconda fonte di illuminazione STOP Persone responsabili Resp. Lab. Ing. Consenso del management S S Lettura sviante negli 3F5d M F strumenti 8 N N S Eliminare PSA Comprare una nuova attrezzatura Nuova attrezzatura sostituita il il XX/YY/ZZ Resp.Approv. S

44 HFMEA : step metodologici Condurre l analisi 4C usare l albero decisionale per determinare se il failure mode identificato necessita di ulteriori azioni, sulla base di: hazard score > o = 8 criticità misure di controllo rilevabilità Pericolo elevato che impone controllo (IP>8) HFMEA : step metodologici NO SI È un singolo punto critico che può far fallire il processo? SI NO Esistono efficaci misure di controllo? NO Il pericolo è così evidente /rilevabile da non richiedere misure di controllo? (Rilevabilità) SI SI STOP NO Procedi con HFMEA

45 HFMEA: step metodologici Worksheet per la fase 3F5: errata lettura risultati Fase 4 HFMEA: Analisi dei pericoli Fase 5 HFMEA: Azioni e risultati Albero delle Punteggi decisioni Modi di Tipo di azioni Azioni o spiegazione Cause potenziali (controllare, accettare, dell'interruzione Misura risultati guasto eliminare) dell'analisi Severità Probabilità IP Punto critico? Controllo? Rilevabile? Procedere? Errata 3F5 lettura M F 8 N N S risultati Revisione delle Conferma da un registazioni ogni Fatica del secondo tecnico e 3F5a M O 6 S N N S Controllo 2 settimane tecnico lettura iniziale quando successive ad un lavora un doppio turno doppio turno Troppo Controllare gli accessi Riprogettare il il 3F5b occupato e M F 8 N N S Controllo al lab. e una sola lab. ed il il sistema distratto linea telefonica telefonico Le condizioni di 3F5c Poca illuminazione M R 2 N N S illuminazione ovvie; fornita una seconda fonte di illuminazione STOP Persone responsabili Resp. Lab. Ing. Consenso del management S S Lettura sviante negli 3F5d M F strumenti 8 N N S Eliminare PSA Comprare una nuova attrezzatura Nuova attrezzatura sostituita il il XX/YY/ZZ Resp.Approv. S HFMEA : step metodologici Condurre l analisi Per i failure mode che, in base all albero decisionale, non necessitano di ulteriore analisi: interrompere il processo e registrare la decisione sui fogli di lavoro

46 HFMEA : step metodologici Condurre l analisi 4D per i failure mode che, in base all albero decisionale, necessitano di approfondimento: -Elencare tutte le cause possibili Per ricercare le possibili cause: brain-storming, RCA HFMEA: step metodologici Worksheet per la fase 3F5: errata lettura risultati Fase 4 HFMEA: Analisi dei pericoli Fase 5 HFMEA: Azioni e risultati Albero delle Punteggi decisioni Modi di Tipo di azioni Azioni o spiegazione Cause potenziali (controllare, accettare, dell'interruzione Misura risultati guasto eliminare) dell'analisi Severità Probabilità IP Punto critico? Controllo? Rilevabile? Procedere? Errata 3F5 lettura M F 8 N N S risultati Revisione delle Conferma da un registazioni ogni Fatica del secondo tecnico e 3F5a M O 6 S N N S Controllo 2 settimane tecnico lettura iniziale quando successive ad un lavora un doppio turno doppio turno Troppo Controllare gli accessi Riprogettare il il 3F5b occupato e M F 8 N N S Controllo al lab. e una sola lab. ed il il sistema distratto linea telefonica telefonico Le condizioni di 3F5c Poca illuminazione M R 2 N N S illuminazione ovvie; fornita una seconda fonte di illuminazione STOP Persone responsabili Resp. Lab. Ing. Consenso del management S S Lettura sviante negli 3F5d M F strumenti 8 N N S Eliminare PSA Comprare una nuova attrezzatura Nuova attrezzatura sostituita il il XX/YY/ZZ Resp.Approv. S

47 HFMEA : step metodologici Condurre l analisi 4D per i failure mode che, in base all albero decisionale, necessitano di approfondimento: - Elencare tutte le cause possibili - Per ciascuna causa misurare: >la gravità (potenza di generare l errore) >la probabilità (di verificarsi) >indice di pericolo HFMEA: step metodologici Worksheet per la fase 3F5: errata lettura risultati Fase 4 HFMEA: Analisi dei pericoli Fase 5 HFMEA: Azioni e risultati Albero delle Punteggi decisioni Modi di Tipo di azioni Azioni o spiegazione Cause potenziali (controllare, accettare, dell'interruzione Misura risultati guasto eliminare) dell'analisi Severità Probabilità IP Punto critico? Controllo? Rilevabile? Procedere? Errata 3F5 lettura M F 8 N N S risultati Revisione delle Conferma da un registazioni ogni Fatica del secondo tecnico e 3F5a M O 6 S N N S Controllo 2 settimane tecnico lettura iniziale quando successive ad un lavora un doppio turno doppio turno Troppo Controllare gli accessi Riprogettare il il 3F5b occupato e M F 8 N N S Controllo al lab. e una sola lab. ed il il sistema distratto linea telefonica telefonico Le condizioni di 3F5c Poca illuminazione M R 2 N N S illuminazione ovvie; fornita una seconda fonte di illuminazione STOP Persone responsabili Resp. Lab. Ing. Consenso del management S S Lettura sviante negli 3F5d M F strumenti 8 N N S Eliminare PSA Comprare una nuova attrezzatura Nuova attrezzatura sostituita il il XX/YY/ZZ Resp.Approv. S

48 HFMEA : step metodologici Condurre l analisi usare l albero decisionale per determinare se ogni causa identificata necessita di azioni correttive sulla base di: hazard score > 8 criticità misure di controllo rilevabilità Pericolo elevato che impone controllo (IP>8) HFMEA : step metodologici NO SI È un singolo punto critico che può far fallire il processo? SI NO Esistono efficaci misure di controllo? NO Il pericolo è così evidente /rilevabile da non richiedere misure di controllo? (Rilevabilità) SI SI STOP NO Procedi con HFMEA

49 HFMEA: step metodologici Worksheet per la fase 3F5: errata lettura risultati Fase 4 HFMEA: Analisi dei pericoli Fase 5 HFMEA: Azioni e risultati Albero delle Punteggi decisioni Modi di Tipo di azioni Azioni o spiegazione Cause potenziali (controllare, accettare, dell'interruzione Misura risultati guasto eliminare) dell'analisi Severità Probabilità IP Punto critico? Controllo? Rilevabile? Procedere? Errata 3F5 lettura M F 8 N N S risultati Revisione delle Conferma da un registazioni ogni Fatica del secondo tecnico e 3F5a M O 6 S N N S Controllo 2 settimane tecnico lettura iniziale quando successive ad un lavora un doppio turno doppio turno Troppo Controllare gli accessi Riprogettare il il 3F5b occupato e M F 8 N N S Controllo al lab. e una sola lab. ed il il sistema distratto linea telefonica telefonico Le condizioni di 3F5c Poca illuminazione M R 2 N N S illuminazione ovvie; fornita una seconda fonte di illuminazione STOP Persone responsabili Resp. Lab. Ing. Consenso del management S S Lettura sviante negli 3F5d M F strumenti 8 N N S Eliminare PSA Comprare una nuova attrezzatura Nuova attrezzatura sostituita il il XX/YY/ZZ Resp.Approv. S HFMEA: step metodologici identificare i possibili correttivi

50 HFMEA: step metodologici Identificare i possibili correttivi Per ogni causa identificata, sulla base dell esito dell albero decisionale, il gruppo di lavoro decide: se accettare, controllare o eliminare la causa; quale azione compiere per controllare o eliminare il failure mode le misure per l analisi dei risultati le persone responsabili di ogni intervento l approvazione del management HFMEA: step metodologici Worksheet per la fase 3F5: errata lettura risultati Fase 4 HFMEA: Analisi dei pericoli Fase 5 HFMEA: Azioni e risultati Albero delle Punteggi decisioni Modi di Tipo di azioni Azioni o spiegazione Cause potenziali (controllare, accettare, dell'interruzione Misura risultati guasto eliminare) dell'analisi Severità Probabilità IP Punto critico? Controllo? Rilevabile? Procedere? Errata 3F5 lettura M F 8 N N S risultati Revisione delle Conferma da un registazioni ogni Fatica del secondo tecnico e 3F5a M O 6 S N N S Controllo 2 settimane tecnico lettura iniziale quando successive ad un lavora un doppio turno doppio turno Troppo Controllare gli accessi Riprogettare il il 3F5b occupato e M F 8 N N S Controllo al lab. e una sola lab. ed il il sistema distratto linea telefonica telefonico Le condizioni di 3F5c Poca illuminazione M R 2 N N S illuminazione ovvie; fornita una seconda fonte di illuminazione STOP Persone responsabili Resp. Lab. Ing. Consenso del management S S Lettura sviante negli 3F5d M F strumenti 8 N N S Eliminare PSA Comprare una nuova attrezzatura Nuova attrezzatura sostituita il il XX/YY/ZZ Resp.Approv. S

51 Confronto FMECA - HFMEA definire l oggetto dell analisi costituire il gruppo di lavoro descrivere il processo scelto condurre l analisi identificare i possibili correttivi FMEA/FMECA failure mode: G x P x R = IPR HFMEA failure mode: G x P = HS Albero decisionale cause: G x P = HS Albero decisionale Esercitazione

52 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIVITA INIZIO: arrivo della donna in Pronto Soccorso. ATTIVITA TERMINE: destinazione della gravida al domicilio, alla sala parto o al ricovero in reparto. Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). DESCRIZIONE DEL PROCESSO: Accettazione in PS Percorso dal PS al reparto Valutazion e ostetrica Valutazion e medica a. Accettazione amministrativa b. Triage a. Tragitto dal PS al reparto a. Valutazione dell urgenza b. Identificazione paziente e presa in carico c. Esecuzione tracciato CTG d. Chiamata del medico di guardia a. Visita b. Destinazione

53 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). DESCRIZIONE DEL PROCESSO: Accettazion e in PS Percorso dal PS al reparto Valutazione ostetrica Valutazione medica a. Accettazione amministrati va b. Triage a. Tragitto dal PS al reparto a. Valutazione dell urgenza b. Identificazion e paziente e presa in carico c. Esecuzione tracciato CTG d. Chiamata del medico di guardia a. Visita b. Destinazione Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). Scala di probabilità Impossibile Praticamente impossibile che l evento si verifichi 1 Remota Può capitare ogni anni 2 bassa Può capitare ogni 5-10 anni 3 Infrequente E possibile che capiti nei prossimi 2-5 anni 4 Moderata E possibile che capiti nel prossimo anno 5 Occasionale Mi aspetto che si verifichi nel prossimo anno 6 Frequente Generalmente si verifica più di una volta all anno 7 mediamente frequente Si verifica circa una volta al mese 8 molto frequente Si verifica più volte al mese 9 Certa Sono certo che si verificherà entro breve tempo 10

54 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). Scala di gravità Errore senza conseguenze per il paziente 1 Errore che può procurare danno trascurabile, che non richiede trattamento Errore che può procurare danno lieve, che comunque non richiede trattamento Errore che può procurare danno che necessita di osservazione e procedure diagnostiche, senza trattamento Errore che può procurare danno che necessita di trattamento minore Errore che può procurare danno che necessita di trattamento con farmaci importanti Errore che può produrre /prolungare ricovero ospedaliero 7 Errore che richiede degenza prolungata con esiti minori 8 Errore che può provocare gravi disabilità permanenti 9 Errore che può provocare/contribuire al decesso 10 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). Scala di rilevabilità certa Esistono sistemi di rilevazione certi ed efficaci 1 quasi certa Esistono minime possibilità che un errore non venga intercettato prima di produrre danno al paziente 2 altissima L errore è stato sempre intercettato 3 molto alta L errore è sempre intercettato 4 alta L errore è sempre intercettato, salvo disattenzione dell operatore media Esistono misure di controllo che di solito consentono di intercettare l errore 6 bassa L errore viene intercettato occasionalmente 7 5 bassissima quasi nulla nulla L errore è intercettabile solo con complesse procedure, di solito non usate Solo un intervento esterno alle normali procedure potrebbe intercettare l errore Non esistono possibilità di intercettazione

55 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIVIT A FAILURE MODE CAUSA EFFETTO BARRIERE/CON TROLLI AZIONI CORRETTI VE 2a Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIVIT A FAILURE MODE CAUSA EFFETTO BARRIERE/CON TROLLI AZIONI CORRETTI VE 2a La donna si perde

56 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIVIT A FAILURE MODE CAUSA EFFETTO BARRIERE/CON TROLLI AZIONI CORRETTI VE 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIVIT A FAILURE MODE CAUSA EFFETTO BARRIERE/CON TROLLI AZIONI CORRETTI VE 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza

57 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIVIT A FAILURE MODE CAUSA EFFETTO BARRIERE/CON TROLLI AZIONI CORRETTI VE 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIVIT A FAILURE MODE CAUSA EFFETTO BARRIERE/CON TROLLI AZIONI CORRETTI VE 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli 4

58 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIVIT A FAILURE MODE CAUSA EFFETTO BARRIERE/CON TROLLI AZIONI CORRETTI VE 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli 4 7 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIVIT A FAILURE MODE CAUSA EFFETTO BARRIERE/CON TROLLI AZIONI CORRETTI VE 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli 4 7 8

59 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIVIT A FAILURE MODE CAUSA EFFETTO BARRIERE/CON TROLLI AZIONI CORRETTI VE 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIVIT A FAILURE MODE CAUSA EFFETTO BARRIERE/CON TROLLI AZIONI CORRETTI VE 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli Accompag nare sempre Migliorare le indicazioni

60 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIVIT A FAILURE MODE CAUSA EFFETTO BARRIERE/CON TROLLI AZIONI CORRETTI VE 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli Accompag nare sempre Migliorare le indicazioni 2a Interruzio Complicanz ne lungo il a tragitto Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIVIT A FAILURE MODE CAUSA EFFETTO BARRIERE/CON TROLLI AZIONI CORRETTI VE 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli Accompag nare sempre a Interruzio Complicanz ne lungo il a tragitto Necessità di trasporto e assistenza in emergenza Migliorare le indicazioni

61 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIV ITA 2a FAILURE MODE La donna si perde CAUSA EFFETTO BARRIERE/ CONTROLLI Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli AZIONI CORRETT IVE Accompag nare sempre Migliorare le indicazioni a Interruzio ne lungo il tragitto Complican za Necessità di trasporto e assistenza in emergenza Valutazione del triagista Presenza di altre persone Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIV ITA 2a FAILURE MODE La donna si perde CAUSA EFFETTO BARRIERE/ CONTROLLI Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli AZIONI CORRETT IVE Accompag nare sempre Migliorare le indicazioni a Interruzio ne lungo il tragitto Complican za Necessità di trasporto e assistenza in emergenza Valutazione del triagista Presenza di altre persone 10

62 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIV ITA 2a FAILURE MODE La donna si perde CAUSA EFFETTO BARRIERE/ CONTROLLI Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli AZIONI CORRETT IVE Accompag nare sempre Migliorare le indicazioni a Interruzio ne lungo il tragitto Complican za Necessità di trasporto e assistenza in emergenza Valutazione del triagista Presenza di altre persone 10 5 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIV ITA 2a FAILURE MODE La donna si perde CAUSA EFFETTO BARRIERE/ CONTROLLI Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli AZIONI CORRETT IVE Accompag nare sempre Migliorare le indicazioni a Interruzio ne lungo il tragitto Complican za Necessità di trasporto e assistenza in emergenza Valutazione del triagista Presenza di altre persone

63 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38-40 settimana). ATTIV ITA 2a FAILURE MODE La donna si perde CAUSA EFFETTO BARRIERE/ CONTROLLI Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli AZIONI CORRETT IVE Accompag nare sempre Migliorare le indicazioni a Interruzio ne lungo il tragitto Complican za Necessità di trasporto e assistenza in emergenza Valutazione del triagista Presenza di altre persone Accompag nare sempre Trasporto con lettiga sempre