CENTRO DI COSMETOLOGIA UNIVERSITÀ DI FERRARA VALUTAZIONE D EFFICACIA DI UNA DOCCIA SOLARE CON PEDANA VIBRANTE

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1 CENTRO DI COSMETOLOGIA UNIVERSITÀ DI FERRARA VALUTAZIONE D EFFICACIA DI UNA DOCCIA SOLARE CON PEDANA VIBRANTE PRODOTTO DATA DITTA BODYWAVE HIGH PERFORMANCE QUADRA MEDICAL S.R.L. VIA NARDI ROMANO D EZZELINO (VI) 1

2 Serie: U 2/07 VALUTAZIONE DELLA DELL EFFICACIA STRUMENTALE MEDIANTE CONSUMER TEST PRODOTTO: BODYWAVE HIGH PERFORMANCE (DOCCIA SOLARE CON PEDANA VIBRANTE) CODICE O NUMERO DI CATALOGO: BVT01 DITTA: QUADRA MEDICAL S.R.L. - VIA NARDI ROMANO D EZZELINO (VI) Luogo e data di redazione: Centro di Cosmetologia Università di Ferrara, 09/08/07 2

3 PROCEDURA SPERIMENTALE LA SPERIMENTAZIONE È STATA CONDOTTA ALLO SCOPO DI VALUTARE L EFFICACIA ABBRONZANTE SULLA CUTE DELLO STRUMENTO: DOCCIA SOLARE CON PEDANA VIBRANTE QUADRA MEDICAL S.R.L. - VIA NARDI ROMANO DAZZELINO (VI) LA VALUTAZIONE È AVVENUTA MEDIANTE TEST IN USO. 3

4 MATERIALI E METODI SELEZIONE DEI VOLONTARI: SONO STATI INCLUSI NELLA PROVA 10 VOLONTARI DI ETÀ SUPERIORE A 18 ANNI CON FOTOTIPO CHIARO (2 E 3). CRITERI DI ESCLUSIONE: ASSUNZIONE DI CONTRACCETTIVI ORALI GRAVIDANZA IPERSENSIBILITÀ NOTA NEI CONFRONTI DELLO STRUMENTO DERMATITI IN ATTO NELLE SEDI TRATTATE MATERIALE UTILIZZATO PER LA PROVA: L APPARECCHIO VIENE UTILIZZATO PRESSO UN CENTRO SOLARE AL FINE DI OTTIMIZARNE LE PRESTAZIONI E LA SICUREZZA D USO. SCHEMA DI ESECUZIONE DEL TEST IN USO: I VOLONTARI SI SOTTOPONGONO AL TRATTAMENTO SOLARE PER UN TEMPO DI CIRCA 10 MINUTI, EVENTUALMENTE RIDOTTO IN RELAZIONE AL FOTOTIPO. VENGONO EFFETTUATI DUE TRATTAMENTI, UNO CON PEDANA VIBRANTE E UNO SENZA PEDANA, A DISTANZA DI DUE SETTIMANE. DURATA DEL TRATTAMENTO: 2 SETTIMANE. TEMPI DI VALUTAZIONE: PRIMA DELL INIZIO DEL TRATTAMENTO (T0), DOPO QUINDICI MINUTI DAL TERMINE DELLA DOCCIA SOLARE (T15), DOPO UN PERIODO DI DUE ORE DAL TRATTAMENTO (T120). LA RILEVAZIONE VIENE EFFETTUATA ALLO STESSO MODO SIA NEL TEST CON PEDANA VIBRANTE, SIA IN SUA ASSENZA. 4

5 VALUTAZIONE CLINICA E STRUMENTALE I volontari sono stati sottoposti ad esame obiettivo dermatologico preliminare per la valutazione del fototipo. Prima dell inizio del trattamento (T0), le aree trattate (aree esterne braccio destro) sono state fotografate con apparecchio MedicalSCOPE microcamera HR e software di acquisizione MedicalSCOPE v Il monitoraggio fotografico della zona in trattamento è stato ripetuto ai successivi tempi di studio (T15 e T 120 ). Le immagini fotografiche sono state sottoposte ad analisi colorimetrica computerizzata. Il colore è stato espresso mediante il sistema di coordinate CIEL*A*B* attraverso tre valori numerici: L* (luminosità), a* (eritema), b* (pigmentazione), attraverso il software: Corel Photo-Paint X3, vers ELABORAZIONE STATISTICA: i dati ottenuti sono stati trattati con il t test, considerati significativi per valori di p < 0,05 e molto significativi per valori di p < 0,01. TOLLERABILITÀ: ad ogni controllo è stata segnalata l eventuale comparsa di reazioni indesiderate (bruciore, prurito o altre manifestazioni di intolleranza). 5

6 RISULTATI Tutti i volontari, di età compresa tra i 31 e i 56 anni (età media 43,2 anni), hanno portato a termine la prova. Nella tabella 1 e 2 sono indicati, per ogni volontario, i valori CIE L*a*b* risultati dall analisi colorimetrica delle immagini fotografiche ottenute ai tempi T0, T15 e T120. Nel grafico 1a è rappresentato l andamento nel tempo del valore medio del parametro b* (pigmentazione), ottenuto all inizio della prova (T 0 :40,0) e ai successivi tempi di valutazione (T 15 :41,7 - T 120 :42,3), per il trattamento senza pedana. L analisi dei dati ha evidenziato una variazioni statisticamente significativa al termine del periodo di studio (T 15 :p= 1,478 E-04 - T 120 : p= 1,595 E-05). Nel grafico 2a è rappresentata la variazione percentuale nel tempo del parametro b* (T 15 : 4,207% - T 120 : 5,748%), per il trattamento senza pedana vibrante. Nel grafico 1b è rappresentato l andamento nel tempo del valore medio del parametro b* (pigmentazione), ottenuto all inizio della prova (T 0 :36,3) e ai successivi tempi di valutazione (T 15 :38,3 - T 120 :40,2), per il trattamento con pedana. L analisi dei dati ha evidenziato una variazioni statisticamente significativa al termine del periodo di studio (T 15 :p= 1,340 E-05 - T 120 : p= 2,046 E-06). Nel grafico 2b è rappresentata la variazione percentuale nel tempo del parametro b* (T 15 : 5,609% - T 120 : 10,897%), per il trattamento con pedana vibrante. Nella tabella 3 e 4 sono indicati, per ogni volontario, i valori del parametro Chroma. 6

7 Nei grafici 3a e 4a è rappresentato l andamento nel tempo, dei valori assoluti e percentuali della Chroma (colore) della cute sottoposta a doccia solare senza pedana vibrante. Nei grafici 3b e 4b è rappresentato l andamento nel tempo, dei valori assoluti e percentuali della Chroma (colore) della cute sottoposta a doccia solare con pedana vibrante. Nessuno dei volontari ha manifestato fenomeni di intolleranza al trattamento. 7

8 Tabella 1 Trattamento con Doccia solare in assenza di pedana vibrante No Pedana Vol. t 0 t 15 t 120 L a b L a b L a b 1 80,33 14,50 39,67 80,00 13,67 39,83 79,33 17,00 41, ,67 14,00 37,00 80,33 13,67 38,83 79,17 16,83 40, ,00 14,67 39,17 79,50 15,67 40,50 79,00 16,17 40, ,50 14,00 37,33 78,50 13,67 39,17 78,33 15,33 39, ,67 14,00 36,67 80,33 13,67 38,83 79,17 16,83 39, ,00 20,83 47,33 78,71 19,67 50,00 80,33 18,83 50, ,17 13,33 38,00 79,67 13,33 41,17 79,50 15,83 41, ,50 13,67 37,83 79,83 13,83 38,50 79,00 15,50 39, ,50 19,67 48,33 79,17 19,83 49,17 80,33 19,17 49, ,17 13,33 38,83 79,67 13,33 41,00 79,50 15,83 41,67 media 80,3 15,2 40,0 79,6 15,0 41,7 79,4 16,7 42,3 t Test: 0,001 1,478E-04 0,014 1,595E-05 %: -0,846 4,207-1,101 5,748 Tabella 2 Trattamento con Doccia solare in presenza di pedana vibrante. Pedana Vol. t 0 t 15 t 120 L a b L a b L a b 1 80,17 1,33 27,33 80,17 10,17 31,00 77,50 17,50 32, ,17 1,67 28,17 79,67 10,50 30,00 77,67 18,33 31, ,67 1,33 27,83 80,17 10,17 30,33 77,83 5,00 32, ,00 19,17 48,83 79,67 19,67 50,17 81,00 18,00 51, ,17 1,33 27,50 80,17 10,17 29,83 77,50 4,17 32, ,00 19,33 49,33 79,33 20,17 51,33 81,00 17,00 52, ,17 18,33 49,17 79,83 19,50 51,17 80,33 16,83 51, ,50 1,00 27,17 80,00 10,83 29,83 78,00 16,17 32, ,33 20,50 48,83 79,00 20,33 50,00 80,50 15,33 51, ,17 1,67 28,33 79,67 10,50 29,17 77,67 16,83 33,17 media 79,6 8,6 36,3 79,8 14,2 38,3 78,9 14,5 40,2 t Test: 0,261 1,340E-05 0,079 2,046E-06 %: 0,167 5,609-0,921 10,897 8

9 Prodotto: BODYWAVE HIGH PERFORMANCE QUADRA MEDICAL S.R.L. (VI) Grafico 1a 2a Variazione del parametro b* (pigmentazione cutanea) valore medio e variazione percentuale t 0 40,0 t 0 0,00 t 15 41,7 t 15 4,21 t ,3 t 120 5,75 Prodotto: BODYWAVE HIGH PERFORMANCE QUADRA MEDICAL S.R.L. (VI) Grafico 1b 2b Variazione del parametro b* (pigmentazione cutanea) valore medio e variazione percentuale t0 36,3 t0 0,00 t15 38,3 t15 5,61 t120 40,2 t120 10,90 9

10 Tabella 3 4 Prodotto: BODYWAVE HIGH PERFORMANCE QUADRA MEDICAL S.R.L. (VI) ANDAMENTO PARAMETRO CHROMA INDICE DEL COLORE CUTANEO NEL TRATTAMENTO CON DOCCIA SOLARE IN PRESENZA E IN ASSENZA DI PEDANA VIBRANTE No Pedana Pedana Vol. t 0 t 15 t 120 Vol. t 0 t 15 t 120 Chroma Chroma Chroma Chroma Chroma Chroma 1 42,23 42,11 44, ,37 32,62 32, ,72 53,73 53, ,99 55,15 55, ,56 41,17 43, ,22 31,78 32, ,27 43,27 44, ,47 54,76 54, ,82 43,42 43, ,87 31,99 33, ,23 40,91 42, ,19 31,74 32, ,87 41,48 42, ,46 53,88 53, ,18 53,02 52, ,96 53,98 54, ,25 41,17 43, ,53 31,52 33, ,06 43,11 44, ,38 31,00 33,43 media 42,8 44,3 45,5 media 37,7 40,8 41,6 t Test: 0,000 0,000 t Test: 0,000 0,000 %: 3,552 6,283 %: 8,213 10,200 10

11 Prodotto: BODYWAVE HIGH PERFORMANCE QUADRA MEDICAL S.R.L. (VI) Grafico 3a 4a Variazione del parametro Chroma (colore cutaneo) valore medio e variazione percentuale t 0 42,8 t 0 0,00 t 15 44,3 t 15 3,552 t ,5 t 120 6,283 Variazione del parametro Chroma cute doccia solare senza pedana Variazione % del parametro Chroma doccia solare senza pedana 47,0 46,0 7,00 6,283 Chroma* 45,0 44,0 43,0 42,0 41,0 45,5 44,3 42,8 t0 t15 t120 tempo (minuti) 6,00 5,00 4,00 C% 3,00 2,00 1,00 0,00 3,552 0,00 t0 t15 t120 tempo (minuti) Prodotto: BODYWAVE HIGH PERFORMANCE QUADRA MEDICAL S.R.L. (VI) Grafico 3b 4b Variazione del parametro Chroma (colore cutaneo) valore medio e variazione percentuale t 0 37,7 t 0 0,00 t 15 40,8 t 15 8,21 t ,6 t ,20 Variazione del parametro Chroma cute doccia solare con pedana Variazione % del parametro Chroma doccia solare con pedana 44,0 43,0 12,00 10,20 42,0 10,00 8,21 C h ro m a * 41,0 40,0 39,0 40,8 41,6 C% 8,00 6,00 38,0 4,00 37,0 37,7 2,00 0,00 36,0 35,0 t0 t15 t120 tempo (minuti) 0,00 t0 t15 t120 tempo (minuti) 11

12 Grafici comparativi No Pedana Pedana No Pedana Pedana t 0 40,0 36,3 t 0 0,00 0,00 t 15 41,7 38,3 t 15 4,21 5,61 t ,3 40,2 t 120 5,75 10,90 Variazione (b*) Pigmentazione cute Variazione % (b*) Pigmentazione cute 43,0 12,00 42,0 41,0 10,00 40,0 39,0 38,0 37,0 36,0 No Pedana Pedana 8,00 6,00 4,00 No Pedana Pedana 35,0 34,0 2,00 33,0 t0 t15 t120 0,00 t0 t15 t120 No Pedana Pedana No Pedana Pedana t 0 42,8 37,7 t 0 0,00 0,00 t 15 44,3 40,8 t 15 3,552 8,21 t ,5 41,6 t 120 6,283 10,20 Variazione Chroma colore cute Variazione % Chroma colore cute 50,0 12,00 45,0 40,0 10,00 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 No Pedana Pedana 8,00 6,00 4,00 No Pedana Pedana 10,0 5,0 0,0 t0 t15 t120 2,00 0,00 t0 t15 t120 12

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14 APPENDICE SCHEDA DI REGISTRAZIONE DI PRODOTTO PRESSO IL SERVIZIO LETTERA DI INFORMAZIONE DICHIARAZIONE DI CONSENSO SCHEDA OPERATIVA (dati e risultati su un volontario) 14

15 Serie SCHEDA DI REGISTRAZIONE DI PRODOTTO CLIENTE: PRODOTTO Nome Codice o numero di catalogo Produttore. Numero di identificazione Data di arrivo 15

16 44100 Ferrara UNIVERSITÀ DI FERRARA Via Fossato di Mortara, 17/19 Tel. 0532/ CENTRO DI COSMETOLOGIA IL DIRETTORE LETTERA DI INFORMAZIONE E RICHIESTA DI CONSENSO PROTOCOLLO SPERIMENTALE Per la valutazione, mediante test in uso, dell efficacia pigmentante del prodotto: BODYWAVE HIGH PERFORMANCE della ditta: QUADRA MEDICAL S.R.L. (VI) Gentile Signore/a, viene richiesta la Sua partecipazione a questo studio allo scopo di valutare l'efficacia di un apparecchiatura estetica. Questo protocollo sperimentale prevede la partecipazione di dieci volontari. La Sua partecipazione a questo studio prevede il trattamento a distanza di 2 settimane con la doccia solare. Tale trattamento dovrà essere eseguito secondo le procedure previste dalla casa costruttrice e per un tempo legato alle caratteristiche della sua carnagione. Sarà sottoposta gratuitamente al trattamento in esame. All'inizio del test, dopo 15 minuti dal trattamento e dopo 120 minuti (2 ore) dal trattamento sarà sottoposto al controllo di alcuni parametri cutanei. Nel complesso Le sarà richiesto l'impegno di presentarsi per 2 volte affinché personale specializzato possa effettuare i controlli previsti. La decisione di partecipare allo studio è volontaria. Qualora decidesse di interrompere la Sua partecipazione lo potrà fare in ogni momento senza che ciò La penalizzi in alcun modo. Se decidesse di partecipare allo studio, La preghiamo di rispettare con attenzione le indicazioni sopra riportate e le date relative ai controlli. I dati derivanti dalla sperimentazione saranno resi disponibili all'azienda committente. I risultati potranno essere pubblicati. Tuttavia il Suo nome non sarà mai riportato in alcuna pubblicazione, e la sua identità sarà considerata sempre come dato confidenziale. Potrà domandare qualsiasi cosa riguardante lo studio, qualora non Le sia chiara. Se ci saranno domande nel corso della sperimentazione potrà rivolgerle al personale della nostra struttura il quale provvederà al chiarimento completo di tutti i quesiti che vorrà rivolgergli, prima, durante o al termine dello studio. Le è concesso tutto il tempo necessario perché possa ponderare la Sua decisione, e qualora decidesse di partecipare a questo studio Le chiederemo riferire senza riserva ogni informazione attinente a fattori che possono influire sulla sperimentazione. Inoltre, Le verrà richiesto di firmare un modulo di consenso nel quale dichiara di aver capito la natura, gli scopi ed i possibili rischi dello studio (irritazione cutanea) e di ciò che e previsto che Lei debba fare. 16

17 44100 Ferrara UNIVERSITÀ DI FERRARA Via Fossato di Mortara, 17/19 Tel. 0532/ CENTRO DI COSMETOLOGIA IL DIRETTORE DICHIARAZIONE DI CONSENSO Vol. n. Il sottoscritto,.., nato a., il., residente a.., via di sottoporsi volontariamente a test in uso con: BODYWAVE HIGH PERFORMANCE QUADRA MEDICAL S.R.L. (VI) dichiara Dichiara, inoltre: - di avere compreso in ogni sua parte la precedente lettera informativa ed in particolare quanto riguarda lo scopo, le modalità di esecuzione e i possibili rischi dello studio; - di avere avuto la possibilità di rivolgere tutte le domande e tutte le richieste di chiarimento ritenute opportune e riguardanti la prova; - di essere stato informato che la partecipazione allo studio può essere interrotta in qualsiasi momento. In fede, Ferrara,.... INFORMATIVA SCRITTA La informiamo, ai sensi dell art. 10 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, concernente La tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali, che i dati personali da Lei forniti potranno formare oggetto di trattamento, nel rispetto della normativa sopra richiamata e degli obblighi di riservatezza imposti da tale legge. Il titolare della presente banca di dati risulta essere la Scuola di Specializzazione in Scienza e Tecnologia Cosmetiche dell Università di Ferrara. I dati raccolti verranno trattati per finalità connesse o strumentali all attività svolta presso la suddetta Scuola, mediante strumenti idonei a garantirne la sicurezza e la riservatezza. Il trattamento dei dati verrà effettuato sia con strumenti automatizzati che non. La informiamo, altresì, che i dati personali da Lei fornitici non potranno essere oggetto né di comunicazione, né di diffusione e saranno conservati presso la Scuola di Specializzazione in Scienza e Tecnologia Cosmetiche dell Università di Ferrara per i tempi prescritti dalle norme di legge. Il conferimento dei Suoi dati personali è atto di natura facoltativa e un Suo eventuale rifiuto non avrà conseguenze. In relazione al predetto trattamento, Lei potrà esercitare i diritti di cui all art.13 della legge n.675/1996. CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Preso atto dell informativa di cui sopra, acconsento, ai sensi degli articoli 11 e 12 della legge 31 dicembre 1996, n. 675 al trattamento dei miei dati personali ad opera dei soggetti indicati in predetta informativa e nei limiti di cui alla stessa. In fede, Ferrara,.... Confermo di aver spiegato la natura, gli scopi ed i possibili rischi dello studio al volontario di cui sopra e di aver ottenuto il necessario consenso scritto prima dell'inizio del trattamento in studio. Ferrara,... Nome dello sperimentatore: Firma dello sperimentatore: 17

18 TEST IN USO PRODOTTO: BODYWAVE HIGH PERFORMANCE (QUADRA MEDICAL S.R.L. (VI)) Vol. n.. Età. Sesso: M F ASSUNZIONE DI CONTRACCETTIVI SI NO ESPOSIZIONE A RAGGI UV SI NO TRATTAMENTI CONCOMITANTI SI NO IPERSENSIBILITÀ AL TRATTAMENTO SI_NO GRAVIDANZA SI NO DERMATITI NELLE SEDI DI APPLICAZIONE SI NO OBIETTIVITÀ SEDE FOTOTIPO:.. Valutazione clinica dell efficacia T 0 Data Giudizio* FOTO Area Ingr. Luminosità T 15 T 120 COMPARSA DI REAZIONI AVVERSE NELLA ZONA TRATTATA: si no SE SI QUALI:... 18

19 19

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