Michela Franzin. Servizio di Farmacia. IRCCS Ospedale San Raffaele

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1 Michela Franzin Servizio di Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele

2 La quota di mercato dei farmaci biologici con brevetto in scadenza tra il 2015 ed il 2020 è rilevante Potenziale risparmio derivante dalla diminuzione del prezzo

3 Variazione del prezzo in seguito al lancio dei biosimilari Biosimilareimmesso sul mercato a un prezzo inferiore Riduzione del prezzo del farmaco «originator»

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5 Ampie quote di mercato in particolare in paesi economicamente meno sviluppati

6 Maggior possibilità di accesso alle cure per i pazienti NICE widens access to ankylosing spondylitis therapy 1st February 2016 The updated recommendations also endorse the use of infliximab for the first time, having deemed the drug too expensive in previous guidelines published in 2008, with NICE has stipulating that it is recommended if treatment is started with the least expensive product.

7 E in Italia

8 I trimestre 2016 Andamento Biosimilari in Italia 9 mesi 2016 Fonte dati QuintilesIMS

9 DECRETO 4 aprile 2013 Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari. (GU Serie Generale n.131 del ) OBIETTIVO far sì che i prezzi dei nuovi medicinali equivalenti e biosimilari siano determinati automaticamente in riferimentoaquellopiùbassoealvaloremedioannuo della spesa del Ssn per il medicinale coperto da brevetto nei tre anni che precedono la domanda di rimborsabilità Allegato A

10 Decreto ecreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, Art. 48, Comma 33 bis (comma aggiunto dall'art. 9-ter, comma 11, legge n. 125 del 2015) Alla scadenza del brevetto sul principio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l'agenzia avvia una nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare dell'autorizzazione in commercio del medesimo medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici. (Determina AIFA n. 1252/2015) (GU Serie Generale n.227 del ) 27sono stati i farmaci biologici interessati dal provvedimento, dei quali 15hanno negoziato con AIFA uno sconto sul prezzo di rimborso (non riportato perché confidenziale), mentre per i rimanenti 12 è stata annullata la negoziazione. Per tutti i farmaci lo sconto ottenuto da AIFA verrà spalmato in più anni

11 Ostacoli - Resistenze culturali

12 Ostacoli : Mancanza di regole chiare e uniformi La normativa europea ha affidato alle autorità nazionali la scelta di governare l uso clinico dei biosimilarie definire le regole per la loro prescrizione Concept paper di Aifa Position papers di varie società scientifiche Disposizioni regionali estremamente eterogenee

13 Indicazione di uso nei pazienti naïve e garanzia della continuità terapeutica: Distribuzione regionale Caputi et al, Analisi della delibere regionali sui biosimilari

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15 Esiste un sostanziale accordo a livello internazionale e nazionale sull uso del biosimilare in pazienti mai trattati in precedenza con farmaci biologici, i cosiddetti naïve Ma

16 L esperienza norvegese

17 Modifiche significative del processo produttivo di 32 anticorpi monoclonali autorizzati da EMA ( /2014) L attuale Remicadepotrebbe essere considerato il 50 biosimilare di se stesso! N of changes with high risk N of changes with moderate risk N of changes with low risk VezérB, BuzásZs, SebesztaM, ZrubkaZ.: Authorizedmanufacturing changesfor therapeuticmonoclonalantibodies(mabs) in European Public Assessment Report (EPAR) documents. Curr Med Res Opin May;32(5):829-34

18 Monitoraggio della spesa e governo del File F

19 Monitoraggio della spesa e governo del File F 14,85% del FSN tetto spesa farmaceutica complessivo

20 Grazie per l attenzione