Suture per cute e chirurgia plastica

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1 MED EUROPE Suture per cute e chirurgia plastica Aprile 2011

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3 MED EUROPE è una giovane società con capitale formato da soci italiani e stranieri. L'obiettivo di MED EUROPE è la progettazione e produzione di prodotti monouso ospedalieri tecnologicamente avanzati. Relativamente alla produzione di suture speciali, la Società si avvale di un gruppo di esperti managers i quali, poiché provenienti da una azienda multinazionale leader mondiale di tale specifico segmento merceologico, sono in grado di applicare ai prodotti MED EUROPE la massima qualità mantenendo i prezzi competitivi sia per il mercato nazionale che quello estero. Tale formula assolutamente originale fa di MED EUROPE una azienda flessibile, tecnologicamente avanzata e competitiva; caratteristiche queste essenziali sullo scenario dei mercati internazionali degli anni Tutti i prodotti MED EUROPE sono marcati CE.

4 Definizione di sutura Sutura s.f. (lat. sutura, cucitura, da suere, cucire). Riunione dei margini di una ferita traumatica o chirurgica. Le suture sono effettuate per riunire i due labbri di una ferita, per mantenere in contatto i frammenti di un osso fratturato oppure le estremità di un tendine o di un nervo reciso, per ripristinare la continuità delle pareti di un organo cavo come l intestino, per riunire fra loro certe parti di organi (stomaco, intestino, vescica, vasi sanguigni). Con la sutura il chirurgo non si prefigge di riparare i tessuti, ma si limita a riavvicinarli, mettendoli in rapporto sufficientemente stretto e prolungato affinché l organismo possa realizzare questa riparazione con minima spesa, ottenendo una buona e rapida cicatrizzazione. Le suture sono effettuate con fili di grandezza molto variabile e di costituzione diversa: catgut, lino, seta, nylon, poliesteri, acciaio, argento, vitallio. I fili per le suture vengono fatti passare attraverso i tessuti mediante appositi aghi, su cui i fili stessi vengono montati, manovrati manualmente o con speciali pinze porta aghi. In relazione al tipo di punto applicato le suture possono essere a punti staccati (diritti, a U, a X, ecc.), continue, a borsa di tabacco, a sopraggitto, da pellicciaio, allentabili, introflettenti o estraflettenti, ecc. Metodi Il metodo tradizionale in uso alcuni decenni addietro prevedeva l utilizzo di aghi a cruna (Fig. 1) sui quali andavano montati durante l intervento i fili di sutura di volta in volta richiesti dal chirurgo. Sia gli aghi a cruna (riutilizzabili) che i fili di sutura (in matassine oppure in rocchetti) richiedevano preventive e laboriose preparazioni da parte del personale di sala operatoria, quali per esempio: la pulizia e l eventuale affilatura degli aghi, la predisposizione dei diversi tipi di aghi e l avvolgimento dei fili per sutura in apposite e separate garze e la successiva sterilizzazione di entrambi. La suddetta procedura di preparazione doveva essere preventivamente eseguita per ogni singolo intervento ed il montaggio del filo sull ago veniva svolto dalla strumentista di volta in volta che il chirurgo ne faceva richiesta. Fig. 1

5 Oltre alla laboriosità della preparazione, il metodo tradizionale rendeva il passaggio della sutura nei tessuti oltremodo traumatico per gli stessi. La traumaticità del passaggio nei tessuti era infatti dovuta alla posizione incrociata (del doppio filo) che si veniva a creare rispetto alla cruna dell ago. (Fig. 2). Fig. 2 (disegno di ago a cruna con filo montato ed effetto del suo passaggio nei tessuti) Il metodo per effettuare suture chirurgiche prevede ormai da decenni l utilizzo di aghi atraumatici (senza cruna). Questi sono realizzati con un foro situato all estremità (oppure una scanalatura) per consentire l inserimento ed il successivo bloccaggio del filo di sutura. Gli aghi atraumatici si caratterizzano, rispetto al metodo tradizionale e desueto, da un notevole elenco di caratteristiche e vantaggi che appresso si riportano: continuità di calibro tra ago e filo per minimizzare il trauma dei tessuti scelta contemporanea di utilizzo da parte del chirurgo della combinazione ago-filo ago sempre nuovo e appuntito per avere così una sicura penetrabilità nei tessuti sempre pronto e sterile per una più veloce utilizzazione facilmente identificabile anche in campo sterile grazie alla confezione doppio involucro economico, se confrontato ai costi di preparazione tradizionale sopra accennati facile recuperabilità dell ago (possibile tramite il filo di sutura al quale è ancorato) qualora dovesse cadere inavvertitamente nel campo chirurgico nessuna perdita di tempo per pulire, affilare e risterilizzare gli aghi come si faceva un tempo

6 Caratteristiche degli aghi chirurgici Negli aghi atraumatici l ago funge da guida all impianto e passaggio della sutura nel tessuto e deve possedere le seguenti caratteristiche: Guidare la sutura nel tessuto con minimo trauma Essere sufficientemente affilato da trapassare il tessuto con minimo sforzo Essere sufficientemente rigido da prevenire eventuali piegamenti Essere sufficientemente duttile da piegarsi prima di spezzarsi Essere sterile Essere resistente alla corrosione in modo che possa prevenire l introduzione di microrganismi e corpi estranei alla ferita Tipi di curvatura degli aghi e loro principali campi di applicazione RETTO Tratto gastrointestinale, tendini, nervi, cute 1/4 CERCHIO Oftalmica e microchirurgia Vie biliari, nervi, dura, fascia, peritoneo, occhio, odontoiatria 1/2 CERCHIO Tratto gastrointestinale, tendini, pleura, miocardio, vasi, tratto urogenitale, odontoiatria 5/8 CERCHIO Tratto urogenitale, odontoiatria, pelvi

7 Tipi di punta e di corpo degli aghi chirurgici e loro principali campi di applicazione Tagliente interno Cute Tagliente esterno o Dorso tagliente Cute, fascia, legamenti, odontoiatria Spatola Oftalmica Spatola Punta di precisione Oftalmica LONG CUTTING EDGE Solo punta tagliente Cuore, vasi, odontoiatria TAPER CUTTING Solo punta tagliente Cuore, vasi, odontoiatria Cilindrico Intestinale, vasi, odontoiatria Punta smussa Tessuto parenchimatoso (rene, fegato, milza) Dissezione per via smussa attraverso tessuto friabile

8 Caratteristiche dei fili da sutura La tabella seguente riporta una schematizzazione pratica dei vari tipi di fili di sutura più diffusi: Gruppo Origine del materiale Tipo di materiale Colore SUTURE ASSORBIBILI (temporanee) ANIMALI SINTETICHE catgut tipo semplice (ritorto) catgut tipo cromico (ritorto) poliglactyn 910 polidiossanone poliglecaprone 25 acido lattico acido glicolico, ecc. (intrecciati o monofilamento) giallo, ocra marrone viola, bianco, altro ANIMALI seta (intrecciata) nero, bianco VEGETALI lino, cotone (ritorta) bianco, nero nylon (monofilamento o intrecciato) verde, blu, bianco, nero SUTURE NON ASSORBIBILI (permanenti) SINTETICHE poliestere (intrecciato, trattato e non trattato) polipropilene (monofilamento) verde, bianco verde, blu, bianco MINERALI acciaio (monofilamento o ritorto) argento tantalio (vitallio) argento argento argento Il materiale da sutura, indipendentemente dalle sue caratteristiche, è comunque un corpo estraneo per i tessuti del corpo umano nei quali viene impiantato e viene sempre attaccato per difesa dall organismo. Relativamente ai materiali da sutura classificati ASSORBIBILI, l attacco e la rimozione del corpo estraneo può aver luogo attraverso un processo enzimatico (gli enzimi presenti nei tessuti scompongono e digeriscono il corpo estraneo) o attraverso un processo idrolitico (il corpo estraneo viene scomposto in elemento base che disciolto nei liquidi organici verrà poi espulso attraverso il sistema urinario e respiratorio). Per quanto concerne invece i materiali di sutura classificati NON ASSORBIBILI, seppur ugualmente vengono attaccati dall organismo, risultano essere immuni dal processo di scissione enzimatico o idrolitico e rimangono generalmente sepolti o incapsulati in quella parte di tessuto dove sono stati impiantati. E possibile quindi affermare che le suture assorbibili sono temporanee, mentre quelle non assorbibili sono permanenti.

9 Tutti i materiali di sutura si differenziano tra loro per una serie di ulteriori caratteristiche particolari e fondamentali che, relativamente alle tipologie di suture dentali realizzate da MED EUROPE che più avanti andremo a focalizzare, vengono appresso riportate: = resa positiva = resa negativa CARATTERISTICHE SETA POLIESTERE NYLON POLIPROPILENE Resistenza tensile Maneggevolezza da parte del chirurgo Tollerabilità nei tessuti (reazione tissutale) Scorrevolezza durante l applicazione e in occasione di eventuale rimozione Tenuta del nodo Oltre alle caratteristiche fisiche e biologiche, le suture chirurgiche si differenziano per calibro (diametro) e lunghezza del filo. Per quanto riguarda il calibro, le suture sono definite secondo il sistema metrico decimale E.P. (Farmacopea Europea). Per le suture non assorbibili inserite nel catalogo MED EUROPE e le suture sintetiche assorbibili, di seguito si riporta paragonato il sistema E.P. (Farmacopea Europea) al sistema (United States Pharmacopea): Per ogni calibro (diametro) le norme prevedono tolleranze entro le quali il filo deve mantenersi, CALIBRI E.P. 0,5 0,7 1 1, , CALIBRI così come le stesse norme prevedono valori relativi al carico di rottura per ogni tipologia di materiale di sutura. Per quanto concerne la lunghezza del filo assemblato all ago, questa è generalmente di 75 cm. oppure di 45 cm. Per determinati tipi di suture la lunghezza può essere di 30 cm. oppure di 90 cm. La scelta del chirurgo relativa ai fili di sutura da utilizzare di volta in volta, tiene pertanto conto di tutta una serie di fattori quali: l esperienza e le proprie abitudini, la conoscenza delle caratteristiche di guarigione dei vari tessuti, la conoscenza delle caratteristiche fisiche e biologiche dei vari materiali per sutura. Nonostante i progressi tecnologici che hanno determinato l evoluzione dei materiali da sutura in tanti secoli di storia, la diversità dei campi di applicazione, dei metodi di applicazione ed i limiti della stessa tecnologia non hanno ancora oggi reso possibile la realizzazione ed adozione incondizionata di un unica sutura ideale caratterizzata da: minima reazione tissutale, massima resistenza tensile, massima scorrevolezza, estrema maneggevolezza, tenuta del nodo e minima massa dello stesso, uniformità, riproducibilità e prevedibilità di resa, assorbimento della massa di impianto.

10 Annodamento Dei 1400 punti di sutura descritti nell Enciclopedia dei nodi, solo alcuni vengono usati nella chirurgia moderna. E però di enorme importanza che ciascun nodo posto con la sutura sia perfetto e tenga la giusta tensione. Il nodo che un chirurgo può preferire per assicurare la sutura varierà secondo il materiale usato, il posizionamento e lo scopo dell uso. I nodi devono essere chiusi con una tecnica appropriata al tessuto da suturare o da legare, e devono essere stretti abbastanza da essere ben saldi senza che si sciolgano. Generalmente le suture sintetiche sono più scorrevoli e pertanto possono richiedere un differente numero di girate per ottenere la sicurezza del nodo rispetto alle fibre naturali. Evitare lo schiacciamento o l increspamento del filo durante l applicazione di strumenti chirurgici, come porta aghi e forbici, eccetto quando l estremità libera della sutura viene schiacciata durante la chiusura dello strumento per effettuare il nodo con l ausilio del porta aghi. Alcuni tipi di nodo Alcuni esempi di nodi complessi o multipli Nodo semplice detto seminodo o semichiave Nodo di vacca o di traverso Nodo quadrato o piatto Nodo chirurgico detto anche nodo di attrito e della marina

11 Assemblaggio ago-filo Come è noto, gli aghi atraumatici possono essere assemblati utilizzando due tecniche diverse definite CHANNEL e DRILLED. Il tipo CHANNEL (canale), è caratterizzato da una estremità dell ago spaccata longitudinalmente in modo da formare appunto una forma a canale, dentro il quale viene appoggiato il capo (precedentemente trattato ) del filo di sutura che verrà poi fissato all ago, a seguito della chiusura su se stesso delle due sponde del canale, tramite una speciale pressa (automatica o manuale). Tale tipologia di assemblaggio è interessante per i produttori in quanto accelera due o tre volte i tempi di produzione se confrontati con la tipologia drilled. L unico grande difetto del sistema di assemblaggio channel è rappresentato dallo scalino che si forma nel punto di connessione tra ago e sutura e, conseguentemente, dalla maggiore traumaticità del tutto rispetto al drilled Il tipo DRILLED (trapanato), è il più sofisticato poiché inteso ad offrire la massima proporzione possibile tra le dimensioni ago/filo di sutura nel loro punto di connessione. Inoltre, sempre al fine di evitare evidenti scalini tra lo spessore dell ago e quello della sutura montata sul terminale dello stesso; scalini che si tradurrebbero in fastidiose pervietà del tessuto trattato, la MED EUROPE utilizza un esclusivo metodo di preparazione e di montaggio di ogni filo di sutura. Tale metodologia è applicabile manualmente solo tramite operatori altamente specializzati senza l utilizzazione delle macchine automatiche invece normalmente impiegate dai grandi produttori. La differenza della proporzione tra un ago/filo di sutura MED EUROPE ed uno concorrente è facilmente riscontrabile da un semplice esame visivo. L ottimizzazione della proporzione tra ago e filo di sutura MED EUROPE è talmente raffinata che, soprattutto nel caso della seta chirurgica, notoriamente più irregolare dei poliesteri in quanto di origine organica, il chirurgo più sensibile sente una minore scorrevolezza della sutura nel tessuto; minore scorrevolezza che è però una prova tangibile dell ottenimento di una maggiore emostasi sul tessuto trattato con tutte le positività conseguenti. PARTE TERMINALE DI UN AGO TRADIZIONALE tipo "CHANNEL" PARTE TERMINALE DI UN AGO MED EUROPE tipo "DRILLED" AGO DRILLED PER FILI MONOFILAMENTO AGO CHANNEL PER FILI MULTIFILAMENTO Al fine di sfruttare al massimo lo spazio disponibile all interno del cilindro terminale dell ago in acciaio, questo viene scavato partendo dal centro del cilindro fino alla larghezza e profondità di volta in volta predeterminate. Tale metodologia, oltre a costare di più al produttore degli aghi nell ambito della attrezzatura per produrli, costa anche molto di più al produttore di sutura in quanto i tempi di assemblaggio tra ago e filo sono da due a tre volte più lunghi rispetto a quelli necessari con gli aghi di tipo channel. Una ulteriore precisione nell esecuzione del foro da realizzare all interno del cilindro terminale dell ago in acciaio può essere ottenuta utilizzando la tecnica laser guidata da un computer.

12 La Qualità MED EUROPE Le suture MED EUROPE sono state studiate per offrire al chirurgo la sintesi della qualità indispensabile per ottenere i migliori risultati oggi tecnologicamente possibili. L'alta qualità del prodotto è stata ottenuta da una scrupolosa selezione della componentistica e delle metodiche applicate che descriveremo brevemente qui di seguito.

13 Aghi Gli aghi prodotti in acciaio speciale negli U.S.A., sono a superficie perfettamente speculare. Le punte sono prodotte sotto il controllo di un computer che verifica e scarta automaticamente tutti gli aghi con punta non perfetta. L'ago MED EUROPE è pertanto caratterizzato da una altissima penetrazione ed una eccezionale scorrevolezza nel tessuto. Tutti gli aghi MED EUROPE sono di tipo "DRILLED" il chirurgo sarà così sempre certo di ottenere la massima atraumaticità possibile. Il montaggio tra ago e filo di sutura viene controllato al microscopio e poi con uno speciale test "anti-distacco" detto PULL OUT. Ciò sul 100% della produzione anzichè a "campione" come normale pratica industriale. La produzione MED EUROPE è estremamente flessibile e disponibile a realizzare suture particolari non presenti in questo catalogo anche per piccoli quantitativi. PUNTE DEGLI AGHI MED EUROPE LONG CUTTING EDGE SOLO PUNTA TAGLIENTE REVERSE CUTTING TAGLIENTE ESTERNO TAPER POINT CILINDRICO

14 Fili di sutura MED EUROPE I fili di sutura offerti da MED EUROPE sono stati oggetto di anni di ricerche svolte nei più avanzati marcati internazionali. Il risultato è una selezione di suture che garantisce quei requisiti di inerzia, scorrevolezza, non capillarità, elasticità, uniformità di calibro e facilità al nodo che, dipendentemente dal tipo di suture scelte per ogni diversa fase operatoria, i più esigenti chirurghi desiderano sempre riscontrare durante il loro delicatissimo lavoro. Le varie tipologie e relative caratteristiche delle suture utilizzate da MED EUROPE illustrate brevemente di seguito. sono cm. 45 cm. 75 Seta MED SILK Non capillare per non estendere una eventuale infezione Scorrevole per poi consentire un agevole rimozione del punto di sutura. La non capillarità della seta intrecciata rivestita è ottenuta tramite uno speciale silicone coating che consente sia il blocco di eventuali trasferimenti di sieri infetti che, soprattutto, una assoluta scorrevolezza e morbidezza della sutura di seta quando questa viene in contatto con il sangue. Come è noto, il silicone è idrorepellente e scivola sul liquido. Per tale ragione sia la scorrevolezza che la morbidezza sia della seta che di tutte le altre suture multifilamento, non devono essere valutate a secco ma esclusivamente quando bagnate. Ciò poiché è impossibile che le suture non si impregnino di sangue durante l uso. Il dosaggio di silicone coating applicato su questa speciale seta è stato tarato al fine di ottenerne la massima scorrevolezza e morbidezza nel tessuto, mantenendo contestualmente una leggera elasticità e, quindi, la massima facilità al nodo; requisito quest ultimo anch esso irrinunciabile per ogni esigente chirurgo.

15 Nylon MED LON La classica sutura di nylon è sempre stata facile da rimuovere ma troppo difficile da annodare e troppo dura da sopportare per il paziente. Lo speciale MED LON montato dalla MED EUROPE è invece stato scelto per la particolare morbidezza ed elasticità; caratteristiche queste molto simili a quelle del polipropilene per cardiochirurgia. I conseguenti vantaggi sono: Facile da rimuovere Più facile da annodare Più sopportabile per il paziente (meno duro") Meno tagliente sul tessuto In sintesi il MED LON esigente ed avanzato. incontra le necessità del dentista più Il MED LON è inoltre molto adatto ad essere utilizzato come sutura intradermica nella chirurgia maxillo-facciale. Poliestere intrecciato MED BOND La sutura di Poliestere (Polyethylene Terephthalate) intrecciato MED BOND è un filo pre-stabilizzato. Gli ultimi sviluppi tecnologici hanno consentito la realizzazione di un filo molto più regolare e consistente, in quanto è stato aumentato il numero e la densità dei filamenti per metro. Il filo è trattato con il colorante D&C Green (verde) n.6, che lo rende conforme a quanto richisto da FDA (USA) e dalla Farmacopea Ufficiale Europea. La sutura è trattata al silicone.

16 Etichettatura e confezionamento MED EUROPE Alcuni esempi di etichettatura delle suture MED EUROPE. Ogni etichetta contiene tutte le informazioni necessarie per la identificazione sia del filo di sutura che dell'ago. MED EUROPE MED-SILK braided black silk seta intrecciata nera 0 (3.5 m.) 45 cm C mm. Via Gramsci, San Pietro in Casale (BO) - Italy REF S-401AD LOT B STERILE R MED EUROPE MED-LON NYLON blue monofilament monofilamento blu 6-0 (0.7 m.) cm C mm. Via Gramsci, San Pietro in Casale (BO) - Italy REF N-406AD LOT B STERILE R MED EUROPE MED-BOND POLIESTERE green braided intrecciato verde 4-0 (1.5 m.) cm T-28 1/2 CERCHIO 17.5 mm. Via Gramsci, San Pietro in Casale (BO) - Italy REF P-404T28 LOT B STERILE R Esempio di scatola da 24 suture

17 Confezione doppio involucro singolarmente sigillato e pertanto maggiore garanzia di asepsi Sterilizzazione a raggi gamma CALIBRO UNIFORME DEI FILI DI SUTURA PER UNA COMPLETA ATRAUMATICITA' CONFEZIONAMENTO TIPO "FIGURA 8" CHE CONSENTE LA MASSIMA MANEGGEVOLEZZA

18 Catalogo suture MED EUROPE

19 Seta MED SILK La sutura di seta intrecciata nera MED SILK è sottoposta ad un particolare trattamento per renderla compatta e scorrevole. L uniformità del calibro e la non capillarità vengono costantemente verificate dalla MED EUROPE per soddisfare gli standard qualitativi richiesti. La resistenza alla trazione e al nodo è conforme a tutti gli standard internazionali. La maneggevolezza e la semplicità al nodo sono le maggiori caratteristiche di questo tradizionale e ultra sperimentato tipo di sutura. BOX da 24 SUTURE AGO TAGLIENTE ESTERNO LUNGHEZZA FILO DI SUTURA COLORE FILO DI SUTURA C mm. 45 cm. nero S-406BD-2 C mm. 45 cm. nero S-405BD-2 S-404BD-2 C mm. 45 cm. nero S-405AD-2 S-404AD-2 S-403BD-2

20 AGO TAGLIENTE E- STERNO LUNGHEZZA FILO DI SUTURA COLORE FILO DI SUTURA C mm. 45 cm. nero S-403AD-2 S-402BD-2 C mm. 45 cm. nero S-402AD-2 C-9 1/2 CERCHIO 23 mm. 45 cm. nero S-402CD-2 C mm. 45 cm. nero S-401AD-2 C mm. 75 cm. nero S-702AD-2 S-701AD-2 C mm. 75 cm. nero S-701BD-2 S-791AD-2

21 Nylon MED LON Il nylon blu monofilamento MED LON è particolarmente resistente, scorrevole, morbido ed uniforme. Il MED LON è quindi particolarmente indicato in chirurgia odontoiatrica. BOX da 24 SUTURE AGO TAGLIENTE E- STERNO LUNGHEZZA FILO DI SUTURA COLORE FILO DI SUTURA C mm. 45 cm. blu N-406AD-2 C mm. 45 cm. blu N-405CD-2 N-404BD-2 C mm. 45 cm. blu N-405DD-2 N-404AD-2 N-403BD-2 C mm. 45 cm. blu N-403AD-2 C mm. 45 cm. blu N-402AD-2

22 Poliestere intrecciato MED BOND La sutura di di Poliestere intrecciato intrecciato MED BOND MED BOND è un filo pre-stabilizzato. è un filo pre-stabilizzato. Gli Gli ultimi ultimi sviluppi sviluppi tecnologici tecnologici hanno hanno consentito consentito la realizzazione la realizzazione di un di un filo filo molto molto più più regolare regolare e consistente, e consistente, in quanto in quanto è stato è stato aumentato aumentato il numero il numero e la densità e la densità dei filamenti dei filamenti per metro. per metro. Il Il filo filo è trattato trattato con con il il colorante colorante D&C D&C Green Green (verde) (verde) n.6, n.6, che che lo lo rende rende conforme conforme a a quanto quanto richisto richisto da da FDA FDA (USA) (USA) e dalla dalla Farmacopea Farmacopea Ufficiale Ufficiale Europea. Europea. La La sutura sutura è trattata trattata al al silicone. silicone. BOX da 24 SUTURE AGO TAGLIENTE ESTERNO LUNGHEZZA FILO DI SUTURA COLORE FILO DI SUTURA C mm. 45 cm. verde P-405C22 P-404C22 C mm. 45 cm. verde P-404C6 P-403C6 C-20 1/2 CERCHIO 19.8 mm. 45 cm. verde P-404C20

23 MED EUROPE Via Gramsci, San Pietro in Casale (BO) ITALY Tel.: (0039) Fax: (0039) medeurope@simitalia.it WEB page: