ISTRUZIONE OPERATIVA. Test di verifica e conferma

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1 Pag. 1/7 Redazione Approvazione del contenuto Data Funzione Nome Data Funzione Nome 04/06/2013 DM Microbiologia Patrizia Billi 21/06/2013 Coordinatore AVR Ivana Tomasini DB Microbiologia Mara Della Strada DB Microbiologia Simona Semprini Staff di direzione DM Officina Trasfusionale Biguzzi Rino Direttore U.O. Microbiologia Centro Servizi PVS Giuseppe Migliori Simonetta Nucci Rita Santarelli Vittorio Sambri Emesso in data 21/06/2013 da Roberta Chicchi RD del Programma Sangue Plasma di AVR

2 Pag. 2/7 SOMMARIO 1. INTRODUZIONE 3 2. ANALI DEI PERCOR PER TEST DI SCREENING TRASFUONALE REATTIVO 3 3. REATTIVITÀ AL TEST DI SCREENING TRASFUONALE PER HBV LOGIGRAMMA 1: TEST DI VERIFICA E CONFERMA ESEGUITI DALLA U.O. MICROBIOLOGIA DEL LABORATORIO UNICO DI AVR PER REATTIVITÀ HBSAG FOLLOW UP PER HBV 4 4. REATTIVITÀ AL TEST DI SCREENING TRASFUONALE PER HCV LOGIGRAMMA 2: TEST DI VERIFICA E CONFERMA ESEGUITI DALLA U.O. MICROBIOLOGIA DEL LABORATORIO UNICO DI AVR PER REATTIVITÀ HCV FOLLOW-UP PER HCV 5 5. REATTIVITÀ AL TEST DI SCREENING TRASFUONALE PER HIV LOGIGRAMMA 3: TEST DI VERIFICA E CONFERMA ESEGUITI DALLA U.O. MICROBIOLOGIA DEL LABORATORIO UNICO DI AVR PER REATTIVITÀ HIV FOLLOW-UP PER HIV 6 6. REATTIVITÀ AL TEST DI SCREENING TRASFUONALE PER LUE LOGIGRAMMA 4: TEST DI VERIFICA E CONFERMA ESEGUITI DALLA U.O. MICROBIOLOGIA DEL LABORATORIO UNICO DI AVR PER REATTIVITÀ LUE FOLLOW-UP 7 MODIFICHE AL DOCUMENTO Modifiche rispetto alla revisione precedente Paragrafi modificati Tipo-natura della modifica

3 Pag. 3/7 1. INTRODUZIONE La presente istruzione operativa è collegata alla procedura trasversale del Programma Sangue Plasma AVR-PSP P02 Gestione condivisa dei test sierologici e di biologia molecolare per HBV HCV HIV e dei test sierologici Lue dei donatori non negativi in Area Vasta Romagna, documento gestito dal Gruppo di Lavoro di AVR Criteri di selezione dei donatori e della gestione omogenea della raccolta territoriale, e la cui stesura e successive revisioni sono state effettuate in collaborazione con il personale Dirigente della Officina Trasfusionale, in particolare con il referente del settore Sierologia /NAT, e con i colleghi della U.O. Microbiologia del Centro Servizi di Pievesestina. GdL Selezione e Raccolta: Coordinatori Cesena Forlì Ravenna Rimini Luca Boetti e Paola Piccioni Biguzzi; Pieri; Piretti; Roncarati Gentile; Sirri; Betti; Amadei Vincenzi; Baraccani; Omelkova;Monacelli; Baioni; Montanari; Farinelli Malavasi; Ciavatta Dirigenti OT che hanno collaborato all implementazione dei percorsi: Referente del Settore Sierologia/NAT Dirigenti OT Anna Rita Torri Biguzzi Rino Brolli Claudia Chicchi Roberta Fabbri Valeria Luchetti Silvia Selva Mirna Torsani Emanuela Zornetta Lia Dirigenti settore Sierologia della U.O. Microbiologia del Centro Servizi di Pievesestina: Dirigenti U.O. Microbiologia Billi Patrizia Della Strada Mara Semprini Simona 2. ANALI DEI PERCOR PER TEST DI SCREENING TRASFUONALE REATTIVO In seguito a reattività ai test di screening sierologici trasfusionali, il donatore periodico (e il candidato donatore, in caso di donazione differita) viene gestito come descritto in procedura AVR-PSP P02. Il percorso prevede inizialmente la ripetizione in doppio del test reattivo sullo stesso campione, per poi richiedere, in seguito a confermata reattività, un nuovo prelievo sul donatore, che inizia così quello che viene definito il processo di monitoraggio dei soggetti non negativi ai test di screening sierologici trasfusionali. Tale percorso porterà alla dimissione dalla donazione quei donatori che presenteranno positività confermata e che diventeranno così pazienti in carico alle U.O. Infettivi di AVR e indirizzerà invece al percorso di follow up quei donatori i cui risultati di reattività allo screening non sono confermati dai test di verifica e conferma previsti dalle indicazioni nazionali ed europee. La presente istruzione operativa definisce quelli che sono i percorsi stabiliti nel Programma Sangue Plasma di AVR, in accordo con la U.O. di Microbiologia di AVR, nel discernere tra i donatori da dimettere per sierologia positiva e donatori con sierologia dubbia, indeterminata, non definitiva da inserire nel programma di follow up.

4 Pag. 4/7 3. REATTIVITÀ AL TEST DI SCREENING TRASFUONALE PER HBV Qualora il test di screening trasfusionale HBsAg risultasse reattivo, il donatore viene richiamato per la esecuzione dei test di verifica e conferma. Il PROFILO da accettare in Eliot è PVS-sierologia test di conferma HBV (screening trasfusionale, screening laboratorio - reflex test) LOGIGRAMMA 1: TEST DI VERIFICA E CONFERMA LABORATORIO UNICO DI AVR PER REATTIVITÀ HBSAG. HbsAg anti-hbc anti-hbs HBeAg HbsAg Nota 1 HbeAg Positivo? Anti-Hbe Nota 1:Lo screening del Laboratorio Unico viene refertato Negativo. Data la sensibilità e la specificità dei test utilizzati presso la sierologia di AVR non si ritengono necessari ulteriori approfondimenti. A completamento del quadro sierologico vengono refertati sempre anti-hbs ed anti-hbc 3.2. FOLLOW UP PER HBV Il PROFILO da accettare in Eliot è PVS-sierologia follow up HBV.

5 Pag. 5/7 4. REATTIVITÀ AL TEST DI SCREENING TRASFUONALE PER HCV Qualora il test di screening trasfusionale HCV risultasse reattivo, il donatore viene richiamato per la esecuzione dei test di verifica e conferma. Il PROFILO da accettare in Eliot è PVS-sierologia test di conferma HCV (screening trasfusionale, due test di screening laboratorio, Immunoblot). Dato che non è possibile avere il doppio risultato dei test di screening della U.O. Microbiologia, la non effettuazione dell Immunoblot testimonia l esecuzione del doppio screening con risultato negativo. Eventuali note inserite dal validatore del test sono visibili solo nel referto prodotto su DN LAB, non sul referto prodotto dal gestionale Eliot LOGIGRAMMA 2: TEST DI VERIFICA E CONFERMA LABORATORIO UNICO DI AVR PER REATTIVITÀ HCV. 1 Screening HCV 2 Screening HCV Immunoblot Nota 1 Nota 1: La ricerca degli Anticorpi anti-hcv viene refertata Negativa Data la sensibilità e la specificità dei test utilizzati presso la sierologia di AVR non si ritengono necessari ulteriori approfondimenti FOLLOW-UP PER HCV Il PROFILO da accettare in Eliot è PVS-sierologia follow up HCV.

6 Pag. 6/7 5. REATTIVITÀ AL TEST DI SCREENING TRASFUONALE PER HIV Qualora il test di screening trasfusionale HIV risultasse reattivo, il donatore viene richiamato per la esecuzione dei test di verifica e conferma. Il PROFILO da accettare in Eliot è PVS-sierologia test di conferma HIV (screening trasfusionale, due test di screening laboratorio, RIBA). Dato che non è possibile avere il doppio risultato dei test di screening della U.O. Microbiologia, la non effettuazione dell Immunoblot testimonia l esecuzione del doppio screening con risultato negativo. Eventuali note inserite dal validatore del test sono visibili solo nel referto prodotto su DN LAB, non sul referto prodotto dal gestionale Eliot LOGIGRAMMA 3: TEST DI VERIFICA E CONFERMA LABORATORIO UNICO DI AVR PER REATTIVITÀ HIV 1 Screening HIV 2 Screening HIV RIBA Nota 1 Positivo? p24 Nota 1: Lo Screening HIV viene refertato Negativo Data la sensibilità e la specificità dei test utilizzati presso la sierologia di AVR non si ritengono necessari ulteriori approfondimenti FOLLOW-UP PER HIV Il PROFILO da accettare in Eliot è PVS-sierologia follow up HIV.

7 Pag. 7/7 6. REATTIVITÀ AL TEST DI SCREENING TRASFUONALE PER LUE Qualora il test di screening trasfusionale LUE risultasse reattivo, prima di richiamare il donatore per la esecuzione dei test di verifica si procede alla verifica della reattività sullo stesso campione con processazione di screening della U.O. Microbiologia. Il PROFILO da accettare in Eliot è PVS- conferma LUE solo LAB (test di screening laboratorio). Successivamente (entro 20 giorni) il donatore viene richiamato per l esecuzione del test di verifica e conferma su nuovo prelievo. In caso di screening di laboratorio positivo, si procederà ad un inserimento note in DNLAB e solo sul campione successivo sarà eseguito il test di conferma. Il profilo da accettare in Eliot è PVS-sierologia conferma LUE (screening Trasf. e Lab. e Immunoblot) 6.1. LOGIGRAMMA 4: TEST DI VERIFICA E CONFERMA LABORATORIO UNICO DI AVR PER REATTIVITÀ LUE Screening LUE Immunoblot IgG TPHA / RPR TPHA Positivo? 6.2. FOLLOW-UP Il PROFILO da accettare in Eliot è PVS-sierologia follow up LUE.

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