DISCIPLINARE DI GARA. Informazioni generali

Transcript

1 DISCIPLINARE DI GARA PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA QUADRIENNALE, IN REGIME DI SERVICE, IN DUE LOTTI DISTINTI, DI UN SISTEMA DI IMMUNOISTOCHIMICA, IBRIDAZIONE IN SITU E FARMACODIAGNOSTICA DA DESTINARE ALL UNITA OPERATIVA DI ANATOMIA PATOLOGICA DELL AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI SASSARI E DI UN SISTEMA DI IMMUNOISTOCHIMICA E FARMACODIAGNOSTICA DA DESTINARE ALL U.O. DI ANATOMIA PATOLOGICA DELL AZIENDA SANITARIA LOCALE N. 2 DI OLBIA Informazioni generali Gara a procedura aperta (art. 83 del D.lgs. 163/ criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa) Responsabile del procedimento: Dott. Antonio Solinas Stazione appaltante: Azienda Ospedaliero Universitaria Sassari Indirizzo: Via Michele Coppino, Sassari Telefono: 079/ Fax: 079/ Internet: ABBREVIAZIONI Codice dei contratti (decreto legislativo 12 aprile 2006, n.163, Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE); D.P.R. 5 ottobre 2010, n Regolamento di esecuzione ed attuazione del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163 Azienda, Amministrazione, Stazione appaltante: Azienda Ospedaliero Universitaria Sassari CGA: Capitolato generale d appalto R.T.I: Raggruppamento temporaneo di imprese. Indice PREMESSE REQUISITI GENERALI 1. Oggetto della fornitura 2. Valore e durata della fornitura 3. Modalità di presentazione dell offerta 4. Modalità di presentazione della documentazione 5. Modalità di svolgimento della gara 6. Modalità di aggiudicazione 7. Subappalto avvalimento 8. Pubblicazioni su sito internet 9. Modalità di accesso agli atti di gara 10. Aggiornamento tecnologico 11. Tracciabilità dei flussi finanziari Pag. 1 di 28

2 PREMESSE La disciplina di gara è dettata dal Bando ed integrata dal presente Disciplinare e relative norme ed atti di rinvio, tra i quali, in particolare, il Capitolato Generale d appalto, il Capitolato Speciale d appalto e relativi allegati. In ipotesi di contrasto tra i suddetti atti prevarranno: a) il Bando ed il Disciplinare per le norme afferenti la procedura di gara; b) il Capitolato Speciale d appalto e il Capitolato generale per la parte contrattuale. Ciascun offerente potrà proporre una sola offerta, ai sensi dell art. 11 del D. Lgs. 163/2006, vincolante per un periodo di almeno 180 giorni dal termine ultimo per la presentazione delle offerte. Si procederà all aggiudicazione anche nel caso in cui sia pervenuta una sola offerta valida, tecnicamente idonea, purché ritenuta conveniente per l Azienda; a tal fine l Azienda si riserva di procedere ad indagini di mercato e/o a valutazioni di congruità dei prezzi praticati. Qualora, a seguito di tali accertamenti, l offerta non risulti in linea con gli standard di mercato, questa Azienda si riserva di non procedere all aggiudicazione. L'offerta é impegnativa per il proponente fin dal momento della sua acquisizione da parte dell Azienda; il vincolo contrattuale sarà perfezionato dopo l'esecutività nei termini di Legge del provvedimento deliberativo di approvazione degli atti di gara e l espletamento degli incombenti procedimentali precontrattuali previsti dal D. Lgs. 163/2006, dal D.P.R. 207/2010 e dalle altre norme vigenti applicabili. Nel corso della procedura, la Commissione potrà chiedere ai concorrenti, ai sensi dell art. 46 del Codice dei contratti e nei limiti ivi previsti, documenti e notizie a completamento o chiarimento del contenuto delle dichiarazioni presentate. Tutti i documenti dovranno essere redatti in lingua italiana o corredati da traduzione dichiarata fedele all originale. L'Amministrazione si riserva, a suo giudizio insindacabile, la più ampia potestà discrezionale che le consentirà di far luogo o meno all'aggiudicazione, così come di riaprire i termini per la partecipazione o di ripetere la gara, senza che le imprese partecipanti possano vantare pretese o diritti di alcuna natura. n.b. Le domande, le dichiarazioni e la documentazione inerenti l identificazione dell offerente (anche nelle composizioni plurime), il possesso dei requisiti di ordine generale e commerciale, economico finanziario e tecnico professionale, il subappalto e l avvalimento dovranno essere trasmesse complete per ogni soggetto indicato, conformi alle indicazioni, anche per quanto attiene le sottoscrizioni. REQUISITI GENERALI Il concorrente dovrà essere in possesso dei requisiti generali di cui all art. 38 del vigente Codice dei contratti pubblici - D. lgs 163/06 e s.m.i.. In ipotesi di concorrente in composizione plurima (ad esempio, RTI), detti requisiti dovranno essere posseduti da tutti i componenti. Pag. 2 di 28

3 Il possesso di detti requisiti è provato direttamente dal concorrente mediante dichiarazione sostitutiva in conformità alle disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, non soggetta a verifica ex art. 48 del D. lgs 163/06 e s.m.i. REQUISITI DI IDONEITA COMMERCIALE, DI CAPACITA ECONOMICO-FINANZIARIA E TECNICO- ORGANIZZATIVA Sono ammessi alla procedura i concorrenti in possesso, altresì, dei seguenti requisiti di ordine commerciale, economico-finanziario e tecnico-organizzativo: a) iscrizione alla C.C.I.A.A. o analogo registro di Stato aderente alla UE, nel rispetto di quanto previsto dall art. 39 del D. Lgs. 163/2006 (iscrizione in uno dei registri commerciali di cui all allegato XI B al D. Lgs. 163/2006), per oggetto attinente l appalto; i concorrenti dovranno specificare: la ragione sociale, i nominativi dei rappresentanti legali, di eventuali titolari, soci, direttori tecnici, amministratori muniti di poteri di rappresentanza e soci accomandatari in carica, la camera, il numero e la data di iscrizione, l oggetto sociale, limitatamente a quanto attinente il presente appalto; b) realizzazione, negli ultimi tre esercizi, in base ai bilanci approvati: - Lotto 1: di un fatturato globale di impresa non inferiore a ,00 e un fatturato specifico relativo ai servizi o forniture nel settore oggetto della gara, non inferiore a ,00; - Lotto 2: di un fatturato globale di impresa non inferiore a ,00 e un fatturato specifico relativo ai servizi o forniture nel settore oggetto della gara, non inferiore a ,00; N.B. NELL IPOTESI IN CUI SI CONCORRA PER PIÙ LOTTI I FATTURATI GLOBALI E SPECIFICI SOMMANO TRA LORO ( es. se si concorre per il Lotto n. 1 e il Lotto n. 2, i requisiti sono: fatturato globale ,00, fatturato specifico ,00, di cui ,00 per le forniture ascrivibili al Lotto n. 1 ed ,00 per le forniture ascrivibili al Lotto n. 2) c) presentazione dell elenco delle principali forniture nel settore oggetto della gara prestate negli ultimi tre anni con l indicazione degli importi, delle date e dei destinatari, pubblici o privati, delle forniture stesse; se trattasi di forniture prestate a favore di amministrazioni o enti pubblici, esse sono provate da certificati rilasciati e vistati dalle amministrazioni o dagli enti medesimi; se trattasi di forniture prestate a privati, l effettuazione effettiva della prestazione è dichiarata da questi o, in mancanza, dallo stesso concorrente. Pag. 3 di 28

4 In ipotesi di soggetto plurimo (ad esempio, RTI): Il requisito di cui alla lettera a) deve essere posseduto da tutti i componenti; I requisiti di cui alle lettere b) e c) devono essere posseduti cumulativamente dai soggetti componenti. Art. 1 Oggetto della fornitura Fornitura quadriennale in regime di service, in lotti distinti, di un Sistema di Immunoistochimica, Ibridazione in situ e Farmacodiagnostica da destinare all Unità Operativa di Anatomia Patologica dell Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari e di un Sistema di Immunoistochimica e Farmacodiagnostica da destinare all Unità Operativa di Anatomia Patologica dell A.S.L. di Olbia. Per sistema diagnostico s'intende il complesso unitario dei beni (strumentali e di consumo) necessario all'esecuzione dei test di laboratorio indicati nel presente capitolato. Le metodiche richieste, le specifiche per singola determinazione ed il numero delle determinazioni sono descritte nel Capitolato Tecnico che fa parte integrante del presente disciplinare. I quantitativi messi in gara e indicati nell elenco, per tipo e per numero sono presunti e non tassativi per cui l eventuale aggiudicazione di tutta o parte delle voci oggetto della presente gara non impegna l'amministrazione ad emettere ordinativi di fornitura, in quanto gli approvvigionamenti verranno disposti esclusivamente sulla base delle effettive necessità operative delle strutture interessate. L aggiudicatario, pertanto, dovrà somministrare solo quelle quantità che gli verranno richieste. La fornitura dovrà comprendere: a) la locazione della strumentazione adeguata al carico di lavoro richiesto comprensiva del servizio di assistenza necessaria a garantire la funzionalità della stessa; b) la somministrazione dei relativi reagenti, calibratori, controlli e di ogni materiale di consumo occorrente per l esecuzione degli esami richiesti. La fornitura si intende costituita da dispositivi di ultima generazione e nuovi di fabbrica (dovrà essere fornita una dichiarazione che attesti tale caratteristica) e da tutto il materiale necessario per il corretto funzionamento dei dispositivi offerti, nulla escluso. Art. 2 Valore e durata della fornitura La fornitura avrà durata quadriennale, per i seguenti importi al netto di iva: LOTTO N.1 LOTTO N.2 Importo stimato quadriennale pari ad ,00 comprensivo oneri della sicurezza (1.600,00) Importo soggetto a ribasso d asta ,00 Iva escl. Importo stimato quadriennale pari ad ,00 comprensivo oneri della sicurezza (400,00) Importo soggetto a ribasso d asta ,00 Iva escl. Pag. 4 di 28

5 Art. 3 Modalità di presentazione dell offerta Le offerte devono pervenire, a pena di esclusione, entro e non oltre le ore 12:30 del giorno 17/09/2013 al seguente indirizzo: Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari - Servizio Provveditorato, Economato e Patrimonio - Via Michele Coppino n.26, Sassari. Oltre al sopraddetto termine non sarà ritenuta valida alcuna offerta, anche se sostitutiva o aggiuntiva a quella precedente. È ammessa offerta successiva, purché entro il termine della scadenza, a sostituzione o ad integrazione della precedente. La gara è fissata per il giorno alle ore 09:30, presso il Servizio Provveditorato, Economato e Patrimonio, piano 2 Via Michele Coppino n. 26, Sassari. L offerta definitiva non può essere ritirata. Non sono ammesse offerte incomplete, condizionate od espresse in modo indeterminato o con semplice riferimento ad altra offerta. Saranno escluse, altresì, tutte le offerte redatte o inviate in modo difforme da quanto prescritto nel presente disciplinare di gara. Dovrà essere presentata inoltre una sola offerta, pertanto, l offerta che presenti delle alternative dello stesso prodotto sarà esclusa dalla gara. Nessun rimborso è dovuto per la partecipazione all appalto, anche nel caso in cui non si dovesse procedere all aggiudicazione. La Ditta dovrà presentare un unico plico non trasparente, chiuso, sigillato con nastro adesivo trasparente, controfirmato su tutti i lembi di chiusura, inclusi quelli preincollati, deve essere confezionato, comunque, in modo tale da non consentire effrazioni e deve recare a margine, oltre la ragione sociale e l indirizzo dell impresa, la seguente dicitura: CONTIENE OFFERTA E DOCUMENTAZIONE PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA QUADRIENNALE, IN REGIME DI SERVICE, IN DUE LOTTI DISTINTI, DI UN SISTEMA DI IMMUNOISTOCHIMICA, IBRIDAZIONE IN SITU E FARMACODIAGNOSTICA DA DESTINARE ALL UNITA OPERATIVA DI ANATOMIA PATOLOGICA DELL AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI SASSARI E DI UN SISTEMA DI IMMUNOISTOCHIMICA E FARMACODIAGNOSTICA DA DESTINARE ALL U.O. DI ANATOMIA PATOLOGICA DELL AZIENDA SANITARIA LOCALE N. 2 DI OLBIA e la chiara indicazione del lotto e/o dei lotti per i quali si presenta offerta: Lotto n. 1 e/o Lotto n. 2, Il plico potrà pervenire mediante il servizio postale a mezzo raccomandata con avviso di ricevimento o mediante corrieri privati o agenzie di recapito debitamente autorizzati, ovvero consegnato a mano da un incaricato dell impresa. Farà fede esclusivamente il timbro ed il numero di protocollazione apposti dall Ufficio Protocollo Generale della AOU, aperto al pubblico dalle ore 9,00 alle ore 13,00 dei giorni feriali escluso il sabato. La stazione appaltante declina ogni responsabilità in ordine a disguidi postali o di altra natura che impediscano il recapito dei plichi entro il termine predetto. Pag. 5 di 28

6 All interno del plico devono essere inserite, a pena di esclusione dalla gara, tre buste con la dicitura sottoindicata: 1) Busta A - Documentazione Amministrativa 2) Busta B - Documentazione Tecnica 3) Busta C Offerta economica Le buste sopra elencate devono anch esse, a pena di esclusione, non essere trasparenti, chiuse con nastro adesivo trasparente, controfirmate sui lembi di chiusura, inclusi quelli preincollati, e devono contenere la documentazione indicata per ciascuna di esse, devono recare inoltre a margine la ragione sociale dell impresa (se RTI l'indicazione di ogni singola impresa raggruppata). Art. 4 Modalità di presentazione della documentazione Busta A - Documentazione Amministrativa. a) dichiarazione concernente il possesso dei requisiti generali di cui agli artt.38 e 39 del vigente Codice dei contratti pubblici -D.lgs 163/06 e s.m.i.- redatta secondo le forme ed agli effetti del D.P.R. 28/12/2000 n. 445, da parte del fornitore interessato mediante compilazione in ogni sua parte del modulo allegato A di autocertificazione (qualora non venga utilizzato detto modulo è necessario che la dichiarazione sia comunque resa ai sensi del citato DPR 445/00 e sia attestata la sussistenza dei requisiti e l'assenza di cause ostative così come individuate dagli articoli prima citati del D.lgs 163/06 e s.m.i.); b) dichiarazione inerente la conformità alla leggi di salute e sicurezza sul lavoro e/o organigramma con gli incaricati del sistema di sicurezza aziendale; c) dichiarazione di presa visione del presente disciplinare, del capitolato speciale, dei relativi allegati e del capitolato generale d appalto (scaricabile dal sito accettando incondizionatamente gli stessi in ogni loro parte; d) idonea garanzia di: ,00 Lotto n ,00 Lotto n.2 pari al 2% dell importo della fornitura su base quadriennale, ai sensi dell art. 75 del D.lgs. 163/2006, intestata a Azienda Ospedaliero Universitaria Sassari. La cauzione dovrà avere validità di almeno 180 giorni dalla data di scadenza per la presentazione dell offerta. La garanzia dovrà espressamente prevedere la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia Pag. 6 di 28

7 all'eccezione di cui all'articolo 1957, comma 2, del codice civile, nonché l'operatività della garanzia medesima entro quindici giorni, a semplice richiesta scritta della stazione appaltante. L'importo della cauzione è ridotto al 50% se il concorrente alleghi certificazione di qualità rilasciata dagli organismi accreditati. La cauzione provvisoria, eventualmente versata dall'aggiudicatario della fornitura a garanzia dell'offerta, verrà trattenuta dall'amministrazione quale cauzione a garanzia della fornitura fino al versamento della cauzione definitiva. e) dichiarazione di impegno di un fideiussore (istituto bancario o assicurativo o intermediario finanziario iscritto nell elenco speciale di cui all articolo 107 del D.Lgs. 385/1993) a rilasciare la cauzione definitiva, pari al 10% (salvo incremento a norma del disposto dell art. 113 del D.Lgs. 163/2006) dell importo effettivamente appaltato, qualora il concorrente risultasse aggiudicatario, ai sensi dell art. 75, comma 8, del D.Lgs. 163/2006. Tale dichiarazione potrà essere integrata nel documento attestante la prestazione della cauzione provvisoria; f) copia dell offerta economica senza prezzi, (da presentare anche in formato elettronico rif. busta b offerta tecnica); g) ricevuta del pagamento del contributo di: 80,00 per il lotto n.1, 20,00 per il lotto n.2 da versare all Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici. Per eseguire il pagamento è necessario iscriversi on line, anche per i soggetti iscritti al vecchio servizio, al nuovo servizio di riscossione raggiungibile dalla homepage sul sito web dell Autorità ( sezione Contributi in sede di gara oppure sezione Servizi, a partire dal 1 maggio Tale pagamento potrà essere effettuato: - on line mediante carta di credito collegandosi al Servizio riscossione e seguendo le istruzioni a video oppure l emanando manuale di servizio. A riprova dell avvenuto pagamento, l utente otterrà la ricevuta di pagamento, da stampare e allegare all offerta, all indirizzo di posta elettronica indicato in sede di iscrizione. La ricevuta potrà inoltre essere stampata in qualunque momento accedendo alla lista dei pagamenti effettuati disponibile on line sul Servizio di riscossione - in contanti, muniti del modello di pagamento rilasciato dal Servizio di riscossione, presso tutti i punti vendita della rete dei tabaccai lottisti abilitati al pagamento di bollette e bollettini. All indirizzo è disponibile la funzione Cerca il punto vendita più vicino a te ; a partire dal 1 maggio 2010 sarà attivata la voce contributo AVCP tra le categorie di servizio Pag. 7 di 28

8 previste dalla ricerca. Lo scontrino rilasciato dal punto vendita dovrà essere allegato in originale all offerta. Per gli operatori economici esteri e società organismi di attestazione vedasi l Avviso del 31/03/2010 dell AVCP Istruzioni relative alle contribuzioni dovute, ai sensi dell art. 1, comma 67, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, di soggetti pubblici e privati in vigore dal 1 maggio 2010 punti 2.3 e 2.4. La Ditta dovrà riportare per ogni dichiarazione presentata, la relativa lettera di riferimento (es: a, b, ) n.b. Le dichiarazioni personali sostitutive di documenti comprovanti stati e fatti a conoscenza del dichiarante, devono essere accompagnate, a pena di esclusione, qualora la sottoscrizione non sia autenticata, da fotocopia di un documento d identità in corso di validità. Busta B Documentazione Tecnica L offerta tecnica deve essere debitamente sottoscritta, redatta in lingua italiana e preferibilmente rilegata, numerata in copertina nel modo pagina n di m e con riportato il numero di pagine totali contenute nella stessa. Tale relazione dovrà contenere ogni notizia utile per la valutazione e l accertamento della corrispondenza tecnica dei materiali offerti a quanto previsto nel Capitolato Speciale, dovranno essere allegati i documenti e quanto necessario ai fini dell attribuzione del relativo punteggio. Tale offerta dovrà essere così composta: h) Relazione tecnica N.1 (strumentazione) dalla quale si evinca: dettagliata descrizione del sistema che si intende fornire in locazione per tutto il periodo dell appalto, completo delle caratteristiche di funzionamento e delle prestazioni. In relazione alle funzioni ed esigenze esplicitate è necessario che venga specificato, fra l altro, il volume d ingombro ed il peso (allegare anche depliant illustrativo). Dovranno essere indicati, inoltre, i laboratori presso AUSL, Ospedali, Università dove si trova già in funzione il sistema offerto; l AOU/ASL potrà richiedere di visionare il sistema in funzione presso qualche Laboratorio italiano o europeo, ove esso sia operante routinariamente da tempo adeguato. tipo e modalità di assistenza tecnica prevista con indicazione della sede e tempi tecnici di intervento. Deve essere precisato anche il tipo di assistenza applicativa che la Ditta è in grado di prestare. In particolare devono essere precisate eventualmente le soluzioni per evitare l inattività, anche temporanea, in caso di avaria dell apparecchiatura offerta e devono essere indicate le soluzioni per ovviare a riparazioni che comportino l interruzione dell attività del laboratorio per un tempo superiore ad un giorno solare dal momento dell intervento; Pag. 8 di 28

9 dichiarazione di conformità alle norme di sicurezza C.E.I. o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in laboratori di analisi cliniche; tipologia di formazione per il personale addetto all uso del sistema. i) Relazione tecnica N.2 (materiale diagnostico e di consumo) dalla quale si evinca: dettagliata descrizione del prodotto, caratteristiche del funzionamento e delle prestazioni, nome commerciale del prodotto, confezionamento offerto e relativi codici; tipo e modalità di assistenza tecnica prevista, con indicazione della sede e dei tempi tecnici di intervento; dichiarazione di conformità alle norme di sicurezza C.E. o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in laboratori di analisi clinica; caratteristiche analitiche (tecnico-scientifiche) del materiale diagnostico; le quantità richieste dei prodotti occorrenti per tali determinazioni; tempo di validità del materiale dalla data di consegna e condizionali ottimali di conservazione j) depliant illustrativi; k) Per tutti i prodotti dovrà essere indicato il codice del dispositivo secondo la CND di appartenenza e l iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, secondo quanto previsto dal Decr. Min. Sal. 20/02/2007 I suddetti documenti (offerta tecnica ed eventuali depliant illustrativi ed offerta economica senza prezzi) dovranno essere consegnati sia in formato cartaceo che in formato elettronico, su Cd-Rom non riscrivibile. I file devono essere consegnati nel loro formato originale, leggibile e non modificabile (es. Pdf, ecc.). In caso di discordanza prevarrà quanto indicato nel formato cartaceo. n.b. Nessuna indicazione di carattere economico relativa all offerta presentata dovrà essere contenuta nella documentazione inserita nelle buste A e B, pena esclusione. L offerta tecnica, ove incompleta o incerta o non articolata in modo razionale potrà essere esclusa se l incompletezza o l indeterminatezza fosse tale da impedire di effettuarne la valutazione rispetto ai criteri predeterminati ed indicati nel presente Disciplinare e, comunque, cagioni incertezza sui contenuti delle obbligazioni contrattuali rispetto alle previsioni minime del Capitolato Speciale. L omessa presentazione dei documenti richiesti di cui alle precedenti lettere da a) a k) o la presentazione degli stessi in modo difforme da quello richiesto comporterà l automatica esclusione dalla gara, salvo quanto previsto dall art.46 del D.lgs. 163/2006. Busta C - Offerta economica Pag. 9 di 28

10 L offerta dovrà essere presentata in bollo, redatta in lingua italiana, sottoscritta dal titolare della Ditta o dal suo mandatario speciale o dal rappresentante legale con la firma leggibile apposta per esteso dal sottoscrittore, dovrà contenere i prezzi unitari riguardo a: 1) costo della locazione dello strumento proposto, con indicazione del canone annuo, comprensivo dell assistenza tecnica full risk e del valore degli strumenti ceduti in locazione 2) costo dei reattivi e dei materiali di consumo per il fabbisogno annuale con indicazione della percentuale di sconto applicata nel listino prezzi ufficiale; 3) il prezzo complessivo della fornitura quantificato su base annuale (prezzo dei reagenti e di tutti i materiali di consumo occorrenti per l esecuzione degli esami richiesti oltre al costo della locazione degli strumenti)* *tale importo verrà utilizzato per l attribuzione del relativo punteggio. N.B.: In caso di partecipazione a più lotti, ogni offerta economica dovrà essere contenuta in singola busta, debitamente sigillata, recante la dicitura OFFERTA ECONOMICA LOTTO N. ; tali buste dovranno poi essere inserite in quella principale (Busta C offerta economica) pena esclusione dalla presente gara. Gli importi dovranno essere comprensivi di tutte le spese di consegna, presso l Unità Operativa interessata, dei reagenti, della strumentazione proposta nonché della installazione e collaudo e assistenza tecnica applicativa e scientifica; l offerta, a pena di esclusione, deve comprendere tutti i parametri richiesti. Non sono ammesse offerte condizionate od espresse in modo indeterminato o con semplice riferimento ad altra offerta; dovrà essere presentata inoltre una sola offerta, pertanto l offerta che presenti delle alternative sarà esclusa dalla gara. L accettazione del presente capitolato presuppone la piena conoscenza dei siti dove devono essere installate le apparecchiature, al fine di poter verificare la possibilità di eventuali spese di installazione. Nell offerta, ai fini della fatturazione la Ditta dovrà indicare anche il prezzo relativo alla confezione o kit di reattivi che saranno forniti. Tale prezzo dovrà ovviamente corrispondere al totale delle determinazioni eseguibili. Si precisa che ciascuna Ditta dovrà tenere conto nella formulazione dell offerta del rendimento effettivo e non teorico di quanto proposto (volumi morti per avviamento, volumi residui non prelevabili dalle confezioni, incidenze delle calibrazioni e dei controlli, volumi di soluzioni impiegate per lavaggi manuali ed automatici). n.b. l appalto è concepito come obbligazione di risultato: il risultato atteso è dato dalla realizzazione e fornitura, a perfetta regola d arte, di tutto quanto richiesto in atti di gara ed in offerta presentata, ed includere ogni prestazione necessaria a tale scopo anche se non espressamente prevista in atti di gara ed in offerta presentata; il prezzo complessivo della fornitura, dovrà essere comprensivo di ogni obbligazione richiesta in atti di gara ed in offerta presentata. Pag. 10 di 28

11 Art. 5 - Modalità di svolgimento della gara Il giorno fissato per la gara, la Commissione giudicatrice, procederà a verificare che tutti i plichi siano pervenuti entro il termine ultimo indicato nel bando di gara e alla loro apertura (ad eccezione di quelli contenenti l offerta economica) e all esame della completezza della documentazione, quindi all analisi della documentazione amministrativa per verificare la correttezza e all adozione dei relativi provvedimenti; saranno esclusi i candidati che abbiano prodotto documentazione insufficiente o non conforme, per il contenuto e/o le modalità di redazione e presentazione, a quanto previsto nel presente Disciplinare; indi si procederà all apertura dei plichi contenenti le offerte tecniche e ad una mera ricognizione di quanto ivi contenuto. Inoltre verrà richiesto ad un numero di offerenti non inferiore al 10 per cento delle offerte presentate, arrotondato all'unità superiore, scelti con sorteggio pubblico, di comprovare, entro dieci giorni dalla data della richiesta medesima, il possesso dei requisiti di capacità economico-finanziaria e tecnico-professionale dichiarati in sede di gara. In seduta riservata la Commissione giudicatrice procederà alla valutazione della conformità delle offerte tecniche rispetto alle caratteristiche indicate nel Capitolato speciale ed alla loro valutazione qualitativa. In seduta pubblica, la cui data verrà comunicata via fax alle Imprese, con congruo preavviso, si effettuerà l apertura delle buste contenenti le offerte economiche relative alle offerte valide, si attribuiranno i relativi punteggi e si procederà all aggiudicazione provvisoria a favore del miglior offerente (punteggio qualità + punteggio prezzo). Art. 6 Modalità di aggiudicazione L aggiudicazione per entrambi i Lotti (lotto n.1 e lotto n.2), avverrà secondo quanto previsto dall art. 83 D.Lgs. n. 163/06 a favore del concorrente che avrà presentato l'offerta economicamente più vantaggiosa; la valutazione della qualità sarà determinata dalla Commissione appositamente nominata dalla stazione appaltante, la quale, esaminata la documentazione tecnica proposta, attribuirà un punteggio sulla base dei seguenti elementi: 1. Caratteristiche oggetto di valutazione: Sistema Automatico per Immunoistochimica Possibilità di dispensare reagenti ed anticorpi dal contenitore originale direttamente sul vetrino senza usare pipettatori e senza nessuna manipolazione da parte dell operatore e con possibilità di utilizzare tutta la superficie del vetrino Risposta richiesta Sì / No Relazionare 5 Punteggio Attribuibile MAX 45 punti Pag. 11 di 28

12 Possibilità di preparare la DAB in automatico direttamente sul vetrino in corsa e sotto camera umida chiusa all interno della strumentazione offerta Modalità di scarico dei reflui e della DAB Sì / No Relazionare Sì / No Relazionare 10 5 Possibilità di accesso in continuo al singolo vetrino: carico e scarico di ogni singolo vetrino in modo indipendente Si/No Relazionare 10 Temperatura di incubazione dei reagenti standardizzata a 37 C, ma con possibilità di eseguire l incubazione di anticorpi primari anche a più alta e a temperatura ambiente Sì / No Relazionare 3 Sistema informatico per la gestione del flusso di lavoro e tracciabilità già operativo, collaudato e visionabile presso Unità Operative di Anatomia Patologica sul territorio nazionale Sì / No Relazionare 10 Possibilità di eseguire test biomolecolari in campo chiaro (no fluorescenza) 2. Caratteristiche oggetto di valutazione: Reagenti Caratteristiche dei reagenti per il Sistema di Rivelazione Sì / No (relazionare) Risposta richiesta Relazione Tecnica 2 Punteggio Attribuibile MAX 4 punti 2 Caratteristiche degli anticorpi Relazione Tecnica 2 3. Caratteristiche oggetto di valutazione: Microscopi Risposta richiesta Punteggio Attribuibile Caratteristiche del sistema offerto Relazione tecnica 3 4. Caratteristiche oggetto di valutazione: Farmacodiagnostica Punteggio Attribuibile MAX 4 punti Pag. 12 di 28

13 Caratteristiche del sistema offerto Relazione tecnica 2 Valutazione di ulteriori anticorpi per Target Therapy del listino 2 5. Caratteristiche oggetto di valutazione: Servizio di Assistenza tecnica Risposta richiesta Punteggio Attribuibile MAX 4 punti Hot line e orario di accessibilità per operatore, Struttura Assistenza Tecnica, Assistenza Specialistica in zona Sì/No (relazionare) 2 Tempi di intervento dalla chiamata Relazionare 2 PUNTEGGIO PREZZO: massimo 40 PUNTI. AI prezzo più basso saranno attribuiti punti 40 agli altri prezzi punteggio inversamente proporzionale. Non verranno presi in considerazione, in sede di lettura dei prezzi e conseguente aggiudicazione, i prodotti che avranno conseguito un punteggio tecnico-qualitativo inferiore complessivamente a punti 36 rispetto ai punti 60 possibili come massimo. Art. 7 Subappalto avvalimento Si applica all appalto in oggetto: - L Art 118 del D.lgs 163/2006 e s.m.i. ed in ottemperanza al D.P.R. 5 ottobre 2010, n. 207 Subappalto - L Art 49 del D.lgs 163/2006 e s.m.i. ed in ottemperanza al D.P.R. 5 ottobre 2010, n. 207 Avvalimento Art. 8 Pubblicazioni sul sito internet Le informazioni ed i chiarimenti sul bando, sul capitolato d'oneri o sui documenti complementari devono pervenire entro il ore Eventuali richieste pervenute oltre il termine anzidetto non saranno prese in considerazione. I chiarimenti ed ogni informazione saranno resi esclusivamente mediante pubblicazione, entro il 6 giorno antecedente al termine di scadenza per la presentazione delle offerte, sul sito internet di questa Azienda ( - unitamente agli altri documenti relativi alla presente gara. Informazioni sugli esiti della procedura di gara Pag. 13 di 28

14 Gli obblighi di informazione sugli esiti della procedura, posti a carico della Stazione appaltante dall art. 79 commi 1 e 5 del D. Lgs. 163/2006, saranno soddisfatti mediante pubblicazione integrale sul sito aziendale, della Deliberazione di verifica e approvazione o annullamento degli atti di gara o dell avviso di aggiudicazione definitiva per decorso del termine in assenza di provvedimento espresso e di tutti i documenti ivi previsti. Art. 9 Modalità di accesso agli atti di gara L accesso alla documentazione prodotta dalle Imprese offerenti è disciplinato dall art 13 del D.lgs 163/2006 e potrà aver luogo dopo l approvazione definitiva degli atti di gara, con le modalità riportate nel regolamento aziendale per la disciplina del diritto di accesso agli atti, approvato con deliberazione n.776 del 05/12/2012 di questa A.O.U.. L estrazione di copia dell offerta economica è libera. L estrazione di copia dell offerta tecnica potrà essere effettuata liberamente, salvo il caso in cui l offerente abbia dichiarato che tutta o parte della sua offerta sia coperto da segreto industriale, in tal caso l offerta potrà essere riprodotta solo previo deposito della seguente dichiarazione in originale, su carta intestata della Ditta, datata, indirizzata alla A.O.U. di Sassari e sottoscritta da un legale rappresentante della Ditta stessa: La Ditta ( ) dichiara di accedere alle offerte degli altri partecipanti alla procedura di gara (indicare l oggetto della gara) esclusivamente per i fini legittimi della difesa in giudizio dei propri interessi connessi con la procedura di gara, ai sensi dell art. 13 c. 6 D. Lgs. 163 /2006 e non per scopi diversi, quali quelli commerciali; la ditta ( ) si impegna a tenere indenne l A.O.U. di Sassari da ogni responsabilità e richiesta di risarcimento danni per l eventuale uso improprio che dovesse fare della conoscenza acquisita, in violazione del predetto impegno. Informativa ai sensi dell art. 13 D.lgs 196/2003 Si informa che, ai sensi dell art. 13 del Decreto Legislativo 30 giugno 2003 n. 196, contenente disposizioni a tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali, i dati personali forniti, o che comunque verranno acquisiti durante lo svolgimento del procedimento instaurato da questo bando, sono oggetto di trattamento, nel rispetto della succitata normativa. I dati vengono trattati per finalità istituzionali connesse o strumentali all attività dell Ente e alla procedura di gara, come ad esempio: per eseguire obblighi di legge; per esigenze di tipo operativo o gestionale; per dare esecuzione a prestazioni contrattualmente convenute. Per trattamento dei dati personali si intende la loro raccolta, registrazione, organizzazione, interconnessione, elaborazione, modificazione, comunicazione, diffusione, cancellazione, distruzione, ovvero la combinazione di due o più di tali operazioni. Il trattamento dei dati avviene mediante elaborazioni manuali e strumenti informatici con logiche strettamente correlate alle finalità della raccolta e comunque in modo da garantire la riservatezza e la sicurezza dei dati nell osservanza degli obblighi previsti dagli artt. 2 (Finalità), 3 (Necessità), (Regole Pag. 14 di 28

15 per tutti i trattamenti) (Sicurezza dei dati e dei sistemi) e dall allegato B) Disciplinare tecnico in materia di misure minime di sicurezza, del Decreto Legislativo 30 giugno 2003 n Per la partecipazione alla procedura di gara il conferimento dei dati è obbligatorio, pertanto l eventuale mancanza di consenso potrà comportare l esclusione dalla gara stessa. I dati personali identificativi, sensibili e giudiziari potranno essere comunicati a soggetti pubblici o privati quali collaboratori, consulenti, Pubbliche Amministrazioni, ove necessario e nei limiti strettamente pertinenti al perseguimento delle finalità sopra descritte. Si informa, infine, che in relazione ai dati personali possono sempre essere esercitati i diritti previsti dall art. 7 con le modalità di cui agli artt. 8 e 9 del Decreto Legislativo 30 giugno 2003 n Art.10 Aggiornamento tecnologico La Ditta potrà proporre la sostituzione dell apparecchiatura e dei materiali con altri nuovi che eventualmente ponga in commercio durante la vigenza del contratto e che presentino migliori od uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità rispetto a quelli aggiudicati, ferme restando tutte le rimanenti condizioni precedentemente stabilite dalla gara; l accettazione di tale proposta avverrà o meno a insindacabile giudizio da parte del Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari. Sarà inoltre possibile, per esigenze di servizio della U.O. di Anatomia Patologica dell Azienda, disattivare, modificare le quantità e qualità d alcuni parametri richiesti, o inserire ulteriori parametri non indicati nella programmazione o immessi sul mercato successivamente all aggiudicazione; tutto ciò, previa autorizzazione dell Amministrazione, e conferma o miglioramento per l Azienda delle condizioni di gara (uguale o maggiore percentuale di sconto rispetto a quella applicata in sede di gara). Art. 11 Tracciabilità dei flussi finanziari Ai sensi della legge 136/2010, la ditta partecipante in caso di aggiudicazione si impegna fin d ora a fornire, entro il termine richiesto dalla stazione appaltante per la stipulazione del contratto, gli estremi identificativi dei conti correnti dedicati, nonché le generalità e il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi, a pena di decadenza dall aggiudicazione Pag. 15 di 28

16 CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA QUADRIENNALE, IN REGIME DI SERVICE, IN DUE LOTTI DISTINTI, DI UN SISTEMA DI IMMUNOISTOCHIMICA, IBRIDAZIONE IN SITU E FARMACODIAGNOSTICA DA DESTINARE ALL UNITA OPERATIVA DI ANATOMIA PATOLOGICA DELL AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI SASSARI E DI UN SISTEMA DI IMMUNOISTOCHIMICA E FARMACODIAGNOSTICA DA DESTINARE ALL U.O. DI ANATOMIA PATOLOGICA DELL AZIENDA SANITARIA LOCALE N. 2 DI OLBIA Art. 1. Descrizione Materiale Art. 2. Caratteristiche della fornitura Art. 3. Esecuzione della fornitura Art. 4. Contestazioni, Controversie, Penalità Art. 5. Elenco anticorpi primari con rispettivi cloni Art.1. Descrizione materiale La gara prevede la fornitura di: Lotto n.1 Coloratori automatici per Immunoistochimica e ibridazione in situ, nuovi di fabbrica, di ultima generazione e produzione; Reagenti, anticorpi primari, probes, materiali accessori e di consumo necessari all esecuzione completa del test; N 2 microscopi ottici per la lettura dei preparati; Farmacodiagnostica; Assistenza Tecnica Full Risk e Assistenza Specialistica. Viene inoltre richiesta la garanzia di aggiornamento tecnologico sia della strumentazione che dei reagenti, senza alcun aggravio di spesa a carico dell'azienda Ospedaliera. Lotto n.2 N. 1 Coloratore automatico per Immunoistochimica, nuovo di fabbrica, di ultima generazione e produzione; Reagenti, anticorpi primari, materiali accessori e di consumo necessari all esecuzione completa del test; Farmacodiagnostica; Assistenza Tecnica Full Risk e Assistenza Specialistica. Pag. 16 di 28

17 Viene inoltre richiesta la garanzia di aggiornamento tecnologico sia della strumentazione che dei reagenti, senza alcun aggravio di spesa a carico dell'azienda Ospedaliera. Le specifiche tecniche sono definite per entrambi i lotti ai sensi dell art.68 del D.LGS.163/2006 Art. 2 Caratteristiche della fornitura LOTTO N.1 COLORATORI AUTOMATICI PER IMMUNOISTOCHIMICA E IBRIDAZIONE IN SITU Caratteristiche minime In relazione alla peculiarità ed alle esigenze dell U.O. destinataria della fornitura, il sistema deve rispondere ai seguenti requisiti minimi: Strumentazione completamente automatica per le varie fasi di lavoro dall asciugatura del vetrino fino alla controcolorazione o asciugatura vetrino o sparaffinatura delle sezioni con liquido non tossico o smascheramento antigenico o inibizione o dispensazione reagente primario o sviluppo o controcolorazione Capacità operativa del sistema: minimo 60 vetrini. La capacità di carico del singolo strumento non deve essere inferiore ai 30 vetrini per ciclo di lavorazione Gestione simultanea di più protocolli di lavoro anche con diversi sistemi di rivelazione Possibilità di accesso continuo, durante la seduta operativa, per campioni e reagenti. Temperatura controllata e controllabile per singolo vetrino Il volume di dispensazione dei reattivi deve garantire la copertura dell area utile del vetrino. (Indicare la quantità di dispensazione nella relazione tecnica); Per la fase relativa agli anticorpi primari, il software gestionale dello strumento deve permettere l uso di reagenti non dedicati allo strumento (open); Diversi protocolli di lavoro devono essere possibili simultaneamente Gestione dei vetrini e dei protocolli, dei reagenti e degli anticorpi a mezzo di codici a barre Possibilità di collegare in serie più strumentazioni controllate dallo stesso computer L unità di controllo deve essere costituita da: computer esterno con software gestionale in lingua italiana,con programmi di lavoro preinstallati e personalizzabili dall operatore Il sistema deve possedere allarmi di segnalazione a garanzia della perfetta esecuzione della seduta Pag. 17 di 28

18 operativa e della massima affidabilità operativa; Il sistema deve essere in grado di mantenere i dati di programmazione anche in assenza di rete e consentire l archiviazione automatica delle prestazioni del sistema ( consumi, esami eseguiti, statistiche,etc.) Il sistema deve essere interfacciabile a sistema LIS in maniera bidirezionale secondo standard ASTM 1394 e/o HL7; Possibilità di eseguire doppie colorazioni simultanee in una medesima corsa Possibilità di esecuzione del test immunoistochimico di target therapy HER-2/NEU, con sistema certificato ad approvato FDA Sistema che non utilizzi puntali per dispensazione Possibilità di impiego di diversi sistemi di rivelazione contemporaneamente, durante la stessa corsa di colorazione Il sistema deve essere conforme alla Direttiva 98\79\CE (marcatura CE-IVD); Controcolorazione a bordo (ematossilina); Gruppo di continuità. Caratteristiche Preferenziali Sistema automatico per l esecuzione di indagine immunoistochimica compreso procedure di baking, sparaffinatura e pretrattamento. Capacità di carico di almeno 30 vetrini per modulo operativo indicando il tempo della seduta (dalla sparaffinatura all ematossilina comprese). Possibilità di doppia colorazione (es. HRP/DAB, AP/RED) sullo stesso vetrino, (indicare il tempo della seduta). Possibilità di colorazione di sezioni allestite al criostato (indicare il tempo della seduta di lavoro). Modalità di controllo dei livelli delle soluzioni REAGENTI La fornitura dovrà comprendere circa (cinquantamila) vetrini porta oggetto caricati positivamente necessari all esecuzione di circa (diciottomila) determinazioni immunoistochimiche e di circa 500 (cinquecento) determinazioni di ibridazione in situ all'anno da ottenere mediante l'uso dei coloratori automatici di cui al punto precedente, 2 pipette automatiche da 1-10 ml per l aspirazione di liquidi con fornitura dei relativi puntali 1-10 ml per la diluizione degli anticorpi. Inoltre, dovrà comprendere la fornitura di penne contenenti un liquido bloccante per eventuali determinazioni manuali. Sono esclusi i vetrini coprioggetto e balsamo per montaggio vetrini. Caratteristiche auspicabili: Sistemi di rivelazione polimerici biotin-free in HRP\DAB e Alk-Phos\FAST RED. Pag. 18 di 28

19 Possibilità di utilizzo di tutti gli anticorpi e probes su materiale paraffinato, sezioni criostatiche e preparazioni citologiche. Deve essere prevista, indicando per ciascun prodotto il numero di confezioni necessarie all esecuzione dei test richiesti, la fornitura in sconto merce di anticorpi primari e probes (vedi elenco in allegato), consumabili, tamponi, reagenti e materiale accessorio, nonché tutto quanto necessario per il buon funzionamento della strumentazione offerta. La fornitura dovrà prevedere sempre in sconto merce tutto il materiale per la stampa delle etichette da apporre sul vetrino. Gli anticorpi primari e probes da fornire in sconto merce sono indicati, a titolo meramente esemplificativo ma non esaustivo, nella tabella dell'allegato 1 L'Azienda (AOU) si riserva di richiedere alla ditta aggiudicataria l'ulteriore fornitura di altri reagenti non presenti nell allegato 1, scelti tra quelli in commercio, in relazione a particolari esigenze diagnostiche del servizio di Anatomia Patologica. Caratteristiche Preferenziali; - Stabilità di almeno 12 mesi per i sistemi di rivelazione. - Prolungata stabilità per i reagenti dopo la messa in uso. N 2 MICROSCOPI DA LABORATORIO Caratteristiche preferenziali: Microscopio da laboratorio per osservazioni a luce trasmessa. Illuminazione 30 w con alimentazione stabilizzata integrata nello stativo. Revolver portaobiettivi manuale a 7 posizioni. Tavolino traslatore manuale con comandi ergonomici con base in ceramica e comando di traslazione a destra o a sinistra, telescopico, regolabile. Manopole per la messa a fuoco regolabili in altezza. Ottica corretta all'infinito. Messa a fuoco micro macro con regolazione della traslazione e posizione di stop. Portafiltri per 2 filtri. Filtri per polarizzazione. Tubo binoculare fotografico 50/50%. Condensatore con cappa scamottabile e diaframma di apertura a codifica cromatica. Set di obiettivi planari apocromatici 2.5x, 5x, 10x, 20x, 40x, e 100x ad olio; oculari 10x22 M. La fornitura dovrà comprendere anche due banconi portamicroscopi, provvisti di cassettiera e sedia da lavoro; la esatta dimensione dei banconi sarà definita al momento della esecuzione della fornitura in funzione del contesto operativo della U.O. di Anatomia Patologica. FARMACODIAGNOSTICA Si richiede un Sistema per la determinazione dello stato del' HER-2. Il n. di kit offerti deve poter soddisfare l'esecuzione di circa 700 (settecento) test all'anno. Caratteristiche : Pag. 19 di 28

20 Anticorpo monoclonale anti HER-2 (c-erb2 oncoproteina) pronto ali uso; Marcatura CE - IVD e FDA approved Controllo positivo e negativo per la validazione della seduta analitica ASSISTENZA TECNICA Servizio di assistenza tecnica e manutenzione ordinaria e straordinaria per tutta la durata della fornitura Intervento di Assistenza Tecnica entro 24 ore solari dalla chiamata LOTTO N.2 COLORATORE AUTOMATICO PER IMMUNOISTOCHIMICA Caratteristiche minime In relazione alla peculiarità ed alle esigenze dell U.O. destinataria della fornitura, il sistema deve rispondere ai seguenti requisiti minimi: Strumentazione completamente automatica per le varie fasi di lavoro dall asciugatura del vetrino fino alla controcolorazione o asciugatura vetrino o sparaffinatura delle sezioni con liquido non tossico o smascheramento antigenico o inibizione o dispensazione reagente primario o sviluppo o controcolorazione Il sistema deve poter gestire un modulo operativo per una capacità di processazione complessiva e simultanea di almeno 30 vetrini per ciclo di lavorazione; Gestione simultanea di più protocolli di lavoro anche con diversi sistemi di rivelazione; Possibilità di accesso continuo, durante la seduta operativa, per campioni e reagenti; Temperatura controllata e controllabile per singolo vetrino; Il volume di dispensazione dei reattivi deve garantire la copertura dell area utile del vetrino. (Indicare la quantità di dispensazione nella relazione tecnica); Per la fase relativa agli anticorpi primari, il software gestionale dello strumento deve permettere l uso di reagenti non dedicati allo strumento (open); Gestione dei vetrini e dei protocolli, dei reagenti e degli anticorpi a mezzo di codici a barre; Pag. 20 di 28

21 Possibilità di collegare in serie più strumentazioni controllate dallo stesso computer; L unità di controllo deve essere costituita da: computer esterno con software gestionale in lingua italiana,con programmi di lavoro preinstallati e personalizzabili dall operatore; Il sistema deve possedere allarmi di segnalazione a garanzia della perfetta esecuzione della seduta operativa e della massima affidabilità operativa; Il sistema deve essere in grado di mantenere i dati di programmazione anche in assenza di rete e consentire l archiviazione automatica delle prestazioni del sistema (consumi, esami eseguiti, statistiche,etc.); Il sistema deve essere interfacciabile a sistema LIS in maniera bidirezionale secondo standard ASTM 1394 e/o HL7; Possibilità di eseguire doppie colorazioni simultanee in una medesima corsa; Possibilità di esecuzione del test immunoistochimico di target therapy HER-2/NEU, con sistema certificato ad approvato FDA; Sistema che non utilizzi puntali per dispensazione; Possibilità di impiego di diversi sistemi di rivelazione contemporaneamente, durante la stessa corsa di colorazione; Il sistema deve essere conforme alla Direttiva 98\79\CE (marcatura CE-IVD); Controcolorazione a bordo (ematossilina); Gruppo di continuità. Caratteristiche Preferenziali Sistema automatico per l esecuzione di indagine immunoistochimica compreso procedure di baking, sparaffinatura e pretrattamento. Capacità di carico di almeno 30 vetrini indicando il tempo della seduta (dalla sparaffinatura all ematossilina comprese). Possibilità di doppia colorazione (es. HRP/DAB, AP/RED) sullo stesso vetrino, (indicare il tempo della seduta). Possibilità di colorazione di sezioni allestite al criostato (indicare il tempo della seduta di lavoro). Modalità di controllo dei livelli delle soluzioni REAGENTI La fornitura dovrà comprendere circa (diecimila) vetrini porta oggetto caricati positivamente necessari all esecuzione di circa (quattromilacinquecento) determinazioni immunoistochimiche all'anno da ottenere mediante l'uso del coloratore automatico di cui al punto precedente, 2 pipette automatiche da 1-10 ml per l aspirazione di liquidi con fornitura dei relativi puntali 1-10 ml per la diluizione degli anticorpi, e un set di micropipette (5) a volume variabile (da 0.5 a 10 l; da 1 a 20 l; da 10 a 100 l; Pag. 21 di 28

22 da 20 a 200 l; da 100 a 1000 l) con relativi puntali. Inoltre, dovrà comprendere la fornitura di penne contenenti un liquido bloccante per eventuali determinazioni manuali. Sono esclusi i vetrini coprioggetto e balsamo per montaggio vetrini. Caratteristiche auspicabili : Sistemi di rivelazione polimerici biotin-free in HRP\DAB e Alk-Phos\FAST RED. Possibilità di utilizzo di tutti gli anticorpi su materiale paraffinato, sezioni criostatiche e preparazioni citologiche. Deve essere prevista, indicando per ciascun prodotto il numero di confezioni necessarie all esecuzione dei test richiesti, la fornitura in sconto merce di anticorpi primari (vedi elenco in allegato), consumabili, tamponi, reagenti e materiale accessorio, nonché tutto quanto necessario per il buon funzionamento della strumentazione offerta. La fornitura dovrà prevedere sempre in sconto merce tutto il materiale per la stampa delle etichette da apporre sul vetrino. Gli anticorpi primari da fornire in sconto merce sono indicati nella tabella dell'allegato 1, ed il clone dovrà essere preferibilmente quello indicato. L'Azienda (ASL Olbia) si riserva di richiedere alla ditta aggiudicataria l'ulteriore fornitura, ove possibile, di altri reagenti non presenti nell allegato 1, scelti tra quelli in commercio, in relazione a particolari esigenze diagnostiche del servizio di Anatomia Patologica. Caratteristiche Preferenziali; - Stabilità di almeno 12 mesi per i sistemi di rivelazione. - Prolungata stabilità per gli anticorpi dopo la messa in uso. FARMACODIAGNOSTICA Si richiede un Sistema in kit completo per la determinazione dello stato del' HER-2. Il n. di kit offerti deve poter soddisfare l'esecuzione di circa 150 (centocinquanta) test all'anno. Caratteristiche del kit: Anticorpo monoclonale anti HER-2 (c-erb2 oncoproteina) pronto ali uso; Marcatura CE - IVD Controllo positivo e negativo per la validazione della seduta analitica ASSISTENZA TECNICA Servizio di assistenza tecnica e manutenzione ordinaria e straordinaria per tutta la durata della fornitura Intervento di Assistenza Tecnica entro 24 ore solari dalla chiamata Pag. 22 di 28