L errore trasfusionale ABO. Cosa fare e cosa evitare di fare

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1 L errore trasfusionale ABO. Cosa fare e cosa evitare di fare Roma, 27 giugno 2013 è il tipo giusto per me? Giuliano Grazzini

2 Emovigilanza Effetti indesiderati nei riceventi Incidenti gravi Reazioni indesiderate nei donatori Sorveglianza epidemiologica dei donatori insieme delle procedure di sorveglianza organizzate relative agli incidenti o alle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori o dei riceventi, nonché al controllo epidemiologico dei donatori

3 Emovigilanza Effetti indesiderati nei riceventi: i dati italiani

4 Effetti indesiderati nei riceventi Le notifiche validate di effetti indesiderati alla trasfusione di sangue intero e emocomponenti sono state 990 per il 2009 pari a 1/3.369 unità trasfuse per il 2010 pari a 1/2.524 unità trasfuse per il 2011 pari a 1/1.990 unità trasfuse per il 2012 pari a 1/1.609 unità trasfuse Reazioni Totale Totale unità trasfuse

5 Effetti indesiderati nei riceventi Regione Notifiche 2009 Unità Trasfuse 2009 Notifiche 2010 Unità Trasfuse 2010 Notifiche 2011 Unità Trasfuse 2011 Notifiche 2012 Unità Trasfuse 2012 Valle d'aosta Piemonte Liguria Lombardia PA di Trento PA di Bolzano Friuli Venezia Giulia Veneto Emilia Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Sardegna Abruzzo Campania Molise Puglia Basilicata Calabria Sicilia ST Forze Armate Italia

6 Effetti indesiderati nei riceventi segnalati nel

7 Notifica degli effetti indesiderati gravi Decreto Legislativo n. 207, 9 novembre 2007 Articolo 5, comma 3, lettera a Imputabilità Codice Descrizione NA Non valutabile Gravità Codice Descrizione 0 Nessun sintomo 0 Esclusa Improbabile 1 Possibile 2 Probabile Sintomatologia lieve (nessun intervento terapeutico) Sintomatologia con necessità di intervento terapeutico Sintomatologia grave che richiede procedure rianimatorie 3 Certa 4 Morte

8 Effetti indesiderati nei riceventi: imputabilità score N. reazioni % N. reazioni % N. reazioni % N. reazioni Non valutabile NV 52 5,3 96 7, ,4 169 Esclusa/ Improbabile , , ,7 216 Possibile , , , ,2 Probabile , , , ,9 Certa , , , ,3 % Non valutabile 49,9 % Esclusa/ Improbabile 50,1 % Possibile Probabile Certa % ,2 10,5

9 Effetti indesiderati nei riceventi: gravità Gravità Nessun sintomo 0,6 1,4 1,2 1,5 Sintomatologia lieve (nessun intervento terapeutico) 28,3 34,4 33,7 29,6 Sintomatologia con necessità di intervento terapeutico 69,2 62,6 63,5 67,5 Sintomatologia grave che richiede procedure rianimatorie 1,5 1,3 1,5 1,4 Morte 0,4 0,2 0,1 0,1 Morte Sintomatologia grave che richiede procedure rianimatorie Sintomatologia con necessità di intervento terapeutico Sintomatologia lieve (nessun intervento terapeutico) Nessun sintomo %

10 Effetti indesiderati nei riceventi: luogo della trasfusione % % N % N % N % N % Ambulatorio 26 2,6 12 0,9 25 1,8 42 2,0 1,8 Day-Hospital 37 3,7 66 5,0 87 6, ,8 5,6 Domicilio 8 0,8 5 0,4 8 0,6 24 1,2 0,8 Emergenza/Terapia intensiva 66 6,6 76 5,7 70 5,0 80 3,9 5,2 Reparto , , , ,4 81,1 Sala Operatoria 36 3,6 28 2,1 18 1,3 32 1,6 1,9 Servizio Trasfusionale 20 2,0 41 3,1 63 4,5 85 4,1 3,6

11 Effetti indesiderati nei riceventi: tipologia di emocomponenti Maggior numero di reazioni avverse associate alla trasfusione di globuli rossi Numero Reazioni avverse alla trasfusione di globuli rossi Numero Reazioni avverse alla trasfusione di plasma Numero Reazioni avverse alla trasfusione di piastrine

12 Effetti indesiderati nei riceventi: tipologia di emocomponenti il tasso di reazioni/unità di globuli rossi trasfuse è inferiore agli altri emocomponenti con una differenza significativa (p<0.01) tra il numero di reazioni avverse alla trasfusione di globuli rossi rispetto alla trasfusione di plasma e piastrine differenza non significativa tra il numero di reazioni relative al plasma e quello delle piastrine 1,2 1 0,88 0,95 0,97 0,8 0,6 0,4 0,2 0,25 0,41 0,44 0,33 0,52 0,63 0,43 0,6 0, Notifiche/unità di globuli rossi trasfuse x1.000 Notifiche/unità di plasma trasfuse x1.000 Notifiche/unità di piastrine trasfuse x1.000

13 Effetti indesiderati alla trasfusione di globuli rossi - Dati cumulativi Dal 01/01/2009 al 31/12/2012 sono stati segnalati 3921 effetti indesiderati alla trasfusione di globuli rossi 5,6 3,1 2,1 2,0 1,8 1,0 % 14,8 42,7 Reazione febbrile non emolitica Manifestazioni allergiche Altro Dispnea associata alla trasfusione Sovraccarico circolatorio (TACO) Alloimmunizzazione Ipotensione Ipertensione Ipotensione associata a trasfusione 21,6

14 Effetti indesiderati alla trasfusione di plasma Dati cumulativi Dal 01/01/2009 al 31/12/2012 sono stati segnalati 1027 effetti indesiderati alla trasfusione di plasma 2,7 8,3 2,2 1,2 0,9 0,9 % 8,3 Manifestazioni allergiche Altro Reazione febbrile non emolitica Dispnea associata alla trasfusione Anafilassi Ipotensione Edema polmonare non cardiogeno (TRALI) Sovraccarico circolatorio (TACO) 74,0

15 Effetti indesiderati alla trasfusione di plasma Dati cumulativi La frequenza delle reazioni avverse associate alla trasfusione di plasma virus-inattivato di produzione farmaceutica (VIF), appare significativamente inferiore a quella del plasma non VIF. (p < 0.01) Unità trasfuse Plasma non VIF N. Reazioni avverse Reazioni/u nità trasfuse x1.000 Unità trasfuse VIF N. Reazioni avverse Reazioni/ unità trasfuse x , , , , , , , ,02

16 Effetti indesiderati alla trasfusione di piastrine Dati cumulativi Dal 01/01/2009 al 31/12/2012 sono stati segnalati 1080 effetti indesiderati alla trasfusione di piastrine 5,2 2,6 1,3 1,0 0,9 11,8 23,1 51,9 Manifestazioni allergiche Reazione febbrile non emolitica Altro Dispnea associata alla trasfusione Anafilassi Alloimmunizzazione Ipotensione Ipertensione

17 Reazioni emolitiche causate da errore Dati cumulativi Dal al segnalate 40 Reazioni Emolitiche secondarie ad errori, imputabilità probabile e certa 25 Reazione Emolitica Acuta Rh 20 Reazione Emolitica Immediata Reazione Emolitica Acuta ABO Altro 1 Emocomponente errato Errata etichettatura sacca 2 Errata etichettatura campioni pretrasfusionali 9 Paziente errato Utilizzo di unità non destinata al paziente

18 I casi di morte per incompatibilità ABO Indicazione alla trasfusione Imputabilità Analisi delle cause o descrizione quadro clinico Altre indicazioni, Certa Errori: mancata identificazione del paziente anemia postoperatoria alla consegna. Mancata identificazione corrispondenza paziente-unità in reparto. Altre indicazioni Certa Errori: sommatoria di errori attivi presso il reparto di degenza (errata identificazione del paziente) e presso il ST (errore all'atto dell'esecuzione delle prove di compatibilità, nessun controllo alla consegna delle unità). Hb<8 g/dl o Ht<24% sospetto sanguinamento Probabile Errore: errata identificazione al letto del paziente Hb<8 g/dl o Ht<24% Probabile Errore: errata identificazione al letto del paziente

19 Conclusioni - 1 Reazioni più frequentemente segnalate: reazioni febbrili non emolitiche (trasfusione di globuli rossi e piastrine) reazioni allergiche (trasfusione di plasma - secondo effetto indesiderato per frequenza associato alla trasfusione di piastrine) Le reazioni emolitiche acute da incompatibilità ABO segnalate sono state 28, di cui 4 hanno avuto esito letale Le morti per incompatibilità ABO sono tutte scaturite da errori di identificazione del paziente, prevalentemente al momento della trasfusione.

20 Conclusioni - 2 Pur trattandosi di entità numeriche relativamente limitate, deve essere considerato il grado di under-reporting (che inevitabilmente caratterizza un sistema di emovigilanza di recente introduzione come quello italiano). Pertanto tali eventi rappresentano importanti segnali che devono comunque indurre ad adottare strategie per la loro prevenzione

21 Conclusioni - 3 Schema di decreto del Ministro della salute recante Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. Ex art. 21 Legge 219/2005 ALLEGATO VII PROCEDURE PER GARANTIRE LA SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE E indispensabile introdurre, anche mediante rigorose prescrizioni normative, procedure adeguate per l identificazione del paziente in tutte le fasi del processo trasfusionale, condivise con tutti i soggetti coinvolti, e valutare l opportunità e la sostenibilità di introdurre strumenti barriera, anche basati su tecnologie informatiche.

22 L errore trasfusionale ABO. Cosa fare e cosa evitare di fare Roma, 27 giugno 2013 GRAZIE PER L ATTENZIONE! Giuliano Grazzini

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