ALLEGATO A LOTTO A: BUSTE E ROTOLI IN ACCOPPIATO CARTA - POLIESTERE/POLIPROPILENE LAMINATO

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1 LOTTO A: BUSTE E ROTOLI IN ACCOPPIATO CARTA - POLIESTERE/POLIPROPILENE LAMINATO Latex free fornire campionatura alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche alla norma EN ISO : 2009 EN 868-5: 2009 Costituzione e caratteristiche Il prodotto, pena esclusione, deve essere conforme alla direttiva 93/42, alla EN ISO , EN (lato carta) e EN Devono essere costituiti da un lato di carta medical grade liscia di grammatura pari a 60 gr o maggiore, ed un lato in plastica trasparente colorato, di polipropilene/poliestere. Il materiale delle buste/rotoli deve essere marcato, pena esclusione, con le seguenti informazioni: (come richiesto dalla norma UNI EN paragrafo ) la dicitura Non utilizzare se la confezione è danneggiata, o altre diciture equivalenti; Il numero di lotto; Il nome o il marchio del fornitore; Uno o più indicatori del processo e simboli del tipo di processo STEAM e EO come descritto nella ISO : 2005 paragrafo 5.6. La direzione di distacco che determina la minima alterazione alle fibre; Le dimensioni nominali o il codice di identificazione Tutte le informazioni vanno riportate anche in lingua italiana. Gli indicatori chimici di processo, pena esclusione, devono avere un area di 100 mm2 (da EN punto 4.4). Dovranno essere presenti indicatori di processo per vapore. Gli indicatori devono essere posizionati in modo tale da non poter venire a contatto con gli oggetti contenuti all interno ed in modo da non poter essere influenzati dal procedimento di saldatura. Preferibilmente dovranno essere posizionati tra i film plastici o sotto saldatura per facilitarne la visualizzazione da parte degli operatori. Sulle buste e sui tubolari dei rotoli non dovranno essere riportate stampe, non previste dalle normative citate, che possano generare confusione (es.: marchio CE; data di scadenza; simbolo di prodotto monouso; ecc.). Lunghezza massima del rotolo: da 100 metri la quantità sono riferite al rotolo da 100 metri e varieranno in funzione di tale misura. Tolleranza rispetto alle misure indicate 5%. Modalità di confezionamento Ciascuna unità di imballaggio per il trasporto deve essere marcata in modo leggibile e durevole con le seguenti informazioni: Descrizione del contenuto, compresi la dimensione, e/o un codice di identificazione, e il riferimento alla presente norma europea. La quantità. Il nome o il marchio del fabbricante o del fornitore. La data di fabbricazione in conformità alla EN Il numero del lotto. Le condizioni di immagazzinamento raccomandate. Informazioni Il fabbricante o il fornitore devono fornire al committente le seguenti informazioni: La gamma di temperature accettabili per la termosaldatura La pressione e le impostazioni temporali da usarsi sulle termosaldatrici a ganasce riscaldate o ad azione rotatoria, per ottenere una saldatura soddisfacente. Vale solo per i rotoli: pena esclusione, l intervallo di ripetizione delle stampe non deve essere maggiore di 15,5 cm (da UNI EN paragrafo ) Documentazione tecnica da presentare obbligatoria Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara.

2 Nella scheda tecnica dovrà risultare la documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza, la temperatura di saldatura espressa in gradi C, pressione di saldatura espressa in Newton, tempo di saldatura espresso in secondi per la macchine a barre, espresso in centimetri al minuto, ossia velocità, per le macchine rotative. Dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42 CEE Dichiarazione di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2009 EN 868-5: 2009 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, controllo resistenza saldatura del materiale, etc: descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi Corsi di formazione e aggiornamento periodici per il personale utilizzatore con rilascio attestato frequenza. Descrivere i servizi. Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009 in lingua italiana o originale con traduzione in italiano EN ISO 868-5: 2009 in lingua italiana o originale con traduzione in italiano Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001: 200, registrazione FDA americana, altri.) relativa a: Sede del Fabbricante Documentazione a sostegno della durata del mantenimento della sterilità del prodotto in condizioni di magazzino: Certificazione di ente terzo relativa al periodo di mantenimento della sterilità del prodotto, test invecchiamento accelerato e compatibilità del prodotto ai metodi di sterilizzazione 1 A Buste piatte in accoppiato carta polipropilene mm 100 x 300 circa 2 A Buste piatte in accoppiato carta polipropilene mm 150 x 270 circa 3 A Buste piatte in accoppiato carta polipropilene mm270 x 450 circa 4 A Buste piatte in accoppiato carta polipropilene mm 420 x 500 circa 5 A Buste piatte in accoppiato carta polipropilene mm 420 x 600 circa 6 A Rotoli piatti in accoppiato carta polipropilene misura circa mm 75 x 100 mt 7 A Rotoli piatti in accoppiato carta polipropilene misura circa mm 100 x 100 mt 8 A Rotoli piatti in accoppiato carta polipropilene misura circa mm 150 x 100 mt 9 A Rotoli piatti in accoppiato carta polipropilene misura circa mm 210 x 100 mt 10 A Rotoli piatti in accoppiato carta polipropilene misura circa mm 300 x 100 mt 11 A Rotoli piatti in accoppiato carta polipropilene misura circa mm 380 x 100 mt 12 A Rotoli soffietto in accoppiato carta polipropilene misura circa mm 300 x 100 mt 13 A Rotoli soffietto in accoppiato carta polipropilene misura circa mm 420 x 100 mt QUANTI TA PRESUNTA ANNUA

3 LOTTO B: SI STEMI NON BI OLOGI CI PER I L MONI TORAGGI O DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE A VAPORE: indicatore integratore a scorrimento latex free fornire campione alla norma EN ISO : 2009 classe 5 oppure ISO :2005 (classe 5) Caratteristiche Dovranno essere costituiti da una striscia a scorrimento con due finestre di lettura. L indicatore deve essere protetto con materiale plastico in modo tale da non cedere sostanze che possano interferire con il vapore e/o con i dispositivi medici. Dovranno essere utilizzabili per cicli a 121 C e a 134 C Ogni indicatore deve riportare: (da ISO paragrafo 5.4) Tipo di processo (solo nel caso l indicatore sia stato prodotto per un ciclo prestabilito Es. 134 C 3,5 min). Se l indicatore è utilizzabile sia a 121 che a 134 il tempo di viraggio deve essere descritto nel foglio illustrativo. Il simbolo STEAM La classe dell indicatore (classe 5) Inoltre ogni indicatore deve riportare: Il numero di lotto La data di scadenza Il nome del fabbricante Tutte le diciture tranne il simbolo STEAM devono essere in lingua italiana L etichetta di ogni confezione di indicatori, o il foglietto contenente le informazioni tecniche che accompagna la confezione, deve riportare quanto previsto dalla norma ISO : 2009 a) il cambio di colore atteso b) la/e variabili critiche alle quali l indicatore risponderà e, ove applicabili, i loro valori stabiliti c) la classe, il processo, l utilizzo previsto d) le condizioni di conservazione prima e dopo l utilizzo e) la data di scadenza o la data di produzione più il tempo di vita utile f) un codice unico ( es. numero di lotto) per consentire la tracciabilità g) istruzioni per l uso essenziali per assicurare il corretto funzionamento dell indicatore h) qualsiasi sostanza che possa essere incontrata o condizione che possa occorrere, durante l utilizzo previsto dell indicatore, che sono note per interferire negativamente con la prestazione dell indicatore i) nome ed indirizzo del fabbricante o del fornitore j) la natura di qualsiasi cambiamento che possa avvenire quando indicatori completamente o parzialmente virati sono conservati secondo le istruzioni del fabbricante. Tutte le informazioni devono essere fornite in lingua italiana. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara. Nella scheda tecnica dovrà risultare la documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Poster interpretativo del corretto utilizzo e lettura dell integratore (pena esclusione) Dichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO :2009 Dichiarazione assenza di lattice (latex free) Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2009 Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita: descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Certificazione comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2000, registrazione alla FDA americana, altri.) relativa a: Sede del fabbricante Poster per interpretazione dei risultati ben dettagliata in lingua italiana con possibili cause di errori in funzione del difetto riscontrato interpretazione dei risultati in modo univoco Corsi formativi e aggiornamento periodici per il personale utilizzatore con rilascio attestato frequenza.

4 QUANTI TA PRESUNTA ANNUA 1 B Indicatori/Integratori a scorrimento doppia finestra

5 LOTTO C: SISTEMI NON BIOLOGICI PER L USO I N STERI LI ZZATRI CI : TEST MONOUSO PER LA PROVA DI BOWIE-DICK alla norma EN ISO : 2009 alla norma EN ISO : 2007 Caratteristiche Utilizzabile per la verifica dell effettiva rimozione dell aria nelle sterilizzatrici ad alto vuoto per carichi porosi. Costituito da un sistema pronto all utilizzo e monouso che racchiude il foglio indicatore. Presenza di indicatore di processo all esterno (per distinguere i pacchi non utilizzati senza doverli aprire). Il colore dell indicatore deve risultare uniforme all osservazione visiva. Deve consentire la scrittura con inchiostro permanente degli appositi spazi previsti. Il foglio indicatore deve essere plastificato. Il colore di viraggio deve essere preferibilmente diverso dal viraggio dal bianco al nero che può causare difficoltà interpretative. Preferibilmente il test di Bowie Dick e il test per carichi cavi devono poter essere utilizzati contemporaneamente all interno dello stesso ciclo. Ogni indicatore deve riportare: (da ISO paragrafo 5.4) Tipo di processo (134 C 3.5 min) Il simbolo STEAM La classe dell indicatore (classe 2) Inoltre ogni indicatore deve riportare: La data di fabbricazione La data di scadenza Il riferimento normativo ISO e EN ISO Il numero di lotto Uno spazio specifico per l inserimento del modello dell autoclave Uno spazio specifico per l inserimento della data Ogni foglio indicatore deve riportare le seguenti informazioni per l inserimento dei dati per l archiviazione: (da EN ISO paragrafo 7.1) Ciclo n Macchina n Data Supervisore Luogo Reparto Operatore Risultato Modalità di confezionamento Confezionamento: in scatole. L etichetta di ogni confezione di indicatori, o il foglietto contenente le informazioni tecniche che accompagna la confezione, deve riportare quanto previsto al paragrafo 5.8 della norma ISO :2009 a) il cambio di colore atteso b) la/e variabili critiche alle quali l indicatore risponderà e, ove applicabili, i loro valori stabiliti c) la classe, il processo, l utilizzo previsto d) le condizioni di conservazione prima e dopo l utilizzo e) la data di scadenza o la data di produzione più il tempo di vita utile f) un codice unico ( es. numero di lotto) per consentire la tracciabilità g) istruzioni per l uso essenziali per assicurare il corretto funzionamento dell indicatore h) qualsiasi sostanza che possa essere incontrata o condizione che possa occorrere, durante l utilizzo previsto dell indicatore, che sono note per interferire negativamente con la prestazione dell indicatore i) nome ed indirizzo del fabbricante o del fornitore j) la natura di qualsiasi cambiamento che possa avvenire quando indicatori completamente o parzialmente virati sono conservati secondo le istruzioni del fabbricante. Tutte le informazioni devono essere fornite in lingua italiana.

6 Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara, documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO :2009 EN ISO :2007 Dichiarazione assenza di lattice (latex free) Poster interpretativo del corretto utilizzo (pena esclusione) Corsi di formazione per il personale utilizzatore con rilascio attestato frequenza. Descrivere i servizi. Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, corsi di formazione e aggiornamento periodici per il personale utilizzatore con rilascio attestato frequenza etc descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Poster per interpretazione dei risultati ben dettagliata in lingua italiana con possibili cause di errori in funzione del difetto riscontrato interpretazione dei risultati in modo univoco Test di Bowie Dick e test per carichi cavi utilizzabili contemporaneamente all interno dello stesso ciclo. Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno che certifichi la possibilità di utilizzo contemporaneo all interno dello stesso ciclo, senza interferenza negativa di un test sull altro. Certificazione o documentazione alternativa da Ente terzo comprovante l applicazione di un sistema di qualità esempio ISO 9001/2000, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a: Sede del Fabbricante Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2007 per il pacco test QUANTI TA PRESUNTA ANNUA 1 C Test monouso per la prova di Bowie Dick 1.400

7 LOTTO D: DISPOSITIVO DI PROVA DEL PROCESSO A CARICHI CAVI EN 867-5: 2004 EN ISO : 2009 Caratteristiche Test per il monitoraggio del ciclo di sterilizzazione a vapore mediante dispositivo con spirale IN PTFE e involucro contenente un indicatore chimico a vapore costituito preferibilmente in PTFE o altro materiale equivalente. Il test deve avere le seguenti caratteristiche: Lunghezza del tubo 1,5/2 metri Diametro interno di 2 mm. Deve essere valido per cicli sia a 121 che a 134 Il test deve poter essere usato in autoclavi a vapore con vuoto frazionato. Il test deve consentire la verifica della rimozione dell aria e della penetrazione del vapore nei carichi cavi, in presenza dei corretti parametri tempo, temperatura e pressione. Deve essere conforme alla norma EN 867-5: L indicatore deve avere la superficie polimerizzata che eviti una interpretazione dubbia del risultato e un adesivo per facilitare l archiviazione del risultato. Deve essere conforme alla norma EN ISO : 2009 classe 2. Preferibilmente il test per carichi cavi e il test di Bowie Dick devono poter essere utilizzati contemporaneamente all interno dello stesso ciclo. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Poster interpretativo del corretto utilizzo (pena esclusione) Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN 867-5: 2004 per il dispositivo EN ISO : 2009 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio: Eventuali servizi aggiuntivi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi quali: servizi post vendita, corsi di formazione per il personale utilizzatore, ecc. Descrivere i servizi. Poster interpretativo con cause di errore e possibili soluzioni. Corsi di formazione e aggiornamento periodici con rilascio attestato nominativo di frequenza per il personale utilizzatore. Descrivere i servizi. Test per carichi cavi e test di Bowie Dick utilizzabili contemporaneamente all interno dello stesso ciclo. Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno che certifichi la possibilità di utilizzo contemporaneo all interno dello stesso ciclo, senza interferenza negativa di un test sull altro. Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN 867-5: 2004 per il dispositivo EN ISO : 2009 Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2000, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a: Sede del fabbricante QUANTI TA PRESUNTA ANNUA 1 D Dispositivo di prova del processo a carichi cavi PCD

8 LOTTO E: SISTEMI NON BIOLOGICI PER IL MONITORAGGIO DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE A VAPORE: NASTRI ADESIVI CON INDICATORE DI PROCESSO alla norma EN ISO : 2009 classe 1 Caratteristiche Deve essere costituito da un nastro adesivo ad alta adesività con indicatore di processo per tutta la lunghezza in particolare dovrà aderire sulla teleria di confezionamento che risulterà vincitore dal presente bando; latex free. Avere il supporto in carta crespata, su cui sia possibile scrivere con ogni tipo di penna. Le condizioni di viraggio devono essere conformi a quanto indicato nelle norme EN ISO classe 1. INDICATORI CHIMICI DI PROCESSO NASTRI (sterilizzazione vapore Eto secco) Requisiti tecnici Il prodotto, pena esclusione, deve essere conforme alla EN ISO (classe 1). Deve essere costituito da un indicatore chimico adesivo in rotolo (nastro) con supporto cartaceo a strisce di inchiostro di facile lettura e deve permettere la scrittura con penne comune. All interno del rotolo deve essere riportato il nome del produttore, la data di scadenza e il numero di lotto, a garanzia della rintracciabilità. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara, documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Poster interpretativo del corretto utilizzo (pena esclusione) Autodichiarazione del fabbricante o ente terzo di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2009 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2009 Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2000, registrazione alla FDA americana, altri ) Relativa a : Sede del Fabbricante Corsi di formazione e aggiornamento periodici per il personale utilizzatore con rilascio attestato frequenza. Descrivere servizi. Poster per interpretazione dei risultati ben dettagliata in lingua italiana con possibili cause di errori in funzione del difetto riscontrato interpretazione dei risultati in modo univoco 1 E Indicatore di processo a nastro per sterilizzazione a vapore alta adesività mis. cm19 x 50 mt QUANTI TA PRESUNTA ANNUA 1500

9 LOTTO F: INDICATORI BIOLOGICI PER STERILIZZAZIONE A VAPORE bacillus stearothermophilus alla norma EN ISO : 2006 alla norma EN ISO : 2009 alla Farmacopea italiana XII edizione Requisiti tecnici Il prodotto, pena esclusione, deve essere conforme alla Farmacopea Ed. XII (2009); EN ISO e alla EN ISO e confezionato sotto forma di fiala contenenti Il tipo di spore richieste. Il tipo di spore, il numero di spore vitali per unità di indicatore (5 X 10 5 ) e il valore D a 121 C (superiore a 1,5 minuti) devono essere come indicato da F.U. (Ed. XII 2009), pena esclusione. Ogni fiala, pena esclusione, deve essere etichettata come da (EN ISO punto 4.3) con le informazioni seguenti: - un codice unico da cui la storia di fabbricazione può essere seguita; - il nome dell'organismo della prova - indicazione del processo di sterilizzazione (STEAM) - la data di scadenza, - il nome del fornitore, marchio, indirizzo o altri mezzi di identificazione. Tale etichetta deve essere facilmente rimovibile e deve essere dotata di idoneo indicatore chimico di processo. L indicatore biologico deve essere accompagnato da certificato di analisi che attesti i parametri caratteristici (valore D, numero di spore); tale certificato deve essere contenuto in ogni confezione di vendita ed essere specifico per il lotto di fabbricazione fornito. Gli indicatori biologici devono dare risposta della avvenuta sterilizzazione entro 24/48 ore dall inizio dell incubazione sia per cicli a 121 C che a 134 C. Saranno valutate eventuali proposte per fiale a lettura rapida (nel caso offrire in dettaglio l offerta), poster interpretativo risultati obbligatorio. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2006 EN ISO : 2009 Farmacopea italiana XII edizione 2009 Poster interpretativo dei risultati pena esclusione Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Documentazione relativa alla: Lettura del risultato a 48 ore (viraggio biologico) Lettura del risultato a 24 ore (viraggio biologico) Lettura del risultato a 10 ore (viraggio biologico) Lettura del risultato a 3 ore (viraggio enzimatico) Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, controlli cicli, procedure operative, etc: descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Certificazione o ente terzo (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2000, registrazione FDA americana, altri ) relativa a: Sede del fabbricante Corsi di formazione e aggiornamento periodici con rilascio attestato di frequenza per il personale utilizzatore. Descrivere i servizi. QUANTI TA PRESUNTA ANNUA 1 F Indicatore biologici autocontenuti in fiale 1.000

10 LOTTO G: ROTOLI per Confezionamento - STERI LI ZZAZI ONE A GAS PLASMA - PEROSSI DO DI IDROGENO latex free obbligatorio materiale consumo STERRAD 100 S fornire campioni alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche alla norma EN ISO : 2009 alla norma EN : 2009 Costituzione e caratteristiche (ROTOLI CON INDICATORE CHIMICO GAS PLASMA) Dovranno essere costituite da un lato di Tyvek e dall altro da un film plastico trasparente, multistrato termosaldato. La saldatura presente deve essere di tipo continuo e di larghezza maggiore o uguale a mm. 6, su due o più linee distinte di saldatura. Dovranno essere presenti indicatori di processo per sterilizzazione a gas plasma. Gli indicatori devono essere posizionati in modo da non poter essere influenzati dal procedimento di saldatura e non devono venire a contatto con il materiale contenuto all interno. Ogni busta ed ogni rotolo devono riportare in modo chiaro le seguenti informazioni : La dicitura Non utilizzare se la confezione è danneggiata, o altre diciture equivalenti. Il numero del lotto. Il nome o il marchio del fabbricante. Indicatori di processo per vapore e per ossido di etilene. La direzione di distacco che determina la minima alterazione alle fibre. Le dimensioni nominali e/o il codice di identificazione. Il prodotto non deve essere stampato sulle superfici destinate al contatto diretto con gli oggetti da imballare. Tutte le informazioni vanno riportate anche in lingua italiana. Sulle buste e sui tubolari dei rotoli non dovranno essere riportate stampe, non previste dalle normative citate, che possano generare confusione (es.: marchio CE; data di scadenza; simbolo di prodotto monouso; ecc.). Modalità di confezionamento Confezionamento primario: I materiali devono essere avvolti in un film plastico. Confezionamento secondario: Scatole di cartone. Su detta confezione devono essere riportate tutte le informazioni previste dal Decreto Lgs. 93/42/CEE, ivi compreso il simbolo di conformità alla stessa (marchio CE). All interno delle confezioni devono essere presenti le informazioni d uso in lingua italiana. Informazioni I prodotti elencati pena l esclusione dovranno essere utilizzabili con Sterrad 100 S installate in azienda. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara. La temperatura di saldatura espressa in gradi C, pressione di saldatura espressa in Newton, tempo di saldatura espresso in secondi per la macchine a barre, espresso in centimetri al minuto, ossia velocità, per le macchine rotative. Dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42 CEE Dichiarazione di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2009 EN 868-5: 2009 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, per il personale utilizzatore del sistema in oggetto con rilascio di certificato di presenza. Poster interpretativi sulla riuscita del processo degli errori macchina dei materiali compatibili con il sistema Sterrad.

11 Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001: 200, registrazione FDA americana, altri.) relativa a: Sede del Fabbricante Documentazione a sostegno della durata del mantenimento della sterilità del prodotto in condizioni di magazzino: Certificazione di ente terzo relativa al periodo di mantenimento della sterilità del prodotto e alla compatibilità del prodotto ai metodi di sterilizzazione 1 G Rotolo con indicatore chimico per sterilizzazione gas plasma mm 100 x 70mt circa 2 G Rotolo con indicatore chimico per sterilizzazione gas plasma mm 200 x 70mt circa 3 G Rotolo con indicatore chimico per sterilizzazione gas plasma mm 250 x 70mt circa 4 G Rotolo con indicatore chimico per sterilizzazione gas plasma mm 350 x 70mt circa 5 G Rotolo con indicatore chimico per sterilizzazione gas plasma mm 420 x 70mt circa 6 G Rotolo con indicatore chimico per sterilizzazione gas plasma mm 500 x 70mt circa QUANTI TA PRESUNTA ANNUA

12 LOTTO H: FOGLI PER CONFEZIONAMENTO PER STERILIZZAZIONE a vapore e gas plasma di perossido di idrogeno latex free obbligatorio fornire campioni alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche alla norma EN ISO : 2009 e EN 868-2: 2009 Caratteristiche Fogli in SMS di colore azzurro, resistente ai processi di manipolazione e sterilizzazione di gas plasma e vapore deve essere costituito da due fogli saldati termicamente lungo i lati e di grammatura sufficiente a sopportare carichi consistenti senza rompersi. Morbida e drappeggiabile. Esente da lattice. Grammatura 125,4 g/m2 Adatto alla sterilizzazione mediante vapore, e perossido di idrogeno (pena esclusione ) Modalità di confezionamento Confezionamento primario: I materiali devono essere avvolti in un film plastico. Confezionamento secondario: Scatole di cartone. Su detta confezione devono essere riportate tutte le informazioni previste dal Decreto Lgs. 93/42/CEE, ivi compreso il simbolo di conformità alla stessa (marchio CE). All interno delle confezioni devono essere presenti le informazioni d uso in lingua italiana. Il numero di riferimento, di magazzino o di catalogo. La quantità. Il nome o il marchio del fabbricante o del fornitore. La data di fabbricazione in conformità alla EN Le condizioni di immagazzinamento raccomandate. Documentazione a sostegno della durata nel mantenimento della sterilità del prodotto Il numero del lotto. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara Dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42 CEE rilasciata dal Fabbricante Autodichiarazione del Fabbricante o ente terzo di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009 EN : 2009 Poster interpretativi del corretto confezionamento Documentazione tecnica da presentare con incremento di punteggio Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009; EN : 2009 Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, procedure operative, etc : descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Certificazione o documentazione alternativa ( come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità ( esempio ISO 9001:2000, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a :Sede del fabbricante; Corsi di formazione sul corretto utilizzo del prodotto per il personale utilizzatore con rilascio di attestato di partecipazione attesto di frequenza. Descrivere i servizi 1 H Fogli in tessuto non tessuto per sterilizzazione a gas plasma di perossido di idrogeno grammatura 200 circa 76 x 76 cm 2 H Fogli in tessuto non tessuto per sterilizzazione a gas plasma di perossido di idrogeno grammatura 400 circa 101 x 101 cm 3 H Fogli in tessuto non tessuto per sterilizzazione a gas plasma di perossido di idrogeno grammatura 400 circa 121 x 121 cm QUANTI TA PRESUNTA ANNUA

13 LOTTO I: SISTEMI NON BIOLOGICI PER IL MONITORAGGIO DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE A GAS PLASMA: INDICATORE CHIMICO PER STERILIZZAZIONE A PEROSSIDO DI IDROGENO EN ISO : 2009 classe 1 Caratteristiche Dovranno essere costituiti da una striscia di cartoncino stampata con inchiostro di viraggio. Dovrà essere presente sul singolo indicatore il colore di viraggio di riferimento. L indicatore dovrà essere plastificato in modo da non cedere sostanze che possano interferire con il vapore e/o con i dispositivi medici. Ogni indicatore deve riportare: (da ISO paragrafo 5.4) Tipo di processo Il simbolo vh2o2 Il numero di lotto Modalità di confezionamento In scatole o sacchetti richiudibili. L etichetta di ogni confezione di indicatori, o il foglietto contenente le informazioni tecniche che accompagna la confezione, deve riportare quanto previsto al paragrafo 5.8 della norma ISO :2009 a) il cambio di colore atteso b) la/e variabili critiche alle quali l indicatore risponderà e, ove applicabili, i loro valori stabiliti c) la classe, il processo, l utilizzo previsto d) le condizioni di conservazione prima e dopo l utilizzo e) la data di scadenza o la data di produzione più il tempo di vita utile f) un codice unico ( es. numero di lotto) per consentire la tracciabilità g) istruzioni per l uso essenziali per assicurare il corretto funzionamento dell indicatore h) qualsiasi sostanza che possa essere incontrata o condizione che possa occorrere, durante l utilizzo previsto dell indicatore, che sono note per interferire negativamente con la prestazione dell indicatore i) nome ed indirizzo del fabbricante o del fornitore j) la natura di qualsiasi cambiamento che possa avvenire quando indicatori completamente o parzialmente virati sono conservati secondo le istruzioni del fabbricante. Come per i nastri o la lasciamo Tutte le informazioni devono essere fornite in lingua italiana. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio : Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009 Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, controllo cicli, procedure operative, etc : descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi Poster per interpretazione dei risultati Certificazione o documentazione alternativa ( come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità ( esempio ISO 9001:2000, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a : Sede del fabbricante QUANTI TA PRESUNTA ANNUA 1 I Indicatore chimico per sterilizzazione gas plasma 3.000

14 LOTTO L: I NDI CATORI BI OLOGI CI PER STERI LI ZZAZI ONE A GAS PLASMA DI PEROSSI DO DI IDROGENO alla norma EN ISO : 2006 alla norma EN ISO : 2009 alla Farmacopea italiana XII edizione Caratteristiche Presentazione in fiale autocontenute con brodo di coltura separato dalle spore. Valore D121 di 1,5 minuti. Numero di spore di UFC A titolo preferenziale la popolazione di spore in ogni fiale deve essere superiore a 1 x 10 6 Il log.10 della popolazione nominale moltiplicato per il valore D121, espresso in minuti, non dovrà essere inferiore a 10. L etichetta della singola fiala deve riportare: n di lotto, data di scadenza, nome dell organismo di prova, nome del produttore od altro mezzo di identificazione Ogni imballaggio contenente un numero di supporti inoculati o di indicatori biologici deve essere corredato dalle informazioni seguenti : Il nome dell organismo di prova. Il numero di collezione della coltura. Il numero nominale degli organismi di prova per supporto inoculato. Il codice unico dal quale si possa risalire alla storia di fabbricazione. Il numero dei supporti inoculati o degli indicatori biologici. Le condizioni di conservazione consigliate. La data di scadenza. Il nome e l indirizzo del fabbricante o altri mezzi di identificazione. Il processo di sterilizzazione o il campo dei processi di sterilizzazione al quale è destinato il supporto inoculato o l indicatore biologico. Le indicazioni per l uso; queste devono includere le condizioni di coltura da utilizzarsi dopo l esposizione al processo di sterilizzazione. La resistenza degli organismi di prova, espressa come valore D a 121 C ad eccezione dove il supporto inoculato o l indicatore biologico sono concepiti per una sola temperatura di processo specifica e un solo tempo di esposizione, quando la temperatura specificata deve essere utilizzata per la determinazione del valore D. Il valore z, nei casi in cui questo è stato determinato. Tutte le informazioni dovranno essere espresse in lingua italiana. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara Copia foglietto informativo in lingua italiana. (Deve riportare lo stesso lotto delle fiale campionate) Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO :2006 EN ISO :2009 FARMACOPEA XII EDIZIONE Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio : Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, controllo cicli, procedure operative, etc: descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2000, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a: Sede del fabbricante QUANTI TA PRESUNTA ANNUA 1 L Indicatore biologici a gas plasma autocontenuti in fiale 120

15 ALLEGATO A LOTTO M: materiale di consumo ETI CHETTE e inchiostro del SI STEMA DI TRACCI ABI LI TA stampante SATO CX SERIES alla norma EN ISO : 2009 classe 1 per etichette di tracciabilità Costituzione e caratteristiche Il sistema di tracciabilità dovrà essere compatibile con quello in dotazione stampante SATO CX SERIES e tastiera alfanumerica. L offerente deve inviare documentazione relativa a: Sostituzione in caso di blocco della tastiera, nel giro di 48 ore un muletto con lo stesso Layout reimpostato su quella bloccata; (pena esclusione) Dichiarazione con servizio opzionale di installare su un PC del reparto utilizzatore di un software per l archiviazione delle etichette stampate. Dichiarazione di possibilità di scaricare tutti i dati dalla tastiera al PC: Etichette doppie di tracciabilità Devono essere doppie e riposizionabili per la sterilizzazione a vapore con indicatore di esposizione al vapore conforme alla UNI EN ISO classe 1. Dimensioni: cm 7 x 3 circa per l etichetta più grande Cm 7 x 1,5 circa per lì etichetta più piccola Le etichette devono essere ben divise tra loro e facilmente asportabili. L adesivo delle etichette deve resistere ai cicli di sterilizzazione. Le etichette in oggetto devono consentire la documentazione e la tracciabilità del materiale sterilizzato per un periodo non inferiore ai cinque anni. A tale scopo sono fondamentali le caratteristiche di mantenimento del colore di viraggio dell indicatore di processo, e delle adesività delle etichette per il periodo richiesto. Devono essere doppie e riposizionabili per la sterilizzazione a vapore senza indicatore di esposizione al vapore Dimensioni: cm 7 x 3 circa per l etichetta più grande Cm 7 x 1,5 circa per lì etichetta più piccola Le etichette devono essere ben divise tra loro e facilmente asportabili. L adesivo delle etichette deve resistere ai cicli di sterilizzazione. Le etichette in oggetto devono consentire la documentazione e la tracciabilità del materiale sterilizzato per un periodo non inferiore ai dieci anni. Fornire documentazione. Toner inchiostro per stampante Compatibili con la stampante SATO CX SERIES, l inchiostro (Ribbon) deve essere resistente alla sterilizzazione e durare se correttamente conservato non inferiore a anni 10 (fornire certificazioni documentazioni) Supporti per container Le dimensioni dei supporti devono essere adeguate alle etichette; con foro per il fissaggio ai container tramite fascetta in materiale plastico resistente ai cicli di sterilizzazione. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara, documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Poster interpretativo del corretto utilizzo. Dichiarazione del mantenimento per dieci anni sull usura dell adesivo e dell inchiostro. Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate solo per le etichette con indicatore di processo EN ISO : 2009 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio: Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, procedure operative, etc: descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi Corsi di formazione e aggiornamento periodici con rilascio attestato nominativo di frequenza per il personale utilizzatore. Descrivere i servizi. Dichiarazione con servizio opzionale di installare su un PC del reparto utilizzatore di un software per l archiviazione delle etichette stampate. Dichiarazione di possibilità di scaricare tutti i dati dalla tastiera al PC.

16 Poster interpretativo con cause di errore e possibili soluzioni. ALLEGATO A Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2000, registrazione alla FDA americana, altri ) a: Sede del fabbricante QUANTI TA PRESUNTA ANNUA 1 M Etichette doppie riposizionabili s/indicatore M Etichette doppie riposizionabili c/indicatore di processo M Supporti per container M Toner per stampante 100

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