Analisi delle segnalazioni. acuta disseminata post vaccinazione. Paolo Pellegrino MD

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1 Analisi delle segnalazioni internazionali di encefalomielite acuta disseminata post vaccinazione Paolo Pellegrino MD Unità di farmacologia clinica, dipartimento di scienze biomediche e cliniche. Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Università di Milano

2 Acute Disseminated Encephalomyelitis (ADEM) L encefalomielite acuta disseminata (ADEM) identifica un quadro sindromico a decorso monofasico, ad eziologia autoimmune, caratterizzato da un processo infiammatorio e demielinizzante che investe il sistema nervoso centrale. La malattia esordisce improvvisamente, con segni clinici di encefalite acuta e deficit neurologici focali. Tradizionalmente, con riferimento all'eziopatogenesi, viene distinta un'encefalomielite acuta disseminata post-infettiva e un'encefalomielite acuta disseminata post-vaccinica.

3 Acute Disseminated Encephalomyelitis (ADEM)

4 What is already known Banwell B et al. Neurology 2009;72: Langer-Gould A et al. Neurology 2011;77: Banwell B et al. Neurology 2009;72:

5 What is already known INCIDEN NCE PER 100,000 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 03 0,3 0,2 0, YEARS MS 5% other 24% NMO 4% TM 4% ON 22% ADEM 41% L eziologia post vaccinica è descritta nel 5% dei casi other 18% ADEM 12% MS 31% NMO YEARS 7% TM 5% ON 27% Pellegrino P et al. Unpublished data

6 What is already known Vaccination forms Reported incidences of ADEM Measles Live measles vaccine 1 2/million Rabies Neural vaccine (Semple) 1/300 1/7,000 Duck embryo vaccine 1/25,000 Non neural human diploid cell 1/75,000 Japanese B encephalitis 0.2/100,000 (Japan); 0/813,000 Inactivatedmouse mouse brain brainderived JEV (USA) Smallpox New York City Board of Health strain of vaccinia /665,000 Diphtheria/pertussis/tetanus 0.9/100,000 Eight cases of CNS inflammation Hepatitis B within 10 weeks Tenembaum S et al. Neurology 2007;68:S23-S36

7 What we did Selezione dei casi 205 casi Selezione dei casi Valutazione Analisi Età dei casi epidemiologica Sesso Intervallo tra vaccinazione e comparsa sintomi Valutazione 199 casi Vaccini correlati causalità

8 What we found VAERS (%) EVPM (%) Età 0 17 anni 99 (48%) 94(48%) anni 79 (40%) 92 (45%) 65+ anni 12 (6%) 7 (3%) Non riportato 14 (7%) 7 (3%) Sesso Maschi 93 (47%) 80 (39%) Femmine* 101 (51%) 123 (60%) Non riportato t 5 (3%) 2 (1%) Intervallo tra vaccinazione e comparsa sintomi 0 2 giorni 41 (21%) 2 30 giorni 121 (61%) Oltre 30 giorni 37 (19%)

9 What we found VAERS EVPM DTAP VARCEL FLU(H1N1) IPV MMR MNQ TDAP HEPA HPV(2&4) FLU HEP B PCV HEXA HEP A+B MNQ DTAP MMR FLU H1N1 FLU HPV(2&4) 0% 5% 10% 15% 20% 0% 5% 10% 15% 20% 25% % ADEM cases % ADEM cases

10 What we found 0,70 Cases/millions doses US 0,60 illion doses Reportin ng rate per mi 0,50 0,40 0,30 0,20 0, ,00

11 35% 30% What we found 60% 50% 40% % ADEM casess from the VAERS database e EVPM dataase 25% 20% 15% 30% 20% 10% % ADEM cases from th 10% 5% 0% 0% 0-5 Years 6-17 Years +18 Years 0-2 Years 3-17 Years +18 Years

12 What we found Sep. Oct. Nov. Dec. Jan. Feb. Mar. Apr. May Jun. Jul. Aug. over years less than 1 year overall

13 What we found 80 Total number of reported ADEM cases per years DTaP+IPV+HiB FLU(SEASONAL) HPV(2&4) Total Number of ADEM cases per vaccine type

14 What we found Va accine cover rage 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% per year ADEM cases in US 0% DTaP+IPV+HiB HPV(2&4) DTaP+IPV+HiB HPV(2&4) 0

15 What we add In questo studio abbiamo descritto, per la prima volta, le caratteristiche epidemiologiche della encefalomielite acuta disseminata post-vaccinica A differenza degli studi precedenti riguardanti i casi di ADEM post infettiva, abbiamo osservato che questa patologia può riguardare ogni età. Abbiamo osservato che il vaccino anti-influenzale e anti-hpv siano quelli più comunemente associati a questa reazione avversa. L di i i l di i diadem i t ti è La diminuzione nel numero di casi di ADEM riportati per anno è verosimilmente associabile ad una riduzione dell interesse per questo evento avverso, nota causa di under-reporting.

16 Thanks! Unità di farmacologia clinica, dipartimento di scienze biomediche e cliniche. Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Università di Milano Prof Emilio Clementi Dr.ssa Sonia Radice Dr.ssa Carla Carnovale Dr.ssa Valentina Perrone Dr. Marco Pozzi Dr. Dionigi Salvati Dr.ssa Stefania Antoniazzi Dr.ssa Marta Gentili Dr.ssa Tatiana Brusadelli

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