U.O.C. AFFARI GENERALI IL DIRITTO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI LA CARTELLA CLINICA. a cura del. Settore Affari Giuridici

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1 U.O.C. AFFARI GENERALI IL DIRITTO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI LA CARTELLA CLINICA a cura del Settore Affari Giuridici Dirigente Responsabile: Paolo Pezzato Coordinatore Responsabile Privacy Aziendale Ufficio Assistenza Tecnico giuridica Responsabile: Vanda D Angelo

2 NUOVO TESTO UNICO Diritto alla Protezione dei Dati Personali D.Lgs. 30 giugno 2003 n 196 G.U. n 174 del 29 luglio 2003 Il presente Testo Unico, più comunemente denominato con il termine di CODICE, è entrato in vigore dal 1 gennaio 2004 (art. 186). Con l entrata in vigore del presente Codice sono state automaticamente abrogate le seguenti fonti normative regolatrici della materia: la legge 31 dicembre 1996 n. 675; la legge 3 novembre 2000 n. 325; il decreto legislativo 9 maggio 0997 n. 123; il decreto legislativo 28 luglio 1997 n. 255; l articolo 1 del decreto legislativo 8 maggio 1998 n. 135; il decreto legislativo 13 maggio 1998 n. 171; il decreto legislativo 6 novembre 1998 n. 389; il decreto legislativo 26 febbraio 1999 n. 51; il decreto legislativo 11 maggio 1999 n. 135; il decreto legislativo 30 luglio 1999 n. 281, ad eccezione degli artt. 8,comma 1, 11 e 12; il decreto legislativo 30 luglio 1999 n. 282; il decreto legislativo 28 dicembre 2001 n. 467; il decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 1999 n. 318.

3 Introduzione PARTE I^ CONTENUTI NORMATIVI - GIURISPRUDENZA Problemi applicativi della Legge sulla Privacy Natura della cartella clinica Tutela dei dati contenuti nella cartella clinica: art. 92 Accesso ai documenti amm.vi e diritto alla riservatezza Il pari-rango del diritto Valutazione dei diritti contrapposti: comprensibilità dei dati contenuti nella cartella clinica (art. 92, 1 comma) Diritto di accesso al contenuto dei dati delle cartelle cliniche da parte dei soggetti diversi dall interessato (art. 92, 1 comma) Valutazione del diritto soggettivo dei terzi Diritto alla risarcibilità dei danni derivanti dall esercizio della professione medica PARTE II^ ACCESSIBILITA AI DATI PERSONALI Accessibilità ai dati necessari La scheda di dimissione ospedaliera

4 I DRG Identificabilità dei soggetti Trattamento dei dati sanitari da parte delle Assicurazione Autorizzazione del Garante n. 2/2002 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale PARTE III^ ASPETTI PRATICI PROCEDURE DI RILASCIO Procedura per il rilascio della cartella clinica Rilascio della cartella clinica del minore Rilascio della cartella clinica del minore emancipato Rilascio della cartella clinica del minore adottato Rilascio della cartella clinica dell interdetto o dell inabilitato Rilascio della cartella clinica di un congiunto defunto Rilascio della cartella clinica all Autorità Giudiziaria Recapito a domicilio della documentazione Costi rilascio copie di documentazioni cliniche Tempi della procedura di rilascio Trattamento tributario dei corrispettivi derivanti dal rilascio copie di cartelle cliniche Qualificazione giuridica della cartella clinica La cartella clinica nelle Case di Cura private non convenzionate

5 PARTE IV^ RESPONSABILITA NELLA GESTIONE DELLE CARTELLE CLINICHE SISTEMI INFORMATIVI Responsabilità Casi illegittimi di trattamento di dati personali contenuti nella cartella clinica Consenso informato nella cartella clinica Norme di sicurezza e protezione dati personali Tutela dei dati personali da parte dei medici di famiglia Gestione delle cartelle cliniche Cartelle cliniche on-line Sistemi informativi Scadenze ed obblighi (art. 180) Privacy e sperimentazione dei farmaci Le sanzioni previste dal nuovo Codice (d.lgs. n 196 del 30/06/2003) Violazioni amministrative Illeciti penali MODELLI PRESTAMPATI 1) Richiesta rilascio di copia della cartella clinica 2) Richiesta rilascio di copia cartella clinica da parte di tutore/rappr. leg./erede leg.

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7 REGIONE LAZIO AZIENDA SANITARIA LOCALE VITERBO AFFARI GENERALI Affari Giuridici & SERVIZIO COORDINAMENTO PRIVACY AZIENDALE

8 IL DIRITTO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI: GESTIONE DELLE CARTELLE CLINICHE INTRODUZIONE Il presente scritto nasce con lo scopo di sintetizzare più ampie ed aggiornate riflessioni in materia sanitaria con particolare riferimento alla gestione delle cartelle cliniche alla luce della nuova normativa in tema di trattamento dei dati personali e, nel caso specifico, di dati sanitari. Il 27 giugno 2003 è stato promulgato il Nuovo Codice Testo Unico- contenente tutte le disposizioni legislative e regolamentari in materia di diritto alla protezione dei dati personali ed è entrato in vigore dal 1 gennaio Si viene a completare in tal modo, il complesso normativo sulla privacy e, per molti versi, vengono introdotte delle semplificazioni rispetto alla precedente legge n 675/96 rendendo ormai non più prorogabile la sua corretta applicazione presso tutti i settori pubblici e privati.

9 PROBLEMI APPLICATIVI DELLA LEGGE SULLA PRIVACY I problemi applicativi delle legge, nella realtà quotidiana, rappresentano per l Azienda un passaggio tutt altro che scontato e, comunque, di non facile ed immediata attuazione. La soluzione risiede nell adozione di varie metodologie, già collaudate, che permetteranno di raggiungere lo scopo senza troppi sprechi di tempo, di denaro e, soprattutto, di risorse umane. Il presente Testo Unico (Dec. Leg.vo 30 giugno 2003 n. 196) o Codice, ha come finalità, che il trattamento dei dati personali si svolga nel pieno rispetto dei diritti e delle libertà fondamentali, nonché della dignità dell interessato, con particolare riferimento alla riservatezza, all identità personale ed al diritto alla protezione dei dati personali (art. 2). E inoltre, principio generale che i sistemi informativi e i programmi informatici sono configurati riducendo al minimo l utilizzazione dei dati personali ed identificativi della persona al fine di escluderne il trattamento quando le finalità tramite esse perseguite, possano essere realizzate mediante dati anonimi ed opportune modalità che permettano di identificare l interessato solo nei casi di effettiva necessità (art. 3). Infatti, i dati sensibili, tenuti con l ausilio di stramenti elettronici, sono trattati con tecniche di cifratura o mediante l utilizzazione di codici identificativi o di altre soluzioni che li rendono temporaneamente intelligibili anche a chi è autorizzato ad accedervi (art. 22, 6 comma). Con tali modalità vengono trattati anche i dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale che, tuttavia, devono essere conservati separatamente da altri atti personali trattati. Inoltre, tali dati non possono essere diffusi (art. 22, 7 e 8 comma).

10 NATURA DELLA CARTELLA CLINICA Naturalmente, fra tutti i documenti utilizzati e redatti in ambito sanitario, la cartella clinica si distingue per l elevato numero di dati inerenti lo stato di salute in essa contenuti. Poiché la cartella clinica costituisce, di regola, una sorta di storia sanitaria del paziente, le informazioni in essa contenute, nella gran parte dei casi, si riferiscono non solo alle condizioni cliniche riscontrate al momento del ricovero, ma anche ad un quadro più ampio coinvolgente eventi e situazioni pregresse del paziente. Inoltre, nella cartella clinica, oltre alle generalità complete del paziente, la diagnosi d entrata, l anamnesi personale, l esame obiettivo, gli esami di laboratorio e specialistici, la diagnosi, la terapia, gli esiti ed i postumi (e quant altro), possono essere registrati anche dati relativi ad altri soggetti soprattutto nei casi in cui vengono riportati dati coinvolgenti le anamnesi familiari. La cartella clinica costituisce una verbalizzazione, ossia una registrazione delle notizie riguardanti il soggetto ricoverato il cui fine ultimo si identifica nella tutela della salute del paziente. Dunque essa rappresenta il mezzo più fedele in grado di documentare il decorso clinico di ogni degente, delle decisioni assunte, degli interventi effettuati e quindi del comportamento della struttura dell ospedale. Inoltre, essa è la base per la corretta valorizzazione dell attività da un punto di vista economico anche in considerazione dell introduzione, nel SSN, dei DRG e rappresenta inoltre un veicolo di comunicazione importante verso l esterno (medici di base, assicurazioni, ASL ecc.) ed uno strumento scientifico e didattico per lo studio e formazione professionale oltre che una preziosa fonte documentale per le ricerche di carattere storico. Secondo un orientamento giurisprudenziale ormai consolidato, la cartelle clinica costituisce un atto pubblico di fede privilegiata ed il cui contenuto è confutabile solo con la prova contraria. L articolo 2699 del codice civile definisce atto pubblico il documento redatto, con le richieste formalità, da un notaio o da un altro pubblico ufficiale autorizzato ad attribuirgli pubblica fede nel luogo dove l atto è formato. In sede di Cassazione Penale (sez. V21/1/81) viene affermato che ha natura di atto pubblico la cartella clinica redatta dal medico dipendente di una clinica convenzionata con il Ministero della Sanità. Lo stesso concetto viene ribadito nel caso di medici dipendenti da casa di cura convenzionata anche se operante in libera professione presso case di cura convenzionate.

11 TUTELA DEI DATI CONTENUTI NELLA CARTELLA CLINICA: ART. 92 Non esistono indicazioni uniformi per la stesura della cartella clinica e questo, rende evidentemente più complessi l informatizzazione del documento, la condivisione delle informazioni e l impiego dei dati per studi epidemiologici. Secondo la dottrina giuridica, infatti, la cartella clinica, non è solo uno strumento utile all assistenza del malato ma anche un atto ufficiale indispensabile a garantire la certezza del diritto e una preziosa fonte documentaria per le ricerche di carattere storicosanitario. Nel nuovo Codice, l articolo che disciplina la gestione delle cartelle cliniche, è il 92. In esso si legge che nei casi in cui organismi sanitari, pubblici e privati redigono e conservano una cartella clinica, in conformità alla disciplina applicabile, sono adottati opportuni accorgimenti per assicurare la comprensibilità dei dati e per distinguere i dati relativi al paziente da quelli eventualmente riguardanti altri interessati, ivi comprese informazioni relative a nascituri. Nel medesimo articolo viene inoltre disciplinato che eventuali richieste di presa visione o di rilascio di copia della cartella e dell acclusa scheda di dimissione ospedaliera da parte dei soggetti diversi dall interessato possono essere accolte, in tutto o in parte, solo se la richiesta è giustificata dalla documentata necessità: a) di far valere o difendere un diritto in sede giudiziaria di rango pari a quello dell interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile; b) di tutelare (omissis), una situazione giuridicamente rilevante di rango pari a quella dell interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile; c) di tutelare, in conformità alla disciplina sull accesso ai documenti amministrativi, una situazione giuridicamente rilevante di rango pari a quella dell interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile. La disposizione intende regolare i casi sul trattamento dei dati contenuti nelle cartelle cliniche e nelle schede di dimissione ospedaliera. Con ciò, da una parte si vuole assicurare all interessato la intelligibilità dei dati, dall altra si vuole tutelare la riservatezza di dati di terzi eventualmente presenti nel documento

12 esempio: il caso dello stato di salute della madre dal quale sia possibile ricavare dati che riguardano il nascituro. Inoltre, si vuole assicurare l acceso alle informazioni anche a terzi, nei limiti dei principi generali espressi nel codice. Per questo è previsto l accesso a tali dati per far valere o difendere un diritto in sede giudiziaria o per tutelare, in conformità alla disciplina sull accesso ai documenti amministrativi, una situazione giuridicamente rilevante. In entrambi i casi, la situazione soggettiva da far valere deve essere di rango pari o superiore a quello dell interessato o deve consistere in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile. ACCESSO AI DOCUMENTI AMMINISTRATIVI E DIRITTO ALLA RISERVATEZZA La cartella clinica oltre a costituire il documento contenente la storia sanitaria del paziente nasce con l obiettivo di garantire una maggiore certezza riguardo l attività prestata dalla struttura nonché di dare una necessaria stabilità alle informazioni raccolte sul paziente. Nonostante l alto valore certificatorio e probatorio di tali atti, l unica indicazione circa il loro contenuto si rinviene con riferimento alle case di cura private sebbene sia ormai consolidato che tale documento sia costituito dall insieme delle informazioni anagrafiche, sanitarie, ambientali, sociali e giuridiche concernenti un determinato paziente. L orientamento giurisprudenziale e dottrinale più accreditato, viene a qualificare giuridicamente le cartelle cliniche quali documenti pubblici se prodotti da strutture sanitarie pubbliche o convenzionate mentre, se sono redatti all interno di case di cura private, vengono a configurarsi quale sorta di promemoria privato dell attività diagnostica e terapeutica svolta. Proprio per la considerevole quantità di informazioni contenute e lo speciale valore probatorio della cartella clinica hanno dato origine a molteplici giudizi circa la natura di tale atto, alcuni orientati verso una maggiore conoscibilità dello stesso, altri, al contrario, verso una difesa della sua riservatezza.

13 Questi due aspetti completamente opposti, non erano stati sufficientemente presi in considerazione dall orientamento giuridico perlomeno fino all entrata in vigore della Legge 31 dicembre 1996 n Soltanto a seguito della normativa regolatrice del diritto di accesso ai documenti amministrativi è venuto rafforzandosi il diritto dell interessato a vedere maggiormente tutelati i propri dati contenuti all interno della propria cartella clinica con conseguente rafforzamento del divieto alla divulgazione dei dati personali. Il primo accenno specifico alla tutela dei dati riportati nelle cartelle cliniche, si rinviene, in precedenza, solo nell allegato 8 del d. P.C.M. 19/05/1995, dove viene fatto riferimento, per la prima volta, al diritto del paziente alla segretezza della propria cartella clinica nei confronti delle persone estranee al servizio. Precedentemente, si era fatto riferimento soltanto alla normativa riguardante, a seconda dei casi, il rispetto del segreto professionale o d ufficio. Con l entrata in vigore della citata Legge n 675/96, si è avuto un forte impulso, nel nostro ordinamento, in materia di gestione, non solo ordinaria, delle cartelle cliniche ma anche riguardo all interesse del paziente (o dell ex paziente) a conoscere esattamente i dati in esse contenuti portando, inevitabilmente, anche all accentuazione del rapporto fra diritto alla conoscenza e diritto alla riservatezza. In particolare, il riconosciuto diritto di accesso ai propri dati personali, introdotto dall art. 13 Legge 241/90, ha determinato una vera e propria mutazione di indirizzo nei confronti di certe prassi consolidate all interno delle strutture ospedaliere che spesso consentivano una certa divulgazione di determinate risultanze cliniche. Per queste motivazioni, le norme sul trattamento dei dati sensibili e la connessa adozione delle misure minime di sicurezza hanno ancor più inciso sulla gestione organizzativa di tali documenti. Il problema che, però, si andava prospettando era quello di come potevano conciliarsi il riconosciuto diritto di accesso ai propri dati personali con l omonimo diritto introdotto dalla Legge 241/90, in materia di trasparenza dell attività amministrativa. L ufficio del garante, quando inizialmente si è occupato di tale problematica, ha precisato che le differenze si sostanziano, da un lato, nel fatto che il diritto introdotto dalla Legge n. 241/90 consente di avere conoscenza solo dei propri dati personali (e non degli altri) e, dall altro, che questo accesso ai dati non si estende ai documenti o supporti sui quali essi sono contenuti. L Autorità ha, comunque chiarito più volte, che nulla vieta al titolare dell ufficio di consegnare all interessato copia del documento o del supporto nel quale detti dati sono contenuti nei casi, però, in cui l estrazione dei dati o la loro riproduzione cartacea o informatica divenga particolarmente gravosa.

14 Così, ad esempio, si è ritenuto lecito che un azienda ospedaliera potesse fornire i dati relativi alle risultanze radiografiche di una persona, fornendole direttamente in copia all interessato e gratuitamente giacchè le stesse non sono da rilasciarsi a pagamento. Nessun onere può gravare, in tal caso, sull interessato. Diversi sono stati i casi in cui determinate persone, sulla base delle disposizioni a tutela del diritto alla protezione dei dati personali, hanno chiesto alle aziende ospedaliere, di vedere cancellati determinati dati ivi contenuti. Anche in tali casi, è prevalso chiaramente il diritto dell interessato a poter integrare le varie informazioni sanitarie mediante l aggiunta di documenti pertinenti, sebbene sia stata sancita l impossibilità di eliminare dati. C è, comunque, da sottolineare, come detto sopra, che essendo stata riconosciuta alla cartella clinica la natura di atto pubblico, perlomeno in relazione a quelle cartelle redatte in strutture pubbliche o convenzionate riconosciute, alla stessa non poteva che applicarsi la disciplina sull accesso. L entrata in vigore della Legge n. 675/96, ha tuttavia, determinato un rafforzamento della difesa dei contenuti della cartella clinica, sottraendola, soprattutto al diritto di accesso da parte di terzi. Si è constatata, dunque, una sorta di prevalenza del diritto alla protezione dei dati rispetto al diritto dei terzi all accesso ed alla riservatezza dei dati sensibili. IL PARI RANGO DEL DIRITTO Tali contrasti giurisprudenziali, con l entrata in vigore del d.leg.vo n. 135/1999, sono stati per gran parte superati. In particolare, l art. 16 del citato decreto, riconosceva di rilevante interesse pubblico il trattamento dei dati sensibili quando gli stessi siano necessari per far valere il diritto di difesa in sede giudiziaria od amministrativa (comma 1, lett.b) ) e quelli effettuati in conformità alle leggi e ai regolamenti per l applicazione della disciplina sull accesso ai documenti amministrativi (comma 1 lett. c) ). Ma il secondo comma del medesimo articolo, introduceva una ulteriore limitazione al trattamento dei dati sensibili, facendo riferimento, in particolare, a quelle informazioni che riguardassero lo stato di salute o la vita sessuale di un individuo. In tali casi, infatti, il trattamento è consentito soltanto se il diritto da far valere o difendere è di rango almeno pari a quello dell interessato.

15 In proposito, il Consiglio di Stato Sezione VI^ con decisione n del 30/03/01, ha valutato di rango pari al diritto contrapposto esclusivamente quello riferito al momento di far valere o difendere un diritto in sede giudiziaria (comma 1 lett. b) ) e non già quello riferito ai casi di accesso ai documenti amministrativi (comma 1, lett. c) ). Tuttavia l Alto Consesso ha ritenuto che un interpretazione così strettamente letterale dell art. 16 non potesse essere ritenuta corretta e che la lettera c) dovesse essere considerata come una specificazione delle precedente lett.b). Infatti, mentre la previsione contenuta alla lett.b) enuncia un principio di carattere generale, concernente ogni ipotesi di trattamento, la successiva lettera c) vale a garantirne l operatività anche con riferimento a quella peculiare tipologia di trattamento costituita dall attività volta a garantire l accesso ai documenti amministrativi. Sempre secondo il Consiglio di Stato, pare corretto sostenere che, con riferimento alla lett. b) del comma 1, il comma 2 della stessa disposizione abbia inteso avere riguardo ad ogni forma di trattamento resa necessaria per l esercizio del diritto di difesa, anche quindi quella diretta a soddisfare istanze di ostensione di documenti amministrativi. Pertanto, sulla base di tale pronuncia, il Consiglio è giunto alla conclusione che al momento di decidere sul nulla osta all accesso, le Amministrazioni prima ed il magistrato, in sede di controllo, debbano sempre verificare che il diritto che si intende far valere o difendere mediante l accesso, sia, perlomeno di rango pari a quello della persona tutelata ex art. 1 della Legge 675/96. Quindi, se da un lato si è ottenuta una maggior cautela nel momento in cui devono essere trattati dati inerenti la salute o la vita sessuale, dall altro viene fatta espressamente salva la normativa sulla trasparenza amministrativa. Per quanto riguarda la valutazione del pari rango del diritto, il Consiglio di Stato ha ritenuto che il giudizio sugli interessi in gioco debba essere effettuato in concreto e non sulla base di una precostituita scala gerarchica dei diritti in contesa. Questo tipo di valutazione caso per caso ha comportato la necessità di verificare, di volta in volta, il grado di coinvolgimento della dignità e della privacy della persona interessata nonché la valutazione di altri diritti, apparentemente di minor rilevanza, ma necessari per far valere altri valori costituzionalmente protetti.

16 VALUTAZIONE DEI DIRITTI CONTRAPPOSTI: COMPRENSIBILITA DEI DATI CONTENUTI NELLA CARTELLA CLINICA (ART. 92, 1 comma) Poiché nel nostro ordinamento non è precostituita una gradazione dei diritti, non può certo sostenersi che il diritto alla difesa possa essere considerato inferiore o di minor rilevanza rispetto al diritto alla riservatezza. Proprio per facilitare la valutazione dei diritti in gioco, il nuovo Codice, all articolo 92, con riferimento alla redazione ed alla gestione delle cartelle cliniche, ha stabilito che nei casi in cui gli organismi sanitari pubblici e privati redigono o conservano una cartella clinica, vanno adottati alcuni accorgimenti atti ad assicurare: 1) la comprensibilità dei dati 2) la distinzione dei dati concernenti il paziente da quelli riguardanti altri interessati, ivi comprese le informazioni relative a nascituri. Con la prima disposizione, si vuole affermare che le informazioni contenute in cartella per essere pienamente comprese devono essere leggibili ; è già accaduto che la cartella clinica era stata redatta in maniera non leggibile a causa della calligrafia di chi l ha compilata. Il Garante, sul ricorso di una persona che aveva lamentato l illeggibilità della cartella clinica consegnatagli, ha ordinato all Azienda ospedaliera, entro un tempo stabilito, una trascrizione dattiloscritta o comunque, comprensibile delle informazioni in essa contenute e di darne comunicazione all interessato tramite il medico di fiducia o designato dalla ASL in considerazione di quanto previsto dal Codice (art. 8) secondo il quale i dati devono essere comunicati agli interessati in forma intelligibile. Inoltre, all Azienda ospedaliera, sono state imputate le spese del procedimento. Ritornando alle caratteristiche peculiari, dalla cartella clinica deve constatarsi che il tipo di documento in questione, per sua natura, potrà risultare non facilmente comprensibile dall interessato, per il quale è comunque prevista l intermediazione del medico (art. 84, comma 1, del Codice) e, quindi, gli accorgimenti richiesti per la sua comprensibilità non possono riguardare certo il linguaggio tecnico usato.

17 Non esistendo attualmente indicazioni uniformi per la redazione della cartella clinica, questo porta inevitabilmente ad una più o meno marcata intelligibilità della stessa, sia in considerazione delle esigenze delle diverse branche della medicina, sia dell iter sanitario nei diversi reparti ospedalieri. Per tale ordine di motivazioni, si sta eventualmente pensando all adozione di moduli che agevolino la comprensibilità della cartella da parte delle persone estranee alla struttura sanitaria. DIRITTO DI ACCESSO AL CONTENUTO DEI DATI DELLE CARTELLE CLINICHE DA PARTE DI SOGGETTI DIVERSI DALL INTERESSATO (Art.92, 1 comma) Le frequenti richieste di accesso ai dati contenuti nelle cartelle cliniche sia per soddisfare il diritto dell interessato alla trasmissione di copia dell atto, sia per la concessione all accesso, in ottemperanza alla norme sulla trasparenza amministrativa, sono alla base della seconda disposizione dell art. 92, 1 comma. Prescrivendo ai redattori di adottare i dovuti accorgimenti per assicurare una distinzione tra i dati inerenti il paziente da quelli riguardante altri interessati si viene a circoscrivere il problema della divulgazione di informazioni non propriamente attinenti l oggetto della richiesta di accesso permettendo, con ciò alle Amministrazioni di effettuare una cernita delle informazioni da rendere conoscibili ai richiedenti non fornendo informazioni su altre persone coinvolte (ad esempio, familiari riguardo i dati anamnestici aspetto soggettivo) ma anche limitando l accesso alle sole informazioni utili all esercizio del diritto oggetto di pretesa o difesa (ad esempio, non fornendo

18 informazioni su preesistenti patologie che potrebbero risultare irrilevanti ai fini del diritto aspetto oggettivo). Proprio in riferimento al diritto di accesso alle cartelle cliniche da parte di soggetti diversi dall interessato, l articolo 92, comma 2 del Codice, prevede che eventuali richieste di presa visione o di rilascio di copie della cartelle e dell acclusa scheda di dimissione ospedaliera, possano essere accolte, in tutto o in parte, solo se la richiesta è giustificata dalla documentata necessità di: a) far valere o difendere un diritto in sede giudiziaria che sia di rango pari a quello dell interessato ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile, ex art. 26, comma 4, lett. c); b) di tutelare, in conformità alla disciplina sull accesso ai documenti amministrativi, una situazione rilevante di rango pari a quella dell interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile. E, dunque in questa disposizione che trova fondamento, in termini generali, il diritto di accesso nei confronti di documenti contenenti dati idonei a rilevare lo stato di salute e la vita sessuale (art. 60) proprio come, a suo tempo previsto dall art. 16 del d.leg.vo 135/99; soltanto che ora, nel Codice è stata introdotta una specificazione del concetto di diritto di pari rango e, precisamente, si evidenzia che lo stesso deve consistere in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile, interpretazione che già tra l altro era stata proposta dal Garante nella pronuncia del 9 luglio 2003.

19 VALUTAZIONE DEL DIRITTO SOGGETTIVO DEI TERZI Proprio per procedere ad una valutazione del rango dei diritti contrapposti, il Garante ha indicato come parametro di giudizio non già il diritto di azione e difesa ma il diritto sottostante che il terzo intende far valere sulla base delle informazioni a cui chiede di accedere. Infatti il riferimento introdotto dal Codice ai diritti della personalità e ad altri diritti o libertà fondamentali è stato qualificato dal Garante come un elenco aperto di posizioni soggettive da valutarsi in concreto caso per caso per evitare, come evidenziato dal Consiglio di Stato, il rischio di soluzioni precostituite poggianti su una astratta scala gerarchica dei diritti in contesa. Applicando siffatti criteri di giudizio di tali diritti, si può evitare di concedere l accesso a documenti sanitari per tutelare generiche esigenze di difesa che potranno prospettarsi in futuro ma che non sussistono al momento dell istanza (Consiglio di Stato Sez. VI^ n. 2542/2002). DIRITTO ALLA RISARCIBILITA DEI DANNI DERIVANTI DALL ESERCIZIO DELLA PROFESSIONE MEDICA L orientamento del garante, inoltre, è per la non concessione dell accesso ai dati quando si intendano con esso far valere dei meri diritti di credito mentre appare più discutibile consentire l accesso alle informazioni contenute in cartella clinica nel caso

20 si intenda far valere in una controversia, il diritto alla risarcibilità dei danni scaturiti dall esercizio della professione medica e documentata nella cartella. L accoglimento o meno dell istanza di accesso, tuttavia, non può basarsi soltanto sulla valutazione dei diritti contrapposti ma deve anche prendere in esame se sia effettivamente necessario concedere l accesso a tutti i dati idonei a rivelare lo stato di salute o la vita sessuale di un soggetto al fine di difendere gli equivalenti diritti in sede di contenzioso. Il Garante ha, inoltre, indicato di valutare i casi di concessione dell accesso al fine di far valere, in sede giudiziaria, un proprio diritto quando, molto probabilmente, un autonoma acquisizione può essere ordinata dal giudice presso il quale viene promossa l azione (v. sentenza n del 31/07/02 Tar Lombardia, Sez. I^).

21 ACCESSIBILITA AI DATI NECESSARI Il riferimento all accesso soltanto a quei dati ritenuti necessari per l azione o per la difesa di un diritto viene a combinarsi anche con il rispetto dei principi di pertinenza e non eccedenza nel trattamento, previsti dall art. 9 della Legge n. 675, ripresi per i soggetti pubblici, dagli artt. 3 4 del d.leg.vo n. 135/99 ed ora dall art. 22 del Codice. Anche se non è agevole, l applicazione di tali principi deve consentire all amministrazione di effettuare una valutazione concreta in modo da poter distinguere quali delle informazioni contenute nella cartella sanitaria possono costituire oggetto di accesso (e quindi conoscibili dai richiedenti) e quali, invece, non possono essere rese accessibili (e quindi conoscibili). Quando l istanza di accesso viene rivolta ad una pubblica amministrazione, di essa dovrebbe darsi comunicazione all interessato al fine di poter mettere in condizione quest ultimo di agire non solo, in via amministrativa, per avviare un contraddittorio, ma anche per opporsi alla richiesta di trattamento dei dati che lo riguardano (art. 13 Legge n. 675/96). Va specificato che la tutela dei dati personali può riguardare anche l utilizzazione dei dati o dei documenti di cui si è venuti a conoscenza, i quali possono essere utilizzati, in sede di difesa, se indispensabili, pertinenti e non eccedenti al momento del loro concreto utilizzo (autorizzazione del Garante n. 6/2002). LA SCHEDA DI DIMISSIONE OSPEDALIERA Un ultimo cenno va fatto alla scheda di dimissione ospedaliera (SDO) che costituisce parte integrante della cartella clinica, assumendone le medesime valenze di carattere medico-legale. E stata istituita con decreto del Ministero della Sanità 28 dicembre 1991 e qualificata come strumento ordinario per

22 la raccolta di informazioni relative ad ogni paziente dimesso dagli istituti di ricovero pubblici e privati di tutto il territorio nazionale al fine di verificare la tipologia dell assistenza prestata in tutti gli istituti ospedalieri dislocati sul territorio nazionale, nonché quale strumento di rilevazione dell aspetto più propriamente epidemiologico. Per tali caratteristiche, assume una particolare importanza anche per le conseguenti ripercussioni sul sistema di finanziamenti delle strutture sanitarie. L istituzione della scheda sanitaria ha, comunque, comportato uno spostamento delle informazioni contenute nelle cartelle cliniche dalle strutture sanitarie alle Regioni e da queste al Ministero della Salute rivelandosi, tra l altro, come una fonte non particolarmente idonea a disciplinare un flusso di dati di tale rilevanza sanitaria. Tutto questo è emerso nel momento in cui il Ministero ha sottoposto al Garante lo schema di un decreto ministeriale per aggiornare la disciplina in materia di privacy. L Autorità ha infatti rilevato che il decreto in questione fosse una fonte regolamentare e quindi, non idoneo a disciplinare l identificazione delle patologie croniche e invalidanti ed il sistema di codici (DRG) utilizzato per l identificazione delle patologie in quanto facilmente associabili alle malattie ad essi corrispondenti. I DRG Il sistema DRG (Diagnosis Related Groups) ossia il raggruppamento di diagnosi, in Italia è stato tradotto con il ROD (Raggruppamento Omogeneo di Diagnosi). Tale sistema nato nel 1980 negli Stati Uniti, adottato come strumento di controllo di gestione perché c era la necessità di tenere sotto controllo le prestazioni sanitarie. In sostanza, tale sistema classifica i ricoveri in relazione al consumo di risorse e individua delle classi, che dovrebbero essere omogenee al loro interno, in relazione al consumo di risorse. In Italia attualmente viene utilizzata la decima edizione del DRG proposta dalla HCFA che prevede 492 DRG ossia 492 tipologie, all interno delle quali vanno classificati i ricoveri. La classificazione è complessa e riguarda l aspetto amministrativo: Le aziende infatti, devono dotarsi di un sistema informatico, chiamato grouber, che elabora i dati contenuti nella scheda di dimissione ospedaliera, che contiene tutti i nostri dati al

23 momento della nostra dimissione. Il programma informatico associa il ricovero ad una di queste 492 caselle (categorie), per le quali è associata una specifica tariffa. Il DRG dunque è un tipo di classificazione dei ricoveri che è stato preso a base del nostro sistema di finanziamento e che prevede di remunerare le singole prestazioni in base ad una tariffa predeterminata. IDENTIFICABILITA DEI SOGGETTI E poi emerso che anche i soggetti affetti dalle patologie denunciate sono spesso identificabili. La scheda di dimissione ospedaliera è articolata in due sezioni distinte: una riguardante le informazioni anagrafiche e l altra riportante i dati di carattere esclusivamente sanitario. Essendo gestite in archivi disgiunti, con conseguente successiva individuazione dei servizi preposti alla ricongiunzione dei dati, ha indotto il Garante a suggerire una maggiore attenzione riguardo al fatto che: a) non appare del tutto chiaro, come il sistema di diffusione e di pubblicizzazione delle informazioni acquisite attraverso le schede di dimissione ospedaliera possa essere così affidabile da garantire il completo anonimato (art. 23, comma 4 Legge 675/96; b) la norma (art. 3, comma 6 d.leg.vo n. 135/99) secondo cui le Regioni e le Province autonome devono individuare i servizi che possono procedere alla ricongiunzione delle due sezioni deve coinvolgere anche lo stesso Ministero della Sanità al quale, ogni semestre, vengono trasmesse le informazioni sanitarie riguardo ai soggetti dimessi. c) per maggior salvaguardia delle norme sulla riservatezza, il d. lgs. N. 135/99 ha regolato la materia del trattamento dei dati anagrafici in modo tale che, se gli stessi sono riportati in elenchi, registri o banche dati e gestiti mediante mezzi elettronici o automatizzati, devono essere trattati facendo ricorso a tecniche di cifratura o codici identificativi che consentano di identificare gli interessati

24 solo in caso di necessità (art. 3, comma 4. d.lgs. n. 135/99) considerato che spesso è possibile decodificare il sistema di codici riportati nella classificazione internazionale delle malattie. TRATTAMENTO DEI DATI SANITARI DA PARTE DELLE ASSICURAZIONI Il problema si è posto a seguito decisione del Garante su di un ricorso presentato da una persona che si era opposta al trattamento dei suoi dati sanitari sollecitato dalla sua compagnia di assicurazione a seguito richiesta di rimborso spese mediche sostenute per la sua malattia. Esaminando la fattispecie, il Garante, interpellato affinché intervenisse per ordinare alla Compagnia l eliminazione della clausola che avrebbe consentito l accesso al trattamento dei dati personali contenuti nella cartella clinica, ha giustificato il trattamento dei dati relativi alla salute posto in essere dall Assicurazione al fine dell istruttoria e gestione delle polizze infortuni e malattie. Tra questi trattamenti rientra, anche la raccolta di dati contenuti nelle cartelle cliniche degli assicurati, indispensabile per ottenere, in questo caso, il rimborso delle spese sostenute in caso di infortunio o malattia. Infatti, proprio la particolare natura di tali contratti di assicurazione può prevedere la necessità per la Compagnia assicurativa, di trattare dati idonei a rivelare lo stato di salute di un individuo (assicurato). Le autorizzazioni disposte dal Garante prevedono, tuttavia, il rispetto di alcuni obblighi riguardanti le modalità di trattamento, la conservazione, e la divulgazione a terzi dei dati raccolti.

25 AUTORIZZAZIONE DEL GARANTE N 2/2002 AL TRATTAMENTO DEI DATI IDONEI A RIVELARE LO STATO DI SALUTE E LA VITA SESSUALE Di particolare rilevanza è la pronuncia del Garante n. 2/2002 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale. Con essa si autorizza: a) gli esercenti le professioni sanitarie a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute, qualora i dati e le operazioni siano indispensabili per tutelare l incolumità fisica e la salute di un terzo o della collettività, e il consenso non sia prestato o non possa essere prestato per effettiva irreperibilità; b) gli organismi e le case di cura private, nonché ogni altro soggetto privato, a trattare con il consenso i dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale; c) gli organismi sanitari pubblici, istituiti anche presso università, ivi compresi i soggetti pubblici allorché agiscano nella qualità di autorità sanitarie, a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute, anche per il perseguimento delle finalità di rilevante interesse pubblico individuato dall art. 17, comma 1, del decreto legislativo n. 135/99 o dal provvedimento del GARANTE N. 1/p/2000 del30/12/99 13/01/00, o da altro provvedimento di questa Autorità parimenti adottato ai sensi dell art. 22, comma 3 bis, della L. n. 675/96, qualora ricorrano contemporaneamente le seguenti condizioni: 1) il trattamento sia finalizzato alla tutela dell incolumità fisica e della salute di un terzo o della collettività;

26 2) manchi il consenso (art. 23, comma 1, ultimo periodo legge n. 675/96), in quanto non sia prestato o non possa essere prestato per effettiva irreperibilità; 3) il trattamento non sia previsto da una disposizione di legge che specifichi, ai sensi dell art. 22, comma 3, della legge n. 675/96, come modificato dall art. 5 del decreto legislativo n. 135/99, i tipi di dati che possono essere trattati, le operazioni eseguibili e le rilevanti finalità di interesse pubblico perseguite; d) anche soggetti diversi da quelli di cui alle lettere a),b) e c) a trattare i dati idonei a rilevare lo stato di salute e la vita sessuale, qualora il trattamento sia necessario per la salvaguardia della vita o dell incolumità fisica dell interessato o di un terzo, nel caso in cui l interessato non può prestare il proprio consenso per impossibilità fisica, per incapacità di agire o per incapacità d intendere o di volere. Il consenso ove previsto, è acquisito in conformità anche a quanto previsto dall art. 23 commi 1 bis e 1 quater, della legge n. 675/96 e dall art. 17, comma 3, del decreto legislativo n. 135/99, e successive modificazioni ed integrazioni. 1) Ambito di applicazione e finalità del trattamento 1.1 L autorizzazione è rilasciata: a) ai medici-chirurghi, ai farmacisti, agli odontoiatri, agli psicologi e dagli altri esercenti le professioni sanitarie iscritte in albi o in elenchi; b) al personale sanitario infermieristico, tecnico e della riabilitazione che esercita l attività in regime di libera professione;

27 c) alle istituzioni e agli organismi sanitari privati, anche quando non operino in rapporto con il Servizio Sanitario Nazionale. In tali casi, l autorizzazione è rilasciata al fine di consentire ai destinatari di adempiere o di esigere l adempimento di specifici obblighi o di eseguire specifici compiti previsti da leggi, dalla normativa comunitaria o da regolamenti, in particolare in materia di igiene e di sanità pubblica, di prevenzione delle malattie professionali e degli infortuni, di diagnosi e cura, ivi compresi i trapianti di organi e tessuti, di riabilitazione degli stati di invalidità e di inabilità fisica e psichica, di profilassi delle malattie infettive e diffusive, di tutela della salute mentale, di assistenza farmaceutica e di assistenza sanitaria alle attività sportive o di accertamento, in conformità alla legge, degli illeciti previsti dall orientamento sportivo. Il trattamento può riguardare anche la compilazione di cartelle cliniche, di certificati e di altri documenti di tipo sanitario, ovvero di altri documenti relativi alla gestione amministrativa la cui utilizzazione sia necessaria per i fini suindicati. Qualora il perseguimento di tali fini richieda l espletamento di compiti di organizzazione o di gestione amministrativa, i destinatari della presente autorizzazione devono esigere che i responsabili e gli incaricati del trattamento preposti a tali compiti osservino le stesse regole di segretezza alle quali sono sottoposti i medesimi destinatari della presente autorizzazione, nel rispetto di quanto previsto dall art. 17, comma 3, del decreto legislativo n. 135/ L autorizzazione è rilasciata, altresì, ai seguenti soggetti: a) alle persone fisiche o giuridiche, agli enti, alle associazioni e agli altri organismi privati, per scopi di ricerca scientifica, anche statistica, finalizzata alla tutela della salute dell interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, allorché si debba intraprendere uno studio delle relazioni tra i fattori di rischio e la salute umana, o indagini su interventi sanitari di tipo diagnostico, terapeutico o preventivo, ovvero

28 sull utilizzazione di strutture socio-sanitarie, e la disponibilità di dati solo anonimi su campioni della popolazione non permetta alla ricerca di raggiungere i suoi scopi. In tali casi occorre acquisire il consenso (fermo restando quanto previsto dall art. 23, comma 1, ultimo periodo, della legge n. 675/96 e dall art. 5, comma 1, del decreto legislativo 30/07/99 n. 282) e il trattamento successivo alla raccolta non deve permettere di identificare gli interessati anche indirettamente, salvo che l abbinamento al materiale di ricerca dei dati identificativi dell interessato sia temporaneo ed essenziale per il risultato della ricerca, e sia motivato, altresì, per iscritto. I risultati della ricerca non possono essere diffusi se non in forma anonima. Resta fermo quanto previsto dai decreti legislativi 30/07/99 nn. 281 e 282 in materia di ricerca scientifica e di ricerca medica ed epidemiologica; b) alle organizzazioni di volontariato o assistenziali, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per perseguire scopi determinati e legittimi previsti, in particolare, nelle rispettive norme statutarie; c) alle comunità di recupero e di accoglienza, alle case di cura e di riposo, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per perseguire scopi determinati e legittimi previsti, in particolare, nelle rispettive norme statutarie; d) agli enti, alle associazioni e alle organizzazioni religiose riconosciute, ivi comprese le confessioni religiose e le comunità religiose, relativamente ai dati e alle operazioni indispensabili per perseguire scopi determinati e legittimi previsti, ove esistenti, nelle rispettive norme statutarie, salvo quanto previsto dall art. 22, comma 1 bis della legge n. 675/96; e) alle persone fisiche e giuridiche, alle imprese, agli enti, alle associazioni e ad altri organismi, limitatamente ai dati, ove necessario, attinenti anche alla vita sessuale, e alle operazioni indispensabili per adempiere agli obblighi anche precontrattuali derivanti da un rapporto di fornitura all interessato di beni, di prestazioni o di servizi. Se il rapporto intercorre con istituiti di credito, imprese assicurative o riguarda valori mobiliari, devono considerarsi indispensabili i soli dati ed operazioni necessari per fornire specifici prodotti o servizi richiesti dall interessato. Il rapporto può riguardare anche la fornitura di strumenti di ausilio per la vista, per l udito o per la deambulazione; f) alle persone fisiche e giuridiche, agli enti, alle associazioni e gli altri organismi che gestiscono impianti o strutture sportive, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per accertare l idoneità fisica alla partecipazione ad attività sportive o agonistiche; g) alle persone fisiche e giuridiche e ad altri organismi, limitatamente ai dati dei beneficiari e dei donatori e alle operazioni indispensabili all effettuazione di trapianti di organi e tessuti, nonché di donazioni di sangue. 1.3 La presente autorizzazione è rilasciata, altresì, per il trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, quando il trattamento sia necessario ai

29 fini dello svolgimento delle investigazioni difensive di cui alla legge 7/12/00 n. 397, o comunque per far valere o difendere un diritto anche da parte di un terzo in sede giudiziaria, nonché in sede amministrativa o nelle procedure di arbitrato e di conciliazione, nei casi previsti dalle leggi, dalla normativa comunitaria, dai regolamenti o dai contratti collettivi, semprechè il diritto sia di rango pari a quello dell interessato, e i dati siano trattati esclusivamente per tali finalità e per il periodo strettamente necessario per il loro perseguimento. 2) Categorie di dati oggetto del trattamento Omissis Devono essere considerati sottoposti all ambito di applicazione della presente autorizzazione, anche i seguenti dati: a) le informazioni relative i nascituri, che devono essere trattate alla stregua dei dati personali in conformità a quanto previsto dalla citata raccomandazione N.R. (97) del Consiglio d Europa; b) i dati generici, limitatamente alle informazioni e alle operazioni indispensabili per tutelare l incolumità fisica e la salute dell interessato, di un terzo o della collettività, sulla base del consenso, ai sensi degli art. 22 e 23 della legge 675/96. In mancanza del consenso, se il trattamento è volto a tutelare l incolumità fisica e la salute di un terzo o della collettività, il trattamento può essere iniziato o proseguito solo previa apposita autorizzazione del Garante. I dati generici non possono essere trattati dai soggetti di cui al punto 1.2, lettere c), d) ed f). Le informative all interessato previste dall art. 10 della legge n. 675/96 devono porre in particolare evidenza il diritto dell interessato di opporsi per motivi legittimi, al trattamento dei dati generici che lo riguardano. Fino alla data in cui sarà efficace l apposita autorizzazione per il trattamento dei dati generici prevista dall art. 17, comma 5, del decreto n. 135/99, e successive modificazioni ed integrazioni, i dati generici trattati per fini di prevenzione, di diagnosi o di terapia nei confronti dell interessato, ovvero per finalità di ricerca scientifica, possono essere utilizzati unicamente per tali finalità o per consentire all interessato di prendere una decisione libera e informata, ovvero per finalità probatorie in sede civile o penale, in conformità alla legge. 3) Modalità del trattamento Omissis Restano inoltre fermi gli obblighi di acquisire il consenso dell interessato e di informarlo in conformità a quanto previsto dagli artt. 10, 22 e 23 della legge n. 675/96. Per le informazioni relative ai nascituri, il consenso è prestato dalla gestante.

30 4) Conservazione dei dati Nel quadro del rispetto dell obbligo previsto dall art. 9 comma 1, lett e) della legge n. 675/96, i dati possono essere conservati, per un periodo superiore a quello necessario per adempiere agli obblighi o ai compiti di cui al punto 3), ovvero per perseguire le finalità ivi menzionate. Costituendo una preziosa fonte documentaria per diversi aspetti, la cartella clinica deve essere conservata illimitatamente (circ. Min. San. N 61 del 19/12/86) e i dati su cui si basa la refertazione diagnostica devono essere conservati per almeno 5 anni nel caso di preparati citologici ed istologici (DPCM 10/02/84) e per almeno 10 anni nei restanti casi, con l eccezione dei resoconti radiologici e di medicina nucleare da conservare illimitatamente (DM 14/02/97). A tal fine, anche mediante controlli periodici, deve essere verificata costantemente la stretta pertinenza e la non eccedenza dei dati rispetto al rapporto, alla prestazione o all incarico in corso, da instaurare o cessati, anche con riferimento ai dati che l interessato fornisce di propria iniziativa. I dati che, anche a seguito delle verifiche, risultano eccedenti o non pertinenti o non necessari non possono essere utilizzati, salvo che per l eventuale conservazione, a norma di legge, dell atto o del documento che li contiene. Specifica attenzione è prestata per l essenzialità dei dati riferiti a soggetti diversi da quelli cui si riferiscono direttamente le prestazioni e gli adempimenti. 5) Comunicazione e diffusione dei dati Ai sensi dell art. 23, comma 4, della legge n. 675/96, i dati idonei a rivelare lo stato di salute possono essere diffusi solo se necessario per finalità di prevenzione, accertamento o repressione dei reati, con l osservanza delle norme che regolano la materia. I dati idonei a rivelare la vita sessuale non possono essere diffusi, salvo il caso in cui al diffusione riguardi dati resi manifestatamene pubblici dall interessato e per i quali l interessato stesso non abbia manifestato successivamente la sua opposizione per motivi legittimi. I dati idonei a rivelare lo stato di salute, esclusi i dati generici, possono essere comunicati, nei limiti strettamente pertinenti agli obblighi, ai compiti e alle finalità di cui al punto 1), a soggetti pubblici e privati, ivi compresi i fondi e le casse di assistenza sanitaria integrativa, le aziende che svolgono attività strettamente correlate all esercizio di professioni sanitarie o alla fornitura all interessato di beni, di prestazioni o di servizi, gli istituti di credito e le imprese assicurative, le associazioni od organizzazioni di volontariato e i familiari dell interessato.