DATA 18 NOV PROT. 9238/DF

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1 Sede legale: Via G. Cusmano, PALERMO C.F. e P. I.V.A.: Dipartimento del Farmaco Via Pindemonte PALERMO Telefono / FAX dipfarmaco@asppalermo.org DATA 18 NOV PROT. 9238/DF Ai Direttori dei PTA Albanese Biondo - Casa del Sole, Guadagna, Palermo Centro Ai Direttori dei Distretti Sanitari 33/42 Alle Associazioni Sindacali: FIMMG SMI SNAMI e.p.c Al Direttore Sanitario Al Direttore del Servizio Farmaco e Farmacoepidemiologia LORO SEDI OGGETTO : Schede di appropriatezza prescrittiva dei farmaci per le sindromi respiratorie ostruttive e analisi farmaco economiche (Codifa 2015) Da una analisi effettuata sulle prescrizioni dei farmaci utilizzati nelle sindromi ostruttive respiratorie effettuate dai Medici di Medicina Generale, si riscontra in parecchi casi e su molti pazienti quanto segue: - frequente e immotivata sostituzione della terapia in un arco temporale troppo breve; - utilizzo saltuario e non continuativo dei farmaci ; - ripetuti switch terapeutici - associazioni di principi attivi non consentite dalle schede tecniche ect. Ciò oltre a non consentire al medico il corretto monitoraggio della risposta terapeutica del farmaco nel controllo dell'evoluzione della malattia, pregiudica la corretta aderenza del paziente alla terapia, presupposto fondamentale per una gestione appropriata. A tal proposito, si sottolinea che la finalità terapeutica dei farmaci per il controllo dei sintomi e l'evoluzione delle malattie respiratorie è la stabilizzazione del quadro clinico del paziente, obiettivo che può essere conseguito mediante la somministrazione del farmaco a lungo termine e senza il continuo ricorso a sperimentazione di nuovi protocolli terapeutici (switch-terapy). Qualora, la stabilizzazione del quadro clinico del paziente non sia stata raggiunta e il paziente non abbia ottenuto i benefici attesi, solo in questa specifica circostanza, è prerogativa del medico individuare una diversa soluzione terapeutica differente da quella in uso, che dovrà avvenire in conformità con le indicazioni previste nelle schede tecniche dei farmaci per cui è prevista la rimborsabilità ed a parità di risposta clinica adeguata, privilegiare i farmaci meno costosi per il SSN. Per quanto rilevato, si invita al rispetto delle indicazioni previste in scheda tecnica, al controllo funzionale e costante dell aderenza terapeutica del paziente, al fine di evitare eventuali contestazioni, ai sensi della vigente normativa, per le prescrizioni inappropriatezze riscontrate. Premesso quanto sopra, si ritiene utile fornire all attenzione dei medici prescrittori le schede di appropriatezza relative ai farmaci di cui in oggetto, che sostituiscono le precedenti già elaborate da questo Dipartimento. Si invitano le SS.LL. a dare ampia diffusione della presente nota. "FIRMA OMESSA AI SENSI DELL'ARTICOLO 3 DEL D. Lsv. N. 39 DEL L'ORIGINALE DEL DOCUMENTO E AGLI ATTI DI QUESTO UFFICIO" Il Direttore del Dipartimento Farmaceutico Dr. M. Pastorello Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 1

2 REGIONE SICILIANA AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE PALERMO DIPARTIMENTO FARMACEUTICO Analisi Farmacoeconomica e appropriatezza prescrittiva dei Farmaci Adrenergici+ ICS nella Broncopatia cronica Ostruttiva BPCO (R03AK): Novembre 2015 Confronto dei costi delle associazioni ICS/LABA indicate nella BPCO, numero delle confezioni concedibili, indicazioni concedibili SSN ICS/LABA Dosaggio confezione Prezzo n Dosi Dose/Die n puff Costo/30gg N confezioni annue concedibili SSN* Min Max Min Max Min Max Fluticasone+Salmeterolo (Aliflus-Seretide Diskus) 500/50 µg polv. inal Budesonide+Formoterolo (Sinestic-Symbicort Turbohaler; Budesonide+Formoterolo (Biresp-Duoresp Spiromax) Fluticasone + Vilanterolo (Relvar-Reventy Ellipta) 320/9 µg Polv. inal 65, , /4,5 µg Polv inal 65, /9 µg Polv inal 160/4,5 µg Polv inal 92/22 mcg Polv inal Fluticasone+Salmeterolo (Rolenium Elpenhaler) 500/50 µg Polv inal *Tolleranza 1 confezione ,03 68,03 65,7 65,7 65,7 65,7 49, ,31 49,31 49, ,31 49,31 49, ,51 49,51 53, ,87 53,87 Principi attivi: Formoterolo + Budesonide Salmeterolo + Fluticasone Vilanterolo + Fluticasone furoato Indicazioni autorizzate: Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d azione. Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV 1 <60% del normale previsto (prebroncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori. Trattamento sintomatico degli adulti con BPCO con FEV1 < 70% del normale predetto (postbroncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatori. Budosenide/Formoterolo (Assieme, Assieme Mite, Sinestic, Symbicort, Symbicort mite), Salmeterolo/Fluticasone (Rolenium) fanno parte dell elenco delle specialità medicinali per le quali i titolari di AIC corrisponderanno un rimborso alle Regioni con le modalità di Pay Back. Gli importi PayBack per il 2015, 2016, 2017 possono essere consultati nell allegato C della GURI serie generale n. 234 del N.B. La commissione Regionale per il Prontuario terapeutico Ospedaliero/Territoriale ha ribadito che, ai fini dell accurata diagnosi di BPCO, è necessario documentare la malattia con l esame spirometrico e il test di reversibilità. Per quanto non espressamente indicato si rimanda alla scheda tecnica ministeriale registrata. La stampa e il salvataggio (su disco o su altri supporti di memorizzazione) dei contenuti presenti all interno del documento sono consentiti per il solo uso personale, con esclusione di ogni utilizzo per fini di lucro o per trarne qualsivoglia utilità economica. DIPARTIMENTO FARMACEUTICO: Direttore Dr. Maurizio Pastorello Farmacista Dirigente Dr. M. Visconti Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 2

3 REGIONE SICILIANA AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE PALERMO DIPARTIMENTO FARMACEUTICO Analisi Farmacoeconomica e appropriatezza prescrittiva degli Adrenergici + ICS nell ASMA (R03AK) Nov ICS/LABA Formoterolo+Beclometasone ( Formodual, Foster, Inuver) ** terapia MART al bisogno Salmeterolo+Fluticasone ( Aliflus, Seretide) Salmeterolo+Fluticasone ( Rolenium) Formoterolo+Budesonide (Assieme, Sinestic, Symbicort) * terapia SMART al bisogno Formoterolo+Budesonide (Biresp-Duoresp Spiromax) terapia Reliever Formoterolo+Fluticasone (Abriff, Flutiformo) Vilanterolo+Fluticasone (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta) Dose e confezione Prezzo n Dosi Dose/Die 100/6µg Sol. Pressur. polv extrafine 54,09 52, n puff 50/25 µg sosp. pressur 37, /50 µg 37,10 Costo/30gg N confezioni annue concedibili SSN*** Min Max Min Max Min Max /25 µg sosp. pressur 51, /25µg sosp.pressur 70, ,05 26,24 54,09 52,48 250/50µg 51, ,98 51,98 500/50 µg 68, ,03 68,03 250/50µg 500/50 µg 320/9 µg 65,7 60 *160/4,5 µg 65,7 120 *80/4,5 µg polvere inal 52,02 320/9 µg *160/4,5 µg 50/5 µg sosp. pressur 125/5 µg sosp. pressur ** 12** ,10 37,10 51,98 51,98 70,14 70,14 41, ,14 41,14 53, ,87 53, ,7 131, ,8 131,4 6 24* ,01 104, * 49, ,31 98, , ,31 98, , ,35 31,35 47, ,66 47,66 250/10 µg sosp. pressur 70, ,28 70,28 92/22 mcg 49, ,51 49,51 184/22 mcg * In particolari condizioni possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 puff. Ai pazienti che assumono più di 8 49, ,51 49,51 puff/die deve essere raccomandato di richiedere un parere medico per rivalutare la terapia appropriata. ** Nella terapia al bisogno è possibile erogare fino a 8 spruzzi/die, pertanto il n. delle confezioni annue può aumentare. Nella terapia Reliever possono essere aggiunte 1-2 inalazioni da 160/4,5 mcg *** Tolleranza una confezione eccetto in caso di terapia Mart, Smart, Reliever Formoterolo + Beclometasone Formoterolo + Budesonide Salmeterolo + Fluticasone Formoterolo + fluticasone Vilanterolo + Fluticasone Trattamento regolare dell asma : quando l uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β 2- agonista a lunga durata d azione) è appropriato: 1) pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e β 2- agonisti a breve durata d azione usati "al bisogno"; 2) pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β 2 agonisti a lunga durata d azione. Trattamento regolare dell'asma: negli adulti e negli adolescenti di eta' 12 anni quando l'uso di un medicinale di associazione (β 2-agonista long action e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: 1) Pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a breve durata d'azione usati «al bisogno». Budosenide/Formoterolo (Assieme, Assieme Mite, Sinestic, Symbicort, Symbicort mite), Salmeterolo/Fluticasone (Rolenium), Beclometasone/Formoterolo ( Formodual, Foster, Inuver), Formoterolo /Fluticasone ( Flutiformo) fanno parte dell elenco delle specialità medicinali per le quali i titolari di AIC corrisponderanno un rimborso alle Regioni con le modalità di PayBack, consultabili nell allegato C della GURI serie generale n. 234 del La stampa e il salvataggio (su disco o su altri supporti di memorizzazione) dei contenuti presenti nel documento sono consentiti per il solo uso personale, con esclusione di ogni utilizzo per fini di lucro o per trarne qualsivoglia utilità economica. N.B. Per quanto non espressamente indicato si rimanda alla scheda tecnica ministeriale registrata DIPARTIMENTO FARMACEUTICO: Direttore Dr. M. Pastorello; Farmacista Dirigente Dr. M. Visconti Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 3

4 REGIONE SICILIANA AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE PALERMO DIPARTIMENTO FARMACEUTICO Analisi Farmacoeconomica dei Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie Anticolinergici nella Broncopatia cronica Ostruttiva BPCO ( ATC R03BB ) Novembre 2015 Confronto dei costi degli Anticolinergici indicati nella BPCO e numero delle confezioni concedibili in rapporto alla posologia ANTICOLINERGICI Dose e confezione Prezzo n Dosi Dose/Die Costo/30g N confezioni annue concedibili SSN * R03BB04 Tiotropio Bromuro (Spiriva ) R03BB06 Glicopirronio Bromuro (Enurev -Seebri - Tovanor) 18 mcg cps Handihaler 2,5 mcg Respimat 44 mcg cps Brezhaler 50, , , , , ,8 12 R03BB05 Aclidinio Bromuro (Bretaris - Eklira) 322 mcg Genuair 48, ,26 12 *Tolleranza 1 confezione Principi attivi Titropio Bromuro Glicopirronio Bromuro Aclidinio Bromuro Indicazioni autorizzate Terapia Broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopatia cronica ostruttiva Terapia Broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopatia cronica ostruttiva Terapia Broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopatia cronica ostruttiva La stampa e il salvataggio (su disco o su altri supporti di memorizzazione) dei contenuti presenti all interno del documento sono consentiti per il solo uso personale, con esclusione di ogni utilizzo per fini di lucro o per trarne qualsivoglia utilità economica. N.B. Per quanto non espressamente indicato si rimanda alla scheda tecnica ministeriale registrata DIPARTIMENTO FARMACEUTICO: Direttore Dr. Maurizio Pastorello Farmacista Dirigente Dr. M. Visconti Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 4

5 REGIONE SICILIANA AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE PALERMO DIPARTIMENTO FARMACEUTICO Analisi Farmacoeconomica dei Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie Adrenergici in associazione con Anticolinergici nella Broncopatia cronica Ostruttiva BPCO ( ATC R03AL ) Confronto dei costi degli β-adrenergici in associazione con Anticolinergici e numero delle confezioni concedibili in rapporto alla posologia Adrenergici in associazione con Anticolinergici Indacaterolo + Glicopirronio bromuro R03AL04 (Ultibro, Xoterna Breezhaler) Umeclidinio + Vilanterolo R03AL03 (Anoro, Laventair) Dose e confezione Prezzo n Dosi Costo/30g N confezioni annue concedibili SSN 85 mcg/43 mcg polvere inal 71, , mcg/22 mcg 62, ,56 12 Principi attivi Indacaterolo + Glicopirronio bromuro R03AL04 (Ultibro Xoterna Breezhaler) Umeclidinio + Vilanterolo R03AL03 (Anoro, Laventair Ellipta) Indicazioni autorizzate e raccomandazioni E indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d azione e ai gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono indacaterolo e glicopirronio. Non deve essere usato nel trattamento dell asma a causa dell assenza di dati in questa indicazione. Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all asma, inclusa morte correlata all asma, quando usati per il trattamento dell asma. Non deve essere usato in caso di episodi acuti, pertanto non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo. E indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). La dose raccomandata è una inalazione d 55/22 mcg una volta al giorno. Non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti. Come con altre terapie inalatorie, può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. Il trattamento con umeclidinio/vilanterolo deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Non per uso in acuto. Non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. La co-somministrazione ad altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione, beta2- agonisti adrenergici a lunga durata di azione o di prodotti medicinali contenenti uno di questi agenti non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare effetti indesiderati conosciuti degli antagonisti dei recettori muscarinici inalatori o degli agonisti beta2-adrenergici. Prescrivibili su diagnosi e PT AIFA valido per 6 mesi Allegati PT per Indacaterolo + Glicopirronio bromuro R03AL04 e Umeclidinio + Vilanterolo R03AL03. Per disposizione del Servizio 7 Farmaceutica dell Assessorato della Salute, prot del , il rinnovo dei suddetti Piani Terapeutici può essere effettuato esclusivamente dagli specialisti di Medicina Interna, Geriatria e Pneumologia. La commissione Regionale per il Prontuario terapeutico Ospedaliero/Territoriale ha ribadito che, ai fini dell accurata diagnosi di BPCO, è necessario documentare la malattia con l esame spirometrico e il test di reversibilità. La stampa e il salvataggio (su disco o su altri supporti di memorizzazione) dei contenuti presenti all interno del documento sono consentiti per il solo uso personale, con esclusione di ogni utilizzo per fini di lucro o per trarne qualsivoglia utilità economica. N.B. Per quanto non espressamente indicato si rimanda alla scheda tecnica ministeriale registrata. DIPARTIMENTO FARMACEUTICO: Direttore Dr. M. Pastorello; Farmacista Dirigente Dr. M. Visconti Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 5

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8 Analisi Farmacoeconomica e appropriatezza prescrittiva dei Farmaci Agonisti selettivi dei recettori β-2 adrenergici long Action (R03AC): Novembre 2015 Formoterolo Medicinali equivalenti ATC R03AC13 Salmeterolo Confronto dei costi e numero delle confezioni concedibili Dose e confezione 12 mcg 25 mcg sosp press. 50 mcg Prezzo n Dosi Dose/Die n puff Costo/30gg N confezioni annue concedibili SSN*** Min Max Min Max Min Max 17, ,64 35, , ,70 65, , ,70 65, Indacaterolo Hirobriz- Onbrez Breezhaler 150 mcg polvere 35, ,75 35, mcg polvere 35, ,75 35,75 Olodaterolo Striverdi Respimat 2,5 mcg spray 34,86 30 (60 erogazioni) ,86 34,86 Formoterolo Medicinali equivalenti ATC R03AC13 Salmeterolo Indacaterolo (Hirobriz- Onbrez Breezhaler) Olodaterolo (Striverdi Respimat) Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco è dotato di un'azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore dopo l'inalazione), una terapia di mantenimento con due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte. Nei pazienti con asma persistente il trattamento dell asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio. Non bisogna superare la dose giornaliera di 48 mcg pari a 4 erogazioni sia per la soluzione inalatoria che per le capsule inalatorie Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Nel trattamento dell'asma deve essere usato solo in aggiunta ai corticosteroidi. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Terapia broncodilatatrice di mantenimento nell ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La stampa e il salvataggio (su disco o su altri supporti di memorizzazione) dei contenuti presenti all interno del documento sono consentiti per il solo uso personale, con esclusione di ogni utilizzo per fini di lucro o per trarne qualsivoglia utilità economica. N.B. Per quanto non espressamente indicato si rimanda alla scheda tecnica ministeriale registrata. DIPARTIMENTO FARMACEUTICO: Direttore Dr. M. Pastorello; Farmacista Dirigente Dr. M. Visconti Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 8

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