Service di sistemi completi per l esecuzione delle indagini Immunoematologiche necessarie per le UOC/UOSD di Medicina Trasfusionale della ASL Rm 2

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1 LOTTI N 1-2 (condizioni generali) Service di sistemi completi per l esecuzione delle indagini Immunoematologiche necessarie per le UOC/UOSD di Medicina Trasfusionale della ASL Rm 2 Fornitura in service di sistemi completi, nuovi e di ultima generazione( strumentazione analitica, reagenti,pannelli cellulari, controlli, calibratori, materiali di consumo etc), strumentazione informatica (sistemi software ed hardware necessari sia alla gestione delle apparecchiature che all interfacciamento bidirezionale con il sistema gestionale in uso), gruppo di continuità adeguatamente dimensionato e quant altro necessario per l esecuzione dell indagine Immunoematologiche da eseguirsi presso le UOC di medicina Trasfusionale H Sandro Pertini e UOSD H Sant Eugenio delle Asl RM2 secondo quanto indicato nel presente capitolato. Si richiede inoltre: L upgrade sistematico delle apparecchiature, degli hardware e dei software forniti; L addestramento del personale sia nella fase iniziale sia quando si dovesse rendere necessario pe eventuali necessità del servizio o in seguito ad aggiornamenti del sistema: La formazione continua del Personale; L iscrizione a programmi di VEQ; L assistenza tecnica full risk necessaria a garantire la funzionalità delle apparecchiature ivi inclusi sistemi hardware e le applicazioni software forniti a corredo, da erogare entro le 6 ore dalla richiesta di intervento, anche per semplice chiamata telefonica; il sabato dovrà considerarsi giornata lavorativa; Indicazioni del tipo di garanzia/assistenza alla prosecuzione degli esami, qualora la riparazione richieda un tempo superiore a due giorni; Help line di supporto tecnico attiva dalle ore alle ore tuti i giorni lavorativi; Reagenti e strumenti conformi al d.l.gs 332/2000 attuazione della direttiva CE con allegata dichiarazione del fabbricante. Periodica procedura di convalida delle apparecchiature ai fini della gestione del sistema qualità La Ditta aggiudicataria nel corso della fornitura dovrà inoltre garantire il pronto adeguamento delle apparecchiature fornite ad eventuali e nuovi requisiti previsti

2 da norme sopravvenienti e l aggiornamento tecnologico alle più recenti versioni immessa sul mercato senza alcun onore aggiuntivo. CRITERI DI AGGIUDICAZIONE: Qualità max 60 punti.prezzo max 40 punti.

3 LOTTO N. 1 Sistema diagnostico per l esecuzione di test di Immunoematologia con metodo di agglutinazione su colonna Descrizione: Sistema analitico in grado di garantire l esecuzione di test Immunoematologia con metodo di agglutinazione su colonna in automatico. L esecuzione dei test di Immunoematologia su colonna deve assicurare l effettuazione degli emogruppo, la ricerca degli anticorpi irregolari e i test necessari al rilascio degli emocomponenti per uso trasfusionale sia in routine che in urgenza. La strumentazione richiesta per eseguire i sopra indicati test si compone di : A: Ospedale Sandro Pertini: 1 strumento nuovo e di ultima generazione, totalmente automatico, non modulare, comprensivo di zona di incubazione, centrifugazione e lettura, walk-away, con metodica di agglutinazione su colonna interfacciati con il sistema gestionale in uso attualmente(emonet-insiel) Si richiede inoltre una stazione operativa manuale (centrifuga ed incubatore). B: Ospedale Sant Eugenio: 2 strumenti identici di cui 1 da utilizzare per il back-up, nuovi e di ultima generazione, totalmente automatici, non modulari, comprensivi di zona di incubazione, centrifugazione e lettura, walk-away, con metodica di agglutinazione su colonna interfacciati con il sistema gestionale in uso. Si richiede inoltre una stazione operativa manuale (centrifuga ed incubatore), un (1) P.C di ultima generazione, munito di un lettore barcode, di una stampante e di una stampante Intermec Easy coder C4 per la stampa di etichette grandi e piccole. Si richiede inoltre una stazione operativa manuale (centrifuga ed incubatore). Caratteristiche Minime del Sistema Strumentazione completamente automatica, nuova e di ultima generazione per l'esecuzione di metodiche su colonna. Software in italiano. Magazzino con capacità non inferiore a 100 schedine. Esecuzione in totale automazione del caricamento delle schedine, dispensazione dei reagenti e campioni, centrifugazione, lettura ed eliminazione delle schedine utilizzate. Identificazione mediante barcode di campioni, reagenti e schede. Possibilità di inserimento urgenze; caricamento in continuo dei campioni e dei reagenti. Modalità random e batch. Il sistema dovrà essere interfacciato al sistema gestionale informatico in dotazione. Software per identificazione anticorpi irregolari. Prediluizione automatica degli eritrociti se necessaria Sistema di evidenziazione del coagulo e di sensori di livello per reagenti e campioni in esame

4 Lettura e interpretazione automatica dei risultati Accesso in continuo dell operatore ai campioni, reagenti e schedine, senza interruzione dell attività operativa Programma per controllo di qualità del sistema da utilizzare in totale automazione Software che sia in grado di indicare l eventuale alternativa tecnica nell identificazione di miscele complesse di anticorpi irregolari Iscrizione a programmi di VEQ professionale. Caratteristiche auspicabili del Sistema Massima garanzia di assenza di trascinamento e contaminazione (documentare) Tempi minimi e flessibilità del sistema nella gestione delle urgenze (documentare tempi e numero di card, non colonne, necessarie all esecuzione dei singoli profili) Reflex test per profili specifici Sensore per tappo provetta e campioni Diversità dei lotti di reagenti tra la schedina controllo gruppo e la schedina della prima determinazione. Fabbisogno annuo A. Ospedale Sandro Pertini: Reattivi necessari per eseguire con le apparecchiature i seguenti test per annuo espressi in numero di card Descrizione N card /anno Gruppo sanguigno ABO diretto/rhd con due cloni IgM diversi Gruppo sanguigno indiretto A1, A2, B, O Controllo gruppo ABD Fenotipo Rh( anti C-c-E-e) con antigene Kell Gruppo sanguigno neonati( ABO/ Rh e test di Coombs diretto con solo siero anti IgG) Ricerca anticorpi irregolari (pannello a tre cellule) Test di Coombs diretto Prove di compatibilità con test indiretto all antiglobulina Card neutre prive di antiglobulina 100 Identificazione anticorpi irregolari 100 con pannello ad almeno 22 cellule di cui 11 con trattamento enzimatico

5 B. Ospedale Sant Eugenio: Reattivi necessari per eseguire con le apparecchiature i seguenti test per annuo espressi in numero di card Descrizione N card /anno Gruppo sanguigno ABO diretto/rh D per donatori Gruppo sanguigno ABO diretto/rhd per riceventi Gruppo sanguigno indiretto A1, A2, B, O Controllo gruppo ABD Fenotipo Rh( anti C-c-E-e) con antigene Kell Prove di compatibilità con colonna Poly Ricerca anticorpi irregolari T&S (pannello a tre cellule) Screening anticorpi almeno a cellule di cui tre con trattamento enzimatico o con equivalente sensibilità Prove di compatibilità con colonna IgG Gruppo sanguigno neonati( ABO/ Rh e test di Coombs diretto con solo siero anti IgG) Test di Coombs diretto (Poly e mono specifici) Identificazione anticorpi irregolari 600 con pannello ad almeno 22 cellule di cui 11 con trattamento enzimatico Profili richiesti e quantità annua dei test da effettuare con i sistemi descritti alle precedenti tabelle:

6 Descrizione materiale per effettuazione esami Biocard Card per la determinazione del gruppo diretto Card per la determinazione del gruppo indiretto Card per la determinazione del Fenotipo /Kell Card Coombs Poly Card Neonato Card Neutre prive di antiglobulina Reattivi Liquidi Quantitativo Secondo previsioni volumi espressi in numero di card indicate nelle tabelle precedenti Secondo previsioni volumi espressi in numero di card indicate nelle tabelle precedenti Secondo previsioni volumi espressi in numero di card indicate nelle tabelle precedenti Secondo previsioni volumi espressi in numero di card indicate nelle tabelle precedenti Secondo previsioni volumi espressi in numero di card indicate nelle tabelle precedenti Secondo previsioni volumi espressi in numero di card indicate nelle tabelle precedenti Ml/anno

7 Emazie A1, A2, B, O Quantità per numero test abbonamento mensile secondo previsione volumi indicati nelle tabelle precedenti Emazie a 3 cellule gruppo O per la ricerca di anticorpi irregolari Pannello eritrocitario ad almeno 22 cellule di cui 11 con trattamento enzimatico Controllo qualità interno per determinazione gruppo, fenotipo Rh e Coombs indiretto Quantità per numero test abbonamento mensile secondo previsione volumi indicati nelle tabelle precedenti Quantità per numero test abbonamento mensile secondo previsione volumi indicati nelle tabelle precedenti Almeno 13 invii /anno Programma di VEQ educazionale Almeno 4 invii / anno Griglia di punteggio Lotto n 1 CARATTERISTICHE TECNICO- QUALITATIVE A PUNTEGGIO Parametri Produttività oraria: indicare il numero di determinazioni ABO completo/rhd in un'ora Produttività oraria: indicare il numero di determinazioni T&S in un'ora Punteggio massimo (Pmax) Criterio di attribuzione 6 Tabellare = 6 punti =1 6 Tabellare = 6 punti =1 Caratteristiche del prodotto offerto Indicare il documento e il numero della/e pagina/e dello stesso in cui sono rinvenibili le caratteristiche richieste (es.pag.n.della scheda tecnica)

8 Tempo di esecuzione della prova di compatibilità in meno di 30 minuti (minuti) Numero complessivo di cellule dei pannelli eritrocitari di identificazione 6 Tabellare = 6 punti =1 3 Tabellare = 3 punti =1 Identificazione in automatico di anticorpi irregolari Titolazione in automatico di anticorpi irregolari con diluizioni scalari Tempo complessivo di stabilità on board di emazie test e reagenti considerando che gli analizzatori devono essere operativi h24 (secondi) Software integrato allo strumento per l'identificazione di anticorpi irregolari Foratura automatica della pellicola protettiva delle cards per singolo pozzetto e per singola schedina (relazionare l'eleminazione del carry over) Possibilità di forare la schedina parzialmente con riutilizzo dei pozzetti non usati. Descrivere la modalità e descrivere la tempistica di conservazione dei pozzetti non utilizzati dopo il precedente utilizzo della schedina Archiviazione direttamente dal PC collegato allo strumento dei risultati dei test e le relative immagini delle cards su idoneo supporto 4 Tabellare = 4 punti =1 4 Tabellare = 4 punti =1 5 Tabellare = 5 punti =1 4 Tabellare = 4 punti =1 4 Tabellare = 4 punti =1 2 Tabellare = 2 punti =1 1 Tabellare = 1 punti =1

9 Lettura bilaterale della schedina Dichiarare la titolazione degli antisieri anti-a, anti- B ed anti-d presenti nelle schedine: al valore maggiore verrà attribuito il massimo punteggio 3 Tabellare = 3 punti =1 4 Tabellare = 4 punti =1 Posizionamento di sicurezza di reagenti e tappi per evitare l'inquinamento Strumento aperto all'utilizzo di reagenti di ditte diverse da quella che fornisce lo strumento ovvero canali aperti pe l'implementazione di altre metodiche inpostando autonomamente volumi, temperature, supporti e tempi Modalità di conservazione delle schedine 3 Tabellare = 3 punti =1 3 Tabellare = 3 punti =1 2 Tabellare = 2 punti =1 TOTALE PUNTEGGIO PARAMETRI 60

10 LOTTO N.2 Sistemi completamente automatici per la determinazione del gruppaggio eritrocitario, ricerca di anticorpi, identificazione anticorpi e fenotipizzazione eritrocitaria estesa su donatori con metodica in fase liquida e/o solida in micropiastra. Descrizione Sistema diagnostico automatico in grado di garantire l esecuzione dei test di immunoematologia eritrocitaria in micropiastra in fase liquida e/o solida. L esecuzione dei test di Immunoematologia e micropiastra deve assicurare l effettuazione degli emogruppi, ricerca anticorpi irregolari identificazione anticorpi irregolari e fenotipizzazione estesa. La strumentazione richiesta per eseguire i sopra indicati test si compone di : A: Ospedale Sandro Pertini: 1 strumento nuovo e di ultima generazione, totalmente automatico, walk-away, con metodica in micropiastra in fase liquida interfacciato con il sistema gestionale in uso attualmente(emonet- Insiel) B: Ospedale Sant Eugenio: 1 strumento nuovo e di ultima generazione, totalmente automatico, walk-away, con metodica in micropiastra in fase liquida interfacciato con il sistema gestionale in uso attualmente(emonet- Insiel) Caratteristiche Minime del Sistema Il sistema dovrà prevedere l uso di uno strumento nuovo e di ultima generazione automatizzato e di tipologia adeguata alla organizzazione delle attività, di reattivi necessari all esecuzione dei test e di quanto si renda indispensabile per l esecuzione dei relativi test dalla preparazione alla lettura finale. Capacità di eseguire i diversi test singolarmente ed in combinazione tra loro Conformità della strumentazione alle normative vigenti Riconoscimento positivo tramite lettura dei barcode dei campioni e dei reagenti Password di accesso differenziato a seconda dei livelli di responsabilità Utilizzo di provette primarie di diverse dimensioni Programma e kit per i controlli di qualità Presenza di sensori di livello per campioni ed reagenti Presenza sensori rivelazione coaguli Sospensione automatica emazie test Interfacciamento bidirezionale al software gestionale Pag

11 Caratteristiche Minime dei reattivi Antisieri liquidi e non diluiti Mono o Policlonali ad adeguato titolo ed avidità Anti D monoclonale di tipo IgM che non evidenzi la frazione VI Anti D monoclonale di tipo IgM + IgG in grado di evidenziare le varianti D VI ; D weak; D partial Emazie per la Ricerca di anticorpi irregolari contenenti preferibilmente antigeni omozigoti per gli antigeni più clinicamente significativi Il metodo per l esecuzione dei test di Coombs indiretto deve avere una sensibilità tale da evidenziare una positività certa con un siero di controllo anti D con titolo di 0,5 U.I/ml per i donatori e 0,1U.I/ml per i pazienti testato con emazie D eterozigoti R1r, R2r secondo quanto stabilito dalle linee guida MTI Pannello di identificazione con un numero adeguato di cellule per la risoluzione anche di miscele complesse C. Ospedale Sandro Pertini: Fabbisogno annuo Reattivi necessari per eseguire con le apparecchiature i seguenti test per annuo espressi Descrizione N Test /anno Gruppo sanguigno ABO diretto/rhd con due cloni IgM diversi Gruppo sanguigno indiretto A1, A2, B, O Controllo gruppo ABD Fenotipo Rh( anti C-c-E-e) e antigene Kell Tipizzazione D parziali Antigene kell Antigene A1, H Ricerca Anticorpi irregolari (pannello eritrocitario 3/4 cellule) Gruppo sanguigno neonati Identificazione anticorpi irregolari 200 Test di Coombs diretto Tipizzazione Antigeni rari(mnss, Fya, 500 Fyb, Jka,JKb, k, Cw,Lua, Lub) Pag

12 A. Ospedale Sant Eugenio: Reattivi necessari per eseguire con le apparecchiature i seguenti test per annuo espressi Descrizione N Test /anno Gruppo sanguigno ABO diretto/rhd con due cloni IgM diversi Gruppo sanguigno indiretto A1, A2, B, O Fenotipo Rh-Kell 5000 Test di Coombs diretto monospecifico 1000 Test per il Cellano 500 Test di Compatibilità 500 Test per la determinazione DU Test per determinare le varianti D 100 Test ricerca anticorpi 3-4 cellule Test per identificazione e conferma 300 anticorpi irregolari con pannelli ad almeno 22 cellule Tipizzazione Antigeni rari(mnss, Fya, 400 Fyb, Jka,JKb, k, Cw,Lua, Lub) per antigene Determinazione sottogruppo A Ricerca Anticorpi irregolari pool Eluizione anticorpi 100 Griglia punteggio lotto 2 Caratteristiche Tecniche oggetto di valutazione Certificazione di conformità del produttore del sistema offerto (strumento e reagenti) secondo la direttiva 98/79/CE D.L. gvo 332/2000 Produttività oraria determinazione gruppo AB0 diretto e indiretto* Produttività oraria determinazione fenotipo Rh/Kell* Esecuzione del DU/A1/k in modalità reflex test Cellule diverse da singolo donatore su pannello di identificazione anticorpi Maggiore o uguale a 32 cellule Maggiore o uguale a 22 cellule Pag

13 Maggiore o uguale a 11 cellule 2 Assistenza tecnica da remoto 5 0 Possibilità di eseguire altri 6 2 test(immunologia piastrinica )oltre quelli richiesti (immunologia eritrocitaria) Possibilità di impostare profili 10 3 personalizzati a cura dell operatore Possibilità di utilizzo anche in manuale 9 3 dei reagenti liquidi Esecuzione in automatico delle varianti D parziali 6 2 TOTALE PUNTEGGIO PARAMETRI 60 *Al sistema che risulta avere la performance migliore verrà assegnato il punteggio maggiore, alle altre punteggi inversamente proporzionali, secondo il criterio N/D x punti a disposizione Dove N= performance in valutazione D= migliore performance Pag

14 LOTTO N 3 (sieri da banco) Si richiedono i seguenti antisieri liquidi per tipizzazione eritrocitaria, immunoematologia e per attività varie di laboratorio aventi le seguenti caratteristiche: pronti all'uso conservazioni a 4 gradi o a temperatura ambiente per almeno l'80% della validità della consegna sensibilità e specificità evidenziabili dalle schede tecniche allegate, secondo gli standards internazionali di immunoematologia eritrocitaria, a garanzia di qualità per una corretta tipizzazione di pazienti gravide, candidati a terapie trasfusionali, pazienti con anemia emolitica e donatori di sangue ed emocomponenti (R95/15; DL191/2005; L. 219/2005). Tutti i sieri dovranno essere conformi alla normativa europea riguardante i prodotti diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE Ultima Raccomandazione) ed alla normativa nazionale di recepimento; a tale riguardo le aziende partecipanti dovranno dichiarare espressamente che gli antisieri per i gruppi sanguigni ABO, Rhesus (CcDEe) e kell abbiano superato i tests di valutazione delle prestazioni per specificità. I sieri consegnati dovranno presentarsi limpidi,ed esenti da precipitati o flocculazioni. Fabbisogno annuo. ANTI-A: anticorpi monoclonali di classe IgM in grado di reagire con i sottogruppi deboli : Specificità': 100%. Il siero indiluito dovrà dare reazioni 3+/4+ in provetta con sospensioni di emazie al 3% a T.A.,titolo 1:128 con emazie A1 ed 1:64 con emazie A2 e A2B N test annui: ANTI-B: anticorpi monoclonali di classe IgM in grado di reagire con i sottogruppi deboli. Specificità:100% Il siero indiluito dovrà dare reazioni 3+/4+ in provetta con sospensioni di emazie al 3% a T.A.,titolo 1:128 con emazie A1 e B ed 1:64 con emazie A2 e A2B N test annui: ANTI-AB: miscela di anticorpi monoclonali di classe IgM in grado di reagire con i sottogruppi deboli. Specificità': 100% Il siero indiluito dovrà dare reazioni 3+/4+ in provetta con sospensioni di emazie al 3% a T.A.,titolo 1:128 con emazie A1 e B ed 1:64 con emazie A2 e A2B N test annui: ANTI-D: miscela di anticorpi monoclonali di classe IgG ed IgM in grado di riconoscere epitopi differenti e di reagire con le varianti D - deboli reagente a basso contenuto proteico Specificità'100% Il siero indiluito dovrà dare reazioni 3+/4+ con ciascun campione e un titolo 1/16 usando globuli rossi eterozigoti Pag

15 N test annui: ANTI-D:sieropoliclonale umano incompleto IgG Specificità' 100% contro emazie Rho Il siero indiluito dovrà dare reazioni 3+/4+ con ciascun campione e un titolo 1/16 usando globuli rossi eterozigoti N test annui : 500 ANTI-D:sieromonoclonale IgM ( dovrà essere proposto in due cloni diversi e contemporanei ). Specificità' 100% Il siero indiluito dovrà dare reazioni 3+/4+ con ciascun campione e un titolo 1/16 usando globuli rossi eterozigoti N test annui: Lectina anti-a1 : Antisiero ottenuto da Dolichos Biflorus. Specificità': 100% N test annui: 500 Lectina anti-h. Specificità' 100% N test annui: 500 ANTI-C monoclonale. Specificità'100% N test annui: 50 ANTI-c monoclonale. Specificità'100% N test annui : 50 ANTI-E monoclonale. Specificità'100% N test annui: 50 ANTI-e monoclonale. Specificità 100% N test annui :50 EMAZIE i-cord o prodotto analogo N test annui:20 Pag

16 N determinazioni anno Siero di Coombs polivalente verde Siero di Coombs IgG Albumina bovina al 22% Anti.IgA 500 Anti_IgM 500 Anti-C3d Soluzione a bassa forza ionica( liss) per TCI test n 500 Anti-Fya policlonale test n 100 Anti-Fyb policlonale test n 100 Anti-Kpa policlonale test n 100 Anti-Kpb policlonale test n 100 Anti-Cw monoclonale test n 100 Anti-Lea policlonale o monoclonale test n 100 Anti-Leb policlonale o monoclonale test n 100 Anti-Lua policlonale o monoclonale test n 100 Anti-Lub policlonale test n 100 Anti-Jka policlonale IgG test n 100 Anti-Jkb policlonale IgG test n 100 Control Coombs (emazie test sensibilizzate) test n 360 Anti-Kell monoclonale IgM test n 100 Anti-P1 monoclonale test n 50 Anti-S policlonale IgG test n 100 Anti-s policlonale IgG test n 100 Si fa riserva di chiedere eventuale campionatura degli antisieri proposti per valutare e saggiare titolo, specificità ed avidità. La fornitura dovrà consentire la presenza nell'u.o. di almeno un flacone a lunga scadenza per ciascun tipo di antisiero durante l'anno. Si deve inoltre prevedere la possibilità' di poter acquisire in massimo 72 ore più flaconi di uno stesso antisiero in relazione ad eventuali particolari necessità trasfusionali di pazienti immunizzati. La ditta dovrà fornire, pena esclusione dalla gara, tutte le schede tecniche del produttore ai fini della valutazione della conformità. La ditta aggiudicataria dovrà curare la formazione specifica e l' aggiornamento del personale operante, secondo regolamento aziendale. I quantitativi annui segnalati,non vincolanti per la ASL, sono solo indicativi, per cui potranno presentare nel corso della fornitura,variazioni in eccesso o in difetto anche rilevanti,senza che la Ditta aggiudicataria possa sollevare eccezioni di sorta. Nel caso in cui la Ditta,durante il periodo di fornitura, ponesse in commercio, nuove versioni di beni strumentali o di consumo e aggiornamenti metodologici che presentino migliori caratteristiche,dovrà proporre all'ente la sostituzione senza variazione del prezzo di acquisto. La Ditta aggiudicataria sarà tenuta alla fornitura anche di altri prodotti che potrebbero essere ordinati per far fronte a nuove e modificate esigenze, in aggiunta o in Pag

17 sostituzione di quelli specificatamente richiesti. Per tali prodotti verrà applicato sul prezzo di listino in vigore lo stesso sconto applicato in gara. L'ASL si riserva la facoltà,nel periodo di vigenza del contratto,di sospendere,variare nei quantitativi quei prodotti che non risultassero più idonei a seguito di mutamenti negli indirizzi tecnico-scientifici e terapeutici, o, per esigenze operative del centro di destinazione. Il produttore inoltre,dovrà garantire il pronto adeguamento a nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti in corso di fornitura e l'aggiornamento tecnologico alla più recente versione immessa dal produttore stesso sul mercato,senza oneri aggiuntivi. GRIGLIA DI PUNTEGGIO LOTTO N 3 (totale punti 60) Caratteristiche tecniche dei reattivi: Linearità e semplicità metodo di utilizzo 0-20 Corrispondenza ai requisiti richiesti in termini si sensibilità e specificità 0-15 Flaconi pronti all'uso 0-10 Tempo di esecuzione metodica campione 0-10 Formazione proposta 0-5 Pag

18 LOTTO 4 FORNITURA IN SERVICE DI DISPOTIVI MEDICI, REGISTRATI PER USO TRASFUONALE, PER LA PREPARAZIONE A CIRCUITO CHIUSO DI PLASMA RICCO DI PIASTRINE (GEL PIASTRINICO) PER LA U.O.S.D. DI MEDICINA TRASFUONALE DELLA ASL RM 2 EX ASL RMC. Requisiti Minimi: Fornitura in locazione-service di un sistema certificato per uso clinico e terapeutico per la preparazione a circuito chiuso sterile di plasma ricco di piastrine, gel piastrinico, da sangue intero, comprendente: appareccchiature nuove e di ultima generazione, dispositivi medici, materiali e accessori di consumo eventualmente necessari alla produzione del PRP, gel piastrinico ed altri componenti (collirio di siero autologo), in conformità alle normative vigenti nazionali ed europee. Servizio di assistenza e manutenzione full risk necessaria a agarantire la funzionalità delle apparecchiature ivi inclusi sistemi hardware e le applicazioni software fornite a corredo. Upgrade sistematico delle apparecchiature. Delle periodiche procedure di convalida e riconvalida delle apparecchiature necessarie per la gestione del Sistema Qualità. Dell'addestramento del personale nella fase iniziale, sia quando si dovesse rendere necessario per eventuali necessità del servizio o in seguito ad aggiornamenti del sistema. Di una Help line di supporto tecnico attiva dalle ore 8.00 alle ore di tutti i giorni lavorativi La Ditta aggiudicataria nel corso della fornitura dovrà inoltre garantire il pronto adeguamento delle apparecchiature fornite ad eventuali e nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti, e l'aggiornamento tecnologico alla più recente versione immessa sul mercato senza alcun onere aggiuntivi. Le apparecchiature dovranno assicurare prodotti finali rispondenti, in termini qualitativi e quantitativi, ai requisiti normativi vigenti Nazionali ed Europei e garantire la totale tracciabilità di ogni fase dei processi di raccolta, di produzione, di scambio, di assegnazione. Pag

19 Fabbisogno Annuo: 300 conf. kit per la preparazione di PRP. 100 kit per la preparazione e conservazione di colliri di PRP in 20 aliquote a configurazione a rampa con gocciolatore a circuito chiuso. 10 conf. da 100 pz. Dispositivo (Provetta da 8 ml a tappo giallo) + ACD per preparazioni di PRP. 5 conf. da 100 pz. Dispositivo (Provetta da 9 ml a tappo rosso vuota) sterile per ingfiltrazioni di PRP conf. da 100 flac. Terreni di coltura senza resine per Emocomponenti per la ricerca di germi aerobi/anaerobi per i controlli di sterilità. 50 pz. kit di attivazione per gel piastrinici. I quantitativi annui segnalati, non vincolanti per la ASL, sono indicativi, per cui potranno presentare, nel corso della fornitura, delle variazioni in eccesso o in difetto anche rilevanti senza che la Ditta aggiudicataria possa sollevare eccezioni di sorta. Nel caso in cui la Ditta, durante il periodo di fornitura, ponesse in commercio, nuove versioni di beni strumentali o di consumo e aggiornamenti metodologici che presentino migliori caratteristiche, dovrà porre all'ente la sostituzione senza variazione del prezzo di acquisto. La Ditta aggiudicataria sarà tenuta alla fornitura anche di altri prodotti che potrebbero essere ordinati per far fronte a nuove e modificate esigenze, in aggiunta o in sostituzione di quelli specificatamente richiesti. Per tali prodotti verrà applicato sul prezzo di listino in vigore lo stesso sconto applicato in gara. L'ASL si riserva la facoltà, nel corso di periodo di vigenza del contratto, di sospendere, stralciare o variare nei quantitativi quei prodotti che non risultassero più idonei a seguito dei mutamenti negli indirizzi tecnico-scientifici o per esigenze operative del centro di destinazione. CRITERI DI AGGIUDICAZIONE - Qualità max 60 punti - Prezzo max 40 punti Facilità d'uso 0-5 Sicurezza del sistema 0-10 Ciclo di preparazione a circuito chiuso/sterile 0-10 Quantità di sangue necessario per la preparazione del prodotto 0-10 Quantità di gel prodotto in rapporto al sangue prelevato, documentabile da pubblicazioni scientifiche di rilievo nazionale/internazionale 0-10 Valutazione del sistema di attivazione 0-5 Valutazione sull'utilizzo pratico delle apparecchiature* 0-10 *Per una più corretta valutazione sull'utilizzo pratico delle apparecchiature oggetto di gara e sulla loro effettiva rispondenza alle esigenze del servizio, la commissione può richiedere di poter visionare le stesse in sedi da concordare con le Ditte e di assegnare a tale valutazione un punteggio tra 0 5. Pag

20 LOTTO 5 FORNITURA IN SERVICE DI DUE STEMI COMPLETI AUTOMATIZZATI A CIRCUITO CHIUSO PER IL LAVAGGIO E CONGELAMENTO/SCONGELAMENTO DELLE UNITA' DEI GLOBULI ROS E DEI MATERIALI DI CONSUMO NECESSARI PER EFFETTUARE LA RELATIVA PROCEDURA, PER LA U.O.S.D. DI MEDICINA TRASFUONALE PO S.Eugenio E PER LA U.O.C DI MEDICINA TRASFUONALE PO S.Pertini DELLA ASL RM2. Requisiti Minimi: Due apparecchiature nuove e di ultima generazione, completamente automatiche con controllo integrato del processo, conformi alle norme nazionali e internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica e meccanica. Dispositivi medici, materiali (stampante in linea etc.) e accessori di consumo necessari alla effettuazione della procedura. Carrello dedicato. Saldatore portatile. Gruppo di continuità. Delle dotazioni informatiche (software e di gestione delle apparecchiature e strumentazione hardware necessaria); dell'interfacciamento con il sistema gestionale in uso presso la U.OS.D. e la U.O.C. Dell'assistenza tecnica full risk, necessaria a garantire la funzionalità delle apparecchiature ivi incluse i sistemi hardware e le applicazioni software fornite a corredo. Il tempo di intervento in caso di guasto deve essere compreso entro le 6 ore dalla chiamata e comunque non oltre le 24 ore. Upgrade sistematico dell'apparecchiatura. Periodiche procedure di convalida e riconvalida dell'apparecchiatura, necessarie per la gestione del Sistema Qualità. Addestramento del personale nella fase iniziale, sia quando si dovesse rendere necessario per eventuali necessità del servizio o in seguito ed aggiornamenti del sistema. Help line di supporto tecnico attiva dalle ore alle ore di tutti i giorni lavorativi. L'apparecchiatura dovrà assicurare prodotti finali rispondenti, in termini qualitativi e quantitativi, ai requisiti normativi vigenti Nazionali ed Europei. La Ditta aggiudicataria nel corso della fornitura dovrà inoltre garantire il pronto adeguamento dell' apparecchiatura fornita ad eventuali e nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti e l'aggiornamento tecnologico alla più recente versione immessa sul mercato senza alcun onere. Fabbisogno Annuo: 580 kit per il lavaggio delle emazie. 60 circuiti per lavaggio o deglicerolizzazione 60 circuiti di glicerolizzazione 80 pezzi di soluzione ipertonica (NaCl 12% da 100 ml) per deglicerolizzazione Pag

21 50 pezzi soluzione fisiologica glucosata (NaCl 0.9% + Destrosio 0.2%) di 2 L per deglicerolizzazione 60 pezzi soluzione additiva (SAG-M) da 350 ml per deglicerolizzazione 60 pezzi soluzione di glicerolo da 500 ml al 57% per glicerolizzazione/congelamento 60 pezzi soluzione fisiologica NaCl 0.9% da ml per lavaggio 150 sacche transfer da 600 ml 60 sacche transfert da 1000 ml idonee per il congelamento 2 rotoli di carta termica per stampanti I quantitativi annui segnalati, non vincolanti per la ASL, sono solo indicativi, per cui potranno presentare, nel corso della fornitura, delle variazioni in eccesso o in difetto anche rilevanti senza che la Ditta aggiudicataria possa sollevare eccezioni di sorta. Nel caso in cui la Ditta, durante il periodo di fornitura, ponesse in commercio, nuove versioni di beni strumentali o di consumo e aggiornamenti metodologici che presentino migliori caratteristiche, dovrà proporre all'ente la sostituzione senza variazione del prezzo di acquisto. La Ditta aggiudicataria sarà tenuta alla fornitura anche di altri prodotti che potrebbero essere ordinati per far fronte a nuove e modificate esigenze, in aggiunta o in sostituzione di quelli specificatamente richiesti. Per tali prodotti verrà applicato sul prezzo di listino in vigore lo stesso sconto applicato in gara. L'ASL si riserva la facoltà, nel corso di periodo di vigenza del contratto, di sospendere, stralciare o variare nei quantitativi quei prodotti che non risultassero più idonei a seguito dei mutamenti negli indirizzi tecnico-scientifici e terapeutici o per esigenze operative del centro di destinazione. CRITERI DI AGGIUDICAZIONE - Qualità max 60 punti - Prezzo max 40 punti Facilità d'uso 0-10 Sicurezza del sistema 0-15 Ciclo di preparazione a circuito chiuso/sterile 0-15 Ingombro 0-5 Trasportabilità 0-5 Valutazione sull'utilizzo pratico dell'apparecchiatura* 0-10 * Per una più corretta valutazione sull'utilizzo pratico delle apparecchiature offerte in gara e sulla loro effettiva rispondenza alle esigenze del servizio, la commissione può richiedere di poter visionare le stesse in sedi da concordare con le Ditte e di assegnare a tale valutazione un punteggio tra 0 5. Pag

22 LOTTI 6/7/8 PARTE GENERALE FORNITURA IN SERVICE DI STEMI PER L'AFERE PRODUTTIVA, L'AFERE TERAPEUTICA E L'AFERE PRODUTTIVA E TERAPEUTICA, DEI DISPOTIVI MEDICI, DEGLI ACCESSORI E DI ALTRI MATERIALI DI CONSUMO, REGISTRATI PER USO TRASFUONALE, NECESSARI A GARANTIRE, IN CONFORMITÀ ALLE RMATIVE VIGENTI NAZIONALI ED EUROPEE, L'ESECUZIONE DELLE PROCEDURE E LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI PER IL SETTORE AFERE DELLA U.O.S.D. DI MEDICINA TRASFUONALE DELLA ASL RM2 EX ASL RMC Requisiti Minimi generali: Fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di procedure di aferesi produttiva, di aferesi terapeutica e di aferesi produttiva e terapeutica, dei dispositivi medici, dei materiali/accessori di consumo registrati per uso trasfusionale, per la U.O.S.D. di Medicina Trasfusionale e la U.O.C. di Medicina Trasfusionale della ASL RM2, comprendente la fornitura: dei separatori cellulari nuovi di ultima generazione, con automazione più estesa possibile, conformi alla normativa vigente concernente i dispositivi medici nonché alle norme tecniche per gli apparecchi elettromedicali con riferimento alla sicurezza e alla compatibiltà elettromagnetica; dei relativi kit; dei dispositivi medici, degli accessori, altri materiali di consumo e delle soluzioni necessarie all'effettuazione delle procedure; delle dotazioni informatiche (software di gestione delle apparecchiature e strumentazione hardware necessaria); dell'interfacciamento con il sistema gestionale in uso presso la U.OS.D.. Se il sistema fornito sarà anche in grado di gestire la tracciabilità del percorso trasfusionale effettuato dall'emocomponente all'esterno della U.O.S.D. di Medicina Trasfusionale, questo sarà considerato come un valore aggiunto; dell'upgrade sistematico delle apparecchiature, degli hardware e dei software forniti; delle periodiche procedure di convalida e riconvalida delle apparecchiature necessarie per la gestione del Sistema Qualità; dell'addestramento e dell'aggiornamento periodico del personale del personale medico e paramedico, nella fase iniziale e quando si dovesse rendere necessario sia per necessità del servizio che in seguito ad aggiornamenti del sistema; dell'assistenza tecnica full risk, necessaria a garantire la funzionalità delle apparecchiature ivi incluse i sistemi hardware e le applicazioni software fornite a corredo. Il tempo di intervento in caso di guasto deve essere compreso entro le 6 ore dalla chiamata. Nel caso in cui la riparazione non comporti la rimessa in funzione della apparecchiatura entro le 24 ore dalla chiamata, dovrà essere fornita, per tutto il tempo necessario alla riparazione, una apparecchiatura sostitutiva di caratteristiche uguali o superiori a quella fornita; di una Help line di supporto tecnico attiva dalle ore alle ore di tutti i giorni lavorativi; di eventuali, ulteriori servizi proposti dalla ditta aggiudicataria, o presenti in commercio e qui non elencati, utili al migliore svolgimento delle procedure, da fornire con lo sconto applicato in gara; la ditta aggiudicataria nel corso della fornitura dovrà inoltre garantire il pronto adeguamento delle apparecchiature fornite ad eventuali e nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti, e l'aggiornamento tecnologico alla più recente versione immessa sul mercato senza alcun onere aggiuntivo. Le apparecchiature dovranno assicurare prodotti finali rispondenti, in termini qualitativi e quantitativi, ai requisiti normativi vigenti Nazionali e garantire la totale tracciabilità di ogni fase del processo operativo. Nessun onere aggiuntivo potrà essere richiesto per quanto riguarda sia le Pag

23 installazioni che per gli adeguamenti richiesti dalle novità normative durante l'esecuzione del contratto. LOTTO 6 AFERE PRODUTTIVA Caratteristiche ed organizzazione dei sistemi: Requisiti Minimi I sistemi proposti per l'esecuzione delle procedure di aferesi produttiva devono comprendere la fornitura di due separatori uno per la U.O.S.D. di Medicina Trasfusionale del PO. S.Eugenio ( il separatore deve poter essere utilizzato come separatore di back up per le procedure di aferesi terapeutica) e uno per la U.O.C. di Medicina Trasfusionale del PO S.Pertini della ASL Roma 2, dei relativi kit, dei dispositivi medici, degli accessori, altri materiali di consumo e delle soluzioni necessarie all'effettuazione delle procedure, e di tutto quanto altro indicato nelle "condizioni generali", devono inoltre avere le seguenti caratteristiche: apparecchiature nuove di ultima generazione con automazione più estesa possibile, in grado di eseguire le procedure di raccolta di piastrine, plasma, globuli rossi da donatore sano con procedura singola e/o multicomponente conformi alla normativa trasfusionale vigente nazionale europea; separatore cellulare a flusso continuo; con possibilità di accesso venoso ad ago singolo e doppio; flessibilità di configurazione del sistema in base alle caratteristiche del donatore e del prodotto desiderato; sistema di sicurezza in grado di verificare il corretto posizionamento e connessione della soluzione fisiologica e dell'anticoagulante; presenza di bilance per il monitoraggio continuo di anticoagulante e soluzione fisiologica; priming con soluzione fisiologica per il controllo funzionale del separatore prima della procedura; tecnologia che impiega soluzione fisiologica per gestire le situazioni di emergenza e ne consente la infusione per il rimpiazzo volemico; controllo dell'anticoagulante; produzione di prodotti cellulari leucodepleti; possibile risospensione automatizzata delle piastrine, in soluzione additiva; mantenimento della memoria e ripresa della procedura in caso di caduta di tensione o mancanza di energia elettrica; visualizzazione dei parametri operativi sul display; registrazione e tracciabilità completa della procedura; segnalazione immediata ed automatica delle situazioni di potenziale rischio per i donatori; bracciale pressorio e pallina donatore con funzionamento automatico in base al ciclo (prelievo/reinfusione); circuiti monouso con protezione ago contro le punture accidentali; presenza di ago preconnesso nei kit in dotazione, al fine di garantire una maggiore sterilità del prodotto. La valutazione dei requisiti qualitativi sarà espressa mediante un punteggio con un valore massimo di 60 punti. Pag

24 REQUITO Versatilità, intesa come capacità di svolgere il maggior numero di tipologie di procedure aferetiche da parte dello stesso separatore SCORE Ridotti tempi medi di procedura, in relazione alla tipologia di raccolta effettuata 5 Qualità dei dispositivi di sicurezza (sensori, allarmi acustici e visivi, dispositivi di bloccaggio) Dispositivi di leucodeplezione preconnessi in linea sui circuiti per la raccolta di unità di emazie concentrate e di concentrato piastrinico Qualità degli emocomponenti prodotti: elevata efficienza media di raccolta piastrinica, minima deviazione standard del contenuto medio di emoglobina nelle unità di concentrato eritrocitario da aferesi multicomponent, minima contaminazione leucocitaria nei concentrati eritrocitari e piastrinici Possibilità di modulazione dei flussi di prelievo/reinfusione 3 Risospensione automatizzata delle emazie/piastrine in soluzione conservante additiva 10 Possibilità di reinfusione manuale della soluzione fisiologica, in caso di emergenza per il rimpiazzo volemico Caratteristiche del sistema di accesso vascolare: ago singolo e doppio, qualità dei taglienti atta a garantire il minore traumatismo durante la venipuntura Presenza di ago preconnesso nei kit in dotazione n. SEPARATORI NECESSARI 2 Fabbisogno Annuo PROCEDURA Raccolta di piastrine 270 Raccolta di plasma piastrine 150 Raccolta di globuli rossi piastrine 50 I quantitativi annui segnalati, non vincolanti per la ASL, sono solo indicativi, per cui potranno presentare, nel corso della fornitura, delle variazioni in eccesso o in difetto anche rilevanti senza che la ditta aggiudicataria possa sollevare eccezioni di sorta. Nel caso in cui la ditta, durante il periodo di fornitura, ponesse in commercio, nuove versioni di beni strumentali o di consumo e aggiornamenti metodologici che presentino migliori caratteristiche, dovrà proporre all'ente la sostituzione senza variazione del prezzo di acquisto. La ditta aggiudicataria sarà tenuta alla fornitura anche di altri prodotti che potrebbero essere ordinati per far fronte a nuove o modificate esigenze, in aggiunta o in sostituzione di quelli specificatamente richiesti. Per tali prodotti verrà applicato sul prezzo di listino in vigore lo stesso sconto applicato in gara. L'ASL si riserva la facoltà, nel corso di periodo di vigenza del contratto, di sospendere, stralciare o variare nei quantitativi quei prodotti che non risultassero più idonei a seguito dei mutamenti negli indirizzi tecnico-scientifici e terapeutici o per esigenze operative del centro di destinazione. Il produttore inoltre deve garantire il pronto adeguamento a nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti in corso di fornitura e l'aggiornamento tecnologico alla più recente versione immessa dal produttore stesso sul mercato nel corso della fornitura senza oneri aggiuntivi. KIT Pag

25 LOTTO 7 AFERE TERAPEUTICA Caratteristiche ed organizzazione dei sistemi: Requisiti Minimi I sistemi proposti per l'esecuzione delle procedure di aferesi terapeutica devono comprendere la fornitura di un separatore, di un saldatore portatile, di un riscaldatore di sangue per perfusione (procedimento a secco), dei relativi kit, dei dispositivi medici, degli accessori, altri materiali di consumo e delle soluzioni necessarie all'effettuazione delle procedure e di tutto quanto altro indicato nelle "condizioni generali"; devono inoltre avere le seguenti caratteristiche: apparecchiature nuove e di ultima generazione con automazione più estesa possibile, in grado di eseguire le procedure di aferesi (scambio plasmatico, scambio eritrocitario, linfocitoaferesi, citoaferesi terapeutica) in conformità alla normativa trasfusionale vigente nazionale ed europea; flusso continuo (doppio ago) con possibilità di ago singolo automatico; autocaricamento delle pompe, priming iniziale, procedura e reinfusione finale completamente automatiche; autotest/diagnostica dei sensori completa ed automatica; apparecchiatura dotata di batteria di emergenza; controllo automatico del dosaggio dell'anticoagulante; raccolta di cellule staminali da sangue periferico interamente automatica; scambio plasmatico isovolemico con bilanciamento programmabile dei liquidi di sostituzione; gestione automatica della procedura con possibilità di intervento operatore; visualizzazione dei parametri operativi sul display; tracciabilità completa della procedura; segnalazione immediata ed automatica delle situazioni di potenziale rischio per i donatori; gestione automatica della soluzione fisiologica in caso di arresto procedura per mantenere pervio sia l'accesso venoso di prelievo che di reinfusione; volume extracorporeo contenuto per tutti i circuiti monouso (<180 ml); controllo ridondante di sicurezza sul dosaggio dell'anticoagulante; presenza di ago preconnesso nei kit per raccolta CSE; raccolta di cellule staminali ad alta efficienza indipendente dalle caratteristiche ematologiche del paziente/donatore. Previsione della raccolta di CD34+; procedura dedicata per la raccolta di linfociti a scopo DLI o fotochemioterapia extracorporea; stampante che consenta di ottenere un completo report di tutti i dati di procedura; registrazione automatica opzionale dei dati procedurali, e loro gestione, tramite collegamento a Personal Computer. La valutazione dei requisiti qualitativi sarà espressa mediante un punteggio con un valore massimo di 60 punti. Pag

26 REQUITO Autocaricamento delle pompe, priming iniziale, procedura e reinfusione finale completamente automatiche SCORE Ridotto volume di circolazione extracorporea (< 180 ml) 10 Ridotti tempi di procedura 5 Possibilità di adattare i parametri del separatore alle caratteristiche emoreometriche del paziente e di modificarli in corso di procedura Qualità dei dispositivi di sicurezza (sensori, allarmi acustici e visivi, dispositivi di bloccaggio) con autotest completo ed automatico Raccolta di cellule staminali ad alta efficienza 10 Ridotta contaminazione granulocitaria, eritrocitaria e piastrinica della raccolta di PBSC, e minore deplezione piastrinica nel paziente Ridotto volume del prodotto nella raccolta di PBSC 4 Possibilità di effettuare la procedura di raccolta di progenitori emopoietici circolanti in modo automatico Procedura dedicata per la raccolta di linfociti a scopo DLI n. SEPARATORI NECESSARI 1 Fabbisogno Annuo PROCEDURA Cellule staminali 60 Plasma exchange 20 Eritro exchange 60 I quantitativi annui segnalati, non vincolanti per la ASL, sono solo indicativi, per cui potranno presentare, nel corso della fornitura, delle variazioni in eccesso o in difetto anche rilevanti senza che la ditta aggiudicataria possa sollevare eccezioni di sorta. Nel caso in cui la ditta, durante il periodo di fornitura, ponesse in commercio, nuove versioni di beni strumentali o di consumo e aggiornamenti metodologici che presentino migliori caratteristiche, dovrà proporre all'ente la sostituzione senza variazione del prezzo di acquisto. La ditta aggiudicataria sarà tenuta alla fornitura anche di altri prodotti che potrebbero essere ordinati per far fronte a nuove o modificate esigenze, in aggiunta o in sostituzione di quelli specificatamente richiesti. Per tali prodotti verrà applicato sul prezzo di listino in vigore lo stesso sconto applicato in gara. L'ASL si riserva la facoltà, nel corso di periodo di vigenza del contratto, di sospendere, stralciare o variare nei quantitativi quei prodotti che non risultassero più idonei a seguito dei mutamenti negli indirizzi tecnico-scientifici e terapeutici o per esigenze operative del centro di destinazione. Il produttore inoltre deve garantire il pronto adeguamento a nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti in corso di fornitura e l'aggiornamento tecnologico alla più recente versione immessa dal produttore stesso sul mercato nel corso della fornitura senza oneri aggiuntivi. KIT Pag

27 AFERE PRODUTTIVA E TERAPEUTICA Caratteristiche ed organizzazione dei sistemi: Requisiti Minimi LOTTO 8 I sistemi proposti per l'esecuzione delle procedure di aferesi produttiva e terapeutica devono comprendere la fornitura di quattro separatori (n.1 per il P.O. S. Eugenio e n.1 per il P.O. CTO A. Alesini e n.2 per il PO S.Pertini), dei relativi kit, dei dispositivi medici, degli accessori, degli altri materiali di consumo e delle soluzioni necessarie all'effettuazione delle procedure e di tutto quanto altro indicato nelle "condizioni generali"; devono inoltre avere le seguenti caratteristiche: apparecchiature nuove e di ultima generazione con automazione più estesa possibile, in grado di eseguire le procedure di aferesi produttiva e terapeutica in conformità alla normativa trasfusionale vigente nazionale ed europea; separatore cellulare a flusso discontinuo con singolo accesso venoso (monoago); possibilità di effettuare tutte le procedure di aferesi produttiva e terapeutica; dimensioni ridotte e facile trasportabilità; facile installazione dei circuiti; presenza di sensori di sicurezza (flusso-pressione) che segnalano gli errori e le possibili cause; sistema e software che consentono di eseguire tutte le procedure aferetiche, rispettando quanto più possibile le caratteristiche del donatore; sistema ottico di sicurezza per l autoriconoscimento del set monouso installato. La valutazione dei requisiti qualitativi sarà espressa mediante un punteggio con un valore massimo di 60 punti. REQUITO Versatilità, intesa come capacità di svolgere il maggior numero di tipologie di procedure aferetiche da parte dello stesso separatore SCORE Ridotto volume di circolazione extracorporea 5 Ridotti tempi di procedura 3 Possibilità di adattare i parametri del separatore alle caratteristiche emoreometriche del paziente e di modificarli in corso di procedura Qualità dei dispositivi di sicurezza (sensori, allarmi acustici e visivi, dispositivi di bloccaggio) Caratteristiche di ergonomia e facilità di uso per gli operatori (ingombro ridotto, rumorosità, complessità di montaggio dei kit, trasportabilità) Ridotta contaminazione granulocitaria, eritrocitaria e piastrinica della raccolta di PBSC, e minima deplezione piastrinica nel paziente Facilità di installazione dei circuiti 10 Presenza di sistema ottico di sicurezza per l autoriconoscimento del set monouso installato Pag

28 n. SEPARATORI NECESSARI 4 Fabbisogno Annuo PROCEDURA Raccolta di Plasma 350 Raccolta di globuli rossi piastrine 25 Raccolta di plasma-piastrine 225 Raccolta di doppia unità di globuli rossi 25 Predeposito 10 I quantitativi annui segnalati, non vincolanti per la ASL, sono solo indicativi, per cui potranno presentare, nel corso della fornitura, delle variazioni in eccesso o in difetto anche rilevanti senza che la ditta aggiudicataria possa sollevare eccezioni di sorta. Nel caso in cui la ditta, durante il periodo di fornitura, ponesse in commercio, nuove versioni di beni strumentali o di consumo e aggiornamenti metodologici che presentino migliori caratteristiche, dovrà proporre all'ente la sostituzione senza variazione del prezzo di acquisto. La ditta aggiudicataria sarà tenuta alla fornitura anche di altri prodotti che potrebbero essere ordinati per far fronte a nuove o modificate esigenze, in aggiunta o in sostituzione di quelli specificatamente richiesti. Per tali prodotti verrà applicato sul prezzo di listino in vigore lo stesso sconto applicato in gara. L'ASL si riserva la facoltà, nel corso di periodo di vigenza del contratto, di sospendere, stralciare o variare nei quantitativi quei prodotti che non risultassero più idonei a seguito dei mutamenti negli indirizzi tecnico-scientifici e terapeutici o per esigenze operative del centro di destinazione. Il produttore inoltre deve garantire il pronto adeguamento a nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti in corso di fornitura e l'aggiornamento tecnologico alla più recente versione immessa dal produttore stesso sul mercato nel corso della fornitura senza oneri aggiuntivi. KIT Pag