Allegato 1. Percorso prescrittivo delle preparazioni magistrali a base di cannabis a carico SSR

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1 Individuazione dei compiti delle diverse figure professionali coinvolte nella prescrizione e dispensazione di preparazioni magistrali a base di cannabis EROGABILI A CARICO DEL SSR 1

2 Preparazioni magistrali a base di cannabis erogabili A CARICO DEL SSR INDICAZIONI TERAPEUTICHE RIMBORSABILI SSR A) analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità, di grado moderato severo (punteggio scala NRS 5), non adeguatamente controllato con le terapie convenzionali, in pazienti con sclerosi multipla B) analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità, di grado moderato severo (punteggio scala NRS 5), non adeguatamente controllato con le terapie convenzionali, in pazienti con lesione del midollo spinale; SPECIALISTA AUTORIZZATO ALLA COMPILAZIONE DEL PIANO TERAPEUTICO specialisti neurologici operanti nelle UU.OO. di Neurologia; specialisti neurologici operanti nelle UU.OO. di Neurologia; specialisti operanti nelle UU.OO. Terapie del Dolore; C) analgesia nel dolore neuropatico cronico, di grado moderato severo (punteggio scala NRS 5), non adeguatamente controllato dalle migliori terapie analgesiche farmacologiche a base di oppioidi con o senza adiuvanti e non farmacologiche oppure nei casi in cui le suddette terapie siano scarsamente tollerate; D) analgesia nel paziente oncologico sintomatico con dolore cronico, di grado moderato severo (punteggio scala NRS 5), non adeguatamente controllato dalle migliori terapie analgesiche farmacologiche a base di oppioidi con o senza adiuvanti e non farmacologiche oppure nei casi in cui le suddette terapie siano scarsamente tollerate. specialisti neurologici operanti nelle UU.OO. di Neurologia; specialisti reumatologi operanti nelle U.O.C. di Reumatologia; specialisti operanti nelle UU.OO. Terapie del Dolore; specialisti operanti nelle UU.OO. Terapie del Dolore; specialisti operanti nelle UU.OO. Cure Palliative; I prodotti cannabinoidi possono essere impiegati solamente come terapia adiuvante, in aggiunta ad altri trattamenti sintomatici, nel paziente che rientra nei seguenti criteri di eleggibilità: - per le indicazioni di cui ai punti a) e b): paziente non adeguatamente controllato nonostante il trattamento con miorilassanti, antidolorifici e/o terapie sintomatiche; - per le indicazioni di cui al punto c): paziente non adeguatamente controllato nonostante il trattamento con oppioidi con o senza farmaci anticonvulsivanti e antidepressivi (associati o meno a FANS) e con terapie non farmacologiche oppure nei casi in cui le suddette terapie siano scarsamente tollerate; - per le indicazioni di cui al punto d): paziente non adeguatamente controllato nonostante il trattamento con oppioidi con o senza farmaci adiuvanti (associati o meno a FANS/paracetamolo) e con terapie non farmacologiche oppure nei casi in cui le suddette terapie siano scarsamente tollerate. Per tutte le indicazioni sopraindicate, i criteri di esclusione al trattamento con cannabinoidi sono rappresentati da: -presenza di disturbi psichiatrici o anamnesi di patologie psichiatriche; -nelle donne: stato di gravidanza. Nota Bene. Lo specialista dovrà valutare attentamente l impiego della cannabis nel paziente con gravi malattie cardiovascolari visto il possibile aumento della frequenza cardiaca associato al suo utilizzo 2

3 PRIMA PRESCRIZIONE 1. VALUTA l ELEGGIBILITA del paziente alla prescrizione di preparazioni magistrali a base di cannabis a carico SSR (Si veda Slide 2) 2. INFORMA il paziente sui rischi e benefici attesi dalla terapia, lo istruisce circa i metodi di assunzione del farmaco, ottiene il CONSENSO INFORMATO del paziente e lo conserva in cartella clinica 3. REDIGE il PIANO TERAPEUTICO (PT) valido massimo 6 mesi, in 4 copie: per lo specialista, per il MMG, per il paziente e per la Farmacia Ospedaliera che erogherà il medicinale. 4. PRESCRIVE la terapia per un fabbisogno massimo di un mese (RICETTA da rinnovarsi di volta in volta su carta bianca RNR) indicante il motivo per cui si richiede una preparazione estemporanea, seguendo il modello (Si veda Slide 7) 5. COMPILA la SCHEDA per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis 6. COMUNICA per iscritto al MMG la decisione terapeutica fornendo le indicazioni per la compilazione della Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis 7. CONSEGNA al PAZIENTE: ricetta RNR, 3 copie del PT (per il paziente, per il MMG e per la Farmacia Ospedaliera ) e lettera per MMG 8. INVIA al Servizio Farmaceutico Territoriale la Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis 1. Si reca presso la Farmacia Ospedaliera della propria ULSS con RNR per richiedere la preparazione 2. Si reca presso il proprio MMG per consegnare il PT 1. ALLESTISCE la preparazione magistrale a base di cannabis secondo le NBP (in alternativa possono essere stipulate convenzioni con Farmacie Ospedaliere di altre strutture accreditate della Regione Veneto) 2. INFORMA E VERIFICA che il paziente abbia compreso le corrette modalità di preparazione e assunzione del preparato a base di cannabis 3. EROGA il medicinale per un quantitativo di farmaco tale da coprire quanto prescritto (fatto salvo il limite massimo di prescrivibilità pari a 30 giorni di terapia) 4. Al momento dell erogazione, APPONE timbro, firma, numero progressivo della preparazione, data di dispensazione, quantità consegnata e spesa sostenuta per la preparazione sulla RNR 5. CONSERVA la ricetta così compilata e registra le operazioni nel Registro carico-scarico stupefacenti 6. CONSEGNA una copia della ricetta così compilata al paziente 7. INVIA una copia della ricetta così compilata al Servizio Farmaceutico Territoriale 8. REGISTRA e CONTROLLA le erogazioni effettuate per ciascun paziente 1. Inizia l assunzione del farmaco seguendo la prescrizione del medico e i consigli del farmacista 2. Se ritiene di avere avuto un EFFETTO AVVERSO lo riferisce tempestivamente al MMG o allo specialista 3. Prima di terminare il farmaco si rivolge al proprio MMG o SPECIALISTA per avere una nuova prescrizione 3

4 DALLA SECONDA PRESCRIZIONE IL PAZIENTE STA TERMINANDO IL FARMACO Si reca dallo specialista -> QUANDO? Dopo 30 giorni, 3 mesi o 6 mesi dalla prima prescrizione, Decorsi i primi 6 mesi di terapia si recherà dallo specialista per il rinnovo del PT una volta ogni 6 mesi. 1. VALUTA l efficacia e la tollerabilità del trattamento come descritto nel Box 2 ( Si veda Slide 6) 2. SE RITIENE DI MANTENERE INALTERATO IL PROGRAMMA TERAPEUTICO: PUO prescrivere la terapia per un fabbisogno massimo di un mese su RNR + Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis. 3. SE RITIENE DI DOVER MODIFICARE LA POSOLOGIA: Redige UN NUOVO PT e ripete le operazioni dettate per la prima prescrizione (punti 3-8 della slide 3). 4. SE RITIENE DI SOSPENDERE IL TRATTAMENTO: Compila la Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis ad esclusione della sezione Prescrizione. 5. PER TUTTE LE SITUAZIONI SOPRA INDICATE: Comunica per iscritto al MMG la decisione terapeutica INVIA al Servizio Farmaceutico Territoriale la Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis 6. SE la modifica posologica o l interruzione del trattamento sono dovuti a comparsa di effetti collaterali -> COMPILA la scheda di fitovigilanza Si reca Dal MMG-> QUANDO? In tutti gli altri casi 1. VALUTA l efficacia e la tollerabilità del trattamento come descritto nel Box 2 ( Si veda Slide 6) 2. PRESCRIVE la terapia su RNR su carta bianca seguendo il modello (Si veda Slide 7) 3. COMPILA la Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis 4. INVIA al Servizio Farmaceutico Territoriale la Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis 5. Se riscontra reazioni avverse al trattamento COMPILA la scheda di fitovigilanza che ha ottenuto una nuova prescrizione. Si reca alla farmacia ospedaliera di competenza per richiedere la preparazione (Si veda Slide 3) 1. Inizia l assunzione del farmaco seguendo la prescrizione del medico e i consigli del farmacista 2. Se ritiene di avere avuto un EFFETTO AVVERSO lo riferisce tempestivamente al MMG o allo specialista 3. Prima di terminare il farmaco si rivolge al proprio MMG o SPECIALISTA per avere una nuova prescrizione (Slide 4) 4

5 - le prescrizioni compilate come previsto dall art.5, comma 3 della legge n. 94/98 ricevute dal Farmacista Ospedaliero che ha allestito la preparazione - le schede per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis ricevute dal medico prescrittore (specialista o MMG); CHE COSA?: le prescrizioni integrate con i dati richiesti a fini statistici in forma anonima in conformità al codice in materia di protezione dei dati personali e come previsto dal comma 4 dell art. 5 della legge n. 94/98 A CHI?: - al Ministero della Salute (Ufficio II della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico) e, - all Istituto Superiore di Sanità in copia e, - alla Regione in copia CHE COSA?: -i dati epidemiologici relativi alle prescrizioni raccolte aggregati per età e sesso dei pazienti trattati con preparazioni a base di cannabis, in forma anonima A CHI? -al Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco QUANDO?: -per i primi 24 mesi: con cadenza trimestrale -successivamente con cadenza annuale. CHE COSA?: un riepilogo trimestrale della spesa sostenuta per le preparazioni a base di cannabis A CHI? al Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco QUANDO?: -con cadenza trimestrale Qualora l Azienda ULSS di residenza del paziente non coincidesse con l Azienda territorialmente competente del medico prescrittore, quest ultima provvede all invio della documentazione all Azienda ULSS di residenza del paziente. 5

6 Box 2 come all allegato A Dgr n.1428 del 15 Settembre 2016 Box 2. Follow-up del paziente L efficacia e la tollerabilità del trattamento con cannabinoidi verranno valutate dallo specialista dopo 1, 3 e 6 mesi dall inizio e, in seguito, ogni sei mesi. Per tutti i periodi intermedi alla rivalutazione dello specialista, la valutazione di efficacia e tollerabilità è in capo al MMG che effettua le prescrizioni mensili. Al termine del periodo di titolazione, il trattamento potrà essere proseguito a carico del SSR esclusivamente per i pazienti responder al trattamento. Si considera responder il paziente che, riporta un miglioramento del punteggio della scala NRS per la spasticità e per il dolore di almeno il 20% rispetto al basale oppure il paziente affetto da dolore per il quale sia conseguita la riduzione degli effetti collaterali di altre terapie (in particolare oppiodi). In seguito alla valutazione dell andamento della terapia, lo specialista valuterà di volta in volta se proseguire o interrompere il trattamento. 6

7 Esempio di ricetta RNR Data prescrizione Dati del medico 19/01/2017 Dati del paziente AB01 Posologia e modalità di assunzione Cannabis FM2 THC 5%-8% CBD 7.5%-12% Cartine da 30 mg, di tali n 60 2 cartine al giorno da assumere per via orale previa decozione Motivi della prescrizione Dolore neuropatico resistente alla terapia tradizionale Firma 7