Ufficio Segreteria Organi Collegiali

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1 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 14, 15 e 16 giugno 2017 Revisione PT farmaci incretino-mimetici Parere CTS: 22/12/ C acido obeticolico Ocaliva Intercept Pharma Limited (solo per accettazione di PT poi Esito CdA) 06/03/ C everolimus Votubia Novartis Europharm ltd Audizione CTS 08/11/ C palbociclib Ibrance Pfizer s.r.l. Bristol Myers 23/05/ C nivolumab Opdivo Procedura conclusa Squibb s.r.l. 26/11/ C pixantrone Pixuvri CTI Life Science Limited (controdeduzioni azienda) collagenasi di Swedish Orphan 30/11/ C clostridium histolyticum Xiapex Biovitrum ab (publ) brentuximab Takeda Pharma 08/02/ Adcetris Audizione CTS C vedotin a/s 07/10/ ibrutinib Imbruvica Janssen Cilag Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 14, 15 e 16 giugno

2 02/12/ nivolumab Opdivo 04/03/ azacitidina Vidaza s.p.a. Bristol Myers Squibb s.r.l. Celgene Europe Limited 26/11/ asfotase alfa Strensiq Alexion Europe s.a.s. Baxalta 15/11/ irinotecan Onivyde Innovations gmbh C linfociti t allogenici 30/12/ geneticamente Zalmoxis Molmed s.p.a. modificati 04/01/ teduglutide Revestive Shire Italia s.p.a. Eli Lilly Nederland 27/12/ baricitinib Olumiant bv C trifluridina, Les Laboratoires 30/11/ Lonsurf combinazioni Servier 05/12/ C ustekinumab Stelara Janssen Cilag s.p.a. Eliminazione registro CU e Approfondimento 06/06/ C adalimumab SA assiale senza evidenza Abbvie ltd CTS radiografica Chiusura registro colite ulcerosa - Abbvie srl - Biogen Italia srl - Merck Sharp & Dohme Italia spa - Hospira Italia srl - Mundiapharma Pharmaceuticals srl - Takeda Italia spa. Parere CTS: Start Pratica Procedura 09/12/ C Principio attivo saxagliptin/ dapagliflozin Farmaco Azienda Parere CTS Qtern Astrazeneca s.p.a. Audizione CTS Apertura Procedura CTS 28/04/ C idrossicarbamide Siklos Addmedica s.a.s Procedura conclusa 30/03/ C lenvatinib Kisplyx Eisai Europe Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 14, 15 e 16 giugno

3 01/03/ tenofovir alafenamide Vemlidy limited Gilead Sciences International limited 23/05/ Enalapril e enalapril e Krka d.d. Novo lercanidipina lercanidipina mesto krka Nebivololo e 12/05/ M idroclorotiazide Teva Italia s.r.l. teva nebivolol and 05/05/ Nivoloncombo Mylan s.p.a. 05/05/ thiazides 25/05/ N sitagliptina M Nebivololo e idroclorotiazide Doc Generici Sitagliptin Vi.Rel Pharma Doc Generici s.r.l. Vi.rel Pharma s.a.s. Amoxicillina 04/05/ Hexal AG Hexal AG amoxicillina Amoxicillina 04/05/ Sandoz gmbh Sandoz gmbh 19/05/ candesartan 18/05/ /05/ imatinib Candesartan Aurobindo 07/03/ leuprolide Eligard 10/05/ mitoxantrone Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Imatinib mylan Mylan s.p.a. Aurobindo Imatinib Pharma Aurobindo (Italia) s.r.l. Mitoxantrone sandoz 11/04/ C ranibizumab Lucentis 08/05/ M ribavirina Ribavirina aurobindo Astellas Pharma s.p.a. Sandoz s.p.a. Novartis Europharm ltd Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. 20/03/ M budesonide Miflonide Novartis breezhaler Farma s.p.a. 19/04/ M clozapina Accord Clozapina Healthcare accord Limited 06/04/ C eritropoietina Retacrit Hospira UK ltd 15/03/ M ezetimibe Ezetimibe alter Laboratori Alter s.r.l. 11/05/ C insulina aspart Fiasp Novo Nordisk Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 14, 15 e 16 giugno

4 a/s 19/05/ pertosse, Sanofi antigene Triaxis Pasteur purificato, Europe associazioni Procedura conclusa M 18/04/ sildenafil Rabestrom Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. 11/04/ sildenafil Siler Sofar s.p.a. simvastatina e Krka d.d. 27/04/ Zevistat ezetimibe Novo mesto calcio e Effik Italia 19/05/ M Riliscal colecalciferolo s.p.a. Start Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS 10/05/ Laboratorio desametasone Soldesam Farmacologico sodio fosfato N Milanese s.r.l. Procedura conclusa 24/04/ desflurano Suprane Baxter s.p.a. 03/04/ idrocortisone Locoidon Leo Pharma a/s Procedura conclusa 10/05/ N clortalidone Igroton Amdipharm ltd 08/05/ Icandra Novartis metformina e Zomarist Europharm vildagliptin Eucreas ltd 03/03/ C teriparatide Forsteo Eli Lilly Nederland bv 08/05/ Jalra Novartis 08/05/ vildagliptin Galvus Europharm Xiliarx ltd Boehringer 27/12/ C empagliflozin e Ingelheim Approfondimento Glyxambi linagliptin International CTS gmbh ADDENDUM CTS Argomenti a carattere generale CTS estrogeni 08/06/ C coniugati/ bazedoxifene Duavive MSD Italia srl ADDENDUM 2 CTS Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 14, 15 e 16 giugno

5 Merck Sharp & Approfondimento 03/03/ C immunoglobuline Zinplava Dohme Limited CTS Legenda: : richiesta di ulteriori informazioni rivolta dalla Commissione ad Uffici e/o esperti AIFA, ad altra Amministrazione pubblica o all'azienda interessata. Nel caso di richiesta all'azienda, la procedura rimarrà sospesa nelle more di una risposta da parte della stessa. Procedura conclusa: la procedura è da ritenersi terminata senza la necessità di ulteriori passaggi amministrativi o comunicazioni all Azienda. Esito: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà relativa comunicazione all Azienda; : la CTS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al Comitato Prezzi e Rimborso per quanto di competenza. CdA: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza. Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 14, 15 e 16 giugno

6 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Questioni di carattere generale. - Eliminazione di indicazione terapeutica per i prodotti a base di antitrombina III PRINCIPIO ATTIVO FORMA FARMACEUTICA TIPOLOGIA DI DOMANDA Colecalciferolo Gocce orali, soluzione "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva 2001/83/EC) riesame indicazioni terapeutiche Tramadolo Soluzione iniettabile Bimatoprost Collirio, soluzione "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC Bimatoprost Collirio, soluzione "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC) Acido Acetilsalicilico Compresse gastroresistenti Potassio Cloruro + Sodio Cloruro Soluzione per infusione generic application (art. "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC) PARERE CTS Non favorevole Valutazione sospesa Non favorevole Iodopovidone n.a. Dispositivo Medico Presa d atto Richiesta di parere sul p.a. presente nel dispositivo Enalapril e Pagina 1 di 13

7 lercanidipina generic application (art. Acidi Omega-3 Esteri Etilici 90 Capsule Molli generic application (art. Acidi Omega-3 Esteri Etilici 90 Capsule Molli generic application (art. Tioconazolo Smalto medicato per unghie "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC) Tioconazolo Smalto medicato per unghie "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC) Tioconazolo Smalto medicato per unghie "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC) Tioconazolo Smalto medicato per unghie "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC) Allopurinolo Compresse generic application (art. Atropa Belladonna estratto secco di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. e estratto liquido di Althaea officinalis L. estratto secco di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. Tossina botulinica tipo A da C. botulinum complesso - emoagglutinina Tenofovir Disoproxil Granuli per uso oromucosale Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Soluzione Orale Modifica regime fornitura Pastiglie Molli Modifica regime fornitura Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo Domanda di variazione - modifica stampati (Regolamento 1234/2008/EC) Ozenoxacina Crema Pagina 2 di 13

8 Dossier completo - principio attivo nuovo (art. 8(3) direttiva 2001/83/EC) Aprepitant Capsule rigide Colistimetato Pemetrexed Olmesartan medoxomil/idroclorot iazide Linezolid Acido Alendronico E Colecalciferolo Acido Alendronico E Colecalciferolo Acido Alendronico E Colecalciferolo Acido Alendronico E Colecalciferolo Polvere soluzione iniettabile o per infusione o per soluzione da nebulizzare Concentrato Per Soluzione Per Infusione Soluzione per Infusione "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC) "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC) Compresse Compresse Compresse Compresse Glimepiride Compresse Aripiprazolo Compresse Ezetimibe e simvastatina Ezetimibe e simvastatina Ezetimibe e simvastatina Ezetimibe e simvastatina Compresse Compresse Compresse Compresse Pagina 3 di 13

9 Ezetimibe e simvastatina Ezetimibe e simvastatina Ibuprofene Pantoprazolo Ivabradina Venlafaxina Vardenafil Tenofovir Disoproxil Tenofovir Disoproxil Everolimus Erlotinib Olmesartan medoxomil/idroclorot iazide Cisatracurio Rosuvastatina Acido zoledronico Compresse Compresse Polvere per soluzione iniettabile Capsule rigide a rilascio prolungato Compresse orodispersibili soluzione iniettabile/per infusione concentrato per soluzione per infusione Dutasteride Capsule molli Linezolid Pagina 4 di 13

10 Darunavir Rosuvastatina Vildagliptin Febuxostat Febuxostat Vildagliptin e Metformina Clorafabina Concentrato per soluzione per infusione Clorafabina Concentrato per soluzione per infusione Clorafabina Concentrato per soluzione per infusione Apomorfina Soluzione iniettabile Ivabradina Acido Alendronico e Colecalciferolo Ossido di azoto Eterocoxib Olmesartan medoxomil e amlodipina Compresse Gas medicinale compresso "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva 2001/83/EC) "Informed Consent Application" - Consenso informato (art. 10c direttiva Pagina 5 di 13

11 2001/83/EC) Venlafaxina Capsula rigida a rilascio prolungato Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Pantoprazolo Compressa Domanda di variazionegastroresistente aggiunta nuova confezione/ Regolamento 712/2012 Levotiroxina Gocce orali, soluzione Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Colina Alfoscerato Soluzione orale Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento Potassio succinato, potassio malato, potassio citrato, potassio tartrato, potassio bicarconato Tenofovir disoproxil Escitalopram Tramadolo e paracetamolo Granulato effervescente 1234/2008/EC e s.m.i.) Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Flurbiprofen Pastiglie hybrid application (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC) Paracetamolo Soluzione per Infusione IMPORTAZIONI PARALLELE Principio Attivo: LOPERAMIDE Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: CAPSULE Principio Attivo: DROSPIRENONE ED ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: ROMANIA RIVESTITE CON FILM Pagina 6 di 13

12 Principio Attivo: AMLODIPINA Paese di importazione: REGNO UNITO Principio Attivo: BISOPROLOLO Paese di importazione: SPAGNA RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: MOMETASONE Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: CREMA Principio Attivo: IODOPOVIDONE ( AL 10% DI IODIO) 0,1 G Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: SOLUZIONE CUTANEA FLACONE Principio Attivo: PANTOPRAZOLO Paese di importazione: REPUBBLICA CECA GASTRORESISTENTI Principio Attivo: AMLODIPINA Paese di importazione: GRAN BRETAGNA Principio Attivo: LANSOPRAZOLO Paese di importazione: UNGHERIA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI Principio Attivo: BETAISTINA Paese di importazione: GERMANIA Principio Attivo: TRIAZOLAM Paese di importazione: GRECIA Principio Attivo: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Paese di importazione SPAGNA RIVESTITE CON FILM Pagina 7 di 13

13 Principio Attivo: MOMETASONE Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: SPRAY NASALE, SOSPENSIONE Principio Attivo: ECONAZOLO Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: CREMA Principio Attivo: BISACODILE Paese di importazione: GRECIA RIVESTITE Principio Attivo: PANTOPRAZOLO Paese di importazione: PAESI BASSI GASTRORESISTENTI Principio Attivo: AMLODIPINA Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Principio Attivo: ALPRAZOLAM Paese di importazione: UNGHERIA A RILASCIO PROLUNGATO Principio Attivo: TOBRAMICINA E DESAMETASONE Paese di importazione: BULGARIA Forma farmaceutica: UNGUENTO OFTALMICO Principio Attivo: TIZANIDINA Paese di importazione: GERMANIA Principio Attivo: TOBRAMICINA + DESAMETASONE Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Forma farmaceutica: UNGUENTO OFTALMICO Principio Attivo: TRIAZOLAM Paese di importazione: SPAGNA Pagina 8 di 13

14 Principio Attivo: TRIAZOLAM Paese di importazione: GRECIA Principio Attivo: MOMETASONE Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: SPRAY NASALE, SOSPENSIONE Principio Attivo: SPORE DI BACILLUS CLAUSII POLIANTIBIOTICO RESISTENTE Paese di importazione: UNGHERIA Forma farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE Principio Attivo: CANDESARTAN CILEXETIL Paese di importazione: REGNO UNITO Principio Attivo: CANDESARTAN CILEXETIL Paese di importazione: REGNO UNITO Principio Attivo: ALPRAZOLAM Paese di importazione: UNGHERIA A RILASCIO PROLUNGATO Principio Attivo: ESCITALOPRAM Paese di importazione: REPUBBLICA CECA RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: ESCITALOPRAM Paese di importazione: REPUBBLICA CECA RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: CICLOSPORINA Paese di importazione: BELGIO Forma farmaceutica: CAPSULE MOLLI Principio Attivo: LEVONORGESTREL E ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: SPAGNA RIVESTITE Principio Attivo: TOBRAMICINA E DESAMETASONE Pagina 9 di 13

15 Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: UNGUENTO OFTALMICO Principio attivo: PIRIDOSSINA Paese di importazione: SPAGNA GASTRORESISTENTI Principio Attivo: TOBRAMICINA E DESAMETASONE Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: UNGUENTO OFTALMICO Principio Attivo: BISOPROLOLO Paese di importazione: SPAGNA RIVESTITE CON FILM Principio attivo: PERINDROPIL Paese di importazione: IRLANDA RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: TRIAZOLAM Paese di importazione: GRECIA Principio Attivo: DESAMETASONE +TOBRAMICINA Paese di importazione: ROMANIA Forma farmaceutica: COLLIRIO, SOSPENSIONE Principio Attivo: TOBRAMICINA, DESAMETASONE Paese di importazione: ROMANIA Forma farmaceutica: UNGUENTO OFTALMICO Principio Attivo: BISOPROLOLO Paese di importazione: GERMANIA Principio Attivo: BISOPROLOLO Paese di importazione: REGNO UNITO Principio Attivo: PERINDOPRIL. Paese di importazione: FRANCIA RIVESTITE CON FILM Pagina 10 di 13

16 Principio Attivo: LORAZEPAM Paese di importazione: GRECIA Principio Attivo: BROTIZOLAM Paese di importazione: GERMANIA Principio Attivo: CANDESARTAN CILEXETIL Paese di importazione: REGNO UNITO Principio Attivo: CANDESARTAN CILEXETIL Paese di importazione: REGNO UNITO Principio Attivo: CANDESARTAN CILEXETIL Paese di importazione: REGNO UNITO Principio Attivo: LEVONORGESTREL E ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: SPAGNA RIVESTITE Principio Attivo: LEVONORGESTREL E ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: SPAGNA RIVESTITE Principio Attivo: GENTAMICINA SOLFATO E BETAMETASONE Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: CREMA Principio Attivo: CIPROFLOXACINA Paese di importazione: BELGIO RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: CICLOSPORINA Paese di importazione: BELGIO Forma farmaceutica: CAPSULE MOLLI Pagina 11 di 13

17 Principio Attivo: DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: GERMANIA RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: MOMETASONE Paese di importazione: ROMANIA Forma farmaceutica: SPRAY NASALE, SOSPENSIONE Pagina 12 di 13

18 Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Pagina 13 di 13

19 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 14, 15 e 16 giugno 2017 Farmaco di nuova registrazione ACIDO CHENODESOSSICOLICO LEADIANT Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di specialisti esperti in patologie epatiche operanti in centri, individuati dalle Regioni, per il trattamento dei difetti metabolici ereditari e delle malattie rare - (RNRL). NATPAR Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, internista - (RRL). ROTEAS Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi che lavorano in centri di emostasi e trombosi - (RRL). VARUBY Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, ematologo - (RRL). Generico / Equivalente di nuova registrazione DAPTOMICINA HOSPIRA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili - (OSP). EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo - (RNRL). PEMETREXED HOSPIRA UK LIMITED Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in EsitiUfficio Procedure Centralizzate CTS 14, 15 e 16 giugno 2017 Pagina 1 di 2

20 ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili - (OSP). Nuove confezioni CINQAERO Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili - (OSP). ESBRIET Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, rinnovabile volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo - (RNRL). MIRVASO Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica - (RR). VIZARSIN Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS ed al CPR EsitiUfficio Procedure Centralizzate CTS 14, 15 e 16 giugno 2017 Pagina 2 di 2

21 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esiti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 14, 15 e 16 giugno Misuso di benzidamina e suoi potenziali effetti sul SNC Parere CTS: richiesta all azianda di rivalutazione dei casi di abuso/misuso ed errore terapeutico nonché eventuali controdeduzioni sulla proposta di modifica del regime di fornitura. - Consegna del Clinical Study Report Summary J022XST 3 02-EudraCT No per Biomunil e Immucytal, all esperto individuato - Analisi delle segnalazioni di sospetta reazione avversa con clopidogrel inserite in RNF nel primi mesi del 2017: focus sui dati provenienti dalla Regione Campania Parere CTS: comunicazione congiunta con i responsabili regionali di FV (Regione Campania) - Mezzi di contrasto iodati: NII su rari casi di ipotiroidismo in neonati nati a termine e pretermine (Canada) Parere CTS:favorevole all armonizzazione degli stampati e all informativa, per il tramite del CMDh agli altri Stati membri - Valutazione di un integrazione alla documentazione relativa protocolli dei PAES per il medicinale Liposom datata 18/04/2017 Parere CTS: la CTS ritiene necessario avere chiarimenti circa la definizione dei controlli da condurre e di alcuni criteri di inclusione per lo studio nella depressione maggiore, mentre considera non accettabile il protocollo dello studio PAES nelle donne in menopausa con sindrome climaterica - Relazione preliminare al rinnovo di cerotti a base di nitroglicerina autorizzati con procedura nazionale Parere CTS: la CTS la proposta di armonizzazione dell Ufficio Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione Soluzione cardioplegica Bioindustria LIM Soluzione cardioplegica Monico Esiti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 14, 15 e 16 giugno 2017 Pagina 1 di 3

22 Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione + committment di qualità + commitment di sicurezza Verax blu (benzidamina cloridrato)- Farmakopea S.p.A. Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza Imodium (loperamide) Johnson & Johnson S.p.A. Rinnovi senza modifica stampati + commitment di sicurezza con parere rilasciato dall ISS FANHDI (pfviii + vwf) Instituto Grifols SA Rinnovi per silenzio assenso (senza determina e senza comunicazione all azienda) Neo Borocillina Raffreddore e Febbre (paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato) Alfa Wassermann S.p.A. Ringer con glucosio Galenica Senese Froben Tosse Grassa (bromexina) - Mylan S.p.A. Sodio Cloruro B-Braun - B.Braun Melsungen Ag- Ringer Galenica Senese Sodio Cloruro Baxter Glicerolo Con Sodio Cloruro Monico -Monico SPA Claritrol (claritromicina)- S.F. GROUP Bencomin (Risedronato sodico) Epifarma s.r.l. Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT RMS con modifica stampati Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generici Parere CTS: parere favorevole Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS con modifica stampati Losartan e idroclorotiazide EG Esiti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 14, 15 e 16 giugno 2017 Pagina 2 di 3

23 Amoxicillina Hexal AG Montelukast Zentiva Quetiapina Teva Italia Amoxicillina Sandoz Gmbh Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS senza modifica stampati Rabeprazolo Pensa Pharma Perindopril Mylan Bisoprololo Eurogenerici Onilaq Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Esiti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 14, 15 e 16 giugno 2017 Pagina 3 di 3

24 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esiti Area Pre-Autorizzazione CTS 14, 15 e 16 giugno 2017 A. Richieste di inserimento nell elenco della L. 648/96 1. Inserimento del radiofarmaco 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento di pazienti affetti da tumore neuroendocrino (NET) del midgut (piccolo intestino, appendice, colon destro) in fase avanzata di malattia, in progressione dopo trattamento con analoghi della somatostatina. Parere CTS: approfondimento CTS 2. Inserimento di cerliponase alfa nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2). Parere CTS: parere negativo 3. Inserimento del medicinale Radicut (edavarone) nell elenco istituito ai sensi della legge n. 648/96 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica. Parere CTS: parere favorevole assunto a maggioranza limitatamente alla popolazione definita con il trial MC B. Varie ed eventuali Ricerca Indipendente 1. Presentazione di dati clinici relativi al trattamento con aciclovir e valaciclovir per il trattamento delle lesioni HPV correlate. C. In approfondimento Inserimento degli antipsicotici di prima e seconda generazione nell elenco istituito ai sensi della legge n. 648/96 per il trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici nei pazienti affetti da demenza. Esiti Area Pre-Autorizzazione CTS 14, 15 e 16 giugno 2017

25 Parere CTS: approfondimento CTS Revisione della lista dei farmaci con uso consolidato nel trattamento dei tumori solidi. Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Esiti Area Pre-Autorizzazione CTS 14, 15 e 16 giugno 2017