A.O.R.N. AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO NAPOLI

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1 Allegato 1 capitolato speciale d appalto Dimensioni e caratteristiche generali ed auspicabili della fornitura. Fornitura di: 3 sistemi per Elettroencefalografia (EEG); 2 sistemi per Elettromiografia (EMG); 1 sistema video per Elettroencefalografia neonatale; da destinare ad UU.OO. diverse dell Azienda Ospedaliera dei Colli secondo lo schema seguente: U.O. STEMA UOSD Neurologia (Monaldi) 1 Sistema EMG, 1 Sistema EEG UOC Neurologia (CTO) 1 Sistema EEG, 1 Sistema EMG UOC Anestesia Rianimazione e Terapia Intensiva 1 Sistema EEG (Cotugno) UOC Terapia intensiva neonatale 1 Sistema video per EEG neonatale Base d asta complessiva: IVA esclusa. LOTTO 1: num. 1 Sistemi video per Elettroencefalografia neonatale L oggetto è la fornitura di 1 sistema video per elettroencefalografia neonatale da destinare alla UOC Terapia Intensiva Neonatale. Base d asta per il lotto 1: IVA esclusa. Sono richieste le seguenti caratteristiche minime a pena esclusione: Caratteristiche minime del Sistema Rif. Caratteristiche Sistema 1. Apparecchiature conformi alla Direttiva Europea sui Dispositivi Medici 93/42/CEE (Dovrà essere prodotta la dichiarazione di conformità alla direttiva) 2. Apparecchiature conformi alla norma tecnica CEI EN sugli apparecchi elettromedicali 3. Apparecchiature conformi alla norma tecnica CEI EN e CEI EN Grado di sicurezza elettrica sulla parte applicata ai sensi della CEI EN BF o CF Software EEG 5. Sistema specifico per acquisizione EEG continua su neonati 6. Sistema di acquisizione a 20 canali con almeno 2 bipolari 7. Conversione A/D (bit a canale) Sistema per l acquisizione, l analisi, la visualizzazione, l archiviazione e la stampa di segnali elettroencefalografici 9. Frequenza di campionamento (campioni/sec) CMRR (db) Capacità di impostare liberamente e modificare off-line i filtri HF, LF, Notch, montaggi, sensibilità, lunghezza della pagina. 12. Acquisizione di segnali EEG con analisi dei Trend: Total power; Pagina 1 di 8

2 Band power; Peak Frequency; EEG Envelope; Delta Ratio; Alpha to Delta; Alpha to Beta; Aeeg. 13. Videometria 14. La registrazione video deve essere sincronizzata e deve consentire lo sfoltimento sia manuale che automatico 15. Nel caso di sfoltimento automatico deve essere gestito dalla macchina su eventi programmabili dall operatore e consentire la conservazione del video per un tempo impostabile dall operatore 16. Software in grado di eseguire analisi a lungo termine sia esami di screening rapido 17. Possibilità di visualizzare il replay delle porzioni di tracciato precedenti in tempo reale senza interruzione della registrazione 18. Riconoscimento di un elettrodo staccato 19. Possibilità di gestire procedure e avvisi di allarme, sia acustici che visivi, secondo le procedure in corso 20. Trasduttore esterno per rilevazione SpO 2 Hardware 21. Monitor LCD ( ) Stampante ad alta risoluzione b/n, mouse, tastiera 23. Carrello elettrificato dotato di trasformatore di isolamento 24. Carrello con braccio di supporto per la testina di amplificazione orientabile ed estendibile in più posizioni 25. Sistema dotato di alimentazione anche a batteria con autonomia di acquisizione di oltre 10 ore continuative Archiviazione dei tracciati 26. Esportazione su un supporto removibile 27. Possibilità di esportare i dati in formato PDF/A 28. Possibilità di interfacciamento con software di cartella clinica aziendale tramite i protocolli di interfacciamento più comuni (HL7, DICOM, XML) Altro 29. Durata della garanzia (mesi) Tempo di intervento (h solari) Tempo di risoluzione guasto (h solari) 48 ELEMENTI DI VALUTAZIONE Qualità/caratteristiche tecniche Lotto 1: max. 60 punti Rif. Caratteristica Modalità di assegnazione del punteggio Punteggio massimo assegnato Pagina 2 di 8

3 1. Caratteristiche tecniche del sistema di acquisizione EEG 1 2. Possibilità di personalizzare i layout di lavoro per una gestione semplificata o avanzata dell editing e della visualizzazione in real-time 3. Capacità di agevolare la registrazione del sonno consentendo di personalizzare protocolli di lavoro con montaggi, lista eventi tutti consoni alla registrazione in corso 4. Caratteristiche generali di ergonomia e semplicità di utilizzo (Valutazione complessiva dell apparecchiatura. Verrà dato risalto agli aspetti legati all ergonomia di governo, minimo ingombro e semplicità, usabilità dell interfaccia, gestione delle situazioni di emergenza) 5. Caratteristiche aggiuntive e migliorie (opzioni, componenti e accessori eventualmente offerti rispetto alla configurazione minima prevista dal capitolato; sarà valutata l offerta economica senza prezzi) 6. Servizi post-vendita (Piano di formazione del personale, organizzazione del servizio di manutenzione e assistenza tecnica, tempi di intervento e di risoluzione guasto, disponibilità di apparecchiature sostitutive durante il periodo di garanzia) /NO 7 punti 1 8 punti Le offerte che non dovessero raggiungere i 30 punti saranno ritenute inidonee e saranno escluse. Pertanto non si procederà in questo caso all apertura della relativa busta economica. Se nessuna offerta dovesse raggiungere il punteggio massimo di 60 punti si procederà alla cosiddetta riparametrazione, secondo la formula LOTTO 2: 2 Sistemi per Elettromiografia (EMG) L oggetto è la fornitura di 2 sistemi per Elettromiografia, Elettroneurografia e Potenziali Evocati da destinare alle UU.OO. di Neurologia presidio Monaldi e CTO. Base d asta complessivo IVA esclusa ( IVA esclusa cadauno). Sono richieste le seguenti caratteristiche minime a pena esclusione: Caratteristiche minime del Sistema Rif. Caratteristiche Sistema 1. Apparecchiature conformi alla Direttiva Europea sui Dispositivi Medici 93/42/CEE (Dovrà essere prodotta la dichiarazione di conformità alla direttiva) 2. Apparecchiature conformi alla norma tecnica CEI EN sugli apparecchi Pagina 3 di 8

4 elettromedicali 3. Apparecchiature conformi alla norma tecnica CEI EN Grado di sicurezza elettrica sulla parte applicata ai sensi della CEI EN BF o CF Software EMG 5. Sistema di acquisizione a 6 canali espandibile 6. Sistema per l acquisizione, l analisi, la visualizzazione, l archiviazione e la stampa di segnali elettromiografici e potenziali evocati 7. Sistema dotato di filtri antirumore ad elevate prestazioni per l ottimizzazione del segnale acquisito. 8. Registrazione EMG completa di audio per almeno 15 minuti con replay audio/video e rianalisi completa 9. Capacità di personalizzare protocolli e studi delle procedure d esame 10. Dotato dei testi di elettroneurografia (onda F, riflesso H, inching, blink reflex, analisi R-R, risposta SSR, stimolazione ripetitiva, test di collisione) 11. Possibilità di effettuare gli esami di potenziali evocati (SEP, AEP, VEP, MEP) 12. Capacità di impostare liberamente e modificare off-line i parametri di acquisizione, come filtri HF, LF, Notch. 13. Dotato dei test di elettromiografia (EMG free run, EMG triggerato, analisi MUP, EMG di singola fibra triggerata e stimolata, analisi del tremore) 14. Controllo di impedenza di contatto 15. Frequenza di campionamento (campioni/sec) CMRR (db) Intensità di stimolo regolabile (ma) almeno Durata dello stimolo (ms) almeno Tipo di stimolazione Positiva, negativa e bifasica Hardware 20. Sistema dotato di PC di ultima generazione, con SO Windows, completo di monitor LCD di almeno Stampante ad alta risoluzione b/n 22. Carrello elettrificato dotato di trasformatore di isolamento 23. Carrello con braccio di supporto per la testina di amplificazione orientabile ed estendibile in più posizioni Archiviazione tracciato 24. Esportazione su un supporto removibile 25. Possibilità di esportare i dati in formato PDF/A 26. Possibilità di interfacciamento con software di cartella clinica aziendale tramite i protocolli di interfacciamento più comuni (HL7, DICOM, XML) Altro 27. Durata della garanzia (mesi) Tempo di intervento (h solari) Tempo di risoluzione guasto (h solari) 48 Pagina 4 di 8

5 ELEMENTI DI VALUTAZIONE Qualità/caratteristiche tecniche Lotto 2: max. 60 punti Rif. Caratteristica Modalità di assegnazione del punteggio Punteggio massimo assegnato 1. Caratteristiche tecniche del sistema di acquisizione EMG 20 punti 2. Sistema in grado di marcare ogni singola registrazione con i dati di riferimento (anagrafica paziente, eventi, filtri) 3. Caratteristiche generali di ergonomia e semplicità di utilizzo (Valutazione complessiva dell apparecchiatura. Verrà dato risalto agli aspetti legati all ergonomia di governo, minimo ingombro e semplicità, usabilità dell interfaccia, gestione delle situazioni di emergenza) 4. Caratteristiche aggiuntive e migliorie (opzioni, componenti e accessori eventualmente offerti rispetto alla configurazione minima prevista dal capitolato; sarà valutata l offerta economica senza prezzi) 5. Servizi post-vendita (Piano di formazione del personale, organizzazione del servizio di manutenzione e assistenza tecnica, tempi di intervento e di risoluzione guasto, disponibilità di apparecchiature sostitutive durante il periodo di garanzia) /NO 1 Le offerte che non dovessero raggiungere i 30 punti saranno ritenute inidonee e saranno escluse. Pertanto non si procederà in questo caso all apertura della relativa busta economica. Se nessuna offerta dovesse raggiungere il punteggio massimo di 60 punti si procederà alla cosiddetta riparametrazione, secondo la formula LOTTO 3: 3 Sistema di Elettroencefalografia (EEG) L oggetto è la fornitura di 3 sistemi per Elettroencefalografia da destinare alle UU.OO. di Neurologia (CTO, Monaldi) e Anestesia, Rianimazione e Terapia Intensiva. Base d asta IVA esclusa ( IVA esclusa cadauno) Sono richieste le seguenti caratteristiche minime a pena esclusione: Caratteristiche minime del Sistema Pagina 5 di 8

6 Rif. Caratteristiche Sistema Apparecchiature conformi alla Direttiva Europea sui Dispositivi Medici 93/42/CEE (Dovrà essere prodotta la dichiarazione di conformità alla direttiva) Apparecchiature conformi alla norma tecnica CEI EN sugli apparecchi elettromedicali Apparecchiature conformi alla norma tecnica CEI EN Grado di sicurezza elettrica sulla parte applicata ai sensi della CEI EN BF o CF Apparecchiatura rispondente alla normativa per l accertamento di morte cerebrale, come da D.M. 22/08/1994 n. 582 e aggiornamento DM dell 11/04/2008- Legge 29/12/1993 n.578. Software EEG Sistema di acquisizione a 32 canali con almeno 2 bipolari Conversione A/D (bit per canale) 24 Sistema per l acquisizione, l analisi, la visualizzazione, l archiviazione e la stampa di segnali elettroencefalografici, idoneo all accertamento di morte cerebrale Sistema dotato di filtri antirumore ad elevate prestazioni per l ottimizzazione del segnale acquisito. Frequenza di campionamento (campioni/sec) CMRR (db) 100 Capacità di impostare liberamente e modificare off-line i filtri HF, LF, Notch, montaggi, sensibilità, lunghezza della pagina. Acquisizione di segnali EEG con analisi dei Trend: Total power; Band power; Peak Frequency; EEG Envelope; Delta Ratio; Alpha to Delta; Alpha to Beta; Aeeg. Software in grado di eseguire esami di screening rapido Riconoscimento di un elettrodo staccato Hardware Sistema dotato di PC di ultima generazione completo di monitor LCD di almeno 22 Stampante ad alta risoluzione b/n Carrello elettrificato dotato di trasformatore di isolamento Carrello con braccio di supporto per la testina di amplificazione orientabile ed estendibile in più posizioni Archiviazioni del tracciato Esportazione su un supporto removibile Possibilità di esportare i dati in formato PDF/A Possibilità di interfacciamento con software di cartella clinica aziendale tramite i protocolli di interfacciamento più comuni (HL7, DICOM, XML) Altro Durata della garanzia (mesi) 36 Tempo di intervento (h solari) 24 Tempo di risoluzione guasto (h solari) 48 Pagina 6 di 8

7 ELEMENTI DI VALUTAZIONE Qualità/caratteristiche tecniche Lotto 3: max. 60 punti Rif. Caratteristica 1. Caratteristiche tecniche del software di acquisizione EEG 2. Possibilità di espansione dei canali rispetto ai 32 canali minimi richiesti 3. Caratteristiche generali di ergonomia e semplicità di utilizzo (Valutazione complessiva dell apparecchiatura. Verrà dato risalto agli aspetti legati all ergonomia di governo, minimo ingombro e semplicità, usabilità dell interfaccia, gestione delle situazioni di emergenza) 4. Caratteristiche aggiuntive e migliorie (opzioni, componenti e accessori eventualmente offerti rispetto alla configurazione minima prevista dal capitolato; sarà valutata l offerta economica senza prezzi) 5. Servizi post-vendita (Piano di formazione del personale, organizzazione del servizio di manutenzione e assistenza tecnica, tempi di intervento e di risoluzione guasto, disponibilità di apparecchiature sostitutive durante il periodo di garanzia) Modalità di assegnazione del punteggio Tabellare Punteggio massimo assegnato 20 punti Se l espansione è presente nell offerta economica senza prezzi - 10 punti; Se il sistema è espandibile, ma l espansione non è stata offerta 4 punti; Se il sistema non è espandibile 0 punti; 10 punti Le offerte che non dovessero raggiungere i 30 punti saranno ritenute inidonee e saranno escluse. Pertanto non si procederà in questo caso all apertura della relativa busta economica. Se nessuna offerta dovesse raggiungere il punteggio massimo di 60 punti si procederà alla cosiddetta riparametrazione, secondo la formula Pagina 7 di 8

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