Accreditamento di laboratori medici e laboratori di prova in biologia umana secondo UNI ISO 15189:2007 e UNI EN ISO 17025:2005

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1 La Certificazione e L Accreditamento in Qualità e Sicurezza nel settore sanitario e Farmaceutico in Abruzzo: volontarietà o necessità sulla base delle nuove richieste normative? Sabato 22 gennaio 2011 Università G. d Annunzio di Chieti Accreditamento di laboratori medici e laboratori di prova in biologia umana secondo UNI ISO 15189:2007 e UNI EN ISO 17025:2005 Marco Pradella Accredia - Comitato Settoriale di Accreditamento Laboratori di Prova SIMeL Commissione Qualità e Accreditamento CISMEL Comitato Italiano per la Standardizzazione in Ematologia e Laboratorio

2 laboratori medici e laboratori di prova in biologia umana Direttiva europea cross border Italia, strutture sanitarie Laboratori medici Accreditamento ISO competenza laboratori Accreditamento EA Processo accreditamento

3 14 gennaio 1997 Il decreto sui requisiti minimi... ambulatorio specialistico servizio di medicina di laboratorio

4 14 gennaio 2010, workshop su accreditamento e profili qualitativi nel SSN Il 14 gennaio, ore 9,30-16,30 presso l'auditorium di Lungotevere Ripa 1, il Ministero della Salute, in collaborazione con l'agenas, organizza un workshop su "Accreditamento e profili qualitativi nel SSN" Proposta di Direttiva della Commissione Europea sulla mobilità sanitaria transfrontaliera G. Guglielmi (MdS)

5 cross-border healthcare Bruxelles, 19 gennaio 2011 Dichiarazione di John Dalli, commissario europeo responsabile per la salute e la politica dei consumatori, sulla direttiva UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera Il Parlamento europeo ha votato oggi a favore della direttiva UE sull'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera. John Dalli ha affermato: "Il voto odierno segna un importante passo avanti per quanto concerne i diritti dei pazienti in Europa. Mi congratulo con il Parlamento europeo e ringrazio in particolare la relatrice, l'onorevole Grossetete, per l'impegno profuso onde migliorare i diritti dei pazienti e le condizioni per i cittadini europei che intendono fruire di assistenza sanitaria in un altro Stato membro. La direttiva fa chiarezza sul diritto dei cittadini di accedere a cure sicure di buona qualità in tutti i paesi dell'ue e di esserne rimborsati. Incoraggio gli Stati membri ad attuare celermente questa direttiva."

6 COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Council agrees on new rules for patients' rights in cross-border healthcare Luxembourg, 8 June /10 PRESSE 167 Concerning healthcare providers, the compromise seeks to ensure that patients looking for a healthcare in another member state will enjoy the quality and safety standards applicable in this country, independently of the type of provider..

7 COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Brussels, 28 May The Council is invited to consider the text proposed in the annex of this note with the view of reaching a political agreement on a common position that should allow for the second reading in the EP in order to have this Directive adopted as soon as possible.

8 COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Council agrees on new rules for patients' rights in cross-border healthcare Luxembourg, 8 June /10 PRESSE 167 member states of treatment will have to ensure, via national contact points, that patients from other EU countries receive on request information on safety and quality standards on their territory in order to enable patients to make an informed choice;

9 COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the application of patients' rights in cross-border healthcare The right to reimbursement of the costs of healthcare provided in another Member State... Is necessary that the requirements to ensure that healthcare is provided according to clear quality and safety standards are applicable to all health services, without discrimination between different types of organisation, delivery or financing of the provision of that healthcare. Brussels, COM(2008) 414 final 2008/0142 (COD)

10 cross-border healthcare 2008 the first three common principles (the clear definition by authorities of Member States of standards for quality and safety of care, transparency about applicable standards for patients and professionals, mechanisms to ensure the translation of those standards into practice, and monitoring) are intended to ensure that the fundamental elements for ensuring quality and safety of healthcare are in place. Similarly, this Directive provides for establishment of the Community network on health technology assessment (Article 17),

11 cross-border healthcare 2008 CHAPTER II MEMBER STATE AUTHORITIES RESPONSIBLE FOR COMPLIANCE WITH COMMON PRINCIPLES FOR HEALTHCARE Article 5 Responsibilities of authorities of the Member State of treatment 1. The Member States of treatment shall be responsible for the organisation and the delivery of healthcare. In such a context and taking into account principles of universality, access to good quality care, equity and solidarity, they shall define clear quality and safety standards for healthcare provided on their territory, and ensure that:

12 cross-border healthcare 2008 (a) mechanisms are in place for ensuring that healthcare providers are able to meet such standards, taking into account international medical science and generally recognised good medical practices; (b) the application of such standards by healthcare providers in practice is regularly monitored and corrective action is taken when appropriate standards are not met, taking into account progress in medical science and health technology;

13 cross-border healthcare 2008 Competenza Controllo e miglioramento

15 Italia?

16 modello veneto della qualità Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22 (BUR n. 82/2002) AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE SANITARIE, SOCIO-SANITARIE E SOCIALI Modificato da Cepas Cinzia Bon ARSS

17 ...eccellenza... ISO 9000 I modelli di eccellenza forniscono criteri per una valutazione comparativa delle prestazioni di un'organizzazione,... I criteri di valutazione nei modelli di eccellenza forniscono all'organizzazione una base per confrontare le sue prestazioni con quelle di altre organizzazioni.

18 Regio decreto 27 luglio 1934, n Testo unico delle leggi sanitarie (Suppl. ordinario alla Gazz. Uff., 9 agosto, n. 186) Art [Spetta all'autorità sanitaria centrale e all'autorità sanitaria provinciale di vigilare sull'organizzazione e sul funzionamento sanitario degli ospedali dipendenti da province, comuni e altri enti. L'ordinamento dei servizi sanitari e quello del personale sanitario negli ospedali predetti sono disciplinati dalle rispettive amministrazioni, secondo le norme generali emanate con decreto presidenziale, su proposta del Ministro della sanità, sentiti il consiglio superiore di sanità e il consiglio di Stato] (1). (1) Vedi, ora, l. 23 dicembre 1978, n. 833 e d.lg. 30 dicembre 1992, n. 502.

20 domanda i laboratori del settore clinico sono sottoposti ad accreditamento? se si, con quale norma?

21 VEQ SSN

22 CEN = ISO 9001 in sanità

23 Accreditamento laboratori alimentari

24 Accreditamento laboratori alimentari: UNI CEI ISO /IEC 17025

25 Accreditamento laboratori medici

26 Accreditamento laboratori medici: istituzionale?

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30 15189 e / o 9001?

31 15189 e / o 9001? IAF ILAC ISO settembre 2009

32 Audit di parte terza nei laboratori Medical laboratories medici Particular ISO ISO ? ISO ISO requirements for quality and competence? ISO ISO Quality management systems General requirements requirements for the competence of testing and calibration

34 The European co-operation for Accreditation A not-for-profit association registered in the Netherlands in June Full Members representing 33 European economies 16 Contracts of Cooperation signed with non EU / EFTA AB s (3 AB s covered by the ENP, 5 AB s located in Europe, Russia, Ukraine and 8 AB s located outside Europe) Out of these contracts, 9 have turned into a bilateral agreement with EA.

35 EA & MLA Members Calibration ; testing ; products, quality management systems and persons certification ; inspection Calibration ; testing ; products, quality management systems and persons certification Calibration ; testing ; products and quality management systems certification; inspection Calibration ; testing ; quality management systems certification; inspection Testing Persons and quality management system certification Environnemental management systems certification Calibration ; testing Full members non signatories Contracts of Cooperation (European countries) June 2008

36 EA multilateral agreement

37 EA (gen 2006) schemes can be considered as covered by the MLA Notes: the following are the activities covered by the EA MLA at the time of approval of this document : Accreditation according to ISO/IEC Accreditation according to ISO/IEC Accreditation according to ISO/IEC Accreditation according to ISO/IEC Accreditation according to EN Accreditation according to EN for the certification of ISO 9001 Quality Management Systems Accreditation according to ISO/IEC Guide 66 for the certification of ISO Environmental Management Systems

38 EA Laboratory Committee working group on Healthcare Laboratory Medicine Date of Approval: 9 November 2008 Date of Implementation: 9 November

39 Scope of accreditation...

41 Countries with Accreditation Bodies Using ISO Argentina Egypt Kenya Serbia Australia Estonia Korea Singapore Belgium Finland Libya Slovak republic Canada France Malaysia South Africa China Germany Malta Spain Costa Rica Greece Mexico Switzerland Croatia Hong Kong Netherlands Trinidad & Tobago Czech Republic Hungary New Zealand Tunisia Denmark Israel Norway United Kingdom Dominica Jamaica Poland United States Dominican Republic Japan Portugal Vietnam Original P Members

42 processo di accreditamento

44 La finalità... LEX Riforma del SSN governo clinico governanza Controlli standard verifiche accreditamento Sicurezza della persone

45 conclusioni I laboratori medici, i laboratori di prova in biologia umana e le strutture sanitarie, in ottemperanza alle direttive UE sulla sicurezza dei pazienti, devono essere sottoposti ad un programma di accreditamento della competenza basato su ISO (o ISO 17025) da enti accreditati su ISO

46 approfondimenti Dipartimento laboratori di prova Commissione Qualità e Accreditamento