Partecipanti al riesame annuale

Transcript

1 RIESAME ANNUALE DELLA DIREZIONE Data effettuazione del riesame 24/11/2014 Periodo di riferimento Dal 01/01/2014 Al 15/11/2014 Utilizzo dati attività convalidati alla data 31/10/2014 Utilizzo dati di sistema convalidati alla data 15/11/2014 Partecipanti al riesame annuale Nominativo Ruolo Firma Dr Filippo Buscemi Dr Pietro Andrea Accardo Dott.ssa Maria Ferraro Dott.ssa Patrizia Carta Sig.Lorenzo Mannino Dott.ssa Michela Monastero Sig.Paolo Gulino Direttore UOC Dirigente Medico. RGQ Dirigente Medico. Responsabile CQB ed emovigilanza Dirigente Biologo. Team Qualità CQB Coordinatore Tecnico Team Qualità Magazzino Amministrativo Team Qualità Personale Amministrativo Team Qualità Strumentazione Pagina 1 di 13

2 1. Premessa Il presente riesame delle direzione riguarda prevalentemente gli aspetti inerenti la tipologia di attività trasfusionale di tipo A rispetto ai precedenti che hanno riguardato prevalentemente l attività della Banca del Sangue Cordonale di Sciacca. Le innovazioni organizzative e tecnologiche e la rimodulazione strutturale dei laboratori avenuta nel 2014 è il risultato di attività pianificate e realizzate sin dal 2012 in funzione dell applicazione del DA 398/11. Durante tutte le attività descritte di seguito, l UOC di Medicina Trasfusionale di Sciacca ha svolto documentata attività di coordinamento dei ST dell ASP AG come da DA 1141/10, definendo i capitolati speciali, concordando con la direzione strategica e i relativi uffici tecnici le ristrutturazioni e implementando il sistema qualità in una realtà con poca esperienza in tal senso. Per quanto riguarda gli aspetti tecnologici l acquisizione delle tecnologie comune alle tre strutture trasfusionali dell ASP AG è avvenuta tramite l indizione il 02/05/2012 della Procedura aperta per fornitura in somministrazione continua per cinque anni di diagnostici, reagenti, materiali d uso ed attrezzature in service. N.14 lotti di tale gara riguardavano l attività trasfusionale (raccolta e scomposizione del sangue e emocomponenti; raccolta aferetica; sierologia e NAT per il CQB; determinazione del gruppo e assegnazione sangue; controllo temperature; emovigilanza; citometria a flusso; studio dell emoglobina e della talassemia; produzione gel di piastrine, biologia molecolare per malattie ematologiche). La gara, come già specificato, è stata pubblicata il 02/05/2012 con termine della presentazione delle offerte il 12/07/2012 con approvazione dei verbali e degli atti di gara il 31/05/2013. Dopo i conseguenti atti amministrativi le prime strumentazioni sono giunte presso le strutture trasfusionali dal settembre 2013 ca. Per quanto riguarda gli aspetti strutturali di seguito vengo descritte le varie fasi dei lavori, dall affidamento alla consegna. Approvazione Termini di Affidamento Inizio lavori Consegna lavori lavori presentazione Sciacca 10/07/ /07/ /08/ / /2014 Canicattì 24/06/ /07/ /08/ / /2014 Agrigento 27/07/ /08/ / /2014 Inoltre, in relazione alla pubblicazione del DA 1335 del 09/07/2013, il team costituito dal direttore dell UOCC di Sciacca dr F.Buscemi, dal dr I.Catania, responsabile del settore donatori, dr.p.accardo, componente del team di valutatori regionali e responsabile della qualità, e il consulente dott.r.frazzetta ha realizzato dal mese di settembre numerosi audit riguardo i requisiti specificati nel suddetto DA presso le n.13 unità di raccolta delle associazioni di donatori di sangue dell ASP AG al fine di svolgere la funzione di facilitatore per la presentazione della domanda di accreditamento Infine per quanto riguarda gli aspetti organizzativi si è provveduto alla stesura delle procedure di sistema e alla graduale applicazione delle stesse, non solo presso il ST di Sciacca ma anche Pagina 2 di 13

3 alla rete trasfusionale aziendale come specificato nel DA 1141/10. Le procedure hanno riguardato le procedure trasversali di sistema e nello specifico la gestione del personale, della strumentazione, della convalida dei processi e delle non-conformità. In funzione di una effettiva implementazione a livello regionale di tale sistema si è provveduto alla condivisione delle procedure tra le strutture trasfusionali e a ripetuti audit riguardo l applicazione delle stesse. Insieme alla stesura delle procedure comuni di processo, tutto ciò ha permesso che, entro il tempo previsto per l invio delle istanze di accreditamento secondo il DA398/11, fosse presente un sistema della gestione qualità aziendale unico per tutta la rete trasfusionale, sia per le reti trasfusionale che per le UdR come indicato nel DA 1141/10. Di seguito vengono descritte in sintesi le attività svolte per il raggiungimento di tale obiettivo la cui documentazione è depositata presso la UOC di Medicina Trasfusionale di Sciacca. Data Durata Report e Audit Gennaio- Marzo hx4 N.4 Incontri dei responsabili dei SIMTI della rete trasfusionale con i presidenti e i rappresentanti delle associazioni delle UdR nei rispettivi Presidi Ospedalieri di afferenza- argomento: adeguamento requisiti STO e invito alla individuazione dei responsabili Responsabili Sistema Qualità delle Udr (RSQ) 23/05/2013 3h Presentazione del SGQ della Rete Trasfusionale ai RSQ dei SIMT e delle UdR 29/05/2013 2h Sviluppo documentazione SGQ Rete Trasfusionale on site ADS Siculiana (UdR) 07/06/2013 3h Formazione e trasmissione ai RSQ dei SIMT di Sciacca, Agrigento e Canicattì e delle UdR sulle procedure di gestione amministrativa 20/06/2013 4h Audit documentale dei SIMT di Sciacca, Agrigento e Canicattì e delle UdR sull applicazione sulle procedure di gestione amministrativa trasmesse nel precedente incontro e sulla modulistica compilata 05/07/2013 3h Formazione e trasmissione ai RSQ dei SIMT di Sciacca, Agrigento e Canicattì e delle UdR sulle procedure di raccolta emocomponenti 19/07/2013 3h Audit documentale dei SIMT di Sciacca, Agrigento e Canicattì e delle UdR sull applicazione sulle procedure di raccolta degli emocomponenti Formazione ai RSQ dei SIMT e delle UdR in merito alla compilazione delle Check List ai sensi dell Accordo Stato Regioni del /11/2013 5h Verifica e impostazione del manuale delle procedure in merito alle istanze di accreditamento dei SIMT e delle UdR parte 1 07/11/2013 5h Verifica e impostazione del manuale delle procedure in merito alle istanze di accreditamento dei SIMT e delle UdR parte 2 21/11/2013 6h Formazione ai RSQ dei SIMT e delle UdR in merito alla compilazione delle Check List ai sensi dell Allegato A del Decreto Assessoriale del 9 Luglio /11/2013 6h Verifica e impostazione delle istanze di accreditamento dei SIMT e delle UdR Tot. 52h Durante questi incontri sono stati individuati e formati i responsabili di qualità delle singole strutture e dei ST di Sciacca, Agrigento e Canicatti con i quali sono stati condivisi i documenti ed è stata verificata la applicazione degli stessi. Di seguito è elencato tale personale. Pagina 3 di 13

4 Personale e RSQ con i quali è stata trasmessa la formazione e condivisa la documentazione del SGQ della Rete Trasfusionale ASPAG Nome Di Caro Giannantonio Avanzato Chiara Di Rosa Luigi Sferrazza Costantino Ciancimino Calogero Amodeo Gaetano Chillura Elisa Sabella Onofrio Accardo Pietro Funzione Resp. Qualità Canicattì SIMT Resp. Qualità S. B. Platani, Racalmuto, Ravanusa, Camp. di Licata, Licata UdR Resp. Qualità Favara UdR Presidente UdR Licata Resp. Qualità Avis Sciacca UdR Resp. Qualità Agrigento SIMT Resp. Qualità S. Stefano UdR Resp. Qualità ADS Siculiana UdR Resp. Qualità Sciacca SIMT Con tale personale sono state condivise N.42 procedure con relative istruzioni operative e moduli Un accenno a parte è opportuno per il Centro di Qualificazione Biologica di Sciacca istituito con DA 2162 il 16/10/2012. Nel 2013 si è proceduto alla stesura delle procedure riguardanti i processi di laboratorio e la gestione del donatore positivo oltre alla definizione dei rapporti tramite protocolli d intesa con le UO di Medicina Trasfusionali Afferenti (Agrigento, Canicatti, Caltanissetta, Trapani, Marsala). Infatti entro settembre 2013 sono state redatte n.9 procedure, n.10 istruzioni operative e n.16 moduli. Prima di essere emesse, le procedure sono state condivise via con i centri afferenti di Agrigento, Canicattì, Trapani Marsala e Caltanissetta e nel luglio 2013 si è svolto un incontro presso l UOC di Medicina Trasfusionale del PO di Sciacca per la condivisione del protocollo d intesa. Nel novembre 2013 le prime procedure sono state emesse ed applicate all interno del SGQ della rete trasfusionale. Il seguente Riesame e preliminare in quanto mancano i dati dalle UdR e i dati della BSCS che sarà sottoposta a monitoraggio per Certificazione ISO in data 19/12/2014. Pagina 4 di 13

5 2. Azioni realizzate in funzione del DA 1458/13 In questa sezione verranno espressi i risultati raggiunti relativamente alle decisioni ufficializzate nel precedente anno in funzione dell acquisizione dei requisiti autorizzativi in relazione agli adempimenti connessi previsti dal DA 1458/13: in particolare verranno esplicitate le azioni gestite, concluse, attualmente in corso di gestione (nei tempi, oltre i tempi, riposizionate), abbandonate. a. Ambito Strutturale La ristrutturazione dei laboratorio dell OC di Medicina Trasfusionale sono stati consegnati nel febbraio 2014 laboratori. Il progetto dei lavori era stato approvato e bandito nel luglio 2013, l affidamento era stato avviato nell agosto 2013 e il relativo inizio nel settembre Il progetto e la successiva esecuzione sono stati realizzati sulla base dei requisiti per le strutture trasfusionale stabiliti del ASR del 16/12/2010. I locali prevedono: 1) n.2 spogliatoi; 2) accettazione; 3) area smistamento sangue e campioni biologici; 4) laboratorio lavorazione sangue e emocomponenti; 5) laboratorio di Immunoematologia; 6) locale pre-analitica del CQB; 7) laboratorio sierologia CQB; 8) laboratorio biologia molecolare CQB); 9) laboratorio di ematologia; 10) Laboratorio emoglobinopatie e coagulazione; 11) Locale congelamento e stoccaggio plasma; 12) locale conservazione emocompoenti; 13) n.2 Magazzini; 14) Studio Medici; 15) Studio biologi per refertazione CQB; 16) Studio coordinatore tecnico e amministrativo; 17) Segreteria. I laboratori sono stati sottoposti a convalida e quelli critici sono sottoposti a monitoraggio ambientale per la temperatura (ad es laboratorio biomolecolare CQB e magazzini) e per la contaminazione microbica (ad es.laboratorio di lavorazione sangue ed emc) Di seguito viene mostrata la planimetria dei laboratori. Pagina 5 di 13

6 Pagina 6 di 13

7 b. Ambito Tecnologico L acquisizione delle tecnologie è avvenuta tramite l indizione il 02/05/2012 della Procedura aperta per fornitura in somministrazione continua per cinque anni di diagnostici, reagenti, materiali d uso ed attrezzature in service. N.14 lotti di tale gara riguardavano l attività trasfusionale (raccolta e scomposizione del sangue e emocomponenti; raccolta aferetica; sierologia e NAT per il CQB; determinazione del gruppo e assegnazione sangue; controllo temperature; emovigilanza; citometria a flusso; studio dell emoglobina e della talassemia; produzione gel di piastrine, biologia molecolare per malattie ematologiche). La gara è stata pubblicata il 02/05/2012 con termine della presentazione delle offerte il 12/07/2012 con approvazione dei verbali e degli atti di gara il 31/05/2013. Dopo i conseguenti atti amministrativi le prime strumentazioni sono giunte presso le strutture trasfusionali dal settembre 2013 ca (dispositivi per la raccolta sistemi di bilance saldatori- e scomposizione del sangue scompositori e connettore sterile -, monitoraggio temperature). Comunque la maggior parte delle apparecchiature è stata acquisita nel 2014 in seguito alla consegna dei locali ristrutturati. Nello specifico per quanto riguarda la strumentazione critica per l attività trasfusionale: Strumento Settore Data collaudo Data attivazione IH-1000 Immunoematologia 30/01/2014 Febbraio 2014 Abbattitore rapido KW Emocomponenti 12/02/2014 Febbraio 2014 Cell Dynn Sapphire Ematologia 28/02/2014 Aprile 2014 AUTO VUE INNOVA Immunoematologia 11/03/2014 Aprile 2014 Architect ID A CQB 23/05/2014 Maggio 2014 Architect ID B CQB 03/07/2014 Luglio 2014 Panther n.2 CQB 14/07/2014 Agosto 2014 AP-Blot CQB 30/10/2014 Novembre 2014 Alcune delle suddette strumentazioni sono giunte con considerevole ritardo a causa di impegnative procedure amministrative conseguenza di accorpamenti aziendali (ad esempio Novartis acquisita dalla Grifols) o accordi aziendali (Abbott e Alifax) Come si può osservare l ottenimento continuo della strumentazione durante tutto il 2014 ha determinato un impegno straordinario da parte di tutto il personale che ha dovuto acquisire rapidamente le modalità di impiego, qualificare le apparecchiature, redigere le procedure, e validare i processi come oggettivato nei relativi documenti di registrazione. In alcuni casi, come per l immunoematologia, il personale aveva lavorato in passato esclusivamente con modalità manuale e quindi l arrivo delle apparecchiature IH-1000 e AutoVue Innova ha richiesto Pagina 7 di 13

8 un cambiamento di approccio mentale e organizzativo al processo di assegnazione sangue ed emocomponenti oltre alla semplice acquisizione di semplici metodiche. c. Ambito Organizzativo (formazione, implementazione procedure) Durante il 2014 tutto il personale del centro ha svolto un intenso e corposo iter formativo che ha riguardato le modalità di utilizzo delle nuove apparecchiature con successiva stesura delle relative procedure e qualifiche. Data Argomento N.Partecipanti ore 28/01/2014 Utilizzo strumento Variant II /01/2014 Formazione IH IH Com Biorad Diamed /02/2014 Utilizzo strumento Variant II (II Parte) /02/2014 Corso Base Autovue Innova /03/2014 Operational Training Cell D Sapphire /03/2014 Fact comb aggiornamento lyotube /05/2014 Uso congelatore rapido per PLS KW /06/2014 Panther operator training /06/2014 Panther operator training /06/2014 Panther operator training /09/2014 Test di conferma su strumento ALIFAX /09/2014 Autovue Innova risoluz problemi tecnici 8 6 Totale Le procedure emesse in conseguenza dell acquisizione della strumentazione in oggetto sono state numerose. Nella tabella vengono elencate le principali Doc.colleg. PO-CQB-002 Validazione biologica centralizzata della raccolta metodica NAT 9 PO-CQB-001 Validazione biologica centralizzata della raccolta indagine sierologica 15 IO-TR-012 Attività diagnostiche test immunoematologia eritrocitaria AUTO VUE 4 INNOVA IO-TR-011 Attività diagnostiche test immunoematologia eritrocitaria IH IO-TR-025 Esame emocromocitometrico CELL-DYN SAPPHIRE Pagina 8 di 13

9 Inoltre il centro ha organizzato numerosi atti formativi in funzione dell implementazione della comprensione di particolari aspetti del sistema qualità o di nuove linee guida emesse dalle authority. Nello specifico: Data Argomento N.Partecipanti ore 28/01/2014 La norma Iso 9001:2008 (corso Certiquality) /01/2014 Implementazione del SQ nel CQB /03/2014 Auditor interno (corso Certiquality) /03/2014 Procedure emergenza clinica /05/2014 Teorico pratico produzione emocomponenti /05/2014 Cord blood processing standards /06/2014 Resoconto riunione ITCBN /06/2014 Riunioni organizzative SGQ 10 30min 17/06/2014 Errore ABO,percorso rifiuti,sanif. Inventario 9 30min 05/06/2014 Corso riqual.e miglior.cord e reg IBMDR /06/2014 Riunione SGQ audit PO archivi check list 9 30min 20/06/2014 Riunione tutela della privacy 9 30min 23/06/2014 Riunione raccolta sangue Non conformità 8 30min 24/06/2014 Gestione Run Control linee guida 8 30min 16/07/2014 Linee guida per misure di sicurezza del sangue 9 90min 19/08/2014 Prevenzione ABO etichettatura di assegnazione 4 30min 01/07/2014 Comportamenti per evacuazione BSCS /09/2014 Uso delle bilance,venipunturae disinfezione 9 30min 26/09/2014 Linee guida CNS rev /10/2014 Linee guida CNS implement provetta Kedrion /10/2014 Dispositivi e misure di sicurezza in sala Criog /10/2014 Riduzione dei volumi SCO produzione emoc /10/2014 valutazione analisi NC UDR Associate /10/2014 Aggiornamento VIII congresso naz SITE /10/2014 Formaz SGQ CRIO 7 2 Totale Sia l aggiornamento tecnologico che quello strutturale hanno imposto l emissione o la revisione della quasi totalità dei documenti. Nello specifico il sistema trasversale (GA) è costituito da n.75 documenti; il settore donazione e immunoematologia (TR) da n.61 documenti; il Centro di Qualificazione Biologica (CQB) da n.69 documenti; il settore emocomponenti (EM) n.35 documenti, la banca del sangue cordonale (CB) n.116 documenti. Gli atti formativi hanno soddisfatto quanto pianificato nel Pagina 9 di 13

10 3. Risultati delle valutazioni effettuate sul SGQ, sia interne che ricevute dalle parti interessate Gli audit interni hanno avuto come obiettivo principale la conformità dei documenti con ASR 16/12/2010. Le relative registrazioni sono archiviate in segreteria. Responsabile Funzioni Aziendali Obiettivi verifica Norma di riferimento Processi/ attività Accardo Accardo RSQ RSQ Valutazione requisiti minimi attività di raccolta UDR Sciacca Valutazione requisiti minimi attività di raccolta UDR Sciacca DPR accordo Stato Regioni DPR accordo Stato Regioni Selezione del donatore e raccolta Confezionamento trasporto sangue ed emocomponenti Accardo RSQ Verifica percorso donazione UDR Licata PO_TR_001 Raccolta sangue ed emocomponenti Vaccaro Ref Q. Verifica conformità norma ISO ISO Gestione risorse umane Vaccaro Ref Q. Verifica conformità norma ISO ISO Gestione apparecchiature Vaccaro Ref Q. Verifica conformità norma ISO ISO Gestione approvigionamento Accardo RSQ Verifica corretta identificazione paziente Norme raccolta PO-TR-001 Procedura raccolta sangue ed emocomponenti Accardo RSQ Verifica gestione frigoemoteca e documenti relativi richiesta sangue DPR , Accordo stato regioni Verific arequisiti richiesti per l'accreditamento Team Valut. Resp Dir Medico Verifica Documenti registrazione,organigramma requisiti minimi STO Verifica requisiti richiesti per l'accreditamento Team Valut. Resp Dir Medico Modalità di invio esami ai donatori accordo stato regioni 2010 Verifica requisiti richiesti per l'accreditamento Team Valut. Resp Dir Medico Verifica presenza e registrazione documenti Decreto Verifica requisiti richiesti per l'accreditamento Verifica presenza registrazione Accardo,Gulino RSQ,resp man. manutenzione accordo stato regioni 2010 Verifica requisiti richiesti per l'accreditamento Morgante,Accardo Resp Med. Trasf Verifica AB0 Dl Verifica requisiti richiesti per l'accreditamento Pagina 10 di 13

11 Per quanto riguarda gli audit esterni sono stati effettuati n.2 audit. In gennaio è stato eseguito audit da parte del CRS per segnalata reazione avversa, dimostrata non veritiera, sulla base di una lettera anonima. Sono stati forniti i documenti richiesti durante l ispezione e non è seguito alcun riscontro successivo da parte degli ispettori regionali. In data 7-9 Luglio 2014 la struttura è stata sottoposta a visita ispettiva per la valutazione dei requisiti autorizzativi della struttura trasfusionale condotta dal Team di Valutazione Regionale composto dal dott. R.Messina (team leader), dalla dott.ssa C.Rizzo e dal dott.g.saglimbeni. La visita è durata un giorno in più rispetto agli altri ST per la presenza del Centro di Qualificazione Biologica. La visita è avvenuta a breve distanza dalla conclusione dei lavori di ristrutturazione e adeguamento ai requisiti richiesti. Immediatamente prima e dopo l ispezione sono state istallate apparecchiature di ultima generazione necessarie a processi critici come l immunoematologia (IH-1000 e Autovue) e la qualificazione del sangue e degli emocomponenti (Architect, Panther e AP Blot). Comunque, gli strumenti sostituiti erano stati convalidati (Tigris e Architec). Per quanto riguarda la raccolta sangue ed emocomponenti, è presente all interno del PO la UdR fissa associativa di recente istituzione (AVIS Sciacca) a cui sono stati ceduti in comodato d uso i locali precedentemente utilizzati dall UOC. Dal settore donazioni dell UOC è stata presentata l istanza di autorizzazione e di accreditamento per un autoemoteca in possesso dell ASP d AG. In data 30/07/2014 è stato ricevuto il rapporto di verifica che specifica le Non Conformità (NC) riscontrate ai fini della produzione di un piano di azioni correttive ed eventualmente delle azioni correttive già realizzate (AC). Su n.135 requisiti richiesti (n.15 strutturali, n.18 tecnologiche e n.102 organizzative) sono state rilevate n.1 criticità, n.13 non conformità maggiori e n.20 non conformità di altro significato/minori (n.34). Di seguito si trasmettono le azioni correttive già adottate o in fase avanzata di realizzazione conseguenti alla suddetta ispezione. In data 7-9 Luglio 2014 la struttura è stata sottoposta a visita ispettiva per la valutazione dei requisiti autorizzativi della struttura trasfusionale condotta dal Team di Valutazione Regionale composto dal dott. R.Messina (team leader), dalla dott.ssa C.Rizzo e dal dott.g.saglimbeni. La visita è durata un giorno in più rispetto agli altri ST per la presenza del Centro di Qualificazione Biologica. La visita è avvenuta a breve distanza dalla conclusione dei lavori di ristrutturazione e adeguamento ai requisiti richiesti. Immediatamente prima e dopo l ispezione sono state istallate apparecchiature di ultima generazione necessarie a processi critici come l immunoematologia (IH-1000 e Autovue) e la qualificazione del sangue e degli emocomponenti (Architect, Panther e AP Blot). Comunque, gli strumenti sostituiti erano stati convalidati (Tigris e Architec). Per quanto riguarda la raccolta sangue ed emocomponenti, è presente all interno del PO la UdR fissa associativa di recente istituzione (AVIS Sciacca) a cui sono stati ceduti in comodato d uso i locali precedentemente utilizzati dall UOC. Dal settore donazioni dell UOC è stata presentata l istanza di autorizzazione e di accreditamento per un autoemoteca in possesso dell ASP d AG. In data 30/07/2014 è stato ricevuto il rapporto di verifica che specifica le Non Conformità (NC) riscontrate ai fini della produzione di un piano di azioni correttive ed eventualmente delle azioni correttive già realizzate (AC). Su n.135 requisiti richiesti (n.15 strutturali, n.18 tecnologiche e n.102 Pagina 11 di 13

12 organizzative) sono state rilevate n.1 criticità, n.13 non conformità maggiori e n.20 non conformità di altro significato/minori (n.34). Di seguito si trasmettono le azioni correttive già adottate o in fase avanzata di realizzazione conseguenti alla suddetta ispezione. In data 15/09/2014 è stato inviato riscontro con la evidenza delle azioni correttive realizzate e il piano delle altre in fase di realizzazione. 4. CONTROLLO DELLE NON CONFORMITA SIA DI PROCESSO CHE DI PRODOTTO Non Conformità EM TR CQB Rilevate Azioni Correttive Chiuse Aperte Tipologia Non Conformità EM% TR% CQB% Sanitaria Tecnica Informatica Documentale 0 25 Reclami 3 Aperti 0 Chiusi 3 5. Obiettivi 2015 Magazzino Secure Blood Certificazione ISO CQB COBUS e Gestione MEN Pagina 12 di 13

13 Pagina 13 di 13