Vigilanza sui dispositivi medici

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1 Livorno 29 Aprile 2006 IL SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA E IL PERCORSO DI SEGNALAZIONE DELL ADRs Vigilanza sui dispositivi medici

2 DISPOSITIVI MEDICI Difetti di fabbricazione, Problemi occasionali, Errori d impiegod Problemi importanti Problemi frequenti

3 OBIETTIVO DEL SISTEMA DI VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Valutazione degli incidenti segnalati Divulgazione delle informazioni Protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri

4 NORMATIVA DEI DISPOSITIVI MEDICI (DM) Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite disciplinano, separatamente, tre categorie di DM: 1. Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (direttiva 90/385/CEE; D.L.vo 14 dicembre 1992, n. 507) 2. Dispositivi Medici (in genere) (direttiva 93/42/CEE; D.L.vo 24 febbraio 1997, n. 46) 3. Dispositivi Diagnostici In Vitro (direttiva 98/79/CE; D.L.vo 8 settembre 2000, n.332)

5 NORMATIVA DEI DISPOSITIVI MEDICI (DM) DM in genere (D.L.vo n. 46/1997) : - DM né impiantabili attivi, né diagnostici in vitro, suddivisi in quattro classi (I, IIa, IIb, III) - DM su misura (destinati ad essere utilizzati solo per un determinato paziente) - DM per indagini cliniche (destinati ad un medico qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche).

6 MARCATURA CE prodotto stesso o involucro sterile imballaggio istruzioni d uso immissione in commercio libera circolazione messa in servizio nel territorio italiano

7 LINEE GUIDA 27 luglio 2004: FASI DEL SISTEMA DI VIGILANZA I. NOTIFICA II. INDAGINE III. AZIONE VALUTATIVA E CORRETTIVA IV. CHIUSURA DELL AZIONE DI SORVEGLIANZA

8 FASE DELLA NOTIFICA CHI DEVE SEGNALARE? Medici, Farmacisti ed Operatori Sanitari dei Presidi Ospedalieri, Case di Cura private convenzionate, R.S.A. Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera Scelta, Farmacisti operanti nelle farmacie aperte al pubblico Legali Rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private

9 CHE COSA SEGNALARE? 1. Gli INCIDENTI da DM rilevati nell esercizio dell attività, anche se esiste un semplice sospetto. Per incidente si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico o qualsiasi reazione avversa abbiano causato un peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.

10 2. I MANCATI INCIDENTI da DM rilevati nell esercizio dell attività, anche se esiste un semplice sospetto Per "mancato incidente" si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un DM avrebbe potuto causare un peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore a) se il dispositivo fosse stato utilizzato, oppure b) se non fosse intervenuto il personale sanitario durante la procedura d'uso o a seguito della stessa

11 3. Le SEGNALAZIONI DI RECLAMO da DM Per segnalazioni di reclamo si intende qualsiasi non conformità e/o eventi non ricompresi nei punti precedenti, concernenti l'uso o procedure pre-uso, correlate a un dispositivo medico.

12 INCIDENTI E MANCATI INCIDENTI A CHI SEGNALARE? Responsabile della Farmacovigilanza per l l ASL di Livorno: Dr. Fabio Lena Gruppo di riferimento: Dr.ssa Marinella Rubinelli Dr.ssa Federica Pacchini Dr.ssa Barbara Meini via A. Gramsci,, Livorno 0586/ farmacovig@usl6.toscana.it

13 INCIDENTI E MANCATI INCIDENTI COME? La comunicazione deve essere effettuata tramite i nuovi modelli di schede ministeriali disposti dal D.M (modifica allegato 3 alle Linee Guida ): - Allegato 1: DM in genere ed i DM impiantabili attivi - Allegato 4: DM diagnostici in vitro - Allegato 7: DM su misura

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25 Non è prevista alcuna specifica scheda per la segnalazione di reclamo. La comunicazione sarà inviata solo al fabbricante, al mandatario e/o al distributore SEGNALAZIONI DI RECLAMO A CHI SEGNALARE? Responsabile della Farmacovigilanza per l l ASL di Livorno: Dr. Fabio Lena Gruppo di riferimento (Dr.ssa Rubinelli, Dr.ssa Pacchini, Dr.ssa Meini) COME?

26 ENTRO QUANTO SEGNALARE? 1. Incidenti : IMMEDIATAMENTE ogni caso, entro 10 giorni. e, in 2. Mancati incidenti : IMMEDIATAMENTE e, in ogni caso, entro 30 giorni. 3. Segnalazioni di reclamo : entro 30 giorni.

27 Operatori Sanitari privati e pubblici e/o Legali Rappresentanti strutture sanitarie pubbliche e private Responsabile Vigilanza della Struttura di Appartenenza Ministero della Salute Fabbricante o Mandatario e/o Distributore Commissione Europea, Stati membri Banca Dati Europea (EUDRAVigilance) D.L.vo 332/2000 art. 12, c

28 Registra e valuta i dati riguardanti gli incidenti e mancati incidenti segnalati Sorveglia le indagini su un incidente e mancato incidente effettuate da un fabbricante o da persona dallo stesso incaricata Ministero della Salute Indagini per proprio conto Informare la Commissione della Comunità Europea e gli stati membri Valutare le misure correttive poste in essere dal fabbricante stesso e di monitorarne l efficacia

29 Gestione di DM oggetto di notifica Il DM deve essere conservato presso la struttura sanitaria segnalante ovvero presso la farmacia ospedaliera competente: - nella sua confezione primaria originale (se non utilizzato); - se utilizzato, non deve essere pulito, manipolato o disinfettato e dovrà essere conservato negli appositi contenitori per i rifiuti speciali. Il DM e il lotto di appartenenza deve essere segregato in apposito spazio e con opportuna indicazione di non utilizzare

30 LINEE GUIDA 27 luglio 2004: FASI DEL SISTEMA DI VIGILANZA I. NOTIFICA II. INDAGINE III. AZIONE VALUTATIVA E CORRETTIVA IV. CHIUSURA DELL AZIONE DI SORVEGLIANZA

31 Il Fabbricante o Mandatario e/o Distributore deve effettuare l l INDAGINE sull evento segnalato Rapporto finale sull incidente o mancato incidente segnalato e descrizione delle azioni intraprese in merito (AZIONE VALUTATIVA E CORRETTIVA) Ministero della Salute CHIUSURA DELL AZIONE DI SORVEGLIANZA Diffusione di informazioni agli utilizzatori (es. ritiro dal mercato, modifica istruzioni d usod uso )

32 OBIETTIVO DEL SISTEMA DI VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Valutazione degli incidenti segnalati Divulgazione delle informazioni Protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri

33 Vigilanza sui dispositivi medici Si ringrazia per la cortese attenzione Dott.ssa Barbara Meini