SCHEDA PRODOTTO AAP BIOMATERIALS GMBH & CO. KG

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1 NOME COMMERCIALE NOME GENERICO PRODUTTORE FORNITORE INDICAZIONE D USO INTERVENTO DI RIFERIMENTO DESCRIZIONE SCHEDA PRODOTTO PEROSSAL SOSTITUTO D'OSSO SINTETICO AAP BIOMATERIALS GMBH & CO. KG MYRMEX PerOssal è indicato per il riempimento di cavità, per la ricostruzione di difetti ossei, per la prevenzione localizzata di infezioni ed osteomalacie e per il trattamento di osteomieliti. PerOssal può essere applicato a difetti ossei infetti o contaminati subito dopo la pulizia chirurgica e con il simultaneo rilascio locale e/o sistemico di antibiotici. Può essere applicato anche come aggiunta in tutte le ricostruzioni di difetti ossei in quanto è miscelabile con il materiale autologo spongioso. Sostituto d osso sintetico non antibiotato. Sostituti d osso in forma di pastiglie. Matrice dell osso sintetica biodegradabile, osteostimolante e osteoconduttiva, costituita da idrossiapatite per il 51,5% (Ostim ) e da solfato di calcio per il 48,5%. Caratterizzato da una struttura microporosa che permette la captazione dei fluidi. E un materiale ideale per veicolare farmaci come gli antibiotici. La microporosità favorisce il passaggio degli elementi nutritivi per permettere una perfetta osteointegrazione con l osso ospite; la porzione in calciofosfato ha un processo di riassorbimento graduale e riassorbendosi favorisce il proliferare del tessuto neoformato nella struttura in idrossiapatite nanocristallina che, permette un completo rimodellamento osseo della parte che interagisce con il dispositivo. MARCHIO CE Sì, Settembre 2008 ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax P.I. e C.F www. estav-centro.toscana.it direzione@estav-centro.toscana.it

2 NUMERO DI REPERTORIO 41459/R CND P Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione P Prodotti sostitutivi ossei e tendinei CLASSE DI APPARTENENZA III APPROVAZIONE FDA No 1 Fonte dei dati: scheda tecnica PREZZO PerOssal Pastiglie riassorbibili di idrossilapatite e tricalciofosfato 1 x 50 pz - 10cc Euro PerOssal Pastiglie riassorbibili di idrossilapatite e tricalciofosfato 2 x 6 pz - 2,4cc Euro Fonte: farmacista richiedente DRG DRG 244 ( Malattie dell'osso e artropatie specifiche con CC). Tariffa regione Toscana = Euro 2 DRG 245 (Malattie dell'osso e artropatie specifiche senza CC). Tariffa regione Toscana = Euro 2

3 CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, STIMA SPESA ANNUA E COSTO TERAPIA PER PAZIENTE (se applicabile) NOME PRODOTTO PerOssal DESCRIZIONE PRODOTTO Pastiglie riassorbibili di idrossilapatite e tricalciofosfato 1 x 50 pz (10cc) Pastiglie riassorbibili di idrossilapatite e tricalciofosfato 2 x 6 pz (2,4cc) PEZZI PER CONFEZIONE PREZZO PER CONFEZIONE (Euro) PREZZO UNITARIO IVA esclusa (Euro) CONSUMO ANNUO (confezioni) STIMA SPESA ANNUA (Euro) SITUAZIONE CONTRATTUALE Nuovo prodotto Nuovo prodotto ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax P.I. e C.F www. estav-centro.toscana.it direzione@estav-centro.toscana.it

4 PRODOTTI ANALOGHI GIA DISPONIBILI IN AREA VASTA, SPESA ANNUA E COSTO TERAPIA PER PAZIENTE (se applicabile) NOME PRODOTTO DESCRIZIONE PRODOTTO PEZZI PER CONFEZIONE PREZZO PER CONFEZIONE (Euro) PREZZO UNITARIO IVA esclusa (Euro) CONSUMO 2011 (confezioni) SPESA 2011 (Euro) MODALITA DI ACQUISTO NANOSTIM NANOSTIM KRYPTONITE* SINTETICO (pasta ossea sintetica) SIRINGA 10 CC SINTETICO (pasta ossea sintetica) SIRINGA 5 CC CEMENTO OSSEO RX BIOLOGICO VERTEBROPL. REF.KRYP-X-03 SIRINGA 3CC 1 941,25 941, / ,25 521, ,00 616, /2010 TRICOS** REF.B RIASSOR. IDROSS/APAT. CAFOSF. GRANULI 1 495,00 495, / MM POR.60% 2.5 CC 1 215,05 215, ,35 CHRONOS MM POR.60% 5.0 CC 1 215,05 215, ,05 688/10

5 MM POR.60% 10.0 CC 1 524,00 524, MM POR.60% 2.5CC MM POR.60% 1 215,05 215, ,05 215, ,4 688/ MM POR.60% 10.0CC 1 524,00 524, SINTETICO BLOCCO 5X5X10MM 1 234,32 234, SINTETICO BLOCCO 12.5X12.5X10MM 1 234,32 234, SINTETICO BLOCCO 20X20X10MM 1 234,32 234,

6 DIAM. 9.5MM L.25MM 1 334,90 334, ,4 688/10 DIAM.10.5MM L.25MM 1 359,00 359, DIAM.12.5MM L.25MM 1 406,00 406, DIAM.15.15MM L.20MM 1 492,00 492, DIAM.17.55MM L.20MM 1 541,00 541, ANGOLO 10 25X20X6MM ANGOLO 14 25X20X8MM

7 ANGOLO 18 25X20X10MM ANGOLO 22 25X20X12MM ANGOLO 26 25X20X14MM SEMIC.ANGOLO 7 25X35X7MM SEMIC.ANGOLO 10 25X35X10MM 1 547,00 547, ,00 547, SEMIC.ANGOLO 13 25X35X13MM 1 547,00 547, contiene nanocristalli aghiformi di idrossiapatite pura (HA) sotto forma di sospensione acquosa, in percentuale 35% HA e 65% H2O sterile. *Sostituto osseo a base di idrossiapatite e calcio fosfato. **Trigliceride calcificato osteoconduttivo con proprietà meccaniche estremamente simili all'osso Sostituto osseo a base di ceramica sintetica, porosa, riassorbibile e biocompatibile di β-tricalcio fosfato [Ca3(PO4)2]. A seconda della dimensione, gli spazi ossei di forma geometrica non definiti possono essere riempiti con granuli o con combinazioni di granuli e blocchi. Gli spazi di dimensioni definite posso essere riempiti con blocchi, cunei o cilindri. 3

8 STUDI PUBBLICATI (vedi tabella se applicabile) La ricerca ha estratto 43 studi, dei quali solo 2 sono relativi al dispositivo PerOssal 4,5. Uno dei due studi è stato condotto in vitro e riguarda la biocompatibilità del prodotto e la sua capacità nel rilascio di antibiotici. Il secondo 5 è uno studio condotto su 19 pazienti affetti da spondilodiscite. In 12 pazienti, seguiti per 1 anno, si è verificata la stabilizzazione dei parametri di infezione, una riduzione della perdita ossea e una fusione ossea del segmento patologico dopo 3-6 mesi. Ricerca Medline effettuata il giorno 10/11/2011 con le parole chiave: perossal OR Nanocrystalline hydroxyapatite OR Hydroxyapatite composite; limits= english language, clinical trial, randomised clinical trial, human PROFILO DI COSTO-EFFICACIA (se applicabile) INNOVAZIONE ( assoluta ) tipo A INNOVAZIONE ( me-too ) tipo B NON INNOVATIVO: REPORT DI HTA (se applicabile) COMMENTI DELL ESTENSORE DELLA SCHEDA Nessuno studio selezionato Ricerca Medline effettuata il giorno 10/11/2011 con le parole chiave (hydroxyapatite bone graft) AND (cost[titl] or economic[titl]) Non innovativo Nessun report disponibile Rispetto ai sostituti ossei già disponibili in AV, PerOssal vanta la caratteristica di poter essere imbevuto con antibiotici (gentamicina, tobramicina, vancomicina e rifampicina) e essere così applicato sul sito d impianto. Non esistono tuttavia dati clinici che documentano tale potenziale vantaggio. Inoltre, il prezzo di PerOssal è più alto di quello degli altri prodotti già richiedibili. Pertanto, vista la disponibilità di vari altri prodotti, l assenza di informazioni cliniche e il prezzo elevato si consiglia di non inserire PerOssal nel repertorio di AV. DATA DI REDAZIONE DELLA SCHEDA 14/11/2011 DELIBERAZIONE DELLA COMMISSIONE DISPOSITIVI MEDICI ED EVENTUALI Non viene approvato l inserimento di PerOssal nel prontuario di AV in quanto, rispetto ai prodotti già ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax P.I. e C.F www. estav-centro.toscana.it direzione@estav-centro.toscana.it

9 RESTRIZIONI DI IMPIEGO disponibili per la stessa indicazione clinica, non determina un beneficio aggiuntivo. NOTE CODICE PORTALE ESTAV 1915 NR: non riportato BIBLIOGRAFIA 1. Cronologia dei marchi CE e delle approvazioni dei prodotti della AAP Biomaterials. Dieburg, Germania. Disponibile al sito: Ultimo accesso 21/11/ Morandi I. I sistemi tariffari regionali vigenti nell anno A.ge.nas Gennaio Indirizzo web: 3. Scheda tecnica Chronos. Disponibile al sito: Ultimo accesso: 21/11/ Rauschmann MA, Wichelhaus TA, Stirnal V, Dingeldein E, Zichner L, Schnettler R, Alt V. Nanocrystalline hydroxyapatite and calcium sulphate as biodegradable composite carrier material for local delivery of antibiotics in bone infections. Biomaterials May;26(15): Von Stechow D, Rauschmann MA. Effectiveness of combination use of antibioticloaded PerOssal with spinal surgery in patients with spondylodiscitis. Eur Surg Res. 2009;43(3):