Il registro dei CE: aggiornamento e consultazione

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1 Corso sull Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici Bologna, 12,13, 19, 20, 26, 27 febbraio 2009 Il registro dei CE: aggiornamento e consultazione

2 Modalità telematica di inserimento dei dati nell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) a cura del Comitato Etico Collegarsi al sito: Questa prima fase è accessibile senza password

3 Inserimento in OsSC dei dati generali relativi al Comitato Etico

4 Inserimento in OsSC dei dati generali relativi al Comitato Etico

5 Inserimento in OsSC dei componenti del Comitato Etico

6 Inserimento in OsSC dei componenti del Comitato Etico

7 Invio dei dati alla Regione/Provincia autonoma Una volta conclusa la compilazione dei dati generali e dei componenti del Comitato Etico, cliccando su "Comunica alla Regione/Provincia Autonoma" le informazioni inserite non sono più modificabili e il sistema invia i dati alla Regione/Provincia Autonoma per la validazione.

8 Validazione dei dati da parte della Regione/Provincia autonoma Per notificare l avvenuto inserimento il sistema invia una automatica al referente OsSC dell Assessorato alla Sanità della Regione/Provincia autonoma di appartenenza. Le Regioni/Province autonome tramite il proprio referente OsSC verificano la corrispondenza dei dati di ciascun Comitato Etico ai requisiti minimi specificati nel decreto ed effettuano la validazione telematica inviandoli al Registro nazionale OsSC dell AIFA.

9 Costituzione del Registro nazionale dei Comitati Etici Le Regioni/Province autonome, infatti, in base all art. 10 del D.M.12 maggio 2006, devono predisporre l elenco e le relative composizioni di tutti i Comitati Etici costituiti sul proprio territorio e fornirlo all AIFA. Attraverso l unione delle liste regionali, l AIFA procede alla ricomposizione del Registro nazionale dei Comitati Etici, che risiede presso l OsSC.

10 Invio cartaceo della Delibera di Istituzione I Comitati Etici sono inoltre tenuti ad inviare all AIFA copia cartacea della delibera di istituzione.

11 Richiesta di password Per essere operativo in OsSC, il Comitato Etico deve collegarsi all Osservatorio e seguire la procedura per richiedere la nuova chiave di accesso.

12 Richiesta di password

13 Richiesta di password Il modulo di richiesta password deve essere inviato oltre che telematicamente anche in cartaceo, con le firme originali del Referente OsSC e del Responsabile Legale dell Ente. Il file pdf contenente la chiave di accesso all OsSC verrà inviato direttamente all indirizzo del Referente OsSC appena ricevuta la richiesta cartacea completa delle firme originali.

14 Consultazione del Registro nazionale dei Comitati Etici I dati immessi nel sistema, inclusi nome, cognome e qualifica dei componenti del Comitato Etico, sono resi pubblici nel Registro nazionale (art. 4, comma 5 del D.M. 12 maggio 2006)

15 Consultazione del Registro nazionale dei Comitati Etici

16 Ricerca per area geografica Selezionando una regione dalla cartina è possibile visualizzare l elenco dei Comitati Etici presenti nella regione selezionata

17 Ricerca avanzata

18 Ricerca avanzata Compilando uno o più campi nella maschera di ricerca è possibile ottenere la lista dei CE che corrispondono ai criteri di selezione inseriti

19 Lista completa dei Comitati Etici

20 Lista completa dei Comitati Etici Elenco completo di tutti i Comitati Etici presenti nel Registro suddivisi per regione.

21 Ricerca di uno specifico Comitato Etico

22 Visualizzazione dati generali relativi al Comitato Etico

23 Visualizzazione bacheca del Comitato Etico

24 Visualizzazione dati segreteria del Comitato Etico

25 Visualizzazione elenco strutture collegate al Comitato Etico

26 Visualizzazione dati amministrativi del Comitato Etico

27 Visualizzazione dati componenti del Comitato Etico

28 Chi deve aggiornare il Registro del Comitato Etico? E compito del referente per l OsSC aggiornare i dati inseriti nel Registro del Comitato Etico

29 Aggiornamento del registro del Comitato Etico

30 Aggiornamento dati generali del Registro del Comitato Etico

31 Aggiornamento dati generali del registro del Comitato Etico I dati generali relativi al Comitato Etico possono essere modificati direttamente dal referente OsSC ad eccezione dei seguenti campi: denominazione del Comitato Etico anno di I istituzione data della delibera di istituzione del Comitato Etico ai sensi del D.M. 12 maggio 2006 numero della delibera di istituzione del Comitato Etico ai sensi del D.M. 12 maggio 2006 organo di amministrazione della struttura che istituisce il Comitato Etico. Qualifica del responsabile legale. il nuovo Comitato Etico sostituisce i seguenti Comitati Etici pre-esistenti

32 Aggiornamento di un componente del Comitato Etico

33 Aggiornamento della lista dei componenti del Comitato Etico La procedura per modificare un componente del Comitato Etico nel Registro prevede, oltre all aggiornamento telematico dei dati nell OsSC anche l invio della notifica cartacea all AIFA

34 Invio di una automatica in seguito ad una modifica In seguito a qualsiasi modifica effettuata nel Registro del Comitato Etico, il sistema invia una automatica all AIFA e al referente OsSC dell Assessorato alla Sanità della Regione/Provincia autonoma di appartenenza Le Regioni/Province autonome non validano le modifiche effettuate

35 Richiesta di cambio Referente

36 Aggiornamento dati Referente OsSC Per aggiornare i tutti i dati relativi al referente OsSC (indirizzo , recapiti telefonici, ecc.) è necessario inviare una all OsSC

37 Aggiornamento bacheca del Comitato Etico La bacheca è uno spazio a disposizione dei singoli Comitati Etici locali. L Agenzia Italiana del Farmaco non è responsabile dell'informazione contenuta in questo spazio.

38 Finalità della bacheca La bacheca deve essere utilizzata per: Elenco documentazione da presentare al fine dell'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici (consenso informato); calendario riunioni con ordine del giorno e data di scadenza per la presentazione di documenti; regolamento del Comitato Etico; eventuale indirizzo del sito Web del Comitato etico o dell'azienda; segnalazione di convegni, congressi, giornate di studio e seminari inerenti l'argomento.

39 La Sperimentazione clinica dei medicinali in Italia Rapporto Nazionale

40 Corso sull Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici Bologna, 12,13, 19, 20, 26, 27 febbraio 2009 Grazie per l attenzione!

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