Costo-efficacia dei nuovi anticoagulanti orali

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Norberto Bianchi
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1 Costo-efficacia dei nuovi anticoagulanti orali FANO 13/4/2013 Dr Mario Luzi Clinica di Cardiologia - Ancona Costo-efficacia dei nuovi anticoagulanti orali

2 What s wrong with warfarin? Narrow therapeutic range Slow onset of action Slow offset of action (long duration of action, long elimination half life) Multiple drug and dietary interactions Monitoring required to maintain in therapeutic range Thromb Haemost 2010;103:34-39

3 What s wrong with warfarin? Difficult to manage for invasive procedures Impaired quality of life for the patient Labor intensive for health care provider Under-use of therapy due to fear of adverse events and complexity of management

4 What s wrong with warfarin? Time in therapeutic range (TTR) is associated with improved safety and efficacy TTR is improved with AC management programs TTR is greater in countries with more sophisticated health care infrastructure

5 Tempo nell intervallo terapeutico (%) Tempo trascorso nell intervallo terapeutico con l uso di warfarin nella pratica clinica Samsa N=61 Samsa N=125 McCormick N=174 Matchar * N=363 Matchar * N=317 Matchar * N=317 Go N=7,445 Shen N=11,016 Nichol * N=756 media 1 * Il Metodo dell interpolazione lineare non è stato usato. Effetto globale = Baker WL, et al. J Manag Care Pharm 2009;15: Samsa GP, et al. Arch Intern Med 2000;160: McCormick D, et al. Arch Intern Med 2001;161: Matchar DB. Card Electrophysiol Rev 2003;7: Go AS, et al. JAMA 2003;290: Shen AY, et al. J Am Coll Cardiol 2007;50: Nichol MB, et al. Ann Pharmacother 2008;42:62-70.

6 Pazienti eleggibli a trattamento con warfarin (%) Controllo dell INR: Trials clinici vs pratica clinica (TTR) Trial clinico 1 Pratica clinica 2,3 66% 38% 44% 25% 9% 18% < >3.0 INR INR = International Normalized Ratio ; TTR = Tempo in Range Terapeutico (INR ). 1. Kalra L, et al. Br Med J 2000;320: ; *Pooled data: fino a 83 71% nei singoli trials. 2. Samsa GP, et al. Arch Int Med 2000; 160: Matchar DB, et al. Am J Med 2002; 113:42-51.

7 What are the attributes of the ideal anticoagulant? Oral administration Rapid onset of action/rapid offset of action Wide therapeutic range Predictable therapeutic effect with fixed or weight-based dosing No food or drug-drug interactions

8 What are the attributes of the ideal anticoagulant? No monitoring required (but the ability to monitor if desired) Well defined pharmacokinetics in presence of renal or hepatic disease Easily reversible Cost effective

9 Modello di Markov Simulare la progressione di una patologia e le modifiche che intercorrono in conseguenza della risposta ai trattamenti adottati. Il modello osserva l evoluzione della patologia in maniera continua e dinamica utilizzando delle probabilità annuali di transizione nei vari stati di salute applicando gli scenari possibili che sono il non trattamento o l uso dei farmaci disponibili.

10 Costo-efficacia incrementale (ICER): Confronta il costo incrementale di una nuova terapia rispetto alla terapia di riferimento includendo sia gli eventuali costi aggiuntivi diretti (il costo iniziale, il costo di mantenimento e i costi derivati dagli effetti avversi) e indiretti (pagati dal paziente, dai familiari, dalla comunità) sia l eventuale diminuzione dell indotto di spesa con il beneficio clinico incrementale, sempre rispetto alla terapia di riferimento LYS: life-years saved QALY: quality-adjusted life years (costo-utilità) Attualmente non esiste uno standard assoluto per la valutazione dell ICER. Le terapie che generano valori di incremento di costo per LYS < $ o QALY < $ sono considerate favorevoli

12 The cost of dabigatran is 2.82 per day for both doses (150 mg E 110 mg), giving an annual cost of By also including one yearly visit to a primary care doctor at a cost of 199, the annual cost of dabigatran treatment is The cost of warfarin and its monitoring, also including one annual visit to a doctor, was estimated to 776 per patient per year

13 Absolute annual risks for complications with warfarin for patients with atrial fibrillation divided by CHADS2 score

14 Cost of stroke in Sweden in 2004 The cost of stroke in Sweden in 2004 using an incidence cost approach; direct costs amounted to indirect costs amounted to in 2010 values Int J Tech Ass Health Care 2004;20:

15 Decision analytic model AF means having a lifelong increased risk of stroke and other thromboembolic events, and so the costs and effects of AF and anticoagulation treatment occur throughout the patient s lifetime. Estimating the costs only during the short follow-up periods found in clinical trials would greatly misjudge the true outcomes. A decision analytic model is used in this article to study the economic impact over a time horizon of 20 years

17 dabigatran leads to an incremental costeffectiveness ratio (ICER) of 7699 per life year gained and 7742 per QALY gained compared with warfarin.

20 Base di Calcolo

21 Premessa In Italia i pazienti con FANV con indicazione al trattamento anticoagulante sono circa Il rischio di ictus è pari al 4.5 % annuo nei pazienti affetti da FANV non trattati La riduzione del rischio di ictus ischemico associato al trattamento con il warfarin ben condotto è del 65 % L incidenza di ictus emorragico con warfarin, ben controllato, è pari a 0.38 x 100 pz/anno

22 Premessa In Italia, la media del tempo in range terapeutico (TTR) per i pazienti trattati con VKA è pari al 56.3 % La probabilità di stroke o embolia sistemica nei pazienti con TTR < 60 % è del 2.1 %/anno Il costo medio di gestione dell ictus acuto è pari a euro/anno* Il costo medio di gestione post-ictus è pari a 7600 euro/anno* * Stima conservativa data la gravità degli ictus da FA

Costo medio annuale in Italia della terapia con VKA circa 943 per paziente (1) Costi diretti sanitari 56% ( 525) Terapia farmacologica: 5% ( 25) Visite di monitoraggio: 44% ( 231) Test dell INR: 18%

23 Costo medio annuale in Italia della terapia con VKA circa 943 per paziente (1) Costi diretti sanitari 56% ( 525) Terapia farmacologica: 5% ( 25) Visite di monitoraggio: 44% ( 231) Test dell INR: 18% ( 93) Ospedalizzazioni: 33% ( 176) Costi diretti non sanitari 23% ( 220) Trasporto da/a centro di anticoagulazione Costi indiretti 21% ( 198) perdita di produttività del paziente o caregiver a causa del monitoraggio 325 per paziente assumendo un controllo ogni 20 giorni, ma (1) Attina G. et al. Value in Health (2004) 7(6): 733;

24 Peso economico del monitoraggio dell INR...ma ci sono pazienti che necessitano di controlli plurisettimanali 1 Tariffe nazionali* Test tempo protrombina Prelievo capillare venoso 2,58 2,58 Visita «breve» 12,91 TOTALE 18,07 1 visita settimanale: Costo annuale del monitoraggio: 940 per paziente * Tariffario nazionale prestazioni ambulatoriali: 1 Scardi S. et al. Monaldi Arch Chest Dis 2002;58(1):64 69

25 Premessa Costo medio dell INR è pari a 355 euro/anno Il costo del warfarin è di 0.05 euro/die (~ 18 euro/anno) Il costo di dabigatran ipotizzato è di 2.10 euro/die (~ 770 euro/anno) (prezzo in Spagna al maggio 2012, il più basso in Europa) I pazienti trattati con dabigatran effettuano una valutazione della clearance della creatininemia/anno (costo: 1.80 euro)

26 Premessa L incremento annuo del numero dei pazienti con FANV è stato ipotizzato del 2 % al netto della mortalità Il dabigatran 150 mg determina la riduzione del 75 % del rischio di ictus rispetto al non trattamento (65 % per il 110 mg) L incidenza di ictus emorragico con dabigatran è pari a 0.11 x 100 pazienti/anno

il costo medio di gestione dell ictus acuto è pari a 17.500 /anno - il costo medio di gestione post-ictus è pari a 7.

27 il costo medio di gestione dell ictus acuto è pari a /anno - il costo medio di gestione post-ictus è pari a /anno - i costi di gestione dell ictus considerati potrebbero essere conservativi in quanto è noto che gli ictus correlati a FA sono generalmente più gravi e disabilitanti

28 Dabigatran vs scenario attuale milioni di euro

29 Dabigatran vs VKA milioni di euro

30 Risparmio per il SSN Risparmio al 5 anno di osservazione: 174 milioni di euro vs il trattamento attuale 123 milioni di euro vs il trattamento ottimale con VKA Andrebbero aggiunti i risparmi derivanti dalla riduzione dei costi indiretti a carico sia della società che delle famiglie

Results In the economic analysis, high dose dabigatran dominated the low dose, had an incremental cost effectiveness ratio of 23 082 per QALY gained versus warfarin, and was more cost effective in

31 Results In the economic analysis, high dose dabigatran dominated the low dose, had an incremental cost effectiveness ratio of per QALY gained versus warfarin, and was more cost effective in patients with a baseline CHADS2 score of 3 or above. However, at centres that achieved good control of international normalised ratio, such as those in the UK, dabigatran 150 mg was not cost effective, at per QALY gained. BMJ 2011;343:d6333

32 Cost-effectiveness acceptability curves Dabigatran initiated prior to age 80 versus warfarin (solid black), aspirin (dashed grey), no treatment (dashed black). Dabigatran initiated after age 80 is also compared with warfarin (solid grey) Heart2012;98:573e578

34 PLOS ONE October 2012 Volume 7 Issue 10 e47473

35 A study presented at the ACC scientific session (2012) reviewed data from the RE-LY, ROCKET-AF, and ARISTOTLE trials to determine that the total per-year costs of warfarin are $2,084; dabigatran is associated with a $179 decrease in annual costs rivaroxaban with an $89 decrease apixaban potentially seeing the greatest savings, coming in at $485 less per year. These potential cost savings are seen in the form of reduced adverse events and complications, not in the drug costs themselves, which may be up to $3,000 per year for any of the new oral anticoagulants (compared with a modest $48 per year for warfarin). JACC 2012;59(13s1)

36 Conclusione NOA cost-effectiveness versus warfarin con TTR < 60% NOA cost-effectiveness versus warfarin in Pz elevato rischio di emorragie NOA cost-effectiveness versus warfarin in Pz relativamente giovani con lunga prospettiva di vita Se si considera un prolungato orizzonte temporale l incremento iniziale dei costi per l utilizzo dei NOA comporterà successivamente un risparmio per il SSN in termini di riduzione dei costi correlati con gli stroke (ischemici/emorragici) risparmiati

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