Ottimizzazione della terapia medica anti-ischemica nel paziente anginoso o con rivascolarizzazione parziale

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1 Ottimizzazione della terapia medica anti-ischemica nel paziente anginoso o con rivascolarizzazione parziale Dr. Alessandro Martinoni Unità Operativa di Cardiologia Ospedale di Magenta

2 (%) Sintomi Persistenti di Angina 12 mesi dopo Ottimale Rivascolarizzazione persistenza di angina terapia antianginosa angina + terapia gruppo stent gruppo chirurgia Serruys, NEJM

3 Cause di persistenza di angina ; Incompleta rivascolarizzazione Ristenosi di PCI; Occlusione del graft del Bypass; Malattia del microcircolo / piccoli vasi Malattia aterosclerotica avanzata; Inadeguata terapia; Controindicazioni all impiego di alcuni farmaci;

4

5 RANOLAZINA INIBISCE LA CORRENTE TARDIVA DEL Na+ NEL MIOCARDIOCITA ISCHEMICO RANOLAZINA Instabilità elettrica Aritmie ISCHEMIA INA tardiva Sovraccarico di Na+ intracellulare Sovraccarico di Ca2+ intracellulare Disfunzione meccanica Tensione diastolica Alterazione contrazione/rilasciamento NCX Apporto e fabbisogno di O2 Consumo di ATP Formazione di ATP 2) Chaitman, Circulation 2006, 113: ) Hasenfuss G, Maier LS. Clin Res Cardiol 2008; 97: ) Belardinelli L et al. Heart 2006; 92(suppl. IV):IV6-IV14

6 Studi Clinici Principali MARISA N=191 Angina cronica Ranolazina monoterapia vs placebo CARISA N=823 Angina cronica Ranolazina vs placebo in aggiunta alla terapia standard ERICA N=565 Angina cronica Ranolazina vs placebo in aggiunta ad amlodipina 10 mg MERLIN- TIMI 36 N=6560 Sindromi Coronariche Acute Non-STE Ranolazina vs placebo in aggiunta alla terapia standard 5) Chaitman JAMA 2004; 291: ) Chaitman JACC 2004; 43: ) Stone, JACC 2006; 48: ) Morrow JAMA, 2007; 297:

7 Numero per settimane CARISA: efficacia (Combination Assessment of Ranolazine In Stable Angina) 6 5 Attacchi di angina p<0.001 Placebo Ranolazina 750 mg bid Ranolazina 1000 mg bid Consumo di nitroglicerina p< p<0.006 p< Basale A 12 sett. Basale Fase dello studio A 12 sett. 5) Chaitman JAMA 2004; 291:

8 CARISA: parametri emodinamici Ranolazina 750 mg bid Cminima Cmassima PA sistolica a riposo NS NS FC a riposo NS NS PA sistolica a fine esercizio NS NS FC a fine esercizio -3.1 (p=0.01) -2.3 (p=0.05) 5) Elaborata da Chaitman JAMA 2004; 291:

9 CARISA: sicurezza e tollerabilità Eventi avversi: Placebo Ranolazina 750 mg Ranolazina 1000 mg 26.4% 31.2% 32.7% Effetti avversi dose-correlati più comuni: Stipsi, Vertigini, Nausea, Astenia 5) Chaitman JAMA 2004; 291:

10 Studio MERLIN: Obiettivi Scopi principali 1) Efficacia in acuto Sindromi coronariche acute MACE? 2) Effetto cronico Cardiopatia cronica Recidive ischemiche? 3) SAFETY Morrow DA et al. JAMA 2007; 297:

11 Criteri di Inclusione maggiori 1) Ospedalizzazione per SCA/NSTEMI 2) Sintomatologia entro le 48h 3) Almeno un indicatore di rischio medio-alto ctn (MI limit) o CK-MB (ULN) or ST-depression 0.1 mv or Diabete Mellito (ID o NID) or TIMI Risk Score per UA/NSTEMI 3 Morrow DA et al. JAMA 2007; 297:

12 Endpoints Endpoint Primario Morte cardiovascolare Infarto miocardico / Reinfarto Ischemia recidivante Dolore a riposo con alterazioni ecg Necessità di rivascolarizzazione Necessità di re-ospedalizzazione Peggioramento soglia per angina (classe CCS) Endpoint secondari CVD, MI, ischemia recidivante severa CVD, MI, ischemia severa, aritmie (30 day endpoint) Morrow DA et al. JAMA 2007; 297:

13 Terapie associate Intraospedaliera o alla dimissione Aspirina (%) Eparina (UFH/LMWH) (%) Tienopiridinico (%) Beta-bloccanti (%) Statine (%) ACEI/ARB (%) Nitrati p.o.(%) PLACEBO (N=3,281) RANOLAZINA (N=3,279) Approccio invasivo Early Invasive (%) Coronarografia (%) Morrow DA et al. JAMA 2007; 297:

14 Primary Endpoint CV Death, MI, or Recurrent Ischemia (%) 30 Placebo 23.5%* (N=3,281) Ranolazine 21.8%* (N=3,279) HR 0.92 (95% CI 0.83 to 1.02) P = Days from Randomization *KM cumulative incidence (%) at 12 months Morrow DA et al. JAMA 2007; 297:

15 Components of Primary Endpoint Results CV Death or MI (%) Recurrent Ischemia (%) Placebo 16.1%* (N=3,281) Placebo 10.5%* Ranolazine 10.4%* Ranolazine 13.9%* (N=3,279) 5 0 HR 0.99 (95% CI 0.85 to 1.15) P = HR 0.87 (95% CI 0.76 to 0.99) P = Days from Randomization Days from Randomization *KM Cumulative Incidence (%) at 12 months Morrow DA et al. JAMA 2007; 297:

16 Ischemia recidivante: sottogruppi Endpoint Hazard Ratio (95% CI) HR p-value Morte CV IMA Ischemia con ECG reospedalizzazione rivascolarizzazione peggioramento angina Morrow DA et al. JAMA 2007; 297: FAVORS RANOLAZINE FAVORS PLACEBO

17 MERLIN: Ad-hoc Sub-group Analysis Pazienti con anamnesi di angina trattati con PCI per SCA Endpoint Ranolazine (n=472) Placebo (n=442) HR P-value Primary endpoint* 24.5% 33.7% 0.71 (0.55, 0.91) CV death 1.7% 3.8% 0.39 (0.16, 0.93) MI 7.8% 8.2% 0.91 (0.57, 1.44) Recurrent Ischemia 17.6% 25.6% 0.69 (0.51, 0.92) 0.01 Recurrent Ischemia Leading to Hospitalization Recurrent Ischemia Requiring Revascularization 9.9% 16.5% 0.62 (0.43, 0.90) % 11.0% 0.60 (0.38, 0.95) 0.03 Primary endpoint = CV death, MI, or recurrent ischemia Gutierrez JA, Clinical Cardiology. Aug 2015;38(8):

18 The RIVER-PCI Trial Ranolazine in Patients with Incomplete Revascularization After Percutaneous Coronary Intervention Giora Weisz, MD Philippe Généreux, Andres Iñiguez, Aleksander Zurakowski, Michael Shechter, Karen P. Alexander, Ovidiu Dressler, Anna Osmukhina, Stefan James, E. Magnus Ohman, Ori Ben-Yehuda, Ramin Farzaneh-Far, and Gregg W. Stone For the RIVER-PCI Investigators

19 Standard Medical Therapy Post-PCI Weisz G et al. Am Heart J 2013;166: ClinicalTrials.gov NCT Study Design Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, event-driven Patients with History of Chronic Angina AND Incomplete Revascularization After PCI N=2600 Ranolazine 1000 mg BID 1:1 Randomization Strata: ACS vs. non-acs, DM vs. non-dm 245 sites 15 countries Placebo Primary Endpoint Ischemia-driven revascularization or Ischemia driven hospitalization Event driven Minimum 1 Year Follow-up

20 Popolazione dello studio Rivascolarizzazione incompleta Stenosi > 50% in vasi di calibro > 2.0 mm Anamnesi di angina cronica Due o più episodi anginosi da 30 giorni a 1 anno prima della PCI Caratteristiche principali Età media 63 aa 33% diabetici 45% pregresso IMA 33% PCI eseguita per SCA Terapia medica massimale

21 Numero vasi malati Entità CAD Ranolazina (n=1,317) Placebo (n=1,287) - monovasale 8.7% 9.3% - bivasale 43.6% 43.0% - trivasale 44.0% 44.4% Lesioni trattate 1.5 ± ± 0.8 CTO non trattate 33.5% 32.9% Piccoli vasi o malattia diffusa. 15.6% 16.0% Post CABG 14.0% 14.3% Syntax score - Basale 17.0 ± ± Residuo (post-pci) 10.6 ± ± 6.9 FEVS (%) 54 ± ± 11.0

22 Cause più frequenti di ICR (Site Reported) Ranolazine (n=1,317) Placebo (n=1,287) P- value Medical therapy is an accepted approach for this level of ICR Extent of ICR is unlikely to be clinically significant PCI of lesion would have a low likelihood of acute success 47.8% 44.9% % 19.6% % 11.7% 0.76

23 Freedom from primary endpoint event (%) Freedom from ischemia-driven revascularization (%) Time to endpoint Ischemia-Driven Hospitalization Ischemia-Driven Revascularization Hazard ratio [95%CI] = 0.95 [0.82, 1.10] p-value = Hazard ratio [95%CI] = 1.01 [0.83, 1.23] p-value = 0.91 Months since randomization Months since randomization Ranolazine Placebo

24 Rivascolarizzazione durante il follow-up Ranolazine (N=1,317) Placebo (N=1,287) HR [95% CI] P- value Ischemia-driven revascularization* 15.3% 15.5% 1.01 [0.83, 1.23] Untreated lesion responsible for ICR 7.0% 7.2% 0.98 [0.74, 1.31] Successfully treated PCI lesion which recurred** 7.0% 8.6% 0.83 [0.63, 1.09] New, progressive lesion 1.2% 1.9% 0.65 [0.34, 1.21] 0.18 * 90% of all revascularizations were ischemia-driven ** i.e. target lesion revascularization

25 River-PCI: conclusioni e limiti Non definito il reale significato funzionale della malattia coronarica residua Obiettivi troppo ambiziosi?

26 NEJM 2016

27 Ranolazina nel mondo reale: i dati della survey GISE TOLOVE % In che percentuale di pazienti trattati con PCI usate ranolazina? 40% 30% 20% 10% 0% <5% 5-10% 11-20% 21-30% 31-40% 41-50% 51-60% >60%

28 Ranolazina nel mondo reale: i dati della survey GISE TOLOVE 2015 Quale considerate l indicazione principale all uso di Ranolazina? angina / ischemia residua rivascolarizzazione incompleta angina/ischemia+ rivascolarizzazione incompleta Alto rischio trombotico Grave coronaropatia 0,0% 20,0% 40,0% 60,0%

29 Conclusioni La prima linea nel controllo della sintomatologia anginosa prevede beta-bloccanti o calcio-antagonisti Il ruolo dei nitrati deve essere rivalutato I farmaci anti-ischemici di nuova generazione verosimilmente non sono associati a significativa riduzione della mortalità cardio-vascolare. Hanno sicuramente un ruolo nel controllo della sintomatologia Ci dobbiamo infine chiedere..

30 Conta di più dare anni alla vita o vita agli anni?...

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