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1 Gli specialisti utilizzatori riuniti per una Posizione Condivisa sulla sicurezza del farmaco Introduzione di Nicolò Scuderi

2 Introduzione Nicolò Scuderi Ordinario di Chirurgia Plastica presso l Università La Sapienza di Roma La Tossina Botulinica In seguito alla pubblicazione di articoli e di notizie negative diffuse e amplificate dai media relative a una presunta mancanza di sicurezza della tossina botulinica di tipo A, sia identificata come Vistabex per l uso estetico che come Botox per l utilizzo terapeutico, i medici specialisti che utilizzano la Tossina Botulinica di tipo A, sia in campo estetico che terapeutico, hanno sentito la necessità di esprimere una posizione condivisa e comune in merito alla sicurezza di tipo A. Le Società Scientifiche utilizzatrici del farmaco, quindi, hanno deciso di firmare una posizione comune e ufficiale per fare chiarezza una volta per tutte sulla sicurezza del farmaco, il suo utilizzo, le precauzioni e i vantaggi numerosissimi che la Tossina Botulinica di tipo A offre sia a pazienti che richiedano un trattamento estetico sia a pazienti affetti da patologie anche gravissime. Le Società Scientifiche firmatarie si sono accordate spontaneamente e in maniera incondizionata, spinte dalla sola volontà di adempiere alla loro missione di formazione e divulgazione scientifica. La tossina botulinica è una neurotossina, prodotta dal batterio Clostridium botulinum, la cui azione si esplica a livello della giunzione neuromuscolare La tossina blocca il rilascio di acetilcolina a livello della terminazione presinaptica, interrompendo così la contrazione del muscolo interessato Grazie a questo meccanismo d azione, da oltre venti anni la tossina botulinica di tipo A viene utilizzata in campo medico per la cura di pazienti affetti da eccessiva e/o inappropriata contrazione muscolare Nel 1989 la tossina botulinica è approvata dall FDA per uso terapeutico ed è registrata come farmaco Nel 2004 la tossina botulinica è approvato per l uso cosmetico in Italia Dopo 20 anni di utilizzo la tossina botulinica è approvata in più di 80 Paesi per 21 differenti indicazioni terapeutiche La tossina botulinica attualmente è approvata per l uso cosmetico in oltre 40 Paesi In collaborazione con: SIDeMaST Alberto Giannetti Ordinario di Dermatologia e Venereologia Direttore Clinica Dermatologica, Università di Modena e Reggio Emilia

3 Dottore Emanuele Bartoletti Segretario SIME (Società Italiana di Medicina Estetica) Alfredo Berardelli Ordinario di Clinica Neurologica al Dipartimento di Neuroscienze e Neuromedicina dell Università La Sapienza di Roma. Segretario SIN (Società Italiana di Neurologia) La tossina botulinica è stata utilizzata sia per scopi medici che estetici in un elevato numero di persone e, in tutta la sua storia, sono riportati effetti avversi minimi reversibili ed occasionali. In particolare il trattamento anche se ripetuto nel tempo per molti anni non genera effetti irreversibili ed in letteratura, in particolar modo in campo neurologico, sono disponibili numerosi studi clinici sulla sicurezza ed efficacia della tossina botulinica anche se ripetuta in modo regolare per 10 anni ed oltre. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, sono riportate tutte le informazioni dettagliate relative alle indicazioni approvate, le controindicazioni, le avvertenze e i ragguagli sugli eventi avversi rilevati. cv Nato a Roma il 27/06/1966 Laureato in Medicina e Chirurgia all università di Roma Dal 1996 è docente alla Scuola Internazionale di Medicina Estetica della Fondazione Internazionale Fatebenefratelli di Roma, sui temi Tossina Botulinica, Tecniche iniettive, Anatomia funzionale del volto, Lipofilling Dal 2003 fa parte del Comitato Scientifico per l uso in Italia della tossina botulinica di tipo A in Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed Estetica, coordinato dal Prof. Nicolò Scuderi Dal 2006 è Vice Direttore della Scuola Internazionale di Medicina Estetica della Fondazione Internazionale Fatebenefratelli di Roma Dal 2007 è Segretario Generale della Società Italiana di Medicina Estetica Dal 2007 è a Contratto di Medicina estetica presso l Università di S. Marino e dal 2008 presso l Università dell Aquila Dal 2009 è Direttore Scientifico del Servizio Ambulatoriale di Medicina Estetica dell Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina di Roma Nell ambito dei disordini del movimento la tossina botulinica è molto efficace nel trattamento delle distonie focali e segmentali (blefarospasmo, distonia cervicale, distonia laringea, crampo dello scrivano), condizioni neurologiche caratterizzate da un eccessiva contrazione del muscolo affetto. La tossina riducendo il grado di contrazione fornisce al paziente notevoli vantaggi, fra questi la riduzione dei movimenti involontari, la riduzione delle posture patologiche e la diminuzione del dolore spesso presente a livello del segmento muscolare affetto. Numerosi studi pubblicati su riviste internazionali hanno confermato la validità terapeutica della tossina botulinica nel trattamento delle diverse forme di distonia e così pure è stata ampiamente dimostrata l efficacia della tossina in altre condizioni patologiche caratterizzate da iperattività muscolare, quali lo spasmo facciale. cv Nato il 24/03/1952 Laurea in Medicina e Chirurgia nel Diploma di Specializzazione in Neurologia ottenuto nel 1980 Research Fellow presso l Harvard Medical School, Boston (USA) dal 1980 al 1981 e presso il King s College Hospital, University of London dal Dal 2001 Ordinario di Neurologia presso il Dipartimento di Scienze Neurologiche e l Istituto Neuromed, Università di Roma La Sapienza Docente presso il corso di Laurea in Medicina e Chirurgia, Lauree Brevi e Scuola di Specializzazione in Neurologia e Medicina Interna Presidente Eletto e Presidente della Sezione Europea della Movement Disorder Society dal 2007 al 2010 Membro del Consiglio Direttivo della Società Italiana di Neurofisiologia Clinica dal 1999 al 2001, della Società Italiana di Neurologia dal 2001 al 2004 e del Consiglio Direttivo della Limpe nel biennio È inoltre Membro dell American Academy of Neurology, e della Movement Disorder Society È stato membro dell Editorial Board della rivista Movement Disorders e della rivista Clinical Neurophysiology, e svolge attività di Referee per le seguenti riviste: Brain, Journal of Neurology, Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, Neurology, Muscle and Nerve, Experimental Neurology, Experimental Brain Research, Journal of Neurophysiology, Journal of Neuroscience, Lancet, Stroke

4 Carlo D Aniello Past President SICPRE (Società Italiana di Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed Estetica) Raffaele Gimigliano Past President SIMFER (Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitazione) In campo estetico, le prime osservazioni dell effetto positivo della tossina botulinica sulle rughe di espressione risalgono già agli anni Ottanta. E dal 1980 ai giorni nostri sono stati trattati milioni di pazienti nel mondo, con risultati positivi, tant è vero che la quasi totalità dei pazienti richiede la ripetizione del trattamento. Nell impiego estetico, la tossina botulinica viene somministrata a dosaggi inferiori anche 10, 20 volte rispetto a quelli utilizzati per disturbi clinici. Un importante campo di applicazione della tossina botulinica è il trattamento della spasticità dei bambini, secondaria a paralisi cerebrali infantili, e della spasticità degli adulti, secondaria ad ictus cerebrale o a lesioni del midollo spinale e dell encefalo. In particolare la tossina botulinica viene utilizzata in tutte quelle forme di spasticità che determinano disabilità gravi con conseguente alterazione posturale e diminuzione della funzione motoria. cv Nato a Salerno il 22/07/1948 Laureato in Medicina e Chirurgia all Università di Siena a contratto presso l Università di Siena Medico Esperto in Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica Svolge da oltre 30 anni la libera professione specializzandosi in particolare in mastoplastica additiva e riduttiva, addominoplastica, liposuzione, asportazione tumori cute e tessuti molli, ricostruzione post-traumatica con lembi, otoplastica È presidente uscente della SICPRE (Società Italiana di Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed Estetica) cv Nato a Belcastro (Catanzaro) l 11/01/1949 Ordinario di Medicina Fisica e Riabilitativa, Direttore dell Unità Operativa Complessa di Medicina Fisica e Riabilitativa. Direttore del Dipartimento Assistenziale Integrato di Ortopedia, Traumatologia, Plastico-Ricostruttiva e Riabilitazione dell AOU della Seconda Università degli Studi di Napoli Presidente del Corso di Laurea in Fisioterapista Direttore della Scuola di Specializzazione in Medicina Fisica e Riabilitativa Past President della Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitazione (SIMFER) Socio Fondatore della Società Italiana di Riabilitazione Neurologica (SIRN) Socio Fondatore della Società Italiana di Chirurgia dell Osteoporosi (SICO) Socio ordinario del Mediterranean Forum of Physical and Rehabilitation Medicine (MFPRM) Socio dell European Society of Physical and Rehabilitation Medicine (ESPRM) Socio dell International Society of Physical Medicine and Rehabilitation (ISPMR) Socio della World Federation of Neurorehabilitation (WFNR)

5 Alessandro Giustini Past President SIRN (Società Italiana di Riabilitazione Neurologica) e Presidente ESPRM (Società Europea di Medicina Fisica e Riabilitazione) Alberto Massirone Presidente AGORÀ (Società di Medicina ad Indirizzo Estetico) AMIEst (Associazione Medici ad Indirizzo Estetico) e SMIEM (Scuola Superiore Post Universitaria di Medicina ad Indirizzo Estetico dell Agorà di Milano) La tossina botulinica trova ampio spazio nella medicina fisica e riabilitativa e fornisce un valido supporto al medico fisiatra impegnato nel trattamento del recupero funzionale motorio di pazienti affetti da disturbi motori invalidanti. Il trattamento quindi con tossina botulinica, effettuato periodicamente, consente ai pazienti colpiti da condizioni neurologiche invalidanti di recuperare mobilità ed autonomia motoria. È evidente che il trattamento deve essere effettuato da medici qualificati ed esperti. In alcuni casi è persino necessario che il medico che somministra la tossina botulinica abbia esperienza in registrazioni elettromiografiche, esame a volte necessario che permette di isolare in modo preciso il muscolo-bersaglio da raggiungere. In una minima percentuale di casi trattati con tossina botulinica può talvolta verificarsi una mancata risposta del paziente alla tossina. L assenza di risposta terapeutica potrebbe essere determinata da un precedente contatto accidentale con la tossina botulinica di tipo A o da un suo eventuale uso prolungato, che potrebbe indurre una risposta immune attraverso lo sviluppo di anticorpi, che renderebbero pertanto inefficace il farmaco. Questo fenomeno sembra essere legato alle caratteristiche della proteina che veicola il principio attivo, problema recentemente migliorato dalla tecnica farmaceutica. cv Nato ad Arezzo l 11/07/1948 Laureato in Medicina e Chirurgia all Università di Firenze a contratto nella Specializzazione in Medicina Fisica e Riabilitazione dell Università di Firenze Rappresentante dal 1996, nominato dalla Fnoom per la Disciplina di Fisiatria, per l Italia nella Unione Europea dei Medici Specialisti della U.E. a Bruxelles cooperando alla definizione del curriculum unitario europeo per la Disciplina MF&R Direttore Scientifico dell Ospedale San Pancrazio di Arco di Trento, e consulente per le attività scientifico-formative del Centro di Riabilitazione di Agazzi (Arezzo) È presidente della Società Europea di Medicina Fisica e Riabilitazione ESPRM, che riunisce tutti i Fisiatri dei Paesi del Continente cv Nato a Milano il 15/07/1946 Laureato in Medicina e Chirurgia all Università di Milano a contratto Università degli Studi di Milano Medico Esperto in Medicina ad Indirizzo Estetico e in Scienza dell Alimentazione Svolge da oltre 25 anni la libera professione in Medicina Estetica, Fisiatria, Dietologia e Idrologia Medica Ha fondato a Milano nel 1986 con il Prof. R. Gualtierotti, la Dott.ssa L. Gozzi e la Dott.ssa D. Tonoli la Scuola di Medicina ad Indirizzo Estetico, e dal 1996 la dirige e conduce personalmente È presidente di Agorà Associazione e Centro per l aggiornamento medico, di diverse Società di Medicina ad Indirizzo Estetico (A.M.I.Est. - S.M.I.E.M.) e del Gruppo per lo studio e la diffusione della Laserterapia e Laserchirurgia

6 Dottore Matteo Piovella Presidente SOI (Società Oftalmologica Italiana) Paolo Silvestris Presidente SIDEC (Società Italiana di Dermatologia Estetica e Correttiva) e Responsabile GIDEC (Gruppo Italiano Dermatologia Estetica e Correttiva dell AIDA - Associazione Italiana Dermatologi Ambulatoriali) La Tossina Botulinica è impiegata con successo e in modo corrente in oftalmologia, in particolare per il trattamento dello strabismo (deviazione di allineamento degli assi visivi), del blefarospasmo essenziale (chiusura serrata delle palpebre per la contrazione involontaria del muscolo orbicolare) e dell esposizione della cornea dove viene utilizzata come tarsorrafia chimica (chiusura protettiva temporanea delle palpebre). cv Nato a Como il 25/11/1952 Laurea in Medicina e Chirurgia e Specializzazione in Oftalmologia presso l Università di Pavia Nel 1992 ha fondato il CMA - Centro di Microchirurgia Ambulatoriale con sede a Monza (MI), di cui è Direttore Scientifico Dal 1996 è Segretario della Federazione Italiana per la Diffusione della Oftalmochirurgia Ambulatoriale (FIDOA) Nel 2001 l American Academy of Ophthalmology (AAO) lo ha premiato con l Honor Award per meriti scientifici Nel 2003 è stato nominato Esperto del Consiglio Superiore di Sanità Nel 2007 rappresenta la SOI nella Federazione Europea di Oftalmologia (FEOph) di cui è stato poi eletto membro del comitato esecutivo A garanzia della sicurezza di questo farmaco, la tossina botulinica per uso sia clinico che estetico deve essere somministrata esclusivamente da professionisti qualificati ed esperti, che abbiano ricevuto un training specifico e che siano in grado di valutare il trattamento più appropriato secondo le necessità e l anatomia individuale di ogni caso. Il medico così formato dovrà effettuare il trattamento secondo gli standard professionali necessari, nella piena consapevolezza delle potenzialità e delle caratteristiche del farmaco prodotto secondo le procedure di eccellenza garantite dal fornitore ufficiale, rilasciando al paziente, per ogni ciclo terapeutico, certificazione del principio attivo impiegato e del quantitativo totale iniettato espresso in Unità Internazionali. cv Nato a Roma il 25/05/1942 Laureato in medicina e chirurgia presso l Università di Bari in data 05/10/1970 Coordinatore del Gruppo Italiano di Dermatologia Estetica e Correttiva (AIDA) Membro della EADV (European Academy of Dermatology) e membro dell AAD (American Academy of Dermatology) Fondatore della SIDEC (Società Italiana Dermatologia Estetica e Correttiva) (2003) Presidente della SIDEC per il biennio Presidente SPID (Società Italiana Professionisti Dermatologi) dal 1999 Membro del Comitato editoriale della rivista di dermatologia D.A. dal 1991 ad oggi Membro del Board editoriale della rivista DermaKos dal 2006 Responsabile Organizzativo e Scientifico dei Congressi Nazionali AIDA dal 1998 Responsabile Organizzativo del Congresso Internazionale ISD (International Society of Dermatology)

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