Capitolato Speciale d Appalto per l aggiudicazione del contratto triennale di fornitura di protesi valvolari

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1 MARCHIO DEPOSITATO Capitlat Speciale d Appalt per l aggiudicazine del cntratt triennale di frnitura di prtesi valvlari (delibera indizine n. del 712 del 7 febbrai 2013) Atti 462/2013 N di gara per AVCP RUP Strutture Stefan Vitiell S.C. Apprvviginamenti S.C. Farmacia Allegati Scheda Allegat 1 A Cdice Etic B Infrmativa Rischi C Schede Tecniche

2 INDICE NORMATIVA CONTRATTUALE OGGETTO DEL CONTRATTO QUALITÀ RICHIESTA NORME DI RIFERIMENTO DURATA DEL CONTRATTO PRESTAZIONE RICHIESTA TIPOLOGIA E FABBISOGNO PRESUNTO AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO MODIFICA CODICE/CONFEZIONAMENTO GARANZIE E SCADENZE CONSEGNE IMBALLO, CONFEZIONE E TRASPORTO RICEVIMENTO DELLA MERCE CONDIZIONI ECONOMICHE DELLA FORNITURA FATTURAZIONE E PAGAMENTI PENALITA RISOLUZIONE DEL CONTRATTO CESSIONE E SUBAPPALTO TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI FORO COMPETENTE... 7 NORMATIVA PER L'ESPLETAMENTO DELLA GARA CLAUSOLA DI ADESIONE PREZZI A BASE D ASTA COSTI PER LA SICUREZZA TERMINI E MODALITÀ DI VERSAMENTO DEL CONTRIBUTO AVCP DEFINIZIONI UTILI PER LA PROCEDURA TELEMATICA - GLOSSARIO DOTAZIONE INFORMATICA E AVVERTENZE REQUISITI DI PARTECIPAZIONE MODALITA DI PARTECIPAZIONE DEPOSITO TELEMATICO DELLA DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA E TECNICA MODALITÀ DI ESPLETAMENTO DELLA GARA MODALITÀ DI COMPILAZIONE, SALVAGUARDIA, TRASPARENZA E INVIOLABILITÀ DELL OFFERTA TELEMATICA UPLOAD DETTAGLIO OFFERTA ECONOMICA SCHEMA TEMPORALE - TIMING CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE CAMPIONATURA SOSPENSIONE - ANNULLAMENTO ESCLUSIONE DALLA GARA CONFERMA OFFERTA DOCUMENTAZIONE CHE DEVE PRODURRE L IMPRESA AGGIUDICATARIA GARANZIA RICHIESTA DI CHIARIMENTI - FORUM SCHEDA ALLEGATO ALLEGATO C PREZZI BASE D ASTA ALLEGATO TECNICO

3 NORMATIVA CONTRATTUALE 1. OGGETTO DEL CONTRATTO Il presente Capitlat Speciale d Appalt (di seguit CSA) ha per ggett il cntratt triennale di frnitura di prtesi valvlari ccrrenti alla Struttura Cmplessa di Cardichirurgia dell Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda (di seguit denminata Azienda). 2. QUALITÀ RICHIESTA Cn la stipulazine del cntratt l Azienda si pne l biettiv di utilizzare prdtti di qualità elevata in grad di cnfermare miglirare l attuale standard qualitativ dei dispsitivi in us (v Allegat Tecnic). 3. NORME DI RIFERIMENTO Il cntratt sarà cstituit dalle nrme del presente CSA, dal cntenut dell fferta dell impresa aggiudicataria (di seguit impresa ) e dalle nrme legislative e reglamentari vigenti in materia. In cas di cntrast tra il cntenut dell fferta e le nrme stabilite dal presente CSA e dai sui allegati, sarann queste ultime a prevalere. L impresa è tenuta all sservanza del Cdice Etic dell Azienda e della Regine Lmbardia, dispnibili sul prfil del cmmittente cliccand sul menù principale Scpri Niguarda - Cdice Etic cme da dichiarazine da allegare in fferta (v. art. 28 del presente CSA). 4. DURATA DEL CONTRATTO Il cntratt avrà durata triennale, cn facltà bilaterale di recess in gni mment, anche parziale, cn preavvis di 30 gg. È cmunque facltà dell Azienda prtrarne la durata, alle medesime cndizini, per un perid nn superire a 365 girni dalla sua naturale scadenza. La data di decrrenza del cntratt verrà cmunicata all impresa cn la nta di aggiudicazine. 5. PRESTAZIONE RICHIESTA L Impresa dvrà garantire: - la dispnibilità ttimale di tutti i dispsitivi; - il reglare rifrniment dei prdtti in gara; - l infrmazine sul crrett, sicur ed ecnmic us del materiale da parte degli utilizzatri. In prpsit l impresa aggiudicataria dvrà garantire la presenza di persnale di adeguata qualificazine per l assistenza tecnica, nnché l'aggirnament peridic del persnale medic e paramedic riguard alle crrette metdlgie di utilizz dei beni frniti; - la frnitura dei nuvi prdtti mgenei a quelli ggett di gara richiesti dall Azienda, cn dcumentazine di prvata necessità di ammdernament; - un adeguat servizi di gestine, di assistenza pst-vendita, di supprt per la cnsultazine dei catalghi; - l asclt e la racclta di suggerimenti e reclami per la sluzine dei prblemi di vlta in vlta riscntrati. 6. TIPOLOGIA E FABBISOGNO PRESUNTO La tiplgia, le caratteristiche specifiche, la quantità e il prezz base sn indicati nell allegat tecnic e nel prspett allegat C. Tutti i prdtti dvrann essere cnfrmi alla nrmativa vigente in ambit nazinale e cmunitari per quant attiene alle autrizzazini alla prduzine, all imprtazine e alla immissine in cmmerci. I fabbisgni annuali sn indicativi dell attuale trend dei cnsumi; l impresa dvrà cnsegnare le quantità e le tiplgie effettivamente necessarie e richieste dall'azienda senza muvere eccezini di srta, per maggiri minri quantità richieste nel crs della frnitura. Nel cas in cui, nel crs del cntratt, il fabbisgn ccrrente dvesse essere superire a quell indicat nella scheda allegata, sarà facltà 3

4 dell Azienda in funzine dell entità dell increment dei cnsumi, prcedere, previ accrd cn l aggiudicatari, ad una revisine dei prezzi. L Azienda ptrà prvvedere ad acquisti liberi sul mercat, in derga alle cndizini e agli impegni di gni singl cntratt, in prprzine nn superire al 20% del valre ttale della frnitura aggiudicata, senza che da parte del frnitre pssa essere avanzata pretesa di indennizz di qualsiasi tip. 7. AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO Qualra durante l esecuzine del cntratt l impresa intrduca in cmmerci nuvi dispsitivi analghi a quelli ggett della frnitura che presentin migliri uguali caratteristiche di rendiment e funzinalità, dvrà prprli alle medesime cndizini negziali, in sstituzine parziale ttale di quelli aggiudicati, previa valutazine qualitativa da parte dell Azienda, frnend a tal fine la necessaria dcumentazine. Nel cas in cui tale sstituzine ttale parziale sia richiesta dall Azienda, l impresa dvrà frnire adeguat crs di aggirnament e quant necessari per il crrett utilizz. 8. MODIFICA CODICE/CONFEZIONAMENTO La mdifica del cdice e/ del cnfezinament del dispsitiv aggiudicat dvrà essere sempre cmunicata dall Impresa cn un preavvis di 30 girni, cn cnseguente dettagli dei mtivi riguardanti il cambiament, che ptrà avvenire sl previa accettazine da parte dell Azienda (S.C. Apprvviginamenti previ parere favrevle della S.C. Servizi di Farmacia). Naturalmente l Impresa dvrà prdurre le certificazini riferite al nuv articl. In cas di increment del numer di dispsitivi cntenuti in una cnfezine, l Impresa dvrà cncedere una riduzine del prezz di vendita. In gni cas l impresa dvrà garantire per tutta la durata del cntratt il prdtt e il cnfezinament fferti in gara, salv ggettiva impssibilità spravvenuta. 9. GARANZIE E SCADENZE I prdtti frniti dvrann, alla data della cnsegna, pssedere un perid di validità residua, nn inferire a 2/3 del perid di validità ttale. In situazini particlari si ptrà dergare a tale termine, previ accrd cn la S.C. Servizi di Farmacia; in quest cas l impresa assicurerà la sstituzine del prdtt al mment della scadenza, qualra nn fsse stat utilizzat, senza alcun nere a caric dell Azienda. 10. CONSEGNE L impresa dvrà assicurare la reglare frnitura del materiale secnd le mdalità previste per la gestine dei beni in cnt estimatri (cntr depsit): 1. L Impresa dvrà prendere accrdi cn il dirigente respnsabile del repart utilizzatre ( cn un su delegat) per la determinazine delle quantità e delle tiplgie di prdtti da cnsegnare in depsit; 2. L Impresa prvvederà alle cnsegne attravers dcumenti di trasprt cn causale "in cnt depsit" e cn lug di cnsegna S.C. Cardichirurgia. Il dcument di trasprt dvrà riprtare le indicazini previste dalla legislazine vigente e, in particlare: data della richiesta; lug di cnsegna della merce; ltt di prduzine; data di scadenza; numer di cnfezini cnsegnate per gni ltt. 3. Tali dcumenti di trasprt dvrann essere firmati dal cedente e dal ricevente (firma leggibile e n. di matricla); 4. Il reintegr dei prdtti utilizzati verrà richiest direttamente dal Direttre respnsabile del repart sanitari ( su delegat) telefnicamente via fax/mail; 4

5 5. L Impresa dvrà adperarsi, in stretta cllabrazine cn il Direttre respnsabile del repart ( su delegat), affinchè le scrte in cnt depsit sian, per quantità e tiplgia, quelle inizialmente cncrdate, indipendentemente dalla ricezine dell'rdine di effettiv acquist dei prdtti utilizzati; 6. l impresa dvrà effettuare in accrd cn il repart, cn cadenza trimestrale/semestrale l inventari fisic delle giacenze di cnt depsit e trasmettere alla S.C. Farmacia il dcument sttscritt sia dal frnitre che dal dirigente respnsabile del repart ( su delegat). L Impresa dvrà segnalare tempestivamente alla S.C. Farmacia cmunicazini in merit a dispsizini ministeriali intervenute sui prdtti ggett della frnitura (variazini, sequestri, revche, ), cmunicand cntestualmente l avvenuta cnsegna di eventuali singli ltti sttpsti a specifici prvvedimenti. Cn uguale tempestività dvrann essere segnalati gni altra frma di ritir cautelativ alert relativi ai prdtti frniti. L Impresa dvrà segnalare cn sufficiente anticip i peridi di chiusura per ferie per altri mtivi. 11. IMBALLO, CONFEZIONE E TRASPORTO Le single cnfezini dei prdtti frniti devn essere quelle reglarmente autrizzate dal Minister della Salute e riprtare, tra l altr, il relativ cdice a barre leggibile dai cmuni lettri ttici. I prdtti devn essere cnfezinati in md da garantire la crretta cnservazine anche durante le fasi del trasprt. Gli imballi devn essere facili da mvimentare e da immagazzinare, resistenti alla svrappsizine e cnsentire un perfett stat di cnservazine dei beni cntenuti prteggendli da esalazini, calre, luce, umidità, urti e altre eventuali azini meccaniche. Il cnfezinament deve essere tale da garantire il manteniment della sterilità, ve previst. I cnfezinamenti primari e secndari devn riprtare all estern, in lingua italiana, ben chiare le infrmazini previste dalla nrmativa vigente e necessarie per garantire la crretta identificazine, mvimentazine e cnservazine dei beni cntenuti e l indicazine del ltt di prduzine e della data di scadenza. Il materiale da frnire dvrà essere cnfezinat in unità multiple di pes nn superire ai 20 Kg e cmunque nel rispett del D.Lgs. 81/08. I trasprti dvrann essere effettuati cn mezzi aventi caratteristiche cerenti cn l specific tip di merce mvimentata e, per i casi previsti dalle vigenti dispsizini nrmative, reglarmente dtati delle prescritte autrizzazini. In gni cas l Azienda nn si cnsidera respnsabile di eventuali danni subiti dai prdtti nel crs del trasprt vers i prpri magazzini, sin al mment dell effettiva accettazine e presa in caric. Eventuali pedane in legn, pallet altr, utilizzati per il trasprt e la cnsegna dei prdtti dvrann essere ritirati dall impresa frnitrice a prpria cura e spese nel mment in cui si renderann dispnibili. 12. RICEVIMENTO DELLA MERCE La merce dvrà pervenire in perfett stat di cnservazine; in particlare per i prdtti che devn essere mantenuti a temperatura cntrllata, dvrà essere garantit e adeguatamente dcumentat il manteniment dell intervall di temperatura richiest in md cntinuativ in tutte le fasi del trasprt. L Impresa aggiudicataria dvrà frnire una dichiarazine di presa visine dei lughi di cnsegna, da parte di un su delegat firmata dal Respnsabile della S.C. Farmacia. Per le perazini di scaric del materiale l Impresa è tenuta a prvvedervi cn mezzi prpri (spnda idraulica, transpallett) e nn ptrà avvalersi del persnale e dei mezzi dell Azienda. L Impresa dvrà prvvedere a trasmettere le mdalità di cnsegna spra indicate al crriere al quale vglia eventualmente affidare l attività di cnsegna delle merci. Al riceviment della merce press i magazzini, il funzinari incaricat dell Azienda, effettuate le verifiche indispensabili (numer d rdine, numer di clli cnsegnati), rilascerà ricevuta frmuland eventuali 5

6 sservazini in cas di riscntrata diffrmità rispett all rdinat e/ alle cndizini del materiale. La firma per ricevuta nn rappresenta un impegn per l Azienda che si riserva in gni mment la pssibilità di cntestare la frnitura per mancata rispndenza ai requisiti richiesti dal capitlat e per vizi difetti di qualsiasi natura. La cntestazine interrmpe i termini di pagament fin alla sstituzine del materiale cn altr analg e rispndente alle caratteristiche richieste. Detta sstituzine dvrà avvenire entr quaranttt re, salv particlari casi d urgenza nei quali dvrà essere effettuata, anche sl per parte della quantità prevista, entr 24 re. Nell attesa del predett ritir, i beni rimarrann a dispsizine dell Impresa senza alcuna respnsabilità da parte dell Azienda per eventuali ulteriri degradamenti deprezzamenti che dvesser subire. In cas di mancat ritir entr trenta girni dalla data di segnalazine, la merce sarà inviata all Impresa in prt assegnat tramite crriere. Nel cas in cui l Impresa nn prceda alla sstituzine della merce cntestata, nei termini spra indicati, l Azienda ptrà acquistare sul liber mercat beni di uguale quantità e qualità, cn cnseguente addebit all Impresa dell eventuale differenza di prezz, ltre alla rifusine di gni altra spesa e/ dann. Qualra la merce nn cnfrme venga accettata sl per sddisfare esigenze urgenti, l Azienda ne darà cmunicazine all Impresa ed effettuerà, sugli imprti fatturati, una detrazine sul prezz. 13. CONDIZIONI ECONOMICHE DELLA FORNITURA Le cndizini ecnmiche sarann quelle fferte dall Impresa aggiudicataria. Il prezz ffert dvrà valid per tutta la durata cntrattuale e dvrà essere garantit anche dp la scadenza del cntratt, prima della stipulazine di un nuv accrd negziale. Il prezz ffert dvrà intendersi per merce resa franc magazzini dell Azienda ed essere cmprensiv di trasprt, imball e qualsiasi altra spesa d nere derivante dalla frnitura, ad eccezine dell IVA. Nn ptrann essere applicati prezzi differenti per l stess cdice prdtt. Per i prdtti mgenei che ptrann essere richiesti dall azienda, dvrà essere garantita dall impresa la stessa percentuale di scnt sui prezzi del listin allegat all fferta, praticata in gara per i dispsitivi aggiudicati. 14. FATTURAZIONE E PAGAMENTI I pagamenti sarann effettuati entr 90 girni dalla data di ricezine delle fatture da parte della S.C. Risrse Finanziarie (data di prtcll aziendale). Tutte le fatture emesse dall impresa dvrann riprtare in md chiar il CIG (Cdice Identificativ Gara), cmunicat dalla S.C. Apprvviginamenti cn la nta di aggiudicazine. Ad gni rdine emess dal Respnsabile dell Esecuzine del Cntratt dell Azienda dvrà crrispndere una e una sla fattura da parte dell impresa. L Azienda nn darà lug al pagament delle fatture di altri dcumenti liquidatri fin a quand il frnitre nn avrà prvvedut al versament degli imprti di eventuali maggiri spese sstenute dall Azienda per inadempienze cntrattuali. L Azienda nn ricnscerà il crrispettiv nel cas in cui l Impresa effettuasse prestazini che nn sian state preventivamente autrizzate dai servizi cmpetenti. L Azienda nn darà lug al pagament delle fatture di altri dcumenti liquidatri nel cas in cui l impresa nn abbia istituit un cnt crrente bancari pstale dedicat ai cntratti cn la Pubblica Amministrazine, ai sensi dell art. 3 della Legge n. 136 del 13/08/2010. Le spese relative alle cmmissini bancarie sn a caric dell Impresa. Per la cessine del credit si rinvia all art. 117 cmma 3 del D. Lgs. 163/ PENALITA Ferm restand quant previst al successiv articl Risluzine del Cntratt e salv il risarciment dell eventuale maggir dann, l Azienda si riserva a sua discrezine e senza frmalità di applicare una penale di 250,00 per gni girn di ritard nella cnsegna rispett ai termini indicati in fferta rispett ai termini cncrdati cn il Servizi prepst all emissine degli rdini. Ptrà inltre essere applicata una penale di 1.000,00 per gni vilazine e/ inadempiment degli bblighi cntrattuali previsti nel presente CSA. 6

7 Identica penale di 1.000,00 verrà applicata in cas di mancata incmpleta ricezine entr i termini della dcumentazine richiesta dall Azienda, cn la nta di aggiudicazine, per la gestine del cntratt. In cas di inadempiment delle dispsizini cntrattuali l Azienda ptrà rivalersi senza alcuna frmalità e in qualsiasi mment sulla cauzine prestata vver sull imprt delle fatture in attesa di liquidazine. 16. RISOLUZIONE DEL CONTRATTO In cnfrmità al dispst di cui all art c.c. (clausla rislutiva espressa), il cntratt ptrà essere rislt in seguit ad una semplice dichiarazine dell Azienda, nei seguenti casi: n 3 ritardi nelle cnsegne; n 1 cnsegna di beni diversi da quelli fferti; in cas di nn cnfrmità accertata e mtivata in fase di esecuzine del cntratt; subappalt nn autrizzat; n 3 cnsegne incmplete; n 3 insservanze delle regle riguardanti il cnfezinament dei prdtti; vilazine delle prescrizini di cui all art 7 (aggirnament tecnlgic) e art. 8 (mdifica cdice/cnfezinament) vilazine della nrmativa relativa alla tracciabilità dei flussi finanziari, di cui art. 3 della Legge n. 136 del 13 agst 2010; insservanza del cdice etic di cui all art. 3 (nrme di riferiment). La risluzine di diritt del cntratt cmprterà l incamerament del depsit cauzinale nnché il risarciment dei maggiri danni subiti dall Azienda. 17. CESSIONE E SUBAPPALTO Si rinvia alla nrmativa vigente in materia. 18. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Ai sensi del D.Lgs. n. 196/03 si infrma che i dati frniti dalle imprese partecipanti alla gara verrann utilizzati sltant per le finalità cnnesse all espletament della gara, nn verrann cmunicati diffusi a terzi e verrann cmunque trattati in md da garantire la riservatezza e la sicurezza dei dati stessi. 19. FORO COMPETENTE In cas di ricrs all Autrità Giudiziaria, sarà cmpetente esclusiv e indergabile il Fr di Milan. NORMATIVA PER L'ESPLETAMENTO DELLA GARA 20. CLAUSOLA DI ADESIONE Durante il perid di vigenza del cntratt, le Aziende Ospedaliere di Milan e prvincia di seguit elencate ptrann prcedere all acquist dei dispsitivi aggiudicati al prezz ffert in gara, indipendentemente dalla partecipazine men alla presente prcedura. L adesine da parte della Aziende Ospedaliere ptrà cmprtare un aument nn superire al 150% (centcinquanta%) del valre cmplessiv dei cntratti stipulati dp la presente prcedura. Le Aziende cinvlte sn: A.O. San Carl Brrme di Milan; A.O. Ospedale San Pal di Milan; 7

8 A.O. Ospedale L. Sacc di Milan; A.O. Ospedale Fatebenefratelli Oftalmic di Milan; A.O. Istitut Ospedalier Gaetan Pini di Milan; A.O. Istituti Clinici di Perfezinament; A.O. Ospedale San Gerard di Mnza; A.O. Ospedale Civile di Vimercate; A.O. Ospedale Salvini di Garbagnate Milanese; A.O. Ospedale di Circl di Melegnan; Fndazine IRCCS Istitut Nazinale dei Tumri di Milan; Fndazine IRCCS Istitut Neurlgic Carl Besta di Milan; Fndazine IRCCS Ca Granda Ospedale Maggire Pliclinic di Milan; Fndazine IRCCS Pliclinic San Matte di Pavia. 21. PREZZI A BASE D ASTA I prezzi a base d asta sn riprtati nel prspett allegat al presente CSA. ID 1 Aziende Sanitarie - Indirizz A. O. Ospedale Niguarda Ca Granda P.zza Ospedale Maggire, Milan (MI) Imprt cmplessiv triennale (IVA esclusa) , COSTI PER LA SICUREZZA La nrmativa vigente nn prevede la redazine del DUVRI in relazine all ggett dell appalt Si rilevan cmunque pssibili interferenze in relazine alla cndivisine delle rete stradale dll spedale da parte di più imprese, lavratri e lavratri autnmi, ltre che per le attività specifiche dell Azienda Ospedaliera. Dette interferenze sn reglate dal specifica segnaletica, dalle nrme del Cdice della Strada e dal dcument di cperazine e crdinament da scaricare nella sezine Azienda/Partners Bandi e Gare. I csti per evitare i rischi da interferenza sn pertant pari a zer. I csti per la sicurezza, legati ai rischi prpri dell attività delle imprese, ve presenti, dvrann essere esplicitamente indicati nella frmulazine dell fferta ecnmica. 23. TERMINI E MODALITÀ DI VERSAMENTO DEL CONTRIBUTO AVCP In ssequi a quant previst dalla Deliberazine del 03/11/2010 dell Autrità per la Vigilanza sui Cntratti Pubblici di lavri, servizi e frniture (di seguit AVCP) in materia di Attuazine dell art. 1, cmmi 65 e 67, della legge 23 dicembre 2005, n. 266 per l ann 2011, gli peratri ecnmici che intend partecipare alla presente prcedura di gara sn tenuti al pagament del cntribut all AVCP, entr la data di scadenza per la presentazine delle fferte, (ve dvuta) a pena di esclusine. Per eseguire il pagament, indipendentemente dalla mdalità di versament utilizzata, sarà cmunque necessari iscriversi n line, anche per i sggetti già iscritti al vecchi servizi, al nuv servizi di Riscssine raggiungibile all indirizz a partire dal 1 maggi

9 L utente iscritt per cnt dell impresa dvrà cllegarsi al servizi cn le credenziali da quest rilasciate e inserire il cdice CIG che identifica la prcedura alla quale l impresa intende partecipare. Il sistema cnsentirà il pagament dirett mediante carta di credit ppure la prduzine di un mdell da presentare a un dei punti vendita Lttmatica Servizi, abilitati a ricevere il pagament. Nel cas di ATI cstituita appsitamente per la gara in ggett, il versament è unic ed effettuat dalla capgrupp. Nel seguente prspett è/sn indicat/i il/i CIG di riferiment per la prcedura in ggett: LOTTO Descrizine imprt triennale N. CIG CONTRIBUTO eur Imprt cauzine prvvisria 2% 1 PROTESI VALVOLARE MITRALICA MECCANICA , F 20, ,00 2 PROTESI VALVOLARE MITRALICA MECCANICA PER ANULUS , , ,00 PICCOLO 3 PROTESI AORTICA MECCANICA PER "ANULUS PICCOLO" , DC 35, ,00 4 PROTESI AORTICA MECCANICA , , ,00 5 PROTESI AORTICA MECCANICA A BASSA RUMOROSITA , A4A 20, ,00 6 BIOPROTESI MITRALICA DI PERICARDIO BOVINO , C71 20, ,00 7 BIOPROTESI AORTICA "STENTED" DI PERICARDIO BOVINO , D3 35, ,00 8 BIOPROTESI AORTICA PER ANNULUS PICCOLO , D73 35, ,00 9 BIOPROTESI PORCINA SOSTITUTIVA DI RADICE AORTICA , ,00 10 CONDOTTO BIOLOGICO VALVOLATO SOSTITUTIVO DI , F 0 900,00 effluss ventriclare destr 11 ANELLI CHIUSI PER RIPARAZIONE MITRALICA , ,00 12 ANELLI SAGOMATI PER RIPARAZIONE MITRALICA , DA ,00 ISCHEMICA 13 ANELLI APERTI PER RIPARAZIONE MITRALICA , ,00 14 ANELLI PER RIPARAZIONE TRICUSPIDALICA , C2B ,00 15 PROTESI TUBOLARE CON PROTESI VALVOLARE MECCANICA , A4E 20, ,80 16 VALVOLE POLMONARI AUTOESPANDIBILI , , , DEFINIZIONI UTILI PER LA PROCEDURA TELEMATICA - GLOSSARIO Si riprta di seguit il significat dei principali termini indicati nei successivi articli: Abilitazine: risultat del prcediment che cnsente l access e la partecipazine degli Operatri Ecnmici abilitati al sistema infrmatic, ai sensi dell art. 9 del D.P.R. 04 aprile 2002 n. 101, per l svlgiment della gara telematica. Accunt: insieme dei cdici persnali di identificazine cstituiti dal User ID e cdice PIN, che cnsentn alle imprese abilitate l access al sistema e la partecipazine alla gara telematica. Firma digitale: è un dei requisiti che l fferta deve pssedere per essere giuridicamente rilevante e per garantirne invilabilità/integrità e prvenienza. È il risultat della prcedura infrmatica (validazine) basata su certificazine qualificata rilasciata da un certificatre accreditat e generata mediante un dispsitiv per la creazine di una firma sicura cme disciplinata dal D.Lgs. 82 del (cdice dell amministrazine digitale). 9

10 La firma digitale si basa su un sistema csiddett a "chiavi asimmetriche", ssia due serie di caratteri alfanumerici, appsitamente generati dal sistema: una chiave è cnsciuta dal sl firmatari (chiave segreta), l'altra cnscibile da chiunque (chiave pubblica). La chiave segreta è necessaria alla sttscrizine dei dcumenti. La chiave pubblica è necessaria alla verifica della effettiva prvenienza del dcument dal titlare. La sicurezza di un simile sistema risiede nel fatt che ad gni chiave pubblica crrispnde una sla chiave segreta, e che, cn la cnscenza della sla chiave pubblica, è impssibile riuscire a risalire alla chiave segreta. Per garantire la crrispndenza tra "chiave pubblica" e "chiave segreta" nnché la titlarità delle chiavi in cap al sggett firmatari, si ricrre ad un Ente certificatre, ciè un sggett terz il cui cmpit è quell di garantire la certezza della titlarità delle chiavi pubbliche (attravers dei csiddetti " certificati") e di rendere cnscibili a tutti le chiavi pubbliche (attravers un elenc telematic). L elenc pubblic dei certificatri, previst dall art. 29, cmma 1 del D.Lgs, 82 del (cdice dell amministrazine digitale), è tenut dal Centr Nazinale per l Infrmatica della Pubblica Amministrazine (CNIPA) ra DigitPA. In attuazine di quant dispst dal decret legislativ 177 del 1 dicembre 2009, il Centr Nazinale per l'infrmatica nella Pubblica Amministrazine è stat infatti trasfrmat in DigitPA - Ente nazinale per la digitalizzazine della pubblica amministrazine. Il nuv sit di DigitPA è raggiungibile all'indirizz E necessari un lettre di smart card. Marcatura temprale: è il risultat della prcedura infrmatica che cnsente di dare certezza all ra e al minut di chiusura dell fferta. Tale prcedura garantisce l stess livell di invilabilità delle fferte previst dalla prcedura di gara tradizinale ad evidenza pubblica, dand certezza del mment della chiusura dell fferta telematica. Cnsiste nella generazine, tramite prcess infrmatic di una firma digitale (anche aggiuntiva rispett a quella del sttscrittre) cui è assciata l infrmazine relativa a una data e a un ra certe. Il kit di marcatura temprale è dispnibile press gli Enti certificatri, di cui al sit del DigitPA - certificatri firma digitale. Gestre del sistema: CSAmed s.r.l. di Cremna, di cui si avvale l Azienda per le perazini di gara, di cui all art. 7 del DPR n. 101/2002. Sistema: sistema infrmatic per le prcedure telematiche di acquist di cui all art. 6 del DPR n. 101/2002; cincide cn il server del gestre. Busta telematica di fferta ecnmica ( sealed bid): scheda di fferta che verrà cmpilata dall impresa cncrrente. Il cntenut dell fferta presentata da ciascun cncrrente nn è accessibile agli altri cncrrenti e all Azienda. Il sistema accetta sl fferte nn mdificabili, dal mment che le stesse dvrann riprtare una marca temprale certificata antecedente al perid di invi. Uplad: prcess di trasferiment e invi di dati dal sistema infrmatic del cncrrente a un sistema remt, ssia a distanza, per mezz di cnnessine alla rete internet (sit: nell appsita stanza dedicata all Azienda e nella scheda presente nell Elenc Trattative) cui si accede utilizzand l username scelt ( referente Alb) e il cdice PIN preventivamente assegnat. 25. DOTAZIONE INFORMATICA E AVVERTENZE Per partecipare alla presente prcedura telematica le imprese cncrrenti devn dtarsi, a prpria cura e spese, della seguente strumentazine tecnica e infrmatica necessaria: 1 - Persnal Cmputer cllegat ad Internet Tutte le funzinalità dispnibili sulla Piattafrma albfrnitri.it sn usufruibili mediante un Persnal Cmputer Standard dtat di un Brwser (tra quelli indicati nel punt 2) e cllegat ad Internet. È cnsigliata una cnnessine ADSL (banda: almen 640 kb) cnnessine internet aziendale. Nta: Se l access ad internet avviene attravers la rete aziendale, si raccmanda di cnsultare il persnale IT intern per verificare la dispnibilità di banda e la pssibilità di access in base alle cnfigurazini di prxy/firewall. Risluzine scherm minima 1024 x Web Brwser (prgramma che permette di cllegarsi ad Internet) Internet Explrer 7 superire; Mzillla Firefx 3 superire; 10

11 Safari 4 superire. 3 - Cnfigurazine Brwser È supprtata la cnfigurazine di default, cme da installazine standard, in particlare per quant riguarda le impstazini di security, di abilitazine javascript, di memrizzazine ckies e di cache delle pagine web. 4 - Prgrammi pzinali In base alle funzinalità utilizzate ed alle tiplgie di dcumenti trattati cme allegati, sn necessari prgrammi aggiuntivi quali: utilità di cmpressine/decmpressine frmat zip, visualizzatri di frmat pdf (Adbe Acrbat reader), prgrammi di ffice autmatin cmpatibili cn MS Excel 97 e MS Wrd 97, prgrammi stand-alne per la gestine della firma digitale e della marcatura temprale (es. DIKE di InfCert). 5 - Strumenti necessari Una firma digitale e un kit di marcatura temprale (cfr. definizini). Tutte le Imprese che partecipan alla presente gara telematica, esneran espressamente l Azienda, il Gestre del Sistema e i lr dipendenti e cllabratri da gni respnsabilità relativa a qualsiasi malfunzinament difett relativ ai servizi di cnnettività necessari a raggiungere il sistema attravers la rete pubblica di telecmunicazini. Le Imprese partecipanti dvrann impegnarsi, anche nei cnfrnti dei prpri dipendenti, ad adttare tutte le misure tecniche ed rganizzative necessarie ad assicurare la riservatezza e la prtezine degli strumenti infrmatici (accunt e PIN) assegnati. L accunt ed il PIN necessari per l access al sistema e la partecipazine alla gara sn persnali. Le imprese cncrrenti sn tenuti a cnservarli cn la massima diligenza e a mantenerli segreti, a nn divulgarli cmunque a cederli a terzi e a utilizzarli stt la prpria esclusiva respnsabilità nel rispett dei principi di crrettezza e buna fede, in md da nn recare pregiudizi al sistema e in generale ai terzi. In gni cas sarann ritenute valide le fferte presentate nel crs delle perazini cn gli strumenti infrmatici attribuiti. Le imprese partecipanti si impegnan a manlevare e tenere indenne l Azienda e il Gestre del Sistema risarcend qualunque pregiudizi, dann, cst e nere di qualsiasi natura, ivi cmprese le spese legali eventuali che dvesser essere spprtate dagli stessi a causa di vilazini delle presenti regle e di un utilizz scrrett imprpri del sistema. Il Gestre del Sistema e l Azienda nn pssn essere in alcun cas ritenuti respnsabili per qualunque genere di dann dirett indirett subit dai cncrrenti da terzi a causa cmunque in cnnessine cn l access, l utilizz il mancat funzinament del sistema, dei sui servizi e delle appsite prcedure di firma digitale e marcatura temprale. Tutti i sggetti abilitati sn tenuti a rispettare le nrme legislative, reglamentari e cntrattuali in tema di cnservazine e utilizz dell strument di firma digitale e di marcatura temprale e gni istruzine impartita in materia dal Certificatre che ha rilasciat le dtazini sftware; esneran altresì espressamente l Azienda e il Gestre del sistema da qualsiasi respnsabilità per cnseguenze pregiudizievli di qualsiasi natura per danni diretti indiretti arrecati ad essi a terzi dall utilizz degli strumenti in parla. Il mancat e nn crrett utilizz degli appsiti strumenti infrmatici di vlta in vlta richiesti nel crs della prcedura cstituisce una vilazine delle presenti regle, che può cmprtare la sspensine la revca dell abilitazine, ltre al risarciment dei danni eventualmente prvcati. 26. REQUISITI DI PARTECIPAZIONE Pssn partecipare alla presente prcedura tutti i sggetti che abbian ttenut l abilitazine al prtale secnd quant previst dal successiv articl e in pssess dei requisiti di rdine generale definiti dall art. 38 del d.lgs. n.163/2006 e s.m.i. 11

12 27. MODALITA DI PARTECIPAZIONE Le Imprese, entr la data indicata nel successiv timing di gara devn abilitarsi all alb Frnitri dell Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda di Milan e alla gara cn la cmpilazine della dmanda tramite appsit prcess infrmatic accessibile dal sit L abilitazine è del tutt gratuita per l impresa cncrrente. 1. I cncrrenti nn ancra abilitati, per pter partecipare alla gara, devn fare richiesta d iscrizine all alb frnitri dell Azienda. La richiesta d iscrizine avviene cmpiland gli appsiti frm n line che dann ad gnun la pssibilità di inserire i prpri dati e di segnalarsi per le categrie mercelgiche di cmpetenza. 2. Una vlta cmpletat l inseriment dei prpri dati, i cncrrenti, seguend le istruzini frnite a vide, devn cnfermarli. Dp la cnferma pssn essere accettati dall Ente all intern dell alb frnitri. 3. All abilitazine all alb frnitri deve seguire, bbligatriamente, da parte dei cncrrenti l abilitazine alla gara. Questa avviene cllegandsi al sit richiamand il band di gara pubblicat nell appsita sezine Gare Pubbliche - Accreditament e inserend i prpri dati identificativi nella pagina di abilitazine alla gara cllegata al band. Fatt ciò i cncrrenti sarann tra quelli che ptrann, previ espletament di tutte le frmalità amministrative, partecipare alla gara. Le Imprese dvrann iscriversi all Alb Frnitri dell Azienda per la seguente vce di gara: Linee (1 livell): DISPOSITIVI MEDICI Categrie (2 livell): PROTESI VALVOLARI Cntestualmente all abilitazine, il gestre del sistema attiva l accunt ed il PIN assciati all impresa abilitata, permettend a quest ultima di abilitarsi alla gara, di accedere al sistema e di cmpiere tutte le azini previste per la presente gara. Anche se già precedentemente abilitati all alb frnitri, i partecipanti dvrann in gni cas necessariamente ttemperare alle perazini previste al precedente punt 3. Piché sn ammesse a presentare fferta anche imprese appsitamente e tempraneamente raggruppate nei mdi prescritti dall art. 37 del D.Lgs. 163/06, tutte le scietà facenti parte dei Raggruppamenti Tempranei d Imprese devn necessariamente effettuare le perazini previste ai precedenti punti 1 2 e DEPOSITO TELEMATICO DELLA DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA E TECNICA Entr il termine previst dal successiv timing di gara, le Imprese dvrann depsitare sul sistema (uplad), nell spazi denminat invi dcumentazine amministrativa della scheda trattativa, la seguente dcumentazine amministrativa: Dcumentazine amministrativa: A.1. Mdell A1 pprtunamente cmpilat in tutti i sui campi (a pena di esclusine); A.2. Mdell A2 pprtunamente cmpilat da tutti i sggetti da cui all art. 38 del D.Lgs. 163/06 (a pena di esclusine); A.3. Cpia del presente capitlat e dei sui allegati firmati in gni pagina per integrale accettazine dal legale rappresentante dell impresa ( delle imprese in cas di raggruppament); A.4. Verbale cntenente le dmande e le rispste inserite sul frum, di cui al presente CSA, siglat per integrale accettazine dal legale rappresentante dell impresa ( delle imprese in cas di raggruppament); 12

13 A.5. Garanzia di cui all art. 75 cmma 1 del D.Lgs 163/06 (cauzine fideiussine prvvisria) pari al 2% del prezz base cmplessiv triennale del rispettiv ltt/i di partecipazine (a pena di esclusine). A.6. Dichiarazine dell istitut garante ai sensi dell art. 75, cmma 8 del D.Lgs 163/06 (a pena di esclusine). A.7. Dichiarazine di impegn, in cas di aggiudicazine, ad assumere gli bblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all art. 3 della Legge n. 136 del 13 agst Pian strardinari cntr le mafie, nnché delega al Gvern in materia di nrmativa antimafia (a pena di esclusine). A.8. Ricevuta di pagament del cntribut all AVCP ricevuta all indirizz di psta elettrnica indicat in sede di iscrizine al Servizi di Riscssine, in cas di versament n-line, ppure scntrin riginale rilasciat dal punt vendita della rete dei tabaccai lttisti abilitati al pagament di bllette e bllettini, in cas di versament in cntanti (a pena di esclusine). A.9. Cpia della ricevuta di versament di 20,00 per il cntribut all sprtell di cui al cmma 5 dell'art. 9 del D.Lgs. 163/06 - causale Sprtell Apprvviginamenti - effettuat a favre dell'azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda - UBI Banca Pplare Cmmerci e industria ag Niguarda P.zza Ospedale Maggire 3: Abi Cab C/C Cin M Cdice IBAN IT 34 M Swift ( Bic) POCIITM1XXX. Tutti i file della dcumentazine amministrativa dvrann essere cntenuti in una cartella.zip e ciascun di essi dvrà avere frmat.pdf. La cartella.zip dvrà essere firmata digitalmente (la sua estensine sarà allra.zip.p7m) e ptrà avere una dimensine massima di 32 Mb. La firma digitale appsta sul file.zip equivale alla appsizine della firma su gni singl file cntenut nel medesim file.zip Entr il termine previst dal successiv timing di gara, le Imprese dvrann depsitare sul sistema (uplad), nell spazi denminat invi dcumentazine tecnica della scheda trattativa, la seguente dcumentazine tecnica: Dcumentazine tecnica: 1. Riprduzine dell fferta, senza vviamente l indicazine dei prezzi, specificand la denminazine, il cdice di identificazine del prdtt, il ltt di gara, la tiplgia, il marchi del prduttre, il nme dell impresa prduttrice e il paese d rigine, il cdice CND e il numer di repertri (quand prescritti). (sl quest file dvrà essere firmat digitalmente); 2. Dichiarazine unica in cui l impresa attesti: a) l impegn a rinnvare le certificazini di cui ai punti successivi nel cas in cui dvesser scadere durante la vigenza del cntratt; b) la classe di appartenenza di gni dispsitiv ffert, secnd quant previst dalla nrmativa vigente. 3. Reprt Fllw up degli ultimi 5 anni per identic prdtt per prdtt mgene (n. di incidenti, nn cnfrmità); 4. Organizzazine aziendale per garantire i tempi di intervent per le cnsegne urgenti (umini e mezzi, reperibilità); 5. Numer cmplessiv di addetti cinvlti nell esecuzine del cntratt e percentuale del persnale assunt cn cntratt di lavr a temp indeterminat; 6. Cpia dell etichetta di gni dispsitiv ffert. 7. Scheda allegat 1, cmpilata in gni sua parte (N.B.: dvrà essere presentata una scheda cmpilata per gni ltt di partecipazine). 13

14 8. Certificazini nrme UNI relative: UNI EN ISO 13485/2004 (sistema di qualità attenente ai requisiti specifici dei dispsitivi medici); UNI EN ISO (dichiarazine relativa all applicazine della gestine dei rischi ai dispsitivi medici); 9. Fgli illustrativ, ve previst, presente nella cnfezine del dispsitiv medic cn le istruzini per l us in lingua italiana. 10. Certificazine di cnfrmità alla nrmativa vigente rilasciata dal prduttre. 11. Certificazine CE rilasciata dall ente ntificat (dve previst). 12. Eventuali altre certificazini di qualità. L IMPRESA DOVRA ALLEGARE I SEGUENTI DOCUMENTI TECNICI SOLO QUALORA NON FOSSERO PRESENTI NEL SITO DEL MINISTERO DELLA SALUTE 1. Schede tecniche, in lingua italiana, nelle quali devn essere espressamente indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili all individuazine dei requisiti tecnici del prdtt e tassativamente cntrassegnate cn il numer di riferiment del ltt interessat, inclusive di tutte le infrmazini necessarie alla lr valutazine (rispndenza ai requisiti tecnici della legislazine di riferiment e successive integrazini: DLgs. n.46 del 24 febbrai 1997 per i dispsitivi medici e per le apparecchiature); In particlare sarà imprtante acquisire i seguenti elementi: a) esatta descrizine dei dispsitivi fferti, cdice del dispsitiv assegnat dal prduttre cn il nme dell Impresa prduttrice e paese d rigine, eventuale cdice assegnat successivamente dal rivenditre cn nme e paese d rigine di quest ultim; b) destinazine d us; c) tip di cnfezine prpsta, numer dei pezzi per cnfezine e caratteristiche del cnfezinament primari e secndari; d) se prdtt sterile nn sterile; e) se dispsitiv sterile: mdalità di sterilizzazine utilizzata cn dichiarazine di cnfrmità alla nrmativa vigente (UNI EN 550 Sterilizzazine dei dispsitivi medici. Metd per la cnvalida e per il cntrll sistematic della sterilizzazine a ssid d etilene validità fin al ); f) se dispsitiv nn sterile: idneità del prdtt alla sterilizzazine e metd di sterilizzazine cmpatibile; g) cndizini specifiche di cnservazine e/ di maniplazine; h) perid di validità; i) cntrlli effettuati durante il prcess prduttiv e sul prdtt finit; j) aderenza a nrme nazinali e internazinali che ne definiscan qualità e sicurezza per l peratre e per il paziente; k) reprt delle sperimentazini registrative ai sensi del DL.v 2 agst 2005 Mdalità di presentazine della dcumentazine per ntifica di indagini cliniche cn Dispsitivi Medici (dichiarare se il fabbricante ha effettuat sperimentazini sui dispsitivi ggett del capitlat e se ha in crs sperimentazini per miglirament tecnlgic per acquisizine di certificazine per una nuva destinazine d us); l) bibligrafia e studi relativi all utilizz nella pratica clinica (dve presenti); m) data di intrduzine sul mercat e quella di intrduzine sul mercat italian, se diversa dalla precedente; n) dichiarazine attestante assenza di lattice (allegare dichiarazine anche relativa al cnfezinament); ) presenza assenza di ftalati (DEHP Free) nei materiali plastici (allegare dichiarazine). Nrmativa: DLv 37/2012 Attuazine della direttiva 2007/47/CE); p) dichiarazine di eventuale distribuzine esclusiva di quant ffert 14

15 Sn ammesse a presentare fferta anche imprese appsitamente e tempraneamente raggruppate nei mdi prescritti dall art. 37 del D.Lgs: 163/06; La sla impresa mandataria (capgrupp) dvrà presentare la dcumentazine tecnica cn la sttscrizine di tutte le scietà raggruppate. NB: In cas di raggruppament temprane di impresa i dcumenti da presentare sttscritti cngiuntamente dvrann essere caricati sul sistema dalla sla impresa mandataria. Tutti i file della dcumentazine tecnica dvrann essere cntenuti in una cartella.zip e ciascun di essi dvrà avere frmat.pdf. La cartella.zip dvrà essere firmata digitalmente (la sua estensine sarà allra.zip.p7m) e ptrà avere una dimensine massima di 32 Mb. La firma digitale appsta sul file.zip equivale alla appsizine della firma su gni singl file cntenut nel medesim file.zip Il mancat inltr, nei termini previsti, della spra elencata dcumentazine prevista a pena di esclusine, cmprta la nn ammissine alle successive fasi di gara. 29. MODALITÀ DI ESPLETAMENTO DELLA GARA Il girn indicat nel successiv timing di gara, si prcederà all apertura della dcumentazine amministrativa e tecnica e alla verifica della sua cmpletezza e crrettezza, cme da verbale che sarà pubblicat nella sezine del sit dedicata alla presente prcedura. Il Respnsabile del prcediment trasmetterà la dcumentazine tecnica alla Cmmissine, nminata dal Direttre Generale, per valutare la qualità delle fferte presentate dai cncrrenti, in base ai criteri indicati nell art. 34 del presente CSA. Al termine del perid di valutazine, sarà pubblicat il verbale di valutazine cntenente il dettagli dei punteggi assegnati dalla Cmmissine e sarà inviata una cmunicazine via e mail alle imprese cncrrenti per la visine delle risultanze cmplessive di gara. La data di fine valutazine, riprtata nel timing è indicativa e ptrà subire mdifiche in aument diminuzine, a seguit dei tempi necessari alla cmmissine per cmpletare la valutazine delle fferte. Tali mdifiche verrann cmunicate tempestivamente ai cncrrenti in quant cmprterann la variazine delle date relative alle successive fasi di gara. Il sistema prvvederà a stilare la graduatria tenend cnt dei punteggi tecnici assegnati e delle fferte ecnmiche cme indicat all art. 31. del presente CSA. Le mdalità e le tempistiche previste per la cmpilazine e l invi dell fferta ecnmica, sn quelle indicate dal successiv articl e dal timing di gara. L Azienda si riserva il diritt di: a) nn prcedere all aggiudicazine se nessuna fferta risulti cnveniente idnea in relazine all ggett cntrattuale, in cnfrmità a quant previst dall articl 81, cmma 3, del D. Lgs. 163/2006, b) prcedere all aggiudicazine anche in presenza di una sla fferta valida, verificatane la cnvenienza, 15

16 c) sspendere, reindire nn aggiudicare la gara mtivatamente, d) nn stipulare mtivatamente il cntratt anche qualra sia intervenuta in precedenza l aggiudicazine definitiva. In gni cas, gni decisine circa l aggiudicazine del cntratt è riservata alla Direzine dell Azienda che nn è impegnata alla stipulazine del cntratt dalla presente prcedura di gara. L aggiudicazine sarà dispsta cn appsita deliberazine del Legale Rappresentante dell Azienda. 30. MODALITÀ DI COMPILAZIONE, SALVAGUARDIA, TRASPARENZA E INVIOLABILITÀ DELL OFFERTA TELEMATICA Nella data e ra previsti dal Timing viene res dispnibile, nella scheda trattativa presente sul sit, un fgli di lavr in frmat excel. Nel file sn riprtati la descrizine del ltt, il prezz a base d asta annuale. Quest fgli di lavr cstituisce la scheda di fferta e, pertant, nn può essere mdificat pena l esclusine. La cmpilazine dell fferta è effettuata secnd le seguenti fasi: 1) l schema di fferta deve essere cmpilat dall impresa cncrrente mediante inseriment del prezz unitari del prdtt, IVA esclusa, nella clnna prezz fferta, in mdalità ff line, ciè, direttamente sul PC dell impresa stessa senza che alcun file giunga al sistema. Prima di inserire il prpri prezz, il cncrrente deve altresì cnsiderare attentamente il prezz base, in quant l inseriment di un prezz superire viene segnalat cme anmalia nella clnna crrettezza, che segnalerà la nn cngruità dell fferta e, pertant, determinerà l esclusine dell impresa dalla gara. La cella della clnna prezz fferta di ciascuna vce messa a gara deve cntenere un valre numeric; Il numer massim di cifre decimali da inserire per la frmulazine del prezz unitari è 5 (cinque). Il prezz minim che è pssibile inserire è quell che prevede 1 (un) sull ultima cifra decimale prevista e nn 0 (zer). Dp aver debitamente cmpilat e salvat l fferta ecnmica, il fgli excel dvrà essere firmat digitalmente e, su quest ultim file precedentemente firmat digitalmente, dvrà essere appsta la marca temprale certificata. A secnda dei prgrammi utilizzati per la firma digitale e la marcatura temprale del file, ptrann essere ttenuti un singl file.tsd due file cn estensine rispettivamente.p7m e.tst (.tsr). Questi due file verrann quindi depsitati sul PC dell impresa cncrrente e vi stazinerann in attesa del trasferiment di caric al sistema. scheda d fferta file excel Inseriment Prezzi e salvataggi applicazine firma digitale sul file d fferta applicazine marcatura temprale sul file precedentemente firmat digitalmente La sla firma digitale nn è sufficiente a prdurre l fferta telematica. Nn è pssibile rinminare i file OFFERTA inserire all intern del nme spazi, caratteri accentati e caratteri speciali quali ()?!,.:/\&% ~ ecc. e ne cnvertire il file in altri frmati. I due file (digitalmente firmat e digitalmente firmat/tempralmente marcat) pssn essere caricati sul prtale, lggandsi da un qualsiasi cmputer dtat di cnnettività ad internet. 2) il cncrrente, nei tempi previsti dal timing di gara, deve bbligatriamente inserire nel sistema, cllegandsi alla scheda trattativa, il numer identificativ (serial number) della marca temprale precedentemente appsta al file firmat digitalmente dell fferta ecnmica. 16

17 Tale perazine cnsente di individuare univcamente l fferta ecnmica, firmata e marcata entr il termine previst dal timing di gara, che dvrà essere caricata successivamente sul prtale. L eventuale discrdanza del numer seriale inserit cn quell presente nella marcatura temprale del file caricat sul sistema sarà causa di esclusine dell fferta dalla gara. 3) L impresa dvrà trasferire sul Sistema i file generati e salvati sul prpri PC, sl quand si aprirà il perid di uplad (vedi Timing di gara allegat). Il Sistema indica all Impresa nn sl qual é il termine ultim perentri di chiusura della busta d fferta, ma anche il perid e il relativ termine ultim di uplad (v. Timing di gara). Il Sistema accetterà le fferte firmate dall impresa cncrrente sl entr tale perid; la data di inizi di quest perid nn ptrà essere antecedente alla data di chiusura prevista per la firma digitale e la marcatura temprale delle fferte in busta chiusa (il Sistema prvvede a nn accettare date nn crrette). Il Sistema prvvederà a effettuare una prcedura di cntrll della firma e della marcatura temprale delle varie fferte pervenute, in md da prdurre un reprt cn l indicazine della data, dell ra di marcatura e della crrettezza di gni fferta. Per ciò che cncerne l perazine di trasferiment dei file sul server, l impresa dvrà: a) cllegarsi all indirizz https//app.albfrnitri.it/aniguarda/ e prcedere ad un access frnitre cn i prpri dati identificativi; b) accedere alla scheda di gara attravers la vce Elenc del menù Trattative; c) inviare i file utilizzand gli appsiti campi presenti nella scheda. Se il frnitre è in pssess del file.tsd deve selezinare e caricare sul sistema sl quest file. Una vlta selezinat, il file deve essere salvat sul server utilizzand il cmand Aggiungi. Qualra invece il frnitre nn sia in pssess del file.tsd dvrà caricare sul sistema per prim il file cn frmat.p7m e successivamente quell cn estensine.tst (.tsr). Anche in quest cas, una vlta selezinati, i file devn essere salvati sul server utilizzand il cmand Aggiungi. 4) Alla chiusura del perid di uplad, nel sistema sarann dispnibili le fferte ecnmiche in busta chiusa (sealed bid). Al mment dell apertura delle buste, il sistema redige in autmatic la graduatria di gara, tenend cnt anche dei punteggi tecnici attribuiti dalla Cmmissine, graduatria che viene pubblicata cn l indicazine delle fferte pervenute, del punteggi tecnic, ecnmic e cmplessiv assegnat e del miglir prezz. La cnferma della graduatria è cndizinata al successiv cntrll e all analisi dettagliata dei singli prezzi unitari fferti. Nel perid di inizi e fine uplad, nella fase ciè in cui per la prima vlta le fferte vengn trasferite al server di sistema, nessuna fferta può essere mdificata, in quant il termine previst per la firma e la marcatura temprale è già scadut. Le fferte sn quindi mdificabili sl durante il perid di permanenza dei file nei sistemi dei cncrrenti, che ne sn direttamente respnsabili, e prima del termine previst per la firma e la marcatura temprale. Nn sn più mdificabili dp l uplad, quand vengn prese in caric dal sistema, divenend invilabili (la respnsabilità della segretezza delle fferte rimane quindi in cap al cncrrente stess e all ente certificat per la firma digitale, sllevand da qualsiasi respnsabilità l Azienda e il Gestre). 31. UPLOAD DETTAGLIO OFFERTA ECONOMICA Entr il termine previst dal successiv timing di gara, le Imprese dvrann anche depsitare sul sistema (uplad), nell spazi denminat invi ulterire dcumentazine della scheda trattativa, la seguente dcumentazine: 1. il mdell frnit dall Azienda e cntente le seguenti indicazini: il cdice di identificazine del prdtt, il cdice CND, il numer di repertri, il ltt di gara, la tiplgia, il marchi del prduttre, il nme dell impresa prduttrice e il paese d rigine; il Prezz dei Dispsitivi, cn un numer massim di cinque decimali, csì suddivis: prezz unitari di listin; percentuale di scnt applicata; prezz unitari scntat (il numer massim di cifre decimali è cinque); 17

18 pezzi per cnfezine; percentuale IVA; valre ttale annuale del ltt IVA ESCLUSA; valre ttale annuale del ltt IVA INCLUSA; valre ttale triennale del ltt IVA ESCLUSA; valre ttale triennale del ltt IVA INCLUSA. NB: NON POTRANNO ESSERE OFFERTI PREZZI DIVERSI PER PRODOTTI IDENTICI OFFERTI IN LOTTI DIFFERENTI. 2. Il listin prezzi ufficiale in vigre. 3. Dichiarazine unica cn cui si attesti: a) l bblig all sservanza delle nrme cntenute nel presente capitlat e nell fferta, precisand che i prezzi devn intendersi: remunerativi e quantificati in cnfrmità a calcli di prpria cnvenienza e a prpri cmplet rischi; mnicmprensivi di tutt quant necessari alla cmpiuta esecuzine della frnitura, in relazine a quant richiest nel presente CSA e dichiarat in fferta; b) l impegn ad eseguire il cntratt secnd le dispsizini vigenti in tema di sicurezza, antinfrtunistica, lavr, ltre a quant specificatamente previst in merit agli aspetti retributivi e fiscali; c) la dispnibilità a cstituire il depsit cauzinale definitiv, che sarà infruttifer, secnd quant previst dal presente CSA; d) la dispnibilità a sstituire i prdtti assggettati a scadenze cn partite a validità differita; e) che qualsiasi rdine sarà evas indipendentemente dal quantitativ richiest; f) se prduttre e/ rivenditre e/ esclusivista dei prdtti prpsti. In quest ultim cas dvrà essere allegata all fferta lettera dell Impresa prduttrice che certifichi tale cndizine dichiarazine sstitutiva di uguale cntenut sttscritta dal firmatari dell fferta. Tutti i file dvrann essere cntenuti in una cartella.zip e ciascun di essi dvrà avere frmat.pdf. La cartella.zip dvrà essere firmata digitalmente (la sua estensine sarà allra.zip.p7m) e ptrà avere una dimensine massima di 32 Mb. La firma digitale appsta sul file.zip equivale alla appsizine della firma su gni singl file cntenut nel medesim file.zip 32. SCHEMA TEMPORALE - TIMING La gara seguirà le seguenti fasi: TIMING GARA DATA ORARIO Termine per abilitarsi all Alb Frnitri ed alla gara sul sit (nn a pena di esclusine) 22/03/ :00 Termine ultim per la richiesta di chiarimenti (Frum) 15/03/ :00 18

19 Pubblicazine Verbale Frum 22/03/ :00 Data e ra in cui viene mess a dispsizine l schema per la frmulazine dell fferta. Termine ultim perentri di firma e marcatura della fferta ecnmica telematica Inizi perid per l inseriment del numer di marcatura temprale dell fferta ecnmica Fine perid per l inseriment del numer di marcatura temprale dell fferta ecnmica Inizi perid per il caricament telematic della dcumentazine amministrativa e tecnica Fine perid per il caricament telematic della dcumentazine amministrativa e tecnica 22/03/ :00 08/04/ :00 08/04/ :00 08/04/ :00 09/04/ :00 09/04/ :00 Apertura della dcumentazine amministrativa e tecnica 10/04/ :00 Verbale di apertura della dcumentazine amministrativa e tecnica e inizi perid di valutazine cmmissine 12/04/ :00 Pubblicazine del verbale della graduatria tecnica (data indicativa) 24/05/ :00 Inizi uplad dell fferta ecnmica telematica e del dettagli fferta 27/05/ :00 ecnmica Fine uplad dell fferta ecnmica telematica e del dettagli fferta 27/05/ :00 ecnmica Pubblicazine graduatria di gara finale 28/05/ :00 N.B.: L impresa ptrà effettuare l uplad dell fferta ecnmica sl dp che è stat pubblicat il verbale della graduatria tecnica. 33. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE Nel perid temprale previst dal timing di gara, si prcederà all apertura della dcumentazine tecnica e alla valutazine del criteri qualità da parte della Cmmissine giudicatrice. L aggiudicazine del cntratt sarà effettuata ai sensi dell art. 83 del D. Lgs. 163/06, a favre dell fferta ecnmicamente più vantaggisa, valutata sulla base dei seguenti elementi: CARATTERITICHE QUALITATIVE 50/100 OFFERTA ECONOMICA 50/100 In particlare i punteggi sarann calclati cme descritt nel seguente prspett: LOTTI 1/2/3/4/5 punti a) caratteristiche anell di sutura (passaggi dei punti, adattabilità 10 all anell anatmic) b) caratteristiche strutturali della valvla (rtabilità, angl di 20 apertura, materiali, allggiament dei leaflets) c) dcumentazine scientifica sull utilizz: Fllw up e numer di 10 impianti d) trmbgenicità ed emlisi 10 Ttale punteggi qualità 50 LOTTO 6) biprtesi mitralica di pericardi bvin Punti 19

20 a) caratteristiche strutturali della valvla (prfil, anell di sutura, 20 dispsitiv di prtezine durante l impiant) b) cmpatibilità anatm-fisilgiche (trattament anti calcificante, 20 gradiente, rigurgit centrale) c) dcumentazine scientifica sull utilizz: Fllw up e numer di 10 impianti Ttale punteggi qualità 50 LOTTO 7) Biprtesi artica stented di pericardi bvin Punti a) caratteristiche strutturali della valvla (prfil, anell di sutura, 20 impiant svra anulare) b) cmpatibilità anatm-fisilgiche (trattament anti calcificante, 10 gradiente, rigurgit centrale) c) dcumentazine scientifica sull utilizz clinic: Fllw up e 20 numer di impianti Ttale punteggi qualità 50 LOTTO 8) BIOPROTESI AORTICA PER ANNULUS PICCOLO a) caratteristiche strutturali della valvla (prfil, anell di sutura, impiant svra anulare) 20 b) cmpatibilità anatm-fisilgiche (trattament anti calcificante, gradiente, ) 10 c) dcumentazine scientifica sull utilizz clinic: Fllw up e numer di impianti 20 Ttale punteggi qualità 50 LOTTO 9) biprtesi prcina sstitutiva della radice artica Punti a) caratteristiche strutturali della valvla (trattament degli sti 20 crnarici, caratteristiche anell di sutura, pliabilità del tessut artic) b) cmpatibilità anatm-fisilgiche (trattament anti calcificante, 10 gradiente, range di misure sia per diametr che per lunghezza) c) dcumentazine scientifica dell utilizz clinic: Fllw up e 20 numer di impianti Ttale punteggi qualità 50 LOTTO 10) cndtt bilgic valvlat sstitutiv di effluss Punti ventriclare destr a) caratteristiche strutturali della valvla e del cndtt (tip di 30 fissazine, cnfrmazine dei lembi, materiale del cndtt, natura dell stent, diametri) b) cmpatibilità anatm-fisilgiche (trattament anti calcificante, 15 gradiente) c) dcumentazine clinica 5 Ttale punteggi qualità 50 LOTTO 11) Anelli chiusi per riparazine mitralica Punti a) caratteristiche strutturali dell anell (passaggi dei punti, 20 maneggevlezza dell hlder) b) cmpatibilità anatm-fisilgica (frma, rigidità) 20 c) dcumentazine scientifica: Fllw up e numer di impianti 10 Ttale punteggi qualità 50 LOTTO 12) anelli sagmati per riparazine mitrale ischemica Punti a) caratteristiche strutturali dell anell (passaggi dei punti, 20 20

21 maneggevlezza dell hlder) b) cmpatibilità anatm-fisilgica (frma dedicata, rigidità) 20 c) dcumentazine scientifica: Fllw up e numer di impianti 10 Ttale punteggi qualità 50 LOTTO 13) Anelli aperti per riparazine mitralica Punti a) caratteristiche strutturali dell anell (passaggi dei punti, 20 maneggevlezza dell hlder) b) cmpatibilità anatm-fisilgica (frma, cnfrmabilità) 20 c) dcumentazine scientifica: Fllw up e numer di impianti 10 Ttale punteggi qualità 50 LOTTO 14) Anelli per riparazine tricuspidalica Punti a) caratteristiche strutturali dell anell (passaggi dei punti, 20 maneggevlezza dell hlder) b) cmpatibilità anatm-fisilgica (frma dedicata, rigidità) 20 c) dcumentazine scientifica: Fllw up e numer di impianti 10 Ttale punteggi qualità 50 LOTTO 15) Prtesi tubulare cn prtesi valvlare meccanica Punti a) Caratteristiche strutturali (anell di sutura, adattament 20 all anulus del paziente, prsità e cnsistenza della prtesi vasclare, caratteristiche del cauteri) b) Caratteristiche emdinamiche (gradienti, rigurgit fisilgic) 20 c) Dcumentazine scientifica: Fllw up e numer di impianti 10 Ttale punteggi qualità 50 LOTTO 16) Valvle plmnari autespansibili Punti d) Caratteristiche strutturali della prtesi (intelaiatura esterna, 20 cstruzine della valvla, fissazine, trattament anti calcificante) e) Caratteristiche emdinamiche (gradiente, tip di fluss) 20 f) Dcumentazine scientifica: Fllw up e numer di impianti 10 Ttale punteggi qualità 50 La valutazine qualitativa delle fferte sarà effettuata cn il metd del cnfrnt a cppie, ai sensi dell Allegat P del Decret del Presidente della Repubblica n. 207 del 5 ttbre L fferta che raggiungerà il punteggi più alt per le caratteristiche qualitative nn verrà riparametrata. Ai cncrrenti le cui fferte nn avrann raggiunt il punteggi qualitativ cmplessiv minim di 32/50, sarà preclus l access alla graduatria finale (fferta nn cnfrme). All impresa che avrà prpst il prezz più bass, verrann attribuiti punti 50; punteggi inversamente prprzinali sarann assegnati alle altre fferte. Il cntratt sarà aggiudicat all impresa che avrà ttenut il punteggi glbalmente più alt. Si precisa che i punteggi sarann espressi cn un arrtndament alla secnda cifra decimale. Verrann pubblicate sul sistema anche le prpste ecnmiche dei cncrrenti che hann presentat fferte nn cnfrmi. Ai cncrrenti le cui fferte nn avrann raggiunt il punteggi qualitativ cmplessiv minim di 32/50, sarà preclus l access alla graduatria finale (fferta nn cnfrme). All impresa che avrà prpst il prezz più bass, verrann attribuiti punti 50, punteggi inversamente prprzinali sarann assegnati alle altre fferte. Il cntratt sarà aggiudicat all impresa che avrà ttenut il punteggi glbalmente più alt. Si precisa che i calcli relativi all attribuzine dei punteggi verrann eseguiti cmputand fin alla secnda cifra decimale. Verrann pubblicate sul sistema anche le prpste ecnmiche dei cncrrenti che hann presentat fferte giudicate nn cnfrmi. 21

22 34. CAMPIONATURA Gli eventuali campini richiesti dvrann essere cnsegnati dp la scadenza del termine di presentazine dell fferta su richiesta del Respnsabile del Prcediment. Per gni tiplgia di prdtt dvrà cmparire in md chiar e visibile, ltre alla dicitura campini gratuiti per la frnitura di Defibrillatri impiantabili, anche il ltt di appartenenza e la ragine sciale dell impresa cncrrente. I campini dvrann pssedere l stess cnfezinament, etichetta ed eventuale fgliett illustrativ del prdtt che sarà cnsegnat in cas di aggiudicazine. La campinatura richiesta è da intendersi gratuita. Qualra si verificasse la necessità, l Azienda si riserva di richiedere ulterire campinatura a titla gratuit. 35. SOSPENSIONE - ANNULLAMENTO In cas di malfunzinament difett degli strumenti hardware, sftware e dei servizi telematici utilizzati dall Azienda e dal Gestre, cn cnseguente accertament di anmalie nella prcedura, la gara può essere sspesa annullata; la sspensine e l annullament nn sn previsti nel cas di malfunzinament degli strumenti utilizzati dai singli cncrrenti. 36. ESCLUSIONE DALLA GARA Per un ampia esplicazine del principi di cncrrenza, ltre ai casi previsti espressamente dal presente capitlat e dalla nrmativa vigente, il Respnsabile del prcediment prcederà all esclusine di un cncrrente in mancanza dei campini richiesti e qualra clga l esistenza di fferte largamente incmplete, equivche, cntraddittrie irreglari (fferta nn cnfrme). Gli errri, se materiali e ricnscibili, sarann sanati se queste perazini si rislverann in semplici calcli matematici. Per quant riguarda la dcumentazine tecnica, sarà particlarmente imprtante frnire tutti gli elementi richiesti. La mancanza delle dichiarazini di impegn richieste in fferta ecnmica dvrà essere sanata entr 2 girni dalla data di apertura delle fferte ecnmiche, pena l esclusine dalla graduatria finale di gara. 37. CONFERMA OFFERTA Le imprese partecipanti, successivamente alla pubblicazine della graduatria di gara, dvrann cmpilare l appsit frm n line di cnferma fferta presente nella scheda trattativa. Dvrann quindi ttenere il file.pdf da caricare successivamente sul sistema nell appsit spazi invi dcumenti di aggiudicazine presente nella scheda trattativa. 38. DOCUMENTAZIONE CHE DEVE PRODURRE L IMPRESA AGGIUDICATARIA Dp che il respnsabile del prcediment avrà cmunicat al Direttre Generale le risultanze della gara cn la prpsta d'aggiudicazine, l Azienda adtterà i cnseguenti prvvedimenti per l aggiudicazine definitiva. L impresa dp 35 girni e nn ltre 40 girni dalla data di cmunicazine di aggiudicazine dvrà caricare sul sistema: cnferma fferta (art. 38 del presente CSA); cntratt debitamente firmat dal legale rappresentante da su delegat, caricat sul prtale dall Azienda dp l aggiudicazine definitiva; dcumenti richiesti nel DUVRI; mdell DURC debitamente cmpilat; cpia del Cdice Etic dell Azienda, dispnibile sul prfil del cmmittente ciccand sul menù principale Scpri Niguarda Cdice Etic, timbrat e siglat in gni pagina e firmat per accettazine; 22

23 cpia dell Infrmativa Rischi Generale, elabrata ai sensi dell'art. 26 del D.Lgs. n. 81 del 9 aprile 2008 dispnibile sul prfil del cmmittente, nella sezine Aziende/Partners - Bandi e gare, cmpilata nella prima pagina cn la ragine sciale dell impresa, la data e la firma del Datre di Lavr del RSPP del Referente del Cntratt; garanzia fideiussria cn le mdalità elencate nell articl seguente. La dcumentazine spra elencata dvrà essere carica sul sistema nell appsit spazi previst sulla scheda trattativa denminat Dcumentazine di aggiudicazine. Tutti i file dvrann essere cntenuti in una cartella.zip e ciascun di essi dvrà avere frmat.pdf. La cartella.zip dvrà essere firmata digitalmente (la sua estensine sarà allra.zip.p7m) e ptrà avere una dimensine massima di 32 MB. La firma digitale appsta sul file.zip equivale alla appsizine della firma su gni singl file cntenut nel medesim file.zip 39. GARANZIA L impresa dvrà cstituire una garanzia fideiussria, pari al 10% dell imprt cmplessiv di aggiudicazine IVA esclusa, che sarà prestat in cnfrmità al cntenut dell art. 113 del D.Lgs. 12/4/06 n. 163, entr 30 girni dalla data di ricezine della lettera di aggiudicazine. L riginale del dcument dvrà essere inviat al seguente indirizz: A.O. Ospedale Niguarda Cà Granda Piazza Ospedale Maggire, Milan Alla c.a. Sig.ra Lrella Mari - S.C. Apprvviginamenti 40. RICHIESTA DI CHIARIMENTI - FORUM Per qualsiasi chiariment circa le mdalità di esecuzine della prcedura per eventuali delucidazini, è attivat un appsit frum dedicat nel sit nella sezine dedicata all azienda. Le richieste di chiariment dvrann essere inltrate, sl ed esclusivamente, attravers il Frum, entr i termini indicati nel Timing di gara alla vce Termine ultim per la richiesta di chiarimenti (frum). I cncrrenti pssn prendere visine delle rispste di chiariment sull stess Frum. Le dmande e le relative rispste inserite sul frum sarann racclte in un verbale che sarà pubblicat sul prfil del cmmittente e su nell appsit spazi Frum e sarà parte integrante della nrmativa cntrattuale e di gara.cn tale verbale sarà pssibile mdificare il CSA e i sui allegati. Il citat verbale, firmat in gni pagina per accettazine dal legale rappresentante dell Impresa cncrrente, dvrà essere caricat sul prtale unitamente alla dcumentazine amministrativa. Respnsabile del Prcediment: Stefan Vitiell - tel fax stefan.vitiell@spedaleniguarda.it. Per qualsiasi prblema riguardante le perazini di iscrizine, access ed utilizz del prtale si prega di cntattare il gestre del sistema, CSAmed spa, al numer 0372/ dalle 9.00 alle dal lunedì al venerdì. 23