Registrazioni e approvazioni. internazionali

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1 Registrazioni L obiettivo di Thema è ottenere per i suoi Clienti le richieste dalle normative in tempi brevi. Thema come azienda delegata dai propri Clienti si interfaccia con le più importanti autorità competenti e Ministeri della Salute mondiali per il disbrigo di tutte le pratiche necessarie per l esportazione e la commercializzazione dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, l ottenimento dei Certificati di Libera Vendita, l apposizione di apostille e legalizzazioni, la traduzione della documentazione e ogni adempimento previsto dalle Autorità Regolatorie. Per i produttori che esportano è sempre raccomandabile ottenere un certificato di registrazione a proprio nome e diventarne quindi l unico proprietario. SCH1_01IT_112013

2 Qualifica di Local Representative All interno dell Unione Europea, Thema svolge direttamente funzioni di mandatario, come richiesto dalla regolamentazione di settore. Negli Stati Uniti la filiale Thema USA ricopre il ruolo di US Agent, US Initial Importer e, nei Paesi che lo richiedono, di Local Representative. Laddove non presente sul territorio, Thema si affida a partner e agenzie regolatorie qualificate. Alcuni esempi: Applicant della registrazione (Russia) Applicant della registrazione (Brasile) Registration Agent (Cina) Applicant della registrazione e importatore (Sud-Corea) Sponsor (Australia) SCH2_01IT_112013

3 Supporto alla certificazione CE Thema supporta le aziende nella redazione del fascicolo tecnico in conformità agli standard e alla regolamentazione vigente per l ottenimento della marcatura CE. Cura inoltre i rapporti con gli Organismi Notificati e i laboratori accreditati, secondo la pianificazione concordata con i Clienti. Grazie al costante aggiornamento garantisce la redazione di un fascicolo tecnico sempre aggiornato e la risoluzione di problematiche correlate. SCH3_01IT_112013

4 Registrazioni italiane ed europee Thema esegue di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro nelle banche dati dei Ministeri della Salute Italiano ed Europei, in conformità alla normativa vigente. Con un rapido passaggio di informazioni, la registrazione è completata con successo e in tempi brevi. Per il mercato italiano, oltre all inserimento dei dati nel database NSIS, Thema esegue costanti aggiornamenti e verifiche per rispondere a esigenze specifiche relative alla partecipazione a gare e appalti. SCH4_01IT_112013

5 Supporto alla certificazione di sistema qualità Thema supporta le aziende nelle diverse fasi di sviluppo del sistema qualità, attraverso le seguenti attività: Esame del sistema ed indicazione di interventi migliorativi necessari per adeguarsi alle norme di riferimento. Supporto allo sviluppo e mantenimento di un sistema di qualità secondo le norme EN ISO 9001 e/o EN ISO Adeguamento del ai requisiti GMP : - 21 CFR 820 Quality System Regulation (QS)/Good Manufacturing Practices (GMP) FDA (USA), 21 CFR 803 Medical Device Reporting FDA (USA), 21 CFR 806 relative al Code of Federal Regulation emesso dal Food&Drug Administration (USA) Medical devices; reports of corrections and removals FDA (USA); - Medical Device Regulation (MDR ) e CSA/ISO 13485:2003 (CMDCAS) - Health Canada (Canada); - MHLW Ordinance No.169, Quality Systems Regulations (Giappone); - Brazilian Good Manufacturing Practice in conformità alla risoluzione RDC 16/2013 (Brasile). Pre-audit in conformità ai requisiti GMP. Assistenza durante le visite ispettive da parte di Organismi Notificati o Autorità Ministeriali Estere. SCH5_01IT_112013

6 Lean Manufacturing Thema guida le aziende del settore medicale nell applicazione delle metodologie gestionali della Lean manufacturing : il supporto è orientato sia all analisi che all applicazione sul campo dei principi e delle metologie operative richiamate dalla filosofia del pensiero snello. In particolare: Produzione tirata dalla domanda. Passaggio dal sistema lotti e code al one-piece-flow. JIT e riduzione giacenze di magazzino eccessive. Kanban. Metodologia 5S. TPM, SMED,VRP... e altre metodologie capaci di migliorare l efficienza del sistema azienda, così come ampiamente dimostrato dalle esperienze delle aziende che ne hanno evidenziato i pregi. La produzione snella è fortemente consigliata in ambito medicale, in quanto capace di aiutare le aziende a mantenere un livello qualitativo erogato nei prodotti realizzati assolutamente in linea con quanto richiesto dalle legislazioni : le pratiche di tipo GMP infatti, richieste dalle legiaslazioni di alcuni mercati, possono essere correttamente interpretate attraverso tale filosofia gestionale. SCH9_01IT_022015

7 Consulenza A integrazione delle Thema sviluppa progetti di in ambito regolatorio: Pianificazione delle procedure e della strategia. Gap-analysis e valutazione dell assetto, in vista dell implementazione di un progetto regolatorio nazionale o. Redazione di Regulatory Country Report esplicativi della situazione vigente nei paesi di interesse. Definizione della classificazione dei dispositivi in conformità alla regolamentazione locale vigente. Analisi sullo stato delle ottenute dai Clienti. Analisi sullo stato della documentazione di sistema e. SCH6_01IT_112013

8 Formazione La in ambito regolatorio è essenziale e richiede un aggiornamento continuo. Thema collabora attivamente alla crescita dei propri Clienti con progetti personalizzati di e di training on the job, direttamente presso la sede dei Clienti. In Italia eroga corsi di finanziati tramite i Fondi Paritetici Interprofessionali e in collaborazione e per conto di diversi partner e associazioni, svolge attività di docenza in seminari e corsi di aggiornamento. In collaborazione con SCH7_01IT_112013

9 Supporto alla commercializzazione dei dispositivi Thema offre un supporto concreto alle attività di commercializzazione, sia nella fase di, sia gestendo le attività necessarie in outsourcing e avvalendosi di una qualificata e consolidata rete operante nelle più rilevanti aree geografiche. Tra i servizi: Check up aziendali. Elaborazione e gestione di strategie e progetti. Ricerche di mercato. Ricerche di partner/distributori all estero. Partecipazione a fiere e missioni estere. Negoziazioni commerciali e strutturazione di accordi. Interventi sulla comunicazione. SCH8_01IT_022015

10 Beyond boundaries the Thema Srl Via Saragat, Imola (BO) - Italia info@thema-med.com