Legge 135/ Spending Review. Prescrizione per principio attivo Alcuni chiarimenti

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1 Legge 135/ Spending Review Prescrizione per principio attivo Alcuni chiarimenti

2 Legge del 7 agosto 2012 n. 135 (ART.15 COMMA 11bis) Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, recante disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini. 11 -bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12»;

3 Legge del 24 marzo 2012 n. 27 (ART. 11 comma 12) Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, recante disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitivita'. 12. Il medico, nel prescrivere un farmaco, e' tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilita' del farmaco prescritto, dopo aver informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest'ultimo, e' tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel primo periodo del presente comma abbia prezzo piu' basso ovvero, in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente prezzo piu' basso.

4 Chiarimenti del ministero e della regione FVG

5 ADEMPIMENTI DEL MEDICO nuove modalità prescrittive Le nuove modalità prescrittive riguardano soltanto i casi in cui ricorrono entrambe le seguenti condizioni: il paziente è curato per la prima volta per una patologia cronica o è curato per un nuovo episodio di patologia non cronica mediante l impiego di un determinato principio attivo esistono sul mercato più medicinali equivalenti a base del principio attivo scelto dal medico per il trattamento

6 ADEMPIMENTI DEL MEDICO nuove modalità prescrittive La motivazione non potrà in nessun caso: - fare riferimento alla presunta o dichiarata volontà del paziente - riferirsi, tautologicamente, a generiche valutazioni di 1. Principio attivo 2. Principio ordine clinico attivo o sanitario. + nome commerciale La motivazione dovrà: indicare le specifiche e documentate ragioni che rendono necessaria la somministrazione al paziente di quel determinato medicinale, anziché di un altro ad esso equivalente (ad esempio, accertata intolleranza del paziente a determinate sostanze comprese fra gli eccipienti di altri medicinali a base dello stesso principio attivo). 3. Principio attivo + nome commerciale + non sostituibile + motivazione

7 Caso 1: Principio attivo Es. VALSARTAN 80MG 28 CPR RIV Il farmacista In propone questo caso il farmaco il medico a prezzo non inferiore, salvo sceglie diversa uno specifico volontà nome dell assistito, che, commerciale, se vuole lascia il famaco a costo superiore, all assistito/farmacista pagherà l eventuale differenza. la scelta

8 Caso 2: Principio attivo + nome commerciale Es. VALSARTAN - TAREG 80MG 28 CPR RIV oppure VALSARTAN - VALSARTAN M.G.I. 80MG 28 CPR RIV In questo caso il medico Il farmacista deve proporre sempre il farmaco a prezzo SUGGERISCE inferiore, fatta uno salva specifico specifica nome richiesta dell assistito. commerciale, MA lascia Il farmacista, se all assistito non ci sono la scelta farmaci a prezzo inferiore, è tenuto a fornire il medicinale prescritto.

9 Principio attivo + nome commerciale + non sostituibile + motivazione Caso 3: Principio attivo + nome commerciale Es. VALSARTAN - TAREG 80MG 28 CPR RIV non sostituibile xxxxx motivazione oppure VALSARTAN - VALSARTAN M.G.I. 80MG 28 CPR RIV non sostituibile xxxxx motivazione In questo caso il medico DECIDE uno Il farmacista specifico consegna nome all assistito commerciale il medicinale e indicato dal medico, MOTIVA previa la sua corresponsione scelta. di eventuale Non differenza viene proposto dal prezzo nessun cambio di riferimento, e informandolo l assistito sul paga motivo l eventuale della differenza richiesta di pagamento della quota.

10 ADEMPIMENTI DEL MEDICO vecchie modalità prescrittive in tutti i casi in cui si debba continuare una terapia già in atto per il trattamento di una patologia cronica o non cronica non trovano applicazione la disposizione dell obbligatoria indicazione del principio attivo e le correlate disposizioni.

11 ADEMPIMENTI DEL MEDICO vecchie modalità prescrittive In questo caso: Il medico può prescrivere uno specifico medicinale; Il farmacista deve proporre sempre il farmaco a prezzo inferiore. Se non ci sono farmaci a prezzo inferiore, è tenuto a fornire il medicinale prescritto. Il medico, se lo ritiene idoneo, può comunque limitarsi a indicare il solo principio attivo; Il farmacista deve proporre sempre il farmaco a prezzo inferiore, fatta salva specifica richiesta dell assistito. il medico può apporre la clausola di non sostituibilità, senza necessità di motivarla. Il farmacista consegna all assistito il medicinale indicato dal medico, previa corresponsione di eventuale differenza dal prezzo di riferimento

12 ADEMPIMENTI DEL MEDICO Sia con le vecchie che con le nuove modalità prescrittive, il medico resta tenuto a informare il paziente della presenza in commercio di farmaci di uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali, come previsto dal primo periodo del comma 12 dell articolo 11 del decreto-legge n. 1/2012.

13 sicurezza dei farmaci 17 ritiri di lotti di farmaci solo nel mese di settembre - ottobre:

14 Ritiri data farmaco motivazione origine 1 05/11/12 94 specialità omeopatiche ALFA OMEGA srl prodotti non rispondenti ai requisiti ritiro volontario 2 02/11/12 PANCREX 340 MG CAPSULE -100 CAPSULE SANDOZ SPA valori fuori specifica del titolo enzimatico ritiro volontario 3 02/11/12 IOSALIDE 1G COMPRESSE ASTELLAS PHARMA SPA foglio illustrativo obsoleto ritiro volontario 4 19/10/12 RAUWOLFINA SERPENTINA GOCCE 60 ML LABORATORI BOIRON SRL tasso tropo elevato di impuritànella materia prima utilizzata per la tintura madre ritiro volontario 5 15/10/12 EXELON 1,5 MG CAPSULE RIGIDE NOVARTIS FARMA risultati fuopri specifica riguardanti il titolo del principio attivo EMA/ 6 11/10/12 Omeopatici: TUSSILAGO E PULSATILLA FC ALFA OMEGA srl commercializzazione prima dell'approvazione sui controlli della ritiro volontario 7 26/09/12 PASADEN 0,5 MG BAYER SPA difetto di documentazione ritiro volontario 8 26/09/12 CLARITROMICINA SANDOZ GMBH SANDOZ SPA assenza della linea di riempimento sull'etichetta del flacone ritiro volontario 9 21/09/12 TYPHIM VI SANOFI PASTEUR MSD difetto di qualità nell'infialamento segnalazione Agenzia Francese 10 20/09/12 DECADRON 8 MG/ML FARMACEUTICI CABER sospensione dopo ispezione ISS per non conformità ispezione ISS 11 13/09/12 SINECOD TOSSE SEDATIVO 3ML/10G SCIROPPO FALC. 200 ML NOVARTIS CONSUMER HEALTH errata scadenza riportata in confezione segnalazione 12 11/09/12 MUCOCIS ADULTI SCIROPPO 200 ML 5% SO.SE.PHARM SRL difformitànella composizione dei conservanti ritiro volontario 13 11/09/12 MUCOCIS BAMBINI SCIROPPO 200 ML 2% SO.SE.PHARM SRL difformitànella composizione di aromi e conservanti ritiro volontario 14 07/09/12 ZIVOXID 2 MG/ML PFIZER ITALIA SRL segnalazione di non integritàdella confezione interna e presenza di liquido tra sacca e confezione esterna ospedale 15 07/09/12 SODIO CLORURO 3 MEQ/ML 250 ML BIOINDUSTRIA L.I.M. SPA segnalazione di presenza corpo estraneo nella soluzione AIFA/ASS 16 03/09/12 Compendium 1,5 mg cps rigide Polifarma SpA frammischiamento dei semilavorati segnalazione 17 03/09/12 Compendium 3 mg cps rigide Polifarma SpA frammischiamento dei semilavorati segnalazione

15 Ritiri data farmaco motivazione 1 25/08/2012 ACICLIN 800 MG 35 COMPRESSE FIDIA FARMACEUTICI SPA reclamo per friabilità delle compresse 2 24/08/2012 DepoCyte Pacira Limited - MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS Ispezione EMA: problematiche di produzione che potrebbero compromettere la sterilità 3 09/08/2012 PENTACOL 60 COMPRESSE 800 MG SOFAR SPA sospensione dopo ispezione ISS per non conformità

16 a proposito di segnalazioni di farmacovigilanza e farmaci equivalenti

17 Farmacovigilanza I dati a disposizione dell AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) dimostrano inequivocabilmente che gli operatori sanitari non hanno mai comunicato una mancata efficacia o eventuali reazioni avverse con specifico riferimento a medicinali generici, più di quanto non abbiano fatto con quelli di brand.

18 Farmacovigilanza Nel 2011 sono state registrate reazioni sospette, per un tasso di 356 segnalazioni ogni milione di abitanti. Come già l anno precedente, l Italia si colloca così nel ristretto club dei paesi che dispongono di un sistema di farmacovigilanza avanzato, perché capaci di collocarsi al di sopra del tasso che per l Oms rappresenta il gold standard di riferimento, cioè 300 segnalazioni per milione di cittadini. (anche se c è grande variabilità di segnalazioni tra regioni diverse)

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