Farmacovigilanza e Risk Management per la gestione dell errore terapeutico

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1 Farmacovigilanza e Risk Management per la gestione dell errore terapeutico Centro Regionale di Farmacovigilanza & Coordinamento Regionale per il Risk Management 20 marzo 2014

2 Un percorso integrato per la gestione degli eventi avversi a farmaco Alma Lisa Rivolta Giuliana Muti Quali cambiamenti nel quadro di riferimento della farmacovigilanza Centro Regionale di Farmacovigilanza 13 giugno 2013

3 La dimensione del problema Medication errors.. are a major public-health burden representing % of all adverse drug events among hospital patients. costo complessivo degli errori terapeutici tra 4.5 e 21.8 miliardi di euro (WHO)

4 Farmacovigilanza : attività istituzionale Livello nazionale Rilevazione, valutazione e prevenzione delle ADR (WHO) Regolamentata a livello europeo dalle Direttive e Regolamenti Europei Responsabilità di farmacovigilanza: Direzione aziendale che nomina un Responsabile locale di Farmacovigilanza (RLFV) RLFV compiti istituzionali, tra cui trasmissione delle segnalazione di ADR alla RNF (archivio AIFA)

5 Farmacovigilanza : attività istituzionale Regione Lombardia: Centro Regionale di FV compiti istituzionali (AIFA e RLFV) programmazione monitoraggio e controllo progetti di farmacovigilanza attiva (2006) rilevazione attiva delle ADR valutazione delle padr segnalazione attraverso applicativi dedicati trasmissione automatica alla RNF monitor di progetto coordinatori di progetto monitoraggio e analisi degli eventi approfondimenti tematici su aree critiche

6 Un percorso integrato per la gestione degli eventi avversi a farmaco Fasi di sviluppo 1. Condivisione con UO Risk Management 2. Indagine conoscitiva sull attuale livello di integrazione 3. Gruppo di lavoro multiprofessionale, multicentrico 4. Linee d indirizzo per un percorso di integrazione sulla gestione errore terapeutico 3. Progetto dedicato, sostenuto da finanziamento AIFA 4. Sperimentazione di metodo di analisi della ADR «prevenibili»

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8 Questionario e Risultati Luglio 2013 Strutture Questionari inviati Questionari raccolti ASL AO AREU 1 1 Fondazioni, IRCCS, Enti privati accreditati (68%) Totale (88%)

9 Questionario e Risultati Strutture NO Integrazione RM-FV SI buona (efficacia/ soddisfazione) media (efficacia/ soddisfazione) bassa (efficacia/ soddisfazione) ASL 10/15 (67%) AO 13/29 (45%) AREU 1 Fondazioni IRCCS Enti privati accreditati Totale 7/19 (37%) 30/64 (47%) /64 (23%) 13/64 (20%) 6/64 (9%)

10 11 settembre 2013 I incontro del gruppo di coordinamento definizione di obiettivi, metodi e strumenti per una efficace integrazione RM-FV nella gestione degli effetti nocivi da farmaci Risk manager AO e ASL Responsabili di farmacovigilanza AO e ASL Coordinatori di progetti di farmacovigilanza attiva Centro Regionale di Farmacovigilanza Risk Management regionale AO Busto Arsizio AO Spedali Civili Brescia AO Niguarda Ca Granda ASL Bergamo ASL Cremona ASL Pavia IRCCS San Raffaele AREU Responsabile Progetto Farvicav

11 Obiettivi del gruppo di lavoro Linee d indirizzo regionali per la gestione integrata degli effetti nocivi da farmaci «Obiettivo delle LDI regionali è di fornire agli operatori sanitari un supporto culturale e metodologico per l applicazione della direttiva 2010/84/UE..»

12 Criticità Qualità di compilazione della scheda di segnalazione qualità dei dati in entrata completezza accuratezza comprensibilità informazioni aggiuntive qualità dei dati in uscita affidabilità dei risultati di analisi utilità dei dati

13 Azioni e proposte Appendice alle LDI : «Manuale operativo» Processo di segnalazione Compilazione della scheda AIFA Casi particolari Formazione e addestramento Periodici incontri con monitor e Responsabili locali di FV

14 Criticità Definire e valutare la «prevenibilità» In letteratura: 8 differenti approcci alla valutazione di ADR prevenibile 1. Analisi in assenza di criteri espliciti (giudizio clinico) 2. Valutazione attraverso un processo di consenso (es. metodo Delphi o revisione tra pari) 3. Prevenibilità collegata ad errore 4. Prevenibilità collegata a uno standard assistenziale 5. Prevenibilità collegata a fattori correlati al farmaco 6. Prevenibilità collegata alla tecnologia informatica 7. Categorizzazione dei trattamenti dannosi in liste esplicite 8. Combinazione di più di uno di questi approcci

15 Azioni e proposte Appendice alle LDI : La valutazione della prevenibilità degli effetti nocivi da farmaco: metodi e strumenti Revisione della letteratura e identificazione dei metodi e strumenti che rispondano a specifici requisiti lista esplicita di criteri predefiniti a supporto dei processi di valutazione riproducibilità e confrontabilità dei risultati validati da studi clinici in letteratura esperienze d uso Formazione e addestramento dei monitor di progetto

16 Appendice 3 alle LDI 1. Algoritmo per la valutazione della prevenibilità correlata a fattori relativi al farmaco, al paziente e alla interazione farmaco-paziente Criteri (Schumock and Thornton, modificato da Lau et al. ) 1 Il farmaco coinvolto nella reazione avversa era da considerare non appropriato per le condizioni cliniche del paziente? 2 La dose, la via e la frequenza della somministrazione era non appropriata per l età, il peso e lo stato di malattia del paziente? 3 Era richiesto un monitoraggio del trattamento o altri test di laboratorio necessari che non sono stati effettuati, o sono stati eseguiti in modo non adeguato? 4 Era presente una storia di allergia o di precedenti reazioni al farmaco? 5 Era coinvolta nella reazione una interazione farmacologica? 6 Era documentato un livello di farmaco nel siero superiore al range terapeutico? 7 Era coinvolta una scarsa compliance del paziente? 8 Esiste una misura di prevenzione della ADR non applicata o non adeguatamente applicata?

17 Appendice 3 alle LDI 1. Algoritmo per la valutazione della prevenibilità correlata a fattori relativi al farmaco, al paziente e alla interazione farmaco-paziente

18 Appendice 3 alle LDI 2. Lista di criteri espliciti per valutare i trattamenti pericolosi (errore prescrittivo, inappropriatezza prescrittiva, interazioni pericolose) STOPP: lista di farmaci potenzialmente inappropriati errori prescrittivi di tipo commissivo (prescrizioni sbagliate o pericolose, anche per le possibili interazioni farmaco-farmaco e farmaco-malattia) START: lista di farmaci appropriati da utilizzare errori omissivi (under treatment) facilità d uso ed economicità della analisi, che può essere effettuata anche da personale non medico e con il supporto di database informatici

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20 Criticità I near misses Alla luce della attuale normativa NON vanno inserite nella RNF le «comunicazioni di errori terapeutici o esposizioni a sovradosaggio in assenza di effetti sul paziente» AIFA ai CRF - settembre 2012:

21 Azioni e proposte : Appendice alle LDI: Raccolta dati relativi alle ADR prevenibili Flussi informativi della FV padr da applicativi di FV errori terapeutici da RNF Data base strutturato padr (con /senza danno paziente) Analisi periodica dei dati e reportistica Analisi dati a T 0 Paziente Farmaco e concomitanti Tipo danno Gravità danno Esito danno Gestione danno Dati campo 7 AIFA Dati Schumock Fase di processo Tipo di errore Causa di errore??? Qualità della scheda

22 Azioni e proposte : Appendice alle LDI: Raccolta dati relativi alle ADR prevenibili Flussi informativi della FV Flusso informativo risk management padr da applicativi di FV errori terapeutici da RNF Data base strutturato padr (con /senza danno paziente) RM-FV pericoli del sistema near misses errori terapeutici Analisi periodica dei dati e reportistica Azioni di miglioramento a livello di sistema (interventi regolatori e buone pratiche )

23 passato Fv passiva presente Fv attiva futuro Fv proattiva 2014: anno di sperimentazione, verifica e miglioramento Verifica della fattibilità e sostenibilità Nuovi applicativi e «messa a punto» del data base Formazione e addestramento Comunicazione e integrazione FV-RM

24 Gruppo di lavoro Centro Regionale per la Farmacovigilanza Giuliana Muti, Stefania Scotto, Mauro Venegoni, Valentino Conti, Alma Lisa Rivolta Risk Management regionale Farmacologia Medica Davide Mozzanica, Chiara Picchetti Lucrezia Magistro AO Busto Arsizio Carla Azan, Daniela Peroni AO Spedali Civili Brescia AO Niguarda Ca Granda ASL Bergamo Enrico Comberti, Daria Bettoni, Sonia Beretta Giuseppe Vighi Giuliana Mazzoleni, Laura Spoldi ASL Cremona Massimo Alonzo; Alfredo Cocci ASL Pavia Mirosa Dellagiovanna, Cristina Taverna IRCCS San Raffaele AREU Paola Garancini, Camilla Ferri Stefania Favetti, Aida Andreassi Progetto FarViCAV Franca Davanzo, Marcello Ferruzzi, Laura Settimi