Il Farmacista Ospedaliero tra la Gestione dei Farmaci e la Clinica

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1 Il Farmacista Ospedaliero tra la Gestione dei Farmaci e la Clinica Massimo Medaglia Dipartimento Farmaceutico AO Sacco Milano Farmaci Anti HIV e Anti HCV: dalla ricerca farmacologica all accesso alla clinica Milano 19 novembre 2013

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3 Il Sistema Sanitario Regionale di Regione Lombardia SANITA BILANCIO ECONOMICO FINANZIARIO ANNO 2013 RIDUZIONE COMPLESSIVA INCREMENTO PER FARMACI INNOVATIVI

4 SOSTENIBILITA DEL SSN / SSR GOVERNO DELL INNOVAZIONE FARMACI INNOVATIVI (tracciabilità dei trattamenti farmacologici) 4

5 FARMACI NUOVI INNOVATIVI IN AMBITO CLINICO

6 MISURARE L INNOVAZIONE 1. TERAPEUTICA NEC malattie senza trattamento; NEC nuova classe farmacologica; Farmaco già noto con nuova indicazione 2. COMUNE NEC in classe farmacologica già nota per indicazioni simili; Farmaco già noto ma ottenuto con tecnologie innovative 3. INDUSTRIALE Farmaco già noto con differente grado di innovazione della forma farmaceutica e/o modalità somministrazione NEC = nuova entità chimica

7 COMPARATORI UTILIZZATI NEI PRINCIPALI TRIAL PRE-REGISTRATIVI PLACEBO FARMACO 30 ASSENTE Russo P, La valutazione farmacoeconomica nel processo regolatorio: criticità e linee di sviluppo Economia e politica del farmaco Anno 4, numero 10, luglio 2007

8 FARMACI INNOVATIVI EMA Le registrazioni centralizzate avvengono sulla base della dimostrazione di sicurezza ed efficacia (safe and effective) e NON necessariamente a seguito di studi comparativi che dimostrino un profilo di efficacia e/o sicurezza superiore rispetto a quello delle alternative terapeutiche disponibili.

9 FARMACI INNOVATIVI EMA LA REGISTRAZIONE EMA NON GARANTISCE DI PER SE UN MARCHIO E UN CARATTERE DI INNOVATIVITA CLINICO-TERAPEUTICA

10 VALUTAZIONE EFFICACIA/SICUREZZA EX ANTE TRIAL CLINICI EFFICACY REGISTRAZIONE DEL FARMACO EX POST PRATICA CLINICA EFFECTIVENESS

11 Agenzia Italiana Farmaco Nessuna discrezionalità su valutazione scientifica EMA AIC CLASSE RIMBORSABILITA PREZZO AMMINISTRATO Comitato Prezzi e Rimborso

12 Scelte differenti: E LE REGIONI? Molte Regioni adottano un PRONTUARIO REGIONALE vincolante Regione Lombardia: nessun Prontuario Regionale

13 REGIONE TEMPI DI INSERIMENTO IN PTOR POST AIFA Regione A 284 Regione B 210 Regione C 213 Regione D 278 Regione E 190 LOMBARDIA 0 TEMPO (giorni) Fonte: CERM, 2009

14 REGIONE LOMBARDIA NO PTOR MAGGIORE LIBERTA DECISIONALE MAGGIORI RESPONSABILITA (PTO)

15 Nelle AZIENDE OSPEDALIERE 1. INSERIMENTO NEL PRONTUARIO TERAPEUTICO AZIENDALE 2. MONITORAGGIO SULL UTILIZZO APPROPRIATO

16 APPROPRIATEZZA Adeguatezza delle misure messe in pratica per trattare una malattia. È il risultato della convergenza di diversi aspetti: quelli relativi alla salute del malato e quelli concernenti un corretto impiego delle risorse. Fonte: Glossario AIFA

17 REGIONE LOMBARDIA COMPITI DEL FARMACISTA DG Sanità Ruolo del Servizio Farmaceutico Ospedaliero nella verifica di appropriatezza d uso del File F 1. Aderenza a indicazioni ministeriali e regionali sull uso dei farmaci a carico del SSN 2. Interpretazione e valutazione dei dati prodotti 3. Fornire alla DS gli elementi utili al governo del file F, in relazione anche al budget assegnato.

18 File F: da strumento di monitoraggio a strumento di governo del budget Il File F, definito come una modalità di compensazione finanziaria interregionale di farmaci somministrati in regime di assistenza diversa dal ricovero (somministrazione diretta) Il file F assicura la tracciabilità del trattamento al singolo paziente in Lombardia la rendicontazione si effettua relativamente alla compensazione della mobilità sia inter che intra regionale il legislatore regionale ha recepito le disposizioni contenute nel Testo Unico nazionale, integrandole successivamente in base alle esigenze territoriali Rappresenta quindi un efficace meccanismo di regolamentazione dell attività delle Aziende Ospedaliere Viene così utilizzato come strumento di monitoraggio, di controllo e di finanziamento 18

19 SANITA SOSTENIBILITA SSR farmaci innovativi Opzioni: PTO REGIONALI SCHEDE DI MONITORAGGIO REG GARE PER CLASSE TERAPEUTICA OMOGENEA LINEE GUIDA PDTA

20 antihiv e nuovi antihcv 2 casi limite: antihiv: no limitazioni AIFA n antihcv: scheda monitoraggio AIFA

21 PDTA obiettivi Standardizzare ed ottimizzare i percorsi Validare nella pratica clinica l efficacia e la sicurezza degli interventi Sviluppare indicatori di efficacia ed appropriatezza Ottimizzare gli aspetti gestionali che concorrono alla determinazione dei costi

22 CASE HISTORY IL PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO (PDT) DEL PAZIENTE AFFETTO DA HIV/AIDS L ESPERIENZA IN REGIONE LOMBARDIA

23 Perché il controllo del costo del trattamento HIV è importante per la spesa sanitaria pubblica? The evolving burden of HIV infection compared with other chronic diseases in northern Italy M Magoni, 1 C Scarcella, 1 F Vassallo, 1 F Lonati, 1 G Carosi, 2 F Castelnuovo, 3 E Quiros-Roldan, 2 L Albini, 2 N Gennaro, 4 D Bishai, 5 A Tramarin 4 w and C Torti 2w 1Local Health Agency of the Brescia Province, Brescia, Italy, 2Institute of Infectious and Tropical Diseases, University of Brescia, Brescia, Italy, 3Spedali Civili, Brescia, Italy, 4Health Agency of the Veneto Region, Venice, Italy and 5Johns Hopkins School of Public Health, Baltimore, MD, USA 2010 British HIV Association HIV Medicine (2011), 12, La patologia HIV si classifica al terzo posto per costo medio del paziente con patologie croniche, prima per costo del farmaco di trattamento

24 SOSTENIBILITA SSN/SSR In Lombardia Farmaci Innovativi File F File F 2011: 787 milioni, di cui 545 milioni a bdg Hosp, di cui 195 milioni farmaci HIV

25 Percorso diagnostico terapeutico (PDT) del paziente affetto da malattia HIV/AIDS Decreto della Direzione Generale Sanità RL n.7458 del 5 agosto 2011 ultimo aggiornamento Decreto 1725 del 01/03/2013

26 Percorso diagnostico terapeutico (PDT) del paziente affetto da malattia HIV/AIDS Decreto della Direzione Generale Sanità RL n.7458 del 5 agosto 2011 ultimo aggiornamento Decreto 1725 del 01/03/2013

27 Percorso diagnostico terapeutico (PDT) del paziente affetto da malattia HIV/AIDS Decreto della Direzione Generale Sanità RL n.7458 del 5 agosto 2011 ultimo aggiornamento Decreto 1725 del 01/03/2013

28 Percorso diagnostico terapeutico (PDT) del paziente affetto da malattia HIV/AIDS Decreto della Direzione Generale Sanità RL n.7458 del 5 agosto 2011 ultimo aggiornamento Decreto 1725 del 01/03/2013

29 Oggi il sistema è sotto controllo? NB: introduzione PDT 2011, 2012 stima su valore primi 6 mesi

30 Variazione % spesa/pazienti HIV Lombardia ,00% 10,00% 8,00% 6,00% 4,00% 2,00% spesa pazienti 0,00% spesa 9,70% 10,70% 3,20% pazienti 4,30% 5,10% 4,70%

31 E gli esiti? Il disegno dello studio BIAHIV

32 Stato immunologico N pazienti Naive Conta dei CD4 Arruolamento Prima osservazione Follow up 50 9,73% 0,63% 0,00% ,11% 12,70% 10,10% ,62% 22,86% 18,24% ,15% 27,94% 28,99% 500 8,39% 35,87% 42,67% Totale 100,00% 100,00% 100,00% N pazienti Semplificazione Conta dei CD4 Arruolamento Prima osservazione Follow up 50 0,73% 0,59% 0,15% ,33% 5,61% 6,24% ,66% 13,88% 13,97% ,61% 23,78% 20,36% ,67% 56,13% 59,29% Totale 100,00% 100,00% 100,00% BENCHMARKING

33 Stato virologico N pazienti Naive Carica Virale Arruolamento Prima osservazione Follow up < 50 2,43% 74,68% 87,01% 50 97,57% 25,32% 12,99% Totale 100,00% 100,00% 100,00% N pazienti Primo regime Carica Virale Arruolamento Prima osservazione Follow up < 50 68,95% 84,87% 87,04% 50 31,05% 15,13% 12,96% Totale 100,00% 100,00% 100,00% BENCHMARKING

34 Nuovi antihcv: il percorso lombardo Dal 26 dicembre boceprevir e telaprevir rimborsabili SSN (G.U ) Individuazione Centri per prescrizione e dispensazione e richiesta di previsione Scheda AIFA di arruolamento e follow up Rendicontazione file F tipologia 18

35 Nuovi antihcv: il percorso lombardo Nelle more della definizione di un PDTA regionale, si raccomanda:

36 Attuazione della DGR 4334/2012, - FARMACEUTICA E PROTESICA Controllo dei farmaci innovativi A partire dal 2 semestre controllo dell 85% della prescrizione/erogazione in File F dei farmaci oncologici, oftalmologici, nuovi farmaci per HCV con scheda AIFA indipendentemente dalla tipologia di rendicontazione (5, 2, 1 o 18) con risultato di record corretti pari al 100%.

37

38 4 casi:

39 3 casi:

40 Algoritmo terapeutico HCV t/modello-algoritmo-terapia-hcvuniversit%c3%a0-di-padova-aifa

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42

43 HIV HCV : STRATEGIA TERAPEUTICA Definire percorsi terapeutici condivisi Selezionare le differenti tipologie pazienti Ipotizzare ove possibile il ricorso a trattamenti brevi o semplificati Valutare i costi differenti tra alternative terapeutiche

44 Obiettivo Comune Altri fattori - fattori di rischio Input Sistema sanitario Output Outcome (Fattori produttivi o risorse) (Processo produttivo) (Prestazioni) - Lavoro - visite - Capitale - esami - Materiale di consumo - analisi - controlli Efficienza tecnica + efficienza allocativa Efficacia Efficienza economica

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