Comitato di Accreditamento

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1 Via Saccardo 9 I MILANO Tel.: Fax: Sito Internet: sincert@sincert.it C.F./P.IVA Titolo Prescrizioni per l accreditamento degli Organismi che rilasciano dichiarazioni di conformità di processi e prodotti agricoli e derrate alimentari ottenuti con metodo di agricoltura biologica ai sensi del Regolamento CE n. 834/2007 e sue successive integrazioni e modifiche Directives for accreditation of Bodies issuing declarations of conformity of agricultural processes and products and food-stuffs produced by organic agriculture methods according to EC Regulations n. 834/2007 and following integrations and modifications Sigla RT - 16 Revisione Rev. 02 Data PREPARATO APPROVAZIONE Comitato di Accreditamento AUTORIZZAZIONE ALL EMISSIONE Il Coordinatore del Gruppo di lavoro Il Segretario del Comitato Il Direttore Generale SINCERT Dr. Francesco Santini Ing. Alberto Musa Dr. Filippo Trifiletti Regolamento Tecnico RT-16 pag. 1 di 22

2 INDICE 1. Scopo Riferimenti Sigle ed abbreviazioni Termini e definizioni Generalità UTILIZZO DELLE INFORMAZIONI RELATIVE AI RISULTATI DELLE ANALISI CONDOTTE DAGLI ODC NELL AMBITO DEI RISPETTIVI PIANI DI CAMPIONAMENTO Generalità Modalità e tempi Valutazione dei risultati UTILIZZO DELLE INFORMAZIONI RELATIVE ALL ESITO DELLE ATTIVITÀ DI CONTROLLO SVOLTE DAL SINCERT SUGLI ODC NON CONFORMITA E SISTEMA SANZIONATORIO Generalità Modalità per l emissione e la comunicazione delle sanzioni Tempi per l emissione delle sanzioni Segnalazione delle sanzioni Gestione delle sanzioni Segnalazione preventiva all'operatore Soppressione cautelativa delle indicazioni DOCUMENTAZIONE ATTESTANTE LO STATO DI CERTIFICAZIONE Documenti di certificazione Gestione dei documenti e dei dati VALUTAZIONE DEL RISCHIO AI FINI DELLA PREDISPOSIZIONE DEI PIANI DI CONTROLLO Assegnazione classi di rischio Analisi dei rischi Considerazioni generali/metodo adottato Identificazione dei fattori di rischio Valutazione del livello di rischio Sistema di controllo Condizioni per il controllo iniziale Gestione dei Laboratori di prova E DEI RISULTATI ANALITICI Gestione dei laboratori Aspetti relativi all utilizzo del campionamento Standard Analitici Dei Prodotti DA agricoltura Biologica ELENCO ALLEGATI Regolamento Tecnico RT-16 pag. 2 di 22

3 1. SCOPO Lo scopo di questo documento, che definisce prescrizioni per gli Organismi di Certificazione è quello di fornire a tutte le parti interessate alla certificazione di prodotti ottenuti con il metodo dell agricoltura biologica un quadro di riferimento omogeneo per la gestione degli schemi di certificazione accreditati SINCERT da parte degli OdC delle produzioni biologiche, garantendo: la disponibilità di una serie di dati e di informazioni a tutti i soggetti interessati; il loro utilizzo ai fini di una miglior gestione complessiva dello schema di certificazione; omogeneità di approccio a una serie di problemi comuni. Questo documento pertanto va considerato unicamente nella sua integrità e non può essere preso in considerazione parzialmente, per lo scopo per cui è stato elaborato. Si segnala, inoltre, che eventuali modifiche legislative successive, aventi impatto sullo schema regolamentato, non potranno essere derogate dal presente documento. Revisioni al presente documento sono, pertanto, funzione dell evoluzione del quadro legislativo nazionale e comunitario, oltre all eventuale revisione delle norme di riferimento per lo schema in oggetto Riferimenti Regolamento CE n. 834/2007 e sue successive modificazioni ed integrazioni di seguito denominato semplicemente Reg. CE 834/2007 Regolamento CE n. 889/2008 e sue successive modificazioni ed integrazioni di seguito denominato semplicemente Reg. CE 889/2008 Regolamento CE n. 1235/2008 e sue successive modificazioni ed integrazioni di seguito denominato semplicemente Reg. CE 1253/2008 Relativo alla produzione biologica e all etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CEE) n. 2092/91. Recante modalità di applicazione del Regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio relativo alla produzione biologica e all etichettatura dei prodotti biologici, per quanto riguarda la produzione biologica, l etichettatura e i controlli. Recante modalità di applicazione del Regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio, per quanto riguarda il regime di importazione di prodotti biologici da paesi terzi. Requisiti generali relativi agli organismi che gestiscono sistemi di UNI CEI EN 45011:1999 certificazione di prodotti (ISO/IEC Guide 65). IAF GD5:2005 Rev. 02 Guidance on the application of ISO/IEC Guide 65. Valutazione della conformità Elementi fondamentali della certificazione UNI CEI 70017:2008 di prodotto. UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005 Valutazione della Conformità Vocabolario e principi generali. UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura. Valutazione della Conformità Dichiarazione di conformità rilasciata UNI CEI EN ISO/IEC :2005 dal fornitore Parte 1: requisiti generali. Valutazione della Conformità - Dichiarazione di conformità rilasciata UNI CEI EN ISO/IEC :2005 dal fornitore Parte 2: documentazione di supporto. UNI CEI EN 45020:2007 Normazione ed attività connesse Vocabolario generale. Completano la presente tabella tutte le disposizioni nazionali e regionali relative all applicazione del Reg. CE n. 834/2007. Regolamento Tecnico RT-16 pag. 3 di 22

4 1.2. Sigle ed abbreviazioni DNA DT GdL NC OdC OGM SINAL SS UBA Acido Deossiribonucleico Documento di Transazione/Dichiarazione di Conformità Gruppo di Lavoro OdC BIO/SINCERT Non Conformità Organismo di Controllo e Certificazione Organismo Geneticamente Modificato Sistema Nazionale per l Accreditamento di Laboratori di prova Sostanza Secca Unità Bovino Adulto 1.3. Termini e definizioni ATTESTATO DI IDONEITA AZIENDALE AZIENDA IDONEA AZIENDA NON IDONEA AZIONE CORRETTIVA AZIONE PREVENTIVA CAMPIONE CERTIFICATO DI CONFORMITA CERTIFICATO DI CONTROLLO PER L IMPORTAZIONE CERTIFICATO DI TRANSAZIONE o DI PARTITA CERTIFICATO documento previsto dallo schema di certificazione Reg. CE 834/2007, che attesta l inserimento dell azienda nel sistema di controllo, per la specifica attività notificata. azienda che soddisfa i requisiti stabiliti dallo schema di certificazione prescelto. azienda che non soddisfa i requisiti stabiliti dallo schema di certificazione prescelto. azione intrapresa per eliminare le cause di esistenti non conformità o altre situazioni indesiderate al fine di prevenirne il ripetersi. azione intrapresa per eliminare le cause di potenziali non conformità o altre situazioni indesiderate al fine di prevenirne il ripetersi. quantità di materiale da campionare, appartenente al medesimo appezzamento o partita, suddivisa in almeno tre aliquote simili tra loro di quantità minima sufficiente alla determinazione analitica prevista. documento che attesta l inserimento dell Operatore nel sistema di controllo per la specifica attività soggetta a certificazione, e che contiene l elenco dei prodotti certificati per i quali l Operatore può rilasciare indicazioni o dichiarazioni di conformità. Il documento rappresenta la licenza concessa dall OdC all Operatore. documento previsto per lo schema di certificazione Reg. CE 834/2007, che attesta che un quantitativo definito di prodotto, oggetto di una spedizione da un paese terzo verso la Comunità Europea o da un paese della Comunità Europea verso la Confederazione Svizzera, è stato ottenuto conformemente alle norme vigenti sull agricoltura biologica documento previsto per lo schema di certificazione Reg. CE 834/2007, che attesta che un quantitativo definito di prodotto, soggetto a transazione commerciale, è stato ottenuto conformemente alle norme vigenti sull agricoltura biologica documento, basato su una decisone presa a seguito del riesame delle attività di verifica, attestante che l'adempimento di specifici requisiti sono stati dimostrati. CERTIFICAZIONE attestazione di terza parte, relativa a prodotti, processi, sistemi o persone. Regolamento Tecnico RT-16 pag. 4 di 22

5 CONFORMITA CORREZIONE DICHIARAZIONE DI CONFORMITA DOCUMENTO DI TRANSAZIONE DIFFIDA ISPETTORE ISPEZIONE LICENZA LICENZIATARIO NON CONFORMITA OGM FORNITORE / OPERATORE PROVA RAPPORTO DI PROVA RELAZIONE TECNICA RICHIAMO RICORSO RITIRO DELLA CERTIFICAZIONE rispondenza di un prodotto, processo o servizio a requisiti specificati. azione per eliminare una Non Conformità rilevata. documento con cui un fornitore dà assicurazione scritta che un lotto identificabile e rintracciabile di prodotto è conforme ai requisiti specificati sul certificato di conformità. invito scritto ultimativo a rimuovere una non conformità e le cause che l hanno originata. tecnico esperto che esegue le verifiche ispettive presso gli Operatori. visita di controllo sull Operatore. documento con il quale l OdC accorda, a seguito stipula contrattuale, il diritto di utilizzare certificati o marchi o dichiarazioni di conformità per un determinato prodotto, processo o servizio, secondo le regole dello schema di certificazione. Operatore in possesso della licenza. azione o situazione che non corrisponde a quanto previsto dai regolamenti, accordi contrattuali e specificazioni tecniche dello schema di certificazione prescelto. Si suddividono in: INFRAZIONE - inadempienza manifesta o avente effetti prolungati degli obblighi prescritti dal Reg. CE 834/2007, sia per elementi documentali, sia per la contravvenzione degli ulteriori obblighi facenti carico all Operatore, compreso il mancato rispetto degli obblighi contrattuali; IRREGOLARITÀ - mancato rispetto degli aspetti formali documentali, nonché la mancata applicazione delle disposizioni del Reg. CE 834/2007, senza effetti prolungati in grado di modificare lo status aziendale; organismo il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura, con l accoppiamento e/o la ricombinazione genetica naturale. parte che ha la responsabilità di garantire che i prodotti soddisfino e, se applicabile, continuino a soddisfare i requisiti su cui è basata la certificazione. Si tratta di persona fisica o giuridica che produce, prepara o importa da paesi terzi, prodotti d origine agricola vegetali o animali, ai fini della loro vendita, o che effettua condizionamento, distribuzione e vendita di tali prodotti. Sono inoltre Operatori coloro che effettuano raccolta spontanea di prodotti vegetali. Nel testo è anche definito Fornitore operazione tecnica che consiste nella determinazione di una o più caratteristiche di un determinato prodotto secondo procedure specificate. documento che presenta i risultati della prova ed altre informazioni ad essa relative. descrizione delle misure concrete che devono essere adottate a livello dell unità, degli stabilimenti o dell attività, per garantire il rispetto delle disposizioni del Reg. CE 834/2007 ed in particolare dei requisiti descritti dal Reg. CE 889/2008. invito scritto a rimuovere una non conformità e le cause che l hanno originata. la controversia attivata dal fornitore avversa a decisioni prese dall OdC interruzione del processo di certificazione; si suddivide in due casi: SOSPENSIONE DELLA CERTIFICAZIONE = ritiro temporaneo della certificazione per un periodo massimo di 12 mesi riferita alla partita, ad uno o più appezzamenti e/o unità di produzione e/o di preparazione e/o di importazione, nonché a singole Regolamento Tecnico RT-16 pag. 5 di 22

6 SCHEMA DI CERTIFICAZIONE SISTEMA DI CONTROLLO SOPPRESSIONE DELLE INDICAZIONI BIOLOGICHE linee di lavorazione; ESCLUSIONE DAL SISTEMA DI CONTROLLO = cancellazione dell Operatore dal sistema di controllo per un tempo non inferiore ad un anno, per la cui riammissione deve essere presentata una nuova domanda (prima notifica). sistema di valutazione della conformità riguardante oggetti specificati di valutazione della conformità, ai quali si applicano gli stessi requisiti specificati, le stesse specifiche regole e le stesse procedure. regole, procedure e modello gestionale per eseguire la valutazione della conformità. divieto per l Operatore di usare indicazioni relative al metodo di produzione biologica nelle etichette e nei documenti in relazione alla partita o all intera produzione Generalità Il presente regolamento tecnico riporta una serie di condizioni di applicazione di requisiti di accreditamento in forma di modalità operative volontariamente concordate fra gli OdC autorizzati dall Autorità nazionale competente in materia di produzioni da agricoltura biologica (Reg. CE 834/2007 e successivi) e accreditati SINCERT, al fine di adempiere in modo uniforme ai criteri delle norme applicabili. Tali modalità operative sono suddivise e raggruppate in capitoli tematici e sono il frutto dell attività sviluppata dal Gruppo di Lavoro istituito e coordinato da SINCERT fra gli stessi OdC; essi rappresentano, per comune, libera e unanime decisione degli Organismi, condizioni aggiuntive (di carattere strettamente applicativo) rispetto a quanto indicato nelle Norme di riferimento per l accreditamento. Rappresentano quindi la volontà di fornire allo schema di certificazione autorizzato e accreditato un ulteriore contributo in termini di affidabilità e di trasparenza, nell interesse di tutte le parti interessate, incluso il Consumatore dei prodotti ottenuti con il metodo dell agricoltura biologica. E affidato a SINCERT, tramite la propria attività di sorveglianza ordinaria, il compito di verificare il rispetto di tali condizioni, che vengono equiparate a tutte le altre condizioni di base che sono considerate per il rilascio ed il mantenimento dell accreditamento. Gli OdC convengono, pertanto, che il mancato rispetto di queste condizioni aggiuntive sia considerato in modo analogo a quanto previsto dagli accordi di accreditamento, secondo quanto indicato nel regolamento di accreditamento SINCERT RG-01. Regolamento Tecnico RT-16 pag. 6 di 22

7 2. UTILIZZO DELLE INFORMAZIONI RELATIVE AI RISULTATI DELLE ANALISI CONDOTTE DAGLI ODC NELL AMBITO DEI RISPETTIVI PIANI DI CAMPIONAMENTO 2.1. Generalità Gli OdC condividono una banca dati dei risultati analitici scaturiti dai rispettivi piani di campionamento al fine di elaborare analisi statistiche che consentano di monitorare l andamento dalla difettosità dei prodotti e processi di agricoltura biologica. Gli OdC elaborano i piani di campionamento sulla base dei risultati della difettosità risultante dalla banca dati (n campioni, prodotti, fasi di processo, ricerche analitiche). Tale attività è documentata e resa evidente alle verifiche di SINCERT presso gli OdC (es. Riesame della Direzione, Relazione annuale, Piani di controllo, etc.) Modalità e tempi Invio dati: ogni OdC entro il 31 gennaio di ogni anno trasmette a SINCERT via i risultati analitici relativi all anno precedente utilizzando il file messo a punto dal GdL Costruzione banca dati: SINCERT al ricevimento dei dati dagli OdC, provvede ad eliminare il riferimento al singolo OdC e riunisce i dati in un unico file per l elaborazione statistica; Elaborazione statistica: SINCERT entro il 28 febbraio elabora i dati e trasmette via ai singoli OdC le seguenti informazioni: - Difettosità per ricerca analitica: agrofarmaci; zoofarmaci; OGM; acaricidi (api); additivi e conservanti; indici igienico-sanitari; - Difettosità per filiera: vivaistico-sementiera; olio d oliva; alveare; ortofrutta; alimenti zootecnici; cereali e derivati; enologica; conserve vegetali; proteoleaginose; dolciario e coloniali; latte e derivati; carne e derivati; uova e ovoprodotti; - Difettosità per prodotto: per ogni filiera sono elaborate statistiche dei principali prodotti, della relativa fase di filiera e dei principi attivi riscontrati Valutazione dei risultati La Segreteria Tecnica SINCERT convoca entro e non oltre il 15 marzo una riunione del Gruppo di Lavoro degli Organismi accreditati, dedicata all analisi dei risultati analitici con l obiettivo di formulare, in base alle considerazioni che sarà possibile farne, alcune indicazioni fondamentali per la messa a punto da parte dei singoli OdC del proprio piano di campionamento per l anno corrente. Tali indicazioni potranno toccare tutti gli aspetti che investono la messa a punto dei piani di campionamento, nel rispetto di eventuali indicazioni in merito opportunamente formalizzate dalle Autorità competenti. Qualora non fosse possibile indire tale riunione in tempo utile la Segreteria Tecnica SINCERT provvederà comunque a fornire indicazioni agli OdC tramite . Gli OdC, nel preparare i propri piani di campionamento, tengono conto di quanto elaborato dal GdL per le parti di competenza, in modo tale che i vari piani abbiano anche una loro logica integrata e avvalorino l affidabilità del sistema di controllo nel suo complesso. Ogni OdC, nel corso del riesame del proprio sistema, considera i risultati ottenuti all interno del GdL di cui sopra di questa gestione come uno dei punti obbligatori da trattare, aggiuntivo rispetto a quelli minimi riportati nel Regolamento SINCERT. Il complesso delle attività descritte nel presente paragrafo è oggetto di audit sia nel corso delle attività di verifica ispettiva interna condotta dagli OdC, sia nel corso dell attività di sorveglianza svolta periodicamente dal SINCERT. Regolamento Tecnico RT-16 pag. 7 di 22

8 3. UTILIZZO DELLE INFORMAZIONI RELATIVE ALL ESITO DELLE ATTIVITÀ DI CONTROLLO SVOLTE DAL SINCERT SUGLI ODC Nell ambito dell attività di controllo che deriva dal suo ruolo di Ente accreditante, SINCERT sintetizza le risultanze in una serie di rilievi (Non Conformità, Osservazioni) che sono parte integrante dei rapporti di verifica formalizzati agli OdC a conclusione di ogni visita ispettiva. SINCERT aggiorna un database, di tutti i rilievi di cui sopra che sono stati ufficialmente rilevati durante l attività di ispezione svolta sugli OdC e rende periodicamente disponibile questo database a tutti gli Organismi accreditati. SINCERT elabora i dati e le informazioni tenendo conto dei seguenti vincoli: i rilievi sono registrati nel loro testo integrale, del tutto spersonalizzati e resi non riferibili, cioè sono eliminati a cura di SINCERT tutti i possibili riferimenti all OdC ed a qualsiasi Operatore, le date di emissione ed il nome dell Ispettore che le ha rilevate; i rilievi sono tutti raggruppati ogni 12 (dodici) mesi in un foglio tipo excel (o similare) che riporta unicamente il testo integrale del rilievo reso non riferibile ed il riferimento al punto di Norma quale indicato dall Ispettore sul modulo SINCERT MD-08; è eliminata la classificazione dei rilievi data da SINCERT (NC, Osservazione); i rilievi sono poi ordinati per punto di Norma. Il database è aggiornato entro il 28 febbraio di ogni anno. L aggiornamento, in forma di file xls, è distribuito a tutti gli OdC accreditati corredato da un commento e da una valutazione complessiva fornita da SINCERT. Gli OdC valutano le informazioni desunte da questa informativa in forma sistematica, onde trarne gli spunti di miglioramento applicabili alla propria gestione, che sono gestiti con la metodica delle azioni preventive e/o dei Piani di miglioramento. E opportuno che ogni OdC, nel corso del Riesame del proprio Sistema, consideri i risultati di queste valutazioni come uno dei punti da trattare, aggiuntivo rispetto a quelli minimi riportati nel Regolamento SINCERT. SINCERT porta all interno del GdL degli Organismi accreditati gli spunti principali derivati dall esame dei rilievi visti complessivamente, in modo che siano periodicamente oggetto di valutazione comune da parte degli OdC. Il complesso di questa gestione è oggetto di audit sia nel corso delle attività di Verifica Ispettiva Interna condotta dagli OdC, che nel corso dell attività di sorveglianza svolta periodicamente da SINCERT. Regolamento Tecnico RT-16 pag. 8 di 22

9 4. NON CONFORMITA E SISTEMA SANZIONATORIO 4.1. Generalità Per NC si intende qualsiasi condizione di mancato soddisfacimento di requisiti della normativa di riferimento. Le NC possono essere causate da azioni compiute dall Operatore, da sue negligenze, come da eventi non imputabili direttamente alla sue responsabilità. Sulla base della normativa comunitaria, nell attività di controllo degli Operatori, sono previsti due categorie di non conformità diverse secondo la loro capacità di pregiudicare o no l idoneità del processo produttivo soggetto a certificazione: irregolarità ed infrazione, alle quali corrispondono conseguenti sanzioni. Irregolarità Costituisce irregolarità l inadempienza di aspetti formali a carico del processo di produzione, del sistema di auto-controllo, della gestione della documentazione aziendale e dell applicazione delle norme, non prolungata nel tempo e non connotata da artifizi, raggiri, occultamenti e/o mezzi fraudolenti. In ogni caso, costituisce irregolarità l inadempienza che non inficia l affidabilità complessiva del processo di produzione e/o del sistema di auto-controllo sul metodo di produzione. In riferimento al principio della gradualità, le irregolarità si suddividono in lievi ed importanti. Infrazione Costituisce infrazione l inadempienza di aspetti sostanziali a carico del processo di produzione, del sistema di auto-controllo, della gestione della documentazione aziendale e dell applicazione delle norme, prolungata nel tempo e/o connotata da artifizi, raggiri, occultamenti e/o mezzi fraudolenti. In ogni caso, per costituire un infrazione l inadempienza deve essere tale da inficiare e/o far venire meno l affidabilità complessiva del processo di produzione e/o del sistema di auto-controllo sul metodo di produzione. In riferimento al principio della gradualità le infrazioni si suddividono in lievi ed importanti. Aree di controllo Sia gli aspetti operativi che quelli organizzativi dell impresa controllata, come il loro insieme, possono produrre irregolarità e infrazioni. E tuttavia possibile definire diverse aree nelle quali si possono verificare non conformità: - area documentale (A); - area generale (G); - area della produzione agricola (B); - area della produzione zootecnica (C); - area della preparazione dei prodotti (D); - area dell importazione (E); - area delle specifiche di prodotto e dei documenti di certificazione (F); - area del mancato rispetto delle sanzioni (H); - area delle NC reiterate (I). Criteri per la classificazione delle Non Conformità Ogni evento, rilevato durante l attività di controllo su un Operatore, ed ascrivibile alla categoria di NC, è valutato per essere classificato secondo la sua gravità. Da quest analisi è possibile ricondurre l evento alla categoria di irregolarità o di infrazione (e loro sotto-classi: lieve e importante); alla NC, così classificata, deve essere poi fatta corrispondere una sanzione appropriata alla sua gravità. Questi processi d analisi e di gestione devono, inoltre, poter essere riprodotti uguali a se stessi ogni volta che si analizza il medesimo evento, a garanzia dell imparzialità d azione di ogni OdC nei confronti sia dei propri Operatori controllati, sia degli altri OdC. Regolamento Tecnico RT-16 pag. 9 di 22

10 Per ottenere questo risultato, si è definito un metodo basato sulla diretta corrispondenza tra categoria di NC e corrispondente sanzione; ciò permette di ottenere un sistema sanzionatorio omogeneo poiché, a parità di valutazione della gravità dell evento riscontrato, e quindi di sua classificazione come NC, corrisponderà sempre e solo una specifica sanzione pre-definita. L elemento di trasparenza e uniformità operativa, è dato dalla creazione della Tabella delle non conformità e delle sanzioni: uno strumento che tratta gli eventi più significativi e frequentemente riscontrati durante l attività di controllo degli OdC, li classifica per gravità, secondo un analisi condivisa dagli OdC, e li associa in modo univoco alle corrispondenti sanzioni. La Tabella delle non conformità e delle sanzioni è l Allegato 1 al presente regolamento tecnico. Esso, ogni anno, è soggetto ad una valutazione finalizzata ad una sua eventuale revisione di aggiornamento, in base a quanto emerso dall attività di controllo degli OdC e dalla sua stessa applicazione. Il Gruppo di Lavoro OdC BIO/SINCERT è lo strumento operativo utilizzato per provvedere all aggiornamento dell Allegato 1. Per la classificazione delle NC sono individuati quattro gruppi di NC possibili: quelle che riguardano direttamente la mancata applicazione della normativa; quelle relative al non rispetto di una sanzione irrogata ed alla mancata attuazione delle azioni correttive; quelle dovute ad atteggiamenti di reiterazione da parte dell Operatore; quelle relative ad eventi imprevisti ed ineluttabili, la cui responsabilità non è pertanto imputabile direttamente all Operatore. Per quanto riguarda la reiterazione, trattasi della condizione per cui un Operatore, che ha commesso una determinata NC, pur avendo rispettato la sanzione subita, ripete nuovamente la medesima NC. Tale evento, ripetuto per un determinato numero di volte, definito nella tabella delle non conformità e delle sanzioni, comporta automaticamente l attribuzione di NC di gravità maggiore, con irrogazione di sanzioni di grado superiore. Il meccanismo di sanzione della reiterazione, è soggetto alla condizione che la sommatoria delle NC dello stesso tipo, sia mantenuta attiva fino ad un massimo di 24 mesi per le irregolarità e 36 mesi per le infrazioni. Pertanto, superato tale periodo, le NC commesse precedentemente ai 24 o 36 mesi sono prescritte e non più considerate nel conteggio di eventuali ulteriori sanzioni, irrogate per la medesima NC. La reiterazione infine, non si applica alle NC la cui responsabilità non è imputabile all Operatore. Tali NC sono individuate ed evidenziate nella tabella delle non conformità e delle sanzioni. Il mancato rispetto di una sanzione e soprattutto la reiterazione delle non conformità da parte di un Operatore, sono le due aree più importanti per il sistema sanzionatorio. Infatti, a differenza delle altre aree, che sono riferibili a singoli casi rilevati in occasione dell attività di controllo, queste hanno conseguenze maggiori, poiché essendo trasversali a tutte le aree di non conformità e portando a provvedimenti applicati con un criterio cumulativo, rappresentano lo strumento migliore per misurare l affidabilità dell Operatore permettendo agli OdC di agire in modo preventivo rispetto al rischio di immissione sul mercato di prodotti non conformi. Porre questi due elementi al centro del sistema sanzionatorio, dà quindi una maggior garanzia al sistema di certificazione, rispetto alla tradizionale azione causa-effetto delle altre aree di non conformità, la cui efficacia può essere compromessa dalla breve vita commerciale di molti prodotti alimentari. Sanzioni Nell ambito delle due categorie di non conformità, irregolarità e infrazione, e delle loro sotto-classi lieve e importante, sono applicati i seguenti provvedimenti: richiamo, diffida, soppressione delle indicazioni biologiche, sospensione della certificazione ed esclusione dell Operatore. Regolamento Tecnico RT-16 pag. 10 di 22

11 I provvedimenti sotto riportati sono emessi dalle funzioni competenti in ambito OdC. Richiamo: si tratta di un provvedimento che non inficia la certificazione. Consiste nell invito all operatore a risolvere la NC rilevata, individuarne le cause e predisporre le opportune azioni correttive affinché tale evento non abbia a ripetersi. La verifica dell azione correttiva è svolta alla prima ispezione utile. Il mancato rispetto di un richiamo, rappresenta di per sé una NC di gravità maggiore di quella che l ha generata. Diffida: si tratta di un provvedimento che non inficia la certificazione a condizione che lo stesso trovi soddisfazione entro i termini indicati. Consiste nell invito ultimativo all operatore a risolvere la NC rilevata, individuarne le cause e predisporre le opportune azioni correttive affinché tale evento non abbia a ripetersi. La verifica dell azione correttiva è svolta alla prima ispezione utile. Il mancato rispetto di una diffida, rappresenta di per sé una NC di gravità maggiore di quella che l ha generata. Soppressione delle indicazioni biologiche: la soppressione delle indicazioni comporta il divieto per l Operatore di riportare, nelle etichette e nei documenti dei prodotti interessati dalla NC, le indicazioni relative al metodo dell agricoltura biologica in relazione alla partita, o all intera produzione coinvolta. La verifica della applicazione è svolta alla prima ispezione utile. Il mancato rispetto di una soppressione delle indicazioni biologiche, rappresenta di per sé una NC di gravità maggiore di quella che l ha generata. Sospensione della certificazione: consiste nel ritiro temporaneo della certificazione di conformità al metodo dell agricoltura biologica di cui al Reg. CE n. 834/2007, è applicata nel caso in cui sia compromessa l affidabilità dell Operatore controllato. La sospensione comporta per l Operatore il divieto, per il periodo indicato, di commercializzare i prodotti con indicazioni riferite al metodo dell agricoltura biologica. Essa si può riferire ad una o più aree di lavorazione o all intera azienda, nonché a singole linee di lavorazione. La verifica dell azione correttiva è svolta nei termini e nelle modalità previste dal provvedimento stesso. Il mancato rispetto di una sospensione, rappresenta di per sé una NC di gravità maggiore di quella che l ha generata. Esclusione dell Operatore: avviene nel caso di infrazioni di livello tale da compromettere l affidabilità dell Operatore nella gestione dell azienda e quindi la sua permanenza nel sistema di controllo, ivi compreso quando vi sia recidiva nel commettere infrazioni, o nel caso in cui l Operatore non rispetti gli impegni assunti nei confronti delle autorità competenti e dell OdC. Ricorso Sono assicurate modalità certe di gestione di ricorsi avversi alle sanzioni comunicate, garantite dagli OdC, per permettere ai controllati la contestazione e la eventuale revisione del provvedimento sanzionatorio. Il ricorso è trattato dall OdC entro 90 giorni dalla data di notifica del ricorso stesso da parte dell Operatore. Annullamento sanzione Si realizza quando l Operatore controllato ottiene la revisione del provvedimento e il suo annullamento (normalmente tramite ricorso) consentendo la reintegra totale e retroattiva (alla data del provvedimento). Revoca sanzione Si realizza quando l Operatore controllato ottiene la revisione del provvedimento e il suo ritiro, consentendo la reintegra condizionata alla verifica del mantenimento delle condizioni della certificazione Modalità per l emissione e la comunicazione delle sanzioni Tempi per l emissione delle sanzioni Gli OdC contengono i tempi per la gestione delle sanzioni, dalla rilevazione della NC alla comunicazione della sanzione all interessato, entro i 20 giorni per le infrazioni ed entro i 60 giorni per le irregolarità. Regolamento Tecnico RT-16 pag. 11 di 22

12 Segnalazione delle sanzioni Gli OdC, nel pieno rispetto della normativa vigente, diramano a soggetti terzi informazioni relative alle NC rilevate, alle sanzioni emesse ed ad ogni altra informazione raccolta e ritenuta di necessaria conoscenza, secondo i seguenti criteri: provvedimenti di sospensione della certificazione e di esclusione dell Operatore dal sistema di controllo: successivamente all adozione del provvedimento gli OdC diramano tali informazioni agli altri OdC; informazioni a carico di NC riferibili ad Operatori diversi dai propri, raccolte durante l attività di controllo: se durante indagini a carico dei propri Operatori, gli OdC raccolgono evidenze di NC riconducibili ad altri Operatori controllati, ne fanno oggetto di segnalazione all OdC interessato; passaggio degli operatori ad altro OdC: quando un Operatore decide di notificare la propria attività ad altro OdC, quest ultimo deve chiedere al precedente OdC, le necessarie informazioni in merito alle eventuali NC rilevate e alle sanzioni emesse negli ultimi 36 mesi di controllo; operatori che usufruiscono della doppia certificazione: quando due OdC controllano un medesimo Operatore, tutte le informazioni aventi per oggetto la certificazione, sono potenzialmente oggetto di comunicazioni tra i due OdC; le comunicazioni summenzionate sono diramate singolarmente ed in tempi brevi, evitando comunicazioni cumulative Gestione delle sanzioni Considerata la costante espansione degli strumenti informatici per la diffusione delle informazioni, ogni OdC dovrebbe sviluppare sistemi di pubblicazione controllata delle informazioni relative al proprio sistema sanzionatorio, affinché si possano creare i presupposti per un progressivo trasferimento di tali comunicazioni, dall attuale sistema cartaceo a quello elettronico. A tale scopo, ogni OdC realizza una banca dati che consente almeno l individuazione dell Operatore tramite denominazione, partita IVA, nonché della sanzione comminatagli. Gli altri elementi di specificazione e di limitazione della sanzione dovrebbero essere recuperabili con i sistemi attuali (comunicazione cartacea o rapporto diretto tra i diversi OdC) Segnalazione preventiva all'operatore Segnalazione all Operatore della indagine in corso con confinamento della partita di prodotto, in particolare per le non conformità legate ai risultati dei rapporti di prova e per il periodo intercorrente tra il primo risultato positivo del rapporto medesimo e il risultato della contro prova Soppressione cautelativa delle indicazioni La segnalazione preventiva all Operatore col confinamento della partita di prodotto può essere sostituita dalla soppressione cautelativa delle indicazioni, soprattutto nei casi di sospette non conformità. Il riesame deve essere svolto entro 60 giorni dalla prima comunicazione, con conseguente comunicazione del suo esito, all Operatore stesso. 5. DOCUMENTAZIONE ATTESTANTE LO STATO DI CERTIFICAZIONE 5.1. Documenti di certificazione Si identificano i seguenti documenti della certificazione, riconosciuti e controllati all interno dello schema accreditato: Attestato di idoneità aziendale: è il documento emesso da un OdC che attesta l inserimento dell Operatore nel sistema di controllo dell OdC medesimo, per la specifica attività notificata, ed è emesso in prima edizione al termine dell iter di ammissione al sistema di controllo. Il documento non riporta l elenco dei prodotti soggetti a certificazione e non autorizza l Operatore a rilasciare dichiarazioni di conformità. La sua funzione è limitata all attestazione di inserimento nel Regolamento Tecnico RT-16 pag. 12 di 22

13 sistema di controllo e all iscrizione agli albi regionali, ma non è utilizzabile come strumento di certificazione di prodotto (questo concetto è esplicitato sull attestato stesso in modo inequivocabile). I dati minimi pubblicati sull attestato di idoneità, oltre all anagrafica, sono: - produttori/allevatori: orientamento produttivo e identificazione degli appezzamenti sottoposti al controllo con l indicazione, appezzamento per appezzamento, delle date di inizio e fine conversione (o di eventuali provvedimenti di sospensione); specie animali allevate e UBA; facoltative ma utili sono le informazioni relative ai documenti di riferimento sulla base del quale è emesso (data ultima visita ispettiva; data ultimo PAP; data prima notifica; data ultima notifica). - preparatori/importatori: identificazione della sede sociale e del/i sito/i produttivi sottoposti al controllo (è ammissibile, in presenza di più siti produttivi, l emissione di un attestato singolo, sito per sito), nonché una generica descrizione delle attività sottoposte al controllo; Altre indicazioni minime pubblicate sono: data di emissione, codici Operatore ed OdC, firma della persona autorizzata dall OdC. Informazioni necessarie per il passaggio ad altro OdC: è il documento specifico per garantire la continuità del sistema di controllo nei casi di passaggio di un operatore ad altro OdC. E emesso dall OdC precedente, su esplicita richiesta dell OdC subentrante, nel minor tempo possibile e comunque entro 30 giorni dal ricevimento della richiesta. Nel caso sia necessario più tempo per la gestione della pratica, l OdC precedente è tenuto a formalizzarne le motivazioni all OdC subentrante entro la medesima scadenza. L OdC subentrante ammette l operatore al proprio schema di certificazione garantendo continuità al sistema di controllo sulla base delle informazioni ricevute dall OdC precedente o in assenza di dette informazioni nel termine suddetto (SINCERT sanziona i comportamenti degli OdC che abbiano riflessi negativi sullo stato di certificazione dell operatore). Il documento contiene le informazioni minime previste per l attestato di idoneità aziendale, integrate con le seguenti: data di cessazione dell attività di controllo ed elenco di eventuali non conformità e relative sanzioni a carico dell operatore. Il documento non riporta l elenco dei prodotti soggetti a certificazione e non è utilizzabile come strumento di certificazione di prodotto (questo concetto è esplicitato sulla comunicazione stessa in modo inequivocabile). Certificato di conformità: è il documento rilasciato da un OdC che attesta sia l inserimento dell Operatore nel sistema di controllo dell OdC medesimo, per l attività notificata, sia per quali prodotti egli può rilasciare le dichiarazioni di conformità. Nell elenco dei prodotti, quelli destinati al consumatore finale, hanno associato anche un codice di autorizzazione. Il certificato di conformità è emesso anche per gli Operatori che effettuano lavorazioni c/terzi, in quanto responsabili delle lavorazioni che effettuano e tenuti, quindi, a dichiarare la conformità della merce che rendono dal c/lavorazione. In questo caso non è obbligatorio che contenga i codici di autorizzazione in quanto rilasciati dall organismo che certifica il committente. E obbligatoria l emissione di un certificato di conformità specifico per lo schema di certificazione Reg. CE n. 834/2007, separato da ogni altro. (es: NOP/JAS/singoli schemi degli OdC, etc). Per i prodotti elencati nel certificato di conformità sono indicati in modo chiaro ed univoco i riferimenti di certificazione previsti dall art. 23 del Reg. CE n. 834/2007. La scadenza del certificato di conformità è compresa tra i 12 (dodici) e i 18 (diciotto) mesi dalla data di emissione; il certificato riporta inoltre le condizioni di validità del certificato stesso. Ad ogni certificato è associato un contratto di licenza, tramite il quale l OdC riconosce all Operatore il diritto di dichiarare, quando applicabile, i propri prodotti conformi alla normativa di riferimento. Autorizzazione alla stampa di etichette: è un caso particolare del precedente. Tutte le volte che un prodotto è dichiarato conforme tramite etichettatura, è necessario che l Operatore sia in possesso del certificato di conformità valido per lo specifico prodotto oppure che ci sia un autorizzazione specifica rilasciata dall OdC su richiesta esplicita dell Operatore. In ogni caso, le diciture di conformità, riportate sull etichetta, sono approvate preventivamente dall OdC. Regolamento Tecnico RT-16 pag. 13 di 22

14 Certificato di Transazione o di Partita (compresi quelli emessi per attività di import/export): sono documenti emessi eccezionalmente dall OdC, a fronte di situazioni di sorveglianza che si collocano al di fuori degli ordinari piani di controllo o quando previsti da norme cogenti, che riportano i dati precisi di una o più transazioni effettuate dal Fornitore e i relativi prodotti e quantitativi transati. Dichiarazioni di conformità rilasciate dal Fornitore: documenti di transazione (DT) / Dichiarazioni di conformità / etichette di confezionamento: Sono tutti documenti emessi dall Operatore, ed assimilabili alle dichiarazioni di conformità rilasciate dal Fornitore di cui alla UNI CEI EN ISO/IEC 17050, cui si rimanda per la definizione. Il contenuto minimo della dichiarazione di conformità, ad esclusione delle etichette, è rappresentato da: - nome ed indirizzo di chi rilascia la dichiarazione (licenziatario); - oggetto della dichiarazione (descrizione e qualifiche del prodotto); - attestazione di conformità (prodotto bio/conversione); - elenco completo e chiaro delle norme di riferimento ( ai sensi del Reg. CE 834/2007 ); - identificazione dell OdC (nome e/o codice); - data e luogo del rilascio della dichiarazione; - nome e firma del legale rappresentante o di persona da lui formalmente delegata (o equivalente contrassegno di validazione). Per poter essere emesse, devono avere sempre la copertura di un certificato di conformità o di un autorizzazione alla stampa delle etichette rilasciata dall OdC, e quindi di un contratto di licenza. E necessario che siano documenti ad emissione controllata (per esempio i DT numerati progressivamente) e devono essere gestiti dall Operatore in modo da garantire la possibilità di richiamo della merce dal mercato. Le dichiarazioni di conformità possono essere emesse dall Operatore: su documentazione fiscale relativa alla transazione; direttamente sulle confezioni delle singole unità di vendita; su modelli di dichiarazione predisposti dall Operatore; secondo formati precostituiti dall OdC. Le dichiarazioni di conformità fanno riferimento al certificato di conformità, ed inoltre va assicurato, da parte dell Operatore, che, tramite tali documenti, le transazioni eseguite siano monitorate; è opportuno che ciò sia realizzato, da ogni Operatore, utilizzando un database su cui eseguire il caricamento dei dati delle transazioni. Per il prodotto destinato al consumatore finale (pre-confezionato), commercializzato in una fase precedente alla vendita al consumatore stesso, deve essere garantito un nesso tra le informazioni riportate in etichetta e le informazioni riportate nei documenti di accompagnamento (art. 33 Reg. CEE 889/2009). I prodotti confezionati a marchio del cliente, devono essere supportati da dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore al cliente medesimo. In ogni caso resta l obbligo generale di effettuare le registrazioni previste dalla regolamentazione vigente, anche ai fini dei controlli svolti dalle Autorità e dagli Organismi autorizzati (a tal proposito si rimanda anche all art. 28 del Reg. CE n. 834/2007 per quanto riguarda l assoggettamento degli Operatori al sistema di controllo). Sui DT sono indicati i riferimenti ai lotti di produzione (ovvero una quantità di prodotto definita) Gestione dei documenti e dei dati Un elemento fondamentale, ai fini del ritiro immediato della certificazione a fronte di infrazioni, è la gestione dei certificati di conformità, per la quale si prevedono due modalità alternative: 1) emissione controllata di tali documenti direttamente da parte dell OdC per ogni Cliente del Fornitore che ne faccia richiesta; Regolamento Tecnico RT-16 pag. 14 di 22

15 2) emissione di duplicati (che rechino l indicazione COPIA o DUPLICATO stampata o apposta mediante timbro) direttamente da parte del Fornitore per ogni cliente, sempre però con liste di distribuzione controllate verificabili da parte dell OdC. I destinatari dei certificati di conformità devono essere informati direttamente dal Fornitore in caso di ritiro. Dato che l Operatore escluso può ignorare detto obbligo, va previsto nel contratto di Licenza l autorizzazione all OdC a rilasciare a chiunque l informativa sul ritiro. La chiave di volta di questo schema di rilascio delle certificazioni è rappresentata dalla gestione dei dati relativi alle transazioni effettuate dagli Operatori tramite la costituzione di apposite banche dati. Ogni OdC gestisce un database che contiene almeno i seguenti dati: banca dati licenziatari (e relativi prodotti certificati) codice Operatore, ragione sociale, indirizzo e partita IVA, prodotti certificati e relative codifiche; banca dati transazioni (effettuate da ogni licenziatario) prodotto, quantità e documenti di transazione di riferimento; banca dati clienti (ai fini dei controlli incrociati) ragione sociale e indirizzo sempre, OdC e codice Operatore se noti. Le suddette banche dati sono disponibili a livello di sistema per i controlli incrociati fra gli OdC. Le tempistiche di aggiornamento del database devono essere immediate e comunque contenute in 60 gg dall atto di emissione della dichiarazione dell Operatore. Le tre banche dati sopra citate rappresentano un obiettivo da raggiungere complessivamente nel medio periodo, anche in funzione dello sviluppo dei programmi informatici e della loro diffusione presso gli operatori, e tenendo in considerazione sia le difficoltà che si possono incontrare nell acquisizione di tali informazioni dalle varie tipologie di aziende che la mancanza di una codifica dei prodotti e delle attività unica e condivisa anche con l amministrazione pubblica, tenuta a svolgere attività di vigilanza. Pertanto, onde proseguire sulla strada di questo obiettivo, gli OdC attivano da subito il primo livello di banca dati accessibile sul web, quella dei licenziatari e dei loro prodotti certificati, e si impegnano a proseguire con lo sviluppo di archivi transazioni/clienti nell ottica di arrivare ad uno strumento unico e condiviso che consenta di agevolare le attività di sorveglianza e di vigilanza in un quadro di aumentate garanzie ai consumatori e al mercato. 6. VALUTAZIONE DEL RISCHIO AI FINI DELLA PREDISPOSIZIONE DEI PIANI DI CONTROLLO In linea generale si afferma: la centralità dell Operatore relativamente alla responsabilità della conformità del prodotto e di conseguenza della corretta gestione ed utilizzo delle dichiarazioni di conformità; l onere di una sorveglianza più incisiva da parte degli OdC, rafforzando la fase di carattere preventivo, e con meccanismi di ritiro della certificazione più stretti ed in tempi consoni all effettiva natura dei prodotti Assegnazione classi di rischio Con lo scopo di individuare i requisiti minimi in materia di controlli e le misure cautelative applicabili a tutti gli Operatori assoggetti al sistema di controllo ai sensi del Reg. CE n. 834/2007 e s.m.i., si forniscono di seguito i requisiti minimi di un processo di classificazione degli Operatori basato su una valutazione dei rischi potenziali di loro non conformità al metodo dell agricoltura biologica, in modo da poter definire lo schema di controllo più adeguato per controllare l Operatore stesso. Regolamento Tecnico RT-16 pag. 15 di 22

16 Analisi dei rischi Considerazioni generali/metodo adottato Lo schema di rilascio delle certificazioni è basato sulla certificazione dei processi, associata ad un autorizzazione rilasciata dall OdC all Operatore a dichiarare i lotti di prodotto che consegna ai propri clienti conformi ; questo schema può essere attivato solo se l OdC mette in atto un sistema di valutazione dell Operatore che preveda la stima dei possibili rischi di non conformità associati all Operatore, e, in conseguenza a tale valutazione, sia stabilito (ed aggiornato periodicamente) il Piano di controllo dell Operatore, agendo sui due strumenti fondamentali a disposizione per la gestione dello schema di certificazione: le verifiche ispettive sull Operatore; le ispezioni sui prodotti, distinguibili in analisi circa la loro conformità svolte su campioni prelevati sia dalla produzione che nella catena di distribuzione. La valutazione dell Operatore ha sempre un carattere preventivo, salvo poi essere aggiornata periodicamente in funzione dei risultati dei controlli eseguiti. Sono individuati una serie di fattori di rischio, che sono specifici per ciascuna delle tre tipologie di attività caratteristiche del Settore: Produzione Vegetale, Produzione Animale e Preparazioni Alimentari. Alcuni di questi fattori sono ritenuti minimi, e quindi sono presi obbligatoriamente in considerazione da tutti gli OdC, altri sono invece aggiuntivi, e sarà a discrezione di ogni Organismo il fatto di includerli o meno nel proprio schema di valutazione. Per ogni fattore sono individuati tre livelli diversi di rischio di produzione non conforme : ALTO, MEDIO, BASSO. Nell individuazione dei pericoli potenziali di non conformità alle norme comunitarie e nazionali, gli OdC si rifanno a delle procedure normalizzate, che consentono di effettuare valutazioni condivisibili da tutti gli OdC. Lo strumento generale di valutazione dei rischi si rifà, in prima istanza, a criteri operativi semplificati basati su un modello di buona pratica corrente, che consentono di soddisfare comunque ad alcuni requisiti, quali: 1) assicurare all analisi la maggiore sistematicità possibile al fine di garantire l identificazione di tutti i possibili rischi: a) individuazione e caratterizzazione dei soggetti esposti ad un potenziale rischio: esame di ciascuna area di valutazione del processo produttivo (produzioni vegetali, produzioni animali e preparazioni alimentari) esposta alla fonte di pericolo ed individuazione del tipo di esposizione in funzione di una molteplicità di parametri (fattori di rischio); b) individuazione e caratterizzazione dei fattori potenziali di rischio: questa fase deve consentire di conoscere le evidenze oggettive di tipo tecnico ed organizzativo che possono generare rischi potenziali di non conformità alle norme comunitarie e nazionali. Il maggiore rischio si genera nel caso in cui, evidentemente, siano presenti Operatori esposti a più fattori individuati. 2) valutare i rischi per ciascuno dei rischi individuati alla fase 1: ciò significa poter emettere un giudizio di gravità del rischio (livelli-valori di rischio) e quindi di conformità ed adeguatezza della situazione in essere, rispetto alle esigenze di prevenzione e protezione dai rischi; 3) individuare le misure di prevenzione e protezione da attuare in conseguenza degli esiti della valutazione e stabilire il programma di attuazione delle stesse in base ad un ordine di priorità (programmazione e pianificazione della frequenza delle visite ispettive ed il numero delle prove analitiche). In sostanza. Valutare in modo generale i rischi connessi a ciascuna unità di preparazione e definire un piano di controllo. Quest ultimo deve prevedere un numero minimo di prelievi casuali a fini di analisi in funzione dei rischi presunti. da Reg. CE 889/2008, art. 88). Regolamento Tecnico RT-16 pag. 16 di 22

17 In base alle disposizioni contenute nel Reg. CE n. 834/2007 e s.m.i., i criteri per l esecuzione dei controlli e la frequenza degli stessi dovrebbero essere determinati attraverso un analisi dei rischi, che tenga conto almeno dei seguenti elementi: 1) dimensioni delle imprese; 2) posizione che occupano le imprese nella catena commerciale; 3) risultanze di controlli precedenti. Il controllo di conformità fondato sull analisi dei rischi ha come obiettivo, in prima istanza, di prevenire l immissione in commercio di prodotti che non corrispondono alle norme comunitarie e nazionali, ed in seconda istanza, di individuare e di eliminare le partite comunque immesse sul mercato pur non essendo conformi. Gli OdC dovrebbero rivolgere particolare attenzione ai punti critici di controllo evidenziati nella filiera produttiva al fine di stabilire se le operazioni di sorveglianza e di verifica si svolgono correttamente all interno di questo quadro di riferimento Identificazione dei fattori di rischio Al fine di valutare il rischio che un Operatore metta in vendita dei prodotti che non siano conformi alle norme, sono identificati alcuni fattori di rischio suddividendoli, per ogni area di valutazione (produzione vegetale, produzione animale, preparazioni alimentari), in: rischi minimi obbligatori, garantiti da tutti gli OdC e gestibili informaticamente; rischi aggiuntivi volontari, non garantiti da tutti gli OdC, utili ad un ulteriore approfondimento sulla valutazione dei rischi. Attualmente questi rischi non sono gestibili informaticamente. Rischi minimi obbligatori Produzione vegetale Produzione animale Preparazioni alimentari a) indirizzo produttivo prevalente in termini di superficie; b) metodi di produzione adottati; c) superficie aziendale; d) non conformità rilevate nel triennio precedente; e) Operatori licenziatari. a) indirizzo produttivo; b) metodi di produzione adottati; c) dimensione dell allevamento (espresso in UBA); d) non conformità rilevate nel triennio precedente; e) Operatori licenziatari. a) dimensione dell impresa, espressa, a discrezione degli OdC, in volume d affari e/o numero di transazioni poiché non esiste un parametro comune a tutti gli OdC; b) tipologie di prodotti preparati; c) numero dei prodotti certificati (la definizione del numero è a discrezione degli OdC); d) classificazione degli Operatori; e) non conformità rilevate nel triennio precedente. Regolamento Tecnico RT-16 pag. 17 di 22

18 Rischi aggiuntivi volontari Produzione vegetale Produzione animale Preparazioni alimentari a) comprensorio agroalimentare; b) aziende che ricorrono a conto-terzisti per le operazioni colturali; c) aziende che usufruiscono della deroga sulle colture parallele; d) coltivazione di specie a rischio OGM. a) aziende che usufruiscono della misura transitoria prevista art.95.1 del Reg. CE 889/2008; b) aziende che usufruiscono delle altre misure transitorie o eccezionali previste dai Reg. CE 834/2007 e 889/2008; c) aziende che allevano specie differenti; d) approvvigionamento alimentare (mangime extraaziendale e pascolo inadeguato); e) provenienza della SS della razione alimentare; f) implementazione del sistema HACCP al metodo di produzione da agricoltura biologica; g) impiego di alimenti a rischio OGM. a) numerosità dei Fornitori; b) continua variazione dei Fornitori; c) implementazione di un sistema qualità certificato; d) unità di preparazione che trattano anche prodotti non ottenuti con metodo di produzione biologico; e) unità che hanno parzialmente o interamente subappaltato le operazioni di preparazione/importazione a terzi; f) implementazione del sistema HACCP al metodo di produzione da agricoltura biologica; g) prodotti preparati con materie prime a rischio OGM Valutazione del livello di rischio La valutazione dei fattori di rischio è utilizzata per confrontare il ruolo dei diversi possibili fattori di rischio al fine di determinare una scala di importanza. Tale valutazione è elaborata per livelli di pericolosità associati ad un singolo fattore di rischio (vedi Tabella di correlazione tra fattori di rischio e valori di rischio, Allegato 2 al presente regolamento tecnico). 1) Operatori ad alto rischio; 2) Operatori a medio rischio; 3) Operatori a basso rischio; 6.2. Sistema di controllo Le finalità e le modalità dei controlli in cui si estrinseca l attività di ispezione da parte degli OdC sono definite nel Reg. CE n. 834/2007 e s.m.i. Il sistema di controllo comprende quanto meno le misure di controllo e le misure precauzionali figuranti nel suddetto Regolamento. Il controllo ha la finalità di assicurare la conformità dei prodotti alimentari alle disposizioni comunitarie e nazionali e si applica durante tutte le fasi del processo produttivo, con riferimento al tipo di attività sottoposta a controllo. Le ispezioni sul processo produttivo si distinguono in: A. Ispezione iniziale o fase di avvio: verifica ispettiva, effettuata dall ispettore dell OdC, ai fini della determinazione dell idoneità dell Operatore al regime di controllo CE sull agricoltura biologica (ingresso dell Operatore nel sistema di controllo); B. Ispezioni di controllo o successiva: verifica ispettiva, effettuata dal ispettore dell OdC, in fase successiva al riconoscimento d idoneità dell Operatore al regime di controllo CE sull agricoltura biologica (Operatore già nel sistema di controllo). Il Reg. CE n. 834/2007 e s.m.i. prevede che l OdC effettui almeno una volta all anno un controllo fisico completo della produzione, delle unità di confezionamento o degli altri locali. Regolamento Tecnico RT-16 pag. 18 di 22

19 Il Reg. CE n. 889/2008 prevede che l OdC debba effettuare, oltre al sopralluogo completo annuale, un sopralluogo mirato fondato su una valutazione generale dei rischi potenziali di non conformità, rivolgendo particolare attenzione ai punti critici di controllo evidenziati dall Operatore (nella descrizione delle misure adottate per garantire il rispetto del regolamento) al fine di stabilire se le operazioni di sorveglianza e di verifica si svolgono come prescritto. I controlli dovrebbero essere svolti secondo le seguenti tipologie di ispezioni: 1) ispezioni annunciate: cioè con preavviso all Operatore, inserite in un attività di carattere sistematico, programmata nel tempo, mediante la definizione della frequenza e del tipo degli interventi che garantiscono un tipo di controllo proporzionato all obiettivo; 2) ispezioni non annunciate: cioè senza preavviso all Operatore, con le stesse caratteristiche delle ispezioni annunciate. Le ispezioni non annunciate sono effettuate a campione e concentrate sugli Operatori per i quali il rischio di accertamento di non conformità è più elevato; 3) ispezioni supplementari o mirate: nei casi in cui si sospetta la non conformità alle disposizioni comunitarie e nazionali, dirette a prevenire i rischi specifici sulla corretta applicazione del metodo di produzione biologico; mirate e proporzionate all obiettivo specifico. Nella pianificazione delle verifiche ispettive e dei campionamenti, ogni OdC programma le stesse in funzione dei valori di rischio che un Operatore produca e/o commercializzi prodotti non conformi, in base ad una frequenza minima annuale di controlli fissati su tre gruppi, come di seguito indicati: A) Gruppo 1: Operatori a basso rischio per i quali si esegue una visita; B) Gruppo 2: Operatori a medio rischio per i quali si eseguono due visite; C) Gruppo 3: Operatori ad alto rischio per i quali si eseguono tre visite (di cui una può essere non preannunciata a discrezione dell OdC); Alla pianificazione delle visite ispettive è associato un programma di campionamento elaborato sulla base delle valutazioni indicate al capitolo 2 del presente documento in funzione dei valori di rischio che un operatore produca e/o commercializzi prodotti non conformi, fissato in base ad una frequenza minima annuale di prelevamento/analisi, così come di seguito indicato: A) Gruppo 1: Operatori a basso rischio per i quali non si eseguono analisi; B) Gruppo 2: Operatori a medio rischio per i quali si esegue una analisi su un numero di operatori scelto sulla base di un campionamento significativamente statistico della popolazione del gruppo; C) Gruppo 3: Operatori ad alto rischio per i quali si esegue almeno una analisi sul 100% della popolazione del gruppo. Ogni Organismo può adottare criteri di classificazione di maggior dettaglio, purché a parità di produzione/processo ogni Organismo utilizzi lo schema in modo che sia garantita un applicazione imparziale. Nella valutazione di un Operatore sono individuati, per i fattori applicabili, i livelli di rischio specifici (uno per ogni fattore). La somma complessiva determina il livello di rischio globale dell Operatore indicato con R. Per determinare il livello di rischio globale può essere utilizzato un algoritmo diverso dalla semplice somma algebrica, purché standardizzato. Per Operatori con attività multiple (diversificate), l esercizio è ripetuto per le diverse produzioni. In questi casi è sempre preso in considerazione il valore dell indice R più alto ottenuto Condizioni per il controllo iniziale Il Reg. CE n. 889/2008 definisce i requisiti minimi di controllo e le misure precauzionali che devono essere messe in atto dagli Operatori al fine di garantire la conformità dei prodotti biologici al Reg. CE n. 834/2007. In particolare è previsto che l Operatore responsabile, la prima volta che applica il regime di controllo, rediga: Regolamento Tecnico RT-16 pag. 19 di 22

20 una descrizione completa dell unità, degli stabilimenti e dell attività; una descrizione delle misure concrete che sono adottate a livello dell unità, degli stabilimenti o dell attività per garantire il rispetto delle disposizioni del Reg. CE n. 834/2007, ed in particolare dei requisiti tecnici descritti nel Reg. CE n. 889/2008, una descrizione delle misure precauzionali atte a ridurre il rischio di contaminazione da parte di sostanze o prodotti non autorizzati e le misure di pulizia adottate nei luoghi di magazzinaggio e lungo tutta la catena di produzione dell Operatore. Se del caso, le descrizioni e le misure suddette possono rientrare nell ambito di un sistema di qualità istituito dall Operatore. Le descrizioni e le misure suddette sono contenute in una dichiarazione firmata dall Operatore responsabile. Nella dichiarazione figura altresì l impegno dell Operatore a: effettuare le operazioni conformemente alle norme di produzione biologica del Reg. CE n. 834/2007 e del Reg. CE 889/2008; accettare, in caso di infrazioni o irregolarità, che siano applicate le misure previste dalle norme di produzione biologica del Reg. CE n. 834/2007 e del Reg. CE 889/2008; accettare di informare per iscritto gli acquirenti del prodotto per far sì che le indicazioni relative al metodo di produzione biologico siano soppresse da tale produzione; accettare che gli OdC si scambino informazioni in merito all attività di controllo eseguita sugli Operatori stessi; accettare di dare libero accesso alle strutture e agli impianti sia all OdC che agli Enti di accreditamento. La dichiarazione di cui sopra, corredata di tutta la documentazione di supporto alle descrizioni e alle misure citate, è acquisita dall OdC contestualmente alla prima notifica di assoggettamento al sistema di controllo, e rappresenta l elemento chiave per procedere con la successiva attività di valutazione dell Operatore. In mancanza di detta documentazione gli OdC non procedono all esecuzione della ispezione iniziale (o fase di avvio). Quando la documentazione è completa, l OdC procede con la ispezione iniziale, ed in quella sede effettua la verifica della dichiarazione, delle descrizioni e delle misure adottate dall Operatore. Al termine delle attività di verifica, l OdC compila una relazione che indica le eventuali carenze o la mancata osservanza delle disposizioni del Reg. CE n. 834/2007 e del Reg. CE 889/2008. L Operatore è tenuto a controfirmare la relazione e ad adottare le misure necessarie per ovviare alle inadempienze constatate. 7. GESTIONE DEI LABORATORI DI PROVA E DEI RISULTATI ANALITICI 7.1. Gestione dei laboratori Lo schema di certificazione operato dagli OdC prevede l esecuzione di prove su campioni prelevati presso gli Operatori. Tali prove possono avere la doppia funzione di accertare lo stato di conformità di una quantità determinata di prodotto ai requisiti di certificabilità dettati dal Reg. CE n. 834/2007 e di fornire indicazioni sulla validità del processo di controllo esercito dall OdC. Gli OdC accreditati pertanto: utilizzano, per le prove necessarie alla gestione dello schema di certificazione, solo Laboratori accreditati SINAL o da Organismi aderenti agli accordi MLA per le prove necessarie; Regolamento Tecnico RT-16 pag. 20 di 22