RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. Impiegato ceppo equivalente a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (NIB-74xp), derivato dal ceppo

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1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUARIX sospensione iniettabile in siringa preriempita. Vaccino influenzale (virus frammentati, inattivati). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus influenzali frammentati, inattivati, dei seguenti ceppi*: Impiegato ceppo equivalente a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (NIB-74xp), derivato dal ceppo A/Christchurch/16/ HA**15 microgrammi Impiegato ceppo equivalente a A/Victoria/361/2011 (H3N2) (NYMC X-223A), derivato dal ceppo A/Texas/50/ HA**15 microgrammi Impiegato ceppo derivato dal ceppo B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX- 51B)... HA**15 microgrammi Per una dose da 0,5 ml * propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani ** emoagglutinina Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell Organizzazione Mondiale della Sanità (emisfero nord) e alle decisioni dell Unione Europea per la stagione influenzale 2013/2014. Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Fluarix può contenere tracce di uova come albumina, proteine del pollo, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita. Fluarix si presenta da incolore a lievemente opalescente 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell influenza, specialmente per quei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicanze associate. Fluarix è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 mesi d età. L uso di Fluarix deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 1-7

2 Adulti: 0,5 ml Popolazione pediatrica Bambini a partire da 36 mesi in poi: 0,5 ml Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere in accordo con le raccomandazioni nazionali esistenti. Per i bambini di età inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini di età inferiore ai 6 mesi: non sono state stabilite la sicurezza e l efficacia di Fluarix in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione L immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale. Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente che può essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo) formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato. L immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D IMPIEGO Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Fluarix non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Interferenza con test sierologici Vedere paragrafo INTERAZIONE CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Fluarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Si deve considerare che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. 2-7

3 La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l HIV1, l epatite C e, soprattutto, l HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM di risposta al vaccino. 4.6 FERTILITA, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Gravidanza Vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati durante tutte le fasi della gravidanza. Rispetto ai dati disponibili nel primo trimestre, per il secondo e terzo trimestre sono disponibili insiemi di dati più ampi riguardo la sicurezza; tuttavia, dati provenienti da tutto il mondo sull uso di vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino. Allattamento al seno Fluarix può essere usato durante l allattamento al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità. 4.7 EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL USO DI MACCHINARI Fluarix non ha influenza o ha un influenza trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari. 4.8 EFFETTI INDESIDERATI REAZIONI AVVERSE OSSERVATE IN STUDI CLINICI La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati è stata valutata in studi clinici in aperto non controllati, effettuati come aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni e almeno 50 anziani di età di 61 anni o più. La valutazione di sicurezza viene effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati riportati sono stati osservati negli studi clinici con le seguenti frequenze: molto comuni ( 1/10), comuni ( 1/100, <1/10); non comuni ( 1/1.000, <1/100). 3-7

4 Tabella delle reazioni avverse. Classificazione per molto comuni 1/10 organo Patologie del sistema nervoso Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni 1/100, <1/10 Cefalea* Sudorazione* Mialgia Artralgia* non comuni 1/1.000, <1/100 Febbre, malessere, brividi, affaticamento Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento* * Queste reazioni scompaiono normalmente nell arco di 1-2 giorni senza necessità di trattamento Popolazione pediatrica In tre studi clinici sono stati vaccinati con Fluarix bambini sani dai 6 mesi ai 17 anni di età (più di 3500 bambini). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche nella suddetta fascia d età. Classificazione per organo molto comuni 1/10 Comuni 1/100, <1/10 Disturbi del metabolismo e Perdita di appetito 2 della nutrizione non comuni 1/1.000, <1/100 Disturbi psichiatrici Irritabilità 2 Patologie del sistema Sonnolenza 2, cefalea 3 nervoso Patologie gastrointestinali Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore alle articolazioni 3, dolori muscolari 3 Febbre 2, affaticamento 3. Reazioni locali: rossore 1, gonfiore 1, dolore 1 Sintomi gatrointestinali 3 Febbre 3, brividi 3 1 riportate in bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età 2 riportate in bambini dai 6 mesi fino ai 6 anni di età 3 riportate in bambini dai 6 ai 17 anni di età 4-7

5 REAZIONI AVVERSE SEGNALATE DALLA SORVEGLIANZA POST-MARKETING Le reazioni avverse derivanti dalla sorveglianza post-marketing sono, similarmente alle reazioni che sono state osservate durante gli studi clinici, le seguenti: Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (con sintomi che comprendono la congiuntivite), che in casi rari hanno condotto a shock, angioedema Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré Patologie vascolari: vasculiti associate in casi molto rari ad interessamento renale transitorio Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate incluso prurito, orticaria o rash cutaneo non specifico 4.9 SOVRADOSAGGIO E improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale - Codice ATC: J07BB02 La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino è variabile ma solitamente è di 6-12 mesi. 5.2 PROPRIETÀ FARMACOCINETICHE Non pertinente 5.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA Non pertinente 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, -tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo 10 e acqua per preparazioni iniettabili. 6.2 INCOMPATIBILITÀ In assenza di studi di compatibilità, questa specialità medicinale non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali. 5-7

6 6.3 PERIODO DI VALIDITÀ 1 anno 6.4 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperature comprese tra +2 C e +8 C (in frigorifero). Non congelare. Conservare la siringa nel confezionamento originale per proteggere dalla luce. 6.5 NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE 0,5 ml di sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (butile) con o senza aghi: confezioni da 1, 10 o PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE Si deve aspettare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell uso. Ispezionare visivamente prima della somministrazione. Figura 1 Se è indicata una dose da 0,5 ml, deve essere iniettato l intero contenuto della siringa. Istruzioni per la somministrazione di 0,25 ml di vaccino per l uso in bambini dai 6 ai 35 mesi d età. Quando è indicata una dose da 0,25 ml, la siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve essere eliminato metà del volume fino a quando il tappo dello stantuffo raggiunge la linea di marcatura stampata sulla siringa. Per le siringhe senza la linea di marcatura la figura 1 è disegnata per facilitare l uso del dosaggio da 0,25 ml. Allineare la siringa con la figura affinchè il bordo superiore della siringa corrisponda con la freccia in alto. Premere lo stantuffo fino a quando si raggiunge la linea più bassa. Il rimanente volume di 0,25 ml deve essere iniettato. Istruzioni per la somministrazione del vaccino in siringa pre-riempita senza ago Ago Siringa Protezione dell ago Figura 2 Stantuffo Corpo Protezione 1. Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario. 6-7

7 2. Per connettere l ago alla siringa, ruotare in senso orario l ago nella siringa fino a quando si blocca. 3. Rimuovere la protezione dell ago, operazione che in qualche occasione può risultare un po difficoltosa. 4. Somministrare il vaccino Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 Verona 8. NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Fluarix sospensione iniettabile in siringhe preriempite: 1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) A.I.C /M 10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) A.I.C /M 20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) A.I.C /M 1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago A.I.C /M 10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago A.I.C /M 20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago A.I.C /M 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 giugno 1998 Rinnovo dell autorizzazione: marzo DATA DI REVISIONE DEL TESTO 7 Ottobre

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