Accesso ai farmaci innovativi: alternative all AIC

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1 Accesso ai farmaci innovativi: alternative all AIC Maria Lebboroni Servizio di Farmacia Ospedaliera ULSS 9 Treviso

2 Premessa Sperimentazione clinica Immissione in commercio (AIC) normativa farmacovigilanza costi

3 Premessa presenza del farmaco nel mercato? sostenibilità Il farmaco è conosciuto dai prescrittori? Sarà accettabile per il paziente? esiti costi vi è una ragionevole conoscenza del risultati (efficacia e sicurezza)? Sarà sostenibile per il SSN? appropriatezza Sarà montorabile l utilizzo?

4 Off label

5 I farmaci off label Regione Veneto SC AIC Legge 94/98: Legge Di Bella i farmaci prescritti in off-label, sono a totale carico del cittadino, mentre sono a carico dell Azienda Sanitatria solo in caso di ricovero ospedaliero. legge finanziaria 2007 (G.U. n. 299 del 27/12/2006) la 94 non e' applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio sanitario nazionale, che, nell'ambito dei presidi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico DGRV 449 del 27 febbraio 2007 Definizione dei percorsi e delle responsabilità

6 I farmaci off label Regione Veneto Usi diffusi e sistematici

7 I farmaci off label Regione Veneto Usi nominali Procedura interna ULSS N. 9 Data base: - dati di esito - dati di spesa

8 I farmaci off label a Treviso autorizzazioni off label per uso nominale ULSS N Totale : n. 264

9 La fascia C (nn) Legge 189/2012 Art.11 e 12 Procedura AIC Negoziazione del prezzo del rimborso Iter registrativo breve Procedura AIC Negoziazione del prezzo del rimborso caos e discriminazioni tra ospedali???

10 Caso Pertuzumab (Perjeta ) Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti-her2 o chemioterapia per la malattia metastatica.

11 Caso Pertuzumab (Perjeta ) Terapia sostenibile da SSN? Negoziazione Ditta Farmaceutica - AIFA: perché non considerare i dati di esito della vita reale?

12 compassionevole Decreto Ministeriale dell'8 maggio 2003: accesso anticipato o allargato SC AIC prodotto medicinale sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio nazionale o estero privo d'autorizzazione, può essere richiesto alla azienda produttrice per un uso al di fuori della sperimentazione clinica quando non esiste una valida alternativa terapeutica L'autorizzazione può essere rilasciata solo se il medicinale è oggetto di studi clinici sperimentali finiti o in corso almeno di una Fase III, o in casi particolari di studi clinici già conclusi in Fase II che curino pazienti in pericolo di vita per uso nominale del singolo paziente Il protocollo dovrà essere approvato dal Comitato Etico dell'azienda Ospedaliera o dell'ente dove avviene la sperimentazione Il medicinale verrà fornito gratuitamente dall'impresa autorizzata

13 compassionevole : esperienza dell ULSS n SUNITINIB pnet n. casi ABIRATERONE Ca prostata n. casi 15 una volta: caso eccezionale (spesso farmaco in fase 2) ora: propaganda da parte della ditta

14 compassionevole nominale VS expanded access

15 compassionevole : Eticità? Regorafenib 11 luglio 2012 ULSS N.9 Criterio di esclusione etico?

16 compassionevole : Eticità? Fingolimod criteri di inclusione più ampi rispetto all indicazione data da AIFA

17 compassionevole : Eticità? Off label

18 compassionevole : Eticità? Everolimus

19 compassionevole : Eticità? Everolimus Non è specificata la linea di trattamento come criterio di inclusione/esclusione

20 Off label

21 compassionevole Vantaggi Terapia innovativa al paziente Economicità Confidenza con il farmaco Svantaggi Dati di esito non obbligatori (compassionevole) Poca considerazione delle ripercussioni economiche e su pazienti alla chiusura dello studio Poca trasparenza

22 Conclusioni AIFA NO NO RIDUZIONE DEI COSTI

23 Conclusioni AIFA EXPANDED ACCESS EXPANDED ACCESS EXPANDED ACCESS EXPANDED ACCESS EXPANDED ACCESS EXPANDED ACCESS EXPANDED ACCESS Dati di esito di vita reale negoziazione prezzo SOSTENIBILITA DELL INNOVAZIONE

24 Grazie dell attenzione

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