La politica del farmaco nella Regione del Veneto

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1 FARMACI: Appropriatezza della cura e ottimizzazione della spesa La politica del farmaco nella Regione del Veneto Giovanna Scroccaro Settore Farmaceutico Regione Veneto Consiglio Regionale del Veneto, Palazzo Ferro Fini Venezia, 10 luglio 2014

2 Rispetto spesa farmaceutica 14,85% sul FSN REGIONE FSN Gen Dic 2013 Spesa Territoriale Spesa Ospedaliera Spesa Complessiva Scostamento Assoluto Inc. % su FSN SARDEGNA ,7% PUGLIA ,9% LAZIO ,8% CALABRIA ,5% SICILIA ,4% CAMPANIA ,3% ABRUZZO ,2% TOSCANA ,1% FRIULI V.G ,8% UMBRIA ,8% MARCHE ,5% LIGURIA ,5% MOLISE ,4% BASILICATA ,3% PIEMONTE ,2% E. ROMAGNA ,4% LOMBARDIA ,3% VENETO ,9% V. AOSTA ,4% BOLZANO ,6% TRENTO ,5% ITALIA ,6%

3 Tetti: Territoriale 11,35% Ospedaliera 3,5% Complessiva 14,85% Rispetto spesa farmaceutica

4 Regione Veneto rispetto dei Tetti Nazionali DL 98/2012 convertito in Legge 135/ Tetto Valore Tetto Valore Tetto Valore % FSR (mil ) % FSR (mil ) % FSR (mil ) Var% 2013 vs 2012 Territoriale 13,3% ,1% ,35% ,3% Ospedaliera 2,4% 207 2,4% 209 3,5% ,1% Totale 15,7% ,5% ,85% ,4% Spesa Farmaceutica Regione Veneto 15,7% ,3% ,9% ,4%

5 Governance della spesa farmaceutica e appropriatezza prescrittiva PTORV Prontuari aziendali come strumento per gli acquisti Valutazioni di HTA e Indirizzi prescrittivi (Commissione Tecnica Regionale sul Farmaco - CTRF) Per i farmaci oncologici Raccomandazioni Costi standard e Tetti di spesa aziendali Obiettivi e Indicatori di appropriatezza

6 Drug Evaluation: current path in Veneto Region Drug Oncologists Drug Regional Centre Mini Report HTA ROV- Innovative drug Committee Recommendations Expert Clinical Drug Regional Committee CTRF Review / Comments Synthetic opinion: Efficacy Safety Quality of evidence Cost

7 CTRF: Pareri e raccomandazioni Il Giudizio tiene conto del reale valore della terapia in esame delle alternative terapeutiche disponibili dei benefici incrementali di efficacia e sicurezza dei costi aggiuntivi

8 Esempio del Crizotinib costi comparativi verso le alternative Drug Schedule Treatment cycle (21 days) * Duration** of treatment Total cost* Crizotinib 250 mg/bid os ,7 months Erlotinib 150 mg/die os ,2 months Docetaxel 75 mg/m 2 iv every 21 days 43 2,6 months (4 cycles) (including drugadministration cost: 1.400) Pemetrexed 500 mg/m 2 iv every 21 days ,2 months (6 cycles) (including drugadministration cost: 2.100) *including VAT 10% ** PFS from clinical trials

9 Costi e Valutazione economica Impatto sulla spesa Stimati 56 casi nel Veneto spesa per Crizotinib 2,8 milioni /anno

10 Parere CTRF Efficacia: miglioramento clinicamente significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ai comparator utilizzati negli studi registrativi (pemetrexed e docetaxel). Parere CTRF Non sono disponibili dati definitivi sulla sopravvivenza globale (OS) né studi di confronto diretto con erlotinib. Sicurezza: profilo leggermente peggiore rispetto ai comparator utilizzati negli studi registrativi. Costo: incremento molto elevato rispetto alle alternative disponibili.(docetaxel, pemetrexed )

11 Il passo successivo formulazione della raccomandazione Raccomandazione Positiva Forte Positiva Debole Negativa Forte Negativa Debole Significato Si deve utilizzare Si potrebbe utilizzare Non si deve utilizzare Non si dovrebbe utilizzare Un panel recentemente istituito formato da oncologi, farmacisti, farmacologi, direzione sanitaria, pazienti, economisti esprimerà una delle 4 raccomandazioni La regione verificherà l aderenza alle Raccomandazioni attraverso le prescrizioni e i consumi

12 Il prezzo dei farmaci antitumorali

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14 Traversa, Questione farmaci oncologici ad alto costo.

15 14 farmaci registrati per tumori solidi avanzati Incremento mediano della sopravvivenza molto modesto : 2 mesi Le autorità regolatorie devono pretendere di più Raise the bar of efficacy for Drug Approval

16 Benefici verso Costi: antitumorali esaminati dalla Commissione Regionale Drug Indication Comparator OS (months) PFS (months ) Incremental Cost vs comparator in the study* ʃ Abiraterone acetate (Zytiga ) Prostate cancer Placebo + prednisone 15,8 vs. 11,2 HR=0,74; p<0,0001 5,6 vs 3,6 HR = 0,67 P<0, Aflibercept (Zaltrap ) Axitinib (Inlyta ) Crizotinib (Xalkori ) Colorectal cancer Renal cancer Placebo + FOLFIRI 13,5 vs. 12,0 HR=0,82; p=0,0032 Sorafenib 20,1 vs 19,2 HR=0,97; p=ns 6.90 vs 4.67 HR=0,76; p <0, vs 4.7 NSCLC Docetaxel n.a. 7,7 vs 2,6 HR=0,66; p<0,0001 HR=0,30; p<0,001) Pemetrexed n.a. 7,7 vs 4, HR=0,59; p<0,001 Everolimus (Afinitor ) Breast cancer Placebo + exemestane n.a 7,8 vs 3,2 HR=0,45; p<0, Regorafenib (Stivarga ) Colorectal cancer Placebo + Best supportive care 6,4 vs 5,0 HR=0,77; p=0,0052 *Costs are considered not including risk sharing or payment by results ʃ Costs including VAT 10% 1,9 vs 1,7 HR=0,49; p<0,

17 Incidenza degli antitumorali nella Spesa ospedaliera della Regione Veneto Spesa ospedaliera totale nel 2013: Antitumorali %

18 Evoluzione dal 2011 al 2014 Della spesa per antitumorali % +6% +3% % +10% +5% antineoplastic drugs total hospital drug expenditure

19 Farmaci antitumorali ad alto costo Regione Veneto 31% 15% oncologics TRASTUZUMAB RITUXIMAB BEVACIZUMAB 10% SUNITINIB PEMETREXED CETUXIMAB SORAFENIB GEFITINIB 0% 0% 1% 2% 3% 4% 8% LENALIDOMIDE BORTEZOMIB DASATINIB NILOTINIB hematologics 5% 10% 2% 2% 3% 4% AZACITIDINA TALIDOMIDE IMATINIB OFATUMUMAB others

20 Anno 2014 Linee di indirizzo per l appropriatezza prescrittiva dei farmaci nelle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione Veneto la Regione ha individuato alcune aree di intervento per le quali attivare azioni finalizzate al miglioramento dell appropriatezza prescrittiva e al governo della spesa. L obiettivo individuato per ogni indicatore è stato calcolato dalla media ponderata delle migliori performance registrate dalle Aziende Sanitarie nel

21 Se tutte le Aziende Sanitarie si allineassero ai valori target, la Regione potrebbe risparmiare su base annua circa 45,3 milioni euro

22 Obiettivi di appropriatezza e di razionalizzazione dell assistenza farmaceutica area terapeutica protezione gastrointestinale ipertensione arteriosa INDICATORI DI APPROPRIATEZZA PESCRITTIVA PER LE AZIENDE ULSS (IMPATTO PREVALENTE TERRITORIALE) INDICATORE VALORE SOGLIA soggetti in terapia con PPI sul totale degli assistibili < 15% 1.2 Unità posologiche di PPI erogate nell anno sul totale della popolazione residente pesata inferiore o uguale a 26 < 26% 2.1 Nuovi trattati con sartani sul totale dei soggetti in terapia con antipertensivi < 7% 2.2 soggetti in terapia con sartani sul totale dei soggetti in terapia con i farmaci del sistema renina/angiotensina 2.3 quota di confezioni con sartani sul totale dei soggetti in terapia con i farmaci del sistema renina/angiotensina 2.4 unità posologiche di derivati diidropiridinici a brevetto scaduto sul totale > 90% dislipidemie 3.1 soggetti in terapia con atorvastatina sul totale dei soggetti in terapia con atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina/ezetimibe > 65% 3.2 Quota di unità posologiche di statine a brevetto scaduto sul totale delle unità posologiche di statine > 84% 4.1 nuovi trattati con farmaci respiratori che iniziano la terapia con ICS/LABA sul totale dei malattie respiratorie nuovi trattati con farmaci respiratori < 12% depressione 5.1 Quota di unità posologiche di inibitori selettivi della serotonina (SSRI) a brevetto scaduto sul totale delle unità posologiche di SSRI > 85% 6.1 Spesa per farmaci del PHT con prezzo al pubblico superiore a 30 a confezione, inseriti farmaci del PHT nell'elenco dei farmaci erogabili in DPC secondo accordo regionale, dispensati in <0,3% convenzionata sul totale della spesa per farmaci distribuiti in convenzionata utilizzo di farmaci equivalenti 7.1 Spesa per farmaci a brevetto scaduto sul totale della spesa farmaceutica convenzionata > 51% terapia del dolore 8.1 DDD di farmaci oppioidi maggiori distribuiti in convenzionata, in distribuzione diretta e DPC per residenti >2 < 32% < 23% risparmi ottenibili su base annua Già inclusi negli indicatori sopra

23 Obiettivi di appropriatezza e di razionalizzazione dell assistenza farmaceutica INDICATORI DI APPROPRIATEZZA PESCRITTIVA PER LE AZIENDE ULSS, AZIENDE OSPEDALIERE E IOV (IMPATTO PREVALENTE OSPEDALIERO) area terapeutica biosimilari fibrillazione atriale non valvolare farmaci per l'hiv INDICATORE 9.1 Quota di DDD di eritropoietina biosimilare distribuite in distribuzione diretta, DPC, convenzionata e consumi ospedalieri sul totale delle DDD di farmaci della categoria B03XA Altri preparati antianemici 9.2 Quota di DDD di filgrastim biosimilare distribuite in distribuzione diretta, DPC, convenzionata e consumi ospedalieri sul totale delle DDD di farmaci della categoria L03AA Fattori di stimolazione delle colonie 9.3 Quota di DDD di somatropina biosimilare distribuite in distribuzione diretta, DPC, convenzionata e consumi ospedalieri sul totale delle DDD di farmaci della categoria H01AC01 Somatropina 10.1 Quota di assistiti in trattamento con warfarin che passano ai nuovi anticoagulanti orali sul totale degli assistiti con fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con warfarin 10.2 nuovi assistiti in trattamento con nuovi anticoagulanti orali sul totale dei nuovi assistiti con fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con anticoagulanti orali (calcolati come i 2/3 del totale dei pazienti trattati con anticoagulanti orali) inferiore o uguale al 30% 11.1 Quota di assistiti in trattamento con atazanavir 200, raltegravir 400, darunavir 600, maraviroc sul totale degli assistiti in trattamento con farmaci per l HIV VALORE SOGLIA 2014 > 55% > 92% > 14% < 10% < 30% < 14% risparmi ottenibili su base annua

24 Nuovi pazienti trattati con antipertensivi più costosi (sartani) sul totale dei soggetti in terapia con antipertensivi 20% Media regione: 12% Obiettivo 2014: < 7% 18% 16% 14% 12% 10% 8% 6% Obiettivo % 2% 0% Aziende Sanitarie del Veneto

25 Quota di assistiti in trattamento con farmaci HIV ad alto costo (atazanavir 200, raltegravir 400, darunavir 600, maraviroc) sul totale degli assistiti in trattamento con farmaci per l HIV Media regione: 8% Obiettivo 2014: < 14% 35% 30% 25% 20% 15% 10% Obiettivo % 0% Aziende Sanitarie del Veneto

26 Spesa farmaceutica a carico del SSN nella Regione Veneto - gennaio-aprile 2014 convenzionata diretta, DPC e ospedaliera totale spesa farmaceutica Azienda Sanitaria spesa erogata gen-apr spesa erogata gen-apr var% vs 13 spesa erogata gen-apr 14 var% vs var% vs BELLUNO ,0% ,1% ,9% 2-FELTRE ,6% ,4% ,7% provincia Belluno ,4% ,0% ,6% 3-BASSANO ,8% ,0% ,0% 4-THIENE ,3% ,8% ,4% 5-OVEST VICENTINO ,4% ,2% ,9% 6-VICENZA ,4% ,3% ,4% provincia Vicenza ,9% ,2% ,9% 7-PIEVE DI SOLIGO ,1% ,6% ,5% 8-ASOLO ,3% ,0% ,6% 9-TREVISO ,7% ,1% ,5% provincia Treviso ,5% ,7% ,4% 10-S. DONA' DI PIAVE ,6% ,2% ,6% 12-VENEZIA ,3% ,9% ,6% 13-MIRANO ,5% ,5% ,3% 14-CHIOGGIA ,0% ,8% ,9% provincia Venezia ,4% ,6% ,8% 15-ALTA PADOVANA ,3% ,5% ,4% 16-PADOVA ,6% ,0% ,5% 17-ESTE ,4% ,8% ,7% AZ. OSP. PADOVA ,8% ,8% IOV ,3% ,3% provincia Padova ,9% ,3% ,8% 18-ROVIGO ,7% ,9% ,8% 19-ADRIA ,8% ,6% ,9% provincia Rovigo ,8% ,1% ,0% 20-VERONA ,5% ,5% ,3% 21-LEGNAGO ,9% ,9% ,5% 22-BUSSOLENGO ,4% ,3% ,9% AOUI VERONA ,6% ,6% provincia Verona ,8% ,8% ,2% VENETO ,2% ,1% ,8%

27 Spesa farmaceutica ospedaliera, distribuzione diretta e DPC principali voci di spesa: 513 mil (+7% vs 2012), 80% del totale

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29 Liberare risorse da re-immettere nel sistema Il caso dell Epatite C

30 Farmaci anti-hcv (DAAS) in fase registrativa 2014 Sofosbuvir anti-polimerasi (NUC) (HCV1-6) 2014 Simeprevir anti-proteasi PI (HCV-1,4) Daclatasvir anti-ns5a (HCV 1-6) 2015 Ledipasvir (co-formulato con SOF) (HCV-1) Successivi D Abbvie HCV-1 HCV D Merck Pangenotipico

31 Stime di spesa per il Veneto In assenza di informazioni su Prezzo negoziato in Italia Meccanismi di ripiano-pay back Criteri di accesso definiti a livello nazionale!!!! Ipotizzando Costo di per paziente (il più basso in Europa)

32 Priorità alla terapia Pre-trapianto Post-trapianto a rapida progressione Cirrosi avanzata/ipertensione portale Cirrosi in progressione Manifestazioni extraepatiche clinicamente importanti : Linfoma/vasculite Fibrosi F3 Fibrosi F2

33 Scaglioni di pazienti attesi per accesso alla terapia Luglio dicembre 2014 Utilizzo solo per i pazienti più urgenti pazienti in pre-trapianto con prospettiva trapianto entro 6 mesi pazienti in post-trapianto con recidiva severa pazienti con cirrosi compensata in stadio avanzato di ipertensione portale e/o a rapida progressione Si prevedono quindi HCV-1: 170 pazienti HCV-2: 40 pazienti HCV-3: 50 pazienti HCV-4: 20 pazienti Pre-trapianto: 50 pazienti Post-trapianto: 50 pazienti Totale: 380 pazienti

34 Scaglioni di pazienti attesi per accesso alla terapia Anni Tutti i pazienti F4 30% dei pazienti F3. Si prevedono quindi HCV-1: pazienti HCV-2: pazienti HCV-3: pazienti HCV-4: pazienti Totale: pazienti Anno 2017 e seguenti Tutti i pazienti F3 pazienti F2 in progressione Si prevedono quindi HCV-1: pazienti HCV-2: pazienti HCV-3: pazienti HCV-4: pazienti Totale: pazienti

35 Stime di spesa Regione Veneto Nel pz (luglio dicembre) 15,2 milioni Nel pz 212 milioni Anni 2017 e seguenti pz Spesa non quantificabile (nuovi farmaci, schemi di trattamento, aumento della concorrenza)

36 Scenari di spesa nella Regione Veneto Spesa per Sofosbuvir rispetto alla spesa farmaceutica complessiva regionale 2013 di 1,2 miliardi di euro spesa totale 2013 Sofosfubir 2014 Sofosfubir 15 16

37 250 Regione Veneto Spesa Sofosbuvir verso gli altri farmaci ospedalieri Legenda J05 = Antivirali (HIV) L01 = Antitumorali L04 = Immunosoppressori (Artrite reumatoide, M. Crohn ) PZ J05 L04 L PZ

38 Governance della terapia farmacologica nella Regione Veneto PTORV Prontuari aziendali come strumento per gli acquisti Valutazioni di HTA e Indirizzi prescrittivi (Commissione Tecnica Regionale sul Farmaco - CTRF) Per i farmaci oncologici Raccomandazioni Costi standard e Tetti di spesa aziendali Obiettivi e Indicatori di appropriatezza

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